EN Instructions for use FR Notice d`utilisation DE

Transcription

EN Instructions for use
FR Notice d’utilisation
DEGebrauchsanweisung
ES Instrucciones de uso
IT Istruzioni per l’uso
PT Instruções de uso
NLGebruiksaanwijzing
DKBrugsanvisning
FIKäyttöohjeet
SEBruksanvisning
IFU_ACRYLAT.INDD 1
NOBruksanvisning
EL Οδηγίες χρήσης
SK Návod na použitie
CZ Návod k použití
PL Instrukcja użytkowania
RO Instrucţiuni de utilizare
BG Упътване за приложението
TR Kullanma talimatı
KO 사용 설명서
AR
7/1/2015 3:25:07 PM
Instruction for use
Hydrophilic acrylic intraocular lens
1 Description: One sterile foldable intraocular lens made from hydrophilic acrylate (25% water content)
with hydrophobic surface property and UV absorber. This lens is intended to correct aphakia. ZEISS acrylic
intraocular lenses are made from ultrapure, biocompatible acrylate with a chemically bound UV absorber.
The refractive power tolerance of a ZEISS intraocular lens meets the requirements of ISO 11979-2. See label
on the cardboard box for lens type and refractive power.
2 Packaging: ZEISS acrylic intraocular lenses are steam-sterilized.
2.1 BLUEMIXS compatible lenses (MP)
The sterile intraocular lens is preloaded into a loading chamber, that is designed for use with the BLUEMIXS
180 injector. The loading chamber is maintained open by a lens holder. Both loading chamber and lens
holder are made from medical grade plastic. Each intraocular lens in the loading chamber is sealed in a
blister pack containing ultrapure water. The blister pack is sealed in a sterile pouch.
2.2 Lenses packaged within glass vial
These lenses are designed to be implanted using a conventional cartridge injector. Each intraocular lens is
supplied in a sterile vial, filled with ultrapure water. The vial is sealed in a sterile peel pouch.
3 Indications: Senile cataracts and other forms of cataract. The lens is intended to be placed in the capsular
bag. The lenses AT LISA 802, CT53N and CT51LC are intended to be placed in the capsular bag or in the
sulcus. Extended range of indications for multifocal IOLs (type LISA): presbyopia correction in patients
with or without cataract (PRELEX or clear lens exchange). Toric lenses are intended for the correction of
regular corneal astigmatism.
4 Contraindications: The safety and effectiveness of the IOLs have not been demonstrated in patients with
pre-existing ocular conditions and intraoperative complications. Careful pre- and peri-operative evaluation
and sound clinical judgment should be used by the surgeon to decide the benefit/risk ratio before implanting
a lens in a patient with one or more of the conditions below.
4.1 Absolute contraindications
Patients with chronic disorder(s) are at high risk of unfavorable results according to the surgeon’s experience:
– Progressive diseases of the anterior segment of
– Irregular corneal astigmatism with unstable
the eye (e.g. rubeosis iridis, essential iris atrophy)
refraction
– Choroidal hemorrhage
– Previous corneal transplant
– Proliferative diabetic retinopathy
–Amblyopia
– Severe optic nerve atrophy
–Aniridia
– Severe corneal dystrophy
– Microphthalmos or macrophthalmos
– Cataract associated with congenital rubella
–Hyphema
syndrome
– Corneal changes
– Chronic inflammation such as iritis or uveitis
–Children
– Uncontrolled glaucoma
– Macular degeneration
– Acrylate allergy
4.2 Relative contraindications
Clinical cases which may deteriorate due to IOL implantation and cases with an increased risk of complications based on the surgeon’s experience:
– Any corneal abnormality (for multifocal IOL)
– Any retinal abnormality (for multifocal IOL)
IFU_ACRYLAT.INDD 2
4.3 Surgical contraindications
Physicians undergoing difficult cataract surgery and observing any of the following contraindications should
weigh the potential risk/benefit ratio before implanting the IOL:
– Flat anterior chamber following extraction of crystalline lens
– Vitreous loss (contraindication for posterior chamber lenses)
– Traumatic cataract (potentially resulting in an unstable capsular bag due to irregular shrinkage)
– Zonular damage
– Presence of or predisposition to retinal detachment
– Mechanical or surgical manipulation required to enlarge the pupil
– Significant anterior chamber bleeding
– Uncontrollable positive intraocular pressure
5 Complications: The complications that may arise following intraocular lens implantation are essentially the
same as for surgical removal of cataracts. The following complications may be observed following implantation
of any intraocular lenses. Some of them may require secondary surgical intervention.
– Inflammatory reaction (such as vitritis, iridocy– Vitreous prolapse into the anterior chamber
clistis for example)
– Secondary cataract
– Toxic anterior segment syndrome (differential
– Corneal endothelial decompensation
diagnosis from endophthalmitis required)
– Loss of endothelial cells
–Endophthalmitis
– Cell deposits on the lens
– Wound leakage
– Decentration of the lens
– Temporary corneal edema
– Luxation or subluxation of the lens
– Retinal detachment
– Deviation from the target refraction
– Pupillary block
– Changes in patient’s color perception following
– Cystoid macular edema
Cataract Surgery
5.1 Complications specific to multifocal IOLs
– A very small number of patients (less than 1% in US clinical studies) may be dissatisfied (mainly due to
visual aberrations) and request removal of their multifocal IOL.
– Under poor visibility conditions, your patient’s vision may be reduced more than it would be with a
monofocal IOL.
– Under these conditions he or she may have more difficulty recognizing some traffic signs and hard-to-see
objects in the road.
– Night driving may result in difficulty recognizing some traffic signs and hard-to-see objects on the road.
– Patients may need to take extra care when driving, especially in poor light conditions.
– In rare instances, multifocal IOLs may make some types of retinal surgery more difficult.
– As for any multifocal IOL, a neural adaptation is necessary to adapt to multifocality. Patients’ neuroadaptation can occur slowly and in some rare cases not at all, leaving the patient unsatisfied and eventually
resulting in IOL explantation.
5.2 Complications specific to toric IOLs
– Toric IOLs should not be implanted if the posterior capsule is ruptured, if the zonules are damaged, or
if a primary posterior capsulotomy is planned.
– Rotation of toric IOLs away from their intended axis can reduce their astigmatic correction ability.
– Misalignment greater than 30 degrees may increase postoperative refractive cylinder.
– If necessary, lens repositioning should occur as early as possible prior to lens encapsulation.
7/1/2015 3:25:07 PM
6 Instructions for use: 6.1 BLUEMIXS compatible lens (MP)
1. Examine the label on the lens package for IOL type, diopter and expiration date. In a sterile environment,
open the peel pouch and remove the blister pack. Verify the diopter of the lens again.
2. Inspect the blister pack. Make sure it is not damaged and the seal is not broken. Before opening the
blister pack, gently tap on the lid to remove drops of the storage liquid from the inside of the lid.
3. Slowly and continuously peel off the lid while holding the blister pack in a horizontal position.
4. Remove the loading chamber containing the lens from the blister pack. Do not remove the lens holder
at this time!
For detailed descriptions, refer to the instructions for use supplied with the BLUEMIXS 180 injector.
6.2 Lenses packed within glass vial
Examine the label on the lens package for IOL type, diopter and expiration date. In a sterile environment,
open the peel pouch and remove the vial. Verify the diopter of the lens again. Open the vial and remove the
lens, maintaining sterile conditions. ZEISS acrylic intraocular lenses are foldable in a hydrated condition.
They can be implanted with forceps or with a suitable injector. IOL with two circular marks on the haptic
should be implanted, as shown in Fig. 1, while Fig. 2 shows the correct position of an IOL in a cartridge. An
IOL/injector correlation chart can be found on our website: www.zeiss.com/injectors
7 Important: To ensure that the lens is implanted while in a hydrated state, the IOL should be injected
immediately after preparation of the injector. Only use sterile intraocular irrigating solutions to hydrate the
lenses. Once the IOL is in place, in any case thoroughly remove all viscoelastic from the eye, both in front
and behind the IOL, by routine irrigation and aspiration.
Toric IOL: The flatter curvature (flatter meridian) is marked with two opposing lines that provide orientation
for correct positioning in the capsular bag. To obtain a correct position, align the orientation marks of the
IOL (flat curvature) with the steeper meridian of the cornea. Residual viscoelastic may allow the lens to
rotate causing misalignment of the toric IOL from the intended axis of placement.
8 Warnings: Do not reuse any the parts. Do not resterilize. Reuse and/or resterilization may compromise
device performance, which could cause serious harm to the patient’s health and safety. Do not use the
product if the package is damaged. Do not use the product beyond the expiration date. Store the product
away from moisture and light. Do not use the product if the package is wet. Do not use the storage liquid
from the blister pack for intraocular irrigation. Do not implant IOLs which are not compliant with patient’s
specific biometrical parameters. Intraocular lenses should be at room temperature at the time of surgery to
avoid temporary clouding of the lens optic after implantation. Avoid decentration and tilt of the optical axis
of the lens (risk of high order aberrations). When inserting the lens with an injector system, the lens may form
fold lines. These lines are reversible and are therefore not a reason to explant the lens.
For toric IOLs: the reference axis of the cornea (normally 0°) must be identified prior to implantation.
Corneal marking should be done under topical anesthesia with the patient in a sitting position or with
ZEISS cataract suite.
9 Patient information: The patient identification card included in the package is to be completed and
given to the patient, together with instructions to keep this card as a permanent record of the implant and
to show the card to any eye care professional seen in future.
10 Lens power calculation:
10.1 For monofocal and multifocal IOL
The ideal refractive power of the lens should be determined preoperatively. Both target position of the IOL
and the experience of the surgeon should be considered for the calculation. Depending on the axial length
(AL), ZEISS recommends in accordance with Hill [1] the following formulas:
IFU_ACRYLAT.INDD 3
Short eyes
AL < 22.0 mm
Haigis (a0, a1, a2 optimized)[2],
Holladay (ACD optimized)[2], Hoffer Q[2]
Normal eyes
22.0 mm < AL < 25.99 mm
SRK/T[2], Haigis[2], Holladay[2], Hoffer Q[2]
Long eyes
AL ≥ 26.0 mm
Holladay (SF optimized)[2]
Please find the A-constants for the individual IOL types on the label of the cardboard box. Please note that
a thorough evaluation of the actual conditions in terms of diagnostics, surgical instruments and the chosen
algorithm for calculation is crucial for the expected postoperative results. Only the use of individually optimized
A-constants [3] can compensate for the systematic deviations within the predictable range of postoperative
refraction. The following sources refer to methods for IOL power calculations:
[1] HILL, W. E. Choosing the right formula. http://www.doctor-hill.com/iol-main/formulas.htm. Last
visited on 2015-06-08
[2] SHAMMAS, H. J. Intraocular Lens Power Calculations. SLACK, Inc.
[3] HAIGIS, W. Optimized IOL Constants for the ZEISS IOLMaster calculated from patient data on file.
http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/c1.htm. Last visited on 2015-06-08
10.2 For toric IOL
ZEISS recommends the use of Z CALC™, the online calculator for all ZEISS toric IOLs. The toric IOL sphere
and cylinder powers can be modified individually according to the residual refraction desired. Z CALC™
can be accessed at https://zcalc.meditec.zeiss.com. For questions or further information, please contact
your local distributor.
11 Return/exchange policy: For return or exchange of product please contact the manufacturer or
your local distributor.
12 Limitation of warranty and liability: The implantation of an intraocular lens is a surgical procedure
and carries several risks associated with eye surgery. Carl Zeiss Meditec has provided information and recommendations with respect to such risks as well as methods and techniques of implantation of the lens. The
doctor should provide patients with all relevant information in this respect. In particular, Carl Zeiss Meditec
disclaims all liabilities in connection with injuries or damages that may be suffered by the patient due to:
1. the method or technique of implantation used by the doctor if the recommendations of Carl Zeiss Meditec
have not been observed,
2. an unsuitable prescription selection or use of the intraocular lens for a particular patient.
13 Symbols used on packaging:
Steam-sterilized
Consult instructions for use
Serial number
Keep dry
Store between +2° and +45°C
Do not use if package is damaged
Do not reuse
Date of manufacture
Use by
Manufacturer
Keep away from sunlight
7/1/2015 3:25:07 PM
Notice d’utilisation
Lentille intraoculaire en acrylique hydrophile
1 Description: Une lentille intraoculaire stérile et pliable en acrylique hydrophile (25% d’eau) avec surface
hydrophobe et filtre UV. Cette lentille est destinée à la correction de l’aphaquie. Les lentilles intraoculaires
ZEISS sont en acrylique biocompatible de haute pureté et contiennent un filtre UV chimiquement lié. Pour
le modèle et la dioptrie, se référer à l’étiquette sur l’emballage.
2 Présentation: Les lentilles intraoculaires ZEISS sont stérilisées à la vapeur d’eau.
2.1 Lentilles compatibles BLUEMIXS (MP)
Cette lentille intraoculaire stérile est préchargée dans une chambre de chargement conçue pour être utilisée
avec l’injecteur BLUEMIXS 180. La chambre de chargement est maintenue ouverte par une languette de
maintien. La chambre de chargement et la languette de maintien sont en plastique de grade médical. Chaque
lentille intraoculaire conditionnée dans une chambre de chargement est livrée stérile dans un blister rempli
d’eau ultra-pure. Le flacon lui-même est emballé dans un sachet stérile pelable.
2.2 Lentilles conditionnées en flacon de verre
Ces lentilles ont été conçues pour être implantées à l’aide d’un injecteur conventionnel à cartouches.
Chaque lentille intraoculaire est livrée dans un flacon stérile rempli d’eau ultra-pure. Le flacon lui-même
est emballé dans un sachet stérile pelable.
3 Indications: Traitement de la cataracte sénile ou autres formes de cataracte. La lentille est destinée à
être implantée dans le sac capsulaire. Les lentilles AT LISA 802, CT53N et CT51LC sont conçues pour être
placées dans le sac capsulaire ou dans le sulcus. Gamme étendue d’indications pour des LIOs multifocales
(type LISA): correction de la presbytie chez des patients atteints ou non de cataracte (PRELEX ou chirurgie
du cristallin clair). Les lentilles toriques sont destinées à la correction de l’astigmatisme cornéen régulier.
4 Contre-indications: La sécurité et l’efficacité des LIOs n’ont pas été démontrées chez les patients
présentant des problèmes oculaires préexistants et des complications peropératoires. Le chirurgien doit
procéder à un examen pré-opératoire et péri-opératoire attentif et une évaluation précise pour déterminer
le rapport bénéfice/risque avant d’implanter une lentille sur un patient présentant une ou plusieurs des
conditions ci-dessous.
4.1 Contre-indications absolues
Patients souffrant de maladie(s) chronique(s) présentant un risque élevé de résultats défavorables suivant
l’expérience du chirurgien:
– Maladies évolutives du segment antérieur de l’œil
– Dégénérescence maculaire
(ex: rubéose irienne, atrophie essentielle de l’iris)
– Astigmatisme cornéen irrégulier avec réfraction
– Hémorragie choroïdienne
instable
– Rétinopathie diabétique proliférante
– Antécédent de greffe de cornée
– Cataracte associée au syndrome de rubéole
–Amblyopie
congénitale
–Aniridie
– Dystrophie cornéenne sévère
– Microphtalmie et macrophtalmie
– Cataracte associée au syndrome de rubéole
–Hyphéma
congénitale
– Modifications de la cornée
– Inflammation chronique comme l’iridite ou l’uvéite
–Enfants
– Glaucome non contrôlé
– Allergie à l’acrylate
IFU_ACRYLAT.INDD 4
4.2 Contre-indications relatives
États cliniques qui pourraient être aggravés par l’implantation d’une lentille intraoculaire ou qui pourraient
augmenter les risques de complications selon l’expérience du chirurgien:
– Toute anomalie cornéenne (pour LIO multifocale)
– Toute anomalie rétinienne (pour LIO multifocale)
4.3 Contre-indications chirurgicales
En cas de chirurgie difficile et de constat de l’une des contre-indications suivantes, le chirurgien doit évaluer
le rapport bénéfice/risque avant d’implanter la lentille intraoculaire:
– Chambre antérieure plate après l’extraction du cristallin
– Perte de vitré (représente une contre-indication pour des implants de chambre postérieure)
– Cataracte traumatique (pouvant résulter d’un sac capsulaire instable causé par une rétraction irrégulière)
– Dommages zonulaires
– Décollement de rétine (prédisposition ou avéré)
– Manipulation mécanique ou chirurgicale requise pour élargir la pupille
– Saignement important de la chambre antérieure
– Pression intraoculaire positive incontrôlable
5 Complications: Les complications pouvant survenir suite à l’implantation d’une lentille intraoculaire sont
essentiellement les mêmes que celles survenant suite à une chirurgie de la cataracte: Ces complications
peuvent être observées suite à l’implantation de n’importe quelle lentille intraoculaire. Certaines des
complications citées ci-dessus peuvent nécessiter une intervention chirurgicale secondaire.
– Réaction inflammatoire (comme l’inflammation
– Cataracte secondaire
du vitré, l’irido-cyclite)
– Décompensation cornéenne
– Syndrome toxique du segment antérieur (diagnos– Perte de cellules endothéliales
tic différencié de l‘endophtalmie nécessaire)
– Précipitations sur l’implant
–Endophtalmie
– Décentrement de l’implant
– Écoulement de la plaie
– Luxation ou subluxation de l’implant
– Œdème cornéen transitoire
– Déviation par rapport à la réfraction cible
– Décollement de rétine
– Modifications au niveau de la perception des
– Blocage pupillaire
couleurs du patient suite à une opération de la
– Œdème maculaire cystoïde
cataracte
– Hernie vitréenne dans la chambre antérieure
5.1 Complications spécifiques aux LIOs multifocales
– Un très faible nombre de patients (moins de 1% dans les études cliniques américaines) peut être insatisfait
et demander l’explantation de la LIO multifocale.
– Par faible visibilité, la vision du patient peut être réduite plus qu’elle ne le serait avec une LIO monofocale.
– Dans ces conditions, le patient peut avoir plus de difficultés à reconnaître certains panneaux de signalisation ou objets difficiles à voir sur la route.
– La conduite de nuit peut entraîner des difficultés à reconnaître certains panneaux de signalisation ou
objets difficiles à voir sur la route.
– Le patient doit donc redoubler de prudence en conduisant, particulièrement en cas de faible luminosité.
– Dans de rares cas, les LIOs multifocales peuvent rendre la chirurgie rétinienne plus difficile.
– Comme pour tout implant multifocal, une neuro-adaptation à la multifocalité est nécessaire. La neuro-adaptation des patients peut être lente et dans de rares cas, le patient n’arrive pas à s’y habituer et
n’est donc pas satisfait, ce qui peut conduire à une explantation.
7/1/2015 3:25:07 PM
5.2 Complications spécifiques aux LIOs toriques
– Ces LIOs ne doivent pas être implantées en cas de rupture capsulaire postérieure, de dommages zonulaires
ou si une capsulotomie postérieure primaire est prévue.
– La rotation des LIOs toriques en dehors de l’axe escompté peut réduire la correction de l’astigmatisme.
– Un désalignement de plus de 30 degrés peut augmenter la réfraction cylindrique postopératoire.
– Si nécessaire, repositionner la lentille dans la mesure du possible, avant son encapsulation.
6 Instructions pour l’utilisation des:
6.1 lentilles compatibles BLUEMIXS (MP)
1. Examiner l’étiquette du conditionnement de la lentille pour vérifier le modèle, la puissance et la date
limite d’utilisation. Ouvrir le sachet pelable et sortir le blister sous conditions stériles. Vérifier à nouveau
la puissance dioptrique de la lentille.
2.Examiner l’emballage du blister. Vérifier que le blister et l’opercule ne sont pas endommagés. Avant
d’ouvrir le blister, tapoter doucement sur l’opercule pour retirer les gouttes de liquide de conservation
présentes sur la face interne de l’opercule.
3. Retirer doucement et de manière régulière l’opercule tout en maintenant le blister à l’horizontal.
4. Sortir la chambre de chargement contenant la lentille du blister. Ne pas retirer la languette de maintien
de la LIO à ce moment-là !
Pour des descriptions détaillées, se référer à la notice d’utilisation fournie avec l’injecteur BLUEMIXS 180.
6.2 Lentilles conditionnées en flacon en verre
Examiner l’étiquette du conditionnement de la lentille pour vérifier le modèle, la puissance et la date limite
d’utilisation. Ouvrir le sachet pelable à l’endroit indiqué et sortir le flacon sous conditions stériles. Vérifier
à nouveau la puissance dioptrique de la lentille. Ouvrir le flacon et retirer la lentille en veillant à maintenir
les conditions de stérilité. Les lentilles intraoculaires acryliques ZEISS sont pliables à l’état hydraté. Elles
peuvent être implantées à l’aide d’une pince ou d’un injecteur approprié. Les lentilles intraoculaires avec
deux repères circulaires doivent être implantée comme indiqué sur la figure 1 alors que la figure figure 2
montre la position correcte d’une lentille intraoculaire dans une cartouche. Un tableau de corrélation lentilles
intraoculaires/injecteur peut être consulté sur notre site web: www.zeiss.com/injectors.
7 Important: Pour être certain que la lentille soit implantée à l’état hydraté, elle doit être injectée immédiatement après la préparation de l’injecteur. Utiliser uniquement des solutions intraoculaires stériles
pour hydrater les lentilles. Après mise en place de la lentille, retirer méticuleusement tout le viscoélastique
devant et derrière l’implant, par irrigation et aspiration.
LIO torique: La courbure la plus faible (méridien le moins cambré) est marquée par deux lignes opposées
servant de repère pour le positionnement correct dans le sac capsulaire. Pour obtenir un positionnement
correct, aligner les repères d’orientation de la LIO (courbure la plus plate) sur le méridien le plus cambré de
la cornée. Les résidus de solution viscoelastique peuvent engendrer une rotation de la lentille et donc un
désalignement de la LIO torique par rapport à l’axe de placement escompté.
8 Mise en garde: Ne pas réutiliser. Ne pas restériliser. La réutilisation et/ou la restérilisation peuvent
altérer les performances du dispositif risquant ainsi de compromettre la sécurité et la santé du patient.
Ne pas utiliser le produit si l’emballage est endommagé. Ne pas utiliser le produit au-delà de la date de
péremption. Conserver le produit à l’abri de l’humidité et de la lumière Ne pas utiliser le produit si son
emballage est humide. Ne pas utiliser le liquide de conservation comme solution d’irrigation intraoculaire.
Ne pas implanter de lentille intraoculaire qui n’est pas conforme aux paramètres biométriques spécifiques
du patient. Les lentilles intraoculaires doivent être à température ambiante au moment de l’implantation
afin d’éviter l’apparition d’opacifications temporaires, après l’implantation. Quand la lentille est implantée
IFU_ACRYLAT.INDD 5
avec un injecteur, elle peut présenter des marques de pliage. Ces marques sont réversibles et ne constituent
pas un motif d’explantation de la lentille.
Pour les lentilles intraoculaires toriques: déterminer l’axe de référence de la cornée avant l’implantation
(généralement 0°). Le marquage cornéen doit être effectué sur le patient assis et sous anesthésie locale
ou avec la Cataract Suite ZEISS.
9 Information patient: La carte d’identification patient incluse dans la boite doit être dûment complétée
et remise au patient en lui indiquant qu’elle doit être conservée comme un enregistrement permanent de
l’implant et présentée lors de toute visite chez un ophtalmologiste ou un opticien.
10 Calcul de la puissance dioptrique:
10.1 Pour une lentille intraoculaire monofocale et multifocale
La puissance optimale de la lentille doit être calculée avant l’intervention. La position cible de la LIO et
l’expérience du chirurgien doivent être prises en compte pour ce calcul. Selon la longueur axiale (AL), Zeiss
recommande les formules suivantes préconisées par Hill [1]:
Œil court
AL < 22,0 mm
Œil normal
Œil long
22,0 mm < AL < 25,99 mm
AL ≥ 26,0 mm
Haigis (a0, a1, a2 optimisé)[2],
Holladay (ACD optimisé)[2], Hoffer Q[2]
Haigis (a0, a1, a2 optimisé)[2],
Holladay (SF optimisé)[2]
Les constantes A pour chaque modèle de lentille intraoculaire figurent sur l’étiquette de la boîte en carton.
Veuillez noter qu’un diagnostic précis et qu’une sélection méticuleuse des instruments chirurgicaux et
de l’algorithme de calcul sont essentiels pour atteindre les résultats post-opératoires escomptés. Seule
l’utilisation de constantes A optimisées [3] individuellement peut compenser les déviations systématiques
par rapport à la réfraction post-opératoire attendue. Les publications suivantes font référence à plusieurs
méthodes de calcul de la puissance dioptrique des LIOs:
[1] HILL, W. E. Choosing the right formula. http://www.doctor-hill.com/iol-main/formulas.htm. Derniere
visite le 2015-06-08
http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/c1.htm. Derniere visite le 2015-06-08
10.2 Pour lentille intraoculaire torique
ZEISS recommande l’utilisation du Z CALC™, le calculateur en ligne pour toutes les lentilles toriques ZEISS.
Les puissances sphérique et cylindrique d’une lentille torique peuvent être modifiées en fonction de la
réfraction résiduelle. Vous pouvez accéder à Z CALC™ sur: https://zcalc.meditec.zeiss.com. Pour toutes
questions ou complément d’informations, merci de contacter votre représentant local.
11 Politique de retour/d’échange: En cas de retour ou d’échange de produit, veuillez contacter le fabricant
ou votre représentant local des ventes.
12 Limitation de garantie: L’implantation d’une lentille intraoculaire est un acte chirurgical qui comporte
des risques associés à la chirurgie de l’œil. Carl Zeiss Meditec a communiqué des informations et recommandations quant à ces risques et aux modalités de prescription et méthodes et techniques d’implantation de
la lentille. Le chirurgien doit fournir au patient toute information utile à ce sujet. Ainsi, Carl Zeiss Meditec
Meditec ne pourra être tenu responsable des lésions ou dommages subis par le patient résultant de:
1. La méthode ou la technique d’implantation utilisée par le chirurgien si celle-ci ne respecte pas les
recommandations de Carl Zeiss Meditec.
7/1/2015 3:25:07 PM
2. La prescription, le choix ou l’utilisation inadéquate de la lentille intraoculaire pour un patient donné.
13 Symboles sur l’emballage:
Stérilisé à la vapeur d’eau
Consulter les instructions d’utilisation
Numéro de série
Protéger de l’humidité
Conserver entre +2° et +45°C
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Ne pas réutiliser
Date de fabrication
Date limite d’utilisation
Fabricant
Conserver à l’abri de la lumière du soleil
Gebrauchsanweisung
Intraokularlinse aus hydrophilem Acrylat
1 Beschreibung: Eine sterile faltbare Intraokularlinse aus hydrophilem Acrylat (25 % Wassergehalt) mit
hydrophoben Oberflächeneigenschaften und UV-Absorber. Die Linse dient zur Korrektur einer Aphakie.
ZEISS Acrylat-Intraokularlinsen bestehen aus hochreinem biokompatiblem Acrylat mit einem chemisch
gebundenen UV-Absorber. Linsentyp und Brechkraft sind dem Etikett auf der Außenverpackung zu entnehmen.
2 Verpackung: ZEISS Acrylat-Intraokularlinsen sind dampfsterilisiert.
2.1 Mit BLUEMIXS kompatible Linsen (MP)
Die sterile Intraokularlinse wird vorgeladen in einer Ladekammer geliefert, die zur Verwendung mit dem
BLUEMIXS 180 Injektor bestimmt ist. Die Ladekammer wird durch eine Linsenhalterung offen gehalten.
Ladekammer und Linsenhalterung sind aus medizinischem Kunststoff gefertigt. Jede in einer Ladekammer
befindliche Intraokularlinse ist in einer mit Reinstwasser gefüllten Blisterverpackung verpackt. Die Blisterverpackung ist in einem sterilen Beutel verpackt.
2.2 Linsen im Gläschen
Diese Linse ist für die Implantation mit einem konventionellen Kartuscheninjektor bestimmt. Jede Intraokularlinse wird in einem mit Reinstwasser gefüllten sterilen Behältnis geliefert. Das Behältnis ist in einem
sterilen Siegelbeutel verpackt.
3 Indikationen: Cataracta senilis und andere Formen der Katarakt Die Linse ist zur Implantation in den
Kapselsack bestimmt. Die Linsen AT LISA 802, CT53N und CT51LC sind zur Implantation in den Kapselsack
oder den Sulcus ciliaris bestimmt. Erweiterter Indikationsbereich für multifokale IOL (vom Typ LISA):
Presbyopiekorrektur bei Patienten mit bzw. ohne Katarakt (PRELEX oder Clear-Lens-Exchange). Torische
Linsen sind zur Korrektur regulärer Hornhautastigmatismen bestimmt.
4 Kontraindikationen: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von IOL bei Patienten mit vorbestehenden
okulären Erkrankungen und intraoperativen Komplikationen sind nicht erwiesen. Vor der Implantation einer
Linse bei einem Patienten mit mindestens einer der nachfolgenden Erkrankungen sollte der Chirurg sowohl
prä- als auch und perioperativ unter Zuhilfenahme seiner fundierten klinischen Erfahrung eine sorgfältige
Risiko-Nutzen-Abwägung vornehmen.
4.1 Absolute Kontraindikationen
Patienten mit chronischen Erkrankungen haben erfahrungsgemäß ein hohes Risiko für ungünstige Behandlungsergebnisse:
IFU_ACRYLAT.INDD 6
– Progressive Erkrankungen des vorderen Au– Irregulärer Astigmatismus mit instabilen Horngenabschnitts (z. B. Rubeosis iridis, essentielle
hautbrechkräften
Irisatrophie)
– Zustand nach Hornhauttransplantation
–Chorioideablutung
–Amblyopie
– Proliferative diabetische Retinopathie
–Aniridie
– Schwere Optikusatrophie
– Mikrophthalmus oder Makrophthalmus
– Schwere Hornhautdystrophie
–Hyphaema
– Katarakt bei congenitalem Rubella-Syndrom
–Hornhautveränderungen
– Chronische Entzündung (z. B. Iritis oder Uveitis)
–Kindesalter
– Unkontrolliertes Glaukom
–Makuladegeneration
–Acrylatallergie
4.2 Relative Kontraindikationen
Klinische Fälle, die durch die Implantation einer IOL verschlechtert werden könnten bzw. in denen erfahrungsgemäß ein erhöhtes Risiko für Komplikationen besteht:
– Auffällige Hornhautbefunde (bei multifokaler IOL)
– Auffällige Netzhautbefunde (bei multifokaler IOL)
4.3 Operative Kontraindikationen
Bei einer schwierigen Kataraktoperation und der Feststellung der nachfolgenden Kontraindikationen sollte
vor Implantation eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung vorgenommen werden:
– Flache Vorderkammer nach Extraktion der natürlichen Linse
– Glaskörperverlust (Kontraindikation für eine Hinterkammerlinse)
– Cataracta traumatica (ggf. instabiler Kapselsack infolge irregulärer Schrumpfung)
–Zonulaschäden
– Drohende oder vorhandene Netzhautablösung
– Erfordernis einer mechanischen oder chirurgischen Pupillenerweiterung
– Signifikante Vorderkammerblutung
– Nicht einstellbarer intraokularer Überdruck
5 Komplikationen: Die Komplikationen, die nach der Implantation einer Intraokularlinse auftreten
können, entsprechen im Wesentlichen denen, die nach operativer Kataraktextraktion auftreten können.
Die nachfolgenden Komplikationen können im Anschluss an die Implantation einer Intraokularlinse jeder
Art auftreten. Einige dieser Komplikationen können einen erneuten operativen Eingriff erforderlich machen.
– Entzündungsreaktionen (z. B. Vitritis, Iridozyklitis)
– Glaskörperprolaps in die Vorderkammer
– Toxic anterior segment syndrome (Differential–Nachstar
diagnose zum Ausschluss einer Endophthalmitis
–Hornhautendotheldekompensation
erforderlich)
– Verlust von Endothelzellen
–Endophthalmitis
– Zellablagerungen auf dem Implantat
–Wundundichtigkeit
– Dezentrierung der Linse
– Temporäres Hornhautödem
– Luxation oder Subluxation der Linse
–Netzhautablösung
– Abweichung zur gewünschten Zielrefraktion
–Pupillarblock
– Veränderung der Farbwahrnehmung nach der
– Zystoides Makulaödem
Kataraktextraktion
7/1/2015 3:25:07 PM
5.1 Spezifische Komplikationen bei multifokalen IOL
– Sehr wenige Patienten (unter 1% in klinischen Studien in den USA) sind möglicherweise nicht zufrieden
(hauptsächlich infolge von optischen Aberrationen) und wünschen die Entfernung ihrer multifokalen
IOL.
– Bei schlechten Sichtverhältnissen kann das Sehvermögen Ihres Patienten stärker herabgesetzt sein, als
es bei einer monofokalen IOL der Fall wäre.
– Der Patient hat unter solchen Sichtverhältnissen möglicherweise größere Schwierigkeiten beim Erkennen
von Verkehrsschildern und schwer erkennbaren Objekten auf der Straße.
– Bei nächtlichen Fahrten hat der Patient ggf. Schwierigkeiten beim Erkennen von Verkehrsschildern und
schwer erkennbaren Objekten auf der Straße.
– Daher muss der Patient besondere Aufmerksamkeit beim Führen von Fahrzeugen walten lassen, insbesondere bei schlechten Lichtverhältnissen.
– In seltenen Fällen können multifokale IOL die Durchführung bestimmter operativer Eingriffe an der
Netzhaut erschweren.
– Wie bei jeder multifokalen IOL muss sich das Gehirn auf die Multifokalität einstellen. Die neuronale
Anpassung kann langsam erfolgen und in seltenen Fällen ausbleiben, sodass der Patient nicht zufrieden
ist und die Linse schließlich wieder explantiert werden muss.
5.2 Spezifische Komplikationen bei torischen IOL
– Die Implantation von torischen IOL ist nicht ratsam bei Ruptur der Hinterkapsel, bei Zonulaschäden oder
bei geplanter primärer posteriorer Kapsulotomie.
– Die Rotation torischer IOL von der Zielachse kann die astigmatische Korrektur reduzieren.
– Eine Dezentrierung um mehr als 30 Grad kann den postoperativen Zylinderwert erhöhen.
– Wenn eine Repositionierung der IOL notwendig ist, sollte dies so früh wie möglich vor der Einkapselung
der IOL geschehen.
6 Handhabung:
6.1 Mit BLUEMIXS kompatible Linsen (MP)
1. Die Angaben zu Linsentyp, Dioptrie und Verfallsdatum auf dem Verpackungsetikett überprüfen. Den
Siegelbeutel in einer sterilen Umgebung öffnen und die Blisterverpackung entnehmen. Nach dem Öffnen
erneut die Dioptrie der Linse überprüfen.
2. Blisterverpackung und Siegelfolie inspizieren und prüfen, dass sie unversehrt bzw. ungeöffnet ist. Vor
Öffnen der Blisterverpackung empfiehlt es sich, leicht auf die Siegelfolie zu klopfen, um Tropfen der
Aufbewahrungsflüssigkeit von der Innenseite der Siegelfolie zu entfernen.
3. Blisterverpackung horizontal halten und Siegelfolie langsam und kontinuierlich abziehen.
4. Ladekammer mit der darin enthaltenen Linse aus der Blisterverpackung nehmen. Die Linsenhalterung
darf zu diesem Zeitpunkt noch nicht entfernt werden!
Eine detaillierte Beschreibung ist der dem BLUEMIXS 180 Injektor beiliegenden Gebrauchsanweisung
zu entnehmen.
6.2 Linsen im Gläschen
Die Angaben zu Linsentyp, Dioptrie und Verfallsdatum auf dem Verpackungsetikett überprüfen. Den
Siegelbeutel in einer sterilen Umgebung öffnen und das Gläschen entnehmen. Nach dem Öffnen erneut die
Dioptrie der Linse überprüfen. Das Gläschen öffnen und die Linse unter Wahrung der Sterilität entnehmen.
ZEISS Acrylat-Intraokularlinsen sind im hydratisierten Zustand faltbar. Sie können mit einer Faltpinzette
oder einem geeigneten Injektor implantiert werden. IOL mit zwei Kreismarkierungen auf der Haptik sollten
wie in Abb. 1 gezeigt implantiert werden. Abb. 2 zeigt die korrekte Position der IOL in einer Kartusche.
IFU_ACRYLAT.INDD 7
Eine aktuelle Übersicht über die geeigneten Injektorsysteme ist auf der Webseite von ZEISS verfügbar:
www.zeiss.com/injectors.
7 Wichtige Hinweise: Die IOL muss direkt nach Vorbereitung des Injektors implantiert werden, sodass
eine Implantation im hydratisierten Zustand gewährleistet ist. Zur Hydratisierung der Linsen dürfen ausschließlich sterile intraokuläre Spülflüssigkeiten verwendet werden. Sobald die IOL im Auge positioniert ist,
muss das Viskoelastikum mithilfe der üblichen Spül- und Absaugtechniken vollständig von der Vorder- und
Rückseite der IOL entfernt werden.
Torische IOL: Die flachere Krümmung (flacherer Meridian) ist mit zwei gegenüberliegenden Linien markiert,
die eine Orientierung zur richtigen Positionierung im Kapselsack geben. Zur richtigen Positionierung der
IOL muss die Strichmarkierung der IOL (flache Krümmung) mit dem steileren Meridian der Hornhaut zur
Deckung gebracht werden. Rückstände des Viskoelastikums können die Rotation der IOL begünstigen,
wodurch es zur Dezentrierung der torischen IOL von der Zielachse kommen kann.
8 Warnhinweise: Kein Teil des Produkts wiederverwenden. Nicht resterilisieren. Eine Wiederverwendung
bzw. erneute Sterilisation kann die Leistungsfähigkeit des Produkts herabsetzen, wodurch es zu ernsthaften
Beeinträchtigungen der Gesundheit und Sicherheit des Patienten kommen kann. Produkt bei beschädigter
Verpackung nicht verwenden. Produkt nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Produkt
geschützt vor Feuchtigkeit und Licht aufbewahren. Produkt bei durchfeuchteter Verpackung nicht mehr
verwenden. Die Aufbewahrungslösung aus der Blisterverpackung nicht als intraokuläre Spüllösung verwenden. Keinesfalls eine IOL implantieren, die nicht den spezifischen biometrischen Parametern des Patienten
entspricht. Die Intraokularlinsen sollten zum Zeitpunkt der Implantation Raumtemperatur aufweisen, um
kurzfristige Eintrübungen der Linse nach der Implantation zu vermeiden. Bei der Implantation mithilfe
eines Injektorsystems kann die Linse Expressionsfurchen aufweisen. Diese Furchen sind reversibel und
kein Anlass zur Explantation der Linse.
Torische IOL: Die Bezugsachse auf der Hornhaut (in der Regel 0°) muss präoperativ bestimmt werden.
Die Hornhautmarkierung sollte unter topischer Anästhesie am sitzenden Patienten oder mithilfe der ZEISS
Cataract Suite erfolgen.
9 Patienteninformation: Die in der Verpackung enthaltene Patientenkarte ist auszufüllen und dem Patienten
zu übergeben. Der Patient ist anzuweisen, diese Karte dauerhaft aufzubewahren, um sie bei jedem Besuch
beim Augenarzt oder Optiker vorlegen zu können.
10 Berechnung der Linsenstärke:
10.1 Mono- und multifokale IOL
Die optimale Linsenstärke sollte präoperativ bestimmt werden. In die Berechnung sollten sowohl die Zielposition der IOL als auch die Erfahrungswerte des Chirurgen einfließen. In Abhängigkeit von der Achslänge
(AL) empfiehlt ZEISS die folgenden Berechnungsformeln gemäß Hill [1]:
Kurze Augen
AL < 22,0 mm
Normale Augen
Lange Augen
22,0 mm < AL < 25,99 mm
AL ≥ 26,0 mm
Haigis (a0, a1, a2 optimiert)[2],
Holladay (ACD optimiert)[2], Hoffer Q[2]
Haigis (a0, a1, a2 optimiert)[2],
Holladay (SF optimiert)[2]
Die A-Konstanten der individuellen IOL-Typen sind dem Etikett auf der Außenverpackung zu entnehmen. Um
die gewünschten postoperativen Ergebnisse zu erzielen, muss der tatsächlich vorliegende Zustand sorgfältig
mit der Diagnose, der Wahl der chirurgischen Instrumente und dem verwendeten Berechnungsalgorithmus
abgeglichen werden. Nur individuell optimierte A-Konstanten [3] können die systematischen Abweichungen
7/1/2015 3:25:07 PM
innerhalb des vorhersagbaren postoperativen Refraktionsbereichs kompensieren. In der nachfolgend
angegebenen Literatur wird die Berechnung der Linsenstärke behandelt:
[1] HILL, W. E. Choosing the right formula. http://www.doctor-hill.com/iol-main/formulas.htm. Zuletzt
aufgerufen am 2015-06-08.
http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/c1.htm. Zuletzt aufgerufen am 2015-06-08.
10.2 Torische IOL
Für die torischen IOL von ZEISS empfiehlt ZEISS die Nutzung des Z CALC™ Online-Kalkulators. Die Werte
für die Sphäre und den Zylinder der torischen IOL können entsprechend der gewünschten Restrefraktion
angepasst und geändert werden. Z CALC™ ist unter https://zcalc.meditec.zeiss.com verfügbar. Bezüglich
Fragen oder weiteren Informationen kontaktieren Sie bitte Ihren regionalen Vertrieb.
11 Rückgabe/Umtausch: Bei Umtausch oder Rückgabe des Produkts setzen Sie sich bitte mit dem Hersteller
oder Ihrem regionalen Vertrieb in Verbindung.
12 Garantie- und Haftungsbeschränkung: Die Implantation einer Intraokularlinse ist ein chirurgischer
Eingriff und birgt verschiedene Risiken, die mit Operationen am Auge einhergehen. Carl Zeiss Meditec
hat Informationen und Empfehlungen hinsichtlich dieser Risiken sowie der Methoden und Techniken zur
Linsenimplantation zur Verfügung gestellt. Der Chirurg ist dazu angehalten, seine Patienten über alle
diesbezüglichen Risiken aufzuklären. Carl Zeiss Meditec haftet insbesondere nicht für eventuelle Schäden
oder Verletzungen des Patienten aufgrund:
1. der vom Chirurgen angewandten Implantationsmethode oder -technik bei Nichtbeachtung der von Carl
Zeiss Meditec bereitgestellten Empfehlungen,
2. einer ungeeigneten Verordnung, Auswahl oder Anwendung der Intraokularlinse bei einem bestimmten
Patienten.
13 Symbole auf der Verpackung:
Sterilisiert mit Dampf
Gebrauchsanweisung beachten
Seriennummer
Vor Nässe schützen
Lagerung zwischen +2 °C und +45 °C
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Nicht zur Wiederverwendung
Herstellungsdatum
Verwendbar bis
Hersteller
Vor Sonnenlicht schützen
Instrucciones de uso
Lente intraocular acrílica hidrofílica
1 Descripción: Una lente intraocular plegable, estéril, de acrilato hidrófilo (25% de agua) y de superficie
hidrófoba con un absorbente UV. El objetivo de esta lente es corregir la afaquia. Las lentes intraoculares
acrílicas ZEISS están compuestas por acrilato de alta pureza, biocompatible que contiene un absorbente
UV ligado químicamente. Ver etiqueta en la caja de cartón para consultar el tipo y el poder refractivo.
IFU_ACRYLAT.INDD 8
2 Embalaje: Las lentes intraoculares acrílicas de ZEISS están esterilizadas con vapor de agua.
2.1 Lente compatible con BLUEMIXS (MP)
La lente intraocular estéril está precargada en una cámara de carga diseñada para su uso con el inyector
BLUEMIXS 180. La cámara de carga que se mantiene abierta gracias al soporte de la lente. Tanto la cámara
de carga como el soporte de la lente están hechos de plástico de grado médico. Cada lente intraocular en
la cámara de carga está envasada estéril en un blister que contiene agua ultrapura. El blister está sellado
en una bolsa transparente estéril.
2.2 Lentes envasadas en vial de vidrio
Estas lentes se han diseñado para su implante con un inyector de cartucho convencional. Cada lente intraocular
se entrega en un vial estéril que contiene agua ultrapura. El vial está sellado en una bolsa transparente estéril.
3 Indicaciones: Cataratas seniles y otras formas de cataratas. La lente está prevista para su colocación
en el saco capsular. Las lentes AT LISA 802, CT53N y CT51LC están previstas para su colocación en el
saco capsular o en el surco. Amplia gama de indicaciones de las LIO multifocales (tipo LISA): corrección
de la presbicia en pacientes con o sin cataratas (PRELEX o "clear lens exchange"). Las lentes tóricas están
indicadas para corregir el astigmatismo corneal regular.
4 Contraindicaciones: La seguridad y efectividad de las LIO no se ha demostrado en pacientes con
condiciones oculares previas o complicaciones intraoperatorias. Se debe realizar una evaluación pre y
perioperatoria y un examen clínico por parte del cirujano para determinar el índice riesgo/beneficio antes
de implantar la lente en un paciente con una o más de las siguientes condiciones.
4.1 Contraindicaciones absolutas
En pacientes con patologías crónicas es alta la probabilidad de resultados desfavorables según la experiencia del cirujano:
– enfermedades progresivas del segmento ante– Astigmatismo irregular con refracción corneal
rior del ojo (por ejemplo, rubeosis iridis, atrofia
inestable
esencial del iris)
– Trasplante previo de la córnea
– Hemorragia coroidal
–Ambliopía
– Retinopatía diabética proliferativa
–Aniridia
– Atrofia severa del nervio óptico
– Microftalmos o macroftalmos
– Distrofia corneal severa
–Hifema
– Catarata por síndrome de rubéola congénita
– Cambios en la córnea
– Inflamación crónica como iritis o uveítis
–Niños
– Glaucoma no controlado
– Degeneración macular
– Alergia al acrilato
4.2 Contraindicaciones relativas
Casos clínicos que pueden empeorar con la implantación de la LIO y casos con un alto grado de complicación
según la experiencia del cirujano:
– Cualquier perturbación en la córnea (para LIO multifocal)
– Cualquier perturbación en la retina (para LIO multifocal)
4.3 Contraindicaciones operatorias
Los médicos que realicen una cirugía de cataratas difícil o que observen alguna de las siguientes contraindicaciones deben determinar el índice riesgo/beneficio antes de implantar la LIO:
– Aplanamiento de la cámara anterior después de la extracción del cristalino
– Pérdida del cuerpo vítreo (contraindicación para la colocación de una lente de cámara posterior)
– Catarata traumática (inestabilidad del saco capsular probablemente debido a contracciones irregulares)
7/1/2015 3:25:08 PM
– Lesión zonular
– Presencia o riesgo de desprendimiento de retina
– Manipulación mecánica o quirúrgica para ampliar la pupila
– Hemorragia importante en la cámara anterior
– Presión intraocular positiva no controlable
5 Complicaciones: Las complicaciones que pueden surgir después de la implantación de una lente
intraocular son esencialmente las mismas que para la eliminación quirúrgica de la catarata. Las siguientes
complicaciones pueden surgir después de la implantación de cualquier lente intraocular. Algunas pueden
requerir una segunda intervención quirúrgica.
– Reacción inflamatoria (como vitritis, iridociclitis)
– Catarata secundaria
– Síndrome tóxico del segmento anterior (se requie– Descompensación corneal endotelial
re el diagnóstico diferencial de endoftalmitis)
–Endoftalmitis
–Endoftalmitis
– Depósitos celulares en la lente
– Edema corneal transitorio
– Descentrado de la lente
– Exudación de la herida
– Luxación o subluxación de la lente
– Desprendimiento de la retina
– Desviación del poder refractivo de referencia
– Bloqueo pupilar
– Cambios en la percepción del color de los pa– Edema macular cistoide
– Prolapso del vítreo en la cámara anterior
cientes tras una cirugía de cataratas
5.1 Complicaciones específicas de las LIO multifocales
– Un número muy pequeño de pacientes (inferior al 1% en los estudios clínicos realizados en los EE. UU.)
podrían estar insatisfechos y desear la explantación de su LIO multifocal.
– En condiciones de mala visibilidad la capacidad visual del paciente puede estar más reducida que si se
tratara de una LIO monofocal.
– En estas condiciones visuales el paciente puede tener dificultades en la calle para reconocer señales de
tráfico y objetos difíciles de identificar.
– Al conducir de noche el paciente puede tener dificultades para reconocer señales de tráfico y objetos
difíciles de identificar.
– Por lo tanto, es necesario que el paciente actúe con especial atención al conducir vehículos, particularmente
en condiciones de mala visibilidad.
– En raros casos las LIO multifocales pueden dificultar la realización de algunas intervenciones quirúrgicas
en la retina.
– Como en todos los implantes de LIO multifocales es necesaria una adaptación neurosensorial a la multifocalidad. La adaptación neurosensorial de los pacientes puede ser lenta o no producirse en algunos
casos excepcionales, por lo que el paciente quedará insatisfecho y será necesaria la explantación de la
LIO.
5.2 Complicaciones específicas de las LIO tóricas
– Esta lente no debe implantarse en caso de ruptura de la cápsula posterior, si existe daño zonular o si
está prevista una capsulotomía posterior primaria.
– La rotación de LIO tóricas fuera del eje previsto puede reducir la corrección astigmática.
– Una desalineación mayor de 30 grados puede incrementar la refracción cilíndrica postoperatoria.
– Si es necesario el reposicionamiento de la lente, éste se debe realizar tan pronto como sea posible y
antes de la encapsulación.
IFU_ACRYLAT.INDD 9
6 Manual de instrucciones:
6.1 Lente compatible con BLUEMIXS (MP)
1. Se revisará la etiqueta del envase de la lente para comprobar el tipo de LIO, dioptrías y fecha de caducidad.
La LIO se extrae en un ambiente estéril, a tal efecto se abre la bolsa transparente por el lugar señalado
y se retira el blister con la lente. Se comprueba nuevamente la dioptría de la lente.
2. Revisar el envase blister Asegurarse de que no está dañado y el sello no tiene ruptura. Antes de abrir el
envase blister, golpear ligeramente en el sello de cierre para eliminar las gotas del líquido de almacenamiento de su parte interior.
3. Sujetar el envase blister horizontalmente y despegar de forma lenta y continua la cinta de sellado.
4. Extraer del envase blister la cámara de carga que contiene la lente. ¡No retirar el portalentes todavía!
Para una descripción más detallada, consúltense las instrucciones de uso suministradas con el inyector
BLUEMIXS 180.
6.2 Lentes envasadas en vial de vidrio
Se revisará la etiqueta del envase de la lente para comprobar el tipo de LIO, dioptrías y fecha de caducidad.
En un ambiente estéril se abre la bolsa transparente por el lugar señalado y se retira el vial. Se comprueba
nuevamente la dioptría de la lente. Abrir el vial y retirar la lente manteniendo las condiciones de esterilidad.
Las lentes intraoculares acrílicas ZEISS se pliegan en estado de hidratación. Se pueden implantar utilizando
pinzas o bien un inyector apropiado. Se deben implantar LIO con dos marcas circulares en el háptico, como
se muestra en la fig. 1, mientras que la fig. 2 muestra la posición correcta de una LIO en un cartucho. En
nuestro sitio de Internet se puede consultar una tabla de correlación LIO/inyector: www.zeiss.com/injectors.
7 Importante: Para garantizar que la lente se implante hidratada, se inyecta la LIO inmediatamente tras
preparar el inyector. Use solo soluciones de irrigación intraoculares estériles para hidratar las lentes. Una
vez que la LIO está colocada, retirar siempre todo el viscoelástico del ojo, tanto delante como detrás de la
LIO con una aspiración e irrigación rutinarias.
LIO tórica: La menor curvatura (meridiano más plano) está marcada con dos líneas opuestas que indican
la orientación de la posición correcta en el saco capsular. La posición correcta se logra alineando las
marcas de orientación de la LIO (curvatura plana) con el meridiano corneal de curvatura más pronunciada.
El viscoelástico residual puede hacer que la lente se gire, lo que provocará la desalineación de la LIO tórica
con respecto al eje de previsto.
8 Advertencias: No reutilizar las piezas. No reesterilizar. La reutilización y/o una nueva esterilización del
producto pueden reducir su capacidad de funcionamiento, lo cual podría causar daños graves a la salud y
seguridad del paciente. No utilizar el producto si el embalaje está dañado. No utilizar el producto posterior
a su fecha de caducidad. El producto debe guardarse protegido de la luz y la humedad. No deben utilizarse
productos procedentes de embalajes mojados. No puede utilizarse el líquido de almacenamiento para el lavado
intraocular. No implantar LIO que no se correspondan con los datos biométricos específicos del paciente.
Las lentes intraoculares deben encontrarse a temperatura ambiente en el momento de la implantación,
en caso contrario pueden presentarse enturbiamientos breves de las lentes después de la implantación En
caso de implantación por medio de un inyector la lente puede mostrar marcas de pliegues. Estos pliegues
o surcos son reversibles y no constituyen motivo para la explantación de la lente.
Para LIO tóricas: el eje de referencia de la córnea (normalmente 0º) se debe identificar antes de la
implantación. El marcado de la córnea se debe realizar con anestésia tópica y con el paciente sentado
o con ZEISS cataract suite.
7/1/2015 3:25:08 PM
9 Información para el paciente: En la tarjeta de identificación incluida en el envase se rellenan los datos
del paciente y se le entrega con las instrucciones para que esta tarjeta constituya un registro permanente
del implante y para mostrársela a cualquier oftalmólogo al que acuda en el futuro.
10 Cálculo de la potencia óptica de la lente:
10.1 Para LIO monofocales y multifocales
Es aconsejable determinar la potencia óptica de la lente antes de la cirugía. Se deben tener en cuenta para
el cálculo la posición de destino de la LIO y la experiencia del cirujano. En función de la longitud axial (LA),
ZEISS recomienda las siguientes fórmulas conforme a Hill [1]:
Ojos con miopía
LA < 22,0 mm
Haigis (a0, a1, a2 optimizado)[2],
Holladay (ACD optimizado)[2], Hoffer Q[2]
Ojos normales
22,0 mm < AL < 25,99 mm
Ojos con hiperme- LA < 26,0 mm
Haigis (a0, a1, a2 optimizado)[2],
tropía
Holladay (SF optimizado)[2]
Consulte las constantes A de cada tipo de LIO en la etiqueta de la caja de cartón. Tenga en cuenta que
es esencial para lograr los resultados postoperatorios esperados realizar una evaluación profunda de las
condiciones de diagnóstico, los instrumentos quirúrgicos y del algoritmo elegido para el cálculo. Solo las
constantes A optimizadas [3] de forma individual pueden compensar las desviaciones sistemáticas en el
rango predecible de refracción postoperatoria. Las siguientes fuentes hacen referencia a los métodos de
los cálculos de potencia de LIO:
[1] HILL, W. E. Choosing the right formula. http://www.doctor-hill.com/iol-main/formulas.htm. Última
visita el 2015-06-08
http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/c1.htm. Última visita el 2015-06-08
10.2 Para LIO tóricas
ZEISS recomienda el uso del programa Z CALC™ para el cálculo en línea de todas las LIO tóricas de ZEISS.
El poder óptico de la esfera y el cilindro de la LIO tórica se pueden modificar de acuerdo con la refracción
residual que se desea. Se puede acceder al Z CALC™ en la dirección https://zcalc.meditec.zeiss.com Para
hacer preguntas u obtener más información, por favor contacte a su distribuidor local.
11 Política de devolución/cambio: Para devoluciones o cambios del producto, sírvase contactar al
fabricante o al distribuidor local.
12 Limitación de garantía y de responsabilidad: La implantación de una lente intraocular es un
procedimiento quirúrgico e implica algunos riesgos asociados con la cirugía del ojo. Carl Zeiss Meditec ha
proporcionado la información y las recomendaciones respecto a estos riesgos, así como sobre la prescripción,
métodos y técnicas de implantación de la lente. El cirujano debe proveer al paciente toda la información
pertinente al respecto. En particular, Carl Zeiss Meditec rechaza todas las responsabilidades relacionadas
con lesiones o daños que pudiera sufrir el paciente debido a:
1. el método o la técnica de implantación usada por el cirujano, en caso de incumplir las recomendaciones
de Carl Zeiss Meditec,
2. la prescripción, selección o uso inadecuado de una lente intraocular para un determinado paciente.
IFU_ACRYLAT.INDD 10
13 Símbolos del embalaje:
Esterilizado por vapor de agua
Consulte las instrucciones de uso
Número de serie
Mantener seco
Conservar entre +2° y +45°C
No usar si el paquete está dañado
No reutilizar
Fecha de fabricación
Empleado por
Fabricante
Manténgalo alejado de la luz solar
Istruzioni per l’uso
Lente intraoculare acrilica idrofila
1 Descrizione: Lente intraoculare sterile pieghevole in materiale acrilico idrofilo (25% acqua), con superficie
idrofoba e con filtro U.V. La lente è studiata per correggere l’afachia. Le lenti intraoculari acriliche di ZEISS
sono realizzate in purissimo acrilico biocompatibile, con filtro U.V. legato chimicamente. Per il tipo di lente
e il potere refrattivo vedere l’etichetta sulla confezione.
2 Confezione: Le lenti intraoculari acriliche di ZEISS sono sterilizzate a vapore.
2.1 Lenti compatibili BLUEMIXS (MP)
La lente intraoculare sterile è precaricata in una camera di caricamento studiata per l’uso con l’iniettore
BLUEMIXS 180 e mantenuta aperta mediante un porta-lente. La camera di caricamento e il porta-lente sono
realizzati in plastica per uso medico. Ciascuna lente intraoculare nella camera di caricamento è sigillata in
un blister riempito con acqua ultrapura. Il blister è sigillato in confezione sterile.
2.2 Lenti confezionate in fiale di vetro
Queste lenti sono studiate per l’impianto con un tradizionale iniettore a cartuccia. Ciascuna lente intraoculare è fornita in una fiala sterile, riempita con acqua ultrapura. La fiala è sigillata in confezione sterile.
3 Indicazioni: Cataratte senili e altre forme di cataratta. La lente è destinata all’impianto nel sacco
capsulare. Le lenti AT LISA 802, CT53N e CT51LC sono destinate all’impianto nel sacco capsulare o nel
solco. Ampia gamma di indicazioni per IOL multifocali (tipo LISA): correzione della presbiopia in pazienti
con o senza cataratta (PRELEX o sostituzione del cristallino). Le lenti sono destinate alla correzione
dell’astigmatismo corneale regolare.
4 Controindicazioni: La sicurezza e l’efficacia delle IOL non è stata dimostrata in pazienti con problemi
oculari preesistenti e complicazioni intraoperatorie. Il chirurgo dovrebbe effettuare un’attenta valutazione
pre- e perioperatoria e un approfondito esame clinico per ponderare i rischi e i benefici prima di eseguire
l’impianto di una lente in presenza di una o più delle condizioni di seguito riportate.
4.1 Controindicazioni assolute
Pazienti con patologie croniche sono soggetti a rischio elevato di risultati negativi in base all’esperienza
del chirurgo:
– Patologie progressive del segmento anteriore
– Retinopatia diabetica proliferante
dell’occhio (p. es. rubeosis iridis, atrofia essenziale
– Grave atrofia del nervo ottico
dell’iride)
– Emorragia della coroide
– Grave distrofia della cornea
7/1/2015 3:25:08 PM
– Cataratta associata a sindrome da rosolia con–Ambliopia
genita
–Aniridia
– Infiammazione cronica quali irite o uveite
– Microftalmo o macroftalmo
– Glaucoma incontrollato
–Ifema
– Degenerazione maculare
– Modifiche della cornea
– Astigmatismo irregolare della cornea con refra–Figli
zione instabile
– Precedente trapianto di cornea
– Allergia all’acrilico
4.2 Controindicazioni relative
Situazioni cliniche suscettibili di peggioramento in seguito all’impianto di una IOL, o che possono costituire
un aumento del rischio di complicanze in base all’esperienza del chirurgo:
– Qualsiasi anomalia della cornea (per IOL multifocale)
– Qualsiasi anomalia della retina (per IOL multifocale)
4.3 Controindicazioni operatorie
I chirurghi che stanno per affrontare un intervento di cataratta complicato e rilevano una delle seguenti
controindicazioni dovrebbero considerare i potenziali rischi e benefici prima di impiantare la IOL:
– Camera anteriore piatta dopo estrazione del cristallino
– Perdita del vitreo (controindicazione per lenti da camera posteriore)
– Cataratta traumatica (con potenziale sacco capsulare instabile dovuto a ritiro irregolare)
– Danno zonulare
– Presenza di o predisposizione al distacco di retina
– Manipolazione meccanica o chirurgica necessaria per allargare la pupilla
– Copiosa emorragia della camera anteriore
– Pressione intraoculare positiva incontrollabile
5 Complicazioni: Le complicanze che possono presentarsi in seguito all’impianto di una lente intraoculare
sono sostanzialmente quelle che possono verificarsi dopo un’operazione di rimozione della cataratta. Le
seguenti complicanze possono essere osservate dopo l’impianto di una qualsiasi lente intraoculare. In alcuni
casi è necessario un secondo intervento chirurgico.
– Reazione infiammatoria (p. es. vitrite, iridociclisti)
– Cataratta secondaria
– Sindrome tossica del segmento anteriore (neces– Scompenso endoteliale corneale
saria la diagnosi differenziale con l’endoftalmite)
– Perdita di cellule endoteliali
–Endoftalmite
– Depositi cellulari sulla lente
– Perdite dalla ferita
– Decentramento della lente
– Edema corneale temporaneo
– Lussazione o sublussazione della lente
– Distacco di retina
– Risultato refrattivo diverso dal previsto
– Blocco pupillare
– Modifica nella percezione dei colori da parte del
– Edema maculare cistoide
– Prolasso del vitreo in camera anteriore
paziente successiva a intervento di cataratta
5.1 Complicazioni specifiche delle IOL multifocali
– Un esiguo numero di pazienti (inferiore all’1% negli studi clinici svolti negli USA) può risultare insoddisfatto
(soprattutto per aberrazioni visive) e richiedere la rimozione della IOL multifocale.
– In condizioni di scarsa visibilità, la visione del paziente potrebbe risultare ridotta rispetto all’uso di una
IOL monofocale.
IFU_ACRYLAT.INDD 11
– In queste condizioni, il paziente potrebbe incontrare maggiore difficoltà nel riconoscere alcuni segnali
stradali e altri oggetti difficili da individuare sulla strada.
– Durante la guida notturna può risultare difficoltoso il riconoscimento di alcuni segnali stradali e oggetti
difficili da individuare sulla strada.
– I pazienti potrebbero dovere prestare maggiore attenzione durante la guida, soprattutto in condizioni
di scarsa visibilità.
– In rari casi, le IOL multifocali possono rendere più difficili determinati interventi sulla retina.
– Come per tutte le IOL multifocali, il cervello deve adattarsi alla multifocalità. Il neuroadattamento può
essere lento e, in rari casi, non avere luogo, lasciando il paziente insoddisfatto e, infine, rendendo
necessario l’espianto della IOL.
5.2 Complicazioni specifiche delle IOL toriche
– L’impianto di questa IOL non è consigliato in caso di rottura della capsula posteriore, di danni zonulari
o di prevista capsulotomia primaria posteriore.
– La rotazione delle IOL toriche dall’asse previsto può ridurre la correzione dell’astigmatismo.
– Una deviazione superiore a 30 gradi può aumentare la refrazione post-operatoria.
– Se necessario, riposizionare la lente nel più breve tempo possibile prima di incapsularla.
6 Istruzioni per l’uso:
6.1 Lente compatibile BLUEMIXS (MP)
1. Controllare i dati riportati sull’etichetta e relativi a tipo di IOL, diottria e data di scadenza. Per prelevare
la IOL, aprire la confezione trasparente nel punto contrassegnato ed estrarre il blister in ambiente sterile.
Verificare nuovamente la diottria della lente.
2. Verificare l’integrità della confezione blister e del sigillo. Prima di aprire la confezione blister, picchiettare
delicatamente con le dita sulla copertura, per rimuovere le gocce del liquido di conservazione dal lato
interno della copertura.
3.Lentamente e con movimento uniforme rimuovere la copertura, mantenendo la confezione blister in
posizione orizzontale.
4.Rimuovere la camera di caricamento, contenente la lente, dalla confezione blister. Il porta-lente non
deve essere rimosso!
Per una descrizione dettagliata, vedere le istruzioni per l’uso in dotazione con l’iniettore BLUEMIXS 180.
6.2 Lenti confezionate in fiale di vetro
Controllare i dati riportati sull’etichetta e relativi a tipo di IOL, diottria e data di scadenza. Per prelevare
la IOL, aprire la confezione trasparente nel punto contrassegnato ed estrarre la fiala in ambiente sterile.
Verificare nuovamente la diottria della lente. Aprire la fiala e rimuovere la lente, mantenendo le condizioni
di sterilità. Le lenti intraoculari acriliche di ZEISS sono pieghevoli se rimangono idratate. Possono essere
impiantate con una pinzetta o con un iniettore specifico. Impiantare le IOL con due contrassegni circolari
sulle anse come illustrato in Fig. 1, mentre Fig. 2 mostra la posizione corretta di una IOL in una cartuccia.
Una tabella di correlazione IOL/iniettore è disponibile sul nostro sito Web: www.zeiss.com/injectors.
7 Importante: Per assicurare l’impianto delle lente idratata, la IOL va iniettata appena conclusa la preparazione dell’iniettore. Per idratare le lenti utilizzare esclusivamente soluzioni di irrigazione intraoculare
sterili. Quando la IOL è in posizione, e comunque in ogni caso, rimuovere accuratamente tutto il viscoelastico
dall’occhio, davanti e dietro la IOL, utilizzando le normali procedure di irrigazione e aspirazione.
IOL torica: La piegatura più bassa (meridiano più piatto) è contrassegnata da due linee opposte che
servono da riferimento per il corretto posizionamento nel sacco capsulare. Per ottenere una posizione
corretta, allineare i punti di riferimento della IOL (piegatura bassa) con il meridiano più ripido della cornea.
7/1/2015 3:25:08 PM
Il viscoelastico residuo può comportare la rotazione della lente e quindi il disallineamento della IOL torica
rispetto all’asse di posizionamento previsto.
8 Avvertenze: Non riutilizzare alcuna parte. Non risterilizzare. Il riutilizzo e/o la risterilizzazione può compromettere le prestazioni del prodotto e causare gravi danni alla salute e alla sicurezza del paziente. Non utilizzare
il prodotto se la confezione è danneggiata. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza. Conservare
al riparo dall’umidità e dalla luce. Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata dall’umidità. Non
utilizzare il liquido di conservazione della confezione blister per l’irrigazione intraoculare. Non impiantare
IOL che non sono conformi con i parametri biometrici specifici del paziente. Le lenti intraoculari devono
essere mantenute a temperatura ambiente quando viene effettuato l’intervento, per evitare l’opacizzazione
temporanea dell’ottica dopo l’impianto. Se la lente viene inserita con un sistema iniettore, può presentare
linee di piegatura. Si tratta di segni temporanei che non determinano la necessità di espianto della lente.
Per le IOL toriche: identificare l’asse di riferimento della cornea (solitamente 0°) prima dell’impianto.
Prendere i riferimenti corneali con il paziente in posizione seduta e anestetizzato localmente oppure
utilizzando Cataract Suite di ZEISS.
9 Informazioni per il paziente: La scheda di identificazione del paziente inclusa nella confezione deve
essere debitamente compilata e consegnata al paziente, indicandogli di conservarla come prova dell’impianto
e di presentarla in occasione di ogni visita dall’oculista o dall’ottico-optometrista.
10 Calcolo del potere della lente
10.1 Per IOL monofocali e multifocali
Determinare il potere refrattivo ideale della lente prima dell’intervento. Per il calcolo tenere in considerazione
sia la posizione finale della IOL sia l’esperienza del chirurgo. In base alla lunghezza assiale (AL), ZEISS
raccomanda – secondo Hill [1] – l’impiego delle seguenti formule:
Miopia
AL < 22,0 mm
Haigis (a0, a1, a2 ottimizzata)[2],
Holladay (ACD ottimizzata)[2], Hoffer Q[2]
Visione normale
22,0 mm < AL < 25,99 mm
Presbiopia
AL ≥ 26,0 mm
Haigis (a0, a1, a2 ottimizzata)[2],
Holladay (SF ottimizzata)[2]
Vedere l’etichetta sulla confezione per le costanti A dei diversi tipi di IOL. Tenere presente che una valutazione
approfondita delle condizioni attuali in termini di esami diagnostici, strumenti chirurgici e di algoritmo scelto
per il calcolo è fondamentale per conseguire i risultati postoperatori previsti. Solo l’impiego di costanti A
specificamente [3] ottimizzate può compensare le deviazioni sistematiche all’interno dell’intervallo prevedibile
di refrazione postoperatoria. Il seguente materiale si riferisce ai metodi per i calcoli del potere della IOL:
[1] HILL, W. E. Choosing the right formula. http://www.doctor-hill.com/iol-main/formulas.htm. Ultima
consultazione in data 2015-06-08
http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/c1.htm. Ultima consultazione in data 2015-06-08
10.2 Per IOL toriche
ZEISS raccomanda l’uso di Z CALC™, il calcolatore online per tutte le IOL toriche di ZEISS. I valori per sfera
e cilindro delle IOL toriche possono essere modificati in base alla refrazione residua desiderata. Z CALC™ è
disponibile all’indirizzo https://zcalc.meditec.zeiss.com. Per chiarimenti o ulteriori informazioni, consultare
il rappresentante locale.
IFU_ACRYLAT.INDD 12
11 Restituzione/sostituzione: Per una sostituzione o restituzione del prodotto, contattare il produttore
o il rappresentante locale.
12 Limitazione di garanzia e responsabilità: L’impianto di una lente intraoculare è un intervento chirurgico che implica diversi rischi legati alla chirurgia oftalmica. Carl Zeiss Meditec ha fornito informazioni
e raccomandazioni in merito a tali rischi, oltre che in relazione ai metodi e alle tecniche di impianto della
lente. Il chirurgo è tenuto a fornire al paziente tutte le informazioni importanti al riguardo. In particolare,
Carl Zeiss Meditec non si assume alcuna responsabilità per eventuali lesioni o danni al paziente e causati:
1. Dal metodo o dalla tecnica utilizzati dal chirurgo, se le raccomandazioni di Carl Zeiss Meditec non sono
state rispettate.
2. Da una prescrizione, scelta o utilizzo inadeguate della lente intraoculare per un determinato paziente.
13 Simboli sulla confezione:
Sterilizzazione a vapore
Consultare le istruzioni per l’uso
Numero di serie
Mantenere all’asciutto
Conservare tra +2° e +45°C
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Non riutilizzare
Data di produzione
Data di scadenza
Produttore
Evitare l‘esposizione alla luce del sole
Instruções de uso
Lente intraocular de acrílico hidrofílico
1 Descrição: Uma lente intraocular estéril dobrável de acrilato hidrofílico (25 % de água) com superfície
hidrofóbica e absorvente de UV. Esta lente está destinada à correção da afaquia. As lentes intraoculares
acrílicas da ZEISS são feitas de acrilato de elevada pureza e biocompatível com absorvente de UV quimicamente ligado. O tipo e o poder de refração da lente estão descritos na etiqueta da embalagem de cartão.
2 Embalagem: As lentes intraoculares acrílicas da ZEISS são esterilizadas por vapor.
2.1 Lentes compatíveis com BLUEMIXS (MP)
A lente intraocular estéril é pré-carregada em uma câmera de carregamento concebida para ser utilizada
com o injetor BLUEMIXS 180. A câmera de carregamento é mantida aberta por um suporte da lente. Tanto
a câmera de carregamento como o suporte da lente são fabricados em plástico de grau médico. Cada lente
intraocular na câmera de carregamento vem selada em uma embalagem blister contendo água ultrapura.
A embalagem blister vem selada em um saco estéril.
2.2 Lentes embaladas dentro de um frasco de vidro
Estas lentes são concebidas para serem implantadas utilizando um injetor de cartucho convencional. Cada lente
intraocular é fornecida em um frasco estéril, cheio de água ultrapura. O frasco vem selado em um saco estéril.
3 Indicações: Catarata senil e outras formas de catarata. A lente está destinada a ser colocada no saco
capsular. As lentes AT LISA 802, CT53N e CT51LC estão destinadas a ser colocadas no saco capsular ou no
sulco ciliar. Ampla gama de indicações para LIO multifocais (tipo LISA): correção da presbiopia em pacientes
com ou sem cataratas (PRELEX ou substituição do cristalino). As lentes tóricas estão destinadas à correção
do astigmatismo corneano normal.
7/1/2015 3:25:08 PM
4 Contra-indicações: A segurança e eficácia das lentes intraoculares não ficou demonstrada em pacientes
com doenças oculares pré-existentes e complicações intraoperatórias. O cirurgião deverá fazer uma avaliação
pré-operatória e perioperatória e bom um juízo clínico para decidir sobre a relação risco-benefício antes de
implantar uma lente em um paciente com uma ou mais contra-indicações referidas a seguir.
4.1 Contra-indicações absolutas
Os pacientes com doença(s) crónica(s) correm alto risco de obtenção de resultados desfavoráveis. O cirurgião
deverá avaliar cada caso individualmente.
– Doenças progressivas do segmento anterior
– Astigmatismo irregular da córnea com refração
(p. ex., rubeose iridial, atrofia iridial)
instável
– Hemorragia coroideana
– Transplante de córnea anterior
– Retinopatia diabética proliferativa
–Ambliopia
– Atrofia óptica complicada
–Aniridia
– Distrofia da córnea complicada
– Microftalmia ou macroftalmia
– Catarata devido à síndrome da rubéola congênita
–Hifema
– Inflamações crônicas, tais como irite ou uveíte
– Alterações da córnea
– Glaucoma não tratado
–Crianças
– Degeneração macular
– Alergia a acrilato
4.2 Contra-indicações relativas
Casos clínicos, cujo estado se possa deteriorar através da implantação de uma lente intraocular ou para
os quais a implantação represente um risco acrescido de complicações. O cirurgião deverá avaliar cada
caso individualmente.
– Qualquer anomalia da córnea (no caso de lentes intraoculares multifocais)
– Qualquer anomalia da retina (no caso de lentes intraoculares multifocais)
4.3 Contra-indicações operativas
No caso de cirurgias de catarata difíceis e em face de qualquer uma das seguintes contraindicações, o
cirurgião deve ponderar a relação risco-benefício antes de implantar uma LIO:
– Câmera anterior plana após extração do cristalino
– Perda de corpo vítreo (contraindicação para uma lente de câmera posterior)
– Catarata traumática (saco capsular possivelmente instável por causa de diminuição irregular)
– Roturas das fibras zonulares
– Presença ou risco de descolamento da retina
– Manipulação mecânica ou cirúrgica necessária para alargar a pupila
– Hemorragia significativa da câmera anterior
– Pressão intraocular positiva incontrolável
5 Complicações: As complicações que podem surgir após a implantação de uma lente intraocular são,
essencialmente, as mesmas que podem ocorrer em qualquer cirurgia de catarata. As seguintes complicações
podem ocorrer após a implantação de qualquer lente intraocular. Algumas das complicações citadas podem
requerer uma segunda intervenção cirúrgica.
– Reação inflamatória (tais como vitrite, iridociclite,
– Edema temporário da córnea
por exemplo)
– Descolamento da retina
– Síndrome tóxica do segmento anterior (necessário
– Bloqueio pupilar
diagnóstico diferente para endoftalmite)
– Edema macular cistóide
–Endoftalmite
– Prolapso vítreo na câmera anterior
– Vazamento da ferida
– Catarata secundária
IFU_ACRYLAT.INDD 13
– Descompensação endotelial
– Luxação ou subluxação da lente
–Endoftalmite
– Desvio do poder de refração
– Depósitos de células na lente
– Alterações na percepção das cores pelo paciente
– Descentragem da lente
após cirurgia de remoção de catarata
5.1 Complicações específicas com lentes intraoculares multifocais
– Um número muito reduzido de pacientes (menos de 1 % nos estudos clínicos dos EUA) pode, eventualmente,
não estar satisfeito (principalmente devido a aberrações visuais) e pedir a remoção da LIO multifocal.
– Em más condições de visibilidade, a visão do paciente pode ficar mais reduzida do que com uma LIO
monofocal.
– Nestas condições, o paciente pode ter mais dificuldades em reconhecer alguns sinais de trânsito e objetos
na estrada pouco visíveis.
– Ao dirigir de noite podem surgir dificuldades em reconhecer alguns sinais de trânsito e objetos na estrada
pouco visíveis
– Por este motivo, o paciente precisa ter ainda mais cuidado ao dirigir, especialmente com pouca luz.
– Em casos raros, as LIO multifocais podem dificultar alguns tipos de cirurgia da retina.
– Como para qualquer lente intraocular multifocal, é necessária uma neuroadaptação à multifocalidade.
A neuroadaptação do paciente pode ser lenta e, em casos raros, o paciente pode mesmo não se adaptar
e permanecer insatisfeito, o que pode levar à explantação da lente intraocular.
5.2 Complicações específicas com lentes intraoculares tóricas
– Não devem ser implantadas lentes intraoculares tóricas em caso de ruptura da cápsula posterior, lesão
zonular ou se estiver planejada uma capsulotomia primária posterior.
– A rotação das LIO tóricas fora do seu eixo previsto pode reduzir a capacidade de correção do astigmatismo.
– Um desalinhamento superior a 30 graus pode aumentar o cilindro refrativo pós-operatório.
– Se necessário, o reposicionamento da lente deve ser realizado tão depressa quanto possível, antes do
seu encapsulamento.
6 Instruções de uso:
6.1 Lentes compatíveis com BLUEMIXS (MP)
1. Verificar na etiqueta da embalagem da lente o tipo de lente intraocular, as dioptrias e a data de validade.
Em um ambiente estéril, abrir o saco e retirar a embalagem blister. Verificar de novo as dioptrias da lente.
2. Inspecionar a embalagem blister. Assegurar que não existem danos e que o fecho não foi quebrado.
Antes de abrir a embalagem blister, bater ligeiramente na cobertura para retirar as gotas do líquido de
armazenamento do interior da cobertura.
3. Retirar a cobertura, lenta e continuamente, segurando a embalagem blister em uma posição horizontal.
4. Retirar a câmera de carregamento que contém a lente da embalagem blister. Não retirar ainda o suporte
da lente!
Para descrições detalhadas, consultar as instruções de uso fornecidas com o injetor BLUEMIXS 180.
6.2 Lentes embaladas dentro de um frasco de vidro
Verificar na etiqueta da embalagem da lente o tipo de lente intraocular, as dioptrias e a data de validade.
Em um ambiente estéril, abrir o saco e retirar a embalagem blister. Verificar de novo as dioptrias da lente.
Abrir o frasco e retirar a lente, mantendo as condições de esterilidade. As lentes intraoculares acrílicas da
ZEISS são dobráveis em condição hidratada. Podem ser implantadas com fórceps ou um injetor adequado.
As LIO com duas marcas circulares no bordo devem ser implantadas como ilustrado na Fig. 1; a Fig. 2 mostra
a posição correta de uma LIO em um cartucho. Pode encontrar uma tabela de correlação LIO/injetor no
nosso site: www.zeiss.com/injectors.
7/1/2015 3:25:08 PM
7 Importante: A fim de garantir que a lente é implantada em estado hidratado, a lente intraocular deve ser
injetada imediatamente após a preparação do injetor. Usar somente soluções estéreis de irrigação intraocular
para hidratar as lentes. Assim que a LIO estiver colocada, remover completamente todo o viscoelástico do
olho, à frente e atrás da LIO, através de irrigação e aspiração regular.
LIO tórica: A curvatura menos acentuada (meridiano menos acentuada) é marcada com duas linhas opostas
que fornecem a orientação para o posicionamento correto do saco capsular. Para obter a posição correta,
alinhe as marcas de orientação da LIO (curvatura plana) com o meridiano mais acentuado da córnea.
Resíduos da solução viscoelástica podem levar à rotação da lente, o que provocará o seu desalinhamento
relativamente ao eixo de colocação.
8 Avisos: Não reutilizar nenhuma das partes. Não reesterilizar. A reutilização e/ou reesterilização podem
prejudicar o desempenho do dispositivo, diminuindo, assim, a segurança do paciente ou afetando seriamente
a sua saúde. Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada. Não utilizar o produto após expiração
da data de validade. O produto deve ser armazenado ao abrigo da umidade e da luz solar. Não utilizar o
produto se a embalagem estiver úmida. Não utilizar a solução de conservação da embalagem blister para
irrigação intraocular. Não implantar lentes intraoculares que não estejam de acordo com os parâmetros
biométricos específicos do paciente. Aconselha-se que as lentes intraoculares estejam à temperatura ambiente
quando da implantação para evitar a ocorrência de opacificação reversível. Aquando da implantação com
um sistema injetor pode acontecer que a lente mostre "impressões" no material. As "impressões" são devidas
a compressão do material durante a injeção, são reversíveis e não são motivo para explantação da lente.
Para LIO tóricas: o eixo de referência da córnea (regularmente 0°) tem de ser identificada antes da implantação.
A córnea deve ser marcada sob anestesia tópica com o paciente sentado, ou com um ZEISS Cataract Suite.
9 Informação para o paciente: O cartão de identificação do paciente contido na embalagem deve ser
preenchido e entregue ao paciente, informando-o de que deve guardá-lo como meio de registro permanente
do implante e mostrá-lo sempre que tenha de consultar um oftalmologista ou um optometrista.
10 Cálculo do poder de refração:
10.1 Para LIO monofocais e multifocais
O poder de refração da lente intraocular deve ser determinado antes da operação. Tanto a posição alvo da
LIO como a experiência do cirurgião devem ser levadas em conta no cálculo. Dependendo do comprimento
axial (AL), a ZEISS recomenda as seguintes fórmulas, de acordo com Hill [1]:
Olhos curtos
AL < 22,0 mm
Haigis (a0, a1, a2 otimizada)[2],
Holladay (ACD otimizada)[2], Hoffer Q[2]
Olhos normais
22,0 mm < AL < 25,99 mm
Olhos longos
AL ≥ 26,0 mm
Haigis (a0, a1, a2 otimizada)[2],
Holladay (SF otimizado)[2]
Consulte na etiqueta da embalagem de cartão as constantes para cada tipo de lente intraocular. Tenha
ciência que uma avaliação rigorosa das condições reais em termos de diagnóstico, instrumentos cirúrgicos
e do algoritmo de cálculo escolhido é fundamental para a obtenção dos resultados pós-operatórios esperados. Somente a utilizaçao de constantes otimizadas [3] individualmente podem compensar os desvios
sistemáticos no intervalo previsível de refração pós-operatória. As seguintes fontes fazem referência a
métodos para o cálculo do poder das LIO:
[1] HILL, W. E. Choosing the right formula. http://www.doctor-hill.com/iol-main/formulas.htm. Última
visita em 2015-06-08
IFU_ACRYLAT.INDD 14
http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/c1.htm. Última visita em 2015-06-08
10.2 Para LIO tóricas
A ZEISS recomenda a utilização do calculador Z CALC™ disponível online na Internet para todas as lentes
intraoculares tóricas da ZEISS. Os valores do poder esférico e cilíndrico da lente intraocular tórica podem
ser adaptados e alterados em função da refração residual desejada. O calculador Z CALC™ encontra-se
disponível na Internet, em https://zcalc.meditec.zeiss.com. Para esclarecimento de dúvidas ou obtenção
de mais informações, contate o seu representante local.
11 Termos de devolução/troca: Para trocar ou devolver o produto, contate o fabricante ou o distribuidor local.
12 Limitação da garantia e da responsabilidade: O implante de uma lente intraocular é uma intervenção
cirúrgica, com riscos inerentes à cirurgia ocular. A Carl Zeiss Meditec disponibilizou informações e recomendações sobre esses riscos, bem como sobre métodos e técnicas de implantação da lente. O cirurgião
deve informar os pacientes detalhadamente sobre todos os riscos inerentes à intervenção. A Carl Zeiss
Meditec não assume qualquer responsabilidade por eventuais danos ou lesões do paciente, especialmente
se estes forem causados devido:
1. ao método ou à técnica de implante utilizado pelo cirurgião, que não respeitou as recomendações da
Carl Zeiss Meditec,
2. a uma prescrição, seleção ou implantação inapropriada de uma lente intraocular a um paciente.
13 Símbolos na embalagem:
Esterilização por vapor
Consultar as instruções de uso
Número de série
Conservar a seco
Armazenar entre +2° e +45°C
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Não reutilizar
Data de fabricação
Prazo de validade
Fabricante
Manter afastado da luz solar
Representante autorizado no Brasil:
Carl Zeiss do Brasil Ltda.
Av. Das Nações Unidas, 21711, Jurubatuba, 04795-100, São Paulo
Registro ANVISA: 10332030090, 10332030091, 10332030096
Responsável Técnico: Eduardo Ricardo Rodrigues
CREA-SP: 5062083030
Gebruiksaanwijzing
Intraoculaire lenzen van hydrofiel acrylaat
1 Beschrijving: Een steriele plooibare intraoculaire lens van hydrofiel acrylaat (25% watergehalte) met
hydrofoob oppervlak en UV-absorer. Deze lens is bedoeld voor de correctie van afakie. Acrylaat intraoculaire
7/1/2015 3:25:08 PM
lenzen van ZEISS bestaan uit zeer zuiver biocompatibel acrylaat met een chemisch gebonden UV-absorber.
Type en refractieve sterkte zie etiket op de kartonnen doos.
2 Verpakking: Acrylaat intraoculaire lenzen van ZEISS zijn steriel door stoom.
2.1 BLUEMIXS-compatibele lenzen (MP)
De steriele intraoculaire lens is voorgeladen in een laadkamer die ontworpen is voor gebruik met de BLUEMIXS
180-injector. De laadkamer wordt open gehouden door een lenshouder. Laadkamer en lenshouder zijn
vervaardigd uit medisch kunststof. Elke intraoculaire lens in de laadkamer is verzegeld in een met ultrazuiver
water gevulde blisterverpakking. De blisterverpakking is verpakt in een steriel zakje.
2.2 Lenzen verpakt in een glazen flacon
Deze lenzen zijn ontworpen om te worden geïmplanteerd met behulp van een conventionele injector met
patroon. Elke intraoculaire lens wordt geleverd in een steriel flacon, gevuld met ultrazuiver water. Het flacon
is verzegeld in een steriel foliehoesje.
3 Indicaties: Seniele cataract en andere vormen van cataract. De lens is bedoeld om in de kapselzak te
worden geplaatst. De lenzen AT LISA 802, CT53N en CT51LC zijn bedoeld voor plaatsing in de kapselzak
of in de sulcus. Uitgebreide reeks indicaties voor multifocale IOL’s (type LISA): correctie van presbyopie bij
patiënten met of zonder cataract (prelex of vervanging van de heldere lens). Torische lenzen zijn bedoeld
voor de correctie van normaal corneaal astigmatisme.
4 Contra-indicaties: De veiligheid en werkzaamheid van de IOL’s werden niet aangetoond bij patiënten
met reeds bestaande oculaire aandoeningen en intraoperatieve complicaties. Zorgvuldige pre- en peri-operatieve evaluatie en gezonde klinische beoordeling moeten door de chirurg gebruikt worden om de
verhouding voordeel/risico te bepalen vóór het implanteren van een lens in een patiënt met één of meer
van de onderstaande aandoeningen.
4.1 Absolute contra-indicaties
Patiënten met chronische ziekte(s) lopen een hoog risico op ongunstige resultaten afhankelijk van de
ervaring van de chirurg:
– Progressieve aandoeningen van het voorste
– Irregulair astigmatisme van het hoornvlies met
oogsegment (bijv. rubeosis iridis, essentiële
instabiele refractie
irisatrofie)
– Eerdere hoornvlies-transplantatie
– Choroidale bloeding
–Amblyopie
– Proliferatieve diabetische retinopathie
–Aniridie
– Zware opticusatrofie
– Microftalmie of macroftalmie
– Zware hoornvliesdystrofie
–Hyfemie
– Cataract bij congenitaal rubellasyndroom
– Corneale veranderingen
– Chronische infectie zoals iritis of uveïtis
–Kinderen
– Onbehandeld glaucoom
– Maculaire degeneratie
–Acrylaatallergie
4.2 Relatieve contra-indicaties
Klinische gevallen die verslechterd zouden kunnen worden door de implantatie van een IOL en gevallen
met een verhoogd risico op complicaties op basis van de ervaring van de chirurg:
– Alle hoornvliesafwijkingen (voor multifocale IOL)
– Alle netvliesafwijkingen (voor multifocale IOL)
4.3 Operatieve contra-indicaties
Artsen die moeilijke cataractchirurgie ervaren en één van de volgende contra-indicaties observeren, moeten
de potentiële verhouding risico/voordeel afwegen vóór het implanteren van de IOL:
IFU_ACRYLAT.INDD 15
– Vlakke voorste oogkamer na extractie van de ooglens
– Verlies van glasachtig lichaam (contra-indicatie voor lenzen in de achterste oogkamer)
– Traumatisch cataract (instabiele kapselzak vermoedelijk door irregulaire krimping)
– Beschadiging van de zonula
– Dreigende of bestaande netvliesloslating
– Mechanische of chirurgische manipulatie vereist om de pupil te vergroten
– Aanzienlijke bloeding in de voorste oogkamer
– Ongecontroleerde verhoogde intraoculaire druk
5 Complicaties: De complicaties die na de implantatie van een intraoculaire lens kunnen optreden, komen
in wezen overeen met de complicaties die in het algemeen na operatieve cataractextractie kunnen optreden.
De volgende complicaties kunnen optreden bij elke soort intraoculaire lens. Sommige van deze kunnen een
nieuwe chirurgische ingreep noodzakelijk maken.
– Ontstekingsreactie (zoals bijvoorbeeld vitritis,
– Prolaps van corpus vitreum in de voorste
oogkamer
iridocyclitis
– Vorming van nastaar
– Toxic anterior segment-syndroom (TASS) (diffe–Corneadecompensatie
rentiële diagnose van endoftalmitis vereist)
– Verlies van endotheliale cellen
–Endoftalmitis
– Celafzettingen op de lens
– Exsuderende wond
– Decentrering van de lens
– Tijdelijk hoornvliesoedeem
– Luxatie of subluxatie van de lens
–Netvliesloslating
– Afwijking van de doelrefractie
– Pupillair blok
– Wijzigingen in het kleuronderscheidingsvermogen
– Cystoïde macula-oedeem
na staarchirurgie
5.1 Specifieke complicaties bij multifocale IOL
– Een erg klein aantal patiënten (minder dan 1% in klinische studies in de VS) is eventueel niet tevreden
(voornamelijk omwille van visuele afwijkingen) en wenst de multifocale IOL te laten verwijderen.
– Bij slecht zicht kan het gezichtsvermogen van uw patiënt sterker zijn afgenomen dan bij een monofocale
IOL het geval zou zijn.
– De patiënt kan onder zulke omstandigheden eventueel problemen hebben om verkeersborden en moeilijk
herkenbare objecten op straat te herkennen.
– Bij nachtelijk rijden kan het moeilijk zijn om sommige verkeersborden en moeilijk herkenbare objecten
op straat te herkennen.
– Daarom moeten patiënten extra voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen, met name bij slecht
licht.
– In zeldzame gevallen kunnen multifocale IOL’s de uitvoering van bepaalde operatieve ingrepen aan het
netvlies bemoeilijken.
– Zoals bij elke multifocale IOL geldt hier ook dat de hersenen zich aan de multifocaliteit moeten aanpassen.
De aanpassing van de hersenen kan traag gebeuren en in zeldzame gevallen kan de patiënt zich niet
aanpassen en hij blijft ontevreden, met explantatie van de IOL als gevolg.
5.2 Specifieke complicaties bij torische IOL’s
– De implantatie van torische IOL’s is niet raadzaam bij ruptuur van het achterste kapsel, bij beschadigde
zonula of bij geplande primaire posterieure capsulotomie.
– De rotatie van torische IOL van de beoogde as kan de astigmatische correctiemogelijkheid reduceren.
– Een decentrering van meer dan 30 graden kan de postoperatieve cilinderwaarde verhogen.
7/1/2015 3:25:08 PM
– Als een herpositionering van de IOL noodzakelijk is, dan moet dit zo snel mogelijk vóór de inkapseling
van de IOL gebeuren.
6 Gebruiksaanwijzing:
6.1 BLUEMIXS-compatibele lens (MP)
1. Controleer het type IOL, de dioptrie en de vervaldatum van de lens aan de hand van het etiket op de
verpakking. Om de IOL eruit te nemen moet het transparante zakje op de gemarkeerde plaats geopend
worden en de blisterverpakking in een zuivere omgeving eruit worden gehaald. Controleer nogmaals
de dioptrie van de lens.
2. Controleer de blisterverpakking. Alvorens de blisterverpakking te openen, controleer of de blisterverpakking
en zegelfolie onbeschadigd zijn. Alvorens de blisterverpakking te openen, valt het aan te bevelen om
zacht op de zegelfolie te kloppen, en om druppels van de bewaarvloeistof van de binnenkant van de
zegelfolie te verwijderen.
3. Houd de blisterverpakking horizontaal en trek de zegelfolie langzaam en continu eraf.
4. Neem de laadkamer met daarin de lens uit de blisterverpakking. De lenshouder mag op dit moment nog
niet verwijderd worden!
Een gedetailleerde beschrijving vindt u in de bij de BLUEMIXS 180-injector gevoegde gebruiksaanwijzing.
6.2 Lenzen verpakt in een glazen flacon
Controleer het type IOL, de dioptrie en de vervaldatum van de lens aan de hand van het etiket op de verpakking.
Om de IOL eruit te nemen moet het transparante zakje op de gemarkeerde plaats geopend worden en het
flacon in een zuivere omgeving eruit worden gehaald. Controleer nog eens de dioptrie van de lens. Open
het flacon en neem onder nog altijd steriele omstandigheden de lens eruit. Acrylaat intraoculaire lenzen
van Zeiss zijn plooibaar in gehydrateerde toestand. Ze kunnen geïmplanteerd worden met een forceps of
met de geschikte injector. IOL met twee ronde markeringen op de haptiek moeten worden geïmplanteerd,
zoals getoond in Fig. 1; terwijl Fig. 2 de correcte positie van een IOL in een patroon toont. Een IOL/Injector
correlatiegrafiek vindt u op onze website: www.zeiss.com/injectors.
7 Belangrijk: De IOL moet onmiddellijk na de preparatie van de injector geïnjecteerd worden om te
verzekeren dat de lens geïmplanteerd is in een gehydrateerde toestand. Gebruik uitsluitend steriele
intraoculaire irrigatie-oplossingen om de lenzen te hydrateren. Zodra de IOL in het oog is geplaatst moet
het viscoelasticum in elk geval grondig met behulp van standaard irrigatie- en aspiratietechnieken uit het
oog verwijderd worden, zowel anterieur als posterieur de IOL.
Torische IOL: De plattere kromming (plattere meridiaan) is gemarkeerd met twee tegengestelde lijnen
ter oriëntatie voor een correcte plaatsing in de kapselzak. Breng om een correcte positie te verkrijgen
de markeringen ter oriëntatie van de IOL (platte kromming) in één lijn met de steilere meridiaan van het
hoornvlies. Resten van het viscoelasticum kunnen de rotatie van de IOL bevorderen, waardoor de torische
IOL uit het middelpunt van de beoogde as kan raken.
8 Waarschuwingen: Geen van de onderdelen hergebruiken. Niet opnieuw steriliseren. Hergebruik resp.
opnieuw steriliseren kan het vermogen van het product om zijn taak goed te vervullen negatief beïnvloeden,
waardoor de gezondheid en de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar kunnen komen. Het product
niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is. Het product niet gebruiken na het vervaldatum. Het
product beschermen tegen vocht en licht. Het product niet gebruiken wanneer de verpakking nat geworden
is. De bewaaroplossing van de blisterverpakking niet gebruiken als intraoculaire spoeloplossing. Implanteer
geen IOL’s die niet overeenkomen met de specifieke biometrische parameters van de patiënt. Intraoculaire
lenzen dienen te worden gebruikt op kamertemperatuur om de tijdelijke vertroebeling van de lensoptiek
IFU_ACRYLAT.INDD 16
na implantatie te vermijden. Bij de implantatie met behulp van een injector kan de lens ribbels vertonen.
Deze ribbels zijn reversibel en vormen geen aanleiding om de lens te explanteren.
Voor torische IOL’s: de referentieas op de cornea (in de regel 0°) moet preoperatief bepaald worden. Het
aanbrengen van een markering aan de cornea moet gebeuren onder druppelanesthesie bij een rechtop
zittende patiënt of met de ZEISS Cataract Suite.
9 Informatie voor de patiënt: De patiëntenkaart in de verpakking moet ingevuld en aan de patiënt
overhandigd worden. De patiënt moet deze kaart altijd bij zich hebben, om hem bij een bezoek aan de
oogarts of de opticien te kunnen voorleggen.
10 Berekening van de sterkte van de lens
10.1 Voor monofocale en multifocale IOL
De optimale sterkte van de lens moet preoperatief bepaald worden. Zowel de doelpositie van de IOL als de
ervaring van de chirurg moeten overwogen worden voor de berekening. Afhankelijk van de axiale lengte
(AL) beveelt ZEISS in overeenstemming met Hill [1] de volgende formules aan:
Korte ogen
AL < 22,0 mm
Normale ogen
Lange ogen
22,0 mm < AL < 25,99 mm
AL ≥ 26,0 mm
De A-constanten voor de individuele IOL-types staan op de etiket op de kartonnen doos. Merk op dat een
grondige evaluatie van de werkelijke condities voor wat betreft diagnose, chirurgische instrumenten en
het gekozen algoritme voor berekening cruciaal is voor de verwachte postoperatieve resultaten. Enkel
het gebruik van individueel geoptimaliseerde A-constanten [3] kan compenseren voor de systematische
afwijkingen binnen het voorspelbare bereik van postoperatieve refractie. De volgende bronnen verwijzen
naar methode voor IOL-sterkteberekeningen:
[1] HILL, W. E. Choosing the right formula. http://www.doctor-hill.com/iol-main/formulas.htm. Laatst
bezocht op 2015-06-08
http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/c1.htm. Laatst bezocht op 2015-06-08
10.2 Voor torische IOL
ZEISS beveelt het gebruik aan van Z CALC™, de online calculator voor alle ZEISS torische IOL’s. De waarden
voor sfeer en cilinder van de torische IOL kunnen overeenkomstig de gewenste restrefractie aangepast en
gewijzigd worden. Z CALC™ is bereikbaar op https://zcalc.meditec.zeiss.com. Gelieve voor vragen of andere
informatie uw regionale verdeler te contacteren.
11 Teruggave/Ruil: Gelieve bij ruil of teruggave van het product contact op te nemen met de fabrikant
of uw regionale verdeler.
12 Beperking van garantie en aansprakelijkheid: De implantatie van een intraoculaire lens is een
chirurgische ingreep en houdt verschillende risico´s in, die gepaard gaan met operaties aan het oog. Carl
Zeiss Meditec heeft informatie en raadgevingen aangaande deze risico´s en de methodes en technieken
van de implantatie van de lens ter beschikking gesteld. De chirurg moet zijn patiënten informeren over alle
relevante risico´s dienaangaande. Carl Zeiss Meditec is met name niet aansprakelijk voor eventuele schade
of verwondingen van de patiënt op grond van:
7/1/2015 3:25:09 PM
1. de door de chirurg toegepaste implantatiemethode of -techniek indien de raadgevingen van Carl Zeiss
Meditec niet in acht zijn genomen,
2.een ongeschikt voorschrift, verkeerde selectie of gebruik van de intraoculaire lens bij een bepaalde
patiënt.
13 Symbolen op de verpakking:
Steriel door stoom
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Serienummer
Droog houden
Bewaring tussen +2° en +45°C
Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is
Niet hergebruiken
Productiedatum
Houdbaar tot
Producent
Niet blootstellen aan zonlicht
Brugsanvisning
Hydrofil akrylisk intraokulær linse
1 Beskrivelse: Et stk. steril sammenklappelig intraokulær linse af hydrofilt akrylat (25% væskeindhold)
med hydrofobisk overflade og UV-absorber. Denne linse er tiltænkt behandling af afaki. ZEISS akryliske
intraokulære linser er fremstillet af ultrarent, biokompatibelt akrylat med kemisk bundet UV-absorber. Se
etiketten på pakken for informationer om linsetype og brydningskraft.
2 Forpakning: ZEISS akryliske intraokulære linser er dampsteriliserede.
2.1 BLUEMIXS kompatible linser (MP)
Den sterile intraokulære linse ligger forhåndsladet i ladekammeret. Dette er udviklet til brug sammen med
BLUEMIXS 180 injektoren. Ladekammeret holdes åben ved hjælp af en linseholder. Både ladekammeret og
linseholderen er fremstillet af plastik af medicinsk kvalitet. Hver intraokulær linse i ladekammeret befinder
sig i en blisterpakning fyldt med ultrarent vand. Hætteglasset er forseglet i en steril pose.
2.2 Linser emballeret i hætteglas
Disse linser er udviklet til at blive implanteret ved hjælp af en konventionel patron-injektor. Hver intraokulær
linse leveres i et sterilt hætteglas, fyldt med ultrarent vand. Hætteglasset er forseglet i en steril afrivningspose.
3 Indikationer: Senil katarakt og andre former for senil katarakt. Linsen er beregnet til anbringelse i
kapselsækken. Linserne AT LISA 802, CT53N og CT51LC er beregnet til anbringelse i kapslesækken eller i
sulcus. Udvidet fortegnelse over indikationer på multifokale IOL’er (af typen LISA): korrektion af presbyopi
hos patienter med eller uden katarakt (PRELEX eller clear lens exchange). Toriske linser er beregnet til
korrektion af almindelig hornhindeastigmatisme.
4 Kontraindikationer: Sikkerheden og effekten af disse IOL’er er ikke påvist hos patienter med eksisterende
øjenlidelser og intraoperative komplikationer. Kirurgen bør foretage en grundig og perioperativ evaluering
samt funderet klinisk vurdering af fordele og risici, inden der implanteres linser på patienter, som lider af
en eller flere af nedenstående lidelserne.
4.1 Absolutte kontraindikationer
Patienter med kronisk(e) lidelse(r) er erfaringsmæssigt i højrisikogruppen hvad angår ugunstige resultater:
IFU_ACRYLAT.INDD 17
– Progressive sygdomme i forreste øjenafsnit (f.eks.
– Irregulær korneal astigmatisme med ustabil
Rubeosis iridis, essentiel Irisatrofi)
refraction
–Choriodeablødning
– Tidligere hornhindetransplantat
– Proliferativ diabetisk Retinapathi
–Amblyopi
– Svær Optikusatrofi
–Aniridia
– Svær Hornhindedystrofi
– Microphthalmos eller macrophthalmos
– Grå stær med kongenital Rubella syndrom
–Hyphæma
– Kronisk uveitis
– Forandringer i hornhinden
– Ubehandlet Glaukom (grøn stær)
–Børn
–Makuladegeneration
–Akrylatallergi
4.2 Relative kontraindikationer
Kliniske tilfælde, der kan forværres ved implantationen af en IOL, samt tilfælde, hvor der er øget risiko for
komplikationer i henhold til kirurgens erfaringer:
– Enhver hornhinde-abnormitet (ved multifokale IOL’er)
– Enhver nethinde-abnormitet (ved multifokale IOL’er)
4.3 Kirurgiske kontraindikationer
Ved komplicerede former for katarakt-indgreb, hvor en af nedenstående kontraindikationer observeres, bør
der foretages en grundig vurdering af fordele og risici, inden IOL’en implanteres:
– Fladt forkammer efter ekstraktion af linse
– Glaslegemetab (kontraindikation for en bagkammerlinse)
– Cataracta traumatica (instabil kapselsæk mulig grundet irregulær skrumpning)
–Zonulaskader
– Truende eller eksisterende nethindeløsning
– I tilfælde, hvor mekanisk eller kirurgisk manipulation er nødvendig for at forstørre pupillen
– Betydelig blødning i forreste øjekammer
– Ukontrollerbart positivt intraokulært tryk
5 Komplikationer: De komplikationer, der kan opstå ved implantationen af en intraokulær linse, svarer
stort set til de komplikationer, der kan opstå ved en stær-operation: Følgende komplikationer kan opstå efter
implantationen af enhver form for intraokulær linse Kirurgisk indgreb kan i visse tilfælde være nødvendigt.
– Betændelsesreaktion (som f.eks. i glaslegemet,
– Glaslegemeprolaps i forreste kammer
Iridocyklitis)
– Dannelse af sekundær stær
– Toxic anterior segment syndrome (differential– Korneal endothelial dekompensation
diagnose med endophtalmitis påkrævet)
– Tab af endothelial-celler
–Endophthalmitis
– (Celle-)aflejringer på implantat
–Sårlækage
– Decentrering af linse
– Midlertidig hornhindeødem
– Luxation eller subluxation af linse
–Nethindeløsning
– Ønsket målrefraktion ikke opnået
–Pupillarblokering
– Ændringer i patientens farveopfattelse efter
– Zystoid makular ødem
kataraktoperation
5.1 Komplikationer specielt ved multifokale IOL'er
– Ganske få patienter (mindre end 1% ved kliniske studier i USA) er utilfredse (hovedsageligt grundet
visuelle afvigelser) og ønsker at få fjernet deres multifokale IOL.
– Ved dårlige synsbetingelser kan patientens syn påvirkes stærkere end ved monofokale IOL.
7/1/2015 3:25:09 PM
– Under sådanne synsbetingelser kan disse patienter evt. opleve problemer med at se færdselsskilte og
svært genkendelige objekter
– Nattekørsel kan give problemer med at se færdselsskilte og svært genkendelige objekter
– Patienten skal derfor udvise ekstra forsigtighed ved bilkørsel, specielt ved dårlige lysforhold.
– I sjældne tilfælde kan multifokale IOL besværliggøre visse operative indgreb på nethinden.
– Som ved alle multifokale IOL skal hjernen tilpasse sig til multifokaliteten. Patientens neuroadaption kan
forløbe langsomt og finder i sjældne tilfælde aldrig sted. Resultatet er en utilfreds patient og at linsen i
sidste ende er nødt til blive fjernet igen.
5.2 Komplikationer specielt ved toriske IOL'er
– Denne linse må ikke implanteres ved brud på bageste kapsel, ved skade på zonula, eller hvis der er
planlagt en primær posteriør capsulotomi.
– Rotation af torisk IOL væk fra den tilsigtede akse kan reducere den astigmatiske korrektion.
– Fejljustering udover 30 grader kan øge postoperativ refraktiv cylinder.
– Om nødvendigt skal repositionering af linsen ske så tidligt som muligt inden indkapsling af linsen.
6 Brugsanvisning:
6.1 BLUEMIXS kompatible linser (MP)
1. Se etiketten på linse-pakningen for informationer om linsemodel, dioptri og holdbarhedsdato. Afrivningsposen åbnes i sterilt område og blisterpakningen tages ud. Efter åbning af posen kontrolleres linsens
dioptri endnu en gang.
2. Kontroller blisterpakningen. Tjek om den er ubeskadiget og at seglet ikke er brudt. Inden blisterpakningen
åbnes, bankes der let på låget for at fjerne dråber af opbevaringsvæsken fra indersiden af låget.
3. Træk låget af i en langsom glidende bevægelse, mens blisterpakningen holdes vandret.
4. Fjern ladekammeret med linsen i fra blisterpakningen. Fjern ikke linseholderen på dette tidspunkt!
For en detaljeret beskrivelse henvises til brugsanvisningen der følger med BLUEMIXS 180 injektor.
6.2 Linser emballeret i hætteglas
Se etiketten på linse-pakningen for informationer om linsemodel, dioptri og holdbarhedsdato. Afrivningsposen
åbnes i sterilt område og hætteglasset tages ud. Efter åbning af posen kontrolleres linsens dioptri endnu en
gang. Åbn for hætteglasset og tag linsen ud under sterile forhold. ZEISS intraokulære linser af materialet
akryl kan foldes i hydreret tilstand. De kan implanteres med pincet eller med en passende injektor. IOL med to
cirkelformede haptiske markeringer skal implanteres som vist i fig. 1. Fig. 2 viser den korrekte placering af IOL
i patronen. Der findes en oversigt over IOL/injektor korrelationer på vores website: www.zeiss.com/injectors.
7 Vigtigt: For at sikre at linsen implanteres mens den er hydreret, skal IOL injiceres omgående efter at
injektoren er klargjort. Der må kun bruges sterile intraokulære opløsninger til at hydrere linserne. Når IOL’en
er anbragt, skal al viskoelastisk materiale fjernes fra øjet, både foran og bagved IOL’en. Dette gøres ved
hjælp af udskylning og aspiration.
Torisk IOL: Den fladere krumning, (fladere meridian), er forsynet med to stregmarkeringer overfor hinanden, der giver information om den korrekte placering i kapselsækken. For at opnå korrekt placering skal
markeringerne på IOL, (flad krumning), bringes på linje med den krummeste meridian på hornhinden.
Overskydende viskoelastisk materiale kan få linsen til at rotere, hvilken kan betyde en fejlstilling af den
toriske IOL i forhold til den ønskede akse.
8 Advarsler: Må ikke genbruges. Må ikke gensteriliseres. En genanvendelse, hhv. en ny sterilisering, kan
reducere produktets ydeevne med alvorlig indvirkning på patientsikkerheden til følge. Produktet må ikke
anvendes, hvis pakningen er beskadiget. Produktet må ikke anvendes efter af holdbarhedsdatoen er udløbet.
Produktet skal opbevares tørt og må ikke udsættes for lys. Produktet må ikke anvendes, hvis pakningen er
IFU_ACRYLAT.INDD 18
våd. Opbevaringsvæsken må ikke anvendes som intrakulær skyllevæske. Implanter ikke IOL‘s, der ikke er
i overensstemmelse med patientens specifikke biometriske parametre. På tidspunktet for implantationen
skal de intraokulære linser have stuetemperatur, da der ellers kan opstå midlertidig sløring af linsen efter
implantationen. Ved implantation af linsen med et injektor-system, kan linsen udvikle foldelinjer. Disse
linjer er reversible, og giver derfor ingen anledning til at eksplantere linsen.
For toriske IOL’er: Hornhindens reference-akse (normalt 0°) skal bestemmes inden implantationen. Der
skal foretages markeringer på hornhinden under lokalbedøvelse mens patienten sidder op, eller ved hjælp
af ZEISS katarakter-suiten.
9 Patientinformation: Patientkortet i pakningen skal udfyldes og overdrages til patienten. Patienten bør
altid have dette kort på sig, og præsentere dette ved besøg hos øjenlæge eller optiker.
10 Beregning af linsestyrken:
10.1 Ved monofokale og multifokale IOL
Linsens optimale brydningskraft skal fastlægges preoperativt. Både den ønskede placering af IOL samt
kirurgens erfaringer lægges til grund for beregningen. Afhængigt af akselængden (AL), anbefaler ZEISS i
overenstemmelse med Hill (1) følgende formler:
Korte øjne
AL < 22.0 mm
Normale øjne
Lange øjne
22.0 mm < AL < 25.99 mm
AL ≥ 26.0 mm
Haigis (a0, a1, a2 optimeret)[2],
Holladay (ACD optimeret)[2], Hoffer Q[2]
De A-konstanter for de individuelle IOL-typer findes på etiketten på forpakningen. En grundig evaluering af
de faktiske betingelser hvad angår diagnosticering, kirurgisk udstyr og den valgte beregnings-algoritme,
er altafgørende for det ønskede postoperative resultat. Kun brugen af individuelt optimerede A-konstanter
[3] kan kompensere for systematiske afvigelser indenfor de forventede postoperative refraktions-udsving.
Følgende kilder henviser til IOL-beregningsmetoder:
[1] HILL, W. E. Choosing the right formula. http://www.doctor-hill.com/iol-main/formulas.htm. Sidst
opdateret d. 2015-06-08
http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/c1.htm. Sidst opdateret d. 2015-06-08
10.2 For toriske IOL
ZEISS anbefaler brugen af Z CALC™, online-beregner til alle toriske IOL fra ZEISS. Den toriske IOL’s værdier
for sfaere og cylinder kan tilpasses den ønskede rest-refraktion og ændres. Z CALC™ findes på https://
zcalc.meditec.zeiss.com. Kontakt venligst din lokale salgsafdeling hvis du har spørgsmål eller ønsker
yderligere informationer.
11 Returnering/ombytning: Ved ombytning eller returnering af produktet, bedes du kontakte producenten
eller din lokale forhandler.
12 Garanti- og hæftelsesbegrænsning: Implantation af intraokulære linser er et kirurgisk indgreb, og
fører som sådan diverse risici relateret til øjenkirugi med sig. Carl Zeiss Meditec har udstedt informationer
og anbefalinger i forhold til disse risici, samt oplys om metoder og teknikker til implantation af linserne.
Lægen skal oplyse patienten om alle relevante informationer hvad dette angår. Carl Zeiss Meditec fralægger
sig specifikt alt ansvar for eventuelle skader eller kvæstelser på patienten som følge af:
1 at kirurgen ikke har anvendt de implantationsmetoder eller -teknikker, som Carl Zeiss Meditec anbefaler,
7/1/2015 3:25:09 PM
2 forkert udvalg eller anvendelse af intraokulær linse for patienten.
13 Symboler anvendt på emballagen:
Dampsteriliseret
Se brugsanvisning
Serienummer
Opbevares tørt
Opbevares mellem +2° og +45°C
Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget
Må ikke genbruges
Produktionsdato
Holdbar til
Producent
Skal holdes væk fra sollys
Käyttöohjeet
Hydrofiilinen akryylitekomykiö
1 Tuotekuvaus: Steriili, taivutettava hydrofiilinen akryylitekomykiö (vesipitoisuus 25%), jolla on hydrofo-
binen pintaominaisuus sekä UV-suodatus. Nämä tekomykiöt on tarkoitettu käyttöön afakian korjauksessa.
ZEISS-akryylitekomykiö koostuu ultrapuhtaasta, bioyhteensopivasta akryylistä, jossa on kemiallisesti sidottu
UV-absorbentti. Katso tekomykiön malli ja diopterivoimakkuus pakkauksen etiketistä.
2 Pakkaus: ZEISS-akryylitekomykiöt on höyrysteriloitu.
2.1 BLUEMIXS-yhteensopivat tekömykiöt (MP)
Steriili tekomykiö on esiladattu injektorihylsyyn, joka on tarkoitettu käytettäväksi BLUEMIXS 180 -injektorin
kanssa. Pidike pitää injektorihylsyn auki. Injektorihylsy ja pidike on valmistettu lääketieteelliseen käyttöön
soveltuvasta muovista. Jokainen tekomykiö injektorihylsyssään on pakattu ultrapuhdasta vettä sisältävään
linssirasiaan. Linssirasia on pakattu steriiliin pussiin.
2.2 Lasi-injektiopulloon pakatut tekomykiöt
Tämä tekomykiö on tarkoitettu implantoitavaksi perinteisen injektorin kanssa. Jokainen tekomykiö
toimitetaan steriilissä injektiopullossa, joka on täytetty ultrapuhtaalla vedellä. Injektiopullo on pakattu
steriiliin repäisypussiin.
3 Indikaatiot: Vanhuuden kaihi ja muut kaihin muodot. Tekomykiö on tarkoitettu asetettavaksi kapselipussiin. Tekomykiöt AT LISA 802, CT53N ja CT51LC on tarkoitettu asetettaviksi kapselipussiin tai sulkukseen.
Muita monitehoisten tekomykiöiden indikaatioita (LISA-malli): ikänäköisyyden korjaus potilailla, joilla on
tai ei ole kaihia (PRELEX tai kirkkaan tekomykiön vaihto). Tooriset tekomykiöt on tarkoitettu sarveiskalvon
normaalin hajataittoisuuden korjaukseen.
4 Kontraindikaatiot: Tekomykiöiden turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on aiemmin
todettu silmäsairaus ja leikkauskomplikaatioita. Kirurgin on ennen leikkausta ja leikkauksen aikana sekä
kliinisin perustein arvioitava huolellisesti hyöty-/riskisuhdetta ennen tekomykiön implantointia potilaalle,
jolla on yksi tai useampi seuraavassa mainittu sairaus.
4.1 Ehdottomat kontraindikaatiot
Pääsääntöisesti krooniset tilat, joissa kokemukseen perustuen on odotettavissa ei-toivottu tulos:
– Silmän etuosan etenevä sairaus (esim. värikalvon
– Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
uudissuonitus, värikalvon atrofia)
– Vakava näköhermon atrofia
– Suonikalvon verenvuoto
– Vakava sarveiskalvon dystrofia
IFU_ACRYLAT.INDD 19
– Synnynnäiseen vihurirokkoon liittyvä kaihi
–Heikkonäköisyys
– Krooninen tulehdus kuten iriitti tai uveiitti
–Värikalvopuutos
– Hoitamaton glaukooma
– Pienisilmäisyys tai suurisilmäisyys
– Makulan rappeutuminen
– Silmän etukammion verenpurkauma
– Sarveiskalvon epäsäännöllinen hajataitteisuus,
– Sarveiskalvon muutokset
jossa on taittovoiman epävakaisuutta
–Lapset
– Aiempi sarveiskalvosiirre
–Akrylaattiallergia
4.2 Suhteelliset kontraindikaatiot
Kliiniset tapaukset, jotka voivat pahentua tekomykiön implantoinnin vaikutuksesta, ja tapaukset, joissa on
kirurgin kokemuksen mukaan odotettavissa lisääntynyt komplikaatioiden riski.
– Sarveiskalvon muutokset (monitehoiset tekomykiöt)
– Verkkokalvon muutokset (monitehoiset tekomykiöt)
4.3 Kirurgiset kontraindikaatiot
Lääkäreiden, jotka suorittavat vaativan kaihileikkauksen ja havaitsevat jonkin seuraavista kontraindikaatioista,
on harkittava mahdollista hyöty-/riskisuhdetta ennen tekomykiön implantointia.
– Mykiön poistamisen jälkeinen matala etukammio
– Lasiaisen purkautuminen silmän etuosaan (kontraindikaatio takakammiotekomykiölle)
– Traumakaihi (todennäköisesti epästabiili kapselipussi epäsäännöllisen kutistumisen vaikutuksesta)
– Vaurioituneet zonulat
– Verkkokalvon irtauma tai sille altistuminen
– Pupillin suurentamiseen vaadittavat mekaaniset tai kirurgiset toimenpiteet
– Merkittävä etukammion verenpurkauma
– Hallitsematon kohollaan oleva silmänpaine
5 Komplikaatiot: Tekomykiön implantoinnin jälkeiset komplikaatiot ovat olennaisesti samoja kuin yleensä
kaihileikkausten yhteydessä esiintyviä. Tekomykiöiden implantoinnin jälkeen voi esiintyä seuraavia komplikaatioita. Jotkut komplikaatioista voivat vaatia uuden kirurgisen toimenpiteen.
– Tulehdusreaktiot (kuten vitriitti tai iridosykliitti)
–Jälkikaihi
– Toksinen etuosan oireyhtymä (vaatii erotusdiag– Sarveiskalvon endoteelinen epätasapaino
noosia endoftalmiitin osalta)
– Endoteelisolujen menetys
–Endoftalmiitti
– Solujen kerääntyminen tekomykiölle
– Haavojen vuoto
– Tekomykiön keskiöitymättömyys
– Tilapäinen sarveiskalvon turpoaminen
– Tekomykiön luksaatio tai subluksaatio
– Verkkokalvon irtoaminen
– Poikkeama tavoiterefraktiossa
– Pupillaarinen este
– Potilaan värinäön muuttuminen kaihileikkauksen
– Kystinen makulaödeema
– Lasiaisen prolapsi etukammioon
jälkeen
5.1 Monitehoisen tekomykiön erityiskomplikaatiot
– Hyvin harva potilas (alle 1% kliinisissä tutkimuksissa USA:ssa) on mahdollisesti tyytymätön (pääasiassa
näön poikkeamien vuoksi) ja haluaa monitehoisen tekomykiönsä poistettavan.
– Huonoissa näköolosuhteissa potilaan näkökyky voi olla heikompi verrattuna yksitehoiseen tekomykiöön.
– Potilaalla voi silloin olla vaikeuksia tunnistaa liikennemerkkejä ja vaikeasti havaittavia kohteita kadulla.
– Yöllä ajettaessa potilaalla voi olla vaikeuksia tunnistaa liikennemerkkejä ja vaikeasti havaittavia kohteita
kadulla.
7/1/2015 3:25:09 PM
– Potilaan on oltava erityisen huolellinen ajaessaan ajoneuvoilla, erityisesti silloin, kun näköolosuhteet
ovat huonot.
– Harvinaisissa tapauksissa monitehoiset tekomykiöt voivat vaikeuttaa tiettyjä verkkokalvokirurgisia
toimenpiteitä.
– Kuten jokaisen monitehoisen tekomykiön kohdalla aivojen täytyy ensin sopeutua moniteholinssiin.
Sopeutuminen voi tapahtua hitaasti, ja harvinaisissa tapauksissa potilas ei sopeudu lainkaan, jolloin
potilas ei ole tyytyväinen ja tekomykiö on poistettava.
5.2 Toorisen tekomykiön erityiskomplikaatiot
– Tooristen tekomykiöiden implantointia ei suositella, jos takakapselissa on repeämä, zonulat ovat
vaurioituneet tai jos suunnitellaan primaarista posteriorista kapsulotomiaa.
– Toorisen tekomykiön kiertyminen tavoitellusta akselisuunnastaan voi vähentää astigmaattista korjausta.
– Yli 30 asteen ero tavoitellusta akselisuunnasta voi lisätä leikkauksen jälkeistä hajataittoisuutta.
– Jos tekomykiön uudelleenasemointi on tarpeen, tulisi sen tapahtua mahdollisimman aikaisessa vaiheessa
ennen tekomykiön kapseloitumista.
6 Käyttöohjeet:
6.1 BLUEMIXS-yhteensopivat tekömykiöt (MP)
1. Tarkista pakkauksen etiketistä tekomykiön malli, diopterivahvuus ja viimeinen käyttöpäivä. Ota tekomykiö
pakkauksestaan avaamalla repäisypussi ja poistamalla tekomykiön sisältävä linssirasia steriilisti. Varmista
vielä kerran tekomykiön diopterivahvuus.
2. Tarkista linssirasia. Varmista sen vioittumattomuus ja sinettikalvon ehjyys. Ennen linssirasian avaamista
on suositeltavaa koputtaa kevyesti sinettikalvoon säilytysnesteiden pisaroiden poistamiseksi kalvon
sisäpuolelta.
3. Pidä linssirasiaa vaakasuorassa ja vedä sinettikalvo hitaasti ja tasaisesti irti.
4. Ota injektorihylsy ja sen sisällä oleva tekomykiö linssirasiasta. Tekomykiön pidikettä ei saa vielä poistaa
tässä vaiheessa!
Yksityiskohtainen kuvaus löytyy BLUEMIXS 180 -injektorin mukana toimitetusta käyttöohjeesta.
6.2 Lasi-injektiopulloon pakatut tekomykiöt
Tarkista pakkauksen etiketistä tekomykiön malli, diopterivahvuus ja viimeinen käyttöpäivä. Ota tekomykiö
pakkauksestaan avaamalla repäisypussi ja poistamalla tekomykiön sisältävä injektiopullo steriilisti. Varmista vielä kerran tekomykiön diopterivahvuus. Avaa injektiopullo ja ota linssi injektiopullosta steriilisti.
ZEISSin akryyliset tekomykiöt ovat taipuisia kosteina. Tekomykiö voidaan implantoida käyttäen pinsettejä
tai sopivaa injektoria. Tekomykiöt, joiden kosketuskohdissa on kaksi pyöreää merkkiä, on implantoitava
kuvassa 1 esitetyllä tavalla. Kuvassa 2 esitetään tekomykiön oikea asento asettimen hylsyssä. Yhteenveto
yhteensopivista tekomykiöistä ja injektoreista löytyy Internet-sivustoltamme: www.zeiss.com/injectors.
7 Tärkeää: Tekomykiö on implantoitava viipymättä injektorin valmistelun jälkeen, jotta varmistutaan sen
kosteudesta implantoidessa. Käytä tekomykiöiden kosteuttamiseen ainoastaan steriiliä silmänsisäistä
huuhteluliuosta. Kun tekomykiö on paikallaan, poista viskoelastinen aine kokonaan huolellisesti tekomykiön
edestä ja takaa rutiininomaisella imu-huuhtelutoiminnolla.
Toorinen tekomykiö: Loivempi kaarevuus (loivempi meridiaani) on merkitty kahdella vastakkaisella viivalla,
jotka auttavat asemoimaan tekomykiön oikein kapselipussiin. Tekomykiön oikeanlaista asentamista varten
sen viivamerkinnät (loiva kaarevuus) on saatava samansuuntaisesti sarveiskalvon jyrkemmän meridiaanin
kanssa. Jäljelle jäänyt viskoelastinen aine saattaa aiheuttaa tekomykiön kiertymistä ja siten toorisen
tekomykiön asennon poikkeamista tavoiteakselista.
IFU_ACRYLAT.INDD 20
8 Varoitukset: Kertakäyttöinen. Ei saa steriloida uudelleen. Tuotteen uudelleenkäyttö tai uusi sterilointi
saattaa huonontaa tuotteen suorituskykyä, josta voi seurata vakavia haittoja potilaan terveydelle ja turvallisuudelle. Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vahingoittunut. Älä käytä tuotetta viimeisen käyttöpäivän
jälkeen. Säilytä tuote kosteudelta ja valolta suojattuna. Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on märkä. Älä käytä
tekomykiön säilytysampullin sisältämää nestettä huuhtelunesteenä. Älä implantoi tekomykiöitä, jotka eivät
ole yhteensopivia potilaan biometristen mittaustulosten kanssa. Tekomykiön tulee olla huoneenlämpöinen
implantoinnin yhteydessä, jotta vältetään impantoinnin jälkeinen ohimenevä tekomykiön sameneminen.
Implantoitaessa tekomykiö injektoria käyttäen saattaa tekomykiössä näkyä taivutuksen materiaaliin
aikaan saamia jälkiä. Nämä jäljet häviävät itsestään eivätkä anna aihetta tekomykiön eksplantaatioon.
Ennen tooristen linssien implantointia on määritettävä sarveiskalvon vertailuakseli (tavallisesti 0°).
Sarveiskalvon merkitseminen on suoritettava potilaan istuessa suorassa tai ZEISS Cataract Suite -laitteella,
tarvittaessa tippapuudutuksessa.
9 Potilastiedote: Pakkauksen sisältämä potilaskortti on täytettävä ja annettava potilaalle. Potilaan tulee
pitää tämä kortti aina mukanaan ja antaa se tarpeen vaatiessa silmälääkärille tai optikolle.
10 Taittovoiman laskeminen
10.1 Yksitehoiselle ja monitehoiselle tekomykiölle
Tekomykiön optimaalinen taittovoima tulee määritellä ennen leikkausta. Laskennassa on huomioitava
tekomykiön kohdeasento ja kirurgin kokemus. Aksiaalisesta pituudesta riippuen (AL) ZEISS suosittelee
Hillin [1] suosituksen mukaisesti seuraavia kaavioita:
Likinäkö
AL < 22,0 mm
Haigis (a0, a1, a2 optimoitu)[2],
Holladay (ACD optimoitu)[2], Hoffer Q[2]
Normaali näkö
22,0 mm < AL < 25,99 mm
Kaukonäkö
AL ≥ 26,0 mm
Haigis (a0, a1, a2 optimoitu)[2],
Holladay (SF optimoitu)[2]
Tarkista kyseisen tekomykiö mallin A-vakiot pakkauksen etiketistä. Huomioi, että tilanteen huolellinen
arviointi diagnostiikan, kirurgisten välineiden ja valitun laskenta-algoritmin osalta on erityisen tärkeää
toivottujen leikkaustulosten saavuttamiseksi. Vain yksilöllisesti valittujen A-vakioiden [3] käytöllä voidaan
kompensoida systemaattisia poikkeamia leikkauksen jälkeisen refraktion ennustettavissa olevasta alueesta.
Seuraavissa lähteissä käsitellään tekomykiön voiman laskentamenetelmiä:
[1] HILL, W. E. Choosing the right formula. http://www.doctor-hill.com/iol-main/formulas.htm. Päivitetty
viimeksi 2015-06-08
http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/c1.htm. Päivitetty viimeksi 2015-06-08
10.2 Toorisille tekomykiöille
ZEISS suosittelee Z CALC™ -verkkolaskurin käyttöä ZEISSin toorisia tekomykiöitä varten. Toorisen tekomykiön
arvoja sfääri- ja sylinterivahvuuden osalta voidaan sovittaa ja muokata yksilöllisesti haluttua jäännösrefraktiota
vastaavasti. Z CALC™ löytyy osoitteesta https://zcalc.meditec.zeiss.com. Kysymysten tai lisätietojen osalta
pyydämme kääntymään lähimmän edustajan puoleen.
11 Menettelytapa tuotepalautuksissa/vaihdoissa: Ota yhteyttä valmistajaan tai paikalliseen myyntiorganisaatioon, mikäli haluat palauttaa tai vaihtaa tuotteen.
7/1/2015 3:25:09 PM
12 Takuu- ja vastuurajoitukset: Tekomykiön implantoiminen on kirurginen toimenpide ja tuo mukanaan
useita silmäleikkauksiin liittyviä riskejä. Carl Zeiss Meditec on antanut tietoja ja suosituksia koskien näitä
riskejä, kuten myös tekomykiön määräämistä ja implantoinnissa käytettäviä menetelmiä ja tekniikoita.
Kirurgin tehtävä on selvittää potilaille kaikki asiaan liittyvät riskit. Erityisesti on huomioitava, että Carl
Zeiss Meditec ei vastaa mistään mahdollisista vahingoista tai potilaiden vammoista, joiden syynä oli:
1. kirurgin käyttämä implantointimenetelmä tai tekniikka, joka ei noudata yrityksen Carl Zeiss Meditec
antamia suosituksia
2. kyseiselle potilaalle sopimattoman tekomykiön määräys, valinta tai käyttö.
13 Pakkausmerkinnät:
Höyrysteriloitu
Tutustu käyttöohjeisiin
Sarjanumero
Säilytettävä kuivassa
Säilytyslämpötila +2…+45 °C
Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut
Kertakäyttöinen
Valmistuspäivämäärä
Viimeinen käyttöpäivä
Valmistaja
Suojattava auringonvalolta
Bruksanvisning
Hydrofil intraokulär akryllins
1 Beskrivning: En steril vikbar intraokulär lins av hydrofil akryl (25% vattenhalt) med hydrofob yta som är
UV-absorberande. Linsen är avsedd för att korrigera afaki. ZEISS intraokulära linser av akryl består av ultraren
biokompatibel akryl med kemiskt bunden UV-absorber. Se etiketten på förpackningen för typ och dioptri.
2 Förpackning: ZEISS intraokulära linser av akryl är ångsteriliserade.
2.1 BLUEMIXS-kompatibla linser (MP)
Den sterila intraokulära linsen är förladdad i en laddningskammare som är utformad för användning med
BLUEXMIXS 180-injektorn. Laddningskammaren hålls öppen med hjälp av en linshållare. Laddningskammare
och linshållare är tillverkade i medicinsk plast. Varje intraokulär lins i laddningskammaren är förpackad
i en blisterförpackning fylld med ultrarent vatten. Blisterförpackningen ligger förpackad i en steril påse.
2.2 Linser förpackade i glasbehållare
Dessa linser är utformade för att implanteras med hjälp av en vanlig kassettinjektor. Varje intraokulär lins
levereras i en steril glasbehållare fylld med ultrarent vatten. Denna glasbehållare finns i en förseglad, steril påse.
3 Indikationer: Senil katarakt och andra former av katarakt. Linsen är avsedd för placering i kapselsäcken.
Linserna AT LISA 802, CT53N och CT51LC är avsedda för placering i kapselsäcken eller i sulcus. Utökade indikationer för multifokala intraokulära linser (typ LISA): presbyopikorrigering hos patienter med eller utan katarakt
(PRELEX eller clear lens exchange). Toriska linser är avsedda för att korrigera vanlig hornhinneastigmatism.
4 Kontraindikationer: Säkerheten och effektiviteten hos de intraokulära linserna har inte påvisats hos
patienter med redan existerande okulära problem och intraoperativa komplikationer. Noggrann pre- och
perioperativ utvärdering och sunt kliniskt förnuft ska användas av kirurgen för att fastställa fördelarna/
riskerna innan en lins implanteras i en patient med en eller flera av nedan angivna tillstånd.
IFU_ACRYLAT.INDD 21
4.1 Absoluta kontraindikationer
Patienter med kronisk(a) sjukdom(ar) löper enligt erfarenheterna hög risk för ofördelaktiga resultat:
– Progressiva sjukdomar i den främre ögonkam– Irreguljär astigmatism med instabil ljusbrytning
maren (t.ex. Rubeosis iridis, essentiell Irisatrofi)
– Tidigare hornhinnetransplantation
– Koroidal blödning
–Amblyopi
– Proliferativ diabetisk retinopati
–Aniridi
– Allvarlig optikusatrofi
– Mikroftalmi eller makroftalmi
– Allvarlig kornealdystrofi
–Hyfema
– Katarakt vid kongenialt rubellasyndrom
– Korneala förändringar
– Kronisk inflammation såsom irit eller uveit
–Barn
– Obehandlad glaukom
–Maculadegeneration
– Allergi mot akryl
4.2 Relativa kontraindikationer
Kliniska diagnoser, som skulle kunna försämras av en IOL-implantation eller fall med ökad risk för komplikationer enligt erfarenhet:
– Abnormaliteter på hornhinnan (för multifokala IOL:er)
– Abnormaliteter på näthinnan (för multifokala IOL:er)
4.3 Kirurgiska kontraindikationer
Läkare som utför avancerad kataraktkirurgi och observerar någon av följande kontraindikationer bör överväga
den potentiella fördelarna jämfört med riskerna innan någon IOL implanteras:
– Platt främre kammare efter linsens extraktion
– Glaskroppsförlust (kontraindikation för lins i bakre kammaren)
– Traumatisk katarakt (potentiellt instabil kapselsäck p.g.a. irreguljär förskrumpning)
– Skadade zonulatrådar
– Hotande eller recidiverande näthinneavlossning
– Mekanisk eller kirurgisk manipulering som krävs för att förstora pupillen
– Större blödning i främre kammaren
– Okontrollerbart positivt intraokulärt tryck
5 Komplikationer: Komplikationerna som kan uppstå efter en implantation av en intraokulär lins är i huvudsak
de samma som vid ett operativt avlägsnande av katarakt. Följande komplikationer kan observeras till följd av
implantation av en intraokulär lins. Vissa av dessa kan innebära att ett nytt kirurgiskt ingrepp är nödvändigt.
– Inflammatorisk reaktion (t.ex. vitrit, iridocyklit)
– Bildning av sekundär katarakt
– Toxic anterior segment syndrome (differentiell
– Endotel hornhinnedekompensation
diagnos från endoftalmit nödvändigt)
– Förlust av endotelceller
–Endoftalmit
– Cellavlagringar på linsen
–Sårläckage
– Decentrering av linsen
– Temporärt hornhinneödem
– Luxation eller subluxation av linsen
–Näthinneavlossning
– Avvikelse från önskad refraktion
–Pupillblock
– Förändringar i patientens färguppfattning efter
– Cystoid makulaödem
– Glaskroppsprolaps i främre kammaren
kataraktkirurgi
5.1 Specifika komplikationer för multifokala IOL:er
– Väldigt få patienter (färre än 1% i kliniska studier i USA) är missnöjda och önskar att de multifokala
intraokulära linserna avlägsnas.
7/1/2015 3:25:09 PM
– Vid dåliga siktförhållanden kan patientens synförmåga försämras mer än med en monofokal IOL.
– Under sådana omständigheter kan patienten ha svårigheter att se trafikskyltar och andra objekt på
vägen.
– Även vid körning nattetid kan man ha svårigheter att se trafikskyltar och andra objekt på vägen.
– Därför bör patienten ta extra hänsyn till detta vid bilkörning, särskilt vid dåliga ljusförhållanden.
– I ett fåtal fall kan multifokala intraokulära linser försvåra en del operativa ingrepp på hornhinnan.
– Liksom med alla multifokala intraokulära linser måste hjärnan anpassa sig till multifokaliteten. Denna
anpassning kan gå långsamt, och i sällsynta fall kan patienten inte anpassa sig och känner sig därmed
missnöjd, vilket leder till att linsen måste avlägsnas.
5.2 Specifika komplikationer för toriska IOL:er
– Toriska IOL:er bör inte implanteras om den bakre kapseln är rupterad, om zonulatrådarna är skadade
eller om en primär posterior kapsulotomi är planerad.
– Den toriska intraokulära linsens rotation från den avsedda axeln kan reducera den astigmatiska korrekturen.
– En decentrering på mer än 30 grader kan höja det postoperativa cylindervärdet.
– Om det är nödvändigt med en repositionering av linsen bör detta ske så tidigt som möjligt innan inkapsling
av linsen.
6 Bruksanvisning:
6.1 BLUEMIXS-kompatibel lins (MP)
1. Kontrollera märkningen på linsens förpackning beträffande linsmodell, dioptri och utgångsdatum. Öppna
påsen i en steril miljö och ta bort blisterförpackningen. Kontrollera linsens dioptri igen.
2. Kontrollera blisterförpackningen. Se till att den inte är skadad och att förseglingen inte är bruten. Knacka
lätt på folien innan blisterförpackningen öppnas för att avlägsna droppar av lagringsvätska från insidan
av folien.
3. Håll blisterförpackningen horisontellt och dra långsamt och kontinuerligt av folien.
4. Ta ut laddningskammaren som innehåller linsen ur blisterförpackningen. Ta inte ut linshållaren än!
En detaljerad beskrivning finns i bruksanvisningen som medföljer BLUEMIXS 180-injektorn.
6.2 Linser förpackade i glasbehållare
Kontrollera märkningen på linsens förpackning beträffande linsmodell, dioptri och utgångsdatum. Öppna
påsen i en steril miljö och ta ut glasbehållaren. Kontrollera linsens dioptri igen. Öppna glasbehållaren och
ta ut linsen under sterila förhållanden. ZEISS intraokulära linser av akryl kan vikas i fuktigt tillstånd. De kan
implanteras med pincett eller med en lämplig injektor. IOL:er med två runda markeringar på haptiken ska
implanteras enligt bild 1, medan bild 2 visar korrekt position för en IOL i en kassett. Ett korrelationsdiagram
för IOL/injektor finns på vår hemsida: www.zeiss.com/injectors.
7 Viktigt: IOL:en ska implanteras omgående efter att injektorn har förberetts, för att säkerställa att linsen
implanteras i fuktigt tillstånd. Använd endast sterila intraokulära vätskor för att fukta linserna. När den
intraokulära linsen är på plats måste all viskoelastika avlägsnas från ögat, både framför och bakom IOL:en,
med hjälp av vanlig irrigation och aspiration.
Torisk IOL: Den plattare kurvan (plattare meridian) är markerad med två streck mittemot varandra som ger
orientering om korrekt placering i kapselsäcken. För att uppnå korrekt placering ska strecken på IOL:en (platt
kurva) vara i linje med den brantare meridianen på hornhinnan. Rester av viskoelastiska kan göra att linsen
roterar, vilket leder till att den toriska IOL:ens placering avviker från den planerade axeln.
8 Varningar: Delarna får ej återanvändas. Får ej återsteriliseras. Återanvändning och/eller återsterilisering
kan försämra effekten vilket kan leda till att patientens hälsa och säkerhet äventyras allvarligt. Använd inte
produkten om förpackningen är skadad. Använd inte produkten efter utgångsdatum. Förvara produkten
IFU_ACRYLAT.INDD 22
skyddad från fukt och ljus. Använd inte produkten om förpackningen är våt. Använd inte förvaringsvätskan
i blisterförpackningen som intraokulär irrigationslösning. Implantera inte IOL:er som inte är kompatibla med
patientens specifika biometriska parametrar. Intraokulära linser måste ha rumstemperatur vid tidpunkten
för kirurgin för att undvika att temporära grumlingar av linsoptiken uppstår efter implantationen. Vid
implantation med en injektor kan linsen vecka sig. Dessa veck är reversibla och det finns därför ingen
anledning att avlägsna linsen.
För toriska IOL: er måste hornhinnans referensaxel (normalt 0°) bestämmas före implantationen. En
markering på hornhinnan måste göras under droppanestesi när patienten sitter i upprätt position, eller
med ZEISS Caratact Suite.
9 Patientinformation: Patientkortet som ligger i förpackningen ska fyllas i och överlämnas till patienten.
Patienten ska informeras om att han/hon alltid ska bära med sig kortet som ett bevis på implantationen
och visa upp det vid besök hos ögonläkare eller optiker.
10 Beräkning av brytkraft:
10.1 För monofokala och multifokala IOL:er
Den optimala linsstyrkan ska bestämmas före operationen. Vid beräkningen ska hänsyn tas både till IOL:ens
planerade position och till kirurgens erfarenhet. Utifrån axellängden (AL) rekommenderar ZEISS följande
ekvationer i enlighet med Hill [1]:
Korta ögon
AL < 22,0 mm
Normala ögon
Långa ögon
22,0 mm < AL < 25,99 mm
AL ≥ 26,0 mm
De A-konstanterna för de individuella IOL-typerna finns på etiketten på förpackningen. Notera att en
grundlig utvärdering av de faktiska förhållandena när det gäller diagnostik, kirurgiska instrument och vald
algoritm för beräkningen är avgörande för de förväntade postoperativa resultatet. Endast användning
av individuellt optimerade A-konstanter [3] kan kompensera för de systematiska avvikelserna inom det
förutsägbara postoperativa refraktionsområdet. Följande källor avser metoder för beräkning av IOL-styrka:
[1] HILL, W. E. Choosing the right formula. http://www.doctor-hill.com/iol-main/formulas.htm. Senast
besökt 2015-06-08
http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/c1.htm. Senast besökt 2015-06-08
10.2 För toriska IOL:er
ZEISS rekommenderar att Z CALC™ onlinebaserade beräkningsverktyg används för alla toriska IOL:er från
ZEISS. Värdena för sfär och cylinderstyrka kan ändras individuellt utifrån önskad restrefraktion. Z CALC™
finns på https://zcalc.meditec.zeiss.com. Kontakta lokal återförsäljare vid frågor eller för mer information.
11 Retur/byte: Kontakta tillverkaren eller lokal återförsäljare för retur eller byte av produkten.
12 Begränsning av garanti och ansvar: Implantation av en intraokulär lins är ett operativt ingrepp som
medför en rad risker i samband med en ögonoperation. Carl Zeiss Meditec har sammanställt information och
rekommendationer om eventuella risker samt om metoder och tekniker för implantation av linser. Läkaren
ska ge sina patienter relevant information i samband med detta. Carl Zeiss Meditec ansvarar inte för sår
eller skador som kan uppstå hos patienten på grund av att:
7/1/2015 3:25:09 PM
1. den implantationsmetod eller -teknik som används av läkaren om rekommendationerna från Carl Zeiss
Meditec inte följs
2. en patients ordination eller användning av intraokulära linser är felaktig eller om valet av intraokulära
linser är olämpligt.
13 Symboler på förpackningen:
Steriliserad med ånga
Läs bruksanvisningen
Serienummer
Förvaras torrt
Förvaras vid +2 °C till +45 °C
Använd inte om förpackningen är skadad
Får ej återanvändas
Produktionsdatum
Använd före
Tillverkare
Utsätt ej för direkt solljus
Bruksanvisning
Hydrofil intraokulær akryllinse
1 Beskrivelse: En steril foldbar intraokulær linse laget av hydrofil akrylat (25% vanninnhold) med hydrofobe
egenskaper på overflate med UV-absorber. Denne linsen er beregnet til afakikorrigering. ZEISS akrylat
intraokulære linser består av ekstremt rent biokompatibelt akrylat med en kjemisk bundet UV- absorber.
Se på eskens etikett for linsetype og linsestyrke.
2 Emballasje: ZEISS intraokulære akryllinser er dampsterilisert.
2.1 BLUMIXS-kompatible linser (MP)
Den sterile okulære linsen er plassert i et ladekammer som er utviklet for å brukes med BLUEMIXS 180-injektoren. Ladekammeret holdes åpent med en linseholder. Både ladekammeret og linseholderen er produsert
i plast av medisinsk kvalitet. Hver intraokulære linse leveres i en steril beholder, fylt med ultrarent vann.
Beholderen er forseglet i en steril pose.
2.2 Linser som er pakket inne i en glassflaske
Denne linsen er designet til å implanteres ved bruk av en konvensjonell kassettinjektor. Hver intraokulære
linse leveres i en sterilt flaske med ultrarent vann. Dette flasken er forseglet i en steril opprivbar pose.
3 Indikasjoner: Senile katarakter og andre former for katarakt. Linsen er beregnet til passering i kapselposen.
Linsene AT LISA 802, CT53N og CT51LC er beregnet til plassering i kapselposen eller i sulcus. Utvidet indikasjonsområde for multifokale IOL-er (type LISA): presbyopikorrigering hos pasienter med eller uten katarakt
(PRELEX eller klarlinseutveksling). Toriske linser er beregnet til korrigering av astigmatisme i hornhinnen.
4 Kontraindikasjoner: Sikkerheten og effektiviteten til IOL-ene har ikke blitt påvist i pasienter med
forhåndseksisterende øyelidelser og intraoperative komplikasjoner. Kirurgen bør ta i bruk forsiktig pre- og
perioperativ evaluering og klinisk skjønn for å bestemme nytte-/risikoforholdet før han implanterer en linse
i en pasient med én eller flere av lidelsene nedenfor.
4.1 Absolutte kontraindikasjoner
Pasienter med kronisk(e) lidelse(r) har en høy risiko for ugunstige resultater avhengig av kirurgens erfaring:
– Progressive sykdommer i fremre del av høyet (f.
– Chorioidal blødning
eks. rubeosis iridis, vesentlig irisatrofi)
– Proliferativ diabetisk retinopati
IFU_ACRYLAT.INDD 23
– Tung optisk nerveatrofi
– Tidligere hornhinnetransplantasjon
– Tung hornhinnedystrofi
–Amblyopi
– Katarakt ved kongenitalt rubella-syndrom
–Aniridi
– Kronisk betennelse slik som iritis eller uveitis
– Mikroftalmus eller makrotalmus
– Ubehandlet glaukom
–Hyphema
–Makula-degenerasjon
– Forandringer i cornea
– Irregulær astigmatisme med ustabil hornhinne–Barn
refraksjon
–Akrylatallergi
4.2 Relative kontraindikasjoner
Kliniske funn som kan forverres ved implantasjon av en IOL, eller hvor det kan oppstå en økt risiko for
komplikasjoner basert på kirurgens erfaring:
– Enhver abnormitet ved hornhinnen (for multifokal IOL)
– Enhver abnormitet ved retina (for multifokal IOL)
4.3 Kirurgiske kontraindikasjoner
Leger som gjennomgår vanskelig kataraktkirurgi og observerer noen av de følgende kontraindikasjonene
bør vurdere det potensielle risiko-/nytteforholdet før de implanterer IOL-en:
– Flatt forkammer etter at linsen er tatt ut
– Tap av glasslegeme (kontraindikasjon for en linse i bakre øyekammer)
– Traumatisk katarakt (sannsynlig ustabil lisekapsel på grunn av krymping)
– Skader på zonula
– Truende eller eksisterende netthinneløsning
– Mekanisk eller kirurgisk manipulering som kreves for å forstørre pupillen
– Vesentlig blødning i forkammeret
– Ukontrollerbart positivt intraokulært trykk
5 Komplikasjoner: Komplikasjonene som kan oppstå etter implantasjon av en intraokulær linse tilsvarer
i det vesentlige de som generelt kan oppstå etter en kirurgisk kataraktekstraksjon:. Komplikasjonene som
er nevnt nedenfor kan observeres etter implantering av enhver intraokulær linse. Noen av dem kan kreve
sekundært kirurgiske inngrep.
– Inflammatorisk reaksjon (for eksempel vitritis,
– Glasslegemeprolaps i forkammeret
iridocyclitis)
– Sekundær katarakt
– Toxic anterior segment syndrome (differensialdi– Endotel dekompensasjon
agnose mot endoftalmitis er nødvendig)
– Tap av endotelceller
–Endoftalmitis
– (Celle-)avleiringer på linsen
– sår lekkasje
– Desentrering av linsen
– Temporært hornhinneødem
– Luksasjon eller subluksasjon av linsen
–Netthinneløsning
– Avvik fra den ønskede målrefraksjonen
–Pupilleblokk
– Endringer i pasientens fargeoppfattelse etter
– Cystoid makulaødem
kataraktkirurgi
5.1 Spesielle komplikasjoner ved multifokale IOL-er
– Noen svært få pasienter (under 1% i kliniske studier i USA) er muligens ikke tilfredse (hovedsakelig
grunnet, visuelle avvik) og ønsker fjerning av sine multifokale IOL.
– Under forhold med dårlig sikt kan synsevnen til pasienten din bli sterkere nedsatt enn det som ville være
tilfellet med en monofokal IOL.
7/1/2015 3:25:09 PM
– Under slike siktforhold kan pasienten muligens ha vanskeligheter med å se trafikkskilt eller andre vanskelig
gjenkjennelige gjenstander på veien.
– Kjøring om natten kan gjøre det vanskelig å se enkelte trafikkskilt og vanskelig gjenkjennelige gjenstander
på veien.
– Pasienten må utvise spesiell oppmerksomhet under kjøring, spesielt under dårlige lysforhold.
– I noen sjeldne tilfeller kan multifokale IOL-er vanskeliggjøre bestemte kirurgiske inngrep på netthinnen.
– Som for alle multifokale IOL, må hjernen tilpasse seg multifokaliteten. Pasientens nevrologiske tilpasning
kan skje gradvis og i noen sjeldne tilfeller ikke i det hele tatt. Pasienten kan i slike tilfeller bli utilfreds,
noe som fører til at linsen må fjernes igjen.
5.2 Spesielle komplikasjoner ved toriske IOL-er
– Implanteringen av denne IOL-en er ikke tilrådelig ved ruptur av bakre linsekapsel, ved skader på zonula
eller en planlagt bakre kapsulotomi.
– Rotasjon av toriske IOL-er fra målaksen kan redusere den astigmatiske korreksjonen.
– En skjev innstilling på mer enn 30 grader kan øke den postoperative sylindriske refraksjonen.
– Hvis det er nødvendig med en reposisjonering av IOL-en, må denne gjøres så tidlig som mulig før IOL-en
innkapsles.
6 Instruksjoner for bruk:
6.1 BLUMIXS-kompatibel linse (MP)
1. Undersøk etikketten på pakningen, kontroller linsemodell, dioptri og utløpsdato. I sterile omgivelser,
åpnes den opprivbare posen og ta ut blisterpakningen. Kontroller linsens dioptrien gang til.
2.Inspiser blisterpakning. Kontroller at forseglingen på blisterpakning ikke er skadet. Før åpning av
blisterpakningen lønner det seg å banke lett på forseglingsfolien for å fjerne dråper fra lagringen fra
innsiden av forseglingsfolien.
3. Hold blisterpakningen horisontalt og trekk av forseglingsfolien langsomt og jevnt.
4.Ta ut ladekammeret som inneholder linsen fra blisterpakningen. Linseholderen må ikke fjernes på
nåværende tidspunktet!
Det finnes en detaljert beskrivelse i bruksanvisningen som følger med BLUEMIXS 180-injektoren.
6.2 Linser som er pakket inne i en glassflaske
Kontroller ettiketten på pakningen om linsemodell, dioptri og utløpsdato må kontrolleres. I sterile omgivelser,
åpnes den opprivbare posen, og ta ut flasken. Kontroller dioptrien til linsen en gang til. Åpne flasken og
ta ut linsen samtidig som de sterile forholdene bevares. ZEISS intraokulære akryllinser kan foldes i hydrert
tilstand. De kan implanteres med pinsett eller med en egnet injektor. IOL med to sirkulære merker på
haptikken skal implanteres, som vist i fig. 1, mens fig. 2 viser riktig orientering av en IOL i en cartridge. Et
IOL/injektor-korrelasjonsskjema finnes på våre nettsider www.zeiss.com/injectors.
7 Viktig: IOL-en må injiseres umiddelbart etter klargjøringen av injektoren for å sikre at linsen implanteres
mens den er i en hydratisert tilstand. Linsene kan kun hydratiseres med sterile intraokulære irrigasjonsløsninger. Straks IOL er posisjonert i øyet, skal viskoelastikken fjernes grundig fra øyet ved hjelp av standard
skylle- og aspirasjonsteknikker, både foran og bak IOL.
Torisk IOL: Den flatere kurvaturen (flatere meridian) er merket med to motstående linjer som gir orientering
for riktig plassering i kapselposen. For å oppnå riktig posisjon må orienteringsmerkene til IOL (flat kurvatur)
innrettes med den bratteste meridianen til hornhinnen. Rester av viskoelastisk materiale kan lette rotasjonen
til IOL-en, og dette kan føre til desentrering av den toriske IOL-en fra målaksen.
8 Advarsler: Delene skal ikke gjenbrukes. Må ikke resteriliseres. Gjenbruk eller en fornyet sterilisering
kan føre til en reduksjon i yteevnen til produktet, som igjen kan føre til alvorlig nedsatt helse og sik-
IFU_ACRYLAT.INDD 24
kerhet for pasienten. Ikke bruk produktet dersom pakningen er skadet. Produktet må ikke brukes etter
utgått holdbarhetsdato. Beskytt produktet mot fuktighet og lys. Må ikke brukes hvis pakningen er våt.
Oppbevaringsløsningen må ikke benyttes som skyllevæske. Ikke implanter IOL-er som ikke er kompatible
med pasientens spesifikke biometriske parametre. De intraokulære linsene skal ha romtemperatur ved
implanteringen, fordi det ellers kan opptre kortvarig reversibel ugjennomsiktighet etter implanteringen.
Ved implantering av linsen med hjelp av en injektor kan linsen få brettespor. Disse brettesporene blir borte
igjen og gir ingen grunn til å fjerne linsen igjen.
For toriske IOL-er: referanseaksen til hornhinnen (normalt 0°) må identifiseres før implantering. Merking av
hornhinnen gjøres i dråpeanestesi, mens pasienten sitter i oppreist stilling, eller med cataract suite fra ZEISS.
9 Pasientinformasjon: Det pasientkortet som finnes i pakningen, skal fylles ut og gis til pasienten.
Pasienten bør ha med seg dette kortet til en hver tid, slik at det kan legges fram ved hvert besøk hos
øyelegen eller optikeren.
10 Beregning av brytningsverdi
10.1 For monofokal eller multifokal IOL
Den optimale linsestyrken bør bestemmes preoperativt. Både målposisjonen til IOL-en og erfaringen til
kirurgen bør tas med i betraktning under beregningen. Avhengig av den aksiale lengden (AL), anbefaler
ZEISS følgende formler i henhold til Hill [1]:
Kort øyne
AL < 22,0 mm
Normale øyne
Lange øyne
22,0 mm < AL < 25,99 mm
AL ≥ 26,0 mm
Haigis (a0, a1, a2 optimert)[2],
Holladay (ACD optimert)[2], Hoffer Q[2]
Haigis (a0, a1, a2 optimert)[2],
Holladay (SF optimer)[2]
Finn de A-konstanter for enkelte IOL-typer på eskens etikett. Vær oppmerksom på at en grundig vurdering
av de faktiske forhold når det gjelder diagnostikk, kirurgiske instrumenter og den valgte algoritmen for
beregning er avgjørende for å oppnå forventede postoperative resultater. Bare bruk av individuelt optimaliserte
A-konstanter [3] kan kompensere for systematiske avvik innenfor det forutsigbare spekteret av postoperativ
refraksjon. Følgende kilder refererer til metoder for beregning av linsestyrke:
[1] HILL, W. E. Choosing the right formula. http://www.doctor-hill.com/iol-main/formulas.htm. Sist besøkt
2015-06-08
http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/c1.htm. Sist besokt 2015-06-08
10.2 For torisk IOL
ZEISS anbefaler bruk av Z CALC ™, nettkalkulatoren for alle toriske IOL-er fra ZEISS. De sfæriske og sylindriske
verdiene for den toriske IOL-en kan tilpasses og endres i henhold til den ønskede restrefraksjonen. Du finner
Z CALC™ på https://zcalc.meditec.zeiss.com. Har du spørsmål eller ønsker mer informasjon. Ta kontakt med
Carl Zeiss AS, telefon 23 17 23 90
11 Retur/Innbytte: Ta kontakt med produsenten eller din lokale forhandler i tilfelle produktet skal
returneres eller byttes.
12 Garanti- og ansvarsbestemmelser: Implantasjon av en intraokulær linse er et kirurgisk inngrep som
medfører forskjellige risikoer i forbindelse med øyeoperasjon. Carl Zeiss Meditec har utarbeidet informasjon
og anbefalinger angående disse risikoene, samt forskrifter angående metoder og teknikk for implantasjon
7/1/2015 3:25:10 PM
av linsen. Kirurgen bør informere sine pasienter om samtlige aktuelle risikoer. Carl Zeiss Meditec fraskriver
seg særlig ansvar for eventuelle skader eller sår som følge av:
1. kirurgens implanteringsmetode eller -teknikk uten hensyn til Carl Zeiss Meditecs anbefalinger,
2. uegnet indikasjon, valg eller anvendelse av en intraokulær linse for en bestemt pasient.
13 Symboler på emballasjen:
Dampsterilisert
Se bruksanvisningen
Serienummer
Oppbevares tørt
Lagres mellom +2° og +45°C
Må ikke brukes hvis pakken er skadet
Må ikke brukes om igjen
Produksjonsdato
Bruk før
Produsent
Oppbevares beskyttet mot sollys
Οδηγίες χρήσης
Υδρόφιλος ακρυλικός ενδοφακός
1 Περιγραφή: Ένας αποστειρωμένος, αναδιπλούμενος ενδοφακός από υδρόφιλο ακρυλικό (περιεκτικότητα
νερού 25%) με υδρόφοβη επιφάνεια και φίλτρο απορρόφησης της υπεριώδους ακτινοβολίας. Αυτός ο φακός
προορίζεται για την διόρθωση της αφακίας. Οι ακρυλικοί ενδοφακοί της ZEISS αποτελούνται από υπερκαθαρό
βιοσυμβατό ακρυλικό με χημικά συνδεδεμένο φίλτρο απορρόφησης της υπεριώδους ακτινοβολίας. Βλ.
ετικέτα του χάρτινου κουτιού για τον τύπο και την διαθλαστική ισχύ.
2 Συσκευασία: Οι ακρυλικοί ενδοφακοί της ZEISS αποστειρώνονται με ατμό.
2.1 Συμβατοί φακοί BLUEMIXS (ΜΡ)
Ο αποστειρωμένος ενδοφακός έχει προ-πληρωθεί σε έναν θάλαμο πλήρωσης, ο οποίος είναι κατασκευασμένος για χρήση με τον εγχυτήρα BLUEMIXS 180. Ο θάλαμος πλήρωσης παραμένει ανοιχτός με ένα
στήριγμα φακού. Ο θάλαμος πλήρωσης και το στήριγμα φακού είναι κατασκευασμένα από συνθετικό υλικό
για ιατρική χρήση. Ο κάθε ενδοφακός του θαλάμου πλήρωσης έχει σφραγιστεί σε συσκευασία μπλίστερ
γεμάτη με υπερκαθαρό νερό. Η συσκευασία μπλίστερ είναι σφραγισμένη μέσα σε αποστειρωμένο σακίδιο.
2.2 Φακοί συσκευασμένοι σε γυάλινο φιαλίδιο
Όλοι οι ενδοφακοί έχουν σχεδιασθεί για εμφύτευση με τη χρήση με εγχυτήρα συμβατικής κεφαλής.
Κάθε ενδοφακός παραδίδεται σε αποστειρωμένο φιαλίδιο γεμάτο με υπερκαθαρό νερό. Το φιαλίδιο είναι
σφραγισμένο σε αποστειρωμένο σακίδιο αποφλοίωσης.
3 Ενδείξεις: Γεροντικός καταρράκτης και άλλες μορφές καταρράκτη Ο φακός προορίζεται για τοποθέτηση
στο περιφάκιο. Οι φακοί AT LISA 802, CT53N και CT51LC προορίζονται για τοποθέτηση στο περιφάκιο ή
στον αύλακα. Ευρύ φάσμα ενδείξεων για πολυεστιακούς ενδοφακούς (τύπου LISA): διόρθωση πρεσβυωπίας
σε ασθενείς με ή χωρίς καταρράκτη (Prelex ή clear lens exchange). Οι τορικοί φακοί προορίζονται για τη
διόρθωση του κανονικού αστιγματισμού του κερατοειδούς.
4 Αντενδείξεις: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των ενδοφακών δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς
με προϊστορία στις οφθαλμικές καταστάσεις και ενδοεγχειρητικές περιπλοκές. Ο χειρούργος θα πρέπει να
εφαρμόσει προσεκτική προεγχειρητική και περιεγχειρητική εκτίμηση και εμπεριστατωμένη κλινική κρίση
IFU_ACRYLAT.INDD 25
ώστε να αποφασίσει αν ο λόγος οφέλους/κινδύνου αξίζει πριν εμφυτεύσει έναν φακό σε ασθενή που
εμφανίζει μία ή περισσότερες από τις παρακάτω καταστάσεις.
4.1 Απόλυτες αντενδείξεις
Ασθενείς με χρόνιες δυσλειτουργίες φέρουν υψηλό κίνδυνο για ανεπιθύμητα αποτελέσματα σύμφωνα με
την εμπειρία του χειρούργου:
– Εξελισσόμενες παθήσεις των πρόσθιων τμη– Άτυπος αστιγματισμός του κερατοειδούς με
μάτων των οφθαλμών (π.χ. ερύθρωση ίριδας,
ασταθή διαθλαστική ισχύ
ιδιοπαθής ατροφία της ίριδας)
– Προγενέστερη εμφύτευση κερατοειδούς
– Χοριοειδική αιμορραγία
– Αμβλυωπία
– Παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια
– Ανιριδία
– Βαριά ατροφία του οπτικού νεύρου
– Μικροφθαλμία ή μακροφθαλμία
– Βαριά δυστροφία του κερατοειδούς
– Ύφαιμα
– Καταρράκτης σε σύνδρομο συγγενούς ερυθράς
– Αλλοιώσεις του κερατοειδούς
– Χρόνια φλεγμονή όπως ιριδίτιδα ή ραγοειδίτιδα
– Παιδιά
– Μη αντιμετωπισμένο γλαύκωμα
– Εκφύλιση της ωχράς
– Αλλεργία στο ακρυλικό
4.2 Σχετικές αντενδείξεις
Κλινικά περιστατικά που μπορεί να επιδεινωθούν λόγω της εμφύτευσης ενδοφακού και περιστατικά με
αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών με βάση την εμπειρία του χειρούργου:
– Κάθε ανωμαλία του κερατοειδούς (για πολυεστιακούς ενδοφακούς)
– Κάθε ανωμαλία του αμφιβληστροειδούς (για πολυεστιακούς ενδοφακούς)
4.3 Χειρουργικές αντενδείξεις
Ιατροί που διεξάγουν δύσκολη επέμβαση καταρράκτη και παρατηρούν μία από τις παρακάτω αντενδείξεις θα
πρέπει να αποφασίσουν αν ο λόγος του δυνητικού οφέλους/κινδύνου αξίζει πριν εμφυτεύσουν τον ενδοφακό.
– Αβαθής πρόσθιος θάλαμος μετά από αφαίρεση του κρυσταλλικού φακού
– Απώλεια υαλοειδούς (αντένδειξη για φακό οπίσθιου θαλάμου)
– Τραυματικός καταρράκτης (με δυνητικό αποτέλεσμα την αστάθεια του περιφακίου λόγω ασύμμετρης
συρρίκνωσης)
– Βλάβες της ζίννειας ζώνης
– Επαπειλούμενη ή εγκατεστημένη αποκόλληση αμφιβληστροειδούς
– Μηχανική ή χειρουργική παρέμβαση απαραίτητη για την διεύρυνση της κόρης
– Σοβαρή αιμορραγία του πρόσθιου θαλάμου
– Ανεξέλεγκτη θετική ενδοφθάλμια πίεση
5 Επιπλοκές: Οι επιπλοκές που ενδέχεται να εμφανιστούν μετά από εμφύτευση ενδοφακού είναι κατά
βάση οι ίδιες με εκείνες της χειρουργικής αφαίρεσης καταρράκτη. Οι εξής επιπλοκές μπορεί πιθανόν να
παρατηρηθούν μετά από εμφύτευση οποιωνδήποτε ενδοφακών. Μερικές απ΄ αυτές μπορεί να απαιτούν
μια συμπληρωματική χειρουργική επέμβαση.
– Φλεγμονώδεις αντιδράσεις (όπως π.χ. υαλοειδί– Προσωρινό οίδημα κερατοειδούς
τιδα, ιριδοκυκλίτιδα)
– Αποκόλληση αμφιβληστροειδούς
– Τοξικό σύνδρομο πρόσθιου τμήματος (Toxic
– Κορικός αποκλεισμός
anterior segment syndrome) (απαιτείται διαφο– Κυστοειδές οίδημα της ωχράς
– Πρόπτωση υαλοειδούς σώματος στον πρόσθιο
ρική διάγνωση από ενδοφθαλμίτιδα)
– Ενδοφθαλμίτιδα
θάλαμο
– Διαρροή από τραύμα
– Δευτεροπαθής καταρράκτης
7/1/2015 3:25:10 PM
– Απώλεια αντιστάθμισης του ενδοθηλίου του
– Εξάρθρημα ή υπεξάρθρημα του φακού
κερατοειδούς
– Απόκλιση από την επιθυμητή διάθλαση
– Απώλεια ενδοθηλιακών κυττάρων
– Αλλαγές στον τρόπο που αντιλαμβάνεται ο ασθε– Κυτταρικές αποθέσεις στο φακό
– Απώλεια επικέντρωσης του φακού
νής τα χρώματα μετά από εγχείρηση καταρράκτη
5.1 Επιπλοκές ιδιαίτερα για πολυεστιακούς ενδοφακούς
– Ένα πολύ μικρό ποσοστό ασθενών (μικρότερο από 1% σε κλινικές μελέτες στις Η.Π.Α.) ενδέχεται να
μην είναι ευχαριστημένο (κυρίως λόγω ατελών οπτικών διαθλάσεων) και να επιθυμήσει την αφαίρεση
πολυεστιακών ενδοφακών.
– Σε συνθήκες κακής ορατότητας, η όραση του/της ασθενούς σας ενδέχεται να μειωθεί περισσότερο απ΄ότι
με ένα μονοεστιακό ενδοφακό.
– Υπό αυτές τις συνθήκες, ο/η ασθενής ενδεχομένως να παρουσιάσει δυσκολία στην αναγνώριση ορισμένων
σημάτων κυκλοφορίας και δύσκολα αναγνωρίσιμων αντικειμένων στο δρόμο.
– Κατά την οδήγηση τη νύχτα μπορεί να παρουσιάσει δυσκολίες στην αναγνώριση ορισμένων σημάτων
κυκλοφορίας και δύσκολα αναγνωρίσιμων αντικειμένων στο δρόμο.
– Επομένως, οι ασθενείς θα χρειαστεί να επιδείξουν ιδιαίτερη προσοχή κατά την οδήγηση και ειδικά σε
συνθήκες κακού φωτισμού.
– Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι πολυεστιακοί ενδοφακοί ενδέχεται να δυσχεράνουν την εκτέλεση ορισμένων
χειρουργικών επεμβάσεων στον αμφιβληστροειδή.
– Όπως σε κάθε πολυεστιακό ενδοφακό απαιτείται προσαρμογή του εγκεφάλου, ώστε να προσαρμοστεί
στην πολυεστιακότητα. Η νευρική προσαρμογή των ασθενών μπορεί να επέλθει σε αργούς ρυθμούς και
σε μερικές σπάνιες περιπτώσεις να μην συμβεί καθόλου, γεγονός που θα δυσαρεστήσει τον ασθενή και
θα απαιτήσει αφαίρεση της εμφύτευσης.
5.2 Ειδικές επιπλοκές των τορικών ενδοφακών
– Η εμφύτευση των τορικών ενδοφακών δεν συνιστάται σε περίπτωση ρήξης του οπίσθιου περιφάκιου,
σε βλάβες της ζίννειας ζώνης ή εάν πρόκειται να εκτελεστεί αρχική οπίσθια καψουλοτομή.
– Η περιστροφική απόκλιση τορικών ενδοφακών από τον επιθυμητό άξονα μπορεί να μειώσει την αστιγματική
ικανότητα διόρθωσης.
– Απώλεια ευθυγράμμισης άνω των 30 βαθμών ενδέχεται να αυξήσει την μετεγχειρητική τιμή κυλίνδρου.
– Εάν η επανατοποθέτηση του ενδοφακού κριθεί αναγκαία, θα πρέπει να εκτελεστεί όσο το δυνατό
νωρίτερα πριν από την τοποθέτηση του ενδοφακού στο περιφάκιο.
6 Οδηγίες χρήσης:
6.1 Φακός συμβατός με BLUEMIXS (MP)
1. Θα πρέπει να ελεγχθούν οι πληροφορίες σχετικά με το μοντέλο του φακού, τις διοπτρίες και την ημερομηνία λήξης που αναγράφονται στη συσκευασία. Ανοίξτε το σακίδιο αποφλοίωσης σε αποστειρωμένο
περιβάλλον και αφαιρέστε τη συσκευασία μπλίστερ. Ελέγξτε και βεβαιωθείτε εκ νέου για τις διοπτρίες
του ενδοφακού.
2. Ελέγξτε τη συσκευασία μπλίστερ. Βεβαιωθείτε ότι δεν φέρει ζημιές και δεν έχει σπάσει το σφράγισμα.
Πριν ανοίξετε τη συσκευασία μπλίστερ, χτυπήστε ελαφρά στο καπάκι για να αφαιρέσετε σταγόνες του
υγρού αποθήκευσης από την εσωτερική πλευρά του καπακιού.
3. Κρατήστε τη συσκευασία μπλίστερ οριζόντια και αφαιρέστε το καπάκι αργά και σταδιακά.
4. Αφαιρέστε το θάλαμο πλήρωσης με τον εκεί περιεχόμενο φακό από τη συσκευασία μπλίστερ. Μην
αφαιρέσετε το στήριγμα των φακών σε αυτό το χρονικό σημείο!
Μια λεπτομερής περιγραφή περιλαμβάνεται στις εσώκλειστες οδηγίες χρήσης του εγχυτήρα BLUEMIXS 180.
IFU_ACRYLAT.INDD 26
6.2 Φακοί σε συσκευασία γυάλινου φιαλίδιου
Θα πρέπει να ελεγχθούν οι πληροφορίες σχετικά με το μοντέλο του φακού, τις διοπτρίες και την ημερομηνία
λήξης που αναγράφονται στη συσκευασία. Ανοίξτε το σακίδιο αποφλοίωσης σε αποστειρωμένο περιβάλλον
και αφαιρέστε το φιαλίδιο. Ελέγξτε και βεβαιωθείτε εκ νέου για τις διοπτρίες του ενδοφακού. Ανοίξτε το
φιαλίδιο και αφαιρέστε το φακό τηρώντας αποστειρωμένες συνθήκες εργασίας. Οι ακρυλικοί ενδοφακοί
ZEISS αναδιπλώνονται σε ενυδατωμένη κατάσταση. Η εμφύτευσή τους γίνεται με λαβίδες ή μ΄ έναν κατάλληλο
εγχυτήρα. Ο ενδοφακός με δύο κυκλικά σημάδια στο απτικό χείλος θα πρέπει να εμφυτεύεται όπως φαίνεται
στο σχ. 1, ενώ το σχ. 2 δείχνει τη σωστή θέση ενός ενδοφακού σ΄ ένα φυσίγγιο. Ένας διάγραμμα συσχέτισης
ενδοφακού/εγχυτήρα θα βρείτε στην ιστοσελίδα μαςe: www.zeiss.com/injectors.
7 Σημαντικό: Για να εξασφαλίσετε ότι ο φακός εμφυτεύεται σε ενυδατωμένη κατάσταση, θα πρέπει να
γίνει η έγχυση του ενδοφακού αμέσως μετά την προπαρασκευή του εγχυτήρα. Χρησιμοποιείτε μόνο
αποστειρωμένα διαλύμματα ενδοφθάλμιας έκπλυσης για να ενυδατώσετε τους φακούς. Μόλις μπει στην
θέση του ο ενδοφακός, αφαιρέστε σε κάθε περίπτωση με πολύ προσοχή όλο το ιξωδοελαστικό υγρό από τον
οφθαλμό, εμπρός και πίσω από τον ενδοφακό χρησιμοποιώντας την κανονική έκπλυση και αναρρόφηση.
Τορικός ενδοφακός: Η πιο επίπεδη καμπυλότητα (πιο επίπεδος μεσημβρινός) επισημαίνεται με δύο
αντίθετες γραμμές, οι οποίες προσανατολίζουν για ορθή τοποθέτηση στο περιφάκιο. Για να επιτύχετε ορθή
θέση, ευθυγραμμίστε τα σημεία προσανατολισμού του ενδοφακού (επίπεδη καμπυλότητα) με τον πιο κυρτό
μεσημβρινό του κερατοειδούς χιτώνα. Το υπόλοιπο ιξωδοελαστικό θα κάνει πιθανόν το φακό να περιστραφεί
προκαλώντας αλλαγή της ευθυγράμμισης του τορικού ενδοφακού από τον αρχικό άξονα της τοποθέτησης.
8 Προειδοποιήσεις: Δεν προορίζεται για επαναληπτική χρήση. Μην αποστειρώσετε εκ νέου. Η επαναληπτική
χρήση ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να διακυβεύσει την απόδοση του προϊόντος, οδηγώντας σε σοβαρές
βλάβες της υγείας και της ασφάλειας τους ασθενούς. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει
υποστεί ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης. Αποθηκεύετε το προϊόν μακριά από
την υγρασία και το φως. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι βρεγμένη. Μη χρησιμοποιείτε
το διάλυμα διατήρησης από τη συσκευασία μπλίστερ ως διάλυμα πλύσης. Μην εμφυτεύετε ενδοφακούς
που δεν είναι συμβατοί με τις συγκεκριμένες βιομετρικές παραμέτρους του ασθενή. Κατά τη στιγμή της
επέμβασης οι ενδοφακοί πρέπει να έχουν αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου για την αποφυγή δημιουργίας
προσωρινής θόλωσης του φακού μετά την εμφύτευση. Κατά την εμφύτευση με τη βοήθεια ενός εγχυτήρα, ο
φακός ενδέχεται να παρουσιάσει αυλακώσεις εκπίεσης. Αυτές οι αυλακώσεις είναι αναστρέψιμες και δεν
αποτελούν λόγο αφαίρεσης του ενδοφακού.
Για τορικούς ενδοφακούς: ο άξονας αναφοράς του κερατοειδούς (κανονικά 0°) πρέπει να σημειωθεί πριν
την εμφύτευση. Η σημείωση του κερατοειδούς πρέπει να γίνει υπό τοπική αναισθησία με τον ασθενή σε
καθιστή θέση ή με τη χρήση ενός σετ καταρράκτη ZEISS.
9 Πληροφορίες ασθενή: Η κάρτα ασθενούς που περιέχεται στη συσκευασία πρέπει να συμπληρωθεί
και να παραδοθεί στον ασθενή μαζί με την οδηγία να κρατά ο ασθενής αυτήν την κάρτα πάντα μαζί του ως
τεκμηρίωση του εμφυτεύματος και να την παρουσιάζει σε κάθε μελλοντική επίσκεψη σε οφθαλμίατρο ή οπτικό.
10 Υπολογισμός ισχύος φακού:
10.1 Για μονοεστιακό και πολυεστιακό ενδοφακό
Η ιδανική ισχύς διάθλασης του ενδοφακού θα πρέπει να καθορίζεται προεγχειρητικά. Για τον υπολογισμό
θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η θέση-στόχος του ενδοφακού και η εμπειρία του χειρούργου. Σε συνάρτηση
με το μήκος του άξονα (AL), η ZEISS συνιστά σύμφωνα με Hill [1] τους εξής τύπους:
7/1/2015 3:25:10 PM
Μυωπία
AL < 22.0 mm
Κανονική όραση
22.0 mm < AL < 25.99 mm
Πρεσβυωπία
AL ≥ 26.0 mm
Τις σταθερές Α για τους μεμονωμένους τύπους ενδοφακού θα τις βρείτε στην ετικέτα του χαρτονιού
συσκευασίας. Λάβετε υπόψη ότι μια λεπτομερής αξιολόγηση των επίκαιρων συνθηκών όσον αφορά τις
διαγνωστικές δυνατότητες, τα χειρουργικά εργαλεία και τον επιλεγμένο αλγόριθμο για τον υπολογισμό
παίζει αποφασιστική σημασία για τα αναμενόμενα μετεγχειρητικά αποτελέσματα. Μόνο η χρήση σταθερών
Α [3] που έχουν βελτιστοποιηθεί σύμφωνα με την μεμονωμένη περίπτωση μπορούν να αντισταθμίσουν τις
συστηματικές αποκλίσεις εντός του προβλέψιμου φάσματος της μετεγχειρητικής διάθλασης. Οι παρακάτω
πηγές αναφέρουν μεθόδους για τον υπολογισμό της ισχύος ενδοφακού:
[1] HILL, W. E. Choosing the right formula. http://www.doctor-hill.com/iol-main/formulas.htm. Τελευταία
επίσκεψη στις 2015-06-08
http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/c1.htm.Τελευταία επίσκεψη στις 2015-06-08
10.2 Για τορικό ενδοφακό
Η ZEISS συνιστά τη χρήση του Z CALC™, ενός υπολογιστή online για όλους τους τορικούς ενδοφακούς της
ZEISS. Οι τιμές σφαίρας και κυλίνδρου των τορικών ενδοφακών μπορούν να προσαρμοστούν μεμονωμένα
και να αλλαχθούν σύμφωνα με την επιθυμητή υπολειπόμενη διάθλαση. Για την πρόσβαση του υπολογιστή
Z CALC™ επισκεφθείτε https://zcalc.meditec.zeiss.com. Για ερωτήσεις και περισσότερες πληροφορίες
επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο.
11 Επιστροφή/Αντικατάσταση: Σε περίπτωση αντικατάστασης ή επιστροφής του προϊόντος παρακαλείστε
να επικοινωνήσετε με τον κατασκευαστή ή τον τοπικό αντιπρόσωπο.
12 Περιορισμοί εγγύησης και ευθύνης: Η εμφύτευση ενός ενδοφακού είναι μία χειρουργική επέμβαση
και ενέχει διάφορους, σχετιζόμενους με επεμβάσεις στους οφθαλμούς κινδύνους. Η Carl Zeiss Meditec έχει
διαθέσει πληροφορίες και συστάσεις σχετικά με αυτούς τους κινδύνους και σχετικά με την εντολή τοποθέτησης ενδοφακού και τις μεθόδους και τεχνικές της εμφύτευσης του φακού. Ο χειρουργός υποχρεούται να
ενημερώσει τους ασθενείς του σχετικά με όλους τους σχετικούς κινδύνους. Η Carl Zeiss Meditec δεν φέρει
ευθύνη ειδικότερα για δυνητικές βλάβες ή τραυματισμούς του ασθενούς λόγω:
1. της μεθόδου ή τεχνικής εμφύτευσης που εφάρμοσε ο χειρουργός σε περίπτωση μη τήρησης των συστάσεων
της Carl Zeiss Meditec,
2. μιας ακατάλληλης εντολής τοποθέτησης ενδοφακού, επιλογής ή εφαρμογής του ενδοφακού σε ένα
συγκεκριμένο ασθενή.
13 Σύμβολα στη συσκευασία:
Αποστείρωση με χρήση ατμού
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Σειριακός αριθμός
Να διατηρείται στεγνό
Αποθήκευση μεταξύ +2° και +45° C
Να μην χρησιμοποιηθεί εάν η συσκευασία φέρει
ζημιές
IFU_ACRYLAT.INDD 27
Μην κάνετε επαναληπτική χρήση
Ημερομηνία κατασκευής
Ημερομηνία λήξης
Κρατήστε το μακριά από ηλιακή
ακτινοβολία
Κατασκευαστής
Návod na používanie
Hydrofilná akrylová intraokulárna šošovka
1 Popis: Jedna sterilná mäkká intraokulárna šošovka (IOL) vyrobená z hydrofilného akrylátu (obsahuje
25% vody) s hydrofóbnym povrchom a UV absorbérom. Táto šošovka je určená na korekciu afakie. Akrylové
intraokulárne šošovky ZEISS sú vyrobené z ultračistého, biokompatibilného akrylátu s chemicky viazaným
UV absorbérom. Na papierovom balení nájdete údaje o type šošovky a dioptriách.
2 Balenie: Akrylové intraokulárne šošovky ZEISS sú sterilizované parou.
2.1 Šošovky kompatibilné s BLUEMIXS (MP)
Sterilná intraokulárna šošovka je predpripravená v plniacej komore, ktorá je navrhnutá na použitie s injektorom BLUEMIXS 180. Plniaca komora je otvorená prostredníctvom držiaku šošovky. Plniaca komora i držiak
šošovky sú vyrobené z medicínskeho plastu. Každá intraokulárna šošovka v plniacej komore je hermeticky
uzavretá v blistri, ktorý obsahuje ultračistú vodu. Blister je hermeticky uzavretý v sterilnom vrecúšku.
2.2 Šošovky zabalené v sklenej ampulke
Tieto šošovky sú určené na implantáciu štandardným kazetovým injektorom. Každá intraokulárna šošovka
sa dodáva v sterilnej ampulke, ktorá je naplnená ultračistou vodou. Ampulka je hermeticky uzavretá v
sterilnom odlepovacom vrecúšku.
3 Indikácie: Senilné katarakty a iné formy katarakty. Šošovka je určená na umiestnenie v kapsulárnom vaku.
Šošovky AT LISA 802, CT53N a CT51LC sú určené na umiestnenie v kapsulárnom vaku alebo v sulkuse. Rozšírený
rozsah indikácií pre multifokálne IOL (typ LISA): korekcia presbyopie pri pacientoch s alebo bez katarakty
(PRELEX alebo výmena čistej šošovky). Torické šošovky sú určené na korekciu bežného astigmatizmu šošovky.
4 Kontraindikácie: Bezpečnosť a účinnosť IOL neboli testované pri pacientoch s predchádzajúcimi očnými
chorobami a intraoperatívnymi komplikáciami. Pred implantáciou šošovky pacientovi s niektorou či viacerými
z nižšie uvedených chorôb by mal chirurg starostlivo predoperačne i perioperačne zhodnotiť pomer úžitku/
rizika, a mal by sa riadiť zdravým objektívnym úsudkom.
4.1 Úplné kontraindikácie
Pri pacientoch s chronickými poruchami je vysoká pravdepodobnosť výskytu nežiaducich následkov
vzhľadom na skúsenosti chirurga:
– Progresívne ochorenia prednej časti oka (napr.:
– Degenerácia makuly
rubeosis iridis, atrofia dúhovky)
– Nepravidelný rohovkový astigmatizmus s nestálou
– Choroidálne krvácanie
refrakciou
– Proliferatívna diabetická retinopatia
– Predchádzajúca transplantácia rohovky
– Ťažká atrofia zrakového nervu
–Amblyopia
– Ťažká rohovková dystrofia
–Anirídia
– Katarakta spojená s vrodeným syndrómom rube– Mikroftalmia alebo makroftalmia
oly
–Hyféma
– Chronický zápal, napr. dúhovky oka alebo uveitída
– Zmeny rohovky
– Nekontrolovaný glaukóm
–Deti
7/1/2015 3:25:10 PM
– Aleregia na akryláty
4.2 Relatívne kontraindikácie
Klinické prípady, ktoré by sa mohli implantáciou IOL zhoršiť, prípadne pri ktorých existuje zvýšené riziko
komplikácií na základe skúsenosti chirurga:
– Akákoľvek abnormalita rohovky (pre multifokálne IOL)
– Akákoľvek abnormalita sietnice (pre multifokálne IOL)
4.3 Operačné kontraindikácie
Lekári, ktorí vykonávajú zložitú operáciu katarakty a pozorujú niektoré z ďalej uvedených kontraindikácií,
by mali pred implantáciou IOL zvážiť pomer možného rizika/úžitku:
– Plochá predná komora po extrakcii šošovky
– Strata skloviny (kontraindikácie pre zadnú komoru šošovky)
– Traumatická katarakta (následná možná nestabilita kapsulárneho vaku spôsobená nepravidelným
zmršťovaním)
– Zonulárne poškodenie
– Prítomnosť alebo predpoklad k oddeleniu sietnice
– Mechanická alebo chirurgická manipulácia potrebná na zväčšenie zrenice
– Závažné krvácanie z prednej komory
– Nekontrolovateľný pozitívny intraokulárny tlak
5 Komplikácie: Komplikácie, ktoré sa môžu vyskytnúť po implantácii intraokulárnej šošovky, sú v zásade
rovnaké ako pri chirurgickom odstránení katarakty: Po implantácii ľubovoľných intraokulárnych šošoviek sa
môžu vyskytnúť nasledujúce komplikácie. Niektoré z nich môžu vyžadovať sekundárny chirurgický zákrok.
– Zápalová reakcia (napr. vitritída, iridocyklitída)
– Sekundárna katarakta
– Toxický syndróm predného segmentu (diferenci– Dekompenzácia endotelu rohovky
álna diagnóza na endoftalmitídu)
– Úbytok endotelových buniek
–Endoftalmitída
– Bunkové usadeniny na implantáte
– Netesnosť rany
– Decentrovanie šošovky
– Dočasný edém rohovky
– Luxácia alebo subluxácia šošovky
– Odtrhnutie sietnice
– Iná požadovaná cieľová refrakcia
– Pupilárny blok
– Zmeny v pacientovom vnímaní farieb po operácii
– Cystoidný edém makuly
– Prolaps sklovca do prednej komory
katarakty
5.1 Špecifické komplikácie pri multifokálnych IOL
– Veľmi malý počet pacientov (pod 1% v klinických štúdiách v USA) môže byť nespokojných (najmä kvôli
zrakovým anomáliám) a želajú si odstránenie svojich multifokálnych IOL.
– Pri zlých podmienkach videnia môže byť zrak pacienta zhoršený, než v prípade monofokálnej IOL.
– Pacient môže mať pri takýchto podmienkach videnia ťažkosti prirozpoznaní dopravných značiek a ťažko
rozpoznateľných objektov na ceste.
– Pri nočnom riadení môže mať pacient problémy s rozpoznaním niektorých dopravných značiek a ťažko
rozpoznateľných objektov na ceste.
– Preto musí pacient venovať zvláštnu pozornosť riadeniu vozidla, najmä pri zlých svetelných podmienkach.
– V ojedinelých prípadoch môžu multifokálne IOL sťažiť realizáciu určitých operačných zákrokov na sietnici.
– Ako pri každej multifokálnej IOL je potrebná nervová adaptácia kvôli prispôsobeniu multifokalite.
Neuroadaptácia pacienta môže prebiehať pomaly a v ojedinelých prípadoch nemusí prebehnúť vôbec,
následkom čoho nie je pacient s IOL spokojný a šošovka musí byť odstránená.
IFU_ACRYLAT.INDD 28
5.2 Špecifické komplikácie pri torických IOL
– Implantácia torických IOL sa neodporúča pri ruptúre zadného puzdra, pri poškodení zonuly alebo pri
naplánovanej primárnej posteriórovej kapsulotómii.
– Rotácia torických IOL od cieľovej osi môže redukovať schopnosť astigmatickej korekcie.
– Decentrovanie o viac ako 30 stupňov môže zvýšiť postoperatívnu hodnotu valca.
– Ak je potrebné opätovné polohovanie šošovky, malo by sa toto previesť čo najskôr pred zapuzdrením
šošovky.
6 Návod na používanie:
6.1 Šošovka kompatibilná s BLUEMIXS (MP)
1. Pozrite si štítok na obale pre typ IOL, dioptrie a dátum spotreby. V sterilnom prostredí otvorte vrecúško
a vyberte blister. Znova skontrolujte dioptriu šošovky.
2. Preskúmajte blister. Uistite sa, že nie je poškodený a pečať nie je porušená. Pred otvorením blistra jemne
ťuknite na viečko pre odstránenie kvapiek baliacej kvapaliny z vnútra viečka.
3. Pomaly a súvislo oddeľte viečko vrecúška pri súčasnom držaní blistra vo vodorovnej polohe.
4. Z blistra vyberte plniacu komoru obsahujúcu šošovku. Držiak šošovky ešte neodstraňujte!
Podrobný popis nájdete v návode na použitie dodávanom s injektorom BLUEMIXS 180.
6.2 Šošovky zabalené v sklenej ampulke
Pozrite si štítok na obale pre typ IOL, dioptriu a dátum spotreby. V sterilnom prostredí otvorte vrecúško a
vyberte ampulku. Znova skontrolujte dioptriu šošovky. Otvorte ampulku a vyberte šošovku pri zachovaní
sterilných podmienok. Akrylové intraokulárne šošovky ZEISS sú v hydratovanom stave skladateľné. Možno ich
implantovať pinzetou alebo vhodným injektorom. IOL s dvomi kruhovými značkami na hmatovej forme by sa
mala implantovať podľa obrázka 1, kým na obrázku 2 je vyobrazená správna poloha IOL v kazete. Korelačnú
tabuľku pre IOL/injektor nájdete na našej internetovej stránke: www.zeiss.com/injectors.
7 Dôležité: Aby sa zabezpečila implantácia šošovky v hydratovanom stave, IOL by mala byť implantovaná
hneď po prichystaní injektora. Na hydratáciu šošoviek používajte výlučne sterilné intraokulárne irigačné
roztoky. Hneď po umiestnení IOL do oka v každom prípade dôkladne odstráňte viskoelastikum z oka pomocou
štandardných irigačnýcha aspiračných techník, a to pred i za IOL.
Torická IOL: Plochšie zakrivenie (plochší meridián) je označené dvoma protiľahlými čiarami, ktoré slúžia
na orientáciu pre správne umiestnenie v kapsulárnom vaku. Na dosiahnutie správnej polohy zarovnajte
orientačné značky IOL (ploché zakrivenie) so strmším meridiánom rohovky. Zvyšky viskoelastika môžu
napomáhať rotácii IOL, čím môže dôjsť k decentrovaniu torického IOL od cieľovej osi.
8 Upozornenia: Všetky súčasti sú na jednorazové použitie. Nevykonávajte opätovnú sterilizáciu. Opätovným
použitím, prípadne opätovnou sterilizáciou môže klesnúť výkonnosť produktu, čo môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia a bezpečnosti pacienta. Nepoužívajte produkt, pokiaľ je balenie poškodené. Nepoužívajte
produkt po dátume spotreby. Pri skladovaní chráňte výrobok pred vlhkom a svetlom. Nepoužívajte výrobok,
pokiaľ je balenie vlhké. Nepoužívajte baliacu kvapalinu z blistra na intraokulárnu irigáciu. Neimplantujte
IOL, ktoré nespĺňajú špecifické biometrické parametre pacienta. Intraokulárne šošovky by mali mať izbovú
teplotu v čase operácie, aby sa predišlo dočasnému zaroseniu optiky šošovky po implantácii. Počas vkladania
šošovky injektorovým systémom sa môžu na šošovke objaviť stopy po prehnutí. Tieto stopy sú vratné, a teda
to nie je dôvod na explantáciu šošovky.
Pre torické IOL: referenčnú os rohovky (spravidla 0°) treba určiť pred implantáciou. Označenie rohovky
by sa malo previesť pod lokálnou anestéziou, kým je pacient v polohe sedu, alebo pomocou súpravy
ZEISS na katarakty.
9 Údaje o pacientovi: Identifikačnú kartu pacienta, ktorá sa nachádza v balení, je potrebné vyplniť a
7/1/2015 3:25:10 PM
odovzdať pacientovi. Pacient by si mal túto kartu starostlivo uschovať ako trvalý záznam o implantácii, aby
ju mohol predložiť pri každej návšteve očného lekára alebo optika.
10 Výpočet optickej mohutnosti šošovky:
10.1 Monofokálne a multifokálne IOL
Optimálna hodnota dioptrií šošovky by sa mala určiť predoperačne. Pri výpočte treba zohľadniť polohu
IOL a skúsenosti chirurga. V závislosti od axiálnej dĺžky (AL) odporúča spoločnosť ZEISS nasledujúce
pravidlá podľa Hilla [1]:
Krátke oči
AL < 22,0 mm
Haigis (optimalizácia a0, a1, a2)[2],
Holladay (optimalizácia ACD)[2], Hoffer Q[2]
Štandardná dĺžka očí 22,0 mm < AL < 25,99 mm
Dlhé oči
AL ≥ 26,0 mm
Haigis (optimalizácia a0, a1, a2)[2],
Holladay (optimalizácia SF)[2]
A konštanty pre jednotlivé typy IOL nájdete na štítku papierového balenia. Pamätajte, že dôkladné
zhodnotenie skutočných podmienok, pokiaľ ide o diagnostiku, chirurgické nástroje a vybraný algoritmus
výpočtu, je veľmi dôležité pre dosiahnutie očakávaných pooperačných výsledkov. Len použitím individuálne
optimalizovaných A konštánt [3] možno vykompenzovať systematické odchýlky v rámci predvídateľného
rozsahu pooperačnej refrakcie. Ďalej uvedené zdroje odkazujú na spôsoby výpočtu optickej mohutnosti IOL:
[1] HILL, W. E. Choosing the right formula. http://www.doctor-hill.com/iol-main/formulas.htm. Posledná
návšteva 2015-06-08
http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/c1.htm. Posledná návšteva 2015-06-08
10.2 Torické IOL
Spoločnosť ZEISS odporúča použiť Z CALC™, online kalkulačku pre všetky torické intraokulárne šošovky ZEISS.
Hodnoty pre sféru a cylinder torických IOL je možné prispôsobovať a meniť podľa požadovanej zostatkovej
refrakcie. Z CALC™ je dostupný na webovej lokalite https://zcalc.meditec.zeiss.com. Ak máte otázky alebo
potrebujete ďalšie informácie, kontaktujte svojho miestneho distribútora.
11 Vrátenie/Výmena: Ohľadom výmeny alebo vrátenia výrobku sa obráťte na výrobcu alebo miestneho
distribútora.
12 Obmedzenie záruky a zodpovednosti: Implantácia intraokulárnej šošovky je chirurgický zákrok a
skrýva rôzne riziká, ktoré sprevádzajú operáciu oka. Spoločnosť Carl Zeiss Meditec poskytla informácie a
odporúčania k týmto rizikám, ako aj k metódam a technikám implantácie šošovky. Chirurg je zaviazaný k tomu,
aby svojim pacientom vysvetlil všetky príslušné riziká. Spoločnosť Carl Zeiss Meditec neručí predovšetkým
za prípadné škody alebo poranenia pacientov v dôsledku:
1. lekárom použitej implantačnej metódy alebo implantačnej techniky pri nerešpektovaní odporúčaní
spoločnosti Carl Zeiss Meditec,
2. nevhodného predpisu, výberu alebo aplikácie intraokulárnej šošovky pri konkrétnom pacientovi.
IFU_ACRYLAT.INDD 29
13 Symboly na balení:
Sterilizované parou
Pozri návod na použitie
Sériové číslo
Uchovávajte v suchu
Skladujte pri teplotách v rozsahu +2° až +45°C
Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Na jednorazové použitie
Dátum výroby
Použiteľné do
Výrobca
Chráňte pred slnečným svetlom
Návod k použití
Hydrofilní akrylátová nitrooční čočka
1 Popis: Jedna sterilní složitelná nitrooční čočka, vyrobená z hydrofilního akrylátu (obsahuje 25% vody) s
hydrofobním povrchem a UV absorbérem. Tato čočka je určena ke korekci afakie. ZEISS akrylátové nitrooční
čočky jsou vyrobeny z ultračistého, biokompatibilního akrylátu s chemicky vázaným UV absorbérem. Viz
štítek na kartonové krabici pro typ čočky a refrakční sílu.
2 Balení: ZEISS akrylátové nitrooční čočky jsou sterilizovány párou.
2.1 Čočky kompatibilní s BLUEMIXS injektorem (MP)
Sterilní nitrooční čočka je přednastavena v plnicí komoře, která je navržena pro použití s BLUEMIXS 180
injektorem. Plnicí komora je udržována otevřená prostřednictvím držáku čočky. Jak plnicí komora, tak držák
čočky jsou vyrobeny z medicinského plastu. Každá nitrooční čočka v plnicí komoře je hermeticky uzavřena v
blistru, obsahujícím ultračistou vodu. Blistr je hermeticky uzavřen v sterilním obalu.
2.2 Čočky balené ve skleněné lahvičce
Tyto čočky jsou určeny k implantaci při použití běžné kartridže injektoru. Každá nitrooční čočka je dodávána
ve sterilní lahvičce, naplněné ultračistou vodou. Lahvička je hermeticky uzavřena ve sterilním obalu.
3 Indikace: Senilní katarakty a ostatní formy katarakty. Čočka je určena k umístění do kapsulárního vaku.
Čočky AT LISA 802, CT53N a CT51LC jsou určeny k umístění do kapsulárního vaku nebo do sulcu. Rozšířený
rozsah indikací pro multifokální IOL (typ LISA): presbyopická korekce u pacientů s kataraktou či bez ní
(PRELEX nebo výměna čiré čočky). Torické čočky jsou určeny ke korekci pravidelného astigmatismu rohovky.
4 Kontraindikace: Bezpečnost a účinnost IOL nebyla prokázána u pacientů s předešlými oftalmologickými
stavy a intraoperačními komplikacemi. Pečlivé pre- a perioperační zhodnocení a správná klinická úvaha
by měly být chirurgem využity k rozhodnutí o poměru mezi přínosem/rizikem, a to před implantací čočky
pacientu s jednou či vícero stavy uvedenými níže.
4.1 Úplné kontraindikace
Pacienti s chronickou(-ými) poruchou(-ami) vykazují dle chirurgických zkušeností vysoké riziko nepříznivých
výsledků:
– progresivní onemocnění předního segmentu oka
– těžká korneální dystrofie
(např. rubeóza duhovky, esenciální atrofie duhovky)
– katarakta spojená s vrozeným syndromem zardě– choroidální krvácení
nek
– proliferativní diabetická retinopatie
– chronický zánět jako je iritida či uveitida
– těžká atrofie zrakového nervu
– nekontrolovaný glaukom
7/1/2015 3:25:10 PM
– makulární degenerace
– mikroftalmie nebo makroftalmie
– nepravidelný korneální astigmatismus s nestabilní
–hyféma
refrakcí
– změny rohovky
– předchozí transplantace rohovky
–děti
–amblyopie
–aniridie
– Alergie na akrylát
4.2 Relativní kontraindikace
Klinické případy, jež se mohou zhoršit v důsledku implantace IOL, a případy se zvýšeným rizikem komplikací,
založených na chirurgických zkušenostech:
– jakákoli korneální abnormálnost (pro multifokální IOL)
– jakákoli retinální abnormálnost (pro multifokální IOL)
4.3 Chirurgické kontraindikace
Lékaři podstupující náročnou chirurgii katarakty a pozorující jakoukoli z těchto kontraindikací by měli zvážit
poměr potenciálního rizika/přínosu před implantací IOL:
– plochá přední komora po extrakci oční čočky
– ztráta skloviny (kontraindikace pro zadní komoru čoček)
– traumatická katarakta (potenciálně vedoucí k nestabilnímu kapsulárnímu vaku v důsledku nepravidelného
smrštění)
– zonulární poškození
– přítomnost či predispozice k odchlípení sítnice
– mechanická či chirurgická manipulace vyžadující zvětšení pupily
– značné krvácení přední komory
– nekontrolovatelný pozitivní nitrooční tlak
5 Komplikace: Komplikace, jež se mohou vyskytnout po implantaci nitrooční čočky, jsou v zásadě tytéž
jako u chirurgického odstranění katarakt. Následující komplikace lze pozorovat po implantaci jakýchkoli
nitroočních čoček. Některé z nich si vyžadují sekundární chirurgický zákrok.
– zánětlivá reakce (jako např. vitritida, iridocykli– prolaps sklivce do přední komory
tida)
– sekundární katarakta
– toxický syndrom předního segmentu (různé
– korneální endotelová dekompenzace
diagnózy vyvolané endoftalmitidou)
– ztráta endotelových buněk
–endoftalmitida
– buněčné usazeniny na čočce
– netěsnost rány
– decentrace čočky
– dočasný korneální edém
– luxace či subluxace čočky
– odchlípení sítnice
– odchylka od cílové refrakce
– pupilární blok
– Změny pacientova vnímání barev po chirurgii
– cystoidní makulární edém
katarakty
5.1 Komplikace specifické u multifokálních IOL
– Velmi malý počet pacientů (méně než 1% v US amerických klinických studiích) může být nespokojený
(zejména kvůli vizuálním aberacím) a vyžaduje odstranění své multifokální IOL.
– Při snížené viditelnosti může být vidění vašeho pacienta redukováno více, než by tomu bylo v případě
monofokální IOL.
– Za těchto podmínek může mít pacient větší obtíže při rozpoznávání některých dopravních značek a
nesnadno viditelných objektů na silnici.
IFU_ACRYLAT.INDD 30
– Řízení v noci může vést k obtížím při rozpoznávání některých dopravních značek a nesnadno viditelných
objektů na silnici.
– Pacienti musejí věnovat zvláštní pozornost při řízení, zejména za snížených světelných podmínek.
– V ojedinělých případech mohou multifokální IOL ztěžovat některé typy chirurgie retiny.
– Jako u jakékoli IOL je nezbytné, aby se neurální adaptace přizpůsobila multifokalitě. K neurální adaptaci
pacientů může docházet pozvolna a v některých ojedinělých případech vůbec, což vede k nespokojenosti
pacienta a konečnému vyústění v explantaci IOL.
5.2 Komplikace specifické u torických IOL
– Torické IOL by neměly být implantovány při ruptuře zadní kapsuly, při zonulárním poškození nebo při
plánování primární zadní kapsulotomie.
– Rotace torických IOL mimo své zamýšlené osy může snížit jejich schopnost astigmatické korekce.
– Vychýlení větší než 30 stupňů může navýšit postoperační refrakční cylindr.
– V případě nezbytnosti by mělo co možná nejrychleji dojít k repozici čočky, před enkapsulací čočky.
6 Návody k použití:
6.1 Čočka kompatibilní s BLUEMIXS injektorem (MP)
1. Zkontrolujte štítek na obalu čočky pro typ IOL, dioptrie a datum vypršení expirace. Ve sterilním prostředí
otevřete obal a vyjměte blistr. Znovu ověřte dioptrie čočky.
2.Zkontrolujte blistr. Ujistěte se, že není poškozený a že těsnění není narušené. Před otevřením blistru
odstraňte jemným poklepem na víčko kapky uchovávané kapaliny z vnitřní strany víčka.
3. Pomalu a souvisle stáhněte víčko, blistr přitom držte v horizontální poloze.
4. Vyjměte z blistru kazetu, obsahující čočku. V této chvíli držák čočky neodstraňujte!
Detailní popisy najdete v návodech k použití, dodávaných spolu s BLUEMIXS 180 injektorem.
6.2 Čočky balené ve skleněné lahvičce
Zkontrolujte štítek na obalu čočky pro typ IOL, dioptrie a datum vypršení expirace. Ve sterilním prostředí
otevřete obal a vyjměte lahvičku. Znovu ověřte dioptrie čočky. Lahvičku otevřete a vyjměte čočku, dodržujte
přitom sterilní podmínky. ZEISS akrylátové nitrooční čočky jsou složitelné v hydratovaných podmínkách.
Lze je implantovat pomocí pinzety či vhodného injektoru. IOL se dvěma kruhovými značkami na haptice by
měla být implantována tak, jak je zobrazeno na Obr. č. 1, zatímco Obr. č. 2 ukazuje správnou polohu IOL
v kartridži. Korelační diagram IOL/injektoru lze nalézt na naší webové stránce: www.zeiss.com/injectors.
7 Důležité: Pro zajištění toho, aby byla čočka implantována v hydratovaném stavu, by měla být IOL injektována bezprostředně po přípravě injektoru. Vždy používejte sterilní nitrooční irigační roztoky za účelem
hydratace čoček. Jakmile je IOL na místě, v každém případě z oka zcela odstraňte vše, co je viskoelastické,
jak před, tak za IOL, a to rutinní irigací a aspirací.
Torická IOL: Plošší zakřivení (plošší meridián) je označeno dvěma protilehlými čarami, poskytujícími orientaci
pro správnou pozici v kapsulárním vaku. Pro docílení správné pozice nastavte orientační značky IOL (ploché
zakřivení) tak, aby byly vzájemně v jedné linii se strmějším meridiánem rohovky. Reziduální viskoelastika
mohou vést k rotaci čočky, což způsobuje odklon torické IOL od zamýšlené osy umístění.
8 Výstrahy: Žádnou část nepoužívejte opakovaně. Opakovaně nesterilizujte. Opakované použití a/nebo
resterilizace mohou ohrozit funkčnost zařízení, což může způsobit závažnou újmu zdraví a bezpečnosti
pacienta. Výrobek nepoužívejte v případě poškozeného obalu. Výrobek nepoužívejte po vypršení data
expirace. Výrobek uchovávejte před vlhkostí a světlem. Výrobek nepoužívejte, je-li obal navlhlý. Uchovávanou
kapalinu z blistru nepoužívejte pro nitrooční irigaci. Neimplantujte IOL, jež nejsou v souladu se specifickými
biometrickými parametry pacienta. Nitrooční čočky by měly mít v době operace pokojovou teplotu, aby
7/1/2015 3:25:10 PM
se zabránilo dočasnému zakalení čočkové optiky po implantaci. Při vkládání čočky pomocí injektorového
systému může čočka vytvářet přehnuté linie. Tyto linie jsou reverzibilní, a proto není důvod čočku explantovat.
Pro torické IOL: vztažná osa rohovky (obyčejně 0°) musí být před implantací identifikována. K označení
rohovky by mělo dojít v lokání anestezii pacienta vsedě nebo pomocí ZEISS kataraktové sady.
9 Informace pro pacienty: Identifikační kartu pacienta, obsaženou v balení, je nutno vyplnit a předat
ji pacientovi spolu s pokyny k uchování této karty, coby stálého záznamu implantátu a k předložení karty
jakémukoli očnímu specialistovi v budoucnu.
10 Výpočet síly čočky:
10.1 Pro monofokální a multifokální IOL
Ideální refrakční síla čočky by měla být stanovena před operací. Jak cílová pozice IOL, tak chirurgova
zkušenost by měla být pro kalkulaci vzata v potaz. V závislosti na axiální délce (AL) ZEISS v souladu s
Hillem [1] doporučuje tyto vzorce:
Krátkozrakost
AL < 22.0 mm
Haigis (optimalizované a0, a1, a2)[2],
Holladay (optimalizované ACD)[2], Hoffer Q[2]
Normální zrak
22.0 mm < AL < 25.99 mm
Dalekozrakost
AL ≥ 26.0 mm
Haigis (optimalizované a0, a1, a2)[2],
Holladay (optimalizované SF)[2]
A-konstanty pro individuální IOL typy prosím nalezněte na štítku kartonové krabice. Vezměte prosím na
vědomí, že důkladné vyhodnocení aktuálních podmínek z hlediska diagnostiky, chirurgických nástrojů a
zvoleného algoritmu pro výpočet jsou zásadní pro očekávané pooperační výsledky. Pouze užití individuálně
optimalizovaných A-konstant [3] může kompenzovat systematické odchylky v předvídatelném rozsahu
pooperační refrakce. Následující zdroje odkazují k metodám pro výpočet síly čočky
[1] HILL, W. E. Choosing the right formula. http://www.doctor-hill.com/iol-main/formulas.htm. Naposledy
prověřeno 2015-06-08
http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/c1.htm. Naposledy prověřeno 2015-06-08
10.2 Pro torickou IOL
ZEISS doporučuje užití Z CALC™, on-line kalkulátoru pro všechny ZEISS torické IOL. Ukazatele sféry a
cylindru torické IOL lze modifikovat individuálně v souladu s požadovanou reziduální refrakcí. Z CALC™
je přístupný na https://zcalc.meditec.zeiss.com. V případě dotazů či dalších informací prosím kontaktujte
svého lokálního distributora.
11 Vrácení/výměny: Pro vrácení či výměnu výrobku prosím kontaktujte výrobce nebo svého lokálního
distributora.
12 Omezení záruky a odpovědnosti: Implantace nitrooční čočky je chirurgický zákrok a nese jistá rizika,
spojená s chirurgií oka. Carl Zeiss Meditec poskytl informace a doporučení s ohledem na taková rizika,
jakož i metody a techniky implantace čočky. Lékař by měl v tomto ohledu poskytnout pacientům všechny
relevantní informace. Zejména Carl Zeiss Meditec odmítá veškerou odpovědnost v souvislosti s poraněními
nebo škodami, jež pacient utrpěl kvůli:
1. metodě nebo technice implantace, užitých lékařem při nedodržení doporučení Carl Zeiss Meditec,
2. volbě nevhodného předpisu či užití nitrooční čočky u konkrétního pacienta.
IFU_ACRYLAT.INDD 31
13 Symboly na obalu:
Sterilizováno párou
Informujte se v Návodu k použití
Sériové číslo
Uchovávejte v suchu
Skladujte mezi +2° a +45°C
Nepoužívejte, je-li obal poškozený
Není určeno k opětovnému použití
Datum výroby
Použitelné do
Výrobce
Chraňte před slunečním zářením
Instrukcja użytkowania
Hydrofilna akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa
1 Opis: Sterylnie składana soczewka wewnątrzgałkowa z akrylanu hydrofilnego (25% zawartości wody)
o hydrofobowej powierzchni z filtrem światła fioletowego. Soczewka jest przeznaczona do korekcji afakji.
Soczewki wewnątrzgałkowe ZEISS składają się z biologicznie zgodnego akrylanu o wysokiej czystości,
z chemicznie związanym filtrem światła fioletowego. Typ i zdolność skupiająca soczewki są podane na
etykiecie na pudełku kartonowym.
2 Opakowanie: Akrylowe soczewki wewnątrzgałkowe ZEISS są sterylizowane parą.
2.1 Soczewki kompatybilne z iniektorem BLUEMIXS (MP)
Sterylna soczewka wewnątrzgałkowa jest wstępnie załadowana do komory ładowania, która jest przeznaczona do użytkowania wraz z iniektorem BLUEMIXS 180. Komora ładowania jest pozostawiana otwarta
w uchwycie soczewki. Zarówno komora ładowania, jak soczewka są wykonywane z tworzywa sztucznego
klasy medycznej. Każda soczewka wewnątrzgałkowa w komorze ładowania jest zamknięta w opakowaniu
blistrowym napełnionym najczystszą wodą. Opakowanie blistrowe jest zamykane w sterylnym woreczku.
2.2 Soczewki zapakowane w szklaną fiolkę
Soczewki te są przeznaczone do wszczepienia przy użyciu tradycyjnego iniektora z kartridżem.
Każda soczewka wewnątrzgałkowa jest dostarczana w sterylnej fiolce, wypełnionej najczystszą wodą.
Fiolka jest zamykana w sterylnym woreczku.
3 Wskazania: Zaćma starcza i inne formy zaćmy. Soczewka przeznaczona jest do umieszczenia wewnątrz
torebki soczewki. Soczewki AT LISA 802, CT53N i CT51LC są przeznaczone do umieszczenia wewnątrz soczewki
lub w bruździe. Rozszerzony zakres wskazań do stosowania wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych
(typ LISA): korekcja starczowzroczności u pacjentów z zaćmą lub bez zaćmy (PRELEX lub wszczepienie
sztucznej soczewki). Soczewki toryczne są przeznaczone do korekcji regularnej niezborności rogówkowej.
4 Przeciwwskazania: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności soczewek wewnątrzgałkowych u pacjentów z uprzednio występującymi chorobami oczu i powikłaniami śródoperacyjnymi.
Chirurg powinien przeprowadzić dokładną ocenę przed- i okołooperacyjną oraz solidną ocenę kliniczną w
celu podjęcia decyzji o stosunku korzyści do ryzyka przed wszczepieniem soczewki pacjentowi, u którego
występuje jeden lub kilka z poniższych stanów.
4.1 Bezwzględne przeciwwskazania
Pacjenci z chorobami przewlekłymi znajdują się w grupie wysokiego ryzyka niekorzystnych rezultatów
według doświadczenia chirurga:
7/1/2015 3:25:10 PM
– Postępujące choroby przedniego odcinka oka
– Nieregularny astygmatyzm rogówkowy z
(np. Rubeosis iridis, istotny zanik tęczówki)
niestabilną refrakcją
– Krwawienie naczyniówkowe
– Wcześniejszy przeszczep rogówki
– Postępująca retinopatia na tle cukrzycowym
–Niedowidzenie
– Poważna atrofia nerwu wzrokowego
– Brak tęczówki
– Poważna dystrofia rogówki
– Małoocze lub wielkoocze
– Zaćma w przypadku wrodzonego zespołu różyczki
–Krwistek
– Przewlekłe zapalenie, takie jak zapalenie tęczówki
– Zmiany rogówki
lub zapalenie błony naczyniowej oka
–Dzieci
– Nieleczona jaskra
– Degeneracja plamki żółtej
– Alergia na akrylany
4.2 Przeciwwskazania względne
Przypadki kliniczne, które mogą ulec pogorszeniu ze względu na implantację IOL oraz przypadki o zwiększonym ryzyku komplikacji w oparciu o doświadczenie chirurga:
– Jakakolwiek nieprawidłowość rogówki (w przypadku wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych)
– Jakakolwiek nieprawidłowość siatkówki (w przypadku wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych)
4.3 Przeciwwskazania operacyjne
Lekarze przeprowadzający trudną operację zaćmy i obserwujący jakiekolwiek z poniższych przeciwwskazań
powinni rozważyć potencjalny stosunek korzyści do ryzyka przed wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej:
– Płaska komora przednia oka po ekstrakcji soczewki
– Ubytek ciała szklistego (przeciwwskazanie dla soczewek tylnokomorowych)
– Traumatyczna zaćma (prawdopodobnie niestabilny worek torebki wskutek nieregularnego skurczenia)
– Uszkodzenie obwódkowe
– Zagrażające lub istniejące odwarstwienie siatkówki
– Wymagana manipulacja mechaniczna lub chirurgiczna w celu rozszerzenia źrenicy
– Znaczne krwawienie komory przedniej
– Niepoddające się leczeniu pozytywne ciśnienie wewnątrzgałkowe
5 Komplikacje: Komplikacje, jakie mogą wystąpić po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej, w
istocie odpowiadają tym, które w ogólnym przypadku mogą wystąpić po operacyjnym usunięciu zaćmy.
Po wszczepieniu soczewek wewnątrzgałkowych można obserwować następujące powikłania. Niektóre z
nich mogą wymagać powtórnego zabiegu chirurgicznego.
– Reakcja zapalna (taka jak np. zapalenie ciała
– Wypadanie ciała szklistego do komory
szklistego, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego)
przedniej oka
– Syndrom toksycznego segmentu tylnego (wy– Tworzenie się zaćmy wtórnej
magana diagnostyka różnicowa wewnętrznego
– Dekompensacja śródbłonka rogówki
zapalenia oka)
– Ubytek komórek śródbłonka
– Wewnętrzne zapalenie oka
– Złogi komórkowe na implancie
– Nieszczelność rany
– Decentrowanie soczewki
– Czasowy obrzęk rogówki
– Zwichnięcie lub podwichnięcie soczewki
– Odklejenie siatkówki
– Odchylenie od refrakcji docelowej soczewki
– Blokada źrenicy
– Zmiany postrzegania barw u pacjenta po
– Torbielowaty obrzęk plamki
operacji zaćmy
5.1 Komplikacje specyficzne dla wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych
– Bardzo niewielu pacjentów (poniżej 1% w badaniach klinicznych w USA) może być niezadowolonych
IFU_ACRYLAT.INDD 32
(głównie z powodu aberracji optycznych) i życzyć sobie usunięcia wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej.
– W złych warunkach widoczności zdolność widzenia pacjentów może być zmniejszona silniej niż byłoby
to w przypadku jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej.
– W takich warunkach widoczności pacjent może mieć problemy z rozpoznawaniem znaków drogowych
i trudno rozpoznawalnych obiektów na drodze.
– Prowadzenie pojazdów w nocy może prowadzić do problemów z rozpoznawaniem znaków drogowych
i trudno rozpoznawalnych obiektów na drodze.
– Pacjent musi zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, zwłaszcza w warunkach
złej widoczności.
– W rzadkich przypadkach wieloogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe mogą utrudniać przeprowadzanie
pewnych zabiegów chirurgicznych w siatkówce.
– Jak w każdej wieloogniskowej soczewce wewnątrzgałkowej, konieczna jest neuroadaptacja w celu
dostosowania się do wieloogniskowości. Adaptacja mózgu pacjenta może przebiegać powoli i w rzadkich
przypadkach pacjent nie może zaadaptować się i pozostaje niezadowolony, co ewentualnie prowadzi
do eksplantacji soczewki wewnątrzgałkowej.
5.2 Komplikacje specyficzne dla torycznych soczewek wewnątrzgałkowych
– Nie zaleca się implantacji torycznych soczewek wewnątrzgałkowych w razie pęknięcia tylnej torebki,
uszkodzeń obwódek lub jeśli planowana jest pierwotna kapsulotomia tylna.
– Obrót torycznych soczewek wewnątrzgałkowych od osi docelowej może zredukować korektę astygmatyczną.
– Decentrowanie większe niż 30 stopni może zwiększyć pooperacyjną wartość cylindryczną.
– W razie, gdy konieczna jest zmiana położenia soczewki wewnątrzgałkowej, powinno się to odbyć możliwie
jak najwcześniej przed otoczkowaniem soczewki.
6 Instrukcja użytkowania:
6.1 Soczewka kompatybilna z iniektorem BLUEMIXS (MP)
1. Na opakowaniu sprawdzić dane modelu soczewki, dioptrię oraz termin ważności. W sterylnym otoczeniu
otworzyć woreczek i wyjąć opakowanie blistrowe. Ponownie sprawdzić dioptrię soczewki.
2. Skontrolować opakowanie blistrowe. Upewnić się, czy nie jest uszkodzone, a zamknięcie nie jest pęknięte.
Przed otwarciem opakowania blistrowego delikatnie popukać w pokrywkę, aby z jej wnętrza usunąć
krople płynu napełniającego.
3.Powoli i w sposób nieprzerwany oddzierać pokrywkę przytrzymując opakowanie blistrowe w pozycji
poziomej.
4. Komorę ładowania zawierającą soczewkę wyjąć z opakowania blistrowego. Tym razem nie wyjmować
uchwytu soczewki!
Szczegółowy opis, patrz instrukcja użytkowania dostarczona wraz z iniektorem BLUEMIXS 180.
6.2 Soczewki zapakowane w szklaną fiolkę
Na opakowaniu sprawdzić dane modelu soczewki, dioptrię oraz termin ważności. W sterylnym otoczeniu
otworzyć woreczek i wyjąć fiolkę. Ponownie sprawdzić dioptrię soczewki. Otworzyć fiolkę i wyjąć soczewkę
zachowując sterylność warunków. Akrylowe soczewki wewnątrzgałkowe firmy ZEISS zostały złożone w
stanie nawilżonym. Można je wszczepiać za pomocą pęsety lub odpowiedniego iniektora. Soczewkę wewnątrzgałkową z dwoma kolistymi znacznikami na stronie dotykowej należy wszczepiać w sposób pokazany
na ryc. 1, podczas gdy ryc. 2 pokazuje prawidłowe położenie soczewki wewnątrzgałkowej w kartridżu.
Tabelę korelacji soczewki wewnątrzgałkowej/iniektora zamieszczono na stronie: www.zeiss.com/injectors.
7 Ważne: Dla zapewnienia wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej w stanie nawilżonym należy ją
7/1/2015 3:25:11 PM
wstrzykiwać niezwłocznie po przygotowaniu iniektora. Do nawadniania soczewek stosować tylko sterylne
roztwory do irygacji wewnątrzgałkowej. Po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej należy w każdym
przypadku dokładnie usunąć całość materiału wiskoelastycznego z oka, zarówno z przodu, jak i z tyłu
soczewki wewnątrzgałkowej, za pomocą rutynowej irygacji i aspiracji.
Toryczna soczewka wewnątrzgałkowa: Bardziej płaską krzywiznę (bardziej płaski południk) zaznaczono
za pomocą dwóch przeciwległych linii, które wskazują kierunek prawidłowego umieszczenia wewnątrz
torebki soczewki. W celu uzyskania prawidłowego położenia, wyrównać znaczniki położenia soczewki
wewnątrzgałkowej (płaska krzywizna) z bardziej skośnym południkiem rogówki. Pozostałości materiału
wiskoelastycznego mogą umożliwiać obracanie się soczewki, prowadząc do nieprawidłowego ułożenia
torycznej soczewki wewnątrzgałkowej w stosunku do osi docelowej.
8 Ostrzeżenia: Nie używać ponownie. Nie sterylizować ponownie. Powtórne użycie lub ponowna sterylizacja
mogą zagrażać właściwościom produktu, co z kolei może poważnie szkodzić zdrowiu i bezpieczeństwu
pacjenta. Nie używać produktu w razie, gdy opakowanie jest uszkodzone. Nie używać produktu po upływie
daty ważności. Przechowywać produkt z dala od wilgoci i światła. Nie używać produktu, jeżeli opakowanie
jest wilgotne. Roztworu służącego do przechowywania nie używać jako roztwór płuczący. Nie wszczepiać
soczewek wewnątrzgałkowych, które nie są zgodne z konkretnymi parametrami biometrycznymi pacjenta.
Soczewki wewnątrzgałkowe w chwili implantacji powinny mieć temperaturę pokojową, ponieważ w
przeciwnym razie po implantacji mogą wystąpić krótkotrwałe, odwracalne zmętnienia. Podczas implantacji
za pomocą systemu iniekcyjnego soczewka może wykazywać odciśnięte wgniecenia. Wgniecenia te są
odwracalne i nie mają wpływu na eksplantację soczewki.
Toryczne soczewki wewnątrzgałkowe: konieczne jest przedoperacyjne wyznaczenie osi odniesienia na
rogówce (z reguły 0°). Należy umieścić znak na rogówce u pacjenta siedzącego pionowo w znieczuleniu
kropelkowym lub za pomocą ZEISS Cataract Suite.
9 Informacje o pacjencie: Zawartą w opakowaniu kartę pacjenta należy wypełnić i przekazać pacjentowi.
Powinien on zawsze nosić tę kartę ze sobą tak, aby móc okazać ją w czasie każdej wizyty u okulisty lub optyka.
10 Obliczanie zdolności skupiającej:
10.1 Jednoogniskowe i wieloogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe
Optymalną grubość soczewki należy ustalić przed operacją. Podczas obliczania należy uwzględnić pozycję
docelową soczewki wewnątrzgałkowej i doświadczenie chirurga. W zależności od długości osiowej (AL)
firma ZEISS zaleca zgodnie z Hill [1] następujące wzory:
Oczy z
AL < 22,0 mm
Haigis (a0, a1, a2 zoptymalizowane)[2],
krótkowzrocznością
Holladay (ACD zoptymalizowane)[2], Hoffer Q[2]
Oczy prawidłowe
22,0 mm < AL < 25,99 mm
Oczy z
AL ≥ 26,0 mm
Haigis (a0, a1, a2 zoptymalizowane)[2],
dalekowzrocznością
Holladay (SF zoptymalizowane)[2]
Stałe A dla poszczególnych typów soczewek wewnątrzgałkowych można znaleźć na etykiecie na pudełku
kartonowym. Należy zauważyć, że dokładna ocena aktualnych warunków pod względem diagnostyki,
instrumentów chirurgicznych i wybranego algorytmu do obliczenia ma zasadnicze znaczenie dla oczekiwanych rezultatów pooperacyjnych. Tylko stosowanie indywidualnie zoptymalizowanych stałych A [3]
może stanowić wyrównanie odchyleń systematycznych w przewidywalnym zakresie refrakcji pooperacyjnej.
Poniższe piśmiennictwo podaje metody obliczenia zdolności skupiającej soczewki wewnątrzgałkowej:
[1] HILL, W. E. Choosing the right formula. http://www.doctor-hill.com/iol-main/formulas.htm. Last
visited on 2015-06-08
IFU_ACRYLAT.INDD 33
http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/c1.htm. Last visited on 2015-06-08
10.2 Toryczne soczewki wewnątrzgałkowe
Firma ZEISS zaleca korzystanie z kalkulatora online Z CALC™ dla torycznych soczewek wewnątrzgałkowych
firmy ZEISS. Wartości dla sfery i cylindra torycznych soczewek śródgałkowych mogą być dopasowywane i
zmieniane stosownie do refrakcji resztkowej. Z CALC™ można uzyskać pod adresem https://zcalc.meditec.
zeiss.com. W sprawie pytań lub dalszych informacji prosimy kontaktować się z przedstawicielem regionalnym.
11 Zwrot/wymiana: W razie wymiany lub zwrotu produktu prosimy kontaktować się z producentem lub
jego dystrybutorem lokalnym.
12 Ograniczenie gwarancji: Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej jest ingerencją chirurgiczną i wiąże
się z ryzykiem, jakie towarzyszy operacji oka. Carl Zeiss Meditec udostępnia informacje i zalecenia związane
z tym ryzykiem oraz polecenia, a także metody i techniki implantacji soczewki. Chirurg powinien wyjaśnić
swoim pacjentom wszelkie elementy ryzyka z tym związane. W szczególności, Carl Zeiss Meditec nie ponosi
odpowiedzialności za ewentualne szkody lub obrażenia ze względu na:
1. metodę lub technikę implantacji zastosowaną przez chirurga w razie nieprzestrzegania zaleceń udzielonych
przez Carl Zeiss Meditec,
2. niewłaściwe zaordynowanie, wybór lub stosowanie soczewki wewnątrzgałkowej u określonego pacjenta.
13 Symbole używane na opakowaniu:
Sterylizowane parą
Stosować się do instrukcji użytkowania
Numer seryjny
Przechowywać w temperaturze od
+2° do +45°C
Produkt jednorazowego użytku
Chronić przed wilgocią
Nie używać w przypadku uszkodzonego
opakowania
Data produkcji
Może być stosowane do
Przechowywać chroniąc przed
światłem słonecznym
Producent
Instrucţiuni de utilizare
Lentilă intraoculară din acrilat hidrofil
1 Descriere: O lentilă intraoculară pliabilă, fabricată din material acrilic hidrofil (conţinut de apă: 25%)
cu suprafaţă hidrofobă şi absorbant de radiaţii ultraviolete. Această lentilă este destinată corecţiei
afakiei. Lentilele intraoculare ZEISS din acrilat sunt fabricate din acrilat biocompatibil de înaltă puritate,
cu absorbant de radiaţii UV, cu legături chimice. Citiţi eticheta de pe cutia de carton pentru a afla tipul şi
puterea refractivă a lentilei.
2 Ambalaj: Lentilele intraoculare ZEISS din acrilat sunt sterilizate cu abur.
2.1 Lentile compatibile cu BLUEMIXS (MP)
Lentila intraoculară sterilă este preîncărcată într-o cameră de încărcare proiectată pentru a fi utilizată
cu injectorul BLUEMIXS 180. Camera de încărcare este menţinută deschisă de un suport de lentilă. Atât
camera de încărcare, cât şi suportul de lentilă sunt confecţionate din material plastic de uz medical. Fiecare
7/1/2015 3:25:11 PM
lentilă intraoculară din camera de încărcare este sigilată într-un blister care conţine apă de înaltă puritate.
Blisterul este ambalat într-o pungă sterilă.
2.2 Lentile ambalate în flacon de sticlă
Aceste lentile sunt concepute pentru a fi inserate cu ajutorul unui injector convenţional cu cartuş.
Fiecare lentilă intraoculară este furnizată într-un flacon steril umplut cu apă de înaltă puritate. Flaconul
este sigilat într-o pungă sterilă.
3 Indicaţii: Cataracte senile şi alte forme de cataractă. Lentila este prevăzută pentru implantarea în sacul
capsular. Lentilele AT LISA 802, CT53N şi CT51LC sunt destinate implantării în sacul capsular sau în sulcus.
Sfera extinsă a aplicaţiilor lentilelor intraoculare multifocale (tip LISA): corectarea prezbitismului la pacienţii
afectaţi sau nu de cataractă (PRELEX sau extracţia cristalinului natural clar) Lentilele torice sunt destinate
corectării astigmatismului regulat al corneei.
4 Contraindicaţii: Siguranţa şi eficacitatea lentilelor intraoculare nu au fost demonstrate la pacienţii cu
afecţiuni oculare preexistente şi complicaţii intraoperative. Chirurgul trebuie să se folosească de o evaluare
pre- și peri-operativă minuțioasă și de o apreciere clinică corectă pentru a determina raportul beneficiu-risc
înainte de implantarea lentilelor unui pacient suferind de una sau mai multe din afecțiunile menționate mai jos.
4.1 Contraindicaţii absolute
Conform experienţei chirurgicale, gradul de risc la rezultate nefavorabile pentru pacienţii cu afecţiuni
cronice este unul ridicat:
– Afecţiuni în progres ale segmentului anterior al
– Degenerare maculară
ochiului (ex. rubeosis iridis, atrofia esenţială a
– Astigmatism corneean neregulat, cu refracţie
irisului)
instabilă
– Hemoragie coroidală
– Transplant cornean anterior
– Retinopatie diabetică proliferantă
–Ambliopie
– Atrofie severă a nervului optic
–Aniridie
– Distrofie corneană severă
– Microftalmie şi macroftalmie
– Cataractă asociată cu sindromul rubeolic
–Hifema
congenital
– Modificări ale corneei
– Inflamaţii cronice, cum ar fi irita şi uveita
–Copii
– Glaucom netratat
– Alergie la acrilat
4.2 Contraindicaţii relative
Cazuri clinice ce se pot agrava datorită implantului de lentile intraoculare şi cazuri cu risc crescut de
complicaţii conform experienţei chirurgicale:
– Orice anomalie corneană (pentru lentilele intraoculare multifocale)
– Orice anomalie retiniană (pentru lentilele intraoculare multifocale)
4.3 Contraindicaţii chirurgicale
Medicii care efectuează o operaţie de cataractă dificilă şi observă oricare din următoarele contraindicaţii
trebuie să determine cu grijă raportul potenţial de risc-beneficiu înainte de implantarea lentilelor intraoculare:
– Cameră anterioară plată ca urmare a extracţiei de cristalin
– Pierdere de corp vitros (contraindicaţie pentru cristalin de cameră posterioară)
– Cataractă traumatică (cu apariţia potenţială a unui sac capsular instabil datorită contracţiilor neregulate)
– Leziuni zonulare
– Prezenţa desprinderii de retină sau predispoziţia la aceasta
– Sunt necesare acţiuni mecanice sau chirurgicale pentru a mări pupila
– Sângerare semnificativă în camera anterioară
IFU_ACRYLAT.INDD 34
– Presiune intraoculară pozitivă incontrolabilă
5 Complicaţii: Complicaţiile care pot apărea după implantarea unei lentile intraoculare sunt în esenţă
aceleaşi care pot apărea în cazul extragerii chirurgicale a cataractei. Complicaţiile enumerate mai jos pot
fi observate în urma implantării oricărui tip de lentile intraoculare (LIO). Unele din aceste complicaţii pot
face necesară o intervenţie chirurgicală secundară.
– Reacţii inflamatorii (aşa cum ar fi spre exemplu
– Prolaps al corpului vitros în camera anterioară
vitrita, iridociclita)
– Cataractă secundară
– Sindrom toxic al segmentului anterior (diagnostic
– Decompensare corneană endotelială
diferenţial al endoftalmiei necesar)
– Pierderea de celule endoteliale
–Endoftalmia
– Depuneri (celulare) pe implant
– Scurgeri din plagă
– Descentrarea lentilei
– Edem cornean temporar
– Luxaţia sau subluxaţia lentilei
– Dezlipire de retină
– Devierea de la refracţia ţintă
– Blocaj pupilar
– Modificări în percepţia culorilor de către pacient
– Edem macular chistoid
în urma operaţiei de cataractă
5.1 Complicaţii specifice LIO multifocale
– Un număr foarte mic de pacienți (sub 1% potrivit studiilor clinice din SUA) poate să nu fie satisfăcut (în
principal datorită aberațiilor vizuale) și să dorească îndepărtarea lentilelor intraoculare multifocale (LIO).
– În cazul unor condiţii de vizibilitate proastă, capacitatea de vedere a pacienţilor dvs. poate fi redusă mai
mult decât în cazul lentilelor intraoculare monofocale.
– În asemenea condiţii de vizibilitate, pacientul ar putea avea dificultăţi în recunoaşterea semnelor de
circulaţie şi a unor obiecte greu de identificat de pe stradă.
– În cazul şofatului pe timpul nopţii pot fi întâmpinate probleme de recunoaştere a anumitor semne rutiere
şi a unor obiecte greu de observat de pe drum.
– Pacienţii trebuie să dea dovadă de atenţie deosebită atunci când şofează în condiţii slabe de iluminare.
– În cazuri rare, LIO multifocale pot îngreuna efectuarea anumitor intervenţii chirurgicale la retină.
– La fel ca pentru orice LIO multifocală, adaptarea cerebrală este necesară pentru adaptarea la implantul
multifocal. Neuroadaptarea pacienţilor poate avea loc lent, iar în anumite cazuri deloc, conducând astfel
la insatisfacţia pacientului şi extragerea LIO.
5.2 Complicaţii specifice LIO torice
– Aceste LIO (lentile intraoculare) nu trebuie implantate în cazul ruperii capsulei posterioare, deteriorării
zonulelor sau dacă este planificată o capsulotomie posterioară primară.
– Rotirea lentilelor intraoculare torice în afara axei intenţionate poate reduce abilitatea acestora de corecţie
a astigmatismului.
– O descentrare de peste 30 de grade poate creşte refracţia postoperatorie a lentilelor cilindrice.
– Dacă este necesară, repoziţionarea lentilei, ea trebuie să aibă loc cât mai devreme, înainte de încapsularea
lentilei.
6 Instrucţiuni de utilizare:
6.1 Lentile compatibile cu BLUEMIXS (MP)
1. Verificaţi eticheta ambalajului lentilei pentru a verifica modelul, puterea şi data limită de utilizare. Într-un
mediu steril, deschideţi punga de folie şi scoateţi blisterul. Verificaţi încă o dată puterea dioptrică a
lentilelor.
2. Verificaţi blisterul. Asiguraţi-vă că nu este deteriorat şi că folia de sigilare nu este ruptă. Înainte de a
7/1/2015 3:25:11 PM
deschide blisterul, bateţi-l uşor pe folia de sigilare pentru a îndepărta picăturile de lichid de depozitare
din interiorul foliei.
3. Ţineţi blisterul în poziţie orizontală şi trageţi de folia de sigilare încet şi continuu.
4. Scoateţi din blister camera de încărcare cu lentila conţinută în ea. Nu îndepărtaţi deocamdată suportul
de lentilă!
Pentru descrieri detaliate, consultaţi instrucţiunile de utilizare furnizate împreună cu injectorul BLUEMIXS 180.
6.2 Lentile ambalate în flacon de sticlă
Examinaţi eticheta ambalajului lentilei pentru a verifica tipul, puterea şi data limită de utilizare. Într-un
mediu steril, deschideţi punga de folie şi scoateţi flaconul. Verificaţi încă o dată puterea dioptrică a lentilelor. Deschideţi flaconul şi scoateţi lentila menţinând condiţiile sterile. Lentilele intraoculare acrilice ZEISS
pot fi îndoite în stare hidratată. Ele pot fi implantate cu o pensă sau cu un injector adecvat. LIO cu două
semne circulare pe haptic trebuie implantată aşa cum este indicat în figura 1, în timp ce figura 2 prezintă
poziţia corectă a unei LIO în cartuş. Un grafic de corelaţie LIO/injector poate fi găsit pe site-ul web al firmei
noastre: www.zeiss.com/injectors.
7 Important: Pentru a vă asigura că lentila este implantată cât timp este în stare hidratată, LIO trebuie
injectată imediat după pregătirea injectorului. Pentru a hidrata lentilele, folosiţi doar soluţii sterile de irigare
intraoculară. Oricare ar fi cazul, imediat ce LIO este poziţionată, îndepărtaţi din ochi tot agentul vâscoelastic
din faţa şi din spatele LIO, prin irigaţia şi aspiraţia de rutină.
LIO torică: Curbura mai redusă (meridianul mai puţin curbat) este marcată prin două linii opuse, care servesc
la orientare pentru poziţionarea corectă în sacul capsular. Pentru a obţine o poziţie corectă, aliniaţi marcajele
de orientare ale LIO (curbura redusă) la meridianul mai curbat al corneei. Resturile de substanţă vâscoelastică
pot permite rotirea lentilei cauzând astfel descentrarea LIO torice în raport cu axa de amplasare intenţionată.
8 Avertisment: Nu refolosiţi nici una dintre părţile componente. Nu se resterilizează. Reutilizarea şi/sau
resterilizarea pot compromite performanţa dispozitivului, ceea ce poate avea urmări grave asupra sănătăţii
şi siguranţei pacientului. Nu utilizaţi produsul dacă ambalajul este deteriorat. Nu mai utilizaţi produsul după
expirarea datei de valabilitate. Depozitaţi produsul într-un loc protejat de umezeală şi de lumină. Nu utilizaţi
produsul dacă ambalajul este umed. Nu utilizaţi soluţia de ambalare ca soluţie pentru clătirea intraoculară.
Nu implantaţi LIO care nu sunt conforme cu parametrii biometrici specifici ai pacientului. Lentilele intraoculare trebuie să fie la temperatura camerei în momentul implantului, deoarece poate apărea opacifierea
postimplant, dar reversibilă în scurt timp. În cazul implantului cu un sistem injector, lentila poate forma
cute. Cutele sunt reversibile şi nu există nici un motiv pentru scoaterea implantului.
Pentru LIO torice: înaintea implantării trebuie determinată axa de referinţă a corneei (normal 0°).
Marcarea corneei se efectuează sub anestezie oftalmică (picături) cu pacientul aflat în poziţia şezând sau
cu setul de cataractă ZEISS.
9 Informaţii pentru pacienţi: Cartea de identificare pentru pacient conţinută în cutie trebuie să fie
completată şi predată pacientului. Pacientul trebuie să poarte permanent asupra sa această carte de
identificare pentru a o putea prezenta la fiecare vizită la medicul oculist sau la optician.
10 Calcularea puterii de refracţie:
10.1 Pentru LIO monofocale şi multifocale
Puterea optimă a lentilelor se va determina preoperator. Atât poziţia ţintă a LIO, cât şi experienţa chirurgului
trebuie luate în considerare pentru efectuarea calculului. În concordanţă cu Hill [1], în funcţie de lungimea
axială (LA), ZEISS recomandă următoarele formule:
IFU_ACRYLAT.INDD 35
Ochi scurţi
LA < 22,0 mm
Haigis (a0, a1, a2 optimizat)[2],
Holladay (ACD optimizat)[2], Hoffer Q[2]
Ochi normali
22,0 mm < LA < 25,99 mm
Ochi lungi
LA ≥ 26,0 mm
Haigis (a0, a1, a2 optimizat)[2],
Holladay (SF optimizat)[2]
Constantele A pentru tipurile de LIO individuale pot fi găsite pe eticheta cutiei de carton. Vă rugăm să
remarcaţi că evaluarea temeinică a condiţiilor efective în termeni de diagnostic, instrumente chirurgicale
şi algoritmul ales pentru calcul sunt de o importanţă crucială pentru atingerea rezultatelor postoperative
dorite. Doar uzul constantelor A [3]optimizate individual poate compensa deviaţiile sistematice în spectrul
previzibil al refracţiei postoperatorii. Următoarele surse fac referire la metode de calcul a dioptriilor LIO:
[1] HILL, W. E. Choosing the right formula. http://www.doctor-hill.com/iol-main/formulas.htm. Vizitat
ultima oară la data de 2015-06-08
http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/c1.htm. Vizitat ultima oară la data de 2015-06-08
10.2 Pentru LIO torice
ZEISS recomandă utilizarea Z CALC™, calculatorul online pentru toate LIO torice ZEISS. Puterile sferică
şi cilindrică ale unei lentile torice pot fi modificate în funcţie de refracţia reziduală dorită. Puteţi accesa
calculatorul Z CALC™ la: https://zcalc.meditec.zeiss.com. Pentru orice întrebări sau informaţii suplimentare,
vă rugăm să contactaţi distribuitorul local.
11 Politica de returnare/de schimbare a produsului: Pentru schimbarea sau returnarea produsului, vă
rugăm să luaţi legătura cu producătorul sau cu distribuitorul local.
12 Limitarea garanţiei şi a responsabilităţii: Implantarea unei lentile intraoculare constituie o intervenţie
chirurgicală şi comportă diferite riscuri asociate cu operaţiile la ochi. Carl Zeiss Meditec a pus la dispoziţie
informaţii şi recomandări cu privire la aceste riscuri, precum şi metodele şi tehnicile implantării de lentile.
Chirurgul trebuie să ofere pacientului său informaţii cu privire la toate riscurile legate de implantare. În
special, Carl Zeiss Meditec nu-și asumă nicio responsabilitate pentru eventualele pagube sau leziuni suferite
de pacient din următoarele motive:
1. metoda sau tehnica de implantare utilizate de chirurg, dacă acesta nu a respectat recomandările făcute
de Carl Zeiss Meditec,
2. o prescripţie, selecţie sau utilizare neadecvată a lentilei intraoculare la un anumit pacient.
13 Simboluri utilizate pe ambalaj:
Sterilizat cu abur
Citiţi cu atenţie instrucţiunile
Număr de serie
A se depozita la temperaturi între +2° şi
+45° C
A nu se reutiliza
A se păstra în locuri uscate
A nu se folosi dacă ambalajul este
deteriorat
Data de fabricaţie
Valabil până la
Producător
A se feri de lumina soarelui
7/1/2015 3:25:11 PM
Инструкция за употреба
Хидрофилни акрилни вътреочни лещи
1 Описание: Стерилна сгъваема вътреочна леща от хидрофилен акрил (25% водно съдържание) с
хидрофобна повърхност и ултравиолетов абсорбер. Лещата е предназначена за корекция на афакия.
Акрилните вътреочни лещи на ZEISS са направени от биосъвместим акрил с висока степен на чистота
с химически свързан ултравиолетов абсорбер. За модела и диоптъра вж. етикета върху опаковката
2 Опаковка: Акрилните вътреочни лещи на ZEISS са стерилизирани с пара.
2.1 Лещи, съвместими с BLUEMIX (MP)
Тази стерилна вътреочна леща е предварително заредена в зарядна камера, проектирана за употреба
с инжектор BLUEMIX 180. Зарядната камера се поддържа отворена чрез държача на лещата. Както
зарядната камера, така и държачът на лещата са изработени от медицинска пластмаса. Всяка
вътреочна леща в зарядната камера е запечатана в блистер, съдържащ свръх пречистена вода.
Блистерът е запечатан в стерилна торбичка.
2.2 Лещите са опаковани в стъклен флакон
Тези лещи са проектирани за имплантиране с помощта на конвенционален инжектор за картриджи.
Всяка вътреочна леща се доставя в стерилен флакон, пълен със свъх пречистена вода. Флаконът е
запечатан в стерилна прозрачна торбичка.
3 Индикации: Сенилна катаракта и други форми на катаракта. Лещите са предназначени за бъдат
поставени в капсулния сак. Лещите AT LISA 802, CT53N и CT51LC са предназначени да бъдат
поставени в капсулния сак или в сулкуса. Широк спектър от индикации за мултифокалните ВОЛ (тип
LISA): корекция на пресбиопия при пациенти с или без катаракта (PRELEX или CLE). Торичните лещи
са предназначени за корекция на правилен роговичен астигматизъм.
4 Противопоказания: Безопасността и ефективността на ВОЛ не са демонстрирани при пациенти с
предходни очни състояния и интраоперативни усложнения. Хирургът следва да извърши внимателна
оценка преди и по време на операцията, както и да чуе клиничната преценка, за да реши какво е
съотношението полза/риск, преди да имплантира лещата на пациента при наличие на едно или
повече от състоянията, посочени по-долу.
4.1 Абсолютни противопоказания
Пациенти с хронични заболявания, които според хирургичния опит са изложени на висок риск от
неблагоприятни резултати:
– Прогресивни заболявания на предния сегмент
– Неправилен роговичен астигматизъм с
(напр. рубеоза на ириса, есенциална атрофия
нестабилна рефракция
на ириса)
– Предходна роговична трансплантация
– Хеморагия в хориоидеята
– Амблиопия
– Пролиферативна диабетна ретинопатия
– Аниридия
– Тежка атрофия на очния нерв
– Микрофталм или макрофталм
– Тежка атрофия на роговицата
– Хифема
– Катаракта при конгенитален рубеолен синдром
– Изменения на роговицата
– Хронично възпаление като ирит или увеит
– Деца
– Некомпенсирана глаукома
– Макулна дегенерация
– Алергия към акрилат
IFU_ACRYLAT.INDD 36
4.2 Относителни противопоказания
Клинични случаи, които съгласно хирургичния опит биха могли да се влошат след имплантиране на
ВОЛ, респ. при които е налице повишен риск от усложнения:
– Всяка роговична аномалия (за мултифокалните ВОЛ)
– Всяка ретинална аномалия (за мултифокалните ВОЛ)
4.3 Оперативни противопоказания
Лекарите, извършващи трудни катарактални операции и наблюдаващи което и да е от следните противопоказания, трябва да преценят потенциалното съотношение риск/полза, преди да имплантират ВОЛ:
– Плитка предна камера след екстракция на лещата
– Загуба на стъкловидното тяло (противопоказание за заднокамерни лещи)
– Травматична катаракта (вероятност за нестабилен капсулен сак поради неправилното му сбръчкване)
– Увреждане на циновите връзки
– Опасност от или налично отлепване на ретината
– Механична или хирургическа манипулация, необходима за уголемяване на зеницата
– Съществено кървене в предна камера
– Неконтролируемо положително вътреочно налягане
5 Усложнения: Усложненията, които могат да се появят след имплантиране на вътреочна леща, са
по същество същите, както при всяко хирургическо отстраняване на катаракта. След имплантирането
на която и да е вътреочна леща могат да се наблюдават посочените по-долу усложнения. Някои от
тях могат да изискват вторична хирургическа интервенция:
– Възпалителна реакция (като например витрит,
– Пролапс на стъкловидното тяло в предната
иридоциклит)
камера
– Токсичен синдром на предния сегмент (не– Вторична катаракта
обходима е диференциална диагноза за
– Декомпенсация на ендотела на роговицата
ендофталмит)
– Загуба на ендотелни клетки
– Ендофталмит
– Клетъчни отлагания върху лещата
– Незатваряне на раната
– Децентриране на лещата
– Временен оток на роговицата
– Луксация или сублуксация на лещата
– Отлепване на ретината
– Отклонение от целевата рефракция
– Зеничен блок
– Промени в цветовото усещане на пациента
– Кистоиден оток на макулата
след хирургическа операция на катаракта
5.1 Специфични усложнения при мултифокалните ВОЛ
– Много малък брой пациенти (под 1% в клинични проучвания в САЩ) могат да останат недоволни
(основно поради зрителни аберации) и да пожелаят отстраняване на техните мултифокални ВОЛ.
– При влошена видимост е възможно зрението на Вашите пациенти да е намалено повече, отколкото
би било с монофокална ВОЛ.
– При тези условия пациентите може да срещат повече трудности при разпознаването на някои
пътни знаци и трудно различими обекти на пътното платно.
– Нощното шофиране може да доведе до трудно разпознаване на някои пътни знаци и трудно
различими обекти на пътното платно.
– Пациентите следва да бъдат с повишено внимание при шофиране, особено при лоши светлинни
условия.
– В редки случаи мултифокалните ВОЛ може да затруднят някои видове операции на ретината.
– Както при всяка мултифокална ВОЛ, е необходима неврологична адаптация за приспособяване
7/1/2015 3:25:11 PM
към мултифокалността. Неврологичната адаптация на пациентите може да настъпи бавно и в
някои редки случаи въобще да не настъпи, като оставя пациента недоволен и евентуално да
доведе до експлантация на ВОЛ.
5.2 Специфични усложнения при торичните ВОЛ
– Имплантацията на тонични ВОЛ не е препоръчителна при руптура на задната камера, при увреждания на циновите връзки или при предвидена първична заднокапсулна капсулотомия.
– Ротацията на торичните ВОЛ от целевата ос може да редуцира възможността за астигматична
корекция.
– Децентиране с повече от 30 градуса може да увеличи следоперативната стойност на цилиндъра.
– Ако е необходимо репозициониране на ВОЛ, това би трябвало да се извърши колкото е възможно
по-рано преди инкапсулирането на лещата.
6 Инструкции за употреба:
6.1 Съвместима леща с BLUEMIXS (MP)
1. Прегледайте етикета на опаковката на лещата за модела на ВОЛ, диоптъра и срока на годност. В
стерилна среда отворете прозрачната торбичка и извадете блистера. Проверете отново диоптъра
на лещата.
2. Прегледайте блистера. Уверете се, че не е повреден и запечатването не е нарушено. Преди
отваряне на блистера леко почукайте върху запечатващото фолио, за да отстраните капките
разтвор за съхранение от вътрешната му страна.
3. Отделете бавно и непрекъснато запечатващото фолио, докато държите блистера в хоризонтално
положение.
4. Извадете от блистера зарядната камера, съдържаща лещата. Не отстранявайте държача на леката
през това време!
Подробно описание се съдържа в приложените към инжектора BLUEMIXS 180 инструкции за употреба.
6.2 Лещи, опаковани в стерилен стъклен флакон
Прегледайте етикета на опаковката на лещата за модела на ВОЛ, диоптъра и срока на годност. В
стерилна среда отворете прозрачната торбичка и извадете флакона. Проверете отново диоптъра
на лещата. Отворете флакона и извадете лещата, като поддържате стерилни условия. Акрилните
вътреочни лещи на ZEISS са сгъваеми в хидратирано състояние. Те могат да бъдат имплантирани
с форцепс или с подходящ инжектор. ВОЛ с две кръгови маркировки на хатпиката се имплантират,
както е показано на фиг. 1, а фиг. 2 показва правилното разполагане на ВОЛ в картридж. Можете
да намерите таблично представени комбинациите ВОЛ/инжектор на нашата интернет страница:
7 Важно: За да гарантирате, че лещата се имплантира в хидратирано състояние, ВОЛ трябва да
бъде инжектирана незабавно след подготвянето на инжектора. Използвайте само стерилни очни
иригационни разтвори за хидратиране на лещите. След като ВОЛ бъде поставена на място, при
всички случаи отстранете внимателно цялата вискоеластична субстанция от окото, както пред, така
и зад ВОЛ, като използвате рутинна иригация и аспирация.
Торични ВОЛ: Плоската кривина (плоският меридиан) е отбелязана с две противоположни линии, които
служат за ориентация за правилното позициониране в капсулния сак. За да се обезпечи правилната
позиция, изравнете ориентировъчните маркери на ВОЛ (плоската кривина) със стръмния меридиан на
роговицата. Остатъчната вискоеластична течност може да позволи на лещата да се завърти, което
причинява отместване на торичната ВОЛ от предвидената ос на разполагане.
8 Предупреждения: Не използвайте повторно никоя от частите. Не стерилизирайте повторно.
IFU_ACRYLAT.INDD 37
Повторната употреба и/или стерилизация може да компрометира ефективността на продукта, което
е възможно да увреди сериозно здравето и безопасността на пациента. Не употребявайте продукта,
ако опаковката е повредена. Не употребявайте продукта след изтичане на срока на годност. Съхранявайте продукта далече от влага и светлина. Не употребявайте продукта, ако опаковката е мокра.
Не употребявайте разтвора за съхранение от блистера като иригационен разтвор. Не имплантирайте
ВОЛ, които са несъвместими със специфичните биометрични параметри на пациента. В момента
на имплантирането вътреочните лещи трябва да бъдат на стайна температура, за да се избегне
временно помътняване на лещата след имплантирането. При имплантиране с помощта на инжектор
по лещата могат да се появят набраздявания. Тези набраздявания са обратими и поради това не са
причина за експлантиране на лещата.
За торични ВОЛ: референтната ос на роговицата (нормално 0°) трябва да се определи преди
имплантирането. Маркирането върху роговицата следва да се направи под местна топикална
упойка, като пациентът е в седнало положение или със специалния катарактален комплекс на ZEISS.
9 Информация за пациента: Съдържащата се в опаковката идентификационна карта за пациента
трябва да се попълни и да се връчи на пациента заедно с инструкции да пази тази карта като постоянен
документ за импланта и да я представя при всяко бъдещо посещение при очен лекар или оптик.
10 Изчисление на рефрактивната сила
10.1 За монофокални и мултифокални ВОЛ
Идеалната рефрактивна сила на лещата трябва трябва да бъде определена преди операцията. При
изчислението трябва да се вземат предвид както целевата позиция на ВОЛ, така и опитът на хирурга. В
зависимост от дължината на оптичната ос (AL) ZEISS, съгласно Hill [1], препоръчва следните формули.
Къси очи
AL < 22.0 mm
Haigis (a0, a1, a2, оптимизирани)[2],
Holladay (ACD, оптимизирана)[2], Hoffer Q[2]
Нормални очи
22.0 mm < AL < 25.99 mm
Дълги очи
AL ≥ 26.0 mm
Haigis (a0, a1, a2, оптимизирани)[2],
Holladay (SF, оптимизирана)[2]
Моля, намерете А-константи за отделните модели ВОЛ на етикета на картонената опаковка. Моля,
обърнете внимание, че внимателната оценка на действителните условия по отношение на диагностиката, хирургическите инструменти и избрания алгоритъм за изчисление са от критично значение
за очакваните постоперативни резултати. Само с използването на индивидуално оптимиз ирани
А-константи [3] може да се компенсират системните отклонения в рамките на предсказуемия обхват
на постоперативната рефракция. Следните източници се отнасят до методите за изчисление на
рефрактивната сила на ВОЛ:
[1] HILL, W. E. Choosing the right formula. http://www.doctor-hill.com/iol-main/formulas.htm. Последно
посещение на 2015-06-08
http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/c1.htm. Последно посещение на 2015-06-08
10.2 За торични ВОЛ
ZEISS препоръчва използването на Z CALC™, онлайн калкулатора за всички торични ВОЛ на ZEISS.
Стойностите за сфера и цилиндър на торичните ВОЛ могат да бъдат модифицирани индивидуално в
7/1/2015 3:25:11 PM
съответствие с желаната остатъчна рефракция. Z CALC™ може да бъде намерен на https://zcalc.meditec.
zeiss.com. За въпроси или допълнителна информация, моля, свържете се с Вашия местен дистрибутор.
11 Връщане/замяна: При връщане или замяна на продукта, моля, свържете се с производителя
или с Вашия местен дистрибутор.
12 Ограниченост на гаранцията и отговорността на производителя: Имплантирането на ВОЛ
е хирургическа намеса и крие различни рискове, свързани с очните операции. Carl Zeiss Meditec
предоставя информация и препоръки относно тези рискове, както и методи и техники за имплантиране
на лещите. Лекарят е длъжен да осигури на пациентите цялата съответна информация в тази връзка.
В частност, Carl Zeiss Meditec не поема никаква отговорност във връзка с евентуални наранявания
или щети, претърпени от пациента поради:
1. приложения от лекаря метод или техника на имплантиране при неспазване на направените от
Carl Zeiss Meditec препоръки,
2. неподходящ избор или употреба на вътреочната леща за конкретен пациент.
13 Символи върху опаковката:
Стерилизирано с пара
Спазвайте инструкциите за употреба
Сериен номер
Да се съхранява на сухо
Да се съхранява при температура в
интервала между +2° и +45°C
Да не се използва повторно.
Да се не използва, ако опаковката е
повредена
Дата на производство
Годно за употреба до
Да се съхранява далече от слънчева
светлина
Производител
Kullanım talimatları
Hidrofilik akrilik intraoküler lens
1 Açıklama: Bir adet steril, katlanabilir intraoküler lens, UV-emici hidrofobik yüzeye sahip hidrofilik akrilat
(%25 su içerir) hibrid materyalden yapılmaktadır. Bu lensin amacı afakinin düzeltilmesidir. ZEISS akrilik
intraoküler lensleri kimyasal olarak bağlı UV-emiciye sahip çok saf ve biyo-uyumlu akrilat ile yapılmaktadır.
Lensin tip ve kırıcı güç bilgileri için lütfen karton kutudaki etiketi inceleyiniz.
2 Ambalaj: ZEISS akrilik intraoküler lensler, buhar ile sterilize edilmektedir.
2.1 BLUEMIXS uyumlu lensler (MP):
Bu steril intraoküler önceden doldurulmuş lens BLUEMIXS 180 enjektörle birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Yükleme kartuşu, bir lens tutucusu tarafından açık tutulur. Yükleme kartuşu ve lens tutucusu
medikal sınıf plastikten yapılmıştır. Yükleme kartuşundaki intraoküler lenslerin her biri ultra saf su içeren
yalıtılmış bir paket içerisindedir. Blister, kapalı steril paket içerisindedir.
2.2 Lensler cam viyal içerisinde paketlenmiştir
Bu lensler, konvansiyonel kartuş enjektörü kullanılarak yüklenmek üzere tasarlanmıştır. İntraoküler lenslerin
her biri çok arı su ile doldurulmuş, steril bir viyal içerisinde temin edilir. Viyal, kapalı steril paket içerisindedir.
3 Endikasyonları: Senil katarakt ve diğer katarakt biçimleri. Lens, kapsül kese içerisine yerleştirilmek
üzere tasarlanmıştır. AT LISA 802, CT53N ve CT51LC lensleri kapsül kese veya sulkus içerisine yerleştirilmek
IFU_ACRYLAT.INDD 38
üzere tasarlanmıştır. Multifokal IOL’ler için genişletilmiş endikasyon aralığı (tip LISA): kataraktı olan veya
olmayan hastalarda presbiyopinin düzeltilmesi (PrELEX veya temiz lens değişimi). Torik lensler korneadaki
düzenli astigmatizmin düzeltilmesi için tasarlamıştır
4 Kontra endikasyonları: IOL’lerin güvenliği ve etkinliği oküler hastalıkları önceden var olan ve intraoperatif
komplikasyonları olan hastalarda kanıtlanmamıştır. Dikkatli bir preoperatif ve perioperatif değerlendirme ve
klinik kararlar cerrah tarafından fayda/riskin karara bağlanması için aşağıdaki durumlardan biri veya birden
fazlasına sahip olan hastalara lensin yerleştirilmesinden önce kullanılmalıdır.
4.1 Mutlak kontra endikasyonları
Cerrahın sahip olduğu deneyime bağlı olarak kronik düzensizlikleri olan hastaların istenmeyen sonuçlara
maruz kalma riski yüksektir:
– Gözün ön bölümüne ait progresif rahatsızlıklar
– İnstabil refraksiyonlu irregüler korneal
(örneğin rubeozis iridis, esensiyel iris atrofisi)
astigmatizm
– Chorioidea hemorajisi
– Önceden kornea nakli yapılmış olanlar
– Proliferatif diyabetik retinopati
–Ambliyopi
– Ağır optik sinir atrofisi
–Aniridi
– Ağır kornea distrofisi
– Mikroftalmi veya makroftalmi
– Konjenital Rubella sendromuna bağlı katarakt
–Hifema
– İritis veya üveit gibi kronik enflamasyonlar
– Korneal değişimler
– Tedavi edilmemiş glokom
–Çocuklar
– Makula dejenerasyonu
– Akrilat alerjisi
4.2 Göreceli kontra endikasyonları
OL implantasyonuna bağlı olarak kötüleşebilecek klinik vakalar ve cerrahın deneyimine göre komplikasyon
riski yüksek vakalar.
– Tüm korneal anomaliler (multifokal IOL için)
– Tüm retinal anomaliler (multifocal IOL için)
4.3 Operatif kontra endikasyonlar
Zor katarak cerrahisi uygulayan ve aşağıdaki kontra endikasyonlardan herhangi birini gözlemleyen cerrahlar
IOL’yi yerleştirmeden önce potansiyel risk/fayda oranını tartmalıdır:
– Lens ekstraksiyonu takiben düz ön kamara
– Camsı cisim/Corpus vitreum kaybı (arka kamara merceği için kontra-endikasyon)
– Travmaya bağlı katarakt (muhtemelen irregüler, instabil büzüşmeye bağlı)
– Zonula hasarları
– Mevcut veya olası retina ayrılması
– Göz bebeğini genişletmek için mekanik veya cerrahi manipülasyon
– Belirgin ön kamara kanaması
– Kontrol edilemeyen pozitif intraoküler basınç
5 Komplikasyonlar: İntraoküler lens implantasyonları sonrasında meydana gelebilen komplikasyonlar,
esas itibariyle, cerrahi yöntemle yapılan katarakt ekstrasyonlarının ardından meydana gelenlerle aynıdır.
Herhangi bir intraoküler lensin yerleştirilmesinin ardından aşağıdaki komplikasyonlar gözlemlenebilir.
Bunların bazıları ikinci bir cerrahi müdahalede bulunulmasını gerektirebilir.
– İnflamatuvar tepki (vitritis gibi, örneğin iridosiklit)
– Yara sızıntısı
– Toksik anterior segment sendromu (Endoftalmiye
– Geçici kornea ödemi
mukabil farklı tanı gerekli)
– Retina dekolmanı
–Endoftalmit
– Pupiller blok
7/1/2015 3:25:11 PM
– Kistoid makula ödemi
– Lens desantralizasyonu
– Vitreusun ön kamaraya prolapsusu
– Lens luksasyonu veya subluksasyonu
– Sekonder katarakt oluşumu
– Arzu edilen refraksiyon hedefinin tutturulamaması
– Korneal endotel dekompansasyonu
– Katarakt cerrahisinden sonra hastanın renk
– Endotelyal hücre kaybı
– İmplant üzerinde (hücresel) birikmeler
algılamasında değişiklik
5.1 Multifocal IOL'lere özgü komlikasyonlar
– Çok az sayıda hasta (ABD’deki klinik araştırmalara göre yüzde 1’in altında) multifokal IOL’lerinden
memnun kalmamakta ve çıkarılmasını istemektedir.
– Kötü görüş koşulları altında hastanızın görme yeteneği, monofokal IOL kullanan bir hastaya kıyasla daha
fazla azalabilir.
– Hasta muhtemelen bu görüş koşullarında yoldaki trafik işaretlerini ve zor fark edilen objeleri görmekte
güçlük çekecektir.
– Geceleri araç kullanmak bazı trafik işaretlerinin ve zor fark edilen objelerin algılanmasında zorluk yaşanması
ile sonuçlanabilir.
– Bu yüzden, hastanın, özellikle kötü ışık koşullarında, araç kullanırken özel bir dikkat sarf etmesi gerekmektedir.
– Multifokal IOL’ler nadir hallerde, retinaya uygulanan bazı ameliyatları zorlaştırabilir.
– Her multifokal IOL’de olduğu gibi beynin Multifokaliteyi düzeltilebilmesi için uyum sağlaması gereklidir.
Hastanın nöroadaptasyonu yavaş olabilir. Bazı nadir vakalarda nöroadaptasyonun gerçekleşmediği
görülebilir, bu sorun hasta memnuniyetsizliğine yol açıp, IOL’in çıkarılmasıyla sonuçlanmaktadır.
5.2 Torik IOL’lere özgü komplikasyonlar
– Torik IOL’ler, arka kapsülün yırtılk olması, zonüllerin hasar görmüş olması ya da planlanmış bir primer
arka kapsülotominin olduğu durumlarda implante edilmemelidir.
– Torik İOL’lerin öngörülen eksenlerinden dönerek sapması astigmatik düzeltme etkilerini azaltabilir.
– Şaşılığın 30 derecenin üzerinde olması postoperatif refraktif silindir değerini arttırabilir.
– Eğer lensin yeniden konumlandırılması gerekiyorsa, bu bir an önce, lens enkapsülasyonu gerçekleşmeden
yapılmalıdır.
6 Kullanma talimatları:
6.1 BLUEMIXS uyumlu lens (MP)BLUEMIXS uyumlu lens (MP):
1. Ambalajın üzerinde bulunan, IOL tipini, diyoptrisini ve son kullanma tarihi bilgilerini kontrol ediniz. Temiz
bir ortamda ince torbayı açın ve blister paketini çıkarın. Paketi açıldıktan sonra merceğin diyoptrisi bir
kez daha gözden geçiriniz.
2. Blister paketini inceleyiniz. Hasar görmediğinden ve kırılmadığından emin olun. Blister paketini açmadan
önce kapağın iç tarafından saklama sıvısı damlalarını temizlemek için kapağa hafifçe vurun.
3. Blister paketini yatay konumda tutarken yavaşça ve kesintisiz şekilde kapağı yavaşça sıyırın.
4. İçinde lensi bulunduran doldurma kamarasını blister paketinden çıkarın. Bu aşamada lens tutucusunu
çıkarmayınız!
Ayrıntılı açıklamalar için BLUEMIXS 180 enjektörüyle birlikte verilen kullanma talimatlarına bakınız.
6.2 Lensler cam viyal içerisinde paketlenmiştir
Ambalajın üzerinde bulunan, IOL tipini, diyoptrisini ve son kullanma tarihi bilgilerini kontrol ediniz. Steril
bir ortamda paketi belirtilen noktadan açın ve flakonu çıkarın. Paketi açıldıktan sonra merceğin diyoptrisi
bir kez daha gözden geçirilmelidir. Flakonu açın ve steril koşulları koruyarak lensi çıkarın. ZEISS akrilik
intraoküler lensler ıslak koşullarda katlanabilir. veya uygun bir enjektör ile yerleştirilebilirler. Haptik üzerinde
IFU_ACRYLAT.INDD 39
iki sirküler işareti olan IOL Res. 1’de gösterildiği gibi yerleştirilmelidir. Res.2 ise bir kartuş içindeki IOL’nin
doğru pozisyonunu göstermektedir. IOL/Enjektör korelasyon tablosuna web sitemizden ulaşabilirsiniz:
7 Önemli: IOL hemen enjekte edilmelidir. Yeterli esnekliği sağlamak üzere IOL tüm işlem süresince hidrate
olarak tutulmalıdır. Lensleri hidrate etmek için sadece steril intraoküler irrigasyon solüsyonları kullanın.
IOL yerine yerleştirildikten sonra, her durumda gözden hem IOL önünde hem de ardında bulunan tüm
viskoelastikleri rutin irrigasyon ve aspirasyon ile dikkatlice uzaklaştırın.
Torik IOL: Kapsül kese içerisinde doğru konumlandırabilmek için daha düz olan eğri taraf (daha düz meridyen),
oryantasyon sağlama amaçlı karşılıklı iki çizgi ile işaretlenmiştir. Doğru bir konum belirlemek için, IOL’deki
oryantasyon işaretlerini (düz eğim) korneanın daha dik meridyeni ile hizalayın. Yerleşik viskoelastikler lensin
hareket etmesine izin verebilir, bu ise torik IOL’nin istenen yerleştirme ekseninden kaymasına neden olabilir.
8 Uyarılar: Parçalardan herhangi birini yeniden kullanmayınız. Tekrar sterilize etmeyiniz. Ürünün yeniden
kullanılması veya yeniden sterilize edilmesi, performansının düşmesine ve buna bağlı olarak hastanın
sağlığı ve güvenliği açısından ciddi sonuçlar oluşmasına yol açabilir. Eğer ambalaj hasar görmüşse ürünü
kullanmayınız. Ürünü son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Ürünü nem ve ışık almayan yerlerde
saklayınız. Eğer ambalaj ıslaksa ürünü kullanmayınız. Saklama amaçlı çözelti intraoküler irrigasyon amacı ile
kullanılamaz. Hastanın spesifik biyometrik parametrelerine uyumlu olmayan IOL’leri yerleştirmeyin. İntraoküler
lensler implantasyon anında oda ısısına sahip olmalıdır, aksi takdirde implantasyon sonrasında kısa süreli,
reverzibl (geri dönüşümü mümkün) bulanıklıklar görülebilir. Lens bir enjektör sistemiyle yerleştirirken kat
çizgileri oluşturabilir. Bu çizgiler reverzibl (geri dönüşümü mümkün) olup merceğin eksplantasyonu için
herhangi bir endikasyon oluşturmazlar.
Torik IOL’ler için: kornea üzerinde referans ekseni ameliyat öncesinde belirlenir. Oturan hastaya damlatmalı
anestezi uygulanarak veya ZEISS katarak suite’i kullanılarak kornea işaretlenir.
9 Hasta bilgileri: Ambalajın içerdiği hasta kartı doldurularak hastaya verilecektir. Hastanın, göz bakımı
için her bir göz sağlığı profesyoneline gittiğinde bu kartı ibraz edebilmek için, implantın kalıcı bir kaydı
olarak tutmalıdır.
10 Lens gücünün hesaplanması:
10.1 Monofokal ve Multifokal IOL için
En uygun lens gücü ameliyat öncesinde hesaplanır. Hem IOL’nin hedef pozisyonu hem de hekimin cerrahi
tecrübesi hesaplama için dikkate alınmalıdır. Eksen uzunluğuna (EU) bağlı olarak ZEISS HIII [1] uyarınca
aşağıdaki formülleri tavsiye eder:
Yakını görmeme
EU < 22.0 mm
Normal gözler
Uzağı görememe
22.0 mm < EU < 25.99 mm
AL ≥ 26.0 mm
Haigis (a0, a1, a2 optimize)[2],
Holladay (ACD optimize)[2], Hoffer Q[2]
Haigis (a0, a1, a2 optimize)[2],
Holladay (SF optimize)[2]
Münferit IOL tiplerinin tam A sabitlerini ambalajın üzerindeki etikette bulabilirsiniz. Lütfen teşhis, cerrahi
araçlar ve hesaplama için seçilen algoritma anlamındaki güncel koşulların değerlendirilmesinin ameliyat
sonrasında beklenen sonuçlar açısından son derece önemli olduğuna dikkat ediniz. Sadece özel olarak optimize
edilmiş A-sabitlerinin [3] kullanımı ameliyat sonrası refraksiyonun öngörülebilir aralığı içerisindeki sistematik
sapmaları giderebilir. Aşağıdaki kaynaklar IOL güç hesaplaması yöntemleri ile ilgilidir:
[1] HILL, W. E. Choosing the right formula. http://www.doctor-hill.com/iol-main/formulas.htm. Son ziyaret
tarihi 2015-06-08
7/1/2015 3:25:11 PM
http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/c1.htm. Son ziyaret tarihi 2015-06-08
10.2 Torik IOL için
Zeiss firmasının torik İOL’leri için Z CALC™ çevrimiçi kalkülatörünün kullanılmasını önermektedir. Torik
İOL’lerin sfer ve silindir değerleri arzu edilen rezidüel refraksiyona göre uyarlanabilir ve değiştirilebilir. Z
CALC™ kalkülatörüne https://zcalc.meditec.zeiss.com adresinden erişmek mümkündür. Sorularınız veya
daha fazla bilgi için yerel satış servisinize başvurunuz.
11 İade/değiştirme: Ürünün iade edilmesi veya değiştirilmesi durumlarında lütfen üreticiyle ya da yerel
satış servisinizle temas kurunuz.
12 Garanti ve sorumluluk sınırları: Cerrahi bir prosedür olan intraoküler lens implantasyonu, göz ameliyatı
ile ilgili çeşitli riskler içermektedir. Carl Zeiss Meditec, bu risklerle ilgili bilgilendirme ve öneriler sunmakla
birlikte lensin implantasyon yöntem ve tekniklerini de sağlamaktadır. Cerrahın hastasını bu kapsamda
karşılaşılabilecek bütün riskler hakkında aydınlatması gereklidir. Carl Zeiss Meditec özellikle aşağıdaki
nedenlerden kaynaklanan olası zararlardan ve hastada oluşabilecek yaralanmalardan sorumlu değildir:
1. Cerrah tarafından, Carl Zeiss Meditec’in hazırladığı öneriler dikkate alınmadan uygulanan implantasyon
yöntem veya teknikleri,
2. belli bir hastaya kendisi için uygun olmayan bir intraoküler lensin yazılması, seçilmesi veya uygulanması.
13 Ambalajın üzerinde kullanılan simgeler:
Buharla steril edilmiştir
Kullanım talimatını okuyunuz
Seri numarası
Kuru yerde muhafaza ediniz
+2° ile +45° C arasında saklayınız
Hasarlı ambalajların içeriğini kullanmayınız
Yeniden kullanılamaz
Üretim tarihi
Tarihine kadar kullanılabilir
Üretici
Güneş ışınlarından korunmalıdır
사용 설명서
친수성 아크릴 인공 수정체
1 제품소개: UV 흡수체가 포함된 소수성 표면을 갖춘 친수성 아크릴레이트(25% 수분 함량)로 만들어
진 접을 수 있는 멸균 인공 수정체 이 수정체는 무수정체증 교정에 사용합니다. ZEISS의 아크릴 인공
수정체는 화학적으로 연결 처리된 UV흡수체를 포함한, 생체에 적합한 초고순도 아크릴레이트로 구성
되어 있습니다. 제품 타입과 디옵터는 판지 상자에 부착된 라벨을 참조하십시오.
2 포장: ZEISS 아크릴 인공 수정체는 습열 멸균됩니다.
2.1 BLUEMIXS 호환 수정체(MP)
멸균 인공 수정체는 로딩챔버에 미리 로드되어 있으며, BLUEMIXS 180 인젝터용으로 설계되었습니다.
로딩챔버는 수정체 홀더에 의해 열린 상태가 유지됩니다. 로딩 챔버와 수정체 홀더는 의학용 플라스틱
으로 제조됩니다. 각 인공 수정체는 초순수 워터를 넣은 블리스터 포장으로 밀봉되어 있습니다. 블리스
터 팩은 멸균 파우치에 의해 밀봉되어 있습니다.
IFU_ACRYLAT.INDD 40
2.2 인공 수정체는 유리병안에 포장되어 있습니다.
이 인공 수정체는 기존 카트리지 인젝터를 사용하여 삽입하도록 설계되었습니다.
각 인공 수정체는 초순수 워터가 채워진 멸균 병에 포장되어 공급됩니다. 병은 멸균 필 파우치에 밀
봉되어 있습니다.
3 적응증: 노년 백내장, 기타 다른 형태의 백내장. 이 인공 수정체는 수정체낭에 이식합니다. AT LISA
802, CT53N 및 CT51LC 인공 수정체는 수정체낭이나 고랑에 이식합니다. 다초점 IOL(LISA 타입)의
확대 적응증: 백내장이 있거나 없는 환자의 노안 교정용(PRELEX 또는 투명 수정체 교환). 토릭수정체
는 각막정난시 교정에 사용합니다.
4 금기사항: IOL의 안전성 및 효과는 기존 안질환이나 수술 중 합병증이 있는 환자에게 입증되지 않았
습니다. 집도의는 수술 이전 및 전후에 신중한 분석 평가와 타당한 임상 판단을 하여, 다음 질환이 한
사례 이상 있는 환자에게 수정체를 이식하기 전에 이득/위험을 판정해야 합니다.
4.1 절대적 금기사항
만성 질환 환자는 집도의의 경험에 따르면 좋지 않은 결과가 나올 위험이 매우 높습니다.
– 전안부의 진행 중인 질병 (예: 홍채 혈관신생,
– 굴절이 불안정한 각막부정난시
본태성홍채위축)
– 각막 이식 병력
– 맥락막 출혈
– 약시
– 증식당뇨망막병증
– 무홍채증
– 심각한 시각신경위축
– 소안구증 또는 대안구증
– 심각한 각막이영향증
– 전방출혈
– 선천풍진증후군과 관련된 백내장
– 각막 변화
– 만성 포도막염
– 어린이
– 비조절성 녹내장
– 황반변성
– 아크릴레이트 알레르기
4.2 상대적 금기사항
IOL 이식에 의해 악화될 수 있는 임상적 사례 및 집도의의 경험을 바탕으로 합병증의 위험이 증가되는 사례:
– 각막 이상 (다초점 IOL의 경우)
– 망막 이상 (다초점 IOL의 경우)
4.3 외과적 금기사항
백내장 수술에 어려움을 겪거나 다음 금기 사항을 발견한 의사는 IOL 이식 전에 가능한 위험/이득
을 평가해야 합니다:
– 수정체 적출 후 평평한 전방
– 유리체 탈출(후방수정체에 대한 금기사항)
– 외상백내장(불규칙한 수축으로 인해 불안정한 수정체낭이 생길 수 있음)
– 층간 손상
– 망막박리 현존 또는 소인
– 동공 확대를 위한 기계적 또는 외과적 조작
– 심각한 전방 출혈
– 비조절성 양성 안압
5 합병증: 인공 수정체 이식 후 발생할 수 있는 합병증은 근본적으로 백내장 적출 시와 같습니다. 다
음 합병증은 모든 종류의 인공 수정체 이식 후에 발생할 수 있습니다. 이중 몇몇 합병증은 2차 시술
이 필요할 수 있습니다.
– 염증 반응 (유리체염, 홍체모양체염 등)
– 창상삼출
– 독성전방증후군 (안내염 감별 진단이 필요함)
– 일시적 각막부종
– 안내염
– 망막 박리
7/1/2015 3:25:12 PM
–
–
–
–
–
–
동공 차단
낭포황반부종
전방으로 유리체 탈출
속발성 백내장
각막 내피 대상
내피세포 상실
– 수정체상의 세포침착
– 수정체 중심이탈
– 수정체 탈구 또는 부분 탈구
– 표적 굴절에서 편위
– 백내장 수술 후 환자의 색채 지각 변화
5.1 다초점 IOL의 특이 합병증
– 극소수의 환자(미국 임상 연구의 1% 미만)는 (주로 시각 수차 때문에) 불만족스러워하며, 다초점 IOL
의 제거를 원할 수 있습니다.
– 좋지 않은 가시성 조건에서 환자의 시력이 단초점 IOL을 사용할 때보다 더 떨어질 수 있습니다.
– 그러한 경우 환자는 도로상에서 교통 표지판 이나 잘 보이지 않는 물체를 감지하는 데 어려움을 겪
을 수 있습니다.
– 야간 운전 시 도로상에서 교통 표지판이나 잘 보이지 않는 물체를 감지하는 데 어려움을 겪을 수 있
습니다.
– 그러므로 차량 주행 시, 특히 조명이 좋지 않은 경우, 환자는 더욱 세심한 주의를 기울여야 합니다.
– 드문 경우, 다초점 IOL은 특정 망막 수술을 시행하는 데 어려움을 초래할 수 있습니다.
– 다초점 IOL에서는 뇌가 다초점성에 적응해야 합니다. 드문 경우, 환자가 적응할 수 없어 불만족스러
워하며, 수정체를 외식해야 할 수 있습니다.
5.2 토릭 IOL에서의 특이 합병증
– 토릭 IOL은 수정체 후낭 파열, 소대 손상 시 또는 1차 수정체후낭 절개술이 계획된 경우 시행되어서
는 안 됩니다.
– 대상 축의 해당 난시 IOL 회전은 난시 교정을 감소시킬 수 있습니다.
– 30도 이상의 부정렬은 수술 후 굴절 실린더 값을 상승시킬 수 있습니다.
– IOL 위치 복원이 필요한 경우 인공 수정체의 피막 형성 전, 가능한 한 빠른 시일 내에 시행해야 합니
다.
6 사용 설명서:
6.1 BLUEMIXS 호환 수정체(MP)
1.수정체 포장에 부착된라벨에서 IOL 타입, 디옵터, 유효기간을 확인합니다. 멸균된 환경에서 필 파우
치를 열고 블리스터 포장을 꺼냅니다. 수정체의 디옵터를 다시 확인합니다.
2.블리스터포장을 점검합니다. 포장이 손상되었는지, 밀봉 상태가 파손되었는지 확인합니다. 블리스
터 포장을 열기 전에 덮개를 가볍게 두드려 덮개 안쪽에서 보관 용액 방울을 털어 냅니다.
3.수평 위치로 블리스터 포장을 잡고 덮개를 천천히 그리고 지속적으로 벗겨 냅니다.
4.수정체가 들어 있는 로딩 챔버를 블리스터 포장에서 꺼냅니다. 이때 수정체 홀더를 제거하지 마십시
오!
자세한 설명은 BLUEMIXS 180 인젝터와 함께 제공된 사용 설명서를 참조하십시오.
6.2 수정체는 유리병 안에 포장되어 있습니다.
수정체 포장에 부착된라벨에서 IOL 타입, 디옵터, 유효기간을 확인합니다. 멸균된 환경에서 필 파우치
를 열고 블리스터 포장을 꺼냅니다. 수정체의 디옵터를 다시 확인합니다. 병을 열고 멸균 상태를 유지
하고 있는 수정체를 꺼냅니다. ZEISS 아크릴 인공 수정체는 수분이 있는 상태에서 접을 수 있습니다.
이 수정체를 핀셋이나 적절한 인젝터를 사용하여 이식할 수 있습니다. 햅틱에 두 개의 원형 마크가 있는
IOL을 그림 1에서처럼 이식해야 합니다. 그림 2는 카트리지에서 IOL의 올바른 위치를 보여줍니다. IOL/
인젝터 상관관계 도표는 다음의 본사 웹사이트에서 찾아볼 수 있습니다: www.zeiss.com/injectors
7 중요 사항: 수정체를 수분이 있는 상태에서 이식하기 위해, 인젝터를 준비하자마자 IOL을 이식해야
IFU_ACRYLAT.INDD 41
합니다. 수정체에 수분을 공급하기 위해서는 멸균 안내 관류액만을 사용하십시오. IOL을 이식하였으
면, 관례적 관류 및 흡입을 통해 IOL의 앞면과 뒷면에 있는 모든 점탄 물질을 눈에서 철저히 제거합니다.
토릭 IOL: 더 평평한 곡률(더 평평한 경선)이 두 개의 대립선으로 표시되어, 수정체낭에서 올바른 위치
를 잡도록 방향을 제공합니다. 올바른 위치를 잡기 위해서는, IOL의 방향 표시(평평한 곡률)를 각막 곡
률의 가파른 경선에 정렬시키십시오. 점탄 물질이 남아 있으면 수정체를 회전시켜 토릭 IOL이 원하는
위치에 정렬되지 않게 할 수 있습니다.
8 각별한 주의사항: 어느 부품도 재활용하지 마십시오. 재멸균하지 마십시오. 재활용 및/또는 재멸균
은 제품의 성능을 떨어뜨릴 수 있으며 이로 인해 환자의건강과 안전에 심각한 손상을 미칠 수 있습니다.
포장이 손상된 제품은 사용하지 마십시오. 유통기간이 지난 제품은 사용하지 마십시오. 습기와 직사
광선을 피해 제품을 보관하십시오. 포장이 젖어 있을 경우 제품을 사용하지 마십시오. 수정체 보관 용
액을 수정체 관류용으로 사용해서는 안 됩니다. 환자 고유의 생체 지수와 호환되지 않는 IOL을 이식하
지 마십시오. 인공 수정체는 수술 시 실온에 보관하여 이식 후 일시적 혼탁이 발생하지 않도록 해야 합
니다. 인공 수정체를 인젝터 시스템으로 주입하는 경우 접은 선이 생길 수 있습니다. 이 접은 선은 다시
없어지므로 수정체를 빼낼 필요가 없습니다.
토릭 IOL의 경우: 각막 기준 축(일반적으로 0°)은 이식 전에 결정해야 합니다. 각막 표시는 환자가 앉아
있는 상태에서 국소 마취를 하거나 ZEISS 백내장 세트를 이용하여 수행해야 합니다.
9 환자 정보: 포장에 포함된 환자 아이디 카드를 기재한 후 환자에게 주십시오. 환자는 이 카드를 항시
소지하여 안과 또는 안경사를 방문할 때마다 카드를 제시해야 합니다.
10 수정체 굴절력 계산:
10.1 단초점 및 다초점 IOL
이상적 인공 수정체의 굴절력은 수술 전에 결정해야 합니다. 계산을 위해서는 IOL의 목표 위치뿐 아니
라 집도의의 경험도 고려해야 합니다. 축 길이(AL)에 따라, ZEISS는 Hill[1]의 다음 공식을 권장합니다.
짧은 눈
AL < 22.0 mm
보통 눈
22.0 mm < AL < 25.99 mm
Haigis (a0, a1, a2 최적화)[2],
긴눈
AL ≥ 26.0 mm
Haigis (a0, a1, a2 최적화)[2],
Holladay (SF 최적화)[2]
판지 상자의 라벨에서 개인별 IOL 타입의 정확한 A 상수를 찾아내십시오. 진단, 수술 장비, 계산용 알
고리즘의 실제 현황을 철저히 분석 평가해야만 기대하는 수술 결과를 얻을 수 있다는 데 유념하십시오.
개인별로 최적화된 A상수를 [3] 사용해야만 수술 후 굴절력 예상 범위 내에서의 체계적 편위를 보정할
수 있습니다. 다음 출처는 IOL 굴절력 계산 방법에 관한 것입니다:
[1] HILL, W. E. Choosing the right formula(올바른 공식 선택). http://www.doctor-hill.com/iolmain/formulas.htm. 최근 방문: 2015-06-08
[2] SHAMMAS, H. J. Intraocular Lens Power Calculations(인공 수정체 굴절력 계산). SLACK, Inc.
[3] HAIGIS, W. Optimized IOL Constants for the ZEISS IOLMaster calculated from patient
data on file. http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/c1.htm. 최근 방문: 2015-06-08
10.2 토릭 인공 수정체
ZEISS는 모든 ZEISS 토릭 IOL용 온라인 계산기 Z CALC™ 사용을 권장합니다. 토릭 IOL의 구면 및 원
주 굴절력은 원하는 잔여 굴절에 따라 변경할 수 있습니다. Z CALC™은 https://zcalc.meditec.zeiss.
com에서 이용할 수 있습니다. 질문이 있거나 자세한 정보를 원하면 가까운 판매점에 연락하십시오.
11 반품/교환: 제품을 교환하거나 반품할 경우 제조업체나 가까운 판매점에 연락하십시오.
12 품질보증 및 책임의 한계: 인공 수정체 이식은 외과수술이며 수술과 연관된 다양한 위험이따를 수
있습니다. 칼 자이스 메디텍은 인공 수정체 이식 방법 및 테크닉뿐 아니라 이러한 위험에 대한 정보와 권
7/1/2015 3:25:12 PM
고 사항을 제공하였습니다. 의사는 이와 관련된 모든 위험을 환자에게 설명해야 합니다. 특히, 칼 자이
스 메디텍은 다음과 같은 원인으로 환자에게 발생하는 피해 및 부상에 대해서는 책임을 지지 않습니다.
1.의사가 사용한 이식 방법 및 테크닉이 칼 자이스 메디텍이 제공한 권고 사항을 준수하지 않았을 경
우.
2.특정 환자에게 부적합한 인공 수정체를 선택하거나 사용한 경우.
13 포장에 사용된 기호:
습열 멸균됨
사용설명서를 참조하십시오
일련번호
건조한 곳에 보관하십시오
보관: +2°에서 +45°C 사이
포장이 손상된 경우 내용물을 사용하지 마십시오
재사용하지 마십시오
제조날짜
유효기간
제조사
‫ﻳﺄﻟﻒ ﺍﻟﻤﺎء‬
‫ﺕ ﺍﻷﻛﺮﻳﻠﻴﻚ‬
‫ﻕ ﺍﻟﺒﻨﻔﺴﺠﻴﺔ‬
‫ ﻳﺘﻢ‬.B
‫ﻚ‬
‫ﻣﻤﻠﻮءﺓ ﺑﻤﺎء‬
직사광선을 피하십시오
‫ﻮﻉ ﺩﺍﺧﻞ‬
.‫ﻢ‬
‫ﻮﺧﻲ ﻓﻲ‬
‫ﻀﺎﻋﻔﺎﺕ‬
‫ﺍﺿﺢ ﻣﻦ‬
‫ﺃﻭ ﺃﻛﺜﺮ ﻣﻦ‬
:‫ﺠﺮﺍﺡ‬
(‫ﺒﺐ‬
IFU_ACRYLAT.INDD 42
7/1/2015 3:25:12 PM
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫ﺿﻤﻮﺭ ﺷﺪﻳﺪ ﻓﻲ ﺍﻟﻌﺼﺐ ﺍﻟﺒﺼﺮﻱ‬
‫ﺣﺜﻞ ﺷﺪﻳﺪ ﻓﻲ ﺍﻟﻘﺮﻧﻴﺔ‬
‫ﺍﻟﺴﺎﺩ ﺍﻟﻤﺮﺗﺒﻂ ﺑﻤﺘﻼﺯﻣﺔ ﺍﻟﺤﺼﺒﺔ ﺍﻷﻟﻤﺎﻧﻴﺔ ﺍﻟﺨﻠﻘﻴﺔ‬
‫ﺍﻻﻟﺘﻬﺎﺏ ﺍﻟﻤﺰﻣﻦ ﻣﺜﻞ ﺍﻟﺘﻬﺎﺏ ﺍﻟﻘﺰﺣﻴﺔ ﺃﻭ ﺍﻟﺘﻬﺎﺏ ﺍﻟﻌﻨﺒﻴﺔ‬
‫ﺍﻟﺰﺭﻕ ﺍﻟﻤﻄﻠﻖ‬
‫ﺍﻟﺘﻨﻜﺲ ﺍﻟﺒﻘﻌﻲ‬
‫ﺍﻟﻼﺑﺆﺭﻳﺔ ﺍﻟﻘﺮﻧﻴﺔ ﻏﻴﺮ ﺍﻟﻤﻨﺘﻈﻤﺔ ﻣﻊ ﻋﺪﻡ ﺍﺳﺘﻘﺮﺍﺭ ﺍﻷﺧﻄﺎء ﺍﻻﻧﻜﺴﺎﺭ‬
‫ﺯﺭﻉ ﺳﺎﺑﻖ ﻟﻠﻘﺮﻧﻴﺔ‬
‫ﺍﻟﻐﻤﺶ‬
‫ﺍﻧﻌﺪﺍﻡ ﺍﻟﻘﺰﺣﻴﺔ‬
‫ﺻﻐﺮ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﺃﻭ ﺿﺨﺎﻣﺔ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ‬
‫ﺍﻟﺘﺤﺪﻣﻴﺔ‬
‫ﺗﻐﻴﻴﺮﺍﺕ ﺍﻟﻘﺮﻧﻴﺔ‬
‫ﺍﻷﻁﻔﺎﻝ‬
‫ﺣﺴﺎﺳﻴﺔ ﺃﻛﺮﻳﻠﻴﺖ‬
‫‪ 4.2‬ﻣﻮﺍﻧﻊ ﺍﺳﺘﻌﻤﺎﻝ ﻧﺴﺒﻴﺔ‬
‫ﺍﻟﺤﺎﻻﺕ ﺍﻹﻛﻠﻴﻨﻴﻜﻴﺔ ﺍﻟﺘﻲ ﻗﺪ ﺗﺘﺪﻫﻮﺭ ﻧﺘﻴﺠﺔ ﻟﺰﺭﻉ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﻭﺍﻟﺤﺎﻻﺕ ﺍﻟﺘﻲ ﺗﺰﺩﺍﺩ ﺧﻄﻮﺭﺓ ﺣﺪﻭﺙ ﻣﻀﺎﻋﻔﺎﺕ‬
‫ﺑﻬﺎ ﺑﻨﺎء ﻋﻠﻰ ﺧﺒﺮﺓ ﺍﻟﺠﺮﺍﺡ‪:‬‬
‫ﺃﻱ ﺷﺬﻭﺫ ﻗﺮﻧﻮﻱ )ﺧﺎﺻﺔ ﺑﺎﻟﻌﺪﺳﺔ ﺩﺍﺥ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﻣﺘﻌﺪﺩﺓ ﺍﻟﺒﺆﺭ(‬
‫‬‫ﺃﻱ ﺷﺬﻭﺫ ﺷﺒﻜﻲ )ﺧﺎﺻﺔ ﺑﺎﻟﻌﺪﺳﺔ ﺩﺍﺥ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﻣﺘﻌﺪﺩﺓ ﺍﻟﺒﺆﺭ(‬
‫‬‫‪ 4.3‬ﻣﻮﺍﻧﻊ ﺟﺮﺍﺣﻴﺔ‬
‫ﻳﺠﺐ ﻋﻠﻰ ﺍﻷﻁﺒﺎء ﺍﻟﺬﻳﻦ ﻳﺠﺮﻭﻥ ﺟﺮﺍﺣﺔ ﺳﺎﺩ ﺻﻌﺒﺔ ﻭﻳﻼﺣﻈﻮﻥ ﺃﻱ ﻣﻦ ﺍﻟﻤﻮﺍﻧﻊ ﺍﻟﺘﺎﻟﻴﺔ ﻳﻨﺒﻐﻲ ﻋﻠﻴﻬﻢ ﺗﻘﺪﻳﺮ ﻧﺴﺒﺔ‬
‫ﺍﻟﻔﺎﺋﺪﺓ‪/‬ﺍﻟﺨﻄﻮﺭﺓ ﺍﻟﻤﺤﺘﻤﻠﺔ ﻗﺒﻞ ﺯﺭﻉ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻌﻴﻦ‪:‬‬
‫ﻏﺮﻓﺔ ﺍﻟﻌﻴﻦ ﺍﻷﻣﺎﻣﻴﺔ ﻣﺴﻄﺤﺔ ﺑﻌﺪ ﺯﺭﻉ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ‬
‫‬‫ﺗﻠﻒ ﺍﻟﺠﺴﻢ ﺍﻟﺰﺟﺎﺟﻲ )ﻣﻮﺍﻧﻊ ﺍﺳﺘﻌﻤﺎﻝ ﻋﺪﺳﺎﺕ ﻟﻐﺮﻓﺔ ﺍﻟﻌﻴﻦ ﺍﻟﺨﻠﻔﻴﺔ(‬
‫‬‫ﺍﻟﺴﺎﺩ ﺍﻟﺮﺿﻲ )ﻣﺤﺘﻤﻞ ﺣﺪﻭﺛﻪ ﻓﻲ ﺍﻟﻤﺤﻔﻈﺔ ﻏﻴﺮ ﺍﻟﺜﺎﺑﺘﺔ ﺑﺴﺒﺐ ﺍﻧﻜﻤﺎﺵ ﻏﻴﺮ ﻣﻨﺘﻈﻢ(‬
‫‬‫ﺗﻠﻒ ﺍﻷﻫﺪﺍﺏ‬
‫‬‫ﻭﺟﻮﺩ ﺃﻭ ﺍﺳﺘﻌﺪﺍﺩ ﻻﻧﻔﺼﺎﻝ ﺍﻟﺸﺒﻜﻴﺔ‬
‫‬‫ﻭﺟﻮﺏ ﺍﻟﺘﺪﻭﺍﻝ ﺍﻟﻤﻴﻜﺎﻧﻴﻜﻲ ﺃﻭ ﺍﻟﺠﺮﺍﺣﻲ ﻟﺘﻮﺳﻴﻊ ﺍﻟﺤﺪﻗﺔ‬
‫‬‫ﻧﺰﻳﻒ ﺧﻄﻴﺮ ﻓﻲ ﺍﻟﻐﺮﻓﺔ ﺍﻷﻣﺎﻣﻴﺔ‬
‫‬‫ﺿﻐﻂ ﺍﻳﺠﺎﺑﻲ ﻓﻲ ﻣﻘﻠﺔ ﺍﻟﻌﻴﻦ ﺧﺎﺭﺝ ﻋﻦ ﺍﻟﺴﻴﻄﺮﺓ‬
‫‪-‬‬
‫‪7/1/2015 3:25:12 PM‬‬
‫ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﻻﺳﺘﻌﻤﺎﻝ‬
‫ﻋﺪﺳﺎﺕ ﺍﻷﻛﺮﻳﻠﻴﻚ ﺍﻟﺒﺼﺮﻳﺔ ﺍﻟﺪﺍﺧﻠﻴﺔ ﺍﻟﻤﺴﺘﺮﻁﺒﺔ‬
‫ﺍﻟﻮﺻﻒ‬
‫‪1‬‬
‫ﻋﺪﺳﺔ ﺑﺼﺮﻳﺔ ﺩﺍﺧﻠﻴﺔ ﻣﻌﻘﻤﺔ ﻗﺎﺑﻠﺔ ﻟﻠﻄﻲ ﻣﻜﻮﻧﺔ ﻣﻦ ﺃﻛﺮﻳﻼﺕ ﻳﺄﻟﻒ ﺍﻟﻤﺎء )ﻧﺴﺒﺔ ﺍﻟﻤﺎء ‪ (%25‬ﻣﻊ ﺳﻄﺢ ﻻ ﻳﺄﻟﻒ ﺍﻟﻤﺎء‬
‫ﻣﻤﺘﺺ ﻟﻸﺷﻌﺔ ﻓﻮﻕ ﺍﻟﺒﻨﻔﺴﺠﻴﺔ‪ .‬ﺍﻟﻬﺪﻑ ﻣﻦ ﻫﺬﻩ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﻫﻮ ﺗﺼﺤﻴﺢ ﺣﺎﻟﺔ ﺍﻧﻌﺪﺍﻡ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﺗﺘﻜﻮﻥ ﻋﺪﺳﺎﺕ ﺍﻷﻛﺮﻳﻠﻴﻚ‬
‫ﺍﻟﺒﺼﺮﻳﺔ ﺍﻟﺪﺍﺧﻠﻴﺔ ﻣﻦ ﺷﺮﻛﺔ ‪ ZEISS‬ﻣﻦ ﺃﻛﺮﻳﻼﺕ ﻓﺎﺋﻘﺔ ﺍﻟﻨﻘﺎء ﻭﻣﺘﻮﺍﻓﻘﺔ ﺣﻴﻮﻳًﺎ ﻣﺰﻭﺩﺓ ﺑﻤﻤﺘﺺ ﻟﻸﺷﻌﺔ ﻓﻮﻕ ﺍﻟﺒﻨﻔﺴﺠﻴﺔ‬
‫ﻣﺮﺗﺒﻂ ﻛﻴﻤﻴﺎﺋﻴًﺎ‪ .‬ﺍﻧﻈﺮ ﺍﻟﻼﻓﺘﺔ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻌﺒﻮﺓ ﻟﻤﻌﺮﻓﺔ ﻧﻮﻉ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﻭﺍﻟﻘﻮﺓ ﺍﻹﻧﻜﺴﺎﺭﻳﺔ‪.‬‬
‫ﺍﻟﺘﻐﻠﻴﻒ‬
‫‪2‬‬
‫ﻋﺪﺳﺎﺕ ﺍﻷﻛﺮﻳﻠﻴﻚ ‪ ZEISS‬ﺍﻟﺒﺼﺮﻳﺔ ﺍﻟﺪﺍﺧﻠﻴﺔ ﻣﻌﻘﻤﺔ ﺑﺎﻟﺒﺨﺎﺭ‪.‬‬
‫‪ 2.1‬ﺍﻟﻌﺪﺳﺎﺕ ﻣﺘﻮﺍﻓﻘﺔ ﻣﻊ )‪BLUEMIXS (MP‬‬
‫ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﺍﻟﺪﺍﺧﻠﻴﺔ ﺍﻟﻤﻌﻘﻤﺔ ﺳﺎﺑﻘﺔ ﺍﻟﺘﻠﻘﻴﻢ ﺩﺍﺧﻞ ﻏﺮﻓﺔ ﺗﻠﻘﻴﻢ‪ ،‬ﻭﻫﻲ ﻣﺼﻤﻤﺔ ﻟﻼﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻣﻊ ﻣﺤﻘﻨﺔ ‪ .BLUEMIXS 180‬ﻳﺘﻢ‬
‫ﺍﻻﺣﺘﻔﺎﻅ ﺑﻐﺮﻓﺔ ﺍﻟﺘﻠﻘﻴﻢ ﻣﻔﺘﻮﺣﺔ ﺑﻮﺍﺳﻄﺔ ﺣﺎﻣﻞ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ‪ .‬ﻏﺮﻓﺘﻲ ﺍﻟﺘﻠﻘﻴﻢ ﻭﺣﺎﻣﻞ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﻣﺼﻨﻮﻋﺘﻴﻦ ﻣﻦ ﺍﻟﺒﻼﺳﻴﺘﻚ‬
‫ﺍﻟﻤﺨﺼﺺ ﻟﻠﻤﻨﺘﺠﺎﺕ ﺍﻟﻄﺒﻴﺔ‪ .‬ﻛﻞ ﻋﺪﺳﺔ ﺩﺍﺧﻠﻴﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﻏﺮﻗﺔ ﺍﻟﺘﻠﻘﻴﻢ ﺗﻜﻮﻥ ﻣﻮﺿﻮﻋﺔ ﻓﻲ ﻋﺒﻮﺓ ﻣﺤﻜﻤﺔ ﺍﻟﻐﻠﻖ ﻣﻤﻠﻮءﺓ ﺑﻤﺎء‬
‫ﻓﺎﺋﻖ ﺍﻟﻨﻘﺎء‪ .‬ﻋﺒﻮﺓ ﺍﻟﺘﻐﻠﻴﻒ ﻣﺤﻜﻤﺔ ﺍﻟﻐﻠﻖ ﻭﻣﻮﺿﻮﻋﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﻏﻼﻑ ﻣﻌﻘﻢ‪.‬‬
‫‪ 2.2‬ﺍﻟﻌﺪﺳﺎﺕ ﻣﻌﻠﺒﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﻣﺴﺘﻮﻋﺐ ﺯﺟﺎﺟﻲ‬
‫ﺗﻢ ﺗﺼﻤﻴﻢ ﻫﺬﻩ ﺍﻟﻌﺪﺳﺎﺕ ﻟﺰﺭﻋﻬﺎ ﺑﺎﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻣﺤﻘﻨﺔ ﺗﻘﻠﻴﺪﻳﺔ‪.‬‬
‫ﺗﺄﺗﻲ ﻛﻞ ﻋﺪﺳﺔ ﺩﺍﺧﻠﻴﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﻣﺴﺘﻮﻋﺐ ﻣﻌﻘﻤﺔ‪ ،‬ﻣﻤﻠﺆﺓ ﺑﻤﺎء ﻓﺎﺋﻖ ﺍﻟﻨﻘﺎء‪ .‬ﻫﺬﺍ ﺍﻟﻤﺴﺘﻮﻋﺐ ﻣﺤﻜﻢ ﺍﻟﻐﻠﻖ ﻭﻣﻮﺿﻮﻉ ﺩﺍﺧﻞ‬
‫ﻏﻼﻑ ﺷﻔﺎﻑ ﻣﻌﻘﻢ‪.‬‬
‫ﺩﻭﺍﻋﻲ ﺍﻻﺳﺘﻌﻤﺎﻝ‬
‫‪3‬‬
‫ﺍﻟﺴﺎﺩ ﺍﻟﺸﻴﺨﻮﺧﻲ ﻭﺃﺷﻜﺎﻝ ﺍﻟﺴﺎﺩ ﺍﻷﺧﺮﻯ‪.‬‬
‫‬‫ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﻣﺼﻤﻤﺔ ﻟﻠﺰﺭﻉ ﻓﻲ ﺍﻟﻤﺤﻔﻈﺔ ﺍﻟﺨﻠﻔﻴﺔ‪.‬‬
‫‬‫ﺗﻢ ﺗﺼﻤﻴﻢ ﺍﻟﻌﺪﺳﺎﺕ ‪ ،AT LISA 802‬ﻭ ‪ ، CT53N‬ﻭ ‪ CT51LC‬ﻟﻠﺰﺭﻉ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﺤﻔﻈﺔ ﺍﻟﺨﻠﻔﻴﺔ ﺃﻭ ﻓﻲ ﺍﻟﺘﻠﻢ‪.‬‬
‫‬‫ﺍﻻﺳﺘﻄﺒﺎﺑﺎﺕ ﺍﻷﺧﺮﻯ ﻟﻠﻌﺪﺳﺎﺕ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﻣﺘﻌﺪﺩﺓ ﺍﻟﺒﺆﺭ )ﻧﻮﻉ ‪ :(LISA‬ﺗﺼﺤﻴﺢ ﻗﺼﺮ ﺍﻟﺒﺼﺮ ﺍﻟﺸﻴﺨﻮﺧﻲ ﻓﻲ‬
‫‬‫ﺍﻟﻤﺮﺿﻰ ﺍﻟﻤﺼﺎﺑﻴﻦ ﺃﻭ ﻏﻴﺮ ﺍﻟﻤﺼﺎﺑﻴﻦ ﺑﺎﻟﺴﺎﺩ )‪ PRELEX‬ﺃﻭ ﺗﺪﺑﻴﻞ ﻋﺪﺳﺔ ﺻﺎﻓﻴﺔ(‪.‬‬
‫ﺗﻢ ﺗﺼﻤﻴﻢ ﺍﻟﻌﺪﺳﺎﺕ ﻟﺘﺼﺤﻴﺢ ﺍﻟﻼﺑﺆﺭﻳﺔ‪.‬ﺍﻟﻨﺎﺷﺌﺔ ﻋﻦ ﺍﻟﻘﺮﻧﻴﺔ‬
‫‬‫ﻣﻮﺍﻧﻊ ﺍﻻﺳﺘﻌﻤﺎﻝ‬
‫‪4‬‬
‫ﻟﻢ ﻳﺘﻢ ﺛﺒﺎﺕ ﺳﻼﻣﺔ ﻭﻓﻌﺎﻟﻴﺔ ﺍﻟﻌﺪﺳﺎﺕ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﻓﻲ ﺍﻟﻤﺮﺿﻰ ﺍﻟﻤﺼﺎﺑﻴﻦ ﺑﺤﺎﻻﺕ ﻋﻴﻨﻴﺔ ﻣﻮﺟﻮﺩﺓ ﻣﻦ ﻗﺒﻞ ﻭﻣﻀﺎﻋﻔﺎﺕ‬
‫ﺃﺛﻨﺎء ﺍﻟﻌﻤﻠﻴﺔ‪ .‬ﻳﻨﺒﻐﻲ ﺃﻥ ﻳﺘﻢ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻟﺘﻘﻴﻴﻢ ﺍﻟﻤﺴﺒﻖ ﻭﺍﻟﺘﻘﻴﻴﻢ ﺍﻟﺴﺎﺑﻖ ﻟﻠﻌﻤﻠﻴﺔ ﺑﺎﻹﺿﺎﻓﺔ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﻘﺮﺍﺭ ﺍﻟﺴﺮﻳﺮﻱ ﺍﻟﻮﺍﺿﺢ ﻣﻦ‬
‫ﻗﺒﻞ ﺍﻟﺠﺮﺍﺡ ﻹﺗﺨﺎﺫ ﺍﻟﻘﺮﺍﺭ ﺣﻮﻝ ﻧﺴﺒﺔ ﺍﻟﻔﺎﺋﺪﺓ‪/‬ﺍﻟﺨﻄﺮ ﻗﺒﻞ ﺯﺭﻉ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﻋﻴﻦ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ ﻓﻲ ﻭﺟﻮﺩ ﻭﺍﺣﺪﺓ ﺃﻭ ﺃﻛﺜﺮ ﻣﻦ‬
‫ﺍﻟﺸﺮﻭﻁ ﺍﻟﺘﺎﻟﻴﺔ‪.‬‬
‫‪ 4.1‬ﻣﻮﺍﻧﻊ ﺍﺳﺘﻌﻤﺎﻝ ﻣﻄﻠﻘﺔ‬
‫ﺍﻟﻤﺮﺿﻰ ﺍﻟﺬﻳﻦ ﻳﻌﺎﻧﻮﻥ ﻣﻦ ﺍﺿﻄﺮﺍﺏ )ﺍﺿﻄﺮﺍﺑﺎﺕ( ﻣﺰﻣﻨﺔ ﻫﻢ ﻓﻲ ﺧﻄﺮ ﻛﺒﻴﺮ ﻣﻦ ﻧﺘﺎﺋﺞ ﺳﻠﺒﻴﺔ ﻭﻓﻘًﺎ ﻟﺨﺒﺮﺓ ﺍﻟﺠﺮﺍﺡ‪:‬‬
‫ﺍﻷﻣﺮﺍﺽ ﺍﻟﻤﺘﻔﺎﻗﻤﺔ ﻓﻲ ﺍﻟﻘﺴﻢ ﺍﻷﻣﺎﻣﻲ ﻣﻦ ﺍﻟﻌﻴﻦ )ﻣﺜﻞ ﺇﺣﻤﺮﺍﺭ ﺍﻟﻘﺰﺣﻴﺔ‪ ،‬ﺿﻤﻮﺭ ﺍﻟﻘﺰﺣﻴﺔ ﻣﺠﻬﻮﻝ ﺍﻟﺴﺒﺐ(‬
‫‬‫ﻧﺰﻑ ﺍﻟﻤﺸﻴﻤﻴﺔ‬
‫‬‫ﺍﻋﺘﻼﻝ ﺍﻟﺸﺒﻜﻴﺔ ﺍﻟﺴﻜﺮﻱ ﺍﻟﺘﻜﺎﺛﺮﻱ‬
‫‪-‬‬
‫‪IFU_ACRYLAT.INDD 43‬‬
‫ﻗﺪ ﻳﺆﺩﻱ‬
‫ﺖ ﻟﺒﺼﺮﻳﺔ‬
‫ﺳﺒﺒًﺎ‬
‫ﻉ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ‪.‬‬
‫ﺖ ﻣﻦ‬
‫ﺬﺍ ﺇﻟﻰ ﺟﺎﻧﺐ‬
‫ﺼﺎﺋﻲ ﻋﻴﻮﻥ‪.‬‬
‫ﻋﺘﺒﺎﺭ ﻛﻼ‬
‫ﺘﺎﻟﻴﺔ ﻭﻓﻘًﺎ‬
‫‪SRK‬‬
‫ﻣﻼﺣﻈﺔ ﺃﻥ‬
‫ﻤﻠﻴﺔ‬
‫ﺔ ﻳﻤﻜﻦ ﺃﻥ‬
‫ﻤﺘﺒﻌﺔ‬
‫ﻣﻦ ﺍﻟﻀﺮﻭﺭﻱ ﺃﻥ ﻳﺘﺄﻗﻠﻢ ﺍﻟﺪﻣﺎﻍ ﻣﻊ ﺃﻱ ﻋﺪﺳﺔ ﺑﺼﺮﻳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﻣﺘﻌﺪﺩﺓ ﺍﻟﺒﺆﺭ ﻭﺫﻟﻚ ﻟﻠﺘﺄﻗﻠﻢ ﻣﻊ ﺣﺎﻟﺔ ﺍﻟﺘﻌﺪﺩ‬
‫‬‫ﺍﻟﺒﺆﺭﻱ‪ .‬ﻓﻲ ﺑﻌﺾ ﺍﻟﺤﺎﻻﺕ ﺍﻟﻨﺎﺩﺭﺓ ﻳﺼﻌﺐ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ ﺃﻥ ﻳﺼﻞ ﺇﻟﻰ ﻣﺮﺣﻠﺔ ﺍﻟﺘﻜﻴﻒ ﻭﻳﻈﻞ ﻳﺸﻌﺮ ﺑﺤﺎﻟﺔ ﻣﻦ‬
‫ﻋﺪﻡ ﺍﻟﺮﺍﺣﺔ‪ ،‬ﺍﻷﻣﺮ ﺍﻟﺬﻱ ﻳﺆﺩﻱ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﻠﺠﻮء ﺇﻟﻰ ﺍﺳﺘﺨﺮﺍﺝ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﻣﻦ ﺍﻟﻌﻴﻦ‪.‬‬
‫‪ 5.2‬ﻣﻀﺎﻋﻔﺎﺕ ﺧﺎﺻﺔ ﺑﺎﻟﻌﺪﺳﺎﺕ ﺍﻟﺤﻴﺪﻳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ‬
‫ﻻ ﻳﺠﺐ ﺯﺭﻉ ﺍﻟﻌﺪﺳﺎﺕ ﺍﻟﺤﻴﺪﻳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﺗﻤﺰﻕ ﺍﻟﻜﺒﺴﻮﻟﺔ ﺍﻟﺨﻠﻔﻴﺔ ﺃﻭ ﺗﻠﻒ ﻧﻄﻴﻘﺎﺕ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﺃﻭ ﺍﻟﺘﺨﻄﻴﻂ‬
‫‬‫ﻟﻼﺳﺘﺌﺼﺎﻝ ﺍﻷﻭﻟﻲ ﻟﻠﻜﺒﺴﻮﻟﺔ ﺍﻟﺨﻠﻔﻴﺔ‪.‬‬
‫ﻗﺪ ﻳﺆﺩﻱ ﺩﻭﺭﺍﻥ ﺍﻟﻌﺪﺳﺎﺕ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﺍﻟﻤﻌﺎﻟﺠﺔ ﻟﻼﺳﺘﺠﻤﺎﺗﻴﺰﻡ ﺑﻌﻴﺪﺍ ﻋﻦ ﻣﺤﻮﺭﻫﺎ ﺍﻟﻤﻄﻠﻮﺏ ﺇﻟﻰ ﺧﻔﺾ ﻣﻌﺪﻝ‬
‫‬‫ﺗﺼﺤﻴﺢ ﺍﻻﺳﺘﺠﻤﺎﺗﻴﺰﻡ‪.‬‬
‫ﻗﺪ ﻳﺘﺴﺒﺐ ﺍﻻﻧﺤﺮﺍﻑ ﻋﻦ ﺍﻟﻤﺮﻛﺰ ﺑﻨﺴﺒﺔ ﺃﻛﺒﺮ ﻣﻦ ‪ 30‬ﺩﺭﺟﺔ ﻓﻲ ﺯﻳﺎﺩﺓ ﻗﻴﻤﺔ ﺍﻻﺳﺘﺠﻤﺎﺗﻴﺰﻡ ﺑﻌﺪ ﺍﻟﻌﻤﻠﻴﺔ ﺍﻟﺠﺮﺍﺣﻴﺔ‪.‬‬
‫‬‫ﻭﻫﻨﺎ ﻳﺠﺐ ﺇﻋﺎﺩﺓ ﻭﺿﻊ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﻣﻦ ﺟﺪﻳﺪ‪ ،‬ﺇﺫﺍ ﻟﺰﻡ ﺍﻷﻣﺮ‪ ،‬ﻣﺒﻜﺮًﺍ ﺑﻘﺪﺭ ﺍﻹﻣﻜﺎﻥ ﻗﺒﻞ ﺗﻐﻠﻴﻒ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ‪.‬‬
‫‬‫ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﻻﺳﺘﻌﻤﺎﻝ‬
‫‪6‬‬
‫‪ 6.1‬ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﻣﺘﻮﺍﻓﻘﺔ ﻣﻊ )‪BLUEMIXS (MP‬‬
‫‪ .1‬ﺭﺍﺟﻊ ﺍﻟﺒﻴﺎﻧﺎﺕ ﺍﻟﻤﺪﻭﻧﺔ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻌﺒﻮﺓ ﻓﻴﻤﺎ ﻳﺘﻌﻠﻖ ﺑﻨﻮﻉ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ‪ ،‬ﻭ ﻗﻮﺗﻬﺎ ﺍﻻﻧﻜﺴﺎﺭﻳﺔ ﻭﺗﺎﺭﻳﺦ ﺍﻧﺘﻬﺎء ﺍﻟﺼﻼﺣﻴﺔ‪ .‬ﻳﺘﻢ ﻓﺘﺢ‬
‫ﺍﻟﻐﻼﻑ ﺍﻟﺸﻔﺎﻑ ﻭﺇﺧﺮﺍﺝ ﻋﺒﻮﺓ ﺗﻐﻠﻴﻒ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﻓﻲ ﺑﻴﺌﺔ ﻣﻌﻘﻤﺔ‪ .‬ﺗﺤﻘﻖ ﻣﻦ ﺍﻟﻘﻮﺓ ﺍﻻﻧﻜﺴﺎﺭﻳﺔ ﻟﻠﻌﺪﺳﺔ ﻣﺮﺓ ﺃﺧﺮﻯ‪.‬‬
‫‪ .2‬ﺍﻓﺤﺺ ﻋﺒﻮﺓ ﺍﻟﺘﻐﻠﻴﻒ‪ .‬ﺗﺄﻛﺪ ﻣﻦ ﺇﻧﻬﺎ ﻏﻴﺮ ﺗﺎﻟﻔﺔ ﻭ ﺃﻥ ﻋﻨﺼﺮ ﺍﻹﺣﻜﺎﻡ ﻏﻴﺮ ﻣﻜﺴﻮﺭ‪ .‬ﻗﺒﻞ ﻓﺘﺢ ﺍﻟﻌﺒﻮﺓ ﺍﻧﻘﺮ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻐﻄﺎء‬
‫ﺑﺮﻓﻖ ﻟﻠﺘﺨﻠﺺ ﻣﻦ ﻗﻄﺮﺍﺕ ﺳﺎﺋﻞ ﺍﻟﺘﺨﺰﻳﻦ ﻣﻦ ﺗﺤﺖ ﺍﻟﻐﻄﺎء‪.‬‬
‫‪ .3‬ﻗﻢ ﺑﺈﺯﺍﻟﺔ ﺍﻟﻐﻄﺎء ﺑﺒﻂء ﻭﻋﻠﻰ ﻧﺤﻮ ﻣﺘﻮﺍﺻﻞ ﺑﻴﻨﻤﺎ ﺗﺤﻤﻞ ﺍﻟﻌﺒﻮﺓ ﻓﻲ ﻭﺿﻊ ﺃﻓﻘﻲ‪.‬‬
‫‪ .4‬ﺍﺧﺮﺝ ﻏﺮﻓﺔ ﺍﻟﺘﻠﻘﻴﻢ ﺍﻟﺘﻲ ﺗﺤﺘﻮﻱ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﻣﻦ ﺍﻟﻌﺒﻮﺓ‪ .‬ﻻ ﺗﺰﻳﻞ ﺣﺎﻣﻞ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﻓﻲ ﻫﺬﺍ ﺍﻟﻮﻗﺖ!‬
‫ﻟﻠﺤﺼﻮﻝ ﻋﻠﻰ ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﺗﻔﺼﻴﻠﻴﺔ‪ ،‬ﻳﺮﺟﻰ ﺍﻟﺮﺟﻮﻉ ﺇﻟﻰ ﺗﻌﻠﻴﻤﺎﺕ ﺍﻻﺳﺘﻌﻤﺎﻝ ﺍﻟﻤﺮﻓﻘﺔ ﺑﻤﺤﻘﻨﺔ ‪.BLUEMIXS 180‬‬
‫‪ 6.2‬ﺍﻟﻌﺪﺳﺎﺕ ﻣﻐﻠﻔﺔ ﺑﺪﺍﺧﻞ ﻣﺴﺘﻮﻋﺐ ﺯﺟﺎﺟﻲ‬
‫ﺭﺍﺟﻊ ﺍﻟﺒﻴﺎﻧﺎﺕ ﺍﻟﻤﺪﻭﻧﺔ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻌﺒﻮﺓ ﻓﻴﻤﺎ ﻳﺘﻌﻠﻖ ﺑﻤﻮﺩﻳﻞ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ‪ ،‬ﻭ ﻗﻮﺗﻬﺎ ﺍﻻﻧﻜﺴﺎﺭﻳﺔ ﻭﺗﺎﺭﻳﺦ ﺍ ﺍﻧﺘﻬﺎء ﺍﻟﺼﻼﺣﻴﺔ‪ .‬ﻳﺘﻢ ﻓﺘﺢ‬
‫ﺍﻟﻐﻼﻑ ﺍﻟﺸﻔﺎﻑ ﻭﺇﺧﺮﺍﺝ ﺍﻟﻌﺒﻮﺓ ﻓﻲ ﺑﻴﺌﺔ ﻣﻌﻘﻤﺔ‪ .‬ﺗﺤﻘﻖ ﻣﻦ ﺩﻳﻮﺑﺘﺮ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﻣﺮﺓ ﺃﺧﺮﻯ‪ .‬ﺍﻓﺘﺢ ﺍﻟﻘﻨﻴﻨﺔ ﻭﺍﺧﺮﺝ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ‪ ،‬ﻣﻊ‬
‫ﺍﻻﺑﻘﺎء ﻋﻠﻰ ﺷﺮﻭﻁ ﺍﻟﺘﻌﻘﻴﻢ‪ .‬ﻋﺪﺳﺎﺕ ﺍﻷﻛﺮﻳﻠﻴﻚ ‪ ZEISS‬ﺍﻟﺒﺼﺮﻳﺔ ﺍﻟﺪﺍﺧﻠﻴﺔ ﻗﺎﺑﻠﺔ ﻟﻠﻄﻲ ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﺍﻟﺮﻁﻮﺑﺔ‪ .‬ﻳﻤﻜﻦ ﺯﺭﻋﻬﺎ‬
‫ﺑﺎﻟﻤﻠﻘﻂ ﺃﻭ ﺑﺎﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻣﺤﻘﻨﺔ ﻣﻨﺎﺳﺒﺔ‪ .‬ﻳﻨﺒﻐﻲ ﺯﺭﻉ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﻣﻊ ﻋﻼﻣﺘﻴﻦ ﺩﺍﺋﺮﺗﻴﻦ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻠﻤﺴﻴﺔ‪ ،‬ﻣﺜﻠﻤﺎ ﻫﻮ ﻣﺒﻴﻦ‬
‫ﻓﻲ ﺍﻟﺮﺳﻢ ‪ ،1‬ﻓﻲ ﺣﻴﻦ ﻳﻈﻬﺮ ﺍﻟﺮﺳﻢ ‪ 2‬ﺍﻟﻤﻮﺿﻊ ﺍﻟﺼﺤﻴﺢ ﻟﻠﻌﺪﺳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﻓﻲ ﺍﻟﺨﺮﻁﻮﺷﺔ‪ .‬ﻋﺪﺳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ‪/‬‬
‫ﻣﺨﻄﻂ ﺗﺮﺍﺑﻂ ﺍﻟﻤﺤﻘﻨﺔ ﻳﻤﻜﻦ ﺍﻟﻌﺜﻮﺭ ﻋﻠﻴﻪ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻤﻮﻗﻊ ﺍﻹﻟﻜﺘﺮﻭﻧﻲ ﺍﻟﺨﺎﺹ ﺑﻨﺎ‪.www.zeiss.com/injectors :‬‬
‫ﻫﺎﻡ‬
‫‪7‬‬
‫ﻟﻠﺘﺤﻘﻖ ﻣﻦ ﺃﻥ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﺗﻢ ﺯﺭﻋﻬﺎ ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﻣﻦ ﺍﻟﺘﻌﻘﻴﻢ‪ ،‬ﻳﻨﻐﺒﻲ ﺯﺭﻉ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﻓﻮﺭ ﺗﺤﻀﻴﺮ ﺍﻟﻤﺤﻘﻨﺔ‪ .‬ﺍﺳﺘﺨﺪﻡ‬
‫ﻣﺤﺎﻟﻴﻞ ﺍﻟﺮﻭﻱ ﺍﻟﻤﻌﻘﻤﺔ ﻓﻲ ﺑﺎﻁﻦ ﺍﻟﻌﻴﻦ ﻓﻘﻂ ﻟﺘﻤﻴﻪ ﺍﻟﻌﺪﺳﺎﺕ‪ .‬ﺑﻤﺠﺮﺩ ﺍﺳﺘﻘﺮﺍﺭ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﻓﻲ ﻣﻜﺎﻧﻬﺎ‪ ،‬ﻓﻲ ﺃﻱ ﺣﺎﻟﺔ‬
‫ﻋﻠﻰ ﺍﻹﻁﻼﻕ ﻗﻢ ﺑﺈﺯﻟﺔ ﺍﻟﻠﺰﻭﺟﺔ ﺍﻟﻤﺮﻧﺔ ﻣﻦ ﺍﻟﻌﻴﻦ‪ ،‬ﻓﻲ ﻛﻞ ﻣﻦ ﺃﻣﺎﻡ ﻭﺧﻠﻒ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﻣﻦ ﺧﻼﻝ ﺍﻟﺮﻭﻱ‬
‫ﻭﺍﻟﺸﻔﻂ‪.‬‬
‫ﺍﻟﺮﻭﺗﻴﻨﻲ‬
‫ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﺍﻟﺤﻴﺪﻳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ‪ :‬ﺗﻌﺪ ﺍﻟﺤﺎﻓﺔ ﺍﻟﺒﺼﺮﻳﺔ )ﺧﻂ ﻁﻮﻝ ﻣﺴﺘﻮﻱ( ﻣﺰﻭﺩﺓ ﺑﻌﻼﻣﺘﻴﻦ ﻣﺘﻘﺎﺑﻠﺘﻴﻦ ﺗﻘﺪﻡ ﺍﻟﺘﻮﺟﻴﻪ ﻣﻦ ﺃﺟﻞ‬
‫ﺍﻟﻤﻮﺿﻌﺔ ﺍﻟﺴﻠﻴﻤﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﺤﻔﻈﺔ ﺍﻟﺨﻠﻔﻴﺔ‪ .‬ﻳﺠﺐ ﺿﺒﻂ ﺍﺳﺘﻮﺍء ﻋﻼﻣﺎﺕ ﺍﻟﺘﺤﺪﻳﺪ ﺑﺎﻟﻌﺪﺳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ )ﺍﻟﺘﻘﻮﺱ ﺍﻟﻤﺴﻄﺢ(‬
‫ﻣﻦ ﺧﻼﻝ ﺧﻂ ﻁﻮﻝ ﺍﻟﻘﺮﻧﻴﺔ ﺍﻷﻋﻠﻰ‪ .‬ﻗﺪ ﺗﺴﻤﺞ ﺍﻟﻠﺰﻭﺟﺔ ﺍﻟﻤﺮﻧﺔ ﺍﻟﻤﺘﺒﻘﻴﺔ ﺑﺪﻭﺭﺍﻥ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﻣﻤﺎ ﻳﺴﺒﺐ ﻣﺤﺎﺫﺍﺓ ﺧﺎﻁﺌﺔ ﻟﻠﻌﺪﺳﺔ‬
‫ﺍﻟﺤﻴﺪﻳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﺑﻌﻴﺪًﺍ ﻋﻦ ﻣﺤﻮﺭﻫﺎ ﺍﻟﻤﻄﻠﻮﺏ ﻓﻲ ﺍﻟﻤﻮﺿﻌﻪ‪.‬‬
‫‪7/1/2015 3:25:13 PM‬‬
‫ﺍﻟﻤﻀﺎﻋﻔﺎﺕ‬
‫‪5‬‬
‫ﺗﻌﺪ ﺍﻟﻤﻀﺎﻋﻔﺎﺕ ﺍﻟﺘﻲ ﻗﺪ ﺗﻈﻬﺮ ﺑﻌﺪ ﺯﺭﺍﻋﺔ ﺍﻟﻌﺪﺳﺎﺕ ﺍﻟﺒﺼﺮﻳﺔ ﺍﻟﺪﺍﺧﻠﻴﺔ ﺑﺸﻜﻞ ﺃﺳﺎﺳﻲ ﻫﻲ ﻧﻔﺲ ﺍﻟﻤﻀﺎﻋﻔﺎﺕ ﺍﻟﺘﻲ ﻗﺪ‬
‫ﺗﻈﻬﺮ ﺑﺸﻜﻞ ﻋﺎﻡ ﺑﻌﺪ ﺇﺟﺮﺍء ﻋﻤﻠﻴﺔ ﺇﺯﺍﻟﺔ ﺍﻟﻤﻴﺎﻩ ﺍﻟﺒﻴﻀﺎء )ﺍﻟﺴﺎﺩ(‪ .‬ﻗﺪ ﻳﺘﻢ ﻣﻼﺣﻈﺔ ﺍﻟﻤﻀﺎﻋﻔﺎﺕ ﺍﻟﺘﺎﻟﻴﺔ ﺑﻌﺪ ﺯﺭﻉ ﺍﻟﻌﺪﺳﺎﺕ‬
‫ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ‪ .‬ﻗﺪ ﻳﺴﺘﻌﺪﻱ ﺑﻌﺾ ﻣﻦ ﺗﻠﻚ ﺍﻟﻤﻀﺎﻋﻔﺎﺕ ﺗﺪﺧﻞ ﺟﺮﺍﺣﻲ ﺇﺿﺎﻓﻲ‪.‬‬
‫ﺗﻔﺎﻋﻞ ﺍﻟﺘﻬﺎﺑﻲ )ﻣﺜﻞ ﺍﻟﺘﻬﺎﺏ ﺍﻟﺰﺟﺎﺟﻴﺔ‪ ،‬ﺍﻟﺘﻬﺎﺏ ﺍﻟﻘﺰﺣﻴﺔ ﻭﺍﻟﺠﺴﻢ ﺍﻟﻬﺪﺑﻲ(‬
‫‬‫ﻣﺘﻼﺯﻣﺔ ﺗﺴﻤﻢ ﺍﻟﺠﺰء ﺍﻷﻣﺎﻣﻲ )ﻣﻄﻠﻮﺏ ﺗﺸﺨﻴﺺ ﺗﻔﺮﻳﻘﻲ ﻣﻦ ﺍﻟﺘﻬﺎﺏ ﺑﺎﻁﻦ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ(‬
‫‬‫ﺍﻟﺘﻬﺎﺏ ﺑﺎﻁﻦ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ‬
‫‬‫ﺍﺭﺗﺸﺎﺡ ﺍﻟﺠﺮﺡ‬
‫‬‫ﺍﺳﺘﺴﻘﺎء ﺍﻟﻘﺮﻧﻴﺔ ﺍﻟﻤﺆﻗﺖ‬
‫‬‫ﺍﻧﻔﺼﺎﻝ ﺍﻟﺸﺒﻜﻴﺔ‬
‫‬‫ﺍﻧﺴﺪﺍﺩ ﺣﺪﻗﺔ ﺍﻟﻌﻴﻦ‬
‫‬‫ﺍﺳﺘﺎﺳﻘﺎء ﺑﻘﻌﻲ ﻛﻴﺴﻲ‬
‫‬‫ﻫﺒﻮﻁ ﺍﻟﺠﺴﻢ ﺍﻟﺰﺟﺎﺟﻲ ﻓﻲ ﺍﻟﻐﺮﻓﺔ ﺍﻷﻣﺎﻣﻴﺔ‬
‫‬‫ﺍﻟﻤﻴﺎﻩ ﺍﻟﺒﻴﻀﺎء ﺍﻟﺜﺎﻧﻮﻳﺔ‬
‫‬‫ﺍﻧﻬﻴﺎﺭ ﺍﻟﻤﻌﺎﻭﺿﺔ ﺍﻟﺒﻄﺎﻧﻴﺔ ﺍﻟﻘﺮﻧﻮﻳﺔ‬
‫‬‫ﻓﻘﺪﺍﻥ ﺍﻟﺨﻼﻳﺎ ﺍﻟﺒﻄﺎﻧﻴﺔ‬
‫‬‫ﺗﺮﺳﺒﺎﺕ ﺧﻠﻮﻳﺔ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ‬
‫‬‫ﺍﻧﺰﻳﺎﺡ ﻋﻦ ﺍﻟﻤﺮﻛﺰ ﻓﻲ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ‬
‫‬‫ﺍﻟﺨﻠﻊ ﺃﻭ ﺍﻟﺨﻠﻊ ﺍﻟﺠﺰﺋﻲ ﻟﻠﻌﺪﺳﺔ‬
‫‬‫ﺍﻻﻧﺤﺮﺍﻑ ﻋﻦ ﺍﻧﻜﺴﺎﺭ ﺍﻟﻀﻮء ﺍﻟﻤﻄﻠﻮﺏ‬
‫‬‫ﺗﻐﻴﺮ ﻓﻲ ﺭﺅﻳﺔ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ ﻟﻠﻮﻥ ﺑﻌﺪ ﺟﺮﺍﺣﺔ ﺍﻋﺘﺎﻡ ﺍﻟﻌﻴﻦ‬
‫‬‫‪ 5.1‬ﻣﻀﺎﻋﻔﺎﺕ ﺧﺎﺻﺔ ﺑﺎﻟﻌﺪﺳﺎﺕ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﻣﺘﻌﺪﺩﺓ ﺍﻟﺒﺆﺭ‬
‫ﺛﻤﺔ ﻋﺪﺩ ﺿﺌﻴﻞ ﺟﺪﺍ ﻣﻦ ﺍﻟﻤﺮﺿﻰ )ﺃﻗﻞ ﻣﻦ ‪ %1‬ﻓﻲ ﺍﻟﺪﺭﺍﺳﺎﺕ ﺍﻹﻛﻠﻴﻨﻴﻜﻴﺔ ﺍﻟﺘﻲ ﺃﺟﺮﻳﺖ ﻓﻲ ﺍﻟﻮﻻﻳﺎﺕ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ‬
‫‬‫ﺍﻷﻣﺮﻳﻜﻴﺔ( ﺭﺑﻤﺎ ﻻ ﻳﺸﻌﺮ ﺑﺎﻟﺮﺿﺎ ﻋﻨﻬﺎ )ﺑﺸﻜﻞ ﺃﺳﺎﺳﻲ ﺑﺴﺒﺐ ﺍﻹﻧﺤﺮﺍﻓﺎﺕ ﺍﻟﺒﺼﺮﻳﺔ( ﻭﻳﻄﺎﻟﺐ ﺑﺈﺯﺍﻟﺔ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﺩﺍﺧﻞ‬
‫ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﻣﺘﻌﺪﺩﺓ ﺍﻟﺒﺆﺭ‬
‫ﻓﻲ ﺣﺎﻻﺕ ﺿﻌﻒ ﺍﻟﺮﺅﻳﺔ‪ ،‬ﺭﺑﻤﺎ ﺗﻘﻞ ﻗﺪﺭﺓ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﺮﺅﻳﺔ ﺑﺸﻜﻞ ﺃﻛﺒﺮ ﻣﻤﺎ ﻛﺎﻥ ﺍﻟﻮﺿﻊ ﺳﻴﻜﻮﻥ ﻋﻠﻴﻪ ﻓﻲ‬
‫‬‫ﺣﺎﻟﺔ ﺯﺭﺍﻋﺔ ﻋﺪﺳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﺃﺣﺎﺩﻳﺔ ﺍﻟﺒﺆﺭﺓ‬
‫ﻓﻲ ﻫﺬﻩ ﺍﻟﺤﺎﻻﺕ‪ ،‬ﻗﺪ ﻳﺸﻌﺮ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ ﺑﺎﻟﻤﺰﻳﺪ ﻣﻦ ﺍﻟﺼﻌﻮﺑﺔ ﻓﻲ ﺗﻤﻴﻴﺰ ﺑﻌﺾ ﺍﻟﻌﻼﻣﺎﺕ ﺍﻟﻤﺮﻭﺭﻳﺔ ﻭﺍﻷﺷﻴﺎء ﺍﻟﺘﻲ‬
‫‬‫ﻳﺘﻌﺬﺭ ﺭﺅﻳﺘﻬﺎ ﻓﻲ ﺍﻟﻄﺮﻳﻖ‪.‬‬
‫ﻗﺪ ﻳﻨﺘﺞ ﻋﻦ ﺍﻟﻘﻴﺎﺩﺓ ﺍﻟﻠﻴﻠﻴﺔ ﺍﻟﺼﻌﻮﺑﺔ ﻓﻲ ﺗﻤﻴﻴﺰ ﺑﻌﺾ ﺍﻟﻌﻼﻣﺎﺕ ﺍﻟﻤﺮﻭﺭﻳﺔ ﻭﺍﻷﺷﻴﺎء ﺍﻟﺘﻲ ﻳﺘﻌﺬﺭ ﺭﺅﻳﺘﻬﺎ ﻓﻲ ﺍﻟﻄﺮﻳﻖ‪.‬‬
‫‬‫ﻳﺤﺘﺎﺝ ﺍﻟﻤﺮﺿﻰ ﻟﺘﻮﺧﻲ ﺍﻟﺤﺬﺭ ﺍﻟﺸﺪﻳﺪ ﺃﺛﻨﺎء ﺍﻟﻘﻴﺎﺩﺓ‪ ،‬ﺧﺎﺻﺔ ﻓﻲ ﺣﺎﻻﺕ ﺍﻹﺿﺎءﺓ ﺍﻟﻀﻌﻴﻔﺔ‪.‬‬
‫‬‫ﻓﻲ ﺑﻌﺾ ﺍﻟﺤﺎﻻﺕ ﺍﻟﻨﺎﺩﺭﺓ ﻗﺪ ﺗﺠﻌﻞ ﺍﻟﻌﺪﺳﺎﺕ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﺑﻌﺾ ﺃﻧﻮﺍﻉ ﺟﺮﺍﺣﺔ ﺍﻟﺸﺒﻜﻴﺔ ﺃﻛﺜﺮ ﺻﻌﻮﺑﺔ‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫]‪ .HILL، W. E [1‬ﺍﺧﺘﻴﺎﺭ ﺍﻟﻤﻌﺎﺩﻟﺔ ﺍﻟﺼﺤﻴﺤﺔ‪.‬‬
‫‪ http://www.doctor-hill.com/iol-main/formulas.htm‬ﺃﺧﺮ ﺯﻳﺎﺭﺓ ﻓﻲ ‪08-06-2015‬‬
‫]‪ ،SHAMMAS [2‬ﺣﺴﺎﺑﺎﺕ ﻗﻮﺓ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ‪ ،H. J. SLACK‬ﺫ‪.‬ﻡ‪.‬ﻡ‪.‬‬
‫‪HAIGIS, W. Optimized IOL Constants for the ZEISS IOLMaster calculated from patient data on file.‬‬
‫]‪http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/c1.htm. [3‬ﺃﺧﺮ ﺯﻳﺎﺭﺓ ﻓﻲ ‪08-06-2015‬‬
‫‪ 10.2‬ﺧﺎﺹ ﺑﺎﻟﻌﺪﺳﺔ ﺍﻟﺤﻴﺪﻳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ‬
‫ﺗﻮﺻﻲ ‪ ZEISS‬ﺑﺎﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ‪ ،™ Z CALC‬ﺍﻟﺤﺎﺳﺒﺔ ﻋﻠﻰ ﺍﻹﻧﺘﺮﻧﺖ ﺍﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﺠﻤﻴﻊ ﺍﻟﻌﺪﺳﺎﺕ ﺍﻟﺤﻴﺪﻳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﻣﻦ ‪.ZEISS‬‬
‫ﻗﻴﻢ ﺍﻟﻤﺠﺎﻝ ﻭﺍﻹﺳﻄﻮﺍﻧﺔ ﻟﻠﻌﺪﺳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﻳﻤﻜﻦ ﺿﺒﻄﻬﺎ ﻭﺗﻐﻴﻴﺮﻫﺎ ﻁﺒﻘﺎ ﻟﻤﺤﺼﻠﺔ ﺍﻟﻀﻮء ﺍﻟﻤﻨﻜﺴﺮ ﺍﻟﻤﻄﻠﻮﺑﺔ‪ .‬ﻳﻤﻜﻦ‬
‫ﺍﻟﻮﺻﻮﻝ ﺇﻟﻰ ‪ ™Z CALC‬ﻋﻠﻰ ‪ https://zcalc.meditec.zeiss.com‬ﻟﻼﺳﺘﻔﺴﺎﺭﺕ ﻭﻟﻠﻤﺰﻳﺪ ﻣﻦ ﺍﻟﻤﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﻳﺮﺟﻰ‬
‫ﺍﻻﺗﺼﺎﻝ ﺑﻨﻘﻄﺔ ﺍﻟﺘﻮﺯﻳﻊ ﺍﻟﻤﺤﻠﻴﺔ‪.‬‬
‫ﺳﻴﺎﺳﺔ ﺍﻹﺭﺟﺎﻉ‪/‬ﺍﻟﺘﺒﺪﻳﻞ‬
‫‪11‬‬
‫ﻹﻋﺎﺩﺓ ﺃﻭ ﺍﺳﺘﺒﺪﺍﻝ ﺍﻟﻤﻨﺘﺞ‪ ،‬ﻳﺮﺟﻰ ﺍﻻﺗﺼﺎﻝ ﺑﺎﻟﺸﺮﻛﺔ ﺍﻟﻤﻨﺘﺠﺔ ﺃﻭ ﺑﺎﻟﻤﻮﺯﻉ ﺍﻟﻤﺤﻠﻲ ﻟﺪﻳﻜﻢ‪.‬‬
‫ﺗﺤﺪﻳﺪ ﺍﻟﻀﻤﺎﻥ ﻭﺍﻟﻤﺴﺆﻭﻟﻴﺔ‬
‫‪12‬‬
‫ﻳﻌﺪ ﺗﺮﻛﻴﺐ ﺃﻱ ﻋﺪﺳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﺑﻤﺜﺎﺑﺔ ﻋﻤﻠﻴﺔ ﺟﺮﺍﺣﻴﺔ‪ ،‬ﻭﺑﺎﻟﺘﺎﻟﻲ ﻓﻬﻲ ﺗﻨﻄﻮﻱ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻌﺪﻳﺪ ﻣﻦ ﺍﻟﻤﺨﺎﻁﺮ ﺍﻟﻤﺨﺘﻠﻔﺔ ﺍﻟﺘﻲ‬
‫ﺗﺼﺎﺣﺐ ﺍﻟﻌﻤﻠﻴﺎﺕ ﺍﻟﺘﻲ ﻳﺘﻢ ﺇﺟﺮﺍﺅﻫﺎ ﻓﻲ ﺍﻟﻌﻴﻦ‪ .‬ﻭﻗﺪ ﻗﺎﻣﺖ ﺷﺮﻛﺔ ‪ Carl Zeiss Meditec‬ﺑﺘﻘﺪﻳﻢ ﺑﻌﺾ ﺍﻟﻤﻌﻠﻮﻣﺎﺕ‬
‫ﻭﺍﻟﺘﻮﺻﻴﺎﺕ ﺣﻮﻝ ﻫﺬﻩ ﺍﻟﻤﺨﺎﻁﺮ ﺑﺎﻹﺿﺎﻓﺔ ﺇﻟﻰ ﻗﻮﺍﻋﺪ ﻭﻁﺮﻕ ﻭﺃﺳﺎﻟﻴﺐ ﺗﺮﻛﻴﺐ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ‪ .‬ﻭﻳﺘﻌﻴﻦ ﻋﻠﻰ ﻁﺒﻴﺐ ﺍﻟﺠﺮﺍﺡ ﺃﻥ‬
‫ﻳﻠﺘﺰﻡ ﺑﺘﻮﺿﻴﺢ ﻛﺎﻓﺔ ﺍﻟﻤﺨﺎﻁﺮ ﺫﺍﺕ ﺍﻟﺼﻠﺔ ﻟﻤﺮﺿﺎﻩ‪ .‬ﻭﺍﻟﺠﺪﻳﺮ ﺑﺎﻟﺬﻛﺮ ﺃﻥ ﺷﺮﻛﺔ ‪ Carl Zeiss Meditec‬ﻻ ﺗﺘﺤﻤﻞ ﻣﺴﺆﻭﻟﻴﺔ‬
‫ﺃﻱ ﺃﺿﺮﺍﺭ ﺃﻭ ﺇﺻﺎﺑﺎﺕ ﻣﺤﺘﻤﻠﺔ ﻟﻠﻤﺮﻳﺾ ﺑﺸﻜﻞ ﺧﺎﺹ ﻧﺘﻴﺠﺔ ﻷﻱ ﺳﺒﺐ ﻣﻦ ﺍﻷﺳﺒﺎﺏ ﺍﻟﺘﺎﻟﻴﺔ‪:‬‬
‫‪ .1‬ﻁﺮﻳﻘﺔ ﺍﻟﺘﺮﻛﻴﺐ ﺃﻭ ﺃﺳﻠﻮﺏ ﺍﻟﺘﺮﻛﻴﺐ ﺍﻟﺬﻱ ﻳﺘﺒﻌﻪ ﺍﻟﻄﺒﻴﺐ ﺍﻟﺠﺮﺍﺡ ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﻋﺪﻡ ﺍﻻﻟﺘﺰﺍﻡ ﺑﺘﻮﺻﻴﺎﺕ ﺷﺮﻛﺔ ‪Carl Zeiss‬‬
‫‪.Meditec‬‬
‫‪ .2‬ﺍﻻﺧﺘﻴﺎﺭ ﺃﻭ ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻏﻴﺮ ﺍﻟﻤﻼﺋﻢ ﻟﻠﻌﺪﺳﺎﺕ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﻟﻤﺮﻳﺾ ﻣﻌﻴﻦ‪.‬‬
‫ﺍﻟﺮﻣﻮﺯ ﺍﻟﻤﺴﺘﺨﺪﻣﺔ ﻋﻠﻰ ﻋﺒﻮﺓ ﺍﻟﺘﻐﻠﻴﻒ‬
‫‪13‬‬
‫‪SN‬‬
‫ﻣﻌﻘﻢ ﺑﺎﻟﺨﺎﺭ‬
‫ﺗﺤﻔﻆ ﺑﻌﻴﺪًﺍ ﻋﻦ ﺿﻮء ﺍﻟﺸﻤﺲ‬
‫ﺍﻟﺮﻗﻢ ﺍﻟﻤﺴﻠﺴﻞ‬
‫ﺭﺍﺟﻊ ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﻻﺳﺘﻌﻤﺎﻝ‬
‫ﺗﺤﻔﻆ ﺑﻌﻴﺪًﺍ ﻋﻦ ﺍﻟﺒﻠﻞ‬
‫ﺍﻟﺘﺨﺰﻳﻦ ﻣﺎ ﺑﻴﻦ ‪ °2+‬ﻭ ‪°45+‬ﻡ‬
‫‪.‬‬
‫ﻻ ﺗﺴﺘﺨﺪﻡ ﺍﻟﻤﻨﺘﺞ ﺇﺫﺍ ﻛﺎﻧﺖ ﺍﻟﻌﺒﻮﺓ ﺗﺎﻟﻔﺔ‬
‫‪.‬‬
‫ﻻ ﺗﻘﻢ ﺑﺈﻋﺎﺩﺓ ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ‬
‫ﺗﺎﺭﻳﺦ ﺍﻟﺼﻨﻊ‬
‫ﺻﺎﻟﺤﺔ ﻟﻼﺳﺘﻌﻤﺎﻝ ﺣﺘﻰ‬
‫ﺍﻟﺸﺮﻛﺔ ﺍﻟﻤﺼﻨﻌﺔ‬
‫‪7/1/2015 3:25:13 PM‬‬
‫ﺗﺤﺬﻳﺮﺍﺕ‬
‫‪8‬‬
‫ﻻ ﺗﻘﻢ ﺑﺈﻋﺎﺩﺓ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺃﻱ ﻣﻦ ﺍﻷﺟﺰﺍء‪.‬‬
‫‬‫ﻻ ﺗﻘﻢ ﺑﺈﻋﺎﺩﺓ ﺍﻟﺘﻌﻘﻴﻢ‪ .‬ﻗﺪ ﺗﺆﺩﻱ ﺇﻋﺎﺩﺓ ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻭ‪/‬ﺃﻭ ﺇﻋﺎﺩﺓ ﺍﻟﺘﻌﻘﻴﻢ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﺘﺄﺛﻴﺮ ﻋﻠﻰ ﻛﻔﺎءﺓ ﺍﻟﻤﻨﺘﺞ‪ ،‬ﻣﻤﺎ ﻗﺪ ﻳﺆﺩﻱ‬
‫‬‫ﺇﻟﻰ ﺣﺪﻭﺙ ﺃﺿﺮﺍﺭ ﺑﺎﻟﻐﺔ ﻋﻠﻰ ﺻﺤﺔ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ ﻭﺳﻼﻣﺘﻪ‪.‬‬
‫ﻻ ﺗﺴﺘﺨﺪﻡ ﺍﻟﻤﻨﺘﺞ ﺇﺫﺍ ﻛﺎﻧﺖ ﺍﻟﻌﺒﻮﺓ ﺗﺎﻟﻔﺔ‪.‬‬
‫‬‫ﻻ ﺗﺴﺘﺨﺪﻡ ﺍﻟﻤﻨﺘﺞ ﺑﻌﺪ ﺍﻧﺘﻬﺎء ﺗﺎﺭﻳﺦ ﺍﻟﺼﻼﺣﻴﺔ‪.‬‬
‫‬‫ﺍﺣﻔﻆ ﺍﻟﻤﻨﺘﺞ ﺑﻌﻴﺪﺍ ﻋﻦ ﺍﻟﺮﻁﻮﺑﺔ ﻭﺍﻟﻀﻮء‪ .‬ﻻ ﺗﺴﺘﺨﺪﻡ ﺍﻟﻤﻨﺘﺞ ﺇﺫﺍ ﻛﺎﻧﺖ ﺍﻟﻌﺒﻮﺓ ﺭﻁﺒﺔ‪.‬‬
‫‬‫ﻻ ﺗﺴﺘﺨﺪﻡ ﺳﺎﺋﻞ ﺍﻟﺘﺨﺰﻳﻦ ﺍﻟﻤﻮﺟﻮﺩ ﺩﺍﺧﻞ ﻗﺎﺭﻭﺭﺓ ﺍﻟﺘﻌﻘﻴﻢ ﻛﺈﺭﻭﺍء ﻟﺒﺎﻁﻦ ﺍﻟﻌﻴﻦ‪.‬‬
‫‬‫ﻻ ﺗﻘﻢ ﺑﺰﺭﻉ ﺍﻟﻌﺪﺳﺎﺕ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﻻ ﺗﻜﻮﻥ ﻣﺘﻮﺍﻓﻘﺔ ﻣﻊ ﻗﻴﻢ ﺍﻟﻤﻘﺎﻳﻴﺲ ﺍﻟﺤﻴﻮﻳﺔ ﺍﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﺎﻟﻤﺮﻳﺾ‪.‬‬
‫‬‫ﻳﻨﺒﻐﻲ ﺃﻥ ﺗﻜﻮﻥ ﺍﻟﻌﺪﺳﺎﺕ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﻓﻲ ﺩﺭﺟﺔ ﺣﺮﺍﺭﺓ ﺍﻟﻐﺮﻓﺔ ﻓﻲ ﻭﻗﺖ ﺍﻟﺠﺮﺍﺣﺔ ﻟﺘﺠﻨﺐ ﺍﻟﺘﻐﻴﻢ ﺍﻟﻤﺆﻗﺖ ﻟﺒﺼﺮﻳﺔ‬
‫‬‫ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﺑﻌﺪ ﺍﻟﺰﺭﻉ‪.‬‬
‫ﻗﺪ ﺗُﻜﻮﻥ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﺧﻄﻮﻁ ﻁﻲ ﺃﺛﻨﺎء ﺍﻹﺩﺧﺎﻝ ﺑﻨﻈﺎﻡ ﺍﻟﻤﺤﻘﻨﺔ‪ .‬ﻫﺬﻩ ﺍﻟﺨﻄﻮﻁ ﻫﻲ ﺧﻄﻮﻁ ﺇﻧﻌﻜﺎﺳﻴﺔ ﻭﻻ ﺗﻌﺪ ﺳﺒﺒًﺎ‬
‫‬‫ﻹﺯﺩﺭﺍﻉ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ‪.‬‬
‫ﺧﺎﺹ ﺑﺎﻟﻌﺪﺳﺎﺕ ﺍﻟﺤﻴﺪﻳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ‪ :‬ﻳﺠﺐ ﺗﺤﺪﻳﺪ ﺍﻟﻤﺤﻮﺭ ﺍﻟﻤﺮﺟﻌﻲ ﻟﻘﺮﻧﻴﺔ ﺍﻟﻌﻴﻦ )ﻋﺎﺩﺓ ‪ (°0‬ﻗﺒﻞ ﺯﺭﻉ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ‪.‬‬
‫‬‫ﻳﺠﺐ ﻋﻨﺪ ﺍﻟﻀﺮﻭﺭ ﺓ ﺗﺤﺪﻳﺪ ﻋﻼﻣﺔ ﻋﻨﺪ ﺍﻟﻘﺮﻧﻴﺔ ﻟﻠﻤﺮﻳﺾ ﺍﻟﺠﺎﻟﺲ ﻓﻲ ﻭﺿﻊ ﻗﺎﺋﻢ ﻣﻊ ﻣﺠﻤﻮﻋﺔ ﺍﻟﻜﺎﺗﺎﺭﻛﺖ ﻣﻦ‬
‫‪.ZEISS‬‬
‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﺧﺎﺻﺔ ﺑﺎﻟﻤﺮﻳﺾ‬
‫‪9‬‬
‫ﻳﺠﺐ ﻣﻞء ﺑﻄﺎﻗﺔ ﺍﻟﺘﻌﺮﻳﻒ ﺍﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﺎﻟﻤﺮﻳﺾ ﻭﺍﻟﻤﻮﺟﻮﺩﺓ ﺿﻤﻦ ﻋﺒﻮ ﺓ ﺍﻟﺘﻐﻠﻴﻒ ﻭﺗﺴﻠﻴﻤﻬﺎ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ‪ ،‬ﻫﺬﺍ ﺇﻟﻰ ﺟﺎﻧﺐ‬
‫ﺍﻟﺘﻌﻠﻴﻤﺎﺕ ﻟﺤﻔﻆ ﻫﺬﻩ ﺍﻟﺒﻄﺎﻗﺔ ﻛﺴﺠﻞ ﺩﺍﺋﻢ ﻟﻠﺰﺭﻋﺔ ﻭﺇﻅﻬﺎﺭ ﻫﺬﻩ ﺍﻟﺒﻄﺎﻗﺔ ﻓﻲ ﺍﻟﻤﺴﺘﻘﺒﻞ ﻋﻨﺪ ﺍﻟﺬﻫﺎﺏ ﺇﻟﻰ ﺃﻱ ﺃﺧﺼﺎﺋﻲ ﻋﻴﻮﻥ‪.‬‬
‫ﻗﻴﺎﺱ ﻗﻮﺓ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ‬
‫‪10‬‬
‫‪ 10.1‬ﺧﺎﺹ ﺑﺎﻟﻌﺪﺳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﺃﺣﺎﺩﻳﺔ ﺍﻟﺒﺆﺭﺓ ﺃﻭ ﻣﺘﻌﺪﺩﺓ ﺍﻟﺒﺆﺭ‬
‫ﻳﻨﺒﻐﻲ ﺗﺤﺪﻳﺪ ﺍﻟﻘﻮﺓ ﺍﻹﻧﻜﺴﺎﺭﻳﺔ ﺍﻟﻤﺜﺎﻟﻴﺔ ﻟﻠﻌﺪﺳﺔ ﻗﺒﻞ ﺇﺟﺮﺍء ﺍﻟﻌﻤﻠﻴﺔ‪ .‬ﻋﻨﺪ ﺍﻟﻘﻴﺎﻡ ﺑﺤﺴﺎﺏ ﺍﻟﻘﻮﺓ ﻳﺠﺐ ﺍﻷﺧﺬ ﻓﻲ ﺍﻹﻋﺘﺒﺎﺭ ﻛﻼ‬
‫ﻣﻦ ﺍﻟﻤﻮﺿﻊ ﺍﻟﻤﺮﺍﺩ ﻟﻠﻌﺪﺳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﺇﻟﻰ ﺟﺎﻧﺐ ﺧﺒﺮﺓ ﺍﻟﺠﺮﺍﺡ‪ .‬ﺗﻨﺼﺢ ‪ ZEISS‬ﺑﻤﻮﺟﺐ ‪ [Hill [1‬ﺑﺎﻟﺼﻴﻎ ﺍﻟﺘﺎﻟﻴﺔ ﻭﻓﻘًﺎ‬
‫ﻟﻠﻄﻮﻝ ﺍﻟﻤﺤﻮﺭﻱ‬
‫ﺍﻟﻌﻴﻮﻥ‬
‫‪ Haigis (a0، a1، a2‬ﺍﻟﻤﺤﺴﻨﺔ( ]‪،[2‬‬
‫ﺍﻟﻄﻮﻝ ﺍﻟﻤﺤﻮﺭﻱ > ‪ 22.0‬ﻣﻠﻢ‬
‫ﺍﻟﻘﺼﻴﺮﺓ‬
‫‪ Holladay (ACD‬ﺍﻟﻤﺤﺴﻨﺔ( ]‪Hoffer Q[2] ،[2‬‬
‫]‪[2‬‬
‫]‪[2‬‬
‫]‪[2‬‬
‫]‪[2‬‬
‫‪SRK/T , Haigis , Holladay , Hoffer Q‬‬
‫‪ 22.0‬ﻣﻠﻢ> ﺍﻟﻄﻮﻝ ﺍﻟﻤﺤﻮﺭﻱ‬
‫ﺍﻻﻋﺘﻴﺎﺩﻳﺔ‬
‫> ‪ 25.99‬ﻣﻠﻢ‬
‫‪ Haigis (a0، a1، a2‬ﺍﻟﻤﺤﺴﻨﺔ( ]‪،[2‬‬
‫ﺍﻟﻄﻮﻝ ﺍﻟﻤﺤﻮﺭﻱ ≤ ‪ 22.0‬ﻣﻠﻢ‬
‫]‪[ 2‬‬
‫ﺍﻟﻄﻮﻳﻠﺔ‬
‫‪ Holladay (SF‬ﺍﻟﻤﺤﺴﻨﺔ(‬
‫ﻳﺮﺟﻰ ﺇﻳﺠﺎﺩ ﺍﻟﺜﻮﺍﺑﺖ‪ A-‬ﺍﻟﺪﻗﻴﻘﺔ ﻟﻸﻧﻮﺍﻉ ﺍﻟﻔﺮﺩﻳﺔ ﻟﻠﻌﺪﺳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻼﻓﺘﺔ ﻋﻠﻰ ﻋﻠﺒﺔ ﺍﻟﻜﺮﺗﻮﻥ‪ .‬ﻳﺮﺟﻰ ﻣﻼﺣﻈﺔ ﺃﻥ‬
‫ً‬
‫ﺷﺎﻣﻼ ﻟﻸﻭﺿﺎﻉ ﺍﻟﻔﻌﻠﻴﺔ ﻣﻦ ﺣﻴﺚ ﺍﻟﺘﺸﺨﻴﺼﺎﺕ‪ ،‬ﻭﺍﻻﺩﻭﺍﺕ ﺍﻟﺠﺮﺍﺣﻴﺔ ﻭﺍﻟﺨﻮﺍﺭﺯﻣﻴﺔ ﺍﻟﻤﺨﺘﺎﺭﺓ ﻟﻌﻤﻠﻴﺔ‬
‫ﺇﺟﺮﺍء ﺗﻘﻴﻴ ًﻤﺎ‬
‫ﺍﻟﺤﺴﺎﺏ ﻳﻌﺪ ﺣﺎﺳ ًﻤﺎ ﻓﻴﻤﺎ ﻳﺨﺺ ﺍﻟﻨﺘﺎﺋﺞ ﺍﻟﻤﺘﻮﻗﻌﺔ ﺑﻌﺪ ﺍﻟﺠﺮﺍﺣﺔ‪ .‬ﻓﻘﻂ ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ]‪ [3‬ﻟﻠﺜﻮﺍﺑﺖ‪ A-‬ﺍﻟﻔﺮﺩﻳﺔ ﺍﻟﻤﺤﺴﻨﺔ ﻳﻤﻜﻦ ﺃﻥ‬
‫ﺗﻜﺎﻓﺊ ﺍﻻﻧﺤﺮﺍﻓﺎﺕ ﺍﻟﻤﻨﻬﺠﻴﺔ ﺿﻤﻦ ﺍﻟﻨﻄﺎﻕ ﺍﻟﻤﺘﻮﻗﻊ ﻟﻺﻧﻜﺴﺎﺭ ﺑﻌﺪ ﺍﻟﻌﻤﻠﻴﺔ ﺗﺸﻴﺮ ﺍﻟﻤﺼﺎﺩﺭ ﺍﻟﺘﺎﻟﻴﺔ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﻄﺮﻕ ﺍﻟﻤﺘﺒﻌﺔ‬
‫ﻟﺤﺴﺎﺑﺎﺕ ﻗﻮﺓ ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻘﻠﺔ‪:‬‬
‫ﻣﻦ ﺍﻟ‬
‫‬‫ﺍﻟﺒﺆﺭ‬
‫ﻋﺪﻡ ﺍ‬
‫‪ 5.2‬ﻣﻀ‬
‫ﻻ ﻳﺠ‬
‫‬‫ﻟﻼﺳﺘ‬
‫ﻗﺪ ﻳﺆ‬
‫‬‫ﺗﺼﺤ‬
‫ﻗﺪ ﻳﺘﺴ‬
‫‬‫ﻭﻫﻨﺎ‬
‫‬‫ﺇﺭﺷ‬
‫‪6‬‬
‫‪ 6.1‬ﺍﻟﻌﺪ‬
‫‪ .1‬ﺭﺍﺟﻊ ﺍﻟﺒﻴ‬
‫ﺍﻟﻐﻼﻑ ﺍﻟﺸﻔ‬
‫‪ .2‬ﺍﻓﺤﺺ ﻋ‬
‫ﺑﺮﻓﻖ ﻟﻠﺘﺨﻠﺺ‬
‫‪ .3‬ﻗﻢ ﺑﺈﺯﺍﻟﺔ‬
‫‪ .4‬ﺍﺧﺮﺝ ﻏﺮ‬
‫ﻟﻠﺤﺼﻮﻝ ﻋﻠ‬
‫‪ 6.2‬ﺍﻟﻌﺪ‬
‫ﺭﺍﺟﻊ ﺍﻟﺒﻴﺎﻧﺎ‬
‫ﺍﻟﻐﻼﻑ ﺍﻟﺸﻔ‬
‫ﺍﻻﺑﻘﺎء ﻋﻠﻰ‬
‫ﺑﺎﻟﻤﻠﻘﻂ ﺃﻭ ﺑ‬
‫ﻓﻲ ﺍﻟﺮﺳﻢ ‪1‬‬
‫ﻣﺨﻄﻂ ﺗﺮﺍﺑﻂ‬
‫ﻫﺎﻡ‬
‫‪7‬‬
‫ﻟﻠﺘﺤﻘﻖ ﻣﻦ‬
‫ﻣﺤﺎﻟﻴﻞ ﺍﻟﺮﻭ‬
‫ﻋﻠﻰ ﺍﻹﻁﻼ‬
‫ﺍﻟﺮﻭﺗﻴﻨﻲ‬
‫ﺍﻟﻌﺪﺳﺔ ﺍﻟﺤﻴ‬
‫ﺍﻟﻤﻮﺿﻌﺔ ﺍﻟﺴ‬
‫ﻣﻦ ﺧﻼﻝ ﺧ‬
‫ﺍﻟﺤﻴﺪﻳﺔ ﺩﺍﺧﻞ‬
figure 1: IOL position in the capsular bag
figure 2: Example of the IOL position in a cartridge
UV(370)
figure 3: Spectral transmission of hydrophilic acrylic IOL
IFU_ACRYLAT.INDD 46
figure 4: MTF through focus response performance of the multifocal IOL in model eye
7/1/2015 3:25:14 PM
IFU_ACRYLAT.INDD 47
7/1/2015 3:25:14 PM
Rev.001
Date: 2015/VI
SAP No (IFU): 2091-804
*IFU_ACRYLAT*
*2015-06*
Carl Zeiss Meditec AG
Goeschwitzer Str. 51 – 52
07745 Jena
Germany
IFU_ACRYLAT.INDD 48
0297
7/1/2015 3:25:14 PM

EN Instructions for use FR Notice d`utilisation DE

Transcription

Documents pareils

Carl Zeiss T* SLR-Lenses (ZF-, ZK-, ZS

ZEISS lens cleaning

Lente di Fresnel / Filtro Colorato Fresnel Lens / Coloured Filter

caution

Carl Zeiss 20 x 60 S

Product Information Information Sur Le Produit - Croma

l L ¬ fl

SUPER VIEW® Disposable Lens Set SUPER VIEW® Einweg