Véronique Dagois

Véronique Dagois
Ingénieur Expert Biochimiste
Ancien membre de la commission SOFAQ d’assurance Qualité sur la signature et la
donnée électronique (Réglementation US : 21 CRF PART 11)
Formation
DESS Assurance Qualité – option production
Université François Rabelais Tours
BTS Biochimie
Lycée Raoul Dautry Limoges
Profil
50 ans
Expert CPA depuis 1 année
Anglais
Médicaments et dispositifs
médicaux
Produits cosmétiques et
compléments alimentaires
Chimie analytique et chimie
fine
Expérience
SANOFI
Audit Qualité Global
Auditeur Qualité au niveau monde sur les processus de validation des systèmes
informatisés (Perte et altération des données électroniques – signature électronique)
Département Qualité Filiale France
Ingénieur Qualité gérant les lancements, audits et sous-traitants des produits génériqués
Direction des Affaires Réglementaires Europe
Chef de projet réglementaire de produits enregistrés en procédure européenne
(centralisée, MRP, DCP) et nationale
Biochimie et biotechnologies
Systèmes informatisés en
production réglementés
Assurance Qualité préclinique (R&D)
Ingénieur Qualité pour les départements de toxicologie, pharmacocinétique et
pharmacologie de sécurité (tests sur les animaux)
Département Analytique (R&D)
Chef de projet analytique gérant la validation, dégradation forcée et stabilité des principes
actifs à l’aide de méthodologies chromatographiques (CLHP et CCM)
BOSTIK (ex DOITTAU EMULDO)
Chef de projet analytique
ROCHE
Chef de projet analytique
Véronique Dagois
Ingénieur Expert Biochimiste
Expertises de référence
Industrie pharmaceutique - Dispositifs médicaux
Erreur de conception
Erreur d’évaluation préclinique et clinique
Contamination croisée et microbienne
Sous ou surdosage en principe actif
Interaction contenant-contenu
Contrefaçon des médicaments
Dégradation des produits finis, matières premières et
éléments de conditionnement
Erreur de conditionnement secondaire (boite, notice,
vignette) ou primaire (blister, ampoule, flacon, sachet…)
Erreur de suivi des effets indésirables (pharmacovigilance
ou matériovigilance)
Perte ou altération des données électroniques ou papier
Erreur de commercialisation
Produits cosmétiques - Compléments alimentaires
Erreur de formulation
Dégradation des produits finis, matières premières et
éléments de conditionnement
Contamination par des agents extérieurs
Interaction contenant-contenu
Erreur de conditionnement
Chimie analytique – Chimie fine
Erreur d’analyses physico-chimiques, microbiologiques et
médicales
Corrosion des bétons
Défauts sur pièces plastiques (cosmétique,...)
Conditionnement médical et paramédical : ampoules,
flacons de verre
Problématique d’encres, colles et adhésifs sur différents
supports
Erreur de fabrication d’huiles essentielles, parfums,
aromes, colorants
Biochimie – Biotechnologies
Biomasse (biocombustibles, biocarburants et bioénergies)
Traitement des eaux (désinfection, piscine, station
d’épuration…)
Traitement des déchets (dégradation bactérienne,
méthanisation….)
Fabrication de produits alimentaires par fermentation
Systèmes informatisés en production réglementés
(traçabilité, confidentialité, réglementation)
Carence dans l’identification et la formalisation des
besoins
Inadéquation fonctionnelle du logiciel aux besoins des
utilisateurs
Inadéquation fonctionnelle du logiciel aux contraintes
réglementaires du métier (signature électronique, données
personnelles, traçabilité, confidentialité, réglementation…)
Perte de données partielle ou totale (écrasement ou perte
de données hébergées sur un serveur….)
Interruption de service suite à un dommage matériel ou
immatériel (crash disque, incendie, dégâts des eaux,
catastrophe naturelle …)