Qualité des données relatives aux renseignements

Informations réglementaires Swissmedic du secteur Mise sur le marché 2016
1er décembre 2016, Stade de Suisse de Berne
Qualité des données relatives aux renseignements
concernant les fabricants
Dr Karoline Mathys, Cheffe du secteur Surveillance du marché et membre de la Direction
Swissmedic • Institut suisse des produits thérapeutiques • Hallerstrasse 7 • 3000 Berne 9 • Suisse • www.swissmedic.ch
La qualité est fonction des renseignements
concernant les fabricants
Sources : Pfizer, Roche in Kontext
Campagne « STOP Piracy », 2011
RegInfo 1.12.2016 /K. Mathys
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Sommaire
 Contexte
 Procédure prévue
 Situation actuelle
 Ce qu'il faut retenir
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Contexte
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(1/4)
● Obligation légale : toutes les entreprises impliquées dans la fabrication (y compris
les fabricants de principes actifs) doivent être autorisés par Swissmedic.
● Analyse des données Swissmedic 2015 – résultats :
 les données relatives aux renseignements sur les
fabricants sont incomplètes ;
 ces données sont incohérentes et lacunaires ;
 les lacunes les plus importantes concernent les informations sur les fabricants
des principes actifs.
● La situation à l’heure actuelle résulte de prescriptions qui sont devenues de plus
en plus détaillées au fil du temps.
● Il va de soi que des mesures s’imposent.
● Faut-il compléter ces données en ordonnant des procédures administratives au
cas par cas ?
=> ce n’est pas une approche viable.
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Contexte
(2/4)
● Pour mettre à jour et compléter ces informations, il faut procéder à une
nouvelle collecte de l’ensemble des données sur les fabricants au moyen du
formulaire « Renseignements concernant les fabricants ».
Objectifs
 Disposer, dans la base de données de Swissmedic, d’informations à jour et complètes
sur les fabricants de tous les médicaments autorisés.
 Faire mettre à jour par les titulaires d’autorisations les données concernant les
fabricants.
 Faire en sorte que Swissmedic et les entreprises disposent des mêmes données à jour.
 Améliorer sensiblement la qualité des données (respect de la réglementation) et garantir
cette dernière à plus long terme.
 Avoir à disposition des données fiables en cas de problèmes de BPF ou de qualité
(International Rapid Alerts ou retraits de CEP notamment) => mesures correctrices
rapides.
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Contexte
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(3/4)
● Nécessité d’une procédure convenue entre Swissmedic et les entreprises.
● Lancement d’un groupe de travail Swissmedic – fabricants (début des
travaux en mai 2016).
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Contexte
(4/4)
● Le formulaire « Renseignements concernant les fabricants » a été divisé en 2
parties en 2013 : une partie A « Changements » et une partie B « Vue
d’ensemble des fabricants » afin de réduire le nombre de demandes dues à des
divergences entre les données du formulaire et celles de la banque de
données, ainsi que d'améliorer le respect des délais.
● Depuis 2014, il a été décidé délibérément que seuls les fabricants qui avaient
fait l’objet de changements devaient être déclarés :
 processus plus fluide – objectifs susmentionnés atteints ;
 lacunes non identifiables ;
 absence de vue d’ensemble, surtout pour les RT dans les entreprises (mise
sur marché de lots par exemple).
 Constat unanime : la division en deux parties (A et B) n’a pas fait ses preuves !
 Un nouveau formulaire « Renseignements concernant les fabricants » offrant à
nouveau une vue d’ensemble de toutes les entreprises impliquées dans la
fabrication est indispensable.
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Procédure prévue
● Première étape : élaborer un nouveau formulaire « Renseignements concernant les
fabricants » garantissant une vue d’ensemble de toutes les entreprises impliquées
dans la fabrication ainsi que des activités qu’elles réalisent.
● Lancer, sous la forme d’un projet, une nouvelle opération unique de collecte des
renseignements sur les fabricants de tous les médicaments autorisés en s’appuyant
sur le nouveau formulaire.
● Inviter les titulaires d’AMM à vérifier et à mettre à jour leurs données puis à
transmettre à Swissmedic ces données à considérer comme réelles et actuelles.
Les titulaires d’AMM disposeront alors de données nettoyées (cleaned data), ce qui
permettra d’améliorer sensiblement le respect de la réglementation.
● C’est aux titulaires d’AMM qu’il incombe de garantir l’actualité et l’exactitude
des données. Lors de leur soumission, ces derniers confirment que les
renseignements qu’ils fournissent correspondent aux données valables à ce
moment-là.
● Pour les titulaires d’AMM qui respectaient la réglementation (aucune omission de
déclarer une modification soumise à cette obligation), il n’y aura aucun émolument.
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Situation actuelle
● Un nouveau formulaire « Renseignements concernant les fabricants » est disponible
depuis fin juillet 2016.
● Des commentaires détaillés sur ce dernier ont également été publiés.
● Un nouveau formulaire « Déclaration du responsable technique » est également mis à
disposition afin que les données soumises soient harmonisées.
● Les modalités de l’opération planifiée ont été évaluées et fixées avec l’industrie des
produits thérapeutiques :
o le processus durera un an à partir de la date de lancement, et les soumissions seront
échelonnées en plusieurs blocs (en fonction des n° d’AMM) ;
o les formulaires seront transmis à l’institut en tant que demandes spécifiques non
soumises à émoluments (avec le formulaire d’accompagnement).
● Des informations sur la qualité des données relatives aux renseignements concernant les
fabricants et des recommandations ont été mises en ligne sur le site Internet de
Swissmedic. Lien: https://www.swissmedic.ch/aktuell/00673/03608/index.html?lang=fr
● La date de lancement n’a pas encore été fixée car des vérifications sont en cours au
niveau interne chez Swissmedic par rapport à l'impact des nouvelles normes
internationales IDMP.
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Ce qu’il faut retenir sur la qualité des données relatives aux renseignements concernant les fabricants

Les données relatives aux renseignements concernant les fabricants dont
dispose l’institut sont insuffisantes.

Un nouveau formulaire « Renseignements concernant les fabricants » a été
créé pour remédier à ces lacunes.

Le respect de la réglementation peut et doit être renforcé.

La responsabilité de la mise à jour et de l’exhaustivité des renseignements
sur les fabricants incombe aux entreprises.

Les entreprises sont tenues de mettre à jour et de compléter leurs données
(norme des BPF !), et doivent entamer immédiatement ce processus.

La disponibilité de ces données sera vérifiée lors des inspections des
établissements.
La collaboration avec les représentants de l’industrie a été excellente.
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Un grand merci !
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