Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur

Leitlinie
Kommentar
Arbeitshilfe
Leitlinie der Bundesapothekerkammer
zur Qualitätssicherung
Versand der Arzneimittel aus der Apotheke
Stand der Revision: 28.04.2015
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 Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Versand der Arzneimittel aus der Apotheke
Inhaltsverzeichnis
I
Zweckbestimmung und Geltungsbereich ...................................................................... 3
II
Regulatorische Anforderungen ..................................................................................... 3
III
Zuständigkeiten ............................................................................................................ 3
IV
Versand der Arzneimittel aus der Apotheke ................................................................. 4
V
Empfehlungen für zu erstellende Standardarbeitsanweisungen ................................... 6
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 Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Versand der Arzneimittel aus der Apotheke
I
Zweckbestimmung und Geltungsbereich
Diese Leitlinie zur Qualitätssicherung beschreibt die Verfahrensweise bei der Versendung
der Arzneimittel aus der Apotheke. Ziel ist die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit, die
Sicherstellung der Information und Beratung des Patienten sowie die Optimierung der Arbeitsabläufe vom Eingang der Anforderung bis zur Aushändigung des Arzneimittels an den
Patienten oder z. B. eine/n von ihm namentlich benannte/n Person/Personenkreis. Die Anforderungen an die vertraglichen Beziehungen zwischen Apotheke und Patient sowie deren
Gestaltungsmöglichkeiten sind nicht Gegenstand der Leitlinie. Gleiches gilt für eventuelle
sozialrechtliche Anforderungen.
II
Regulatorische Anforderungen
Der Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel ist nur nach Maßgabe der Bestimmungen des
Arzneimittelgesetzes (AMG), des Apothekengesetzes (ApoG) und der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs aus den Betriebsräumen einer öffentlichen Apotheke zulässig, sofern die Erlaubnis nach § 11a ApoG vorliegt.
Dies bedingt u. a., dass der Apothekenleiter die Abläufe beim Versand der Arzneimittel aus
der Apotheke in dem Qualitätsmanagementsystem nach § 2a und § 17 Abs. 2a ApBetrO
festlegen und dokumentieren muss.
Wenn die Erlaubnis zum Versandhandel nach § 11a ApoG erteilt worden ist, besteht nach
§ 17 Abs. 2a Nr. 4 ApBetrO grundsätzlich die Verpflichtung zur Lieferung, d. h. der Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass alle bestellten Arzneimittel geliefert werden, soweit sie im
Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind.
Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung ist die Angabe einer Telefonnummer durch
den Besteller, unter der er durch pharmazeutisches Personal der Apotheke gebührenfrei
beraten wird, § 17 Abs. 2a Nr. 7 ApBetrO.
Darüber hinaus sind die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuchs zu beachten, mit denen
unionsrechtliche Vorgaben zu Verbraucherrechten im Fernabsatz umgesetzt wurden [3]*.
Werden Arzneimittel mittels Internet, Telefon o.ä. bestellt, muss der Apotheker den Kunden
vor Vertragsschluss umfassend über seine Rechte – insbesondere über das Bestehen oder
Nichtbestehen eines Widerrufsrechts – informieren [4]*.
III
Zuständigkeiten
Wie bei der Abgabe der Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke trägt auch beim Versand
der Apothekenleiter die Verantwortung für die ordnungsgemäße Versorgung des Patienten.
Weiterhin muss er den Transport zum Patienten in einer Weise sichern, die die Unversehrtheit des Arzneimittels und den Erhalt dessen Qualität gewährleistet. Auch die notwendige
Information und Beratung des Patienten muss nach §§ 17 Abs. 2a und 20 ApBetrO gesichert
sein.
* siehe Kapitel 11 „Literaturverzeichnis“ im Kommentar der Leitlinie
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Versand der Arzneimittel aus der Apotheke
IV
Versand der Arzneimittel aus der Apotheke
Eingang der Bestellung
- Telefonisch
- Schriftlich
- Fax
- Internet
Eingang der Bestellung
über Arzneimittel bzw. der
ärztlichen Verordnung
Eingang der ärztlichen Verordnung
- Muss der Apotheke im Original vorliegen
3.1 Prüfung der Bestellung/ärztlichen
Verordnung
Mindestangaben der Bestellung
- Name, Vorname, Anschrift des Patienten
- Telefonnummer des Patienten (tagsüber,
abends)
- Bezeichnung des Arzneimittels
- Stärke des Arzneimittels
- Darreichungsform
- Packungsgröße
3.1 Prüfung der Bestellung/
ärztlichen Verordnung
zusätzlich bei ärztlicher Verordnung
- Angaben nach § 2 Abs. 1 der Verordnung über die Verschreibungspflicht von
Arzneimitteln (AMVV)
Angaben vollständig?
Nein
Rückfrage beim
Patienten bzw. Arzt
Nein
3.2 Versand verweigern,
Patienten informieren
Ja
3.2 Liegen die
Voraussetzungen für den
Versand des Arzneimittels
vor?
9 Dokumentation,
ein evtl. vorliegendes Rezept
zurücksenden
Ja
3.3 Gibt es Bedenken oder
Unklarheiten?
Rückfrage beim
Patienten bzw. Arzt
Ja
3.2 Voraussetzungen für den Versand
der Arzneimittel
Versendet werden dürfen:
- AM, soweit sie im Geltungsbereich des
AMG in Verkehr gebracht werden dürfen
Verkehrsfähige AM, die nicht versendet
werden dürfen:
- Verschreibungspflichtige AM ohne
gültige ärztliche Verordnung
- Thalidomid-, Pomalidomid-, Lenalidomidhaltige AM sowie für die Notfallkontrazeption zugelassene Levonorgestrel- oder
Ulipristalacetathaltige AM
- Tierarzneimittel nach § 43 Abs. 5 AMG
(Ausnahme: Arzneimittel ausschließlich für
Tiere, die nicht der Lebensmittelgewinnung
dienen)
- AM mit erhöhtem Informations- und
Beratungsbedarf
Als nicht geeignet für den Versand
werden angesehen:
- Flüssige Zubereitungen von Zytostatika
- Radioaktive Arzneimittel
- BtM
- Arzneimittel mit sehr kurzer Haltbarkeit
- Begründeter oder nicht auszuräumender
Verdacht auf Missbrauch
Angabe einer Telefonnummer unter der
durch pharmazeutisches Personal der
Apotheke vor der Belieferung beraten wird
3.3 Maßnahmen bei Bedenken und
Unklarheiten
- Rückfrage beim Arzt (ggf. erforderliche
Einverständniserklärung des Patienten)
- Information des Patienten bei nachträglicher Änderung der ärztlichen Verordnung
- Dokumentation der Maßnahmen
Bedenken/Unklarheiten
beseitigt?
Ja
Nein
Nein
Versand verweigern,
Patienten informieren
A
10 Dokumentation,
ein evtl. vorliegendes Rezept
zurücksenden
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Versand der Arzneimittel aus der Apotheke
Fortsetzung
A
Arzneimittel in der
Apotheke vorhanden?
Nein
Ist das Arzneimittel kurzfristig
beschaffbar?
Nein
Information des
Patienten
Ja
Trotzdem bestellen?
Ja
Beschaffung
Ja
Nein
10 Dokumentation,
ein evtl. vorliegendes Rezept
zurücksenden
4 Beratung des Patienten
- Beratung des Patienten gemäß § 17 Abs. 2a ApBetrO unter der angegebenen
Telefonnummer durch pharm. Personal ohne zusätzliche Gebühren
- In deutscher Sprache gemäß § 11a Nr. 2 Buchst. d ApoG
4 Beratung des Patienten
5 Vorbereitung der Arzneimittel zur Versendung
5.1 Inhalt der Sendung
Die Sendung muss neben dem Arzneimittel enthalten:
- Rechnung
- Quittiertes Originalrezept und Kopie bei privat versicherten Patienten
- Hinweis auf die weitere Möglichkeit der Beratung, Beratungszeiten, Tel. Nr., Fax,
E-Mail-Adresse
- Hinweis, dass bei Problemen der AM-Anwendung Kontakt mit dem Arzt
aufgenommen werden soll
- Hinweis auf Möglichkeit zur Meldung bekannt gewordener Risiken
- Information über evtl. nachträgliche Änderungen der Bestellung/Verschreibung
- Schriftliche Anwendungshinweise
- Ggf. Informationen über die sachgerechte Aufbewahrung und Entsorgung des AM
- Fragebogen zur Erfassung von Fehlern oder Komplikationen bei der Lieferung
5.2 Verpackung
- Fester, neutraler Umkarton
- Ausreichend großer Umkarton für genügend Füllmaterial
- Angemessener Schutz gegenüber Druck, Stoss, Vibration, Fall, Licht,
Feuchtigkeits- und Temperatureinflüssen
- Kennzeichnung bei zerbrechlichem Inhalt und Kühlware, kein Hinweis auf AM
- Originalitätsverschluss
Nein
5 Vorbereitung zur
Versendung
6 Endkontrolle und Freigabe
6 Endkontrolle und Freigabe zur Versendung
- Unter Verantwortung bzw. Aufsicht eines Apothekers
- Bei Vorliegen eines Rezeptes Abzeichnung durch Apotheker
- Dokumentation
Entspricht das
Arzneimittel der
Bestellung?
7 Versendung
- Innerh. von 2 Arbeitstagen nach Eingang der Bestellung
- Erhalt der Qualität und Wirksamkeit beim Transport
- Besondere Anforderungen aufgrund der Darreichungsform bzw. Thermolabilität
berücksichtigen
- Logistikunternehmen mit System zur Sendungsverfolgung und aktivem
Kühlsystem
- Transportversicherung
Ja
7 Versendung
Abgabe an den
Patienten oder eine von
ihm benannte Person
oder Personenkreis
erfolgt?
- In begründeten Fällen nur gegen schriftliche
Empfangsbestätigung (§ 17 Abs. 2a ApBetrO)
Nicht
möglich
Erfolgt
Erfolgt
9 Ggf. ergänzende Beratung
10 Dokumentation
Kostenlose
Zweitzustellung
Abgabe
erfolgt?
- Empfänger über gescheiterte Zustellung benachrichtigen
Nicht
möglich
Weiteres Verfahren
abhängig vom Einzelfall
9 Ergänzende Beratung
- Patient kann sich bei Fragen zu seinem Arzneimittel an die Apotheke wenden
- Beratung durch pharmazeutisches Personal auch mittels Einrichtungen der
Telekommunikation gebührenfrei
10 Dokumentation
- Erhebung, Verarbeitung, Nutzung personenbezogener Daten nur aufgrund
Rechtsvorschrift, z. B. § 17 Abs. 6a ApBetrO oder entspr. § 4 BDSG, oder
wenn der Betroffene eingewilligt hat
- Dokumentation der ggf. geführten Telefonate und Beratungsgespräche
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Versand der Arzneimittel aus der Apotheke
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



Empfehlungen für zu erstellende Standardarbeitsanweisungen
Angaben, die auf der Bestellung kontrolliert werden müssen
Angaben, die auf dem Rezept kontrolliert werden müssen
Verpackung der Arzneimittel für den Transport
Ablauf des Versandes
Verfahren bei gescheiterter Zustellung
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