Aktive Klinische Studien am Zentrum für Innere

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Aktive Klinische Studien am Zentrum für Innere Medizin - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
Erkrankung
CLL
Name der Studie/
EudraCT-Nr.
Phase / Ziele
Medikation
CLLM1
Phase III multizentr. random. doppel-blinde First-line mit FCR,FR,BR oder FC
placebokontrollierte, Parallelgruppen-Studie dann Erhaltung mit Revlimid
über Wirksamkeit und Sicherheit von LenaTeilnahme seit 10/12
lidomid (Revlimid) als Erhaltungstherapie bei
Patienten mit chron.llymph. B-Zell-Leukämie
und hohem Risiko für frühen Progress nach
First-Line-Therapie
CLL12
Eine placebo-kontrollierte, doppelblinde,
Ibrutinib
EudraCT no. 2013-003211-22 multizentrische 3-armige Phase-III-Studie
die die Wirksamkeit und Sicherheit von
Ibrutinib vs. Placebo vergleicht bei Pat. mit
unbehandelter CLL, Binet Stadium A + dem
Risiko für einen frühen Krankheitsprogress
CLL-Study-Group
Dr.Anna Fink, Köln
GS-US-312-0117
CLLR3 / GILEAD
Sponsor: Gilead
Dt. CLL-Studiengruppe
EudraCT-Nr.: 2011-004698-98
CLL
CLL
EudraCT-Nr.:
CLL
LKP/Sponsor
Teilnahme seit 06/13
CLL 14
BO25323
EudractNr. 2014-001810-24
Teilnahme seit 07/2015
Random. doppelblinde, plazebo-kontroll.
Phase III-Studie zur Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit von GS-1101 .
(CAL-101) in Kombination mit Rituximab bei
Pat. mit unbehandelter CLL
Prospektive open-label multizentrische
randomisierte Phase III-Studie. Vergleicht
die Wirksamkeit und Sicherheit eines komb.
Schemas mit Obinutuzumab + GDC-0199
(ABT-199) vs Obinutuzumab + Chlorambucil
bei bisher unbehandelten Patienten mit CLL
mit gleichzeitig vorhand.Komorbidität
Klinische Studien (aktiv) am Zentrum für Innere Medizin - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd seit Mai 2005
Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme, Dr. med. Ulrich Abele
CAL-101 oder Plazebo plus
Rituximab
Uniklinik Köln
Prof. Hallek
Arm A:Obinutuzumab + GDC-0199 Sponsor: F.Hoffmann-LaArm B:Obinutuzumab +
Roche + Germann CLL
Chlorambucil
Study Group
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CLL
CML
NHL
CLL2-BAG
Prospektive, open-label, multizentrische
Bendamustin,GA101 / ABT-199
EudrCT-Nr. 2014-000580-40 Phase II-Studie. Prüft die Wirksamkeit und
Sicherheit eines aufeinanderfolgenden
Schemas mit Bendamustin abhängig von der
Tumorlast gefolgt von GA101 + ABT-199
Teilnahme seit 06/2015
(BAG) gefolgt von ABT-199 + GA101-Erhaltungstherapie bei CLL-Patienten
CML V / TIGER
Therapieoptimierung bei neu diagnost.
Nilotinib oder Interferon alpha
EudraCT-Nr.: 2010-024262-22
PH/BCR-BL positiven Patienten mit CML in
chron. Phase mit Niotinib-Induktion und
Nilotinib oder Interferon alpha ErhaltungsTeilnahme seit 05/13
therapie.
Dr.Julia v.Treschkow
Uniklinik Köln
NHL 3 - 2004
EudraCT-Nr. n/a
PD Dr. M. Rummel
Studie zur Therapieoptimierung der
Haarzell-Leukämie
Cladribin
LKP Prof. Hochhaus
Sponsor:Friedrich-Schiller
Universität Jena
StiL Studiengruppe
Teilnahme seit 02 / 2009
NHL
NHL 7 - 2008
MAINTAIN
EudraCT-Nr.:2008-005859-16
Teilnahme seit 10/2010
NHL
DSHNHL 2004-2
FLYER
EudraCT-Nr.:2005-005217-38
Prospektiv randomisierte multizentr. Studie
zur Therapieoptimierung (Primärtherapie)
fortgeschrittener progredienter follikulärer
sowie anderer niedrigmaligner
und MantelzellLymphome
Bendamustin - Rituximab
plus Prüfung
Rituximab-Erhaltungstherapie
PD Dr. M. Rummel
StiL Studiengruppe
Phase III, Unbehandeltes aggressives.
CD20 pos. NHL bei Pat. Alter 18-60 J
ohne Begleiterkrankungen ohne RisikoFaktor nach IPI und Tumormassen
Rituximab + CHOP-21
Prof. Pfreundschuh
Phase III, unbehandeltes aggressives
CD20 pos. NHL bei Pat. Alter 18-60 J.
ohne Begleiterkrankungen mit IPI = I
oder IPI = 0 mit großen Tumormassen
> 7,5 cm
R-CHOP-21 oder R-CHOP-14
Prof. Pfreundschuh
Teilnahme seit.03/2008
NHL
DSHNHL 2004-3
UNFOLDER
EudraCT-Nr.: 2005-005218-19
Teilnahme seit 03/2008
Klinische Studien (aktiv) am Zentrum für Innere Medizin - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd seit Mai 2005
Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme, Dr. med. Ulrich Abele
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NHL
Multiples Myelom
HOVON 110 FL/GLSG
ReBeL
Eudract.Nr. 2011-000097-56
Teilnahme seit 12/2013
LBH589
Panorama1-Studie
Protokol CLBH589D2001X
Teilnahme seit 05/15
Multiples Myelom
DSMM XIII
EudraCT-Nr.: 2008-004083-39
Multiples Myelom
Randomisierte Phase I/II Studie mit Lenalidomide + Rituximab mit oder ohne Bendamustin in Pat. ab 18 Jahre mit rez. Foll.
Lymphom
Mantelzell-Lymphom
Prof. Dreyling
München
Sponsor: HOVON, NL
Offenes,multizentrisches Expanded Behand- Panobinostat, Bortezomib,
lungsprotokoll (Phase IIIb-Studie) mit oralem Dexamethason
Panobinostat in Kombination mit Bortezomib
und Dexamethason bei Patienten mit rezid.
sowie rezidiviertem und refraktären Multiplen
Myelom
Sponsor: Novartis
Phase III, Kombination von Lenalidomid und Lenalidomid
Dexamethason mit oder ohne Intensivierung
durch Hochdosis-Melphalan in der Therapie
der Multiplen Myeloms
PD Dr. Straka
Teilnahme seit 02/10
DSMM XIV
Phase III-Studie, Erstlinientherapie
Lenalidomide, Adriamycin, Dexamethason
(RAD) vs. Lenalidomid, Bortezomib, Dexametason (VRD) zur Induktion bei neu diagnostiziertem Multiplen Myelom, gefolgt von
Response-adaptierter Konsolidation und
Teilnahme seit 05/2013
Lenalidomide-Erhaltungstherapie
MCL elderly
Phase III, Wirksamkeit ErhaltungsNCT00209209
Therapie bei Pat.m.Mantelzell-Lymphom
Stad. II-IV, unbehandelt, > 65 J oder
Rekrutierungsstop 31.12.14 60-65 J u. nicht geeignet für HochdosisTeilnahme seit 08/2007
therapie
MCL R2 elderly
Internationale, multizentrische randomisierte
EudraCT-Nr. 2012-002542-20 open-labeled Phase III-Studie. Wirksamkeit
einer alternierenden Immunchemotherapie
bestehend aus R-CHOP+R-HAD vs.R-CHOP
alleine, gefolgt von einer Erhaltungstherapie
bestehend aus zusätzlichem Lenalidomide
Teilnahme seit 05/15
(60 J und älter)
EudraCT-Nr.: 2009-016616-21
Mantelzell-Lymphom
Lenalidomide
Rituximab, Bendamustin
Klinische Studien (aktiv) am Zentrum für Innere Medizin - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd seit Mai 2005
Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme, Dr. med. Ulrich Abele
Lenalidomid
Bortezomib
Prof. Dr. H. Einsele
Uniklinik Würzburg
8x CHOP-21 + Rituximab vs.
PD Dr.Dreyling
6x FC-28 + Rituximab
Für CR/PR-Patienten 2. Random.
2-monatlich Rituximab 375 mg/m²
vs. IF alfa 3x3M IU oder Peg-Intron
R+Chemo, Lenalidomide
Prof. Dreyling, München
Sponsor:Lysarc,Frankreich
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Mantelzell-Lymphom
MCL 2005-1
(R-HAD)
EudraCT-Nr.: 2005-005144-62
B-Zell-Lymphom
Teilnahme 11/2011
DSHNHL 2009-1
OPTIMAL>60
EudraCT-Nr.: 2010-019587-36
Teilnahme seit 02/12
Hodgkin Lymphom
HD16
frühe Stadien
EudraCT-Nr.: 2007-004474-24
Phase III, Wirksamkeit und Sicherheit einer
Kombinationstherapie mit Rituximab, hochdosiertem Ara-C u. Dexamethason (R-HAD)
mit oder ohne Bortezomib bei Pat. mit rez.
oder refraktärem MCL
Verbesserung d. Therapieergebnisse +
Verminderung d. Nebenw.bei älteren Pat.
mit CD 20 pos-aggr. B-Zell-Lymphom
durch optimale Gabe von Rituximab-Ersatz
konvent. durch liposamalem Vincristin +
FDG-PET basierter Therapiereduktion
Rituximab (Studienmedikation)
Ara-C und Dexamethason
Bortezomib (Studienmedikation)
MCL Network
Sponsor: Klinikum d.
Universität München
Prof. Dr. M. Dreyling
R-CHOP/CHLIP-14 +
konvent. Oder liposomales
Vincristin
Prof. Dr. Pfreundschuh
Homburg/Saar
Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie d. frühen Hodgkin Lymphoms
Therapiestratifizierung mittels FDG-PET
Standardarm: 2xABVD + 30Gy
Dr. Hodgkin StudienIFD-RT, experim. Arm: 2xABVT
gruppe
für alle Pat. Danach Stratifizierung LKP Prof. Engert, Köln
anhand FDG-PET. Für PET-pos.
Pat. + 30 Gy IF-RT, für PET-neg.
Pat. + 30 Gy IF-RT, für PET-neg.
Therapieende
Therapieoptimierungsstudie d. intermediären
Hodgkin Lymphoms: Vergleich unterschiedl.
Chemotherapieregime (ABVD vs. EACOPP
14) + des Bestrahlungsvolumens (involved
field vs. Involved Node)
Chemotherapien:
Dt. Hodgkin Studien4xABVD (Standard), 4xEACOPP
gruppe
.14 (experimentell)
LKP Prof. Engert, Köln
RT: 30 Gy involved field-RT
(Standard), 30 Gy involved NodeRT
(experimentell)
Wirksamkeit der First-line Medikation von
Dexamethason, Rituximab und Cyclophasphamid (DRC) +/- Bortezomib bei
Pat.mit M. Waldenström
Bortezomib ist Prüfmedikation
Teilnahme seit 01/2010
Hodgkin Lymphom
HD17
intermediäre Stadien
EudraCT-Nr.: 2007-005920-34
Teilnahme seit 03/2012
Morbus Waldenström ECWM-1
Waldenströmstudie
Eudract.Nr. 2013-000506-37
M. Waldenström
Makroglobulinämie
Teilnahme seit 07/2014
PCYC-1127
EudractNr. 2013-005478-22
Teilnahme seit 03/2015
Sponsor: Univers. des
Saarlandes
Randomisierte placebokontrollierte Phase 3- Rituximab, Ibrutinib
Studie mit einer verlängerten Rituximabtherapie mit oder ohne oralem Ibrutinib bei
Patienten mit vorbehandelter Waldenström
Makroglobulinämie
Klinische Studien (aktiv) am Zentrum für Innere Medizin - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd seit Mai 2005
Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme, Dr. med. Ulrich Abele
Prof. Ch. Buske, Ulm
Pharmacyclics, Inc
Sunnyvale, USA
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Primäre + sekundäre POMINC Study
Phase Ib/II-Studie mit einef Ruxolitinib
Myelofibrose
MPNSG 02-12
und Pomalidomid Kombinationstherapie
EudraCT No. 2012-002431-29 bei Patienten mit primärer und sekundärer
Myelofibrose
Teilnahme seit 05/13
Polyzythämia vera
CINC424/Ruxolitinib
Offenes, multizentrisches Expanded-TreatProtocol CINC424B2001X
ment Protokoll (ETP) (Phase IIIb) mit
Ruxolitinib bei Pat.mit Polyzythämia vera +
Teilnahme seit 02/15
Resistenz o. Intoleranz gegenüber Hydroxyurea für die keine anderen Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen
AML
AMLSG 09-09
Phase III-Studie zu Chemotherapie in Kombi.
EudraCT-Nr.: 2009-011889-28
mit ATRA mit oder ohne Gemtuzumab
Ozogamicin bei Patienten mit akuter
Teilnahme seit 05/12
Leumämie (AML) und Mutation im
MPN1-Gen
AML
AMLSG 12-09
Random. Phase II-Studie zur InduktionsEudraCT-Nr.: 2009-016142-44
therapie mit sequentieller oder paralleler
Gabe von Azacitidin in Kombination mit der
Induktionstherapie mit Idarubicin und EtoTeilnahme seit 02/2011
posid sowie Erhaltungstherapie mit
Azacitidin
AML
AMLSG 15-10
Random. Phase III-Studie zu niedrig dosier.
Cytarabin u. Etoposid mit oder ohne All-trans
EudraCT-Nr.: 2010-023409-37
Retinsäure bei älteren, für eine intensive
Chemotherapie ungeigneten Patienten mit
einer akuten myeloischen Leukämie und
NPM1 -Genmutation
Teilnahme seit 04/2011
Pomalidomid, Ruxolitinib
Prof. Dr. K. Döhner
Uniklinik Ulm.
Ruxolitinib
Sponsor: Novartis
Induktion und Konsolidierungstherapie
A-ICE - A-C
GO-A-ICE - GO-A-C
PD Dr. Richard Schlenk
Ulm
Azacitidin, Cytarabin,Etoposid,
Idarubicin, Lenograstim
PD Dr. R.F.Schlenk
AMLSG-Group
AML
Dasatinib, Cytarabin,
Daunorubicin
AMLSG 11-08
EudraCT-Nr.: 2008-008238-35
Teilnahme seit 05/2011
Offene,multizentr. Phase Ib/IIa-Studie zu
Dasatinib im Anschluss an die Induktionsund Konsolidierungstherapie sowie als
Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu
diagn. Core-Binding-factor (CBF) Akuter
Myeloischer Leukämie
Klinische Studien (aktiv) am Zentrum für Innere Medizin - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd seit Mai 2005
Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme, Dr. med. Ulrich Abele
Cytarabin und Etoposid
PD Dr. R.F.Schlenk,
mit oder ohne All-trans Retinsäure Ulm
AMLSG-Group
AMLSG-Group
PD Dr. Schlenk, Ulm
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AML
AMLSG 16-10
Phase-II-Study evaluating Midostaurin in
Midostaurin
induction, consolidation and maintenance
therapy also after allogeneic blood stem cell
transplantation in patients with newly diagn.
AML exhibiting a FLT3 internal tandem
Teilnahme seit 08/12
duplication
AMLSG 21-13
Randomisierte Phase III-Studie einer
Sprycel
EudraCT-Nr.: 2013-003117-18 intensiven Chemotherapie mit oder ohne
Dasatinib (Sprycel) bei erwachsenen Pat.
mit neu diagnost. Core-Binding-Factor akuten
Teilnahme seit 07/14
myeloischen Leukämie (CBF-AML)
CICL670 F2201
Offene, randomisierte,2-armige Phase IIExjade
Studie. Getestet wird Exjade in d. bisherigen
Formulierung(/Tabetten zur Herstellung
Studie am Zentrum am
einer Suspension) gegen eine neue Exjade14.01.2015 geschlossen
Formulierung (Tablette mit Filmüberzug/orale
Teilnahme seit 07/2014
Einnahme unzerkaut zu einer Mahlzeit)
EudraCT-Nr.: 2010-003168-63
AML
MDS + Thalassämie
PD Dr. Schlenk
AMLSG-Group Ulm
Prof. H.Döhner, Ulm
Sponsor Novartis
Kolorektales Karzinom AIO KRK 0109
2:1 randomisierte, offene Phase II-Studie mit Panitumumab (Vectibix) plus
Prof. Dr. M. Geissler,
Panitumumab (Vectibix) plus FOLFOXIRI oderFOLFOXIRI (Irinotecan, Leucovorin,Esslingen
FOLFOXIRI alleine in der Erst-Linien-Behand- 5-FU und Oxaliplatin
ung von Patienten mit nicht resektablem,
oder FOLFOXIRI alleine
metastasiertem Kolorektalkarzinom u. K-ras
Teilnahme seit 04/2011
Wildtyp
AIO-STO-0111
Randomisierte doppelblinde Phase III-Studie Paclitaxel + Placebo (Arm A)
Prof.Salah-Eddin Al-Batran
RAD-PAC-Studie
zur Evaluation von Paclitaxel mit + ohne
Paclitaxel + RAD001 (ArmB)
Krankenhaus Nordwest
EudraCT.Nr. 2009-018092-14
RAD001 bei Pat. mit progredientem MagenFrankfurt
ca. nach Therapie mit FluoropyrimidinTeilnahme seit 02/2014
enthaltenden Regime
IMPROVE
Open-labelled, random. Kontroll. Prospektive Arm A: Capecitabine,Bevacizumab Prof. Th. Decker
iOM-12293/CRAD001JDE58T multizentr. 2-armige Phase-IV-Studie zur
Arm B: Everolimus + Exemestane Sponsor: IOMEDICO
Ermittling der Patientenpräferenz von Everolimus in Kombination mit Exemestane oder
Capecitabine in Kombination mit BevazizuTeilnahme seit 10/2014
mab bei fortgeschritt. (inoperablen o.metast.)
HER2-neg.HR pos.Mammacarcinom
EudraCT-Nr.: 2009-017731-17
Magenkarzinom
Mammacarcinom
Studienzentrum für :
Studien der DHSG (Dt. Hodgkin-Lymphom-Studiengruppe)
Studien der CLL-Studiengruppe (Chronisch lymphatische Leukämie)
Studien des Kompetennetzes Leukämien
Studien des Kompetenznetzes maligne Lymphome
Studien der GLSG (Dt. Studiengruppe für niedrig maligne Lymphome)
Studien der MCL (European Mantelcell Network)
Studien der AIO-Studiengruppe (Kolorektales Karzinom)
Klinische Studien (aktiv) am Zentrum für Innere Medizin - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd seit Mai 2005
Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme, Dr. med. Ulrich Abele
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Seit Mai 2005 fungieren bei allen vorgenannten Studien Prof. Dr. med. Holger Hebart als Hauptprüfer
und Dr.med.Wolfgang Grimminger (verstorben 08/2011) als Prüfer am Zentrum Innere Medizin,Stauferklinikum Schwäbisch
Gmünd
Bei der CLL10-, der CLL 11-, der ENEST1st-Studie, den GMALL-Studien, allen AMLSG-Studien sowie
bei der MPN SG 01-09 fungierte Dr. med.Grimminger als Hauptprüfer u. Prof. Hebart als Coprüfer.
Seit August 2011 ist Prof. Dr. med. Holger Hebart Hauptprüfer bei allen Studien
Coprüfer sind: Dr. med. Siegbert Herb, Dr. med. Heidrun Stumme, Dr. Armin Snaga, Dr. Ulrich Abele
Prüfervertreter bei allen hämatologischen Studien: Dr. A. Snaga/Dr.U.Abele
Prüfervertreter bei Studien zum colorectalen Carcinom: Dr. S. Herb
Studienerfahrung: Prof. Hebart über 15 Jahre, Dr. Herb über 10 Jahre, Dr. Abele über 10 Jahre, Dr. Snaga über 5 Jahre, Dr.
Stumme - über 5 Jahre
01.06.15/ap
Studien, die in absehbarer Zeit starten:
Klinische Studien (aktiv) am Zentrum für Innere Medizin - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd seit Mai 2005
Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme, Dr. med. Ulrich Abele
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Angefragte Studien:
Multiples Myelom
CC-4047-MM-007
Multizentrische, open-label Phase 3 Studie
Pomalidomid, Bortezomib,
die Wirksamkeit und Sicherheit von PomaDexamethason
lidomid,Bortezomib und Low-Dose Dexamethason vs. Bortezomib und Low-Dose
Dexamethason bei Patienten mit rezidiviert.
oder refraktären Multiplen Myelom vergleicht
AML
AMLSG 20-13
Randomisierte Phase II-Studie mit ohne
ohne Volasertib (BI 6727) bei Patienten mit
neu diagn. akuter myeloischer Leukämie
Magenkarzinom
oder Karzinom des
gastroösophagealen
Übergangs
GS-US-296-1080
EudraCT No. TBD
Randomisierte, doppelblinde placebokontroll. GS-5745 vs. Plazebo in
Phase 3 Studie beim Magen- oder gastroKomb. Mit FOLFOX6
ösophagealen Übergang-Adenokarzinom,die
Wirksamkeit und Sicherheit von GS-5745
kombiniert mit FOLFOX6 als 1st-line Therapie
prüft bei Pat. mit fortgeschrittenem Magenoder gastroösophagealem Übergang Adenokarzinom
Sponsor: Celgene
Standard-Arm:
Uniklinik Ulm
Induktion: DA+2 oder ICEx2
Prof. H.Döhner
Konsol.: HIDACx1, Allo HSCT
oder HIDAC x3
Prüfarm:DAx2+Volasertib oder
ICEx2+Volasertib
Konsol.;HIDACx1+Volasertib,dann
Allo HSCT oder HIDACx3+Volsertib
Sponsor: Gilead
Follikuläres Lymphom ALTERNATIVE
Prospektive multizentrische Phase 2 Studie Ibrutinib + GA 101
EudraCT Nr.2014-005164-15 mit der chemotherapiefreien Kombination
des Bruton's Kinase-Inhibitor PCI-32765
(Ibrutinib) in Kombination mit Obinutuzumab
(GA101) bei Pat. mit unbehandeltem foll.
Lymphom (FL) und hoher Tumorlast
GLSG Studienzentrale
Prof. Hiddemann,München
Multiples Myelom
Sponsor:
Onxy Therapeutics
ONXY-Studie
Randomisierte,offene Phase-III-Studie zur
Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit
von Carfilzomib 1x wöchentlich vs. 2x
wöchentlich in Kombination mit Dexamethason bei Pat. mit rezidiviertem und
refraktärem Multiplen Myelom
Klinische Studien (aktiv) am Zentrum für Innere Medizin - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd seit Mai 2005
Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme, Dr. med. Ulrich Abele
Carfilzomib
Dexamethason
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