Das „Food Improvement Agent“

148
Thema des Monats
«
Das „Food Improvement Agent“-Paket
Teil 2: EU regelt Lebensmittelzusatzstoffe neu
Prof. Dr. Gert-Wolfhard von Rymon Lipinski, Dr. Bernd Haber und
Dr. Julia Gelbert
Die neuen Regelungen sollen den freien Warenverkehr innerhalb der EU erleichtern. Sie
dienen aber auch dem Schutz der menschlichen Gesundheit sowie dem Verbraucherschutz.
Ein wesentlicher Vorteil ist schon jetzt in der Beschleunigung der Zulassung von Zusatzstoffen zu erkennen.
Eine erste Richtlinie der EU mit grundsätz-
und diejenigen zu Verwendungsbedin-
lichen Regelungen zu Lebensmittelzusatz-
gungen zusammengefasst werden. Da-
stoffen wurde bereits im Jahr 1989 erlas-
neben wird die geplante Verordnung ei-
sen [1]. Eine globale Regelung, die alle
nige Neuerungen bringen.
Bestimmungen der EU über Lebensmitreits bei Erlass dieser Richtlinie geplant.
Die bisherigen Regelungen
für Lebensmittelzusatzstoffe
Es erwies sich vorerst als undurchführbar,
Das bisherige Regelwerk für Lebensmit-
die sehr unterschiedlichen Bestimmungen
telzusatzstoffe umfasst sieben Richtlinien
der Mitgliedsstaaten zusammenzuführen.
verschiedener Zielrichtung: eine Rahmen-
Prof. Dr. Gert-Wolfhard
Deshalb wurde zunächst eine Reihe von
richtlinie [1], drei Richtlinien zu Verwen-
von Rymon Lipinski
Einzelrichtlinien erlassen, die noch in das
dungsbedingungen für Süßungsmittel,
MK Food Managment
Recht der einzelnen Mitgliedsstaaten um-
Farbstoffe und andere Lebensmittelzu-
Consulting GmbH
gesetzt werden mussten [2–7]. Nach wie-
satzstoffe [2–4] sowie drei Richtlinien zu
derholten Ergänzungen zur Anpassung
Reinheitskriterien [5–7]. Daneben enthält
dieser Richtlinien an den technischen Fort-
eine weitere Richtlinie Etikettierungsvor-
schritt wurde in den letzten Jahren der
schriften für Süßungsmittel [12]. Außer-
Plan, eine einzige Regelung zu schaffen,
dem werden Sulfite von der Verpflichtung
in die Tat umgesetzt.
zur Angabe potenziell allergener Stoffe
telzusatzstoffe umfassen sollte, war be-
»
Zur Person
Lebensmittelchemiker.
Nach leitenden Funk-
Nach mehrjährigen Vorbereitungen
im Verzeichnis der Zutaten erfasst [13].
tionen in der chemischen
verabschiedete das Europaparlament am
Industrie und Vorsitz von
8. Juli 2008 Entwürfe für Verordnungen
durch die neuen Bestimmungen abge-
Verbänden auf dem
über ein einheitliches Zulassungsverfah-
löst. Sie werden in den Detailregelungen
Zusatzstoffgebiet heute
ren für Lebensmittelzusatzstoffe, Aromen
zu Zulassungen und Verwendungsbedin-
beratend für die Lebens-
und Enzyme und Regelungen für die Ver-
gungen aber noch so lange gelten, bis die
mittelindustrie und Zu-
wendung von Lebensmittelzusatzstof-
dazu vorgesehenen Anhänge der neuen
lieferbetriebe tätig.
fen, Aromen und Lebensmittelenzymen.
Verordnung veröffentlicht und in Kraft
Honorarprof. an der
Sie wurden am 18. November mit mini-
getreten sind.
Johann Wolfgang
malen Ergänzungen vom Rat verabschie-
Goethe-Universität
det und am 31. Dezember 2008 veröffent-
Frankfurt
licht [8–11]. Am 20. Januar 2009 traten sie
Vor- und Nachteile der gegenwärtigen Regelungen
in Kraft. In der Verordnung über Lebens-
Mit den bisher geltenden Vorgaben wur-
mittelzusatzstoffe sollen die bisherigen
den zum ersten Mal für alle EU-Mitglieds-
grundsätzlichen Zusatzstoffregelungen
staaten einheitliche Regelungen für die
«
Diese bisherigen Richtlinien werden
»
März 2009 | DLR
»
Thema des Monats
Verwendung von Lebensmittelzusatz-
und umfassend. Allerdings ist nachteilig,
stoffen geschaffen. Sie haben damit den
dass die Notwendigkeit der Neubewer-
Weg für einen gemeinsamen Markt bei
tung von Zusatzstoffen aus anderen als
Lebensmitteln wesentlich mit gebahnt.
den bewertenden Verfahren oft ignoriert
Heute ist es selbstverständlich, dass nicht
wurde, weil sie nur in den Erwägungs-
nur Lebensmittel aus den einzelnen Mit-
gründen, nicht aber im verfügenden Teil
gliedsstaaten selbst, sondern auch aus
der Richtlinien enthalten ist.
anderen Mitgliedsstaaten angeboten
werden.
Wichtigster Nachteil der geltenden Regelungen für die Praxis ist aber, dass als
Verfahren zur Zulassung von Zusatzstof-
VO (EG) Nr. 1333/2008
fen und für die Anpassung der Regelungen
an den technischen Fortschritt das Mitent-
1) Gegenstand, Anwendungsbereich
scheidungsverfahren festgelegt wurde
und Begriffsbestimmungen
[14], das dem Europaparlament weit rei-
(Artikel 1–3)
chende Mitspracherechte auch bei Detail-
2) Gemeinschaftslisten der zugelas-
regelungen gibt. Es ist sehr langwierig,
senen Zusatzstoffe (Artikel 4–14)
umständlich und daher ineffektiv und er-
3) Verwendung von Zusatzstoffen in
149
»
Nachteile
bisheriger Regeln:
• Umsetzung in
nationales Recht
nötig
• Interpretation
Produktkategorien
• Neubewertung
von Zusatzstoffen
• Mitentscheidungsverfahren
• lange Zeit
für Stellungnahmen
«
wies sich als Innovationshemmnis. Weiter-
Lebensmitteln (Artikel 15–20)
hin wurden zumeist zur Beurteilung der
4) Kennzeichnung (Artikel 21–25)
gesundheitlichen Unbedenklichkeit frü-
5) Verfahrensvorschriften und
her der Wissenschaftliche Lebensmittel-
Durchführung (Artikel 26–29)
ausschuss, später die Europäische Behörde
6) Übergangs- und Schlussbestim-
für Lebensmittelsicherheit (EFSA) einge-
mung (Artikel 30–35)
Trotz dieser Vorteile gibt es auch eine
ganze Reihe von Unzulänglichkeiten.
Nachteilig ist, dass die gegenwärtigen Regelungen in Form von Richtlinien erlassen wurden und damit noch in nationales
Recht umgesetzt werden mussten. Bei dieser Umsetzung wurde gelegentlich nicht
korrekt verfahren. Insbesondere wurden
aber die für die Umsetzung geltenden
Fristen öfter nicht eingehalten.
Probleme bei der Interpretation der
Produktkategorien ergeben sich dadurch,
dass sie im Interesse der Berücksichtigung
der unterschiedlichen nationalen Zulassungen z. T. sehr vage formuliert sind.
Diese Kategorien sind darüber hinaus in
den einzelnen Richtlinien noch unter-
Carotinoide: Natürliche/
schiedlich formuliert.
naturidentische Farb-
Die Monographien der Richtlinien zu
Reinheitskriterien sind i. d. R. eindeutig
DLR | März 2009
«
stoffe zum Färben
von Getränken
150
Thema des Monats
«
sung; denn die bisherige Umsetzungsfrist
Tab. 1 Was ist neu?
von z. T. 18 Monaten entfällt.
– Zusammenfassung der Rahmenrichtlinie und der drei Produktrichtlinien in
einer Verordnung
– Ausnahme der Enzyme vom Geltungsbereich
– Zulassungen im einheitlichen Zulassungsverfahren
Geltungsbereich (Art. 2)
Der Geltungsbereich bleibt im Vergleich
zu den bisherigen Regelungen in weiten
– erweiterte Zulassungsvoraussetzungen
Teilen unverändert. Er fasst die Bestim-
– rechtlich verbindliche Definition der Verarbeitungshilfsstoffe
mungen der einzelnen Richtlinien zusam-
– einheitliche Liste der Zulassungen in neuem Lebensmittelkategorisierungssystem
men.
– Regelungen von Zusatzstoffen in Zusatzstoffen
verordnung ausgenommen sind zukünftig
– generelle Regelungen für Trägerstoffe auch für Nährstoffe, Enzyme und
Aromen
Enzyme. Sie werden in einer eigenen Ver-
– Zusätzliche Etikettierungsvorschriften für einige Lebensmittelfarbstoffe
lassungspflichtigen Enzyme bleiben bis zur
Vom Geltungsbereich der Zusatzstoff-
ordnung geregelt [11]. Nur die bisher zuVeröffentlichung der vorgesehenen Liste
Tab. 2 Anhänge der Zusatzstoffverordnung VO (EG)
Nr. 1333/2008
Anhang I
Funktionsklassen
Anhang II
Liste der zugelassenen Stoffe mit Verwendungsbedingungen
Anhang III
Liste der zugelassenen Trägerstoffe
Anhang IV
Liste traditioneller Lebensmittel, in denen Zusatzstoffverbote
aufrecht erhalten werden dürfen
Anhang V
Liste der Farbstoffe mit besonderen Kennzeichnungserfordernissen
der zugelassenen Lebensmittelenzyme im
Geltungsbereich der Verordnung.
Bestimmungen, die aus den
bisherigen Regelungen
übernommen werden
Wie bisher die Zusatzstoff-Rahmenrichtlinie definiert die Verordnung Zusatzstoffe
(Art. 3 Abs. 2) und enthält Regelungen
über die Verwendung (Art. 15–20) und Etikettierung (Art. 21–25) von Zusatzstoffen,
schaltet, die ihrerseits noch längere Zeit
ihren Mischungen und Mischungen mit
für ihre Stellungnahme benötigten.
Lebensmitteln sowohl für den gewerb-
Die neuen Regelungen
»
Enzyme werden
in einer eigenen
Verordnung
geregelt
«
lichen Verkehr wie für die Abgabe an Endverbraucher.
Ein zentraler Teil des Pakets über „food
In einem Anhang werden die Funkti-
improvement agents“ ist die Verordnung
onsklassen von Lebensmittelzusatzstof-
(EG) Nr. 1333/2008 über Lebensmittelzu-
fen aufgeführt, für die Regelungen der
satzstoffe [9], in der die derzeit gültigen
Verordnung gelten. Ein weiterer Anhang
Richtlinien zu Zusatzstoffen zusammen-
legt die Kriterien fest, unter denen Le-
gefasst werden. Die Verordnung umfasst
bensmittelzusatzstoffe verwendet wer-
35 Artikel und gliedert sich in sechs Kapi-
den dürfen und die damit Voraussetzung
tel (s. Kasten S. 149).
für die Zulassung sind (s. a. Tab. 2). Dazu
Auch wenn viele der bisherigen Regelungen übernommen werden sollen, ergeben sich doch einige wesentliche Änderungen (s. Tab. 1).
Art der Regelung
Zukünftig werden die Bestimmungen
gehören
• gesundheitliche Unbedenklichkeit
(Art. 6 Abs. 1 a)
• eine hinreichende technische Notwendigkeit (Art. 6 Abs. 1 b)
• keine Täuschung der Verbraucher
(Art. 6 Abs. 1 c)
über Zusatzstoffe im Regelungsverfahren
mit Kontrolle [15] und in Form von Ver-
Eine technische Notwendigkeit ist nach
ordnungen erlassen. Sie gelten mit dem
der Richtlinie gegeben, wenn
Inkrafttreten damit unmittelbar in jedem
• die Nährqualität des Lebensmittels er-
Mitgliedsstaat. Dadurch ergibt sich wahr-
halten wird, wobei eine bewusste Ver-
scheinlich eine Beschleunigung der Zulas-
ringerung des Nährwerts nur für be-
»
März 2009 | DLR
»
Thema des Monats
151
sondere Ernährungswünsche statthaft
ist (Art. 6 Abs. 2 a)
• Lebensmittel für Verbraucher mit besonderen Ernährungswünschen bereitgestellt werden (Art. 6 Abs. 2 b)
• gleich bleibende Qualität oder Stabilität der Lebensmittel erreicht wird oder
die sensorische Qualität verbessert wird
(Art. 6 Abs. 2 c)
• Stoffe insbesondere für Produktion,
Verarbeitung, Zubereitung, Verkehr
und Lagerung von Lebensmitteln bereitgestellt werden, sofern damit nicht
schlechte Rohstoffe oder unerwünschte
Verfahren überdeckt werden (Art. 6
Abs. 2 d).
Ausgenommen von der Zusatzstoffdefinition bleiben Verarbeitungshilfsstoffe
(Art. 2 Abs. 2 a), also Stoffe, die einem Le-
oder Haltbarkeitsgründen nicht zugesetzt
Färbende Lebensmittel,
bensmittel im Verlauf der Verarbeitung
werden kann. Die Regelungen für die Eti-
z. B. Rote Beete, sind
aus technologischen Gründen zugefügt
kettierung von Tafelsüßen werden ebenso
nach wie vor keine Farb-
werden, die aber im Endlebensmittel nur
übernommen wie die bisher in einer eige-
stoffe
in technologisch unwirksamen und ge-
nen Richtlinie erlassenen Regelungen für
sundheitlich unbedenklichen, technisch
die Etikettierung von Lebensmitteln mit
unvermeidbaren Rückständen enthalten
Süßungsmitteln [12].
sind. Ebenso bleiben vom Zusatzstoffbe-
Im Gegensatz zu den für Zusatzstoffe
griff die Stoffe ausgenommen, die Lebens-
sonst geltenden Regeln für carry-over,
mitteln zu Ernährungszwecken zugefügt
also die Verwendung von Lebensmit-
werden wie z. B. Vitamine und Mineral-
teln mit zugelassenen Zusatzstoffen,
stoffe (Art. 2 Abs. 2 c).
bleibt carry-over bei Süßungsmitteln auf
Aus der bisherigen Süßungsmittel-
Brennwert verminderte oder Lebensmit-
richtlinie [2] werden die Definition der
tel ohne Zuckerzusatz, diätetische Le-
Süßungsmittel und Regeln für deren Ver-
bensmittel für eine Reduktionsdiät und
wendung in Lebensmitteln einschließlich
Lebensmittel mit langer Haltbarkeit be-
der Tafelsüßen übernommen. Allerdings
schränkt (Art. 18).
steht die Definition nicht mehr im verfü-
Aus der Farbstoffrichtlinie [3] werden
genden Teil, sondern in den rechtlich aber
die Definition der Farbstoffe und Regeln
ebenfalls verbindlichen Erwägungsgrün-
für deren Verwendung in Lebensmitteln
den. Die bisher geltenden Zulassungen be-
sowie die Definition der färbenden Le-
treffen sieben Zuckeralkohole nach quan-
bensmittel übernommen. Färbende Le-
tum satis (ausreichende Menge, soviel wie
bensmittel gelten nach wie vor nicht als
nötig) und acht Süßstoffe mit definierten
Farbstoffe und unterliegen damit nicht
Höchstmengen für eine Reihe von Lebens-
den Bestimmungen der Verordnung.
mitteln einschließlich der Tafelsüßen. Bei
Wie in der Richtlinie über andere Le-
den Lebensmitteln handelt es sich zum
bensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und
großen Teil um Brennwert verminderte
Süßungsmittel [4] wird eine Reihe von
Lebensmittel oder Lebensmittel ohne
Stoffen vom Zusatzstoffbegriff ausge-
Zuckerzusatz. Nur in einigen Fällen um
nommen (Art. 3 Abs. 2 a) i–xi).
Produkte, die üblicherweise gesüßt wer-
Ebenso wird übernommen, dass un-
den, denen Zucker aber aus technischen
behandelten Lebensmitteln Zusatzstoffe
DLR | März 2009
«
»
Unbehandelte
Lebensmittel:
Zusatzstoffe dürfen
nicht zugesetzt
werden
«
152
Thema des Monats
«
Tab. 3 Vorgesehene Angaben in Anhang II zu zugelassenen Stoffen und
Verwendungsbedingungen
Bezeichnung
E-Nummer
Bedingungen für die Verwendung unter Berücksichtigung von
• geringstmöglicher wirksamer Dosis
• ADI
• Verzehr spezieller Verbrauchergruppen
• spezieller Bedingungen, wie
° quantum satis
° färbendender Prinzipien in Farbstoffzubereitungen als Basis für die Zulassung
nicht zugesetzt werden dürfen (Art. 15).
des Stoffs an Endverbraucher vorgesehen
Die Bestimmungen zur Verwendung von
werden.
Zusatzstoffen gelten nach wie vor auch
Bei der Aufnahme von Stoffen in die
für Lebensmittel für eine besondere Er-
Gemeinschaftslisten müssen zukünftig
nährung. Für Säuglings- und Kleinkin-
auch umweltrelevante Faktoren berück-
dernahrung verwendbare Zusatzstoffe
sichtigt werden (Art. 6 Abs. 1).
werden voraussichtlich im geplanten Ka-
Wenn ein in den Gemeinschaftslisten
tegorisierungssystem für Lebensmittel
bereits enthaltener Stoff mit anderem
separat aufgeführt werden (Art. 16).
Produktionsverfahren oder in geänderter
Neue Bestimmungen
»
Nanopartikel
neu anmelden
«
Partikelgröße, insbesondere im nanoskaligen Bereich hergestellt wird, gilt dieser
Es wird eine einzige Gemeinschaftsliste
zukünftig immer als neuer Zusatzstoff und
der zugelassenen Zusatzstoffe und ihrer
muss entweder als solcher in die Gemein-
Verwendungsbedingungen in Lebensmit-
schaftslisten aufgenommen werden, oder
teln aufgestellt und als Anhang zur Ver-
die Reinheitskriterien müssen angepasst
ordnung veröffentlicht (Anhang II, s. a.
werden, bevor dieser Stoff in Lebensmit-
Tab. 3). In einer weiteren Gemeinschafts-
teln verwendet werden darf (Art. 12).
liste (Anhang III) werden die Zusatzstoffe
Stoffe, die in den Geltungsbereich der
zusammengestellt, die in Zusatzstoffen,
Verordnung über genetisch veränderte
Lebensmittelenzymen, Aromen und Nähr-
Lebens- und Futtermittel [17] fallen, kön-
stoffen verwendet werden dürfen. Sie soll
nen erst nach einer Zulassung gemäß die-
an die Stelle der bisherigen Liste von Trä-
ser Verordnung in die Gemeinschaftslisten
gerstoffen für Zusatzstoffe und der beste-
aufgenommen werden (Art. 13). Wenn ein
henden Einzelzulassungen solcher Stoffe
solcher Stoff aber bereits in den Gemein-
für Aromen sowie nationaler Regelungen
schaftslisten enthalten ist und eine Zulas-
für die Verwendung in Zusatzstoffen und
sung gemäß der Verordnung über gene-
Enzymen treten (Tab. 4). In den Listen kön-
tisch veränderte Lebens- und Futtermittel
nen ggf. Beschränkungen für die Abgabe
erfolgt ist, müssen Stoffe, die den gelten-
Tab. 4 Aufbau der Gemeinschaftslisten der für die Verwendung in Lebensmittelzusatzstoffen, -enzymen und -aromen zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe und der Trägerstoffe in Nährstoffen und ihrer
Verwendungsbedingungen (Anhang III)
Teil 1
Trägerstoffe in Lebensmittelzusatzstoffen
Teil 2
Lebensmittelzusatzstoffe außer Trägerstoffe in Lebensmittelzusatzstoffen
Teil 3
Lebensmittelzusatzstoffe einschließlich der Trägerstoffe in Lebensmittelenzymen
Teil 4
Lebensmittelzusatzstoffe einschließlich der Trägerstoffe in Lebensmittelaromen
Teil 5
Trägerstoffe in Nährstoffen und anderen Stoffen, die zu Ernährungszwecken und/oder
anderen physiologischen Zwecken zugefügt werden
»
März 2009 | DLR
»
Thema des Monats
153
Tab. 5 Liste der Lebensmittelfarbstoffe, für die bei der Kennzeichnung von
Lebensmitteln zusätzliche Angaben gemacht werden müssen
Gelborange S (E 110)
Chinolingelb (E 104)
Angabe:
„Bezeichnung oder E-Nummer des Farbstoffs/der
Farbstoffe“:
Kann Aktivität und Aufmerksamkeit bei Kindern
beeinträchtigen.
Azorubin (E 122)
Allurarot AC (E 129)
Tartrazin (E 102)
Cochenillerot A (E 124)
den Reinheitskriterien entsprechen, aber
gliedsstaaten zur Verfügung gestellt wer-
nicht erneut in die Gemeinschaftslisten
den (Art. 26 Abs. 2).
aufgenommen werden. Anderenfalls ist
Es soll ein einheitliches Verfahren der
auch eine Zulassung nach dieser Richt-
Erhebung von Daten durch die Mitglieds-
linie erforderlich.
staaten zur Aufnahme von Zusatzstoffen
Für traditionelle Lebensmittel, in de-
festgelegt werden (Art. 27). Damit wird
nen die Verwendung von Zusatzstoffen
die Bestimmung zur Erhebung von Daten
vor 1992 nicht statthaft war, dürfen die
zu Änderungen des Verzehrs von Zusatz-
Mitgliedsstaaten die Verwendung von Zu-
stoffen fortgeschrieben, die in den bishe-
satzstoffen weiterhin verbieten (Art. 20).
rigen Richtlinien enthalten ist.
Diese Lebensmittel werden in Anhang IV
Zusatzstoffe, die vor dem 20. Januar
der Verordnung aufgeführt. Dazu gehört
2009 zugelassen wurden, sollen einer
bspw. nach deutschem Reinheitsgebot
Neubewertung durch die EFSA unterzo-
hergestelltes Bier.
gen werden. Dafür soll bis zum 20. Januar
Bei der Etikettierung von Zusatzstoffen wird auch das Mindesthaltbarkeits-
2010 nach Anhörung der EFSA ein Programm vorgelegt werden (Art. 32).
oder Verbrauchsdatum verlangt (Art. 22
Gestrichen wird die bisherige Möglich-
Abs. 1 i). Für die Lieferung in Tankwagen
keit, auf nationaler Ebene für neue Zu-
ist die Erleichterung vorgesehen, dass die
satzstoffe auf zwei Jahre befristete Aus-
verlangten Elemente der Kennzeichnung
nahmegenehmigungen zu erteilen.
nur auf Begleitpapieren gemacht werden
müssen (Art. 22 Abs. 5).
Aufgehoben wird auch die in weiten Teilen überholte Richtlinie zur Festlegung ge-
Nach Art. 24 muss auf Lebensmitteln,
meinschaftlicher Analysemethoden für die
die die in Anhang V aufgeführten Lebens-
Überwachung der Reinheitskriterien be-
mittelfarbstoffe (Tab. 5) enthalten, bei
stimmter Lebensmittelzusatzstoffe [16].
der Kennzeichnung der zusätzliche Hinkeit bei Kindern beeinträchtigen“ ange-
Der Übergang auf die neuen
Regelungen
bracht werden.
Die jetzigen Bestimmungen zu Verwen-
weis: „Kann Aktivität und Aufmerksam-
Die Pflichten zur Information durch die
dungsbedingungen der einzelnen Zusatz-
Anbieter und Verwender von Zusatzstof-
stoffe bzw. die der Trägerstoffe, werden
fen werden ausgeweitet. Sie müssen der
in die Anhänge zu Verwendungsbedin-
Kommission unverzüglich jede wissen-
gungen in Lebensmitteln oder in Zu-
schaftliche oder technische Information
satzstoffen, Enzymen und Aromastoffen
mitteilen, die Einfluss auf die Sicherheits-
aufgenommen werden, wenn die Voraus-
bewertung haben könnte (Art. 26 Abs. 1).
setzungen für die Aufnahme nach wie vor
Außerdem müssen sie der Kommission auf
erfüllt sind. Nicht mehr verwendete Stoffe
Anforderung Informationen über die tat-
sollen nicht mehr in diese Anhänge auf-
sächliche Verwendung von Zusatzstoffen
genommen werden (Art. 30). Da es bis-
geben, die von der Kommission den Mit-
her noch keine Regelungen zu Träger-
DLR | März 2009
«
»
Befristete nationale Ausnahmegenehmigungen
sind gestrichen.
«
154
Thema des Monats
«
VO (EG)
1331/2008
Publikation
der VO im
Amtsblatt
VO (EG)
1331/2008
EFSA
Gutachten zur
Dossiererstellung
31.12. 20.01.
2008 2009
20.07.
2009
Kennzeichnung
best. Farbstoffe bzgl.
Hyperaktivität
Durchführungsvorschriften
Zulassungsverfahren
Anwendung
neues
Zulassungsverfahren
20.07.
2010
16.12.
2010
20.01.
2011
20.01.
2010
01.01.
2011
Anh. III – 2
Zusatzstoffe
in
Zusatzstoffen
Anh. II
Überführung
zulässiger
Zusatzstoffe
EFSA ReEvaluierung
Zusatzstoffe
(Art. 32)
Anh. III – 3
Zusatzstoffe
in Enzymen
Anh. III – 1 /4
Trägerstoffe in
Zusatzstoffen/
Aromen
Aufhebung
von RL
89/107/EWG
Anh. III – 5
Trägerstoffe
in Nährstoffen
VO zu
Spezifikationen
Inkrafttreten
der VO
Anwendung
der VO
Anwendung
von Art. 31
(Übergangsvorschriften)
Abb. 1
stoffen in Nährstoffen gab, muss deren
schriebenen Reinheitskriterien entspre-
Übersicht zu Übergangs-
Aufnahme beantragt und einer Prüfung
chen (Art. 4 Abs. 5 und Art. 14).
zeiträumen und
unterzogen werden.
Reinheitskriterien sind in die neuen Zu-
-vorschriften für Lebens-
Bis zur Veröffentlichung der Gemein-
satzstoffregelungen bisher nicht aufge-
mittelzusatzstoffe nach
schaftslisten gelten die Anhänge der bis-
nommen worden. Sie sind in drei vorerst
VO (EG) Nr. 1333/2008
herigen Richtlinien zu Verwendungsbe-
weiter geltenden Richtlinien für die drei
dingungen der Stoffe weiter. Sie können
Gruppen von Zusatzstoffen (6–8) aufge-
bis dahin im Regelungsverfahren mit Kon-
listet. Für jeden Stoff gibt es darin eine
trolle [15] geändert werden (Art. 31).
Monographie mit Name, Synonymen, De-
»
Bisher keine
Reinheitskriterien
in den neuen
Regelungen
«
Lebensmittel, die bis zum 20. Januar
finition, Beschreibung charakteristischer
bzw. 20. Juli 2010 in Verkehr gebracht
Merkmale und spezifischen Reinheitsan-
werden und die nicht die zusätzlichen
forderungen. Analysenmethoden wer-
Anforderungen zur Verwendung von Ta-
den nur in Ausnahmefällen beschrieben.
felsüßen (Art. 22) bzw. Kennzeichnung
Es wird vielmehr auf die Verfahren ver-
bestimmter Farbstoffe (Art. 24) erfüllen,
wiesen, die vom Gemeinsamen Experten-
sollen bis zum Mindesthaltbarkeits- oder
komitee für Lebensmittelzusatzstoffe der
Verbrauchsdatum verkehrsfähig bleiben
WHO und FAO (JECFA) veröffentlicht wur-
(Art. 31).
den [18].
Eine Übersicht über wichtige Über-
Die zukünftig geltenden Reinheitskri-
gangsbestimmungen für Lebensmittel-
terien sollen nach Art. 30 Abs. 4 bei der
zusatzstoffe gibt Abbildung 1.
Eintragung eines Stoffs in einen der An-
Reinheitskriterien
hänge der neuen Zusatzstoffverordnung
festgelegt und in einer eigenen Verord-
Lebensmittelzusatzstoffe dürfen nur ver-
nung veröffentlicht werden. Vorarbeiten
wendet werden, wenn sie den vorge-
dafür sind bereits in Angriff genommen
»
März 2009 | DLR
»
worden. Dabei sollen im Wesentlichen
die bestehenden Kriterien übernommen
werden. Der bisherige allgemeine Grenz-
Thema des Monats
Diskussion: Kategorisierung wie
Codex Alimentarius
wert für Schwermetalle in vielen Mono-
Diskutiert wird z. Zt. ein Lebensmittelka-
graphien soll allerdings gestrichen und
tegorisierungssystem, das sich an das Sys-
durch produktspezifische Grenzwerte für
tem des Generalstandards für Lebensmit-
Blei ersetzt werden.
telzusatzstoffe des Codex Alimentarius
Bewertung der vorgesehenen
Regelungen
[19] anlehnt. Eine Liste allgemein zulässiger Zusatzstoffe ohne konkreten Bezug
zu Lebensmittelkategorien wird es in die-
Viele Aspekte der vorgesehenen Rege-
ser Form nicht mehr geben, was die Flexi-
lungen sind positiv und werden die Zu-
bilität der Unternehmen bei der Auswahl
lassung von Zusatzstoffen beschleunigen.
und Einsatz von Zusatzstoffen erheb-
Insbesondere ist zu begrüßen, dass die Re-
lich einschränken könnte, wenn die Zu-
gelungen zukünftig in Form von Verord-
ordnung zu den Lebensmittelkategorien
nungen erlassen werden. Die früheren
nicht umfassend erfolgt. Ein enges Mo-
Probleme durch verspätete und gele-
nitoring der aktuell laufenden Arbeiten
gentlich auch unvollständige Umsetzung
zum Lebensmittelkategorisierungssystem
von Richtlinien in nationales Recht wer-
durch die betroffenen Unternehmen ist
den nicht mehr bestehen. Ebenso wird der
daher unumgänglich.
Umgang mit den gesetzlichen Bestimmun-
Dass mit anderen als den bewerteten
gen in den Ländern vereinfacht, die nicht
Herstellungsverfahren produzierte Stoffe
die Regelungen in der von der EU veröf-
einer neuen Bewertung durch die EFSA
fentlichten Form, sondern zwar sachlich
unterzogen werden müssen, trägt der
korrekt, aber in anderem Aufbau über-
Tatsache Rechnung, dass Änderungen
nommen haben.
der Herstellungsverfahren in einem ge-
Positiv ist auch, dass die Definition der
änderten Spektrum von Nebenprodukten
Verarbeitungshilfsstoffe in den verfü-
resultieren können, wobei u. U. auch ge-
genden Teil der Verordnung übernommen
sundheitlich relevante Nebenprodukte
wird. Damit werden Zweifel an der Rechts-
gebildet werden können. Bereits in der
wirksamkeit der Definition ausgeräumt.
Vergangenheit wurden einige Stoffe neu
Die auf den ersten Blick nicht einfach zu
bewertet, die nach geänderten Verfahren
verstehende Klausel zu Verarbeitungs-
produziert wurden.
hilfsstoffen, die wie Lebensmittelzusatz-
Die Bestimmung, dass für Lebensmittel
stoffe verwendet werden, steht im Ein-
mit bestimmten Lebensmittelfarbstoffen
klang mit der Definition der Zusatzstoffe.
ein Warnhinweis auf den Verbraucherpa-
Stoffe, die nicht nur in Form von Rückstän-
ckungen anzubringen ist, wurde durch
den, als solche im Lebensmittel verbleiben
das Europaparlament eingefügt, obwohl
und keine technische Funktion im verzehr-
diese Entscheidung in erster Linie auf ei-
fertigen Lebensmittel haben, sind als Zu-
ner Studie [20] beruht, deren Ergebnisse
satzstoffe anzusehen.
nicht eindeutig sind und die auch von der
In den vorgesehenen Listen der verwendbaren Zusatzstoffe mit ihren Ver-
EFSA [21] als nicht ausreichend aussagekräftig beurteilt wurden.
wendungsbedingungen werden die Un-
In den Zusatzstoffrichtlinien waren die
terschiede zwischen Definitionen der
Verpflichtungen der Mitgliedsstaaten
Produktkategorien in den bisher gelten-
enthalten, ein System zur regelmäßigen
den Richtlinien ausgeräumt. Nach dem
Überwachung des Verzehrs an Zusatzstof-
bisherigen Stand der Diskussionen ist da-
fen einzurichten, und der Kommission,
von auszugehen, dass die Anhänge der
dem Europaparlament und dem Rat Be-
bisher geltenden Richtlinien vereinheit-
richt über die Änderungen des Verzehrs
licht werden.
an Zusatzstoffen zu erstatten. Die Fort-
DLR | März 2009
«
155
»
Bei Verwendung
bestimmter Lebensmittelfarbstoffe ist
ein Warnhinweis
auf der Verpackung
anzubringen
«
156
Thema des Monats
«
mungen um Datenschutz enthalten sind,
Fazit
so zu Arzneimitteln, neuen Chemikalien,
Die gegenwärtigen Zulassungen
stimmungen zu Verwendungs-
Bioziden sowie bei nährwert- und gesund-
für Lebensmittelzusatzstoffe in
bedingungen der verschiedenen
heitsbezogenen Angaben von Lebensmit-
der EU beruhen auf Richtlinien,
Richtlinien werden in einheitliche
teln.
die noch in das nationale Recht
Anhänge zur neuen Verordnung
Die Kosten für die Erarbeitung der um-
der Mitgliedsstaaten umgesetzt
überführt, die auf einem modifi-
fangreichen erforderlichen Daten für eine
werden müssen. Zukünftig wer-
zierten Kategorisierungssystem
Zusatzstoffzulassung liegen in der Regel im
den Verordnungen erlassen wer-
vergleichbar dem des Codex Ali-
zweistelligen Millionenbereich, während
den, die unmittelbar in jedem
mentarius beruhen sollen. Bis zur
Nachahmer mit geringem Aufwand bald
Mitgliedsstaat gelten. Das Zulas-
Veröffentlichung dieser Anhänge
nach der Zulassung auf den Markt kom-
sungsverfahren ist bisher lang-
gelten die bisherigen Bestimmun-
men können. Das geschieht oft auch un-
wierig und soll durch das allge-
gen zu den Verwendungsbedin-
ter Ignorierung bestehender Schutzrechte.
meine Verfahren zur Zulassung
gungen weiter.
Das Fehlen von Datenschutz erschwert Fir-
beschleunigt werden.
Die geltenden Reinheitskrite-
men die Entscheidung für die Entwicklung
Zusatz-
rien werden überarbeitet und
eines neuen Zusatzstoffs und wird sich als
stoffregelungen der VO (EG)
sollen bei Veröffentlichung der
Hemmnis für die Entwicklung neuer Zu-
Nr. 1333/2008 übernehmen die
neuen Regelungen zu den Ver-
satzstoffe in der EU erweisen.
derzeit geltenden allgemeinen
wendungsbedingungen in einer
Bestimmungen zu Zusatzstoffen
eigenen Verordnung veröffent-
weitgehend. Die geltenden Be-
licht werden.
Die
vorgesehenen
schreibung der Bestimmungen zur Erhebung des Zusatzstoffverzehrs berück-
Anschrift der Autoren
sichtigt, dass die Mitgliedsstaaten ihrer
Prof. Dr. Gert-Wolfhard von
Informationspflicht oftmals nur unzurei-
Rymon Lipinski
chend nachgekommen sind, wie auch die
MK Food Management Consulting
Möglichkeit, dass durch neue oder geän-
GmbH, D-61118 Bad Vilbel
derte Zulassungen sich Änderungen des
Zusatzstoffverzehrs ergeben können.
Ein Nachteil der vorgesehenen Rege-
Dr. Bernd Haber
BASF SE, D-67117 Limburgerhof
lungen ist allerdings, dass sie Anbietern
»
Nachteile:
hohe Kosten,
kein Schutz vor
Nachahmung
«
von neuen Zusatzstoffen, die mit großem
Dr. Julia Gelbert
Aufwand Daten für eine Zulassung erar-
Bund für Lebensmittelrecht und
beiten, keinerlei Schutz vor Nachahmern
Lebensmittelkunde e. V.
bietet. Ein Datenschutz unter genau de-
Claire-Waldoff-Straße 7,
finierten Bedingungen für solche Firmen
D-10117 Berlin
war in früheren Entwürfen der Kommission enthalten, wurde aber später gestrichen, weil er angeblich nicht praktikabel
sei. Auch wiederholte Anträge aus der Industrie, eine Verkürzung der Datenschutzfrist von den ursprünglich vorgesehenen
zehn auf fünf Jahre, und mehrere Änderungsanträge des Parlaments zur Einführung des Datenschutzes in der ersten und
zweiten Lesung wurden von der Kommission letztlich nicht akzeptiert. Das ist unverständlich, weil in einer ganzen Reihe
von anderen Regelungen der EU Bestim-
Conclusions und Literaturverweise
finden Sie im Internet unter
www.dlr-online.de → DLR Spezial
»
März 2009 | DLR