Erfahrungen mit der Validierung von RDG`s

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Erfahrungen mit der
Validierung
von Reinigungs-/Desinfektionsgeräten
Martin Hilgenhöner (Hygienefachkraft)
20.03.2007
Krankenhaushygiene / M. Hilgenhöner
1
Validierung von Reinigungs-/Desinfektionsprozessen im UKE in Eigenregie
Qualifiziert wurden RDGs in den ZSVAs, eingesetzt zur Aufbereitung von:
chirurgischem Instrumentarium
MIC-Instrumentarium
Anästhesiematerial
Standorte
Geräte
Typen
Hersteller
2005
3
10
3
2
2006
2
8
2
1
2007
2
9
3
1
20.03.2007
2
Methodische Grundlagen
•
DIN EN ISO 15883
•
Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Überwachung und
Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und
Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte und
zu Grundsätzen der Geräteauswahl
(ZENTRALSTERILISATION, 14. Jahrgang 2006)
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Leistungsqualifikation
Festlegung und Dokumentation der Programme
mit den entsprechenden Verfahrensabläufen
(sowie auch die Vorraussetzungen für eine
erfolgreiche Reinigung).
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Festlegungen im einzelnen
•
•
•
•
•
•
mögliche Verschmutzungsgrade
Vorreinigung
Reinigungsmittel
maximale Entsorgungsdauer
Zuordnung der Programme zu den Beladungswagen
Referenzbeladungen
allgemeinchirurgische Instrumente
MIC-Instrumente
„hartnäckige Verschmutzung“ (OC, UC, Frauenklinik)
Mikroinstrumente (Augen, NC, HNO)
Container
Anästhesiematerial
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Prüfpunkte der Leistungsqualifikation
(nach Leitlinie)
•
•
•
•
Reinigungsleistung
Spüldruck (2006)
Desinfektion
Prozesschemikalienrückstände
(Leitwertmessung 2006)
• Trocknung
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Prüfung der Reinigungsleistung
5.2.3.1.2 Festlegung der Prüfchargen und Vorgehensweise
…
Nach der maximalen Entsorgungsdauer werden die
Instrumente entsprechend festgelegtem Muster auf die
Beladungswagen gegeben. Dabei wird jedes
Medizinprodukt einzeln inspiziert.
…
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7
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5.2.3.1.2 Festlegung der Prüfchargen und Vorgehensweise
…
Nach der maximalen Entsorgungsdauer werden die
Instrumente entsprechend festgelegtem Muster auf die
Beladungswagen gegeben. Dabei wird jedes
Medizinprodukt einzeln inspiziert. Instrumente bzw.
deren Teile, die deutlich visuell kontaminiert sind,
werden dokumentiert (ggf. Digitalfoto) und markiert.
Bei jeder Prüfcharge erfolgt eine zusätzliche Beladung
mit einem definiert kontaminierten Prüfkörper (A) pro
Siebschale, mindestens jedoch fünf pro Durchlauf.
…
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Foto: SMP GmbH
Testanschmutzung
Anlage 2: Methodenbeschreibung zur Prüfung der Reinigung
100 µl koagulationsfähiges Schafsblut
Klemme nach Crile
1 Kontamination der Testkörper
2 Qualitätssicherung der Prüfkörper
3 Durchführung der Prüfung mit Prüfkörpern
4 Externe Überprüfung der Prüfkörper
5 Aufbereitung der Prüfkörper
Drei Testanschmutzungen (u.a. Schafsblut)
zeigten wenig Widerstand gegenüber einfachen
Spülprozessen und ließen sich schon mit kaltem
Wasser entfernen.
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Testanschmutzung
Eigelb ist die zu bevorzugende Testanschmutzung,
da sie den Reinigungsprozess
• vor eine Herausforderung stellt,
• wenig kostet,
• einfach zuzubereiten ist und
• die Gefahr der Übertragung von Zoonosen gering ist
Eigene Erfahrungen:
• Reinigungswirkung mit alkalischem Reiniger gut reproduzierbar
• (enzymatische) Neutralreiniger keine Wirkung
• 1. Wahl für eine Typprüfung
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5.2.3.1.3 Auswertung
(A) Prüfkörper
(B) real verschmutzte Instrumente
Das Reinigungsergebnis an den markierten, real verschmutzten
Instrumenten wird visuell überprüft und dokumentiert.
Wenn bei der visuellen Prüfung Rückstände unklarer Ursache festgestellt
wurden, wird mit dem Proteinnachweis zwischen verbliebener
Proteinverschmutzung und Korrosion unterschieden. Korrosion ist kein
Beurteilungskriterium.
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Anlage 3: Proteinbestimmung mit der Biuret/BCA-Methode
verschiedene Testkits verfügbar z.B.
• BCA Protein Assay Kit (Pierce / VWR)
• Test-Kit für die Proteinbestimmung zur Reinigungskontrolle
chirurgischer Instrumente (Merk KGaA / MIELE)
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Anlage 3: Proteinbestimmung mit der Biuret/BCA-Methode
•
Testdauer mit 16 – 21 Minuten sehr lang
•
Dosierung der Reagenzien ungenau
•
(Auswertung subjektiv)
•
Testinstrument muss einem vollständigen Aufbereitungszyklus zugeführt werden
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Alternative Messmethoden
nicht in der DIN EN ISO 15883 enthalten
Hintergrund
Viele medizinische und operative Instrumente werden nach Reinigung und
Sterilisation wieder eingesetzt. Der Reinigungsprozess ist ein sehr wichtiger
Schritt zur Vermeidung eines Versagens der Sterilisation. In der EN ISO 15883
werden die visuelle Inspektion und die Bestimmung des Restproteins zur
Beurteilung der Reinigungsergebnisse von chirurgischen Instrumenten
empfohlen. Die Bestimmung des verbleibenden Adenosintriphosphats
(ATP), welches in großen Mengen in menschlichem Blut und anderen
Gewebeflüssigkeiten vorhanden ist, scheint brauchbar zu sein um
Reinigungsprozesse zu überwachen, ist aber als Methode in der EN ISO
15883 nicht enthalten.
Posterprästention:
Sixth International Conference of the HOSPITAL INFECTION SOCIETY,
Amsterdam 2006
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Alternative Messmethoden
Fazit
Die visuelle Beurteilung und die Biuret-Restproteinbestimmung sind zur
Überprüfung der Reinigungsergebnisse von chirurgischen Instrumenten nicht
geeignet.
Die Rest-ATP-Bestimmung auf der Oberfläche von chirurgischen Instrumenten
nach der Reinigung ist geeignet zur:
1. Überwachung des Reinigungsprozesses von chirurgischen Instrumenten.
2. Evaluation von neuen RDGs und neuer Reinigungschemie.
Posterprästention:
Sixth International Conference of the HOSPITAL INFECTION SOCIETY,
Amsterdam 2006
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Quantitative ATP-Bestimmung
Einsatz im UKE
seit
Proben
an Endoskopen
2002
1.458
zur Validierung von RD-Prozessen
2005
235
Positiv
• einfache Handhabung
• mechanische Komponente bei der Probennahme
• Messergebnis nach 10 Sek. verfügbar
• sterilisierter Probentupfer, Material kann weiterverarbeitet werden
• diverse Hersteller am Markt
• zur Routineüberwachung durch den Betreiber geeignet
• z.B. monatliche Proben
• Objektivierung von Reinigungsproblemen
Negativ
• Grenzen bei der Beprobung von Lumina
• keine Vergleichswerte
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ATP-Rückstandsbestimmung an aufbereiteten Endoskopen im UKE
Nov. 2002 - Feb. 2007
(89,8% < 100 RLU / 9,8% >= 100)
1000000
100000
10000
RLU (relative Light Unit)
1000
100
10
1
1
105 209 313 417 521 625 729 833 937 1041 1145 1249 1353 1457
Messungen (Sortierung ansteigend, n = 1458)
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ATP-Rückstandsbestimmung an aufbereiteten Instrumenten im UKE
Mai 2005 - Nov. 2007
(93,6% < 100 RLU / 6,4% >= 100)
10.000
1.000
RLU (Relative Light Unit)
100
10
1
1
13 25 37 49 61 73 85 97 109 121 133 145 157 169 181 193 205 217 229
Messungen (Sortierung ansteigend, n = 235)
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Organische Restanschmutzung aus Hohlkörpern im Tupferabstrich
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anorganische Beläge aus Hohlkörpern im Tupferabstrich
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Befunde an einem gereinigten Standardinstrument
Befund nach der Reinigung:
visuell
einwandfrei
Tupferabstrich Gelenkspalt: rote Verfärbung
ATP-Messung:
Biuret-Nachweis (Miele Test):
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267.977 RLU
NEGATIV
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ATP-Messung – typische Probleminstrumente
Messniveau scheint reproduzierbar für
Beladung
Reinigungschemie
RDG
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Spüldruckmessung
5.2.3.2 Prüfung des Spüldruckes
bei allen Chargen während des gesamten Prozesses
Abweichung von Mittelwert der reinigungswirksamen Prozessstufe max. 20%
bei 2 Umwälzpumpen 2 Logger oder Drehzahlbestimmung der Spülarme
(25 – 45 U/min +- 5 U/min)
Nicht zulässige Druck- bzw. Drehzahlabweichungen sind einer Bewertung zu unterziehen
Adaption Messsystem prüfen
Adaptionsverbindung mit Wasser vorfüllen
Schaumbildung auf Grund von Vorbehandlung prüfen
Wasserniveaus der Spülstufen prüfen bzw. anpassen
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Spüldruckmessung
In welchen Größenordnungen bewegt sich der reinigungswirksame Spüldruck?
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Spüldruckmessung
Vergleichbarkeit zwischen Herstellern bzw. unterschiedlichen Typen eines Herstellers nicht gewünscht.
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Trocknung
5.2.3.4 Prüfung der Trocknung
das Spülgut auf farbigem Krepppapier auslegen
Hohlkörperinstrumente mit trockener Luft auf einen Spiegel ausblasen
Beurteilung
Heraus- oder herablaufende Restflüssigkeit ist zu beanstanden.
Restfeuchte an Kontaktstellen ist zu tolerieren.
Maßnahmen bei Beanstandung
Eine technische Verbesserung ist anzustreben.
Wenn diese nicht möglich ist, Spülgut nachtrocknen.
Die Leistungsqualifikation gilt als nicht abgeschlossen, wenn das Ergebnis nicht zu tolerieren ist.
Im Falle von Nachbesserungen erneut prüfen.
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5.2.3.5 Prüfung der Nachspülung/Prozesschemikalienrückstände
Anlage 6: Prozesschemikalien
Produktbeschreibung mit Dosierungsempfehlung
Sicherheitsdatenblatt
Methode zur Überprüfung der Dosierung
Information über toxikologische Unbedenklichkeit der auf den MP verbleibenden Chemiereste
Methode zum Nachweis von toxikologisch unbedenklichen Restmengen
Beurteilung
• Neutrale Reiniger können in der Regel nur durch Laboranalytik überprüft werden.
• Alkalische Reiniger durch Messung der elektrischen Leitfähigkeit.
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Prozesschemikalienrückstände - Praxiserfahrungen
Klinik A – 3 qualifizierte RDGs
• seit 2 Jahren nach der Sterilisation Beläge auf den Instrumenten
• RDG-, Steri- und Chemiehersteller wurden wiederholt angesprochen
• ein TÜV-Gutachten kam zu dem Schluss es könne sich um Zitronensäurerückstände handeln
• im Rahmen der Validierung wurden zur Rückstandsbestimmung die (unauffälligen) Leitwerte ermittelt
MIC-Instrumente / AN
Container
Vorspülen
Vorspülen
enzymatische Reinigung
enzymatische Reinigung
Neutralisation 0,1% Zitronensäure 1-2 Minuten
korrekt deaktiviert
Nachspülen
Nachspülen
Desinfektion
Desinfektion
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Klinik B – 5 RDGs davon 4 beprobt – 2 Maschinen auffällig
Instrumente
Vorspülen
alkalische Reinigung
Nachspülen
Neutralisation Zitronensäure
Desinfektion
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Leitwert in der Schlussspülung:
275 µS/cm bzw. 600 µS/cm
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VE-Wasser Ausgangsleitwert muss annähernd wieder erreicht werden.
Die Herstellergrenzwerte liegen deutlich höher (worst case szenario)
Vorspülen
Vorspülen
Reinigen
Reinigen
Neutralisation
Neutralisation
Nachspülen
Nachspülen
Nachspülen
Desinfektion
Desinfektion
Eine zusätzliche Spülstufe bringt eine deutliche Leitwertabsenkung.
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DIN EN ISO 15883-1
8.3 Angaben bei Lieferung des RDG
Bei Lieferung des Reinigungs-/Desinfektionsgerätes muss der Hersteller dem Käufer mindestens folgende
Informationen in der vom Käufer festgelegten Sprache (siehe Abschnitt 7) übergeben:
a) Betriebsanweisung als kurzes Handbuch;
b) Eine Bedienungsanweisung …
c) Die Maße des Nutzraums der Kammer
d) Das Beladungsvolumen
e) Eine Beschreibung des Prozesses bzw. der Prozesse des RDG
ANMERKUNG 2:
Dazu sollte ein Diagramm gehören, das den Betriebsablauf aller Teilgeräte sowie die
Prozessvariable anzeigt, die zur Steuerung jeder Stufe verwendet wird,
z. B. Zeitpunkt, Erreichen der Temperatur;
weiter sollten Einzelheiten über die maximale Betriebstemperatur und
Dauer für jede Stufe vorliegen.
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Ein Validierungsbericht sollte eine tabellarische
Übersicht über alle eingesetzten Programme in den
qualifizierten RDGs beinhalten.
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Resümee 1
Prüfpunkte (nach Leitlinie)
Reinigungsleistung
Testanschmutzung, die den gesamten Prozess fordert
realistische Prüfverfahren
Spüldruck
Normwerte für wirksamen Spüldruck
☺ Desinfektion
publizierte Leitwerte
(z.B. bei Listung eines Präparates zur maschinellen Reinigung)
Trocknung
nicht überbewerten
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Resümee 2
Was wir brauchen:
Standardisierte maschinelle Reinigungs-/Desinfektionprozesse
Instrumentarium,
RDG,
Chemie.
Transparenz durch Dokumentation von RDG- und Chemieherstellern sowie Betreibern
notwendige Vorbehandlung,
wirksamer Spüldruck,
Prozessschritte,
Prozesslänge,
ggf. Schwachstellen (was muss ich beachten?),
Methode zur Überprüfung des konkreten Reinigungsprogramms (Richtwerte),
Leitwerte / bzw. Nachweisverfahren und deren Grenzwerte,
gesammelt in einem Datenpool und für alle Betreiber zugänglich (Internet).
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Resümee 3
Wie kommen wir dahin?
•
Intensive Weiterarbeit an der Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI,
z.Zt. bedeutet ein Validierungsbericht noch keine Aufbereitungssicherheit.
•
stärkere Beteiligung der Betreiber an der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen,
bzw.
•
die selbstständige Durchführung der „erneuten Leistungsqualifikation“
o Standardisierung der Validierungsberichte
(Vorlagen sollten im WWW abrufbar sein)
o Schulungen von ZSVA-Mitarbeitern und z.B. Hygienefachkräften
o Geräte-Equipment gemeinsam beschaffen bzw. gemeinsam nutzen
o Zusammenarbeit der Betreiber klinikübergreifend
z.B. gegenseitige Prüfungen verbunden mit einem Qualitätssiegel
o technischen Teil per Wartung + qualifiziertem Protokollbericht abdecken
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Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit!
Noch Fragen?
Diskussionsbedarf?
Über die Veranstaltung hinaus?
[email protected]
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