Grundlagenpapier

Maria Michalk MdB
Sprecherin der Arbeitsgruppe Gesundheit der
CDU/CSU-Bundestagsfraktion
Hilde Mattheis MdB
Sprecherin der Arbeitsgruppe Gesundheit
der SPD-Bundestagsfraktion
Michael Hennrich MdB
Berichterstatter für Arzneimittel der
Arbeitsgruppe Gesundheit der CDU/CSUBundestagsfraktion
Martina Stamm-Fibich MdB
Berichterstatterin für Arzneimittel der
Arbeitsgruppe Gesundheit der SPDBundestagsfraktion
Stand: 11. April 2016
Grundlagenpapier zu den Ergebnissen des Pharmadialogs
1. Bessere Abstimmung von Zulassungs- und Nutzenbewertungsverfahren
Das Zulassungsverfahren und die Nutzenbewertung sollen möglichst frühzeitig aufeinander
abgestimmt werden und ähnlichen Kriterien unterliegen. Die gemeinsam vereinbarte
Vorgehensweise zwischen BfArM, PEI und G-BA ist eine gute Grundlage. Darüber hinaus sollte bei
Bedarf auch das IQWiG einbezogen werden.
2. Zweckmäßige Vergleichstherapie als Maßstab für den Erstattungspreis
Die bisherigen Preisbildungsmechanismen haben sich bewährt und zu moderaten
Arzneimittelpreisen in Deutschland geführt. Daher wollen wir am bisherigen Verfahren festhalten,
dass auch die generische Vergleichstherapie zur Preisbildung heranzuziehen ist, wenn es keinen
Zusatznutzen gibt. Höhere Preise ohne Zusatznutzen sind nicht vertretbar.
3. Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung nach Aufforderung
Die Nichtvorlage eines Dossiers nach Aufforderung oder die Vorlage eines nicht ausreichenden
Dossiers sollen zukünftig sanktioniert werden.
4. Nutzenbewertung von Arzneimittel im Bestandsmarkt bei Indikationsausweitung
Für Arzneimittel, die sich bereits auf dem Markt befinden und deren Nutzen bisher wegen der
Ausnahme des Bestandsmarktes nicht bewertet werden, ist z.B. bei einer Indikationsausweitung die
Nutzenbewertung zwingend nachzuholen.
5. Preisfindung bei Arzneimitteln mit unterschiedlicher Nutzenbewertung für Patientensubgruppen
Die bisherige Mischpreisbildung ist problematisch, wenn bei unterschiedlichen Patientengruppen
eine unterschiedliche Nutzenbewertung vorliegt. Unterschiedliche Preise für das gleiche Medikament
in verschiedenen Gruppen ist jedoch nur schwer praktikabel. Daher brauchen wir ein rationaleres
Verordnungsverhalten. Ärzte müssen über die Ergebnisse von Nutzenbewertungen für
-2unterschiedliche Patientengruppen gut informiert sein und müssen diese Ergebnisse bei
Arzneimittelverordnungen besser berücksichtigen. Die Verwendung einheitlicher Praxissoftware
sollte über ein Arztinformationssystem verpflichtend werden.
6. Orphan Drugs, Antibiotika und Kinderarzneimittel mit PUMA-Zulassung
Zur Förderung der Versorgung mit orphan drugs, neuen Antibiotika und Kinderarzneimitteln mit sog.
PUMA-Zulassung soll von vornherein ein Zusatznutzen unterstellt werden können
(Zusatznutzenfiktion), auch wenn kein Zusatznutzen festgestellt wurde. Im begründeten Fällen soll
eine vollständige Nutzenbewertung durch den GBA aber weiterhin möglich sein.
7. Verpflichtende späte Nutzenbewertung
Bei einigen Arzneimitteln lassen sich positive Effekte nicht bereits mit der Zulassung sondern erst im
Rahmen von Postzulassungsstudien nachweisen. Damit sich dieser erst verspätet quantifizierbare
Zusatznutzen auch im Erstattungsbetrag widerspiegelt, sollte regelhaft eine spätere
Nutzenbewertung verpflichtend werden.
8. Strategische Preisfestsetzung vermeiden
Die Möglichkeiten für strategische Preisfestsetzungen durch den pharmazeutischen Unternehmer
sollen begrenzt werden. Daher werden wir prüfen, wie bei innovativen Arzneimitteln bereits im
ersten Jahr nach der Markteinführung Wirtschaftlichkeitsreserven gehoben werden können, z. B.
durch die Rückwirkung des vereinbarten oder von der Schiedsstelle festgelegte Erstattungsbetrages,
das Einführen einer Umsatzschwelle oder die Möglichkeit vorgelagerter Rabattverträge.
9. Ausschreibungen in der Impfstoffversorgung
Die Ausschreibungsmöglichkeit in der Impfstoffversorgung hat sich nicht bewährt und soll daher
wieder gestrichen werden.
10. Arzneimittel-Importe
Der Preisunterschied, der von importierten Arzneimitteln mindestens einzuhalten ist, um im Rahmen
der Importförderklausel bevorzugt abgegeben zu werden, soll künftig in allen Fällen 15 Prozent
betragen.
11. Apothekerhonorare
Auf Grund des steigenden Anteils von hochpreisigen Arzneimitteln wollen wir das Apothekenhonorar
anpassen. Vorgeschlagen wird, dabei den prozentualen Anteil des Apothekenhonorars zu deckeln.
Insgesamt darf dies jedoch nicht zu einer Verminderung der Ausgaben für Apothekenhonorare
führen. Eine verbesserte Honorierung werden wir bei den Rezepturen und den Betäubungsmitteln
prüfen. Auch das Thema der Retaxierungen muss noch einmal aufgerufen werden.
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12. Biosimilars
Um die Herstellung von Biosimilars zu fördern und das Einsparpotential zu erschließen, soll der
Marktzugang für diese neuen Medikamente verbessert werden, indem wir dafür sorgen, dass
Rabattverträge mit Originalherstellern nicht über den Zeitpunkt des Patentablaufs bzw. des
Unterlagenschutzes hinaus ermöglicht werden (Stunde null). Dadurch haben die Hersteller einen
Anreiz in die Entwicklung und Herstellung zu investieren und der notwendige Absatzmarkt kann sich
entwickeln.
13. OTC-Ausnahme
Seit 2012 können Krankenkassen Leistungen zur Versorgung mit nicht verschreibungspflichtigen
apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit sie nicht vom Gemeinsamen Bundesausschuss
ausgeschlossen sind, als Satzungsleistungen erbringen. In den zurückliegenden drei Jahren ist eine
Vielfalt von Satzungsregelungen entstanden. Es zeigt sich, dass Versichertengruppen ganz
unterschiedlich von ihnen profitieren. Älteren multimorbiden Patientinnen und Patienten stehen
entsprechende Leistungsangebote nur selten zur Verfügung. Für die Versorgung von älteren
Patientinnen und Patienten mit Mehrfacherkrankungen mit OTC-Arzneimitteln soll es deshalb die
Möglichkeit einer Kostenübernahme durch die GKV geben. Gleichzeitig sorgen wir dafür, dass die
Erstattungspflicht für Kinder von 14 auf 18 Jahren erhöht wird.