Dringende Sicherheitsinformation Rückruf

August 2008
Dringende Sicherheitsinformation
BD 60 ml Luer-Lok™ Spritzen in
Magellan® Platelet Separator Verbrauchsmaterialien und Einzelspritzen
Modell MDK300, MDK305 – Separationskits Magellan
Modell COS320, COS330, BOS360, BOS370 – Komplett- und Basis-Sets Magellan
Rückruf
Medtronic Referenznummer: FA402
Sehr geehrte Kunden,
Die Firma Beckton Dickinson (BD), Medtronics Zulieferer für Spritzen, hat uns über einen Rückruf
von 60 ml Luer-Lok™ Spritzen informiert. BD informierte darüber, dass die Dichtigkeit der
Verpackung (und damit die Sterilität des Produkts) bei Auftreten von Unterdruck (z.B. während des
Versands per Luftfracht) nicht mehr garantiert werden kann. Bei Medtronic werden diese Spritzen in
den Magellan® Platelet Separator Verbrauchsprodukten (Magellan Sets MDK300, MDK305,
COS320, COS330, BOS360, BOS370) verwendet.
Unseren Unterlagen haben wir entnommen, dass Sie Produkte mit betroffenen BD Spritzen erhalten
haben (siehe beigefügte Liste). Medtronic bittet Sie, die noch in Ihrem Lagerbestand
vorhandenen Produkte umgehend zu sperren. Ihr zuständiger Außendienstmitarbeiter wird
sich in Kürze mit Ihnen in Verbindung setzen, um den Austausch der betroffenen BD 60 ml
Luer-Lok™ Spritzen in den oben genannten Produkten abzusprechen. Die Spritzen werden
von uns kostenlos umgetauscht.
Hinweis: Bitte beachten Sie, dass die Verfalldaten der Einzelspritzen nach dem Verfalldatum der
Magellan Sets liegen können. Wenn Sie die Spritzen weiter aufbewahren, auch wenn das Set
verfallen ist, sperren Sie diese bitte ebenso und lassen Sie sie von Ihrem zuständigen
Außendienstmitarbeiter abholen.
Hinsichtlich bereits verwendeter Produkte wird keine zusätzliche Beobachtung empfohlen. Patienten
sollten in der bei Ihnen üblichen Weise weiter überwacht werden.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) wurde von Medtronic über diese Aktion
informiert.
Wenn Sie weitere Fragen bezüglich dieses Rückrufs haben, wenden Sie sich bitte an Herrn
Hansruedi Muehlegg, Telefon: 061 331 60 90, Fax: 061 331 60 91, erreichbar werktags von 09:00 –
17:00 Uhr.
Wir bedauern jedwede Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch diese Angelegenheit entstehen.
Mit freundlichen Grüßen
Mag. Gerhard Wiesinger
Business Manager Cardiac Surgery
Austria & Switzerland
Dr. Joachim Wilke
Director Regulatory/Quality & Compliance
Austria/Germany/Switzerland
Anlage: Liste der Ihnen zugegangenen betroffenen Produkte