StudienadministratorInnen- Ausbildung - biomed

wissenschaft & praxis
StudienadministratorInnenAusbildung
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Klinische
Studien heute
Klinische Studien
haben heute eine Komplexität erreicht, die ihre Durchführung nur
mehr an Zentren sinnvoll erscheinen lässt,
Klinische Studien und der Job der Klinischen Studienadministrawo sichergestellt wertorInnen (Site-Coordinators).
den kann, dass die Studien-Vorgaben schnell,
Study-Nurse, Klinische/r Studienadministra- exakt, optimal dokumentiert und nachvollziehbar umgesetzt
torIn, Site-CoordinatorIn sind drei Bezeich- werden – und auch die Zusammenarbeit mit dem Monitor gut
nungen für ein und dieselbe Tätigkeit, das Ad- abläuft.
wissenschaft
ministrieren und Koordinieren von Klinischen
Um dies zu gewährleisten, greifen immer mehr Ärzte auf
& praxis
Studien an der „Site“, am Study-Center. Das Personen zurück, die sich bei der aufwändigen Dokumentakann ein Krankenhaus, ein Ambulatorium oder eine Arzt- tion von Studien auskennen. Pflegepersonen, Sekretäre, MTD
praxis sein.
haben sich oft unter mühevollsten Umständen das dafür notIm Österreichischen Arzneimittelgesetz und in den ICH- wendige Know-how erworben, da in Österreich – im GeGuidelines1 ist festgelegt, wie Klinische Studien durchzu- gensatz zu Deutschland – die Ausbildung zum Dokumentaführen sind. Neben der Behörde und den Ethikkommissionen tionsassistenten nicht angeboten wird.
sind die Hauptakteure der Sponsor2, der Prüfarzt und der
Monitor, deren Funktionen im Gesetz definiert sind (vgl.
Ausbildung zum Klinischen
„1x1 der Klin. Studien“, Seite 15). Verantwortlich für die
ordnungsgemäße Abwicklung einer Studie ist der Prüfarzt. Studienadministrator
Um das Know-how der Ärzte im Bereich der Klinischen StuUm diese Ausbildungslücke zu schließen, wurde 1997
dien zu erhöhen, wurden von den Ärztekammern Kurse ins vom Österreichischen MTA-Verband in Zusammenarbeit
Leben gerufen, die mit der Qualifikation „Klinischer Prüfarzt“ mit der Arbeiterkammer Wien die Ausbildung zum Kliniabschließen. So zweckmäßig diese Ausbildung ist, eine zwin- schen Studienadministrator geschaffen. Ein 14-tägiger Lehrgende Voraussetzung zur Durchführung von Studien ist sie gang bestehend aus Theorie und Praxis.
nach dem Arzneimittelgesetz jedoch nicht.
In den USA erkannten Prüfärzte bereits in den 1950er
Es wird unter anderem Folgendes gelehrt:
Jahren, dass sie bei der Administration von Studien Unter- ■ Wie und wo Studien zu melden sind
stützung benötigen. So entstand das Arbeitsfeld der „Study- ■ Das Arzneimittelgesetz
Nurse“. Ein halbes Jahrhundert später erkennen heimische ■ Der Inhalt der ICH-Guidelines
Ärzte die Notwendigkeit einer solchen Unterstützung und ■ Aufgaben und Bedeutung der Ethikkommissionen
akzeptieren, dass es sowohl für sie selbst als auch für ihre ■ Aufgaben des Studienadministrators
Mitarbeiter hilfreich ist, einschlägig ausgebildet zu sein.
■ Aufgaben des Monitors und des Sponsors
■ Wie die Zusammenarbeit mit dem Monitor erfolgen sollte
■ Aufgaben des Prüfarztes und was er delegieren kann
Klinische Studien früher
■ Aufgaben der Qualitätssicherung und des Inspektors
Jahrzehntelang war die in Österreich gängige Praxis folgende: Das Studiendesign wurde zwischen den Verantwortlichen einer Pharmafirma und dem zuständigen Primar eines
Krankenhauses vereinbart. Dieser delegierte die Studiendurchführung an einen Oberarzt, der wiederum weiter an
die diensthabenden Ärzte und Krankenpfleger. Spätestens
hier war der Inhalt des Studiendesigns nur mehr sehr rudimentär bekannt. Die aufwändige Arbeit der Studiendokumentation musste neben der Routinearbeit oft halbherzig
von überlasteten Ärzten und Krankenpflegern, vor allem
auch ohne rechtes Studien-Hintergrundwissen erledigt werden. Dass es bei dieser Vorgangsweise zwangsläufig auch zu
einem Qualitätsverlust kommen konnte, liegt nahe.
q
1 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human
Use (siehe auch Glossar im Artikel „1x1 der Klinischen Studien“ ab Seite 16).
2 Aus Gründen der leichteren Lesbarkeit wurde nur die männliche Form der Bezeichnung von Personen verwendet. Damit
ist aber immer sowohl die weibliche als auch die männliche
Form gemeint.
TeilnehmerInnen des ersten StudienadministratorInnen-Kurses im Jahr 1997
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Wissen wird vermittelt über
Versicherungspolizzen
„Serious adverse events“
Studienmedikation
Pharmakokinetik
Case-report forms (CRF)
Randomisierung und Statistik
Konfliktbewältigung
Eben alles, was im Zusammenhang mit Klinischen Studien wichtig und von Bedeutung ist. Die umfangreiche Wissensvermittlung erfolgt durch anerkannte Fachleute.
Fünf StudienadministratorInnen-Kurse von
1997 bis 2004
1997 war das Wissen über Studien bei den Kursteilnehmern
noch sehr rudimentär und alle Kolleginnen und Kollegen hatten fixe Arbeitsplätze. Einige wollten ihr Wissen erweitern
und einige wenige wollten ihre theoretischen Kenntnisse verbessern, da sie Studien bereits praktisch administrierten.
1999 nahmen bereits Frauen und Männer teil, die sich
beruflich verändern wollten. Aus diesem Kurs gingen dann die
ersten frei praktizierenden Studienadministratoren hervor.
Eine von ihnen, Frau Sabine Metz aus Oberösterreich, hat sich
inzwischen in Fachkreisen einen guten Ruf erworben.
2004 hatten zwei Drittel der Teilnehmer bereits einschlägige Erfahrung mit Studien und konnten die Ausbildung sofort umsetzen. Auch andere MTD-Sparten (Orthoptistin,
RTA) und Pflegepersonen sind mittlerweile als Studienadministratoren tätig.
Tätigkeitsbereiche der
Studienadministratoren
Um die Tätigkeit des Studienadministrators durchzuführen, ist viel Eigeninitiative notwendig, Tatkraft, Flexibilität
und die Bereitschaft, um eine adäquate Bezahlung zu kämpfen. Studien sind von der Pharmaindustrie gut honoriert,
aber nicht alle Prüfärzte und Krankenanstalten sind bereit,
Studienadministratoren adäquat zu bezahlen. Doch auch hier
ist ein Umdenken zu erkennen. Gehaltsverhandlungen zu
führen, ist für viele Kollegen aus den Gesundheitsberufen
noch ungewohnt, wird aber künftig als Folge von Outsourcing und Privatisierung immer mehr zur Notwendigkeit.
Unzählige Dinge sind bei der Abwicklung von Studien zu
bedenken. Die Arbeit eines Studienadministrators ist zu vergleichen mit der Präzision der Laborarbeit, wenn fünf ver-
Offenlegung:
Alleiniger Medieninhaber ist der Österreichische Berufsverband der Dipl. med.-techn. AnalytikerInnen, Vive-
notgasse 30, 1120 Wien.
Vorstandsmitglieder: Klaudia Pigel (Vorsitzende), Gabriele Sander (1. stv. Vorsitzende), Maria Neubauer (2. stv.
Vorsitzende), Gabriele Dünser (Schriftführerin), Sylvia Handler (stv. Schriftführerin), Andrea Schiefthaler (Kassierin), Josef Auinger (stv. Kassier)
Vereinszweck: a) die Wahrung und laufende Verbesserung der Qualität der Berufsausbildung und Berufsfortbildung
der Diplomierten medizinisch-technischen AnalytikerInnen;
schiedene Tests mit verschiedener Laufzeit abzuarbeiten sind.
Wer kennt die Situation nicht, vier Kurzzeitmesser, vier verschiedene Tests und alles ohne Fehler! Übertragen Sie das
Tempo und die Fähigkeiten auf die Dokumentation von Studien und Sie haben den perfekten Studienadministrator.
Professionalität und Einsatzbereitschaft machen sich langsam bezahlt. Die Gemeinschaft der ausgebildeten Studienadministratoren wächst
Zum besseren Verständnis werden im Folgenden aus der
Praxis von Kolleginnen, die als Studienadministratorinnen an der
Grazer und Wiener Universitätsklinik tätig sind, die Aufgabengebiete eines Studienadministrators exemplarisch vorgestellt:
■ Mitwirkung bei der Patientenrekrutierung
■ Unterweisung der Patienten bei der Durchführung von
studienspezifischen Untersuchungen und Methoden (z.B.
Führen der Patiententagebücher, Verwendung von Hilfsmitteln und Heilbehelfen)
■ Visitenplanung
■ Dokumentation in CRF (elektronisch und Hardcopy)
■ Verwaltung der gesamten Studienunterlagen (Investigators
Brochure, Protokolle, Amendments)
■ Korrespondenz mit Ethikkommission, Sponsor, Monitor,
Universität etc.
■ Verwaltung und Dokumentation der Studienmedikation
(Ein- und Ausgabe)
■ Zubereitung von Infusionslösungen
■ Probengewinnung, Verarbeitung und/oder Versand lt.
Studienspezifischem Protokoll
■ Mitarbeit bei Investigator Sponsored Studien (akadem.
Studien)
■ Aktivitäten im Bereich der Qualitätssicherung
Drei Jobangebote wurden uns 2004/2005 für Absolventen gemeldet.
Lust bekommen? Melden Sie sich im MTA-Büro ([email protected], Tel. 01-817 88 270). Der nächste Kurs
findet sicher statt, ob 2006 oder 2007 hängt von der Anzahl
der Anmeldungen ab.
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Prof. Claudia Wilfing,
Dipl. MTA
Kursleiterin
b) die Förderung von Wissenschaft und Forschung auf dem
Gebiet der Arbeit der Diplomierten medizinisch-technischen
AnalytikerInnen durch Wort, Wahrung der Berufsinteressen
sowie die Förderung der Dipl. med.-techn. AnalytikerInnen.
Blattlinie: Die „mta austria“ ist das offizielle Organ des
Österreichischen Berufsverbandes der Dipl. med.-techn. AnalytikerInnen. Die grundlegende Richtung der „mta austria“
besteht in der Information der Verbandsmitglieder über berufspolitische nationale und internationale Belange, wissenschaftliche Arbeiten, Fort- und Weiterbildungsangebote sowie über allgemeine Informationen betreffend die Berufsverbandsinteressen.