Kategorisierung von Medizinprodukten und Validierung von

Kategorisierung von Medizinprodukten und
Validierung von Verfahren zur Aufbereitung
von Medizinprodukten
Akademie für öffentliches Gesundheitswesen,
Düsseldorf, 4. Dezember 2007
Prof. Dr. W. Popp
Krankenhaushygiene
Universitätsklinikum Essen
www.uk-essen.de/krankenhaushygiene
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Folie 1
Darlegungs- und Beweislast bei Spritzenabszess nach Infektion durch eine
Arzthelferin als Keimträgerin
Klage eines Patienten auf Schadensersatz gegen eine orthopädische Praxis nach
Spritzenabszess durch Staphylokokken, hervorgerufen durch eine Arzthelferin, die
assistierte und an Heuschnupfen litt. Zeitgleich weitere Infektionen bei anderen
Patienten.
Gesundheitsamt von der Praxis eingeschaltet: Hygieneverhalten nicht in dem
erforderlichen Umfang vermittelt und überprüft, Desinfektionsmittel umgefüllt und
kontaminiert, Durchstechflaschen mit Injektionssubstanzen wurden mehrere Tage
verwendet, Flächendesinfektionsmittel zur Hautdesinfektion eingesetzt,
Händedesinfektion vor Aufziehen von Spritzen nicht üblich, Arbeitsflächen nur
wöchentlich desinfiziert.
BGH, 20.3.2007, AZ: VI ZR 158:
Bei der Verwirklichung von Risiken, die nicht vorrangig aus den Eigenheiten des
menschlichen Organismus erwachsen, sondern durch den Klinikbetrieb oder die
Arztpraxis gesetzt und durch sachgerechte Organisation und Koordinierung des
Behandlungsgeschehens objektiv voll beherrscht werden können, kommt der
Rechtsgedanke des § 282 BGB zur Anwendung, wonach die Darlegungs- und
Beweislast für Verschuldensfreiheit bei der Behandlungsseite liegt.
Hygiene zählt zu den voll beherrschbaren Risiken!
Hygienefehler (auch unabhängig vom tatsächlichen Schaden)
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Beweislastumkehr!
Folie 2
Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)
§ 4 Instandhaltung
§ 4 (1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der
Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von
Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die
erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.
§ 4 (2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur
Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der
Angaben des Herstellers mit geeigneten Verfahren so durchzuführen, dass der
Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und
Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt
auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder
sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet,
wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und
Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für
Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der
Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird….
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Folie 3
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von
Medizinprodukten
(Bundesgesundhbl 44, 2001, 1115-1126)
Einzelschritte:
- sachgerechte Vorbereitung
- Reinigung → Desinfektion, Spülung, Trocknung
- Prüfung auf Sauberkeit, Unversehrtheit
- Pflege, Instandsetzung
- Funktionsprüfung
- ggfs. Kennzeichnung
- ggfs. Verpacken, Sterilisation
- dokumentierte Freigabe
Validierte Verfahren (derzeit Steri, RDG, Folienschweißgerät)
Vorherige Risikobewertung
Personal: benannt, qualifiziert
Qualifikation: mindestens Sachkenntnis-Kurs (2 – 5 Tage),
Fachkundekurse bei kritischen MP
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Folie 4
Kategorie
Definition
Unkritisch
Kontakt mit
intakter Haut
Kontakt mit Haut
Semi-kritisch
Kontakt mit
Schleimhaut oder
krankhaft
veränderter Haut
A) Ohne besondere
Anforderungen an die
Aufbereitung
Anwendung von
Blut, Blutprodukten, sterilen
Arzneimitteln,
Haut und
Schleim-häute
durchdrin-gend,
Kontakt mit Blut,
inneren Geweben
oder Organen
A) Ohne besondere
Anforderungen an die
Aufbereitung
Kritisch
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Erklärung
B) Mit erhöhten
Anforderungen an die
Aufbereitung
z.B. Kanäle
B) Mit erhöhten
Anforderungen an die
Aufbereitung
Hohlräume, schwer
zugängliche Oberflächen;
Probleme der
Funktionssicherheit durch
empfindliche Oberflächen,
Knicken usw.;
Anwendungen und
Aufbereitungszyklen durch
Hersteller begrenzt
C) Mit besonders hohen
Anforderungen an die
Aufbereitung
Kritisch B-Produkte, die
zusätzlich nicht
dampfsterilisierbar sind.
Zertifizierung.
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Produkt
Einstufung
Aufbereitung
Stethoskop
Unkritisch.
Semikritisch beim
Hautarzt?
Desinfizierend
abwischen
Blutdruckmanschette
Unkritisch.
Semikritisch beim
Hautarzt?
Desinfizierend
abwischen
und/oder waschen
Beatmungsmaske
Semikritisch B
RDG oder in
Desinfektionsmittel einlegen
Folie 6
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Produkt
Einstufung
Aufbereitung
Ambubeutel
Semikritisch B
RDG oder in
Desinfektionsmittel einlegen
Blutzuckermessgerät
Unkritisch?
Kritisch A/B?
Desinfizierend
abwischen.
Teilweise
Einwegmaterial
Stiff-Neck-Kragen
Unkritisch
Einwegmaterial
(keine
Aufbereitung:
Schaumstoff)
Folie 7
Produkt
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Einstufung
Aufbereitung
EKG-Gerät einschl. Unkritisch
Defibrillator
Desinfizierend
abwischen
Absauggerät
Semikritisch B
Desinfizierend
abwischen.
Einweg-Schläuche
und
-Behältnis
Laryngoskop
Semikritisch B
Handgriff
abwischen. Spatel
in RDG oder in
Desinfektionsmittel einlegen
Folie 8
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Produkt
Einstufung
Aufbereitung
Notfallkoffer
(Unkritisch)
Desinfizierend
wischen
Pinzetten und
Scheren
Kritisch A
Desinfizieren und
sterilisieren
Magill-Zange
Semikritisch A
RDG oder in
Desinfektionsmittel einlegen
Folie 9
Bezirksregierung Arnsberg:
Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten:
Was für Mängel wurden festgestellt?
Neben reinen dokumentatorischen Mängel wurden auch Mängel bei
den zur Aufbereitung verwandten Gerätschaften, den
Räumlichkeiten, bei der Durchführung der manuell verrichteten
Tätigkeiten sowie der Schulung der Mitarbeiter erkannt. Die
Subsummierung dieser Mängel führt dann teilweise zu den in den
Bildern festgehaltenen Mängel. Es handelte sich um MP, welche
zur Anwendung freigegeben waren.
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Folie 10
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Produkt
Einstufung
Aufbereitung
Beatmungsrucksack
Semikritisch B
Desinfizierend
wischen.
Beatmungsgerät
Semikritisch B
Desinfizierend
wischen. Schlauch
in RDG.
Pulsoxymeter
Unkritisch
Desinfizierend
wischen.
Folie 11
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Zusatzinstrumentarium
Einstufung
Empfehlungen
zur Aufbereitung
Empfehlung
unsererseits
Spülkatheter
Semikritisch B
Aufbereitung
einschl.
Sterilisation oder
Einmalartikel
Laserlichtleiter
Kritisch B
Aufbereitung
einschl.
Sterilisation
Beamersonden
Kritisch B
Aufbereitung
einschl.
Sterilisation
Erläuterung
Verbrauch durch
Einsatz
Folie 12
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Zusatzinstrumentarium
Einstufung
Fremdkörperfaßzange
Semikritisch B
Biopsiezange
Kritisch B
Empfehlungen
zur Aufbereitung
Empfehlung
unsererseits
Erläuterung
Aufbereitung
einschl.
Desinfektion (*)
RKI: Bürstenreinigung, RDG
und sterilisieren.
APIC: kritisches
Produkt,
Aufbereitung
nicht ausgeschlosen,
Mindestens
Ultraschallreinigung und
Sterilisation.
ACCP: reinigen
und sterilisieren
Möglichst
Einmalartikel.
Bei Aufbereitung
mindestens
Ultraschall- und
Bürstenreinigung vor
Desinfektion und
Sterilisation
Nicht sicher zu
reinigen, Gewebeverschleppung nicht
auszuschließen. Bei
Einmalartikel immer
scharfe Schneideflächen.
Folie 13
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Folie 14
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Folie 15
DIN EN ISO 17664
Sterilisation von Medizinprodukten –
Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die
Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten
Juli 2004
„Diese Norm gilt für Medizinprodukte, die für eine
Mehrfachverwendung vorgesehen sind und eine Wiederaufbereitung
erfordern, durch die sie nach einer Anwendung in einen sterilen
Zustand gelangen und erneut gebrauchsfertig sind.“
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Folie 16
DIN EN ISO 17664
Vom Hersteller bereitzustellende Informationen
Informationen
u.a. genannt
Anweisungen zur Wiederaufbereitung
Mindestens ein validiertes Verfahren
Begrenzungen und Einschränkungen bei
der Wiederaufbereitung
Zulässige Anzahl der Wiederaufbereitungszyklen
Vorbereitung am Gebrauchsort
Transportbehälter; maximale Zeitspanne zwischen Verwendung
und Reinigung
Vorbereitung vor der Reinigung
Zerlegung des Produktes; Prüfung auf Undichtigkeit; Techniken
zum Einweichen/Abbürsten; Ultraschallbehandlung?
Reinigung
Ein validiertes Verfahren für die manuelle Reinigung; ein validiertes
Verfahren für die maschinelle Reinigung, soweit möglich;
Chemikalien: welche, Konzentration, Einwirkzeit; Temperatur;
Wasserqualität; chem. Rückstände?
Desinfektion
Trocknen
Ein validiertes Trocknungsverfahren; max. Temperatur, Einwirkzeit;
anzuwendende Techniken
Kontrolle, Wartung, Prüfung
Einstellung/Kalibrierung; Schmiermittel; Wiederzusammenbau;
Austausch von Bauteilen; Spezialwerkzeuge; Anforderungen für die
Sichtprüfung
Verpackung
Sterilisation
Ein validiertes Sterilisationsverfahren; Sterilisiermittel, Temperatur,
Druck, Einwirkzeit
„Der Hersteller muß validieren, dass jedes in den bereitgestellten Informationen festgelegte Verfahren geeignet
ist für die Wiederaufbereitung des Medizinprodukts zur vorgesehenen Verwendung.“
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Folie 18
Aufbereitung von Einmalartikeln?
Forderung u.a.: Keine Gefahr von Gesundheitsschäden,
insbesondere im Sinne von
1. Infektionen,
2. pyrogenbedingten Reaktionen,
3. allergischen Reaktionen,
4. toxischen Reaktionen,
5. oder aufgrund veränderter technisch-funktioneller
Eigenschaften des MP.
(Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von
Medizinprodukten, Bundesgesundhbl 44, 2001, 1115-1126)
In jedem Einzelfall vor Entscheidung prüfen!
Aufbereiter ansehen!
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Folie 19
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Folie 20
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Folie 21
Validierung
Sterilisator
RDG
Folienschweißgerät (beim Hersteller!)
RDG-E demnächst
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Folie 22
Validierung
Die Funktionssicherheit dauerhaft unter Beachtung der Einflussgrößen nachzuweisen.
Verpackung
Container, Vlies, Klarsichtverpackung
Lagerbedingungen
Luftfeuchtigkeit, Temperatur
Sterilisiergüter
Sterilisator
Hohlkörper, massive Instr.,
Kunststoffe, Verbundmaterialien,
Textilien
Sterilisierprogramme,
Sterilisation
Nutzraumgröße
Beladung
Siebkonfiguration
Ausnutzung,
Gewicht, Kondensat
Durchfeuchtung, Anordnung
Betriebsmittel
Dampf, Wasser, …
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Folie 23
Einflussgrößen Reinigung + Desinfektion
Beladungsträger
Dreharme, Instrumentenhalterungen,
RDG
Reinigungs-, Desinfektions- + Spülprogramme
Sprühdüsen
Instrumentendesign
Werkstoffe, Hohlräume, Gelenke
Reinigung +
Desinfektion
Prozesschemikalien
Reinigungs-, Desinfektions-, Neutralisations-,
Nachspülmittel (Dosiermenge)
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Beladung
Anordnung zur Spülmechanik
(Spülschatten)
Betriebsmittel
Wasser, Dampf, Druckluft, Energieversorgung
(Kapazität und Qualität)
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Applikationssonde für Strahler
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Folie 25
Kritisch C
„Zauberstab“ zur
Umintubation
Semikritisch
Geflochtene Glasfiber mit
Wachsüberzug
Keine Temperatur!
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Folie 26
Durchflußmesser in der
Kardiochirurgie
20 x Aufbereitung
Kritisch C
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Folie 27
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Folie 28
Atemtherapie-Geräte
Flatter
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Folie 29
Reinigung
x Doppelfunktion:
4 Entfernung von Schmutz
4 Dekontamination
x Reinigung ist zwingende Voraussetzung für eine erfolgreiche Desinfektion oder
Sterilisation
4 führt bereits zu einer Keimreduzierung
4 löst die verbleibenden Keime an und entfernt schützende Auflagerungen
4 entfernt Verunreinigungen, die eine anschließende Desinfektion oder
Sterilisation unwirksam machen können
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Folie 30
maschinelle kontra manuelle Reinigung
Temperatur
Mechanik
Temperatur
Zeit
Chemie
Chemie
Mechanik
Zeit
manuell
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maschinell
Folie 31
Beispielverteilungen der Einflussfaktoren Reinigung
Mechanik
Temperatur
Chemie
Zeit
Tauchbecken
Ultraschallbad
Temperatur
Zeit
Mechanik
Chemie
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Folie 32
Vorteile der maschinelle Aufbereitung
☺ standardisierbar
☺ hohe Aufbereitungssicherheit
☺ erhebliche Arbeitserleichterung/ geringerer Personalbedarf
☺ deutlich geringere Personalbelastung
(Desinfektionsmitteldämpfe, Allergien, Dermatosen,
Verletzungsgefahr)
☺ geringere Beschädigungsgefahr
☺ geringe Kontaminationsgefahr
☺ Dokumentation der Prozessparameter
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Folie 33
Tägliche Überprüfung der Reinigungs- und Desinfektionsgeräte
Chemie / Dosierung
Füllstände der Vorratsbehälter überprüfen (eingebaute Behälter/Einzelkanister/Dosieranlage)
Lagerbestand prüfen
Flusensiebe
Kontrolle und Reinigung, Überprüfung des Funktionszustands
Pumpensumpf
Kontrolle und Reinigung, ggf. Entfernung von Kleinteilen (Rostgefahr)
Dreharme
Kontrolle im RDG und an den Beladungsträgern, frei drehbar?,
Düsen auf Verstopfung überprüfen und ggf. reinigen
Beschickungswagen
Kontrolle der Andocksysteme im RDG, sowie Anschlüsse und Verschlusssysteme
Sichtkontrolle RDG
Sauberkeit, Ablagerungen (z.B. Silikate, Rost), Dichtungen, Sauberkeit, Leckagen
Empfehlung des AK „Qualität“ der DGSV (ZENTRALSTERILISATION 2003)
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Folie 34
Normative Grundlagen – Reinigung/Desinfektion
DIN EN ISO 15883 - Reinigungs-/Desinfektionsgeräte
T1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren
T2: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-/Desinfektionsgeräte mit
thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte,
Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw.
T3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-/Desinfektionsgeräte mit
thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen
T4: Anforderungen an und Prüfverfahren für von Reinigungs-/ Desinfektionsgeräte mit
chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope
T5: Vornorm
Prüfanschmutzungen und –verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung
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Folie 35
Normative Grundlagen – Reinigung/Desinfektion - Leitlinie
Leitlinie von
DGKH (Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene),
DGSV (Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorung)
und
AKI (Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung)
für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und
Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte und zu Grundsätzen der
Geräteauswahl.
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Folie 36
Prüfpunkte der DIN EN ISO 15883
• Typprüfung/Werksprüfung
Nachweis der Übereinstimmung mit der Norm
Erstellung von Referenzdaten für Folgeprüfungen
Eignungsnachweis (Reinigungs- u. Desinfektion Medizinprodukte)
Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung
• Installationsqualifikation
• Betriebsqualifikation
• Leistungsqualifikation
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Folie 37
Prüfpunkte der DIN EN ISO 15883
• Typprüfung/Werksprüfung
• Installationsqualifikation
Prüfung der ordnungsgemäßen Lieferung und Installation
Betriebsmittelversorgung entspricht den spezifizierten Anforderungen
• Betriebsqualifikation
• Leistungsqualifikation
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Folie 38
Beläge
durch Salze aus Stadt-Wasser
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Folie 39
Prüfpunkte der DIN EN ISO 15883
• Installationsqualifikation
Sicherheitsfunktionen
- Prüfung der Betriebsverriegelung
- Entriegeln / Öffnen der Türen darf nur nach Programmende möglich
sein
- Bei offenen Türen darf kein Programmstart möglich sein
- Bei Durchladern darf die Tür der Entnahmeseite nur nach
störungsfreiem Programmdurchlauf möglich sein
Alarme
- Prüfung der Alarmmeldungen bei Temperatursensoren und
Dosierung der Prozesschemikalien
- Eine Funktionsstörung eines Sensors (z. B. Kurzschluss,
Kabelbruch) muss zu einer Alarmmeldung führen
- Eine Störmeldung muss bei Unterbrechung der Dosierung erfolgen
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Folie 40
Prüfpunkte der DIN EN ISO 15883
• Typprüfung/Werksprüfung
• Installationsqualifikation
• Betriebsqualifikation
Funktion der Wassereinläufe,
Überprüfung der korrekten Füllmengen von Kalt-, Warm- und VE Wasser
Dichtigkeitsprüfungen des Rohrleitungssystems und der Türen
Kontrolle des Ablaufs (Entleerungsgrad), sowie der Filter
Kontrolle der Heizung (Temperatureinhaltung, Übereinstimmung zwischen
gemessener + angezeigter Temperatur)
Funktionsprüfung Spülsysteme
Funktionsprüfung Trocknungsaggregat
Sicherheitsfunktionen (Verriegelung)
Alarme
• Leistungsqualifikation
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Folie 41
Prüfpunkte der DIN EN ISO 15883
• Typprüfung/Werksprüfung
• Installationsqualifikation
• Betriebsqualifikation
• Leistungsqualifikation
Reinigungsleistung
Spüldruck
Desinfektion
Trocknung
Prozesschemikalienrückstände
Wenn ein Verfahrensparameter verändert wird (z.B. Wechsel der Prozesschemikalien,
Programmänderung) ist eine erneute Leistungsqualifikation des Verfahrens
durchzuführen.
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Folie 42
Prüfpunkte der DIN EN ISO 15883
• Typprüfung/Werksprüfung
• Installationsqualifikation
• Betriebsqualifikation
• Leistungsqualifikation
•
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Referenzbeladungen
Folie 43
Nicht reale Validierungs-Konfigurationen?
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Folie 44
Kontrolle der Reinigungsleistung
o Inaugenscheinnahme
o Messung physikalischer Parameter
• Temperatur
• Zeit
o Modelle (Prüfanschmutzungen)
• T O S I / LUM-Check
• STF Load Check
• Soil Test
o Prüfung auf Proteinrückstände
• Ninhydrin (Färbemethode)
• Biuret
• OPA-Methode
• Lumitester
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Folie 45
Prüfung der Reinigungsleistung
Anlage 3: Proteinbestimmung mit der Biuret/BCAMethode
•
•
•
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verschiedene Testkits verfügbar z.B.
BCA Protein Assay Kit (Pierce / VWR)
Test-Kit für die Proteinbestimmung zur Reinigungskontrolle
chirurgischer Instrumente (Merk KGaA / MIELE)
Folie 46
•
•
•
•
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Testdauer mit 16 – 21 Minuten sehr lang
Dosierung der Reagenzien ungenau
(Auswertung subjektiv)
Testinstrument muss einem vollständigen Aufbereitungszyklus
zugeführt werden
Folie 47
Quantitative ATP-Bestimmung
nicht in der DIN EN ISO 15883 enthalten, aber laut Leitlinie
Alternativen möglich
Nachweis von:
ATP: Adenosintriphosphat
Zellen (lebend oder tot): Keime oder Gewebe
Surrogatparameter für Verschmutzung, aber kein Proteinnachweis.
Positiv
• einfache Handhabung
• Messergebnis nach 10 Sek. verfügbar
• sterilisierter Probentupfer, Material kann weiterverarbeitet werden
• diverse Hersteller am Markt
• zur Routineüberwachung durch den Betreiber geeignet, z.B.
monatliche Proben
Negativ
• Grenzen bei der Beprobung von Lumina
• Derzeit nur eingeschränkt Vergleichswerte
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Folie 48
ATP-Rückstandsbestimmung an aufbereiteten Instrumenten im UKE
Mai 2005 - Nov. 2007
(93,6% < 100 RLU / 6,4% >= 100)
10.000
1.000
RLU (Relative Light Unit)
100
10
1
1
13 25 37 49 61 73 85 97 109 121 133 145 157 169 181 193 205 217 229
Messungen (Sortierung ansteigend, n = 235)
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Folie 49
Slotsbjerg, Antonison: Residual ATP measuring is more suitable
for evaluating cleaning results of surgical instrument than visual
inspection and a residual protein test.
Fazit:
Die visuelle Beurteilung und die Biuret-Restproteinbestimmung sind zur
Überprüfung der Reinigungsergebnisse von chirurgischen Instrumenten
nicht geeignet.
Die Rest-ATP-Bestimmung auf der Oberfläche von chirurgischen
Instrumenten nach der Reinigung ist geeignet zur:
– Überwachung des Reinigungsprozesses von chirurgischen
Instrumenten.
– Evaluation von neuen RDGs und neuer Reinigungschemie.
Posterprästention:
Sixth International Conference of the HOSPITAL INFECTION SOCIETY,
Amsterdam 2006
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Folie 50
Testanschmutzung
Anlage 2: Methodenbeschreibung zur Prüfung der Reinigung
100 µl heparinisiertes Schafsblut
Klemme nach Crile
De Bruijn, van Drongelen: EN ISO 15883: Norm prima, Testanschmutzungen eher nicht. Zentr
Steril 13, 2005, 330-333
•
Erprobung verschiedener nationaler Testanschmutzungen durch das RVIM.
•
Drei Testanschmutzungen (u.a. Schafsblut) zeigten wenig Widerstand gegenüber einfachen
Spülprozessen und ließen sich schon mit kaltem Wasser entfernen.
•
Eigelb ist die zu bevorzugende Testanschmutzung, da sie den Reinigungsprozess
• vor eine Herausforderung stellt,
• wenig kostet,
• einfach zuzubereiten ist und
• die Gefahr der Übertragung von Zoonosen gering ist.
Ähnlich auch Miorini et al: Entwicklung und Evaluierung der österreichischen Prüfmethode zur
Prüfung der Reinigungswirkung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten für chirurgische
Instrumente. Zentr Steril 14, 2006, 263-274
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Folie 51
Testanschmutzung
Eigene Erfahrungen mit Eigelb:
• Reinigungswirkung mit alkalischem Reiniger gut reproduzierbar.
• (Enzymatische) Neutralreiniger keine Wirkung.
Folgerung:
• Eigelb 1. Wahl für eine Typprüfung.
• Warum soll eine Instrumentenspülmaschine schlechter reinigen
als eine Geschirrspülmaschine? (DIN EN 50242: Elektrische
Geschirrspülmaschinen für den Hausgebrauch – Messverfahren
für Gebrauchseigenschaften. Entwurf, Juni 2005)
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Folie 52
DIN EN ISO 15883 – 1 / Anhang A – Der Begriff A0; …
A0 ist definiert als das Zeitäquivalent in Sekunden bei 80°C, bei dem eine
gegebene Desinfektionswirkung ausgeübt wird.
Einwirkzeit in Minuten
Material
A0
80°C
90°C
Steckbecken
60
1
(0,1)
unkritische und
600
10
1
3000
50
5
semikritische MP
kritische MP
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Folie 53
Temperaturkontrolle (Logger)
Desinfektion
Trocknung
Unterbrechung
Reinigung
Vorspülung
Nachspülung
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Folie 54
RKI-gelistete RDGs
RKI zu RKI-gelisteten RDGs:
Flotte darf erst nach Desinfektionszeit abgelassen werden.
Listung bezieht sich nur auf thermische Desinfektion mit
93°C.
RKI-gelistete RDGs nur noch in speziellen Einrichtungen
mit Hochrisikopatienten, z.B. Kompetenzzentren.
CE-Kennzeichnung und Erfüllung der Norm DIN EN ISO
15883 ansonsten ausreichend.
(Bundesgesundhbl 50, 2007, 128-129)
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Folie 55
RDG – Gerätearten
Einkammer- Reinigungs- und Desinfektionsautomaten
Mehrkammer- Reinigungs- und Desinfektionsautomaten
Durchladegeräte (werden als räumliche Trennung unrein – rein eingesetzt)
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Folie 56
Beladungsträger
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Folie 57
Anästhesie-Beladung
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Folie 58
Betaisodona
Schaumbildung
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Folie 59
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Folie 60
Befund nach der Reinigung:
visuell
Tupferabstrich Gelenkspalt:
ATP-Messung:
Biuret-Nachweis (Miele Test):
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einwandfrei
rote Verfärbung
267.977 RLU
NEGATIV
Folie 61
MIC-Beladungsträger
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Folie 62
Schrauben-Trokar
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Folie 63
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Folie 64
HTA-Bericht - Laparoskopische
versus offene Appendektomie
Es ist insgesamt eine Relation von drei
vermiedenen Wundinfektionen pro
zusätzlichem intraabdominellem
Abszess beim Einsatz
laparoskopischer Appendektomie im
Vergleich zu offener Operation zu
erwarten.
Gorenol, V. et al: Laparoskopische vs. Offene
Appendektomie: systematische Übersicht zur
medizinischen Wirksamkeit und
gesundheitsökonomische Analyse. GMS Health
Technol Assess 2, 2006, Doc 22
06.12.2007
Folie 65
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Folie 66
Absauggerät - HNO
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Folie 67
Vor Ort …
Enzymatischer Neutralreiniger
Alkalischer Reiniger
+ Neutralisationsmittel
Neutralreiniger (Pulver)
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Folie 68
Validieren im Team
Eigenvalidierung der Betreiber (Leistungsqualifikation).
www.validieren-im-team.de (Hannover, Tübingen)
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Folie 69
Folgerungen
Validierung der RDGs durch die Betreiber (und vor allem nicht die Hersteller) ist sinnvoll.
Schwerpunkt Leistungsqualifikation.
Derzeitige Validierungen bedeuten häufig keine Aufbereitungssicherheit, insbesondere bei MICInstrumenten.
Reinigungsleistung
Testanschmutzung, die den gesamten Prozess fordert. Realistische Prüfverfahren.
Programmdaten müssen bekannt und zugänglich sein: z.B. Spüldruck, Prozessschritte,
Prozesslänge, ggfs. Schwachstellen, Meßverfahren und Richtwerte (z.B. Leitwerte).
Stärkere Einbeziehung der Betreiber in die Entwicklung der Geräte und Schulung der Betreiber zur
Eigen-Validierung (z.B. Niedersachsen).
Maschinen mit Glasfront.
Die „menschliche“ Leistungsqualifikation wird derzeit zu wenig erfaßt – damit kommt die Hygiene
wieder ins Spiel.
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Folie 70