Remplacement valvulaire aortique par cathéter

Transcription

Numéro 40  Février 2013
Contexte
La sténose aortique, la cardiopathie valvulaire la
plus courante, résulte du rétrécissement de la
valve aortique. Elle est en général causée par
une calcification progressive et liée à l’âge et
par la formation de tissu cicatriciel au niveau de
la valve aortique, lesquelles entravent l’éjection
du sang par le ventricule gauche. Faute de
traitement, la sténose aortique peut mener à
l’insuffisance cardiaque. Le pronostic est
défavorable en l’absence de traitement : la
plupart des patients meurent en moins de cinq
ans1. Il n’y a actuellement pas de traitement
médical efficace pour prévenir l’évolution de la
sténose aortique. La chirurgie de remplacement
valvulaire aortique (CRVA) est la seule option en
présence de sténose aortique grave2. Le
remplacement valvulaire aortique par cathéter
(RVAC) est une nouvelle option pour les
patients atteints de sténose aortique grave qui
sont jugés à haut risque ou chez qui la CRVA
classique ne convient pas parce qu’ils sont trop
âgés ou qu’ils présentent d’autres maladies.
On estime qu’environ 3 % des personnes de
plus de 75 ans et 4 à 8 % des personnes de
80 ans et plus sont atteintes de sténose
aortique grave2. La prévalence de la sténose
aortique est en hausse au Canada en raison du
vieillissement de la population.
Pour le RVAC, les deux dispositifs les plus
souvent utilisés sont les valves Sapien et
CoreValve3. Ces deux prothèses sont
disponibles au Canada depuis 2007 par
l’entremise du Programme d’accès spécial pour
les patients présentant une sténose valvulaire
aortique symptomatique qui ne sont pas
candidats à la chirurgie de remplacement
valvulaire4. La valve Sapien (Edwards Lifesciences)
a été homologuée par Santé Canada comme
instrument de classe IV le 22 juin 2011 (numéro
de l’homologation : 86404) sur la foi des données
des douze premiers mois de l’essai PARTNER I. Le
système CoreValve (Medtronic) a été homologué
par Santé Canada le 1er août 2012 (numéro de
l’homologation : 89391). Il a été recommandé
comme instrument médical de classe IV à
condition que le fabricant présente de façon
continue pendant une période de cinq ans après
l’homologation des données probantes sur son
innocuité et son efficacité provenant tant
d’études cliniques que de l’historique de la
commercialisation.
Objectifs
La présente Analyse prospective a pour objet de
repérer les données probantes nouvelles et
émergentes sur le RVAC comme solution de
rechange pour le traitement des patients
atteints de sténose aortique grave. Elle répond
aux questions suivantes :
1. A-t-on publié des évaluations des
technologies de la santé (ETS) pour
comparer le RVAC à la CRVA et a-t-on
obtenu d’autres données probantes depuis
la publication de ces ETS ?
2. Des essais cliniques comparatifs et
randomisés (ECR) sont-ils en cours pour
comparer le RVAC à la CRVA ou au
traitement habituel ?
3. De nouvelles techniques de RVAC se
profilent-elles à l’horizon ?
4. Quelle est la fréquence d’utilisation du RVAC
au Canada et comment l’intervention
est-elle financée ?
1
Analyse prospective
Démarche
La présente Analyse prospective ne constitue
pas un examen exhaustif de la question. Ses
résultats sont fondés sur une recherche
documentaire limitée dans les ETS publiées
entre 2009 et 2012. On a utilisé d’autres
sources du domaine public pour repérer les
essais, lignes directrices et dispositifs
nouveaux et émergents ayant trait au RVAC.
On a mené une enquête sur l’utilisation et le
financement du RVAC au Canada. La présente
Analyse prospective ne comporte pas
d’examen méthodique ni d’évaluation
critique des données probantes.
Constatations
1. A-t-on publié des évaluations des
technologies de la santé (ETS) pour
comparer le RVAC à la CRVA et a-t-on
obtenu d’autres données probantes
depuis la publication de ces ETS ?
Évaluation des technologies de la santé
Dix ETS ont été publiées sur le RVAC chez les
patients atteints de sténose aortique grave
(dont quatre examens rapides de la
technologie) entre janvier 2009 et septembre
20125-16. La plupart de ces évaluations ont été
effectuées après la publication des résultats
du suivi d’un an des sujets de l’essai PARTNER
I5,7,9-12,16. L’essai PARTNER I est le seul ECR
mené à ce jour sur l’innocuité et l’efficacité
du RVAC chez les patients atteints de sténose
aortique symptomatique grave chez qui on
considérait que la chirurgie classique
présentait un risque élevé17,18. Dans une des
cohortes de l’essai PARTNER I (cohorte A;
patients à risque chirurgical élevé, mais
opérables), le comparateur était la CRVA.
Dans l’autre cohorte de l’essai PARTNER I,
(cohorte B; patients à risque chirurgical élevé,
mais inopérables), le comparateur était le
traitement médical et/ou la valvuloplastie
aortique par ballonnet (pour de plus amples
détails sur l’essai, voir l’annexe A).
Sept ETS portaient entre autres sur les
données de l’ECR PARTNER I5,7,9-12,16, trois ETS
portaient exclusivement sur ces données9,11,12
et quatre ETS portaient sur d’autres niveaux
de données probantes, dont autres ETS 5,14-16,
études comparatives non randomisées5,7,10,
séries de cas5,7,10, données de registres10 et
lignes directrices fondées sur des données
probantes16. Parmi les dix ETS, quatre ont été
publiées en 20125,7,9,10, trois en 201111,12,16,
deux en 201014,15 et une en 200913. Six d’entre
elles ont été effectuées au Canada9,10,13-16.
Quatre des ETS ont conclu qu’une équipe de
médecins de diverses disciplines, par exemple
composée d’un cardiologue interventionnel,
d’un chirurgien cardiaque, d’un anesthésiste
cardiaque et d’un spécialiste en imagerie
cardiaque, doit participer à la sélection des
patients et à la détermination du risque du
RVAC5,7,10,11.
Canada : considérations cliniques
Au Canada, trois organismes, soit Qualité des
services de santé Ontario (QSSO)9, l’Institut
national d’excellence en santé et en services
sociaux (INESSS)10 et l’Agence canadienne des
médicaments et des technologies de la santé
(ACMTS) (2011)16, ont effectué une ETS
tenant compte des données de l’essai
PARTNER. Ces évaluations ont comparé le
RVAC à la CRVA et/ou au traitement médical
dans un des sous-groupes suivants ou dans
les deux : patients inopérables et patients
opérables, mais à risque élevé.
L’évaluation de QSSO9 a comparé le RVAC aux
soins habituels et à la CRVA. La comparaison à
la CRVA a porté sur deux groupes de patients
(soit le RVAC par rapport à la CRVA chez les
patients qui ne sont pas considérés candidats
à la chirurgie et le RVAC par rapport à la CRVA
chez les patients jugés à risque chirurgical
élevé). L’évaluation de l’INESSS10 a porté sur
2
Analyse prospective
trois comparateurs (CRVA, traitement médical
et valvuloplastie par ballonnet) et deux
groupes de patients (patients qui ne sont pas
considérés candidats à la chirurgie et patients
jugés à risque chirurgical élevé). L’évaluation
effectuée par l’ACMTS16 en 2011 a comparé le
RVAC à la CRVA chez les patients qui ne sont
pas considérés candidats à la chirurgie.
Toutes les évaluations qui ont porté sur les
patients qui ne sont pas candidats à la
chirurgie ont conclu que le RVAC était une
solution de rechange à la CRVA convenable
ou efficace9,10,16. Les évaluations portant sur
les patients jugés à risque chirurgical élevé9,10
ont démontré l’utilité du RVAC chez ces
patients. Selon l’évaluation de QSSO9, chez les
patients jugés à risque chirurgical élevé, le
RVAC produit un taux de mortalité semblable
à celui de la CRVA et est associé à
d’importants effets indésirables.
Trois évaluations canadiennes ont été
publiées avant que les données de l’essai
PARTNER I soient rendues publiques. Ces
évaluations étaient fondées sur les données
d’études comparatives non randomisées, de
séries de cas et de registres de patients non
contrôlés13-15. Selon une de ces évaluations,
même si le RVAC est associé à un risque de
mortalité élevé, il soulage les symptômes et
pourrait prolonger la vie13. Selon une autre
évaluation, le RVAC est possible et peut
soulager les symptômes chez les patients
jugés inopérables15. Selon la troisième
évaluation, l’innocuité et l’efficacité du RVAC
par rapport à la CRVA, au traitement médical
ou à la valvuloplastie sont inconnues (pour de
plus amples détails, voir l’annexe A).14
37 606 $. Le coût par année de vie du RVAC
par rapport aux soins habituels chez les
patients inopérables était 33 141 $ et le coût
par année de vie du RVAC par rapport à la
CRVA chez les patients opérables était de
870 143 $. L’évaluation conclut que le RVAC
peut être rentable chez les patients
inopérables, mais qu’il ne l’est pas chez les
patients opérables. Ces résultats ont toutefois
beaucoup varié selon les hypothèses du
modèle économique relatives au coût des
répercussions à long terme du RVAC.
L’hypothèse relative à l’impact sur la
mortalité et la qualité de vie à long terme
était particulièrement importante.
L’évaluation de l’INESSS10 a conclu à la
nécessité d’un financement adéquat et
particulier afin d’assurer la stabilité et la
pérennité des programmes dans les divers
centres où le RVAC est pratiqué. Il
recommande aussi que le financement couvre
les coûts liés à la sélection des patients, à
l’intervention (y compris le coût de la
prothèse) et au suivi à court et à long terme
des patients ayant subi un RVAC. Selon une
évaluation effectuée par le Centre
universitaire de santé McGill (CUSM)13, le
coût net de l’intervention au CUSM chez un
patient inopérable était de 24 024 $ (en 2009).
L’évaluation du CUSM a été publiée avant la
publication des données de l’essai PARTNER I
et ses résultats sont fondés sur une plus
vieille version de la valve Edwards Sapien qui
était homologuée par Santé Canada.
L’examen rapide de l’ACMTS14 n’a pas porté
sur la rentabilité, parce qu’il n’y avait pas de
données publiées au moment où il a été
effectué.
Canada : considérations financières
L’évaluation de QSSO9 comporte une analyse
économique visant à déterminer le rapport
coût-efficacité du RVAC relativement aux
soins habituels chez les patients inopérables
et à la CRVA chez les patients opérables.
Selon cette évaluation, la valve coûtait
Selon de plus récentes données sur la
rentabilité provenant du fabricant de la valve
aortique transcathéter Edward Sapien, le coût
de la trousse de RVAC (qui contient les
éléments du dispositif fournis par le fabricant
en vue de l’intervention) actuellement sur le
marché au Canada est d’environ 24 000 $. Les
3
Analyse prospective
analyses coût-efficacité à venir devront être
fondées sur le prix le plus récent du dispositif,
ainsi que sur des données à jour sur les coûts
des soins de santé.
À l’étranger : considérations cliniques
Quatre évaluations ont été effectuées à
l’étranger sur les données de l’essai PARTNER
I5,7,11,12. L’évaluation du National Institute for
Health and Clinical Excellence (NICE) du
Royaume-Uni5 a comparé le RVAC à la CRVA
dans trois groupes de patients : les patients qui
étaient candidats à la chirurgie, mais chez qui le
risque chirurgical était élevé, les patients qui
n’étaient pas candidats à la chirurgie et les
patients qui étaient candidats à la chirurgie et
chez qui le risque chirurgical n’était pas élevé5.
Le troisième groupe de patients, soit ceux qui
étaient candidats à la chirurgie, n’avait jusquelà pas été évalué. L’évaluation a conclu que
chez les patients qui n’étaient pas candidats à
la chirurgie, il y avait assez de données
probantes pour recommander le RVAC. Il n’y
avait par contre pas assez de données
probantes pour recommander le RVAC chez les
patients qui étaient candidats à la chirurgie,
mais chez qui le risque chirurgical était élevé, et
chez les patients qui étaient candidats à la
chirurgie et chez qui le risque posé par la CRVA
n’était pas élevé.
indésirables neurologiques11, tandis que selon
l’autre, le RVAC pourrait être considéré comme
une solution de rechange à la chirurgie chez les
patients à risque élevé qui sont prêts à
accepter l’augmentation du risque d’accident
vasculaire cérébral. Les auteurs ont fait
remarquer que d’un point de vue économique,
il était difficile d’affirmer que le
remboursement du RVAC constituait une
utilisation efficiente des ressources12.
Selon l’évaluation du California Technology
Assessment Forum (CTAF)7, qui a uniquement
comparé le RVAC aux soins habituels, le RVAC
est plus efficace que les soins habituels chez
les patients qui ne sont pas candidats à la
chirurgie7.
Les quatre évaluations effectuées à l’étranger
sur les données de l’ECR PARTNER ont conclu
que pour les patients qui ne sont pas
candidats à la chirurgie, le RVAC était à tout le
moins considéré comme une bonne solution
de rechange à la CRVA et aux soins habituels.
Les trois évaluations qui ont porté sur le RVAC
ont donné des résultats contradictoires chez
les patients jugés à risque chirurgical élevé
(pour de plus amples détails, voir l’annexe
A)5,11,12.
Deux évaluations effectuées à l’étranger, soit
celle du Scottish Health Technologies Group
(SHTG)11 et du Centre fédéral d’expertise des
soins de santé (KCE, Belgique)12 , ont comparé
le RVAC à la CRVA (cohorte A) et aux soins
habituels (cohorte B)11,12. Selon ces évaluations,
chez les patients qui n’étaient pas candidats à
la chirurgie, le RVAC était une solution de
rechange efficace aux soins habituels. Pour ce
qui est des patients chez qui on jugeait que le
risque chirurgical était élevé, une des
évaluations a révélé que le RVAC n’était pas
inférieur à la chirurgie, mais était associé à une
augmentation significative de l’incidence des
complications vasculaires et des effets
À l’étranger : considérations financières
Trois évaluations effectuées à l’étranger ont
porté sur les répercussions du RVAC sur les
coûts8,11,12. L’évaluation du CTAF8 a porté sur
deux études sur les coûts du RVAC fondées
sur les analyses des sujets de la cohorte B de
l’essai PARTNER. Selon une de ces études, le
coût de la valve était de 30 000 $ US et le
rapport coût-efficacité différentiel était
d’environ 50 200 $ US par année de vie
gagnée et de 61 889 $ US par année de vie
pondérée par la qualité. Selon la seconde
étude, le rapport coût-efficacité différentiel
était de 16 100 £ par année de vie pondérée
par la qualité. Ni l’une ni l’autre des études ne
tenait compte des coûts en capital de la
4
Analyse prospective
construction et de l’exploitation de la salle
d’opération/de cathétérisme cardiaque
hybride dans laquelle l’intervention est en
général pratiquée. Les coûts variaient selon
les caractéristiques particulières de la salle
d’opération hybride, mais étaient estimés à
environ 3 millions de dollars américains. Dans
son évaluation, le KCE12 a conclu que le RVAC
devrait être remboursé pour les patients qui
sont jugés inopérables en raison de facteurs
anatomiques. Les patients jugés inopérables
en raison de facteurs médicaux ne sont pas
admissibles au remboursement. L’évaluation
du SHTG11 n’a pas porté sur la rentabilité,
parce qu’il n’y avait pas de données publiées
au moment où elle a été effectuée.
Nouvelles données probantes
Depuis la publication des ETS décrites cidessus, trois nouvelles études ont été
publiées sur le RVAC chez les patients atteints
de sténose aortique grave19-21. L’ECR de
Kodali et al.19 était un suivi de deux ans des
sujets de la cohorte A de l’essai PARTNER qui
visait à comparer le RVAC à la CRVA chez
699 patients à risque élevé atteints de
sclérose aortique grave. Au bout de deux ans,
les auteurs ont conclu que les traitements
étaient associés à des taux semblables de
mortalité, d’atténuation des symptômes et
d’amélioration de l’hémodynamique de la
valve, mais que la régurgitation paravalvulaire
était plus fréquente chez les sujets qui
avaient subi un RVAC et était associée à une
augmentation de la mortalité tardive.
l’hémodynamique de la valve et l’atténuation
des symptômes ayant persisté pendant les
deux années du suivi.
Lange et al.21 ont effectué une analyse
multivariable des données portant sur
420 patients atteints de sténose aortique
grave jugés à risque chirurgical élevé. Les
auteurs ont conclu que les résultats de
l’étude mettent en évidence une nette
tendance vers la sélection de patients à faible
risque chirurgical pour le RVAC et que les
résultats cliniques du RVAC sont
significativement meilleurs chez les patients à
faible risque chirurgical que chez les patients
à risque chirurgical élevé (pour de plus
amples détails, voir l’annexe B).
Un autre ECR,22 l’essai STACCATO, visant à
comparer le RVAC à la CRVA chez des patients
opérables a été interrompu prématurément
en raison des complications du RVAC dans
cette population de patients.
L’ECR de Makkar et coll.20 était un suivi de
deux ans des sujets de la cohorte B de l’essai
PARTNER visant à comparer le RVAC aux soins
habituels auprès de 358 patients qui n’étaient
pas candidats à la chirurgie. Les auteurs ont
conclu que dans cette population, le RVAC
avait réduit les taux de mortalité et
d’hospitalisation, l’amélioration de
Guides cliniques
Deux documents d’orientation sur le RVAC
ont été publiés en Amérique du Nord en 2012.
Le premier est un énoncé de position de la
Société canadienne de cardiologie23 qui
présente le consensus d’un groupe
représentatif de cardiologues et de
chirurgiens cardiaques, et est fondé sur une
revue de la littérature et sur une évaluation
des données probantes faite selon la
méthode GRADE24. Selon cet énoncé de
position, le RVAC est une option viable chez
les patients atteints de sténose aortique
quand le risque de la chirurgie à cœur ouvert
est prohibitif ou élevé. L’énoncé contient
aussi des recommandations sur l’implantation
dite « valve-sur-valve », le processus
d’évaluation des candidats au RVAC et les
programmes de RVAC, ainsi que des
directives à l’intention des établissements.
5
Analyse prospective
Un article25 résultant d’un consensus
d’experts a été publié aux États-Unis en 2012
par l’American College of Cardiology
Foundation, l’American Association of
Thoracic Surgery, la Society for Cardiovascular
Angiography and Interventions et la Society of
Thoracic Surgeons. L’article recommande le
RVAC chez les patients atteints de sténose
calcifiée symptomatique grave d’une valve
aortique tricuspide quand l’anatomie
valvulaire et aortique se prête au RVAC et
quand on prévoit que la survie sera de plus de
douze mois chez des patients à risque
chirurgical prohibitif. Il recommande aussi le
RVAC chez les patients à risque chirurgical
élevé. L’article contient en outre des
recommandations sur la mise à contribution
d’une équipe, la sélection des patients en vue
d’un RVAC, le choix des centres, l’expérience
des centres et des médecins, la réalisation de
l’intervention, les soins après l’intervention et
les registres (pour de plus amples détails, voir
l’annexe C).
2. Des ECR sont-ils en cours pour
comparer le RVAC à la CRVA ou au
traitement habituel ?
Selon le registre des essais cliniques du
National Institute of Health des États-Unis,
cinq essais cliniques randomisés sont en cours
pour évaluer l’innocuité et l’efficacité des
valves aortiques transcathéters Medtronic ou
Edwards Sapien chez les patients atteints de
sténose aortique grave. Ces valves portent le
marquage CE (conformité européenne) et/ou
sont homologuées par la Food and Drug
Administration. Quatre des études sont des
ECR qui comparent le RVAC à la chirurgie26-29
chez des patients à risque chirurgical
intermédiaire26,28,29 ou chez des patients à
risque chirurgical élevé ou très élevé27.
L’essai multinational PARTNER II28 évalue la
valve cardiaque de deuxième génération
Edwards Sapien XT et le système
d’implantation NovaFlex. Les sujets de cet
essai sont partagés en deux cohortes : la
cohorte A est composée de patients à risque
chirurgical intermédiaire pour la CRVA
(patients opérables) et la cohorte B est
composée de patients qui ne sont pas
candidats au remplacement chirurgical de la
valve aortique (patients inopérables). Il y aura
jusqu’à 2 000 patients dans la cohorte A,
500 patients dans la cohorte B et 100 patients
dans chaque registre emboîté. Les sujets de
l’essai subiront un examen clinique à leur
sortie de l’hôpital, 30 jours, six mois et un an
plus tard, puis une fois par année pendant au
moins cinq ans.
La FDA a conditionnellement approuvé l’essai
SURTAVI (CoreValve Surgical Replacement
and Transcatheter Aortic Valve
Implantation)29 , qui évaluera le système
CoreValve pour le remplacement de la valve
aortique à cœur ouvert chez environ
2 500 patients à risque chirurgical
intermédiaire. Aux États-Unis, le système
CoreValve de Medtronic ne peut être utilisé
qu’à des fins expérimentales30.
Un essai pivot mené aux États-Unis évaluera
l’innocuité et l’efficacité du système
CoreValve chez des patients à risque
chirurgical élevé ou très élevé27. L’essai est
actuellement couvert par le Protocole d’accès
continu de la FDA30.
L’essai CHOICE31 compare le système
CoreValve de Medtronic à la plus récente
valve Edwards Sapien XT chez des patients à
risque chirurgical élevé et une étude à un seul
groupe évalue l’innocuité et l’efficacité du
système CoreValve de Medtronic chez des
patients à risque chirurgical très élevé32.
Au Royaume-Uni, le National Institute for
Health Research financera un essai randomisé
visant à évaluer l’utilité clinique et le coût du
RVAC33. Également au Royaume-Uni, on
6
Analyse prospective
prévoit qu’une évaluation technologique sera
publiée en 2013 sur la rentabilité du RVAC
chez les patients atteints de sténose aortique
qui ne sont pas candidats à la chirurgie34. Un
registre des patients ayant subi un RVAC a été
créé au Royaume-Uni en 2007. Les hôpitaux
du pays doivent fournir des données sur tous
les patients qui subissent un RVAC33.
3. De nouvelles techniques de RVAC se
profilent-elles à l’horizon ?
Il se pourrait que le RVAC soit pratiqué chez
des patients atteints de sténose aortique
grave à risque chirurgical faible ou
intermédiaire, en plus des patients
inopérables ou à risque chirurgical élevé. La
population de patients actuelle dans laquelle
le RVAC a été évalué au cours des essais
PARTNER représente seulement environ 30 %
des patients atteints de sténose aortique
grave1. Avec l’amélioration de la technologie
du RVAC, on croit que l’intervention pourra
être pratiquée chez des patients atteints de
sténose aortique grave qui sont plus jeunes et
en meilleure santé35. Les prothèses utilisées
pour le RVAC posent certaines difficultés, que
les prothèses de deuxième génération
tentent d’éliminer, dont les
suivantes : apprentissage exigeant de la
technique chirurgicale, difficultés posées par
la mise en place précise de la prothèse,
difficultés de l’ajustement de la position de la
prothèse aux fins d’optimisation, retrait
atraumatique impossible de la prothèse en
cas de besoin et augmentation du risque que
le patient présente des fuites périvalvulaires
ou un accident vasculaire cérébral ou ait
besoin d’un stimulateur cardiaque
permanent36.
Au moins huit valves aortiques transcathéters
de nouvelle génération se profilent à l’horizon.
Les données des essais en cours sur ces valves
seront probablement utilisées pour en
obtenir l’homologation par les organismes de
réglementation.
Engager (Medtronic) : En septembre 2011,
Medtronic a annoncé le début de l’essai pivot
européen mené pour obtenir le marquage CE
du système d’implantation de la valve
aortique trancathéter Engager37. Cet essai est
une étude non randomisée à une seule
branche qui évalue l’innocuité et le
rendement clinique de la nouvelle valve et du
nouveau système d’implantation chez les
patients atteints de sténose grave de la valve
aortique chez qui le remplacement valvulaire
chirurgical pose un risque élevé38. Le système
Engager (Medtronic) était auparavant appelé
Embracer (Ventor)39.
Acurate TA (Symetis) : Le marquage CE du
système Acurate TA (transapical) pour le
RVAC a été obtenu en septembre 2011 et le
dispositif a été mis sur le marché en octobre
2011. Le marquage CE a été obtenu sur la foi
des données réunies de deux essais cliniques
menés auprès de 90 patients. On procède
actuellement au recrutement de patients à
une étude (intitulée Symetis Aortic Valve
Implantation Registry) pour la surveillance
post-commercialisation continue de
l’innocuité du système Acurate TA40. On croit
en outre que Symetis amorcera une étude sur
son système transfémoral, Acurate TF, d’ici la
fin de 201241.
Valve aortique Direct Flow Medical (Direct
Flow Medical) : On inscrit actuellement des
patients à un essai européen mené en vue de
l’obtention du marquage CE et qui devrait se
terminer vers la fin de 2012. Cet essai a pour
objet d’évaluer l’innocuité et le rendement de
la valve aortique Direct Flow Medical et de la
technique d’implantation42.
Valve Sadra Medical Lotus (Boston
Scientific) : L’étude de faisabilité prospective
à une seule branche REPRISE I, dont l’objet
7
Analyse prospective
est d’évaluer l’innocuité à court terme de la
valve Sadra Medical Lotus chez les patients
atteints de sténose aortique grave, a été
amorcée en 2012. On prévoit commencer
cette année à recruter des patients pour
l’étude REPRISE II, qui évaluera l’innocuité et
le rendement du système Lotus chez
120 patients de 15 centres australiens et
européens43.
Valve Portico THV (St. Jude Medical) : En 2011,
une étude canadienne menée auprès de dix
patients a évalué la faisabilité technique,
l’innocuité et les caractéristiques d’utilisation
de la valve Portico et du système
d’introduction transfémorale chez des
patients à risque élevé atteints de sténose
aortique grave. Après 30 jours, il y avait peu
ou pas de régurgitation paravalvulaire et il n’y
avait aucun cas d’effet secondaire ou de
décès lié au dispositif ou à l’intervention44. On
recrute actuellement des patients pour une
étude de cohorte observationnelle
multicentrique visant à évaluer l’innocuité et
l’efficacité de la valve chez les patients à
risque chirurgical élevé45.
Valve JenaValve (JenaValve) : La valve
JenaValve a reçu le marquage CE en
septembre 201135. Une étude pivot
multicentrique, prospective et à une seule
branche a été menée, en vue de l’obtention
du marquage CE, auprès de 67 patients à
risque chirurgical élevé. Les résultats obtenus
au bout de 30 jours ont démontré que chez
les patients traités avec succès, il y avait peu
ou pas de régurgitation paravalvulaire46. On
recrute actuellement des patients atteints de
sténose aortique grave et à risque chirurgical
élevé pour une nouvelle étude de cohorte
observationnelle multicentrique visant à
évaluer le rendement et l’innocuité à long
terme de la valve JenaValve47.
Valves Sapien 3 et CENTERA (Edwards
Lifesciences) : Edwards a mené les deux
premiers essais chez l’être humain sur ces
deux valves de deuxième génération. Ces
valves sont expérimentales et ne sont
commercialisées dans aucun pays.
Valves Vitality et Vanguard
(ValveXchange) : ValveXchange a terminé les
premières études chez l’être humain en 2011
sur la valve Vitality et mènera des essais
cliniques en Europe en 2012. ValveXchange
développe aussi actuellement les valves de la
gamme Vanguard, qui sont destinées aux
patients qui ne sont pas candidats à la
chirurgie48.
Valve Heart Leaflet Technology (Bracco
Diagnostic) : En 2008, une étude non
randomisée à une seule branche a été
amorcée pour vérifier si les dimensions de la
valve Heart Leaflet convenaient aux patients
atteints de sténose de la valve aortique49.
4. Quelle est la fréquence d’utilisation du
RVAC au Canada et comment
l’intervention est-elle financée ?
Pour évaluer la fréquence d’utilisation et le
financement du RVAC au Canada, l’ACMTS a
mené une enquête au moyen de
questionnaires distribués dans toutes les
provinces et dans tous les territoires. Elle a
reçu au total dix réponses de huit provinces
(Alberta, Saskatchewan, Manitoba, Ontario,
Nouveau-Brunswick, Nouvelle-Écosse, Île-duPrince-Édouard et Terre-Neuve-et-Labrador
et des trois territoires (pour de plus amples
détails sur les réponses aux questions, voir
l’annexe D).
L’enquête a révélé que le RVAC était pratiqué
en Alberta, au Manitoba, en Ontario, au
Nouveau-Brunswick et en Nouvelle-Écosse. En
Alberta, on commencé à pratiquer le RVAC en
2010 à l’Institut de cardiologie Mazankowski
de l’Alberta, situé à Edmonton. Au Centre
médical Foothills de Calgary, le premier RVAC
8
Analyse prospective
a été pratiqué en 201150. Le dispositif est
financé par Services de santé Alberta et le
paiement des honoraires des médecins
s’appuie sur le barème des prestations
médicales.
L’Hôpital de St-Boniface, à Winnipeg, a créé
un programme de RVAC en septembre 2012.
La régie régionale de la santé de Winnipeg a
procédé à une redistribution des crédits de
ses budgets globaux pour financer ce
nouveau programme.
En Ontario, où on pratique le RVAC depuis
2008, le nombre de RVAC est passé de 40 en
2008-2009 à 221 en 2011-20122. Depuis 2008,
huit centres de cardiologie ontariens (le
Réseau universitaire de santé, l’Institut de
cardiologie de l’Université d’Ottawa, le Centre
des sciences de la santé d’Hamilton, l’Hôpital
St. Michael’s, le Centre des sciences de la
santé de London, le Centre des sciences de la
santé Sunnybrook, le Centre de santé régional
Southlake et le Centre de santé Trillium) ont
pratiqué environ 550 RVAC2. Le Réseau des
soins cardiaques de l’Ontario tient un registre
provincial des RVAC pratiqués dans les huit
centres depuis 2009. Le RVAC est un service
assuré qui est financé à même les budgets
globaux des hôpitaux. Les patients sont
candidats au RVAC s’ils sont atteints de
sténose aortique grave et s’ils sont
inopérables.
En Nouvelle-Écosse, on a pratiqué le premier
RVAC en septembre 2012 dans un hôpital de
soins tertiaires d’Halifax. Auparavant, les
patients devaient se rendre à Saint John, au
Nouveau-Brunswick, pour subir un RVAC. La
Régie régionale de la santé Capital a
redistribué les crédits de son budget global
pour financer le nouveau programme de
RVAC. Il n’y a actuellement pas de code
correspondant aux honoraires des
cardiologues ou chirurgiens cardiaques qui
pratiquent le RVAC et, à ce jour, on n’a pas
demandé au comité consultatif sur le barème
des honoraires de créer un nouveau code.
Au Nouveau-Brunswick, le RVAC est financé
depuis 2010 au Centre cardiaque du
Nouveau-Brunswick de l’Hôpital régional de
Saint John51. L’Assurance-maladie du
Nouveau-Brunswick finance le RVAC pour les
patients inopérables chez lesquels le risque
chirurgical est prohibitif52. Le comité chargé
de l’ajout de nouveaux services examine
actuellement les honoraires. Dans l’intervalle,
le code d’honoraires du RVAC est le même
que celui du remplacement valvulaire à cœur
ouvert.
Le RVAC n’est pas offert dans trois provinces
(la Saskatchewan, l’Île-du-Prince-Édouard et
Terre-Neuve-et-Labrador) et dans les trois
territoires. Les provinces qui offrent le RVAC
accueillent un petit nombre de patients
venant des provinces et territoires qui ne
l’offrent pas et, dans ces cas, l’intervention
est défrayée en vertu d’ententes de
facturation réciproque. Depuis 2009, sept
patients de la Saskatchewan qui n’étaient pas
candidats à la CRVA ont subi un RVAC en
Colombie-Britannique ou en Alberta. Le
ministère de la Santé de la Saskatchewan paie
la facture du dispositif. Comme l’Île-duPrince-Édouard n’a pas de programme de
chirurgie cardiovasculaire, les patients qui
doivent subir un RVAC sont la plupart du
temps dirigés vers le Centre cardiaque du
Nouveau-Brunswick, à Saint John. Le
gouvernement de l’Île-du-Prince-Édouard
finance le RVAC à même les deniers publics
en vertu d’une entente de facturation
réciproque. Le ministère de la Santé et du
Bien-être verse, pour chaque patient,
environ 23 000 $ pour la valve et au moins
3 000 $ pour les coûts connexes. La province
doit approuver le paiement avant que le
patient subisse le RVAC. Le centre qui
pratique l’intervention procède à la sélection
des patients selon des critères précis. TerreNeuve-et-Labrador finance l’intervention
9
Analyse prospective
pratiquée hors province pour un petit nombre
de patients en vertu d’une entente de
facturation réciproque. Le Yukon dirige ses
patients vers les provinces qui offrent le RVAC
et en défraie les coûts au cas par cas à même
les deniers publics. Les patients des
Territoires du Nord-Ouest sont dirigés vers
l’Alberta. Chez ces patients, l’intervention est
à la discrétion du chirurgien cardiovasculaire
traitant. Dans les Territoires du Nord-Ouest, il
n’y a pas de critères établis pour l’utilisation
du RVAC et l’intervention est approuvée au
cas par cas. Le Nunavut dirige les patients qui
doivent subir un RVAC vers l’Alberta, le
Manitoba ou l’Ontario. Le Nunavut finance le
RVAC pratiqué hors territoire en vertu d’une
entente de facturation réciproque. On
détermine si les patients sont candidats au
RVAC en fonction des critères de la province
où l’intervention doit être pratiquée.
Des renseignements du domaine public
révèlent que le Québec10 et la ColombieBritannique53 offrent le RVAC, mais on ne
connaît pas la fréquence de l’intervention
dans ces provinces. Au Québec, plusieurs
établissements ont un programme de RVAC
ou sont en train d’en mettre un sur pied.
Selon les recommandations du ministère de la
Santé et des Services sociaux (MSSS),
l’intervention ne doit être pratiquée que
lorsque les méthodes chirurgicales classiques
ne conviennent pas en raison d’un risque
excessif de complications et il ne doit pas y
avoir plus de 300 RVAC par année dans la
province10.
Conclusion
Depuis janvier 2009, on a publié dix ETS
comparant le RVAC à la CRVA chez les
patients atteints de sténose aortique grave.
Depuis la publication de ces ETS, on a publié
les résultats de deux ECR comportant un suivi
de deux ans, ainsi que d’une analyse
multivariée. Au moins huit nouvelles
prothèses pour le RVAC font actuellement
l’objet d’essais cliniques. Le RVAC est effectué
dans sept provinces. Ces provinces accueillent
un petit nombre de patients venant de
provinces ou territoires où le RVAC n’est pas
offert; le cas échéant, l’intervention est
financée en vertu d’ententes de facturation
réciproque.
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15
Analyse prospective
ANNEXE A
Organisme,
pays, année
de publication
Question(s) de
recherche
Études retenues
Conclusions/
recommandations
Commentaires
National
Institute for
Health and
Clinical
Excellence
(NICE)
Quelles sont les
données
probantes
relatives à
l’innocuité du
RVAC ?
1 examen
méthodique :
Coeytaux, 2010
Pour les patients atteints de
sténose aortique qui ne sont
pas candidats à la CRVA, il y
a suffisamment de données
probantes sur l’efficacité du
RVAC. Chez ces patients, on
peut procéder au RVAC en
prenant les dispositions
habituelles en matière de
gouvernance clinique, de
consentement et d’audit.
Les détails sur tous les
patients doivent être entrés
dans la base de données
Central Cardiac Audit.
Cette évaluation
est un examen
rapide.
Royaume-Uni
Avril 2011; mars
5,6
2012
1 ECR :
Smith, 2011
(cohorte A de l’essai
PARTNER)
Leon, 2010
(cohorte B de l’essai
PARTNER)
1 étude comparative
non randomisée :
Jahangiri, 2011
6 séries de cas :
El Henawy, 2011
Moat, 2011
Khawaja, 2011
Krane, 2010
Gurvitch, 2010
Thomas, 2010, 2011
La recherche
documentaire a
porté sur la
période de
novembre 2010
à avril 2011.
sténose aortique qui sont
candidats à la CRVA et chez
qui le risque chirurgical est
élevé, il n’y a pas
suffisamment de données
ne doit procéder au RVAC
qu’après avoir pris des
dispositions particulières en
matière de gouvernance
clinique, de consentement
et de collecte des données
ou de recherche. Le NICE
encourage les cliniciens à
inscrire les patients
appropriés à l’essai
britannique sur le RVAC. En
outre, les détails sur tous les
sténose aortique qui sont
candidats à la CRVA et chez
qui le risque chirurgical n’est
pas élevé, il n’y a pas
suffisamment de données
16
Analyse prospective
Organisme,
pays, année
de publication
Question(s) de
recherche
Études retenues
Conclusions/
recommandations
Commentaires
ne doit procéder au RVAC
que dans le contexte de la
recherche. Le NICE
encourage les cliniciens à
inscrire les patients
appropriés à l’essai
britannique sur le RVAC. En
outre, les détails sur tous les
California
Technology
Assessment
Forum (CTAF)
États-Unis
Février 2012,
7,8
mai 2012
Quelles sont les
données
probantes
relatives à
l’innocuité et à
l’efficacité du
RVAC et à
l’amélioration
des résultats
1 ECR :
Reynolds, 2011
PARTNER)
Leon, 2010
PARTNER)
Les cliniques qui désirent
procéder à un RVAC chez un
patient atteint de sténose
aortique qui est candidat à
la CRVA et chez qui le risque
chirurgical est élevé doivent
prendre les mesures
suivantes :
 informer le responsable
de la gouvernance
clinique de leur trust
 voir à ce que le patient
comprenne le risque
d’accident vasculaire
cérébral et de décès et
l’incertitude quant à
l’efficacité de
l’intervention à long
terme, et lui remettre
des informations écrites
claires; on recommande
aussi l’utilisation des
renseignements du NICE
à l’intention des
patients (Understanding
NICE guidance).
Pour les patients
véritablement inopérables
atteints de sténose aortique
grave, on croit que le RVAC
est plus efficace que le
traitement habituel.
La recherche
documentaire a
porté sur la
période de 1945
à décembre
2011.
Les membres d’une équipe
pluridisciplinaire, composée
On a utilisé la
valve cardiaque
17
Analyse prospective
Organisme,
pays, année
de publication
Question(s) de
recherche
Études retenues
Conclusions/
recommandations
Commentaires
cliniques nets
produits par le
RVAC chez les
patients atteints
de sténose
aortique qui ne
sont pas
candidats à la
chirurgie ?
2 études
comparatives non
randomisées :
Rajani, 2010
Kapadia, 2009
d’au moins un chirurgien
cardiaque, un cardiologue
généraliste et un
cardiologue interventionnel,
doivent s’entendre pour dire
que le patient est inopérable
avant d’offrir le RVAC.
Le prix de détail de la valve
cardiaque transcathéter
Sapien avec le système
transfémoral Retroflex 3 est
de 32 500 $ US.
transcathéter
Sapien avec le
système
transfémoral
Retroflex 3.
Combien coûte le
RVAC ?
13 séries de cas :
Moat, 2011
Bosmans, 2011
D’Onofrio, 2011
Eltchaninoff, 2011
Lefevre, 2011
Tamburino, 2011
Zahn, 2011
Thomas, 2010, 2011
Gurvitch, 2010
Rodés-Cabau, 2010
Webb, 2009
Grube, 2008
Piazza, 2008
Comparaison de
l’implantation
valvulaire
aortique par
cathéter aux
soins habituels
Deux études des coûts du
RVAC, fondées sur l’analyse
des données sur la cohorte B
de l’essai PARTNER, ont été
publiées. Selon la première
étude coût-efficacité, le coût
de la valve était d’environ
30 000 $ US et le rapport
coût-efficacité différentiel
était de 50 200 $ par année
de vie gagnée et de
61 889 $ par année de vie
pondérée par la qualité.
Selon la seconde étude, le
rapport coût-efficacité
différentiel était d’environ
16 100 £ par année de vie
pondérée par la qualité.
Ni l’une ni l’autre des études
ne tenait compte des coûts
en capital de la construction
et de l’exploitation de la
salle d’opération/de
cathétérisme cardiaque
hybride dans laquelle le
RVAC est en général
pratiqué. Les coûts varient
selon les caractéristiques
particulières de la salle
d’opération hybride, mais
récemment, dans un
établissement
d’enseignement, ils ont été
de 3 millions de dollars.
18
Analyse prospective
Organisme,
pays, année
de publication
Question(s) de
recherche
Études retenues
Conclusions/
recommandations
Commentaires
Qualité des
services de
santé Ontario
Quelles sont
l’innocuité,
l’efficacité et la
rentabilité du
RVAC pour le
traitement de la
sténose de la
valve aortique
chez les patients
symptomatiques
d’un certain âge ?
1 ECR :
Smith, 2011
PARTNER)
Le RVAC est une option
raisonnable chez les patients
grave qui ne sont pas
candidats à la chirurgie à
cœur ouvert.
La recherche
documentaire a
porté sur la
période de 2007
à septembre
2011.
Quelles sont les
données
probantes
relatives à
l’efficacité et à
l’innocuité du
RVAC, en
particulier pour
ce qui est des
résultats
cliniques après
un an, ainsi
qu’aux questions
économiques
connexes chez les
adultes atteints
de sténose
aortique
symptomatique
grave ?
1 ECR :
Leon, 2010
PARTNER)
Canada
Mai 2012
9
Institut national
d’excellence en
santé et en
services sociaux
Canada
Mai 2012
10
Quels sont les
principaux
aspects
organisationnels
de la réalisation
du RVAC, y
compris la
sélection des
patients avant
Leon, 2010
PARTNER)
4 études
comparatives non
randomisées :
Rajani, 2010
Kapadia, 2009
Zierer, 2009
Otten, 2008
8 séries de cas :
Walther, 2011
Lefevre, 2011
Rodés-Cabau, 2010
Sinning, 2010
Gurvitch, 2010
Himbert, 2009
Thielmann, 2009
Grube, 2008
4 registres :
Bosmans, 2011
Registre SOURCE
Registre britannique
des cas
d’implantation
valvulaire aortique
Le Conseil consultatif
ontarien des technologies de
la santé ne recommande pas
le RVAC chez les patients
grave qui sont candidats à la
chirurgie, car le RVAC n’est
pas plus efficace que la
CRVA, mais produit
davantage de complications
et est moins rentable.
On peut envisager le RVAC
chez les patients qui
présentent des symptômes
attribuables à la sténose
aortique grave et chez
lesquels le remplacement
chirurgical de la valve est
contre-indiqué ou jugé trop
risqué.
De plus, il doit y avoir une
probabilité raisonnable que
la qualité de vie (liée à la
capacité fonctionnelle, à
l’autonomie et aux activités
de la vie courante/
domestiques) s’améliore de
façon significative après
l’intervention et se
maintienne pendant au
moins un an.
La recherche
documentaire a
porté sur la
période de
janvier 2008 à
janvier 2011.
On n’a pas
effectué
d’analyse
économique
primaire.
Une équipe
pluridisciplinaire,
comprenant des
cardiologues et des
chirurgiens cardiaques, doit
évaluer l’état global de
chaque patient pour décider
s’il convient de pratiquer un
19
Analyse prospective
Organisme,
pays, année
de publication
Scottish Health
Technologies
Group (SHTG)
Écosse
Septembre
11
2011
Question(s) de
recherche
Études retenues
Conclusions/
recommandations
l’implantation et
les considérations
clés liées à
l’éthique et à la
perspective du
patient ?
par cathéter
Tamburino, 2011
RVAC d’après la fonction
cognitive, la fragilité, l’état
physique et toute autre
dimension pertinente. Il faut
définir l’impossibilité
d’opérer et l’admissibilité au
RVAC de la même façon
dans tous les centres qui
pratiquent l’intervention.
Quelles sont
l’efficacité
clinique et la
rentabilité du
RVAC ?
1 ECR :
Smith, 2011
PARTNER)
Leon, 2010
PARTNER)
Commentaires
Idéalement, au moins deux
chirurgiens cardiaques
doivent s’entendre pour dire
que le risque posé par la
chirurgie de remplacement
valvulaire est excessif ou
que la chirurgie est contreindiquée.
Dans la cohorte B de l’ECR
PARTNER, le RVAC avait
significativement réduit le
risque de décès toutes
causes confondues après un
an par rapport au traitement
médical chez les patients qui
n’étaient pas candidats à la
chirurgie.
Dans la cohorte A de l’ECR
PARTNER, le RVAC n’était
pas inférieur à la CRVA pour
ce qui est des décès toutes
causes confondues après un
an chez les patients
candidats à la chirurgie qui
étaient à risque élevé de
complications opératoires et
de décès. Dans les cohortes
A et B de l’ECR PARTNER,
l’incidence des
complications vasculaires et
des effets indésirables
neurologiques a été
significativement plus élevée
dans le groupe ayant subi un
RVAC.
20
Analyse prospective
Organisme,
pays, année
de publication
Question(s) de
recherche
Études retenues
Conclusions/
recommandations
Commentaires
Une équipe pluridisciplinaire
doit procéder à la sélection
des patients admissibles au
RVAC.
Centre fédéral
d’expertise des
soins de santé
Les objectifs du
rapport étaient
comme suit :
Belgique
présenter une
analyse critique
de l’essai
PARTNER
12
2011
1 ECR :
Smith, 2011
PARTNER)
Leon, 2010
PARTNER)
présenter une
étude
économique sur
le RVAC fondée
sur les résultats
de l’essai
PARTNER et sur
les coûts en
Belgique.
Aucune évaluation de la
rentabilité du RVAC n’a été
publiée à ce jour.
Un patient atteint de
sténose aortique
symptomatique grave qui
présente de graves troubles
concomitants et chez qui on
croit que la correction de la
sténose aortique pourrait
être avantageuse devrait de
préférence recevoir un
traitement chirurgical et
n’est pas admissible au
remboursement du RVAC,
même quand le risque
estimatif associé à la
chirurgie est élevé ou très
élevé.
Mise à jour d’un
rapport de 2008
sténose aortique
symptomatique grave chez
qui l’on croit que la
correction de la sténose
aortique pourrait être
avantageuse, mais qui est
jugé inopérable en raison de
facteurs anatomiques (selon
un chirurgien cardiaque
indépendant de l’équipe de
soins cardiaques qui traite le
patient) est admissible au
RVAC et au remboursement
du RVAC pratiqué au moyen
de la valve Sapien.
sténose aortique
symptomatique grave qui
présente de graves troubles
concomitants et qui est jugé
inopérable en raison de
facteurs médicaux n’est pas
21
Analyse prospective
Organisme,
pays, année
de publication
Question(s) de
recherche
Études retenues
Conclusions/
recommandations
Commentaires
admissible au
remboursement du RVAC.
Pour que le flux de travail
soit suffisant, pas plus d’un
ou deux centres devraient
pratiquer le RVAC en
Belgique.
D’autres mesures
réglementaires et une
inscription convenable sont
nécessaires pour que les
patients soient bien
sélectionnés.
Centre
universitaire de
santé McGill
(CUSM)
Canada
Quels sont les
avantages et les
risques associés à
la valve aortique
Sapien de CribierEdwards ?
Décembre
13
2009
ACMTS
Canada
Janvier 2010
14
Quelle est
l’efficacité
clinique du
remplacement de
valve cardiaque
par voie
percutanée chez
3 études
comparatives non
randomisées :
Kapadia, 2009
Zierer, 2009
Otten, 2008
14 séries de cas :
Bleiziffer, 2009
Covello, 2009
Tamburino, 2009
Ree, 2009
Descoutures, 2008
Spargias, 2008
Rodés-Cabau, 2008
Svensson, 2008
Walther, 2008
Piazza, 2008
Webb, 2007; 2009
Grube, 2007
Berry, 2007
1 ETS :
Centre fédéral
d’expertise des soins
de santé (Belgique),
2008
On ne peut formuler
d’opinion sur le
remboursement du RVAC
par voie transapicale ni sur
la prothèse CoreValve.
Même s’il est associé à un
risque de mortalité élevé et
à un pronostic à long terme
incertain, le RVAC est une
intervention faisable qui
soulage manifestement les
symptômes et prolonge
probablement la survie dans
une certaine mesure. Son
coût net par patient est
d’environ 24 024 $ CAN au
CUSM.
On a effectué le
RVAC au CUSM
de décembre
2007 à octobre
2009.
Les données sur tous les cas,
notamment en ce qui
concerne le suivi, doivent
être entrées dans un
registre.
Le remplacement valvulaire
par voie percutanée est une
technologie évolutive, les
dispositifs et techniques
d’implantation changeant
constamment. Des points de
vue de l’innocuité et de
Cette évaluation
est un examen
rapide.
La recherche
documentaire a
porté sur la
22
Analyse prospective
Organisme,
pays, année
de publication
Question(s) de
recherche
Études retenues
Conclusions/
recommandations
Commentaires
les patients
présentant une
cardiopathie
valvulaire ?
2 études
comparatives non
randomisées :
Zierer, 2009
Otten, 2008
l’efficacité, on ne sait pas
comment le remplacement
valvulaire par voie
percutanée se compare à la
chirurgie de remplacement
valvulaire, au traitement
médical ou à la
valvuloplastie. Les données
probantes disponibles
viennent d’études
observationnelles, lesquelles
comportent des limites
méthodologiques. Le
remplacement valvulaire
pulmonaire et aortique par
voie percutanée est
techniquement faisable
selon les données d’un petit
nombre de cas publiés. La
littérature laisse entendre
qu’une implantation réussie
améliore l’état fonctionnel.
L’impact des dispositifs sur
la qualité de vie appliquée à
la santé et la longévité est
inconnu. Les études
signalent que le
remplacement valvulaire
aortique comporte des
difficultés techniques et
peut entraîner de graves
complications, voire le
décès.
période de 2004
à décembre
2009.
Quelle est la
rentabilité du
remplacement de
valve cardiaque
par voie
percutanée chez
les patients
présentant une
cardiopathie
valvulaire ?
2 séries de cas :
Descoutures, 2008
Dewey, 2008
Quelles sont les
lignes directrices
relatives au
remplacement de
valve cardiaque
par voie
percutanée chez
les patients
présentant une
cardiopathie
valvulaire ?
ACMTS
Canada
15
Avril 2010
Les résultats de
l’ETS du CUSM
sur l’implantation valvulaire
aortique par
cathéter
correspondent-ils
à ceux du rapport
d’examen rapide
2 ETS :
CUSM, 2009
ACMTS, Rapport
d’examen rapide de
janvier 2010
Au moment de la publication
du rapport, on n’avait pas de
renseignements sur la
rentabilité du remplacement
valvulaire par voie
percutanée.
Même s’il y avait entre les
deux rapports de légères
différences pour ce qui est
des questions de recherche
et des différences de
méthodologie (le CUSM a
effectué un examen
méthodique tandis que
l’ACMTS a effectué un
Cette évaluation
est un examen
rapide.
23
Analyse prospective
Organisme,
pays, année
de publication
Question(s) de
recherche
Études retenues
de l’ACMTS sur le
remplacement de
valve cardiaque
par voie
percutanée ?
ACMTS
Canada
Octobre 2011
16
Quelle est
l’efficacité
clinique (dont la
réduction
documentée de
la mortalité) de
l’implantation
valvulaire
aortique par
cathéter chez les
adultes atteints
de sténose
aortique qui ne
sont pas
candidats à la
chirurgie
cardiaque ?
1 examen
méthodique :
NICE, 2011
1 ECR :
Smith, 2011
PARTNER)
Leon, 2010
PARTNER)
2 ensembles de
lignes directrices
fondées sur des
données probantes :
SASCI, 2011
NICE, 2008
Quelles sont les
données
probantes
cliniques relatives
aux points
d’accès possibles
pour
l’implantation
valvulaire
aortique par
cathéter ?
Conclusions/
recommandations
examen rapide), leurs
conclusions sont semblables
pour ce qui est de
l’implantation valvulaire
aortique par cathéter chez
les patients atteints de
sténose aortique qui ne sont
pas candidats au
remplacement chirurgical de
la valve aortique. Selon les
deux rapports, l’intervention
est faisable, comporte des
risques et peut soulager les
symptômes. Ni l’un ni l’autre
des rapports ne donne de
renseignements sur la
rentabilité.
Le RVAC est une option
viable chez les patients
atteints de sténose
valvulaire aortique grave qui
ne sont pas candidats au
traitement chirurgical
habituel, produisant chez
eux des avantages cliniques
statistiquement significatifs.
Toutefois, la réussite à long
terme de l’intervention et la
fréquence de ses
complications sont pour
l’instant incertaines. On n’a
pas repéré de données
probantes satisfaisant aux
critères d’inclusion de
l’étude en ce qui concerne
les points d’accès pour
l’intervention.
Commentaires
Cette évaluation
est un examen
rapide.
La recherche
documentaire a
porté sur la
période de
janvier 2005 à
septembre
2011.
Selon les lignes directrices et
analyses actuelles, une
sélection des patients et des
modalités d’intervention
rigoureuses après la
consultation d’une équipe
pluridisciplinaire sont
essentielles au succès du
RVAC.
Quelles sont les
données
24
Analyse prospective
Organisme,
pays, année
de publication
Question(s) de
recherche
Études retenues
Conclusions/
recommandations
Commentaires
probantes
cliniques relatives
à la réussite à
long terme de
l’implantation
valvulaire
aortique par
cathéter et à la
fréquence de ses
complications ?
Quels sont les
données
probantes et les
critères relatifs à
la sélection des
meilleurs
candidats pour
l’implantation
valvulaire
aortique par
cathéter ?
ACMTS = Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé; ETS = évaluation des technologies de la santé;
ECR = essai clinique comparatif et randomisé; CRVA = chirurgie de remplacement valvulaire aortique; RVAC = remplacement
valvulaire aortique par cathéter
25
Analyse prospective
ANNEXE B
Premier auteur,
année de
publication
et pays
Plan de l’étude,
caractéristiques des
patients, nombre de
patients et durée du suivi
Intervention et
comparateur
Critères d’évaluation
Résultats de l’étude PARTNER
Kodali et coll.
19
2012
États-Unis
ECR
RVAC

699 patients à risque élevé
grave
CRVA







Suivi > 2 ans
Mortalité toutes causes
confondues après 2 ans
Mortalité d’origine
cardiovasculaire
Accident vasculaire cérébral
Nouvelle hospitalisation
Atteinte rénale aiguë
Complications vasculaires
Événements hémorragiques
Classe fonctionnelle de la New
York Heart Association (NYHA)
Conclusions de l’auteur : Le suivi de deux ans des patients de l’essai PARTNER (cohorte A) démontre que le RVAC
est une solution de rechange à la CRVA chez les patients à risque élevé atteints de sténose aortique. Les auteurs
ont conclu que les traitements étaient associés à des taux semblables de mortalité, d’atténuation des
symptômes et d’amélioration de l’hémodynamique de la valve, mais que la régurgitation paravalvulaire était
plus fréquente chez les sujets qui avaient subi un RVAC et était associée à une augmentation de la mortalité
tardive.
Autre ECR
Makkar et coll.
20
2012
États-Unis
ECR
RVAC

358 patients atteints de
sténose aortique grave qui
n’étaient pas candidats à la
chirurgie
Traitement
habituel







Suivi > 2 ans
Mortalité toutes causes
confondues après 2 ans
Mortalité d’origine cardiaque
Accident vasculaire cérébral
Nouvelle hospitalisation
Survie
État fonctionnel
Événements ischémiques
Évaluation échocardiographique
des gradients valvulaires
aortiques, de la zone de la valve
aortique et de la régurgitation
aortique paravalvulaire
Conclusions de l’auteur : Chez les patients atteints de sténose aortique grave qui ne sont pas candidats à la
chirurgie, le RVAC a réduit les taux de mortalité et d’hospitalisation, l’amélioration de l’hémodynamique de la
valve et l’atténuation des symptômes ayant été soutenues pendant les deux années du suivi.
26
Analyse prospective
Premier auteur,
année de
publication
et pays
Plan de l’étude,
caractéristiques des
patients, nombre de
patients et durée du suivi
Lange et coll.
Analyse multivariée
Intervention et
comparateur
Critères d’évaluation
Autre étude
Principal critère d’évaluation :
 Mortalité toutes causes
21
2012
420 patients atteints de
confondues dans les 30 jours et
sténose aortique jugés à
au cours des six mois de suivi
Allemagne
risque chirurgical élevé
Critères d’évaluation secondaires :
 Accident vasculaire
cérébral/accident ischémique
transitoire
 Complications vasculaires
 Besoin d’un nouveau stimulateur
cardiaque dans les 14 jours
suivant l’implantation valvulaire
aortique par cathéter
 Régurgitation aortique après
l’implantation
Conclusions de l’auteur : Les résultats cliniques du RVAC sont significativement meilleurs chez les patients à
faible risque chirurgical que chez les patients à risque chirurgical élevé.
RVAC = remplacement valvulaire aortique par cathéter; ECR = essai clinique comparatif et randomisé; CRVA = chirurgie de
remplacement valvulaire aortique
27
Analyse prospective
ANNEXE C
Titre des lignes
directrices, premier
auteur, année de
publication et pays
Méthode d’évaluation
des données probantes
Principaux énoncés/recommandations, qualité
des données probantes, valeurs et préférences
(si précisées)
Transcatheter Aortic
Valve Implantation: A
Canadian Cardiovascular
Society Position
Statement
(implantation valvulaire
aortique par cathéter :
énoncé de position de la
Société canadienne de
cardiologie)
Un groupe représentatif de
cardiologues et de
chirurgiens cardiaques a
examiné la littérature
actuelle, développé un
consensus et formulé des
recommandations au moyen
de la méthode GRADE, qui
permet d’évaluer les
données probantes et de
commenter la force des
conclusions et
recommandations.
1.
Webb et coll.
23
Canada
2012
2.
L’implantation valvulaire aortique par cathéter par
voie transfémorale est recommandée chez les
patients atteints de sténose aortique quand le
risque posé par la chirurgie à cœur ouvert est
prohibitif, quand on estime que le traitement est
susceptible de prolonger la vie ou d’améliorer la
qualité de vie de façon significative et quand le
traitement est associé à une espérance de vie de
plus d’un ou deux ans.
(forte recommandation, données probantes de
grande qualité)
Pour les patients qui ne sont pas candidats à la
chirurgie à cœur ouvert ou à l’implantation
valvulaire aortique par cathéter par voie
transfémorale, on peut envisager d’autres voies
(p. ex. transapicale, transaxillaire ou
transaortique).
(recommandation conditionnelle, données
probantes de faible qualité)
Valeurs et préférences
o
La recommandation n 2 accorde beaucoup
d’importance aux résultats positifs produits, selon les
registres actuels, lorsque des voies d’abord autres que
la voie transfémorale sont utilisées et moins
d’importance aux premières études de faisabilité.
1. L’implantation valvulaire aortique par cathéter est
une solution de rechange raisonnable à la CRVA
chez les patients à risque élevé de morbidité
importante ou de mortalité et le traitement est
susceptible de prolonger la vie et d’améliorer la
qualité de vie de façon significative; le traitement
prolongera l’espérance de vie d’un ou deux ans; et
il y a consensus au sein d’une équipe
pluridisciplinaire composée de cardiologues et de
chirurgiens.
grande qualité)
2. Chez les patients atteints de sténose aortique
symptomatique grave jugés à risque chirurgical
faible ou intermédiaire, la CRVA est la meilleure
option thérapeutique.
qualité moyenne)
28
Analyse prospective
Titre des lignes
directrices, premier
auteur, année de
publication et pays
Méthode d’évaluation
des données probantes
Principaux énoncés/recommandations, qualité
des données probantes, valeurs et préférences
(si précisées)
3.
L’implantation valvulaire aortique par cathéter
peut être offerte à certains patients atteints de
sténose aortique symptomatique grave qui
seraient autrement jugés à risque faible ou
intermédiaire de mortalité, quand tous les
membres de l’équipe de soins cardiaques sont
d’avis que le patient est à risque élevé de
morbidité ou de mortalité en raison de
circonstances particulières (âge avancé,
polyvalvulopathie, etc.).
(recommandation conditionnelle, données
probantes de faible qualité)
Valeurs et préférences
o
La recommandation n 5 accorde plus d’importance à la
qualité de vie et à la morbidité qu’à des différences
possibles, et pour l’instant inconnues, entre le
remplacement valvulaire aortique par cathéter et le
remplacement valvulaire aortique chirurgical en ce qui
a trait à la durabilité de la valve et à la mortalité.
23
2012
ACCF/AATS/SCAI/STS
Expert Consensus
Document on
Transcatheter Aortic
Valve Replacement
(consensus d’experts de
l’ACCF/AATS/SCAI/STS
sur le remplacement
valvulaire aortique par
cathéter)
Holmes et coll.
Consensus d’experts
54
États-Unis
2012
Prière de consulter la publication pour connaître les
recommandations sur l’implantation dite « valve-survalve », l’évaluation des candidats à l’implantation
valvulaire aortique par cathéter, les programmes
d’implantation valvulaire aortique par cathéter et les
directives à l’intention des établissements.
Le RVAC est recommandé chez les patients atteints de
sténose calcifiée symptomatique grave d’une valve
aortique tricuspide quand l’anatomie valvulaire et
aortique se prête au RVAC, quand on prévoit que la
survie sera de plus de douze mois et quand le risque
chirurgical est prohibitif. Le RVAC est une solution de
rechange convenable à la CRVA chez les patients à
risque chirurgical élevé.
54
Consulter la publication pour connaître les
recommandations sur la mise à contribution d’une
équipe, la sélection des patients en vue d’un RVAC, le
choix des centres, l’expérience des centres et des
médecins, la réalisation de l’intervention, les soins
après l’intervention et les registres, ainsi que pour
savoir quand la CRVA, la valvuloplastie aortique par
ballonnet et le traitement médical sont des options
thérapeutiques convenables.
AATS = American Association for Thoracic Surgery; ACCF = American College of Cardiology Foundation; CRVA = chirurgie de
remplacement valvulaire aortique; GRADE = Grading of Recommendations Assessment and Development; RVAC = remplacement
valvulaire aortique par cathéter; SCAI = Society for Cardiovascular Angiography; STS = Society of Thoracic Surgeons
29
Analyse prospective
ANNEXE D
Province/
territoire
L’implantation valvulaire aortique
par cathéter est-elle offerte ?
Le cas échéant, comment est-elle
financée/assurée ?
Alberta
Oui. Des centres de soins tertiaires
d’Edmonton et de Calgary pratiquent
l’implantation valvulaire aortique chez
certains patients. Un petit nombre de
patients vient de l’extérieur de la
province.
Non. Les patients sont envoyés à
Vancouver ou Edmonton. Le nombre de
patients envoyé à l’extérieur de la
province est comme suit :
2009-2010 : 3
2010-2011 : 1
2011-2012 : 3
Les premières implantations valvulaires
aortiques par cathéter ont été
pratiquées en septembre 2012 à
l’Hôpital de St-Boniface, à Winnipeg. Une
équipe de soins cardiaques
pluridisciplinaire procède à la sélection
des patients.
Oui. L’implantation valvulaire aortique
par cathéter est offerte dans huit centres
de cardiologie ontariens. Le Réseau des
soins cardiaques de l’Ontario a formé un
groupe de travail sur l’implantation
valvulaire aortique par cathéter et créé
un registre des interventions pratiquées
dans les huit centres.
Le dispositif est financé par Services de santé
Alberta. Le paiement des honoraires des
médecins s’appuie sur le barème des prestations
médicales.
Saskatchewan
Manitoba
Ontario
En vertu d’une entente, la Saskatchewan paie la
facture du dispositif. Les patients envoyés à
l’extérieur de la province sont ceux qui ne sont
pas candidats au remplacement valvulaire
pratiqué à cœur ouvert.
La Région sanitaire de Winnipeg a procédé à une
redistribution des crédits de son budget global
pour financer ce nouveau programme. Il faudra
trier convenablement les patients pour gérer le
nombre de cas et pour éviter de dépasser le
budget global.
Jusqu’à récemment, l’implantation valvulaire
aortique par cathéter était offerte par
l’entremise du programme d’accès pour motifs
humanitaires de Santé Canada. Les hôpitaux
financent leurs programmes d’implantation
valvulaire aortique par cathéter de diverses
façons (p. ex. à même les budgets globaux et au
moyen de fonds de recherche ou de fondations).
Comme une valve aortique a été homologuée
assez récemment par Santé Canada pour
l’implantation transcutanée, le dispositif est
maintenant sur le marché au Canada et n’a plus à
être obtenu par l’entremise du programme
d’accès pour motifs humanitaires. L’implantation
valvulaire aortique par cathéter est un service
assuré qui est financé à même les budgets
globaux des hôpitaux.
Sur la foi des données probantes actuelles, le
Conseil consultatif ontarien des technologies de
la santé (CCOTS) a fait, en mai 2012, les
recommandations qui suivent pour ce qui est de
l’implantation valvulaire aortique par cathéter.
 Chez les patients atteints de sténose
valvulaire aortique grave qui sont candidats
à la chirurgie, le CCOTS ne recommande pas
30
Analyse prospective
Province/
territoire
l’implantation valvulaire aortique par
cathéter, parce qu’elle entraîne souvent des
complications et parce qu’elle est moins
rentable que la chirurgie tout en ayant une
efficacité semblable.

Chez les patients atteints de sténose
valvulaire aortique grave qui sont candidats
à la chirurgie à cœur ouvert, l’implantation
valvulaire aortique par cathéter est une
option raisonnable. Toutefois, compte tenu
de la fréquence élevée de ses complications
et de l’incertitude quant à son efficacité à
court et à long terme et à sa rentabilité, le
CCOTS recommande une couverture
conditionnelle à un suivi attentif de
l’utilisation des ressources par les patients,
des renseignements sur les préférences en
matière de qualité de vie et des données
cliniques, avec développement de données
probantes par l’entremise des Programs for
Assessment of Technology in Health (PATH)
et en collaboration avec le Réseau des soins
cardiaques de l’Ontario. La décision finale
quant à l’utilisation de cette technologie,
notamment la sélection convenable des
patients en Ontario, doit être prise sur la foi
des résultats de la couverture moyennant le
développement de données probantes.

Québec
(selon
l’évaluation de
10
l’INESSS )
Au Québec, plusieurs établissements ont
un programme d’implantation valvulaire
aortique par cathéter ou sont en train
d’en mettre un sur pied. Une revue
narrative de la littérature publiée
jusqu’en 2009 et comportant une
analyse de l’expérience québécoise a été
publiée en 2010 par un groupe de travail
du Réseau québécois de cardiologie
tertiaire (RQCT).
Compte tenu de la complexité de cette
technologie et des graves complications qui y
sont associées, le CCOTS recommande, pour
que les soins soient de la plus grande qualité
possible, que l’implantation valvulaire
aortique par cathéter ne soit offerte que par
les établissements qui ont une vaste
expérience de l’intervention et qui ont un
volume de patients convenable.
Après la publication du document du groupe de
travail du RQCT, en 2010, le ministère de la Santé
et des Services sociaux du Québec a recommandé
que l’intervention ne soit pratiquée que lorsque
les méthodes chirurgicales classiques ne
conviennent pas en raison d’un risque excessif de
complications, pas plus de 300 fois par année et
seulement dans des hôpitaux d’enseignement ou
des établissements où il y a une équipe
pluridisciplinaire chevronnée (pratiquant au moins
30 interventions par année). L’intervention est
couverte par le régime public d’assurance maladie.
31
Analyse prospective
Province/
territoire
NouveauBrunswick
Oui. L’intervention est offerte au Centre
cardiaque du Nouveau-Brunswick de
l’Hôpital régional de Saint John.
NouvelleÉcosse
Auparavant (jusqu’à l’automne dernier),
les candidats à cette intervention étaient
envoyés à Saint John, au NouveauBrunswick, et la valve, la facturation
réciproque et les déplacements
entraînaient des frais considérables pour
le gouvernement de la Nouvelle-Écosse.
L’Assurance-maladie du Nouveau-Brunswick
finance le RVAC. Le comité chargé de l’ajout de
nouveaux services examine actuellement les
honoraires. Dans l’intervalle, le code d’honoraires
du RVAC est le même que celui du remplacement
valvulaire pratiqué à cœur ouvert. Les cliniciens
déterminent si le patient satisfait aux critères
établis du RVAC ou de la chirurgie à cœur ouvert.
La Régie régionale de la santé Capital a
redistribué les crédits de son budget global pour
financer le nouveau programme de RVAC. Il
faudra trier convenablement les patients pour
gérer le nombre de cas et pour éviter de
dépasser le budget global.
Île-du-PrinceÉdouard
Terre-Neuve-etLabrador
Yukon
La première intervention a été pratiquée
à Halifax à la mi-septembre 2012.
L’intervention ne sera offerte qu’à
l’hôpital de soins tertiaires de la
province. Une équipe de soins
cardiaques pluridisciplinaire détermine
ceux des patients qui ne sont pas
candidats à la chirurgie à cœur ouvert et
qui subiront l’intervention.
Comme il n’y a pas de programme de
chirurgie cardiovasculaire à l’Île-duPrince-Édouard, tous les patients sont
envoyés à Saint John (NouveauBrunswick). Actuellement, les patients
qui doivent subir une l’implantation
valvulaire aortique par cathéter sont la
plupart du temps envoyés à Saint John.
L’implantation valvulaire aortique par
cathéter n’est pas offerte à Terre-Neuveet-Labrador. Un petit nombre de
patients (quatre depuis février 2012) a
été envoyé à l’extérieur de la province
pour subir l’intervention, sur la
recommandation d’un cardiologue.
L’implantation valvulaire aortique par
cathéter n’est pas offerte au Yukon. Les
patients doivent subir l’intervention
ailleurs.
Il n’y a pas de code correspondant aux honoraires
des cardiologues ou chirurgiens cardiaques qui
pratiquent l’implantation valvulaire aortique par
cathéter et, à ce jour, on n’a pas demandé au
comité consultatif sur le barème des honoraires
de créer un nouveau code.
Le gouvernement de l’Île-du-Prince-Édouard
finance l’intervention à même les deniers publics
pour les patients admissibles. Il verse pour
chaque patient environ 23 000 $ pour la valve et
au moins 3 000 $ pour les frais connexes. La
facturation est faite en vertu d’une entente de
facturation réciproque. La province doit
approuver le paiement avant que le patient
subisse l’intervention. Il n’y a pas de critères
établis à l’Île-du-Prince-Édouard, mais le centre
qui pratique l’implantation valvulaire aortique
par cathéter applique ses propres critères de
sélection des patients.
En vertu d’une entente de facturation
réciproque, le régime d’assurance maladie de
Terre-Neuve-et-Labrador couvre l’implantation
valvulaire aortique par cathéter pratiquée à
l’extérieur de la province pour les patients qui
sont dirigés par un cardiologue.
Les demandes de couverture de l’implantation
valvulaire aortique par cathéter par le régime
public d’assurance maladie sont évaluées au cas
par cas. Les patients jugés admissibles doivent
subir l’intervention ailleurs.
32
Analyse prospective
Province/
territoire
Territoires du
Nord-Ouest
Non. L’implantation valvulaire aortique
par cathéter n’est pas offerte dans les
Territoires du Nord-Ouest. Les patients
sont envoyés en Alberta.
Nunavut
Non. L’implantation valvulaire aortique
par cathéter n’est pas offerte au
Nunavut. Les patients sont envoyés au
Manitoba, en Alberta ou en Ontario.
Chez les patients qui quittent le territoire pour
subir une chirurgie de remplacement valvulaire
aortique, la chirurgie est à la discrétion du
chirurgien cardiovasculaire de la province
d’accueil. Le gouvernement des Territoires du
Nord-Ouest n’a pas de critères établis sur
l’utilisation de cette technologie. Les
interventions et dispositifs qui ne sont pas
couverts par l’entente de facturation réciproque
font l’objet de demandes de couverture
adressées au préalable à l’administration des
services de santé des Territoires du Nord-Ouest,
qui évalue chaque demande au cas par cas.
Par l’entremise d’une entente de facturation
réciproque, le régime d’assurance maladie du
Nunavut finance les implantations valvulaires
aortiques par cathéter pratiquées à l’extérieur du
territoire. Les critères de sélection des patients
sont ceux de la province où l’intervention est
pratiquée.
33
Analyse prospective
Citer comme suit : Morrison A. Remplacement valvulaire aortique par cathéter [Analyse prospective,
numéro 40]. Ottawa: Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé; 2013.
*****************
L'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) assume l'entière
responsabilité de la forme finale et du contenu de cette analyse prospective. Les énoncés et les conclusions
dans ce document sont ceux de l’ACMTS.
La production de ce rapport a été rendu possible grâce à l’apport financier de Santé Canada et des
gouvernements d’Alberta, de la Colombie-Britannique, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuveet-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest, de la Nouvelle-Écosse, du Nunavut, de l’Île-du-Prince-Édouard, de
la Saskatchewan et du Yukon. L’ACMTS assume l’entière responsabilité de la forme finale et du contenu de ce
rapport. Les opinions exprimées ici ne représentent pas forcément le point de vue de Santé Canada ou des
gouvernements provinciaux ou territoriaux.
***************
Avis de non responsabilité : Le Service d’analyse prospective offre de l’information aux planificateurs et aux
prestataires de services de santé au Canada. Les produits d’information du Service d’analyse prospective sont
issus d’une recherche documentaire restreinte, ce ne sont pas des études méthodiques exhaustives. L’objectif
consiste à produire des synthèses d’information sur des sujets précis dans les délais impartis. L’information
offerte par le Service d’analyse prospective fait office de complément d’information à d’autres renseignements
et considérations sur le sujet. Elle ne vient pas remplacer l’avis ou l’opinion en bonne et due forme d’un
médecin et elle ne constitue pas une recommandation favorable ou défavorable sur une technologie de la
santé en particulier. Le lecteur est prié de ne pas assimiler l’absence de données probantes rigoureuses à
l’absence d’efficacité clinique de la technologie en question, particulièrement s’il s’agit d’une technologie
nouvelle ou émergente au sujet de laquelle l’information est encore rare, mais qui pourrait se révéler
néanmoins efficace. Bien que l’ACMTS ait tout mis en œuvre pour veiller à l’exactitude, à l’exhaustivité et à
l’actualité du rapport, elle décline toute responsabilité à cet égard, comme elle ne saurait être tenue
responsable des pertes ou des dommages découlant de l’usage de l’information contenue dans le présent
rapport. Droit d’auteur : L’information présentée ici est protégée par un droit d’auteur. Elle peut être
reproduite à des fins non commerciales pourvu que l’ACMTS soit dûment mentionnée. Liens : Le présent
rapport peut renfermer des liens à de l’information dans le site Web de tiers sur Internet.
Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS)
600-865 avenue Carling, Ottawa (Ontario) K1S 5S8
34

Remplacement valvulaire aortique par cathéter

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