blood glucose test strips

PGC3E0310 REV1 11/2012
TM
Blood glucose test strips
IMPORTANT
Please read this information and the Bravo TM Owner’s booklet before using
the BravoTM Test Strips.
INTENDED USE AND TEST PRINCIPLE
The Bravo TM Test Strip works with the Bravo TM Blood Glucose Meter to quantitatively
measure glucose in whole blood. The Bravo TM Blood Glucose Monitoring System is for
self-testing outside the body (in vitro diagnostic use). The Bravo TM Blood Glucose Monitoring
System should not be used for the diagnosis of diabetes or for testing newborns. The glucose
in a blood sample mixes with special test strip chemicals where a small electrical current is
produced. The Bravo TM Meter detects this electrical current and measures the amount of
glucose in the blood sample.
STORAGE AND HANDLING
• Store test strips only in their original vial.
• Store vial in a cool and dry place between 1-30º C (34-86º F).
• Keep the vial away from direct sunlight or heat.
• Do not freeze test strips or vial.
• Close vial cap tightly immediately after removing a test strip.
• Use test strip immediately after taking it out of the vial.
• Handle test strips only with clean and dry hands.
• Do not bend, cut, or alter the test strips in any way.
• Do not force a test strip into the meter. Gently push it into the meter’s test strip port.
• Apply only fresh whole capillary blood to the test strip.
• Do not use test strips past expiration or discard date. Use test strips within six (6) months
of opening the vial. Record the discard date (the date the vial was opened plus six (6)
months) on the vial label.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
• Keep test strips and the test strip vial away from children. The test strips and vial cap
may be choking hazards. Drying agents in the vial cap may be harmful if inhaled or
swallowed or may cause skin or eye irritation.
• Test strips are for single use only. Do not reuse.
• If the test strip does not absorb the blood sample properly, please contact your
authorized Endomedical™ sales representative.
BLOOD SAMPLE COLLECTION PROCEDURE
Wash hands and sample site with soap and warm water. Rinse and dry thoroughly before
collecting the blood sample with a lancing device.
Fingertip Site Blood Sampling
Unscrew lancing device tip. Place cocked lancing device against fingertip side. Press release
button. Massage fingertip to obtain round drop (at least 0.5 µL) of blood. Apply test strip tip
to blood sample.
Alternative Site Blood Sampling (forearm, palm, thigh, calf)
Select a clean, soft and fleshy sample site area free of visible veins and hair and away
from bones. Gently massage the sample site to help blood circulation to minimize result
differences between fingertip and alternative site sampling. Firmly press and hold the lancing
device against site. Wait until the skin surface under the lancing device changes color. Then
press the release button while continuing to apply pressure.
Keep holding the lancing device against your skin until sufficient (at least 0.5 µL) blood is
drawn. Carefully lift the lancing device away from your skin.
Acceptable situations for AST
• Fasting period
• Before a meal
Situations requiring fingertip test
• When the glucose levels are rapidly changing (during the two hours after a
meal, insulin dose or exercise)
• When sick or when glucose levels seem quite lower than test value
• When hypoglycemia is not well recognized (hypoglycemic unawareness)
• When insulin has the biggest effect
• 2 hours after an insulin injection
• If you think your blood glucose is low
• If you think you will be driving a car or operating machinery
4) U
se lancing device to get blood sample. Sample must be at least 0.5 µL to fill the test strip
symbol appears on display, apply blood
confirmation window. When the
sample to edge of the narrow end of the test strip until meter beeps. If confirmation
window has not filled, Er4 message or inaccurate test results will appear.
5)Meter will count down from five-to one (5 -to-1) on the display. Test result, time, and
date will appear and automatically store in meter memory. Remove used test strip from
port. Meter will turn off after three (3) seconds.
TEST RESULTS
Alternative site and fingertip results may differ significantly due to rapid changes
in the glucose level after meals or exercise, hypoglycemic symptoms, or effects of drugs
such as insulin. Rubbing the test site before collecting blood reduces these differences.
Use a fingertip sample site if you suffer from hypoglycemia or have experienced
hypoglycemic shock or symptoms.
TEST PROCEDURE
I) Wash hands and sample site with soap and warm water. Rinse and dry thoroughly.
2)lnsert the test strip into the port with contact bars facing upwards. Push the strip in
gently until the meter beeps.
symbol will appear.
3) The
0.97
-0.133 mmol/L
0.993
114
2.5-32.5 mmol/L
Accuracy results for glucose concentration < 4.2 mmol/L
Within± 0.28 mmol/L
Within± 0.56 mmol/L Within ± 0.83 mmol/L
8/8 (100%) 8/8 (100%)
8/8 (100%) The Bravo TM Blood Glucose Meter will display results between 1.1-33.3 mmol/L.
Accuracy results for glucose concentration ≥ 4.2 mmol/L
Blood Glucose Targets for Most People with Diabetes
Within± 5% Within± 10% Within± 15% Within± 20%
A recommended target for fasting blood glucose or glucose before meals is 4,0-7,0 mmol/L.
A recommended target for blood glucose 2 hours after eating is 5,0 to 10,0 mmol/L.1
49/106 (46%) 82/106 (77%) 101/106 (95%) 106/106 (100%)
Low Blood Glucose Results
PRECISION
If the test result is below 1.1 mmol/L, Lo will appear on the display indicating hypoglycemia
(low blood glucose). You should follow the appropriate treatment recommendations of your
healthcare professional.
High Blood Glucose Results
If the test result is above 33.3 mmol/L, HI will appear on the display to indicate
hyperglycemia (high blood glucose). If so, follow hyperglycemia treatment
recommendations of your healthcare professional.
Unexpected Results
Low or high blood glucose readings can indicate a potentially serious medical
condition. If your results are unusually high or low, or do not match the way you feel,
repeat the test with a new test strip. If your reading is inconsistent with your symptoms
or your result is less than 3.3 mmol/L or higher than 13.3 mmol/L, contact your healthcare
professional.
Please note that:
• An abnormally high or low red blood cell count (hematocrit level over 60% or below 20%)
may produce inaccurate results.
• Severe dehydration (excessive water loss) may cause false low results. If you believe you
are suffering from severe dehydration, consult your healthcare professional immediately.
• There is no effect from altitude up to 3,000 m (10,000 ft) above sea level.
• Interferences: Acetaminophen, ascorbic acid (vitamin C), uric acid and other
reducing substances (when occurring in normal blood or normal therapeutic
concentrations) do not significantly affect results. However, abnormally high
concentrations in blood may cause inaccurate high results.
• Blood samples that contain a high concentration of dissolved oxygen may lower
the test result.
• Discard used test strips properly in a container for sharp objects.
METER AND TEST STRIP PERFORMANCE CHECK
The Bravo TM Control Solution (Control A and/or B) contains a known amount of glucose that
reacts with the Bravo TM Test Strip in combination with the Bravo TM Meters to make sure
they are working properly together and the correct testing procedure is being followed.
You may run a check when you:
• Want to practice the test procedure using the control solution instead of blood.
• Use the meter for the first time.
• Open a new vial of test strips.
• Have symptoms that are inconsistent with your blood glucose test results.
• Believe your test results are not accurate.
• Suspect your meter and test strips are not performing properly.
lf your control solution test results do not fall within the range printed on the test strip vial,
repeat the test. Out of range results may be due to one or more of the following factors:
• Error in performing the test.
• Expired or contaminated control solution.
• Expired or damaged test strip.
• Failure to shake control solution bottle.
• Failure to discard first drop of control solution and wipe bottle tip clean.
If results continue to fall outside the range printed on the test strip vial, the Bravo TM Test
Strip and Meter may not be working properly. If so, do not use your system and contact your
authorized EndomedicalTM sales representative.
CHEMICAL COMPOSITION
Each Bravo Test Strips contains the following reagents:
Enzyme: Glucose oxidase (Aspergillus sp.): 2.7 units
Mediator: Hexaamineruthenium (III) chloride : 45.7 ug
Other ingredients: 1.6 ug
TM
CAUTION
Slope
Y-intercept
Correlation coefficient (r)
Number of Sample
Range tested
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
The performance of Bravo TM BGM System has been evaluated in laboratory and in clinical
tests.
ACCURACY
Bravo™ BGM System is calibrated to yield results equivalent to plasma glucose
concentrations. The accuracy of the Bravo TM BGM System (Model GM505MA, GM505MB,
GM505MC, GM505MD, GM505ME) was assessed by comparing blood glucose results
obtained by patients with those obtained using a YSI Model 2300 Glucose Analyzer, a
laboratory instrument. The following results were obtained by diabetic patients at clinic
centers.
Precision studies were performed in a laboratory using the Bravo TM BGM System.
Within Run Precision
*Blood avg.
2.8 mmol/L
*Blood avg.
5.1 mmol/L
*Blood avg.
7.8 mmol/L
*Blood avg.
11.3 mmol/L
*Blood avg.
19.2 mmol/L
SD=0.1 mmol/L
SD=0.2 mmol/L
CV=2.4%
CV=2.9%
CV=2.9%
Total Precision
*Control avg.
*Control avg.
*Control avg.
SD=0.1 mmol/L
CV=3.1%
CV=3.5%
2.6 mmol/L
7.6 mmol/L
18.7 mmol/L
This study shows that there could be variation of up to 3.5%.
Reference
1. Canadian Diabetes Association 2008 Clinical Practice Guidelines for the Prevention and
Management of Diabetes in Canada.
These targets are intended to be a guide. Please discuss your blood glucose targets with your
physician.
DESCRIPTION OF SYMBOL
Consult instruction for use
Temporary limitations
In vitro diagnostic medical device
Manufacturer
Authorized representative
CE mark reg. lVDD 98/79/EC
Batch code
Use by
Cautions for safety and optimum product use
2
Do not reuse
1-800-282-6542
www.endomedical.ca
Manufactured for:
Endomedical Inc.
775 The Queensway Unit B
Toronto, Ontario
M8Z 1N1
Manufacturer:
i-SENS, Inc. 465-6 Wolgye4-dong,
Nowon-gu, Seoul 139-845, Korea
www.i-sens.com
Medical Technology Promedt
Consulting GmbH, Altenhofstrasse
80, D-66386 St. Ingbert, Germany
Made in Korea
©2012 Endomedical. All Rights Reserved., Endomedical and Bravo are registered trademarks of Endomedical Inc.
REF 182100, 182101, 182102, 182104, 182105
CHARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
MC
Bandelettes réactives pour glycémie
IMPORTANT
Lire cette information et le manuel d’utilisation Bravo MC avant d’utiliser les
bandelettes réactives Bravo MC.
USAGE PRÉVU ET PRINCIPE D’ESSAI
La bandelette réactive Bravo MC est utilisée avec le glucomètre Bravo MC pour mesurer de
manière quantitative le glucose contenu dans le sang total. Le systeme d’autosurveillance de
la glycemie Bravo MC est prévue pour le test automatique à l’extérieur du corps (utilisation
diagnostique in vitro). Le système d’autosurveillance de la glycémie Bravo MC ne doit pas être
utilisé pour le diagnostic du diabète ou pour tester des nouveaux-nés. Le glucose contenu
dans l’échantillon de sang se mélange avec les produits chimiques spéciaux de la bandelette
réactive pour produire un faible courant électrique. Le glucomètre Bravo MC détecte ce courant électrique et mesure la quantité de glucose dans l’échantillon de sang.
ENTREPOSAGE ET MANIPULATION
PROCÉDURE DE TEST
I)Se laver les mains et le site de prélèvement au savon et à l’eau chaude. Bien rincer et sécher.
2)Insérer la bandelette réactive dans le port, les barres de contact étant vers le haut.
Enfoncer doucement la bandelette jusqu’à ce que le glucomètre émette un bip.
3)Le symbole
s’affichera.
4)Utiliser l’autopiqueur pour obtenir un échantillon de sang. L’échantillon doit être d’au
moins de 0.5 µL pour remplir la fenêtre de confirmation de la bandelette. Lorsque le
s’affiche à l’écran, appliquer l’échantillon de sang au bord de
symbole
l’extrémité étroite de la bandelette réactive jusqu’à ce que le glucomètre émette un bip.
Si la fenêtre de confirmation ne s’est pas remplie, le message Er4 ou un résultat inexact
de test s’affichera.
5)Le glucomètre effectuera un compte à rebours de cinq à un (5 à 1) à l’écran. Le résultat,
l’heure et la date s’afficheront et seront automatiquement enregistrés dans la mémoire
du glucomètre. Retirer la bandelette réactive usagée du port. Le glucomètre s’éteint après
trois (3) secondes.
• Entreposer les bandelettes réactives uniquement dans leur flacon original.
• Entreposer le flacon dans un endroit frais et sec à une température se situant entre
1 et 30 ºC (34-86 ºF).
• Tenir le flacon loin de la lumière directe du soleil et de la chaleur.
• Ne pas congeler les bandelettes réactives ou le flacon.
• Fermer le bouchon du flacon de manière étanche immédiatement après avoir sorti une
bandelette réactive du flacon.
• Utiliser immédiatement la bandelette réactive après l’avoir sorti du flacon.
• Manipuler uniquement les bandelettes réactives avec des mains propres et sèches.
• En aucune façon, il ne faut plier, couper ou altérer les bandelettes réactives.
• Ne pas insérer de force une bandelette réactive dans le glucomètre. L’enfoncer doucement
dans le port de bandelette réactive du glucomètre.
• Appliquer uniquement du sang capillaire total frais sur la bandelette réactive.
• Ne pas utiliser de bandelettes réactives si la date de péremption ou d’élimination est
dépassée. Utiliser les bandelettes réactives dans une période de six (6) mois suivant
l’ouverture du flacon. Consigner la date d’élimination (la date d’ouverture du flacon plus
six (6) mois) indiquée sur l’étiquette du flacon.
RÉSULTATS DU TEST
AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE
Résultat imprévu
• Tenir les bandelettes réactives et le flacon de bandelettes à l’écart des enfants. Les
bandelettes réactives et le bouchon du flacon représentent un risque d’étouffement. Les
agents dessiccatifs du bouchon du flacon peuvent être nocifs s’ils sont inhalés ou avalés.
Ils peuvent aussi causer une irritation cutanée ou oculaire.
• Les bandelettes réactives sont à usage unique seulement. Ne pas les réutiliser.
• Si la bandelette réactive n’absorbe pas adéquatement l’échantillon de sang, contactez
votre représentant autorisé d’Endomedical MC.
PROCÉDURE DE PRÉLÈVEMENT DE SANG
Se laver les mains et le site de prélèvement propre, au savon et à l’eau chaude. Bien rincer et
sécher avant de procéder au prélèvement de sang au moyen d’un autopiqueur.
Prélèvement de sang sur le doigt
Dévisser la pointe de l’autopiqueur. Mettre l’autopiqueur armé contre le côté du bout du
doigt. Enfoncer le bouton déclencheur. Masser le bout du doigt pour obtenir une goutte de sang
ronde (au moins 0,5 µL). Appliquer le bout de la bandelette réactive à l’échantillon de sang.
Prélèvement de sang sur un site de rechange (avant-bras, paume, cuisse, mollet)
Sélectionner un site de prélèvement propre, souple et charnu exempt de toute veine visible
et de poils et loin des os. Masser doucement le site de prélèvement pour favoriser la
circulation sanguine et réduire les différences dans les résultats entre le site de prélèvement
au doigt et le site de rechange. Tenir l’autopiqueur et l’enfoncer dans le site de prélèvement.
Attendre que la surface cutanée, située sous l’autopiqueur, change de couleur. Enfoncer
ensuite le bouton déclencheur tout en continuant d’exercer une pression. Toujours tenir
l’autopiqueur contre la peau jusqu’à ce qu’une quantité suffisante de sang soit prélevée (au
moins 0.5 µL). Soulever doucement l’autopiqueur pour le retirer de la peau.
Situations acceptables pour un test sur un site de rechange
• Période de jeûne
• Avant un repas
Situations exigeant un test sur le bout du doigt
• Lorsque vos taux de glycémie changent rapidement (durant les deux heures qui suivent
un repas, a la suite de la prise d’une dose d’insuline ou apres avoir fait de l’exercice)
• Lorsque vous êtes malade ou lorsque vos taux de glycémie semblent etre nettement plus
bas que la valeur obtenue lors du test
• Lorsque l’hypoglycémie n’est pas bien reconnue (insensibilité a l’hypoglycemie)
• Quand l’insuline a le plus grand effet
• 2 heures après une injection d’insuline
• Si vous pensez que votre taux de glycémie est bas
• Si vous pensez que vous allez conduire une voiture ou utiliser de la machinerie
MISE EN GARDE
Les résultats du site de rechange et du site de prélèvement au doigt peuvent différer de
manière importante en raison de changements rapides de la concentration de glycémie
après les repas ou l’exercice, en présence de symptômes hypoglycémiques ou de l’effet de
médicaments comme l’insuline. Le fait de frotter le site de prélèvement avant de prélever
du sang permet de réduire ces différences. Utiliser un site de prélèvement au doigt si vous
souffrez d’hypoglycémie ou avez eu un choc ou des symptômes hypoglycémiques.
La performance des bandelettes réactives de glycémie Bravo MC a été évaluée en laboratoire
et au moyen d’essais cliniques.
EXACTITUDE
Le système BGM Bravo MC est étalonné pour produire des résultats équivalents à la
glycémie veineuse. L’exactitude du système BGM Bravo MC (modèles GM505MA, GM505MB,
GM505MC, GM505MD, GM505ME) a été évaluée par la comparaison de résultats de
glycémie, obtenus auprès de patients, et ceux obtenus au moyen d’un analyseur pour le
dosage du glucose YSI, modèle 2300, un instrument de laboratoire. Les résultats suivants
ont été obtenus auprès de patients diabétiques, dans des centres cliniques.
Pente
Segment de l’axe y
Coefficient de corrélation (r)
Nombre d’échantillons
Plage mise à l’essai
Résultats d’exactitude pour le taux de glucose dans le sang < 4,2 mmol/L
Dans les limites
Dans les limites
Dans les limites
de ± 0,56 mmol/L
de ± 0,83 mmol/L
de ± 0,28 mmol/L
L’objectif recommandé pour la glycémie à jeun ou avant les repas est de 4,0 à 7,0 mmol/L.
L’objectif recommandé pour la glycémie deux heures après avoir mangé est de 5,0 à 10,0
mmol/L.1
Résultat de glycémie élevée
Si le résultat du test est supérieur à 33,3 mmol/L, HI s’affichera à l’écran pour indiquer une
hyperglycémie (taux de glucose élevé). Si c’est le cas, suivez les recommandations de votre
professionnel de la santé en matière de traitement.
Une lecture de glycémie basse ou élevée peut indiquer un trouble médical possiblement
grave. Si vos résultats sont anormalement élevés ou bas ou s’ils ne correspondent pas à
votre état, refaites le test au moyen d’une bandelette réactive neuve. Si votre lecture ne
correspond pas à vos symptômes ou si votre résultat est inférieur à 3,3 mmol/L ou est
supérieur à 13,3 mmol/L, contactez votre professionnel de la santé.
Prendre note des points suivants :
8/8 (100%)
Résultats d’exactitude pour le taux de glucose dans le sang ≥ 4,2 mmol/L
Dans les limites de
± 5%
Dans les limites de
± 10%
Dans les limites de
± 15%
Dans les limites de
± 20%
49/106 (46%)
82/106 (77%)
101/106 (95%)
106/106 (100%)
Résultat de glycémie faible
Si le résultat du test est inférieur à 1,1 mmol/L, Lo apparaîtra à l’écran indiquant une
hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang). Vous devriez suivre les recommandations
de votre professionnel de la santé en matière de traitement.
8/8 (100%)
8/8 (100%)
Le glucomètre BravoMC affichera les résultats situés entre 1,1 et 33,3 mmol/L.
Objectifs glycémiques pour la plupart des personnes atteintes de diabète
0,97
-0,133 mmol/L
0,993
114
2,5-32,5 mmol/L
PRÉCISION
Des études de précision ont été réalisées dans un laboratoire utilisant le système
Bravo MC BGM.
Dans les limites de la précision entre échantillons
*Moyenne sang
2,8 mmol/L
*Moyenne sang
5,1 mmol/L
*Moyenne sang
7,8 mmol/L
*Moyenne sang
11,3 mmol/L
*Moyenne sang
19,2 mmol/L
SD=0,1 mmol/L
SD=0.2 mmol/L
CV=2,4%
CV=2,9%
CV=2,9%
Précision totale
*Moyenne contrôle
*Moyenne contrôle
*Moyenne contrôle
SD=0,1 mmol/L
CV=3,1%
CV=3,5%
2,6 mmol/L
7,6 mmol/L
18,7 mmol/L
• Un nombre de globules rouges anormalement élevé ou bas (un taux d’hématocrite
supérieur à 60% ou inférieur à 20%) peut produire des résultats inexacts.
• Une déshydratation grave (perte d’eau excessive) peut causer de faux résultats bas. Si vous
croyez que vous souffrez de déshydratation, consultez immédiatement votre professionnel
de la santé.
• Une hauteur au-dessus du niveau de la mer maximum de 3 000 m (10 000 pi) ne produit
aucune influence.
• Interférences : l’acétaminophène, l’acide ascorbique (vitamine C), l’acide urique et d’autres
substances réductrices (en présence d’un taux normal dans le sang ou de concentrations
thérapeutiques) n’influencent pas de manière importante les résultats. Cependant, un taux
anormalement élevé dans le sang peut causer un résultat élevé inexact.
• Les échantillons de sang qui présentent un taux élevé d’oxygène dissous peuvent produire
des résultats de test bas.
• Éliminer les bandelettes réactives adéquatement dans un contenant prévu pour les
objets pointus.
Cette étude montre qu’une variation maximale de 3,5 % est possible.
CONTRÔLE DE LA PERFORMANCE DU GLUCOMÈTRE ET DE
LA BANDELETTE RÉACTIVE
La solution de contrôle Bravo MC (A et/ou B) renferme une quantité fixe de glucose et sert
à effectuer un contrôle pour savoir si le glucomètre Bravo MC et la bandelette réactive
Bravo MC fonctionnent bien ensemble. Effectuer un contrôle pour les raisons suivantes :
• S’exercer avec la méthode d’essai au moyen de la solution de contrôle plutôt que du sang.
• Utiliser le glucomètre pour la première fois.
• Ouvrir un flacon neuf de bandelettes réactives.
• P résenter des symptômes qui sont incompatibles avec les résultats de votre test de glycémie.
• Selon vous, les résultats du test sont inexacts.
• Selon vous, le glucomètre et les bandelettes réactives fonctionnent mal.
Si vos résultats du test réalisé avec la solution de contrôle ne correspondent pas à la plage
imprimée sur le flacon de bandelettes réactives, refaites le test. Les résultats hors plage
peuvent être causés par l’un ou plusieurs des facteurs suivants :
• Erreur dans la réalisation du test.
• Solution de contrôle périmée ou contaminée.
• Bandelette réactive périmée ou endommagée.
• Négliger de secouer le flacon la solution de contrôle.
•N
égliger de jeter la première goutte de la solution de contrôle et de nettoyer l’embout du flacon.
Si les résultats sont toujours hors de la plage imprimée sur le flacon des bandelettes
réactives, il est possible que le glucomètre et les bandelettes réactives Bravo MC fonctionnent
mal. Si c’est le cas, n’utilisez pas le système et contactez votre représentant autorisé
d’Endomedical MC.
COMPOSITION CHIMIQUE
Chaque bandelette réactive Bravo MC renferme les réactifs suivants :
Enzyme: Glucose oxydase (Aspergillus sp.) : 2,7 unités
Médiateur: Chlorure d’hexaamineruthenium (III) : 45,7 ug
Autres ingrédients : 1,6 ug
Référence
1. Lignes directrices de pratique clinique 2008 de l’Association canadienne du diabète pour
la prévention et le traitement du diabète au Canada.
Ces objectifs sont des guides seulement. Veuillez discuter de vos objectifs glycémiques avec
votre médecin.
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REF 182100, 182101, 182102, 182104, 182105
PGC3E0310 REV1 11/2012