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La Pharmacie Hospitalière : Quels projets pour le futur ? L'Arrêté Royal du 4 mars 1991, 20 ans après … Danièle Even-Adin Pharmacien - Chef de service - Hôpital Erasme 20e journée de l'Association Francophone des Pharmaciens Hospitaliers de Belgique 7 mars 2009 Passé, Présent, Avenir "Pas de futur sans passé." (Classic 21) I. Passé Elaboration de l'arrêté royal du 4 mars 1991 15 ans de préparation (1973-1988) - Conseil des Hôpitaux (1973-1974) - Groupe de travail "Pharmacie dans les Etablissements de soins" (1980-1985) → rapport intérimaire "Pharmacie dans les Etablissements de soins" - Section Agrément du CNEH → avis définitif sur l'officine hospitalière (1988) I. Passé Elaboration de l'arrêté royal du 4 mars 1991 2 ans de maturation - Financement sous-partie B5 système raffiné basé sur des points (structure et lourdeur) apport financier supplémentaire minimum garanti pour les petits hôpitaux (150 lits) 1/1/1989 1/1/1990 budget 1990 1991 - Identité officine hospitalière = 1ère FONCTION HOSPITALIERE pharmacien : au même niveau que responsables de direction (article 12 → 17 Loi sur les hôpitaux) - Projet d'arrêté royal structure, précisions, définitions I. Passé Circonstances favorisantes à la parution de l'arrêté royal du 4 mars 1991 1. A la mode Les normes pour définir, encadrer, structurer les activités hospitalières sont "dans l'air du temps" 2. "Fantasme" de la maîtrise des dépenses Explosion des dépenses pharmaceutiques ! Qualité au service de l'économie 3. Au bon moment, au bon endroit Un conseiller pharmacien hospitalier dans un lieu privilégié … R. De Clercq H. Robays un conseiller pharmacien hospitalier J.P. Delporte A. Ramaekers + une concentration d'experts du terrain C. Decoster L. Wilmotte I. Passé Parution au Moniteur Belge du 23 mars 1991 de l'arrêté royal du 4 mars 1991 Normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée I. Passé Apports de l'arrêté royal du 4 mars 1991 1. Intégration de l'aspect qualitatif d'efficacité et de sécurité à des considérations d'ordre économique, et ce, dans la définition des activités cliniques destinées à promouvoir l'usage rationnel des médicaments 2. Interrelations du pharmacien au sein de l'hôpital (24 fois) : collaboration (19 fois), participation (4 fois), intégration (1 fois) 3. Normes qualitatives encadrant le niveau des pharmaceutiques où la qualité est source d'économie activités I. Passé Réserves et réticences Qui dit reconnaissance, dit aussi obligations Qui dit droit, dit aussi devoirs "Aucune pharmacie hospitalière ne semble en mesure d'exécuter l'ensemble des tâches." (J.P. Delporte) "Aucune officine ne se trouve en parfaite concordance." (H. Robays) Oui mais "Son objectif n'est pas de fixer l'acquis." "Ces normes constituent une vision dynamique." (S. Van Praet) "Ce texte est une vue futuriste orientée vers l'avenir." II. Présent 1991 2009 1. Textes réglementaires 2. Contexte : hôpital et médicaments 3. Modes de financement et de remboursement II. Présent II.1. Evolution : définition du médicament En 1991 1° spécialités pharmaceutiques 2° préparations magistrales 3° produits courants 4° antiseptiques, désinfectants 5° produits diététiques enregistrés 6° matériel médico-chirurgical stérile 7° implants et prothèses 8° produits faisant l'objet d'essais cliniques 9° échantillons médicaux pour patients hospitalisés En 2009 1° spécialités pharmaceutiques, génériques et copies 2° préparations magistrales et officinales 3° produits courants 4° désinfectants 5° aliments diététiques à des fins médicales spéciales 6° dispositifs médicaux 7° implants actifs et non actifs et dispositifs médicaux invasifs 8° médicaments expérimentaux à usage humain 9° échantillons médicaux pour patients hospitalisés II. Présent II.1. Evolution : activités de préparation 2003 Les médications antitumorales (Art. 36. A.R. 21 mars 2003 - programme de soins d'oncologie) La préparation a toujours lieu en présence de et sous la surveillance directe du pharmacien hospitalier … Central Intravenous Additive Services CIVA's 2007 Les médicaments à risque (Art. 4bis A.R. 29 janvier 2007 modifiant l'A.R. 19 octobre 1978) Les "médicaments à risque" sont préparés par la pharmacie, selon les mêmes dispositions que les cytostatiques. II. Présent II.1. Evolution : activités de préparation 2007 Sous-traitance hôpital-firme et hôpital-hôpital (Art. 4ter A.R. 29 janvier 2007 modifiant l'A.R. 19 octobre 1978) 1. Pour les préparations suivantes : médicaments ou matières premières à risque, allergènes, céphalosporines et pénicillines, toutes les préparations stériles 2. Pour la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables 3. Pour le fractionnement de médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché L. Willems II. Présent II.1. Evolution : activités de distribution 2002 Armoires d'urgence et "cas d'urgence" (Art. 5 A.R. 19 octobre 1978) L. Wilmotte En dehors des heures d’ouverture normales de l’officine hospitalière Une première dose immédiatement d’un traitement qui doit être entamé Un état pathologique ou physiologique, après accord préalable avec le prescripteur Dans les services médicaux ou chirurgicaux, où le besoin en médicaments n’est pas prévisible : soins intensifs, bloc opératoire, néonatologie, bloc d’accouchement, services médico-techniques, consultations. II. Présent II.1. Evolution : activités de distribution A qui ? (A.R. 19 octobre 1978) Délivrance aux patients hospitalisés et aux patients ambulatoires pour un traitement ou un diagnostic dans l'hôpital (1978-1980) ET à l'extérieur de l'hôpital - nutrition parentérale à domicile (1985) - cytostatiques préparés stérilement (1988) - préparations stériles - patients sortants (3 jours = 72 h) (1997) (2001) F. Van Beek - gonadotrophines urinaires et recombinantes - tous les médicaments pour le traitement des troubles de fertilité féminine (2006) (2008 → 1/1/2009) II. Présent II.1. Evolution : activités pharmaceutiques relatives aux médicaments en expérimentation sur la personne humaine Médicaments expérimentaux à usage humain (Loi du 7/5/2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine) Médicaments à usage humain en vue d'un usage compassionnel (Arrêté royal du 14/12/2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire en application de la Loi du 1/5/2006 portant révision de la législation pharmaceutique) • Programme pour la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel • utilisation d'un médicament non (encore) autorisé • Programme médical d'urgence (Medical Need Program) • utilisation d'un médicament non encore sur le marché avec l'indication concernée II. Présent II.1. Evolution : Comité Médico-Pharmaceutique : 1991 ce n'était qu'un début 2000 Comité Médico-Pharmaceutique "fort et efficace" 3 missions → 11 missions - Qualité de la pharmacothérapie - Evaluation 2002 Comité de transfusion 12ème mission H. Robays 2007 Comité du Matériel Médical (ou Comité des Dispositifs Médicaux) distinct du Comité Médico-Pharmaceutique 3 missions → 9 missions 2008 Groupe de gestion de l'antibiothérapie 10ème mission D. Wouters II. Présent II.1. Evolution : identité Arrêté royal n° 78 sur l'Art de guérir 2003 "Pharmacien hospitalier" = titre professionnel particulier pour les praticiens de l'art pharmaceutique Procédure pour porter le titre professionnel particulier Obtention et prorogation de l'agrément Accréditation par formations continues H. Robays II. Présent II.1. Evolution : identité Arrêté royal n° 78 sur l'Art de guérir 2006 Soins pharmaceutiques (Loi du 01/05/2006 modifiant l’AR n°78 du 10/11/1967 - MB 13.07.06) Les "soins pharmaceutiques" "… sont destinés à améliorer de façon continue l'usage des médicaments et à conserver ou améliorer la qualité de vie du patient. La concertation interprofessionnelle comprend notamment le renvoi éventuel vers un médecin et l'information du médecin traitant". "Pharmaceutical care" "… modèle de pratique de la pharmacie centré sur le patient, orienté vers les résultats et concerté avec les autres prestataires de soins du patient. Il vise à …, suivre et évaluer les traitements médicamenteux afin d’en assurer l’efficacité et la sécurité. Le but des soins pharmaceutiques est … de lui permettre d’obtenir des résultats thérapeutiques positifs pour des coûts réalistes". (définition donnée par l'Association Pharmaceutique Américaine) II. Présent II.2. Evolution du contexte : l'hôpital Restriction budgetaire Financement par pathologie Nouvelles technologies Diminution durée moyenne de séjour Pathologies lourdes Hospitalisation à domicile Nouveaux médicaments Chirurgie de jour et Hôpital médical de jour II. Présent II.2. Evolution du contexte : les médicaments Médicaments orphelins "Une quarantaine de médicaments orphelins, plus de 500 en développement" (Prof. Cassiman, KU Leuven) Aldurazyme, Atriance, Busilvex, Carbaglu, Duodopa, Elaprase Evoltra, Exjade, Fabrazyme, Increlex, Myozyme, Naglazyme, Nexavar, Orfadin, Replagal, Revatio, Revlimid, Savene, Somavert, Sprycel, (Sutent), Tasigna, Thelin, Torisel, Tracleer, Trisenox, Xagrid, Yondelis, Zavesca (médicaments orphelins remboursés au 1/3/2009 en Belgique) Euro II. Présent Gemiddelde behandelingsprijs per patiënt per jaar of per cyclus II.2. Evolution du contexte : les médicaments Médicaments : prix moyenProduct pour un patient et par an 0€ 50,000 € 100,000 € 150,000 € 200,000 € 250,000 € 300,000 € 350,000 € ELAPRASE/met.enz.defic. MYOZYME /met.enz.defic. ALDURAZYME /met.enz.defic. REPLAGAL /met.enz.defic. CARBAGLU /met.enz.defic. ZAVESCA /met.enz.defic. ORFADIN /met.enz.defic. SOMAVERT/acromegalie SPRYCEL /onco DUODOPA/parkinson TRISENOX /onco THELIN /pulm. hyp. VELCADE /onco FUZEON/HIV NEXAVAR /onco SUTENT /onco REVATIO /pulm. hyp. EXJADE/ijzer stofwisseling ERBITUX /onco SYNAGIS /infectie TARGRETIN /onco ALIMTA /onco TYSABRI/multiple sclerose XOLAIR /astma (Monitoring Of Reimbursement Significant Expenses M.O.R.S.E. semesterieel rapport 2008 gegevens 2e semester 2007) II. Présent II.2. Evolution du contexte : les médicaments M.O.R.S.E. Rapport semestriel 2008 1er semestre 2008 - INAMI II. Présent II.2. Evolution du contexte : les médicaments ONCOLOGIE-HÉMATOLOGIE - CARDIOLOGIE-HÉMOSTASE - Firazyr (icatibant) Abraxame (paclitaxel en nano-particules) - Tracleer (bosentan) Atriance (nelarabine) - ALL - Volibris (ambrisentan) Avastin (bevacizumab) Evoltra (clofarabine) - ALL Ixempra (ixabepilone) Lumiliximab Mabthera (riuximab) Tasigna (nilotinib) - CML Domaines thérapeutiques dans lesquels Theraloc (nimotuzumab) des chiffres de croissance additionnels et Torisel (temsirolimus) importants fin 2008 et en 2009 peuvent Tyverb (lapatinib) être attendus. Vidaza (azacitidine) Zolinza (vorinostat) M.O.R.S.E. Rapport semestriel 2008 1er semestre 2008 - INAMI II. Présent II.3. Evolution du financement ou des modalités de facturation Millions € 1.200 1.150 1.100 1.050 1.000 950 900 850 800 750 700 650 600 550 500 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 19 Total amb. Total hosp. Total hosp. + amb. Forfaitarisation des médicaments 88 19 89 19 90 19 91 19 92 19 Forfaitarisation ss-partie B5 93 19 94 19 95 19 96 9 19 7 19 98 19 99 20 00 20 01 20 02 20 03 20 04 20 05 Forfaitarisation de l'antibioprophylaxie chirurgicale 20 06 20 08 e 07 ion 20 la t o ap xtr Remboursement de référence III.Avenir 2009 demain "C'est avoir tort que d'avoir raison trop tôt." M. Yourcenar 1. SECURITE 2. PARTICIPATION 3. ECONOMIE (AR 4 mars 1991) III.Avenir III.1. Sécurité : maîtrise du risque médicamenteux 1. Circuit du médicament Où sont les événements indésirables évitables ? - Validation pharmaceutique avec accès au dossier médical - Prescription informatisée - Code à barres - Traçabilité 160 causes d'événements indésirables III.Avenir III.1. Sécurité : maîtrise du risque médicamenteux 2. Pharmacovigilance et pharmacovigilance active - Vig-News - Liste des nouveaux médicaments faisant l'objet d'une attention particulière Ne dites plus sécurité, dites balance bénéfice/risque. III.Avenir III.1. Sécurité : maîtrise du risque médicamenteux 3. Culture de la sécurité : non punitive Culture de la notification des événements : système d'enregistrement et de rapportage des événements • déclarer pour savoir • analyser pour comprendre • faire savoir pour prévenir To err is human, IOM, 1999 "La sécurité des patients est un concept qui consiste à éviter que le processus de soins, ou le contact du patient avec le processus de soins, ne cause un préjudice au patient et à mener une action préventive dans ce cadre." www.patient-safety.be 2007-2008 III.Avenir III.2. Implication directe dans le processus de soins 1. Pharmacie clinique décentralisée Pharmacie clinique "décentralisée" Pharmacothérapie au lit du patient Pharmacie clinique "centralisée" CMP et CDM DUR et DUE Expérimentations cliniques Equipes pluridisciplinaires Pharmacie traditionnelle Distribution Préparation Pharmacien CLINICIEN Pharmacien SPECIALISTE Pharmacien GENERALISTE The future of clinical pharmacy in Belgium, A. Somers, Symposium Clinical Pharmacy, Ghent, 08/06/06 III.Avenir III.2. Implication directe dans le processus de soins 2. Soins pharmaceutiques : PROCESSUS → RESULTATS (OUTCOME) Services ciblés : unités à "risque" • Par les pathologies qui y sont prises en charge ex. SI : services à pathologies multiples et complexes • Par la quantité de médicaments ex. Gériatrie : patients polymédiqués • Par les caractéristiques liées aux patients comme l’âge ex. Pédiatrie : utilisation off label • Par la nature des médicaments qui y sont couramment utilisés ex. Oncologie-Hématologie III.Avenir III.2. Implication directe dans le processus de soins 3. Trajets de soins pour malades chroniques - Diabète de type 2 - Insuffisance rénale chronique 3. Itinéraire clinique standardisé - Intervention pour une hernie inguinale par laparoscopie - Prothèse de hanche - Prothèse totale du genou 3. Disease Management - Remboursement global pour la pathologie ? Ex. hypertension artérielle pulmonaire ? Ex. cancers ? III.Avenir III.2. Implication directe dans le processus de soins 4. OUTPATIENTS OUTPATIENT • Hematology-oncology – 80 % • Renal/dialysis – 63 % • Emergency – 54 % • Anticoagulation – 52 % • Infectious disease/AIDS – 40 % • Diabetes – 39 % • Transplantation – 31 % • Mental health – 27 % • Geriatrics/LTC – 26 % • Pain/ palliative care – 26 % • Asthma / allergy -16 % • General medicine – 14 % • General surgery – 14 % • Neurology – 13 % • Gynecology – obstetrics – 8 % • Rehabilitation – 7 % INPATIENT • Geriatrics/LTD – 83 % • Adult critical care – 79 % • Hematology-oncology – 78 % • General medicine – 78 % • Pain / palliative care – 70 % • Cardiovasculair /lipid – 68 % • Mental health – 63 % • General surgery – 63 % • Pediatric /neonatal critical care – 56 % • Renal / dialysis – 51 % • Rehabiliation - 50 % • Hematology/anticoagulation – 46 % • Infectious disease/AIDS – 46 % • Transplantation – 45 % • Gynecology – obstetrics – 43 % • Diabetes – 41 % • Neurology – 40 % • Asthma-allergy – 37 % Specialization outpatient and inpatient pharmacy services Johnson N et al. Hospital Pharmacy in Canada 2005-6 III.Avenir III.2. Implication directe dans le processus de soins 4. OUTPATIENTS Specialization outpatient pharmacy services Johnson N et al. Hospital Pharmacy in Canada 2005-6 III.Avenir III.3. Maîtrise des coûts dans un contexte de restriction des ressources Plus d'efficacité Plus de production Plus de performance Normes : PIC/S 74 - déclarations de consensus FIP 5 x bon optimalisation des résultats "Good Hospital Pharmacy Practices" Assurance de qualité Indicateurs Suivi / évaluation III.Avenir III.3. Maîtrise des coûts dans un contexte de restriction des ressources "Spend more on Pharmacists to spend less on Drugs" Austr. J. Hosp. Ph. – 27,335, 1997 • Increasing # clinical pharmacists is associated with a reduction in LOS • Increasing # clinical pharmacists/ 100 occupied beds is associated # deaths/1000 admissions Association between pharmacists, clinical pharmacy and health care outcomes Bond CA et al. Pharmacotherapy 2001; 21 (2): 129-41 III.Avenir "Demain ne sera pas comme hier. Il sera nouveau et il dépendra de VOUS." Réserves et réticences ? Je veux mais je ne peux pas ! ou Je peux mais je ne veux pas ?