085100 FT hCG Latex
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085100 FT hCG Latex
HCG-LATEX BIOLABO www.biolabo.fr FABRICANT : BIOLABO SAS, Les Hautes Rives 02160, Maizy, France Test d’agglutination au latex sur lame pour la détermination qualitative de la Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG) dans les urines humaines. REF 085100: 100 tests : R1 4,2 mL R2 0,5 mL R3 0,5 mL | SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES Tel : (33) 03 23 25 15 50 IVD USAGE IN VITRO Fax : (33) 03 23 256 256 INTERET CLINIQUE (1) PRECAUTIONS La Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG) est une hormone glycoprotéinique dont la synthèse par le placenta en développement débute peu après la gestation. En cas de grossesse, au moment du dernier cycle menstruel, la concentration en hCG dans les urines est d’environ 100 mUI/mL et double tous les 1,2 à 2 jours. Des pics de concentration de plus de 100.000 mUI/mL d’hCG sont observés au cours du premier trimestre de la gestation. L’apparition précoce d’hCG dans les urines après la conception en font un marqueur de choix pour la détection rapide d’une grossesse. Les réactifs BIOLABO sont destinés à du personnel qualifié, pour un usage in vitro. • Utiliser des équipements de protection (blouse, gants, lunettes). • Ne pas pipeter avec la bouche. • En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l’eau et consulter un médecin. • Les réactifs contiennent de l’azide de sodium (concentration < 0,1%) qui peut réagir avec les métaux tel que le cuivre ou le plomb des canalisations. Rincer abondamment. • Les contrôles sont réalisés à base d’urine humaine. Traiter ce produit comme potentiellement infectieux. • Pour plus d’informations, la fiche de données de sécurité peut être obtenue sur simple demande. • Elimination des déchets : respecter la législation en vigueur. Par mesure de sécurité, traiter tout spécimen comme potentiellement infectieux, dans le respect des bonne pratiques de laboratoire. Respecter la législation en vigueur. PRINCIPE (2) (3) Le test de grossesse sur lame (latex monoclonal direct) est basé sur l'agglutination rapide de particules de latex sensibilisées par des anticorps monoclonaux spécifiques avec l’hCG présente dans le spécimen. La présence d’hCG dans les spécimens urinaires conduit à une agglutination qui est visuellement différentiable de la non agglutination du contrôle négatif. REACTIFS 1. Réactif HCG –LATEX qsp 100 tests sur lame. Le réactif latex doit être remis en suspension par retournements avant utilisation. 2. Urine de contrôle hCG Positif (origine humaine). 3. Urine de contrôle hCG Négatif (origine humaine). -- Lame pour agglutination réutilisable et pipettes à usage unique. PREPARATION DES REACTIFS Les réactifs sont prêts à l’emploi. Urines collectées sans conservateur en flacon plastique ou verre. Les premières urines du matin contiennent en général la plus forte concentration en hCG, néanmoins les urines collectées à toute heure de la journée peuvent être utilisée. Les urines troubles doivent être centrifugées avant d’être essayées. CE TEST EST RESERVE AUX URINES. N’UTILISER NI SERUM, NI PLASMA. Si le test ne peut être réalisé dans la journée, stocker les urines à 2-8°C pendant au maximum 72 heures. Pour une conservation prolongée, congeler le spécimen à -20°C (une fois seulement). Les spécimens congelés doivent être complètement dégelés et ramenés à température ambiante avant de réaliser le test. INTERFERENCES REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES 1. Equipement de base du laboratoire d’analyses médicales. STABILITE ET CONSERVATION Stocker à 2-8°C et à l’abri de la lumière NE PAS CONGELER LE REACTIF LATEX. • En l’absence de contamination, stockés dans le flacon d’origine et utilisés comme indiqué dans la notice, les réactifs sont stables jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette du coffret. • Rejeter tout réactif contaminé ou qui ne donne pas des résultats corrects avec les contrôles. IVD REF Fabricant Date de péremption Usage “In vitro” Température de conservation Référence Produit Made in France PRELEVEMENT ET PREPARATION DU SPECIMEN (4) Des taux d’hCG urinaire supérieurs à 200 mUI/mL sont nécessaires pour obtenir une réaction positive. Un taux élevé d’hCG urinaire conduisant à une interprétation érronée (faux positif) peut être observé dans de nombreux cas autres que la grossesse : maladies trophoblastiques, épithéliome chorionique, môle hydatiforme et certains néoplasmes non trophoblastiques. Ces diagnostics pourront être pris en considération s’ils sont accompagnés de preuves cliniques. Des résultats faux négatifs dus à une excrétion d’hCG diminuée peuvent être observés en cas de grossesse extrautérine, toxémie en cours de grossesse ou menace d’avortement. Les savons et détergents peuvent interférer avec l’agglutination due à la réaction. LOT → Consulter la notice Numéro de lot Conserver à l’abri de la lumière Suffisant pour diluer avec Dernière version : www.biolabo.fr Version : 26/01/2012 CALIBRATION CONTRÔLE DE QUALITE MODE OPERATOIRE (TECHNIQUE MANUELLE) Urines de contrôle hCG positive et négative inclus dans le coffret. Programme externe de contrôle de la qualité. Il est recommandé de contrôler dans les cas suivants : • Au moins un contrôle par série. • Au moins un contrôle par 24 heures. • Changement de flacon de réactif. Lorsque les résultats du contrôle sont incorrects, appliquer les actions suivantes: 1. Répéter le test en utilisant le même contrôle. 2. Si les résultats sont encore incorrects, utiliser un autre flacon de contrôle et répéter le test. 3. Si les résultats sont encore incorrects, utiliser un autre flacon de réactif et répéter le test 4. Si les résultats sont encore incorrects, contacter le service technique BIOLABO ou le revendeur local. INTERVALLES DE REFERENCE Le taux d’hCG des hommes et des femmes non-gestantes et en bonne santé sont indétectables par cette méthode. Des taux d’hCG urinaires de 200 mUI/mL peuvent être atteints quelques jours après le dernier cycle menstruel en cas de grossesse. PERFORMANCES METHODE QUALITATIVE 1. Ramener chacun des composants à température ambiante. 2. Déposer une goutte de contrôle hCG négatif sur un cercle de la lame. 3. Déposer une goutte de contrôle hCG positif sur un cercle de la lame. 4. A l’aide d’une pipette à usage unique, déposer une goutte de spécimen(s) sur un autre cercle de la lame. 5. Remettre en suspension par retournements le Réactif Latex. 6. Déposer une goutte de Réactif Latex à coté de chacune des gouttes de contrôles et spécimen(s). 7. Mélanger à l’aide d’une pipette à usage unique et répartir le mélange sur la totalité de la surface du cercle de test. 8. Balancer doucement la lame pendant 2 minutes et observer l’agglutination dans les cercles de test. Ne pas prolonger l’incubation au delà de 2 minutes pour éviter les phénomènes d’évaporation pouvant conduire à une erreur d’interprétation (faux positifs). 9. A la fin de test, rincer la lame à l’eau démineralisée et sécher à l’air. INTERPRETATIONS DES RESULTATS METHODE QUALITATIVE La sensibilité de ce test de grossesse (latex monoclonal direct) a été fixé à 200 mUI/mL par calcul par rapport à la concentration du standard international secondaire du WHO. Une précision d’au moins 99% est obtenue dans les conditions cliniques actuelles par comparaison aux méthodes de référence de dosage quantitatif d’hCG. Une Agglutination indique un taux d’hCG > à 200 mUI/mL. L’absence d’Agglutination indique un taux d’hCG < à 200 mUI/mL. Des Urines contenant de fortes concentrations d’hCG agglutinent en quelques secondes. REFERENCES rd (1) TIETZ N.W. Text book of clinical chemistry, 3 Ed. C.A. Burtis, E.R. Ashwood, W.B. Saunders (1999) p.215, p.1224-1225. (2) Batzer,F.R.Fertility and Sterility, Vol 34, 1 (1980) (3) Catt, K.J., Dufan M.L. Vaitukaitis, J.L. J.Clin.Endocrinal Metab., Vol 40, 537 (1975) (4) Braunstein, G.D., Rasor, J, Adler, D. Danzer, H. and Wade, M.E. Am.J.Obstet. Gynecol, Vol 126, 678 (1976) (5) Lenton, E.A. Neal, L.M. Sulaiman, R. Fertility and Sterility, Vol 37, 773 (1902) (6) Daewood, M.Y., Saxena, B.B., Landesman, R.Ob. Gyn., Vol 126,678 (1980) (7) Braunstein, G.D., et al Ann.Med., vol 78, 39 (1973) (8) Strausser, H: Rutgers University, Doctoral Dissertation 1958. (9) Bermes, E.W., Issacs, J.H.: Amer.J. Obstet. Gynecol. 104: 865, 1969 Made in France Dernière version : www.biolabo.fr Version : 26/01/2012