I DM et contamination - AIPM Association des Internes en

UE Dispositifs Médicaux
Vous ouvrez une unité de reconstitution des
anticancéreux, sur quels critères de jugement
se porte votre choix de dispositifs médicaux ?
DARMON Benjamin
TATON Audrey
1
Plan
I
II
DM et contamination
Critères de choix des DM
A Maitrise des contaminations
B Sécurité d’utilisation
C Universalité d’utilisation et compatibilité
D Autres critères
2
I
DM et contamination

Un dispositif médical (DM) est tout instrument,
appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé
seul ou en association, utilisé chez l'homme pour le
diagnostic, prévention, traitement d'une maladie, d'une
blessure ou d'un handicap, ou d'étude ou remplacement
ou modification de l'anatomie ou d'un processus
physiologique.

La plupart des DM utilisés pour la reconstitution des
anticancéreux sont des DMSUU

Marquage CE : respect « d’exigences essentielles »
spécifications techniques

3
Cytotoxiques = Risques de
contamination
2 types de contamination :
 Microbiologique : Fournir une préparation aseptisée
pour la protection du patient (contrôlable et évaluable
en routine : échantillonnage de surface)


Chimique : Contrôler le risque pour le personnel lié à
l ’exposition chronique aux agents anticancéreux .
(difficilement contrôlable et évaluable… 5FU urinaire)
Mais contamination systématique dans les zones de
préparation :
=> contamination salle de soin et pour le personnel soignant.
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Sources de contamination

Réception/stockage : contamination permanente des
surfaces externes des flacons et des emballages des
produits cytotoxiques (ex surfaces de travail)

Préparation/administration : contamination des poches
à cause des fuites, aérosolisation,…

Nettoyage/déchets : reliquats de flacons, gestion pour
l’environnement

Microbiologique : via le personnel
Gants nitrile+latex
résistants à la perforation, déformation, tiraillement… (/30min)
Epaisseur des gants importante car les agents anticancéreux lipophiles
passent plus facilement les gants.
Mais aussi masques, surblouses, surchausses,…
5
Objectifs des mesures de protection

Protéger l’environnement

Garantir la stérilité de la préparation

Protéger le personnel pharmaceutique et
infirmier
6
Moyens des mesures de protection

Travailler avec du matériel adapté :

-
Opérer dans des conditions et au sein d’installations conçues
pour empêcher la contamination microbienne et la
contamination chimique :
Respect de l’asepsie
Prévenir la formation d’aérosols
Maîtriser le risque de fuites
Facilité d’utilisation

Travailler avec du personnel formé
-
Maîtrise des gestes
Connaissance des produits
-
-
7
II
Critères de choix des DM
A. Maitrise des contaminations



ZAC sous isolateur/hotte : locaux et/ou
équipements dont les qualités particulaires
et microbiologiques sont maîtrisées
Systèmes clos
Prise d’air
8
ZAC : Zone à Atmosphère Contrôlée
Contamination particulaire et microbiologique
9
ZAC : Hotte à flux d’air laminaire

PSM Classe 2 : Poste de Sécurité Microbiologique
- Veine de garde
- Dépression 1500 m3 d’air/h
- 3 Filtres HEPA
- Ouverture 20 cm
- Classe A dans C
- Lampe UV (soir)
 Germicide
- Pas de stérilisation :
alcool +++
- Test à la fumée
- Masques +++
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ZAC : Isolateurs
-
-
-
-
Equipement clos qui n’échange pas d’air non filtré ou de
contamination avec l’environnement.
Le système de ventilation permet de placer l’isolateur en surpression ou
dépression :
Protection du personnel
=> dépression
Protection du produit
=> surpression
Classe A dans D
Filtres HEPA amont et aval
SAS
Stérilisation
Gants + manchettes
Pas de masque nécessaire en
en dépression (si classe C)
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ZAC : tableau comparatif
Hotte à flux laminaire
Comparaison
Isolateur
Habillage
Tenue bloc (-masque)
Tenue bloc + masque
15-20 min
0 min
Liberté de mouvement
Troubles musculosquelettique
Meilleure
Mais + exigente
Prix
100 000€
10 000€
Classe de la salle
C
D
Physique + aérodynamique
Aérodynamique
Conservation/transfert
Via DPTE
Impossible
Contamination des poches
Egale
Egale
Stérilisation (urgence)
Protection
Il a été prouvé que les 2 sont comparables en terme de contamination
croisée mais l’isolateur serait plus protecteur pour le manipulateur…
12
ZAC

Avis des préparateurs en cas d’isolateur…
13
Système clos : en système
dégradé…ou dans l’isolateur !

Définition du système clos : "Procédé de répartition aseptique
permettant le prélèvement et le transfert d’un produit stérile vers
un autre contenant stérile dans lequel les systèmes de fermeture
des contenants et le matériel de transfert restent en place pendant
toute la durée du processus de transfert, uniquement assuré par
une aiguille stérile, une tubulure stérile ou tout autre dispositif
de transfert stérile.

Un dispositif de transfert en système clos est un dispositif qui
empêche mécaniquement le transfert de contaminants
environnementaux dans le système et le transfert d’agents toxiques
sous forme vapeur, liquide ou solide à l’extérieur du dispositif.
14
Principaux DM utilisés

Tevadaptor : l’intuitivité « clic »
15
Principaux DM utilisés (2)

PhaSeal : la sécurité
16
Principaux DM utilisés (3)

GENIE + ICU Spiros
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Prise d’air avec filtres
hydrophobes 0,2 m

Addition et retrait du liquide dans un flacon :
 modification de la pression interne

Surpression
Reconstitution => injection de solvant => surpression
dans le flacon => favorise formation d’aérosol contenant
le cytotoxique
Prise d’air : chasse l’air lors de l’addition d’un liquide et
éviter les aérosols en équilibrant la pression.
Filtre : capte les aérosols
-

-
Dépression
Prélèvement du liquide => dépression => difficulté
Compensation par l’entrée d’air filtré sur la prise d’air
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II
Critères de choix des DM
B. Sécurité d’utilisation :
•
•
•
Ergonomie : débits de prélèvement et d’injection, manipulation
aisée, rapidité, gain de temps, gain d’effort (remplissage des
infuseurs +++)
Dispositifs non piquants : perforateur biseau émoussé ou
plastique, aiguille rétractable ou protégée.
Absence de contact avec le cytotoxique lors des
connexion/deconnexion
•
Capacité de prélèvement : spike doivent permettre le
prélèvement de la totalité de la solution présente dans le
conditionnement primaire de la spécialité

Spike biseauté +++
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II
Critères de choix des DM
C. Universalité d’utilisation : compatibilité
1. Physico-chimique : contenant/contenu
(poches, tubulures, filtres, perforateur)
-
Adsorption : fixation de l’agent à la surface du contenant
(liaisons VdW)
Absorption : dans le contenant
Désorption : utilisation préférentielle polyuréthane…
Sensibilité UV: tubulures ambrés pour méthotrexate et déticene
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C. Universalité d’utilisation : compatibilité (2)
2. Dispositif/conditionnement primaire
-Ex : diamètre des cols des flacons : spike/microspike
3. Poche/matériels
- Connexion Luerlock +++
- Matériel du service!
(Pousse seringue, arbre perf…)
- Force de connexion au site perfusion <200 N (norme ISO
15747)
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D. Autres critères à prendre en compte

-
-
Précision du prélèvement
Le volume de la seringue doit être adapté au
volume prélevé. Il a été montré que le risque
d’erreur est majoré lorsque les volumes
prélevés sont éloignés du volume nominal de
la seringue.
La qualité des graduations doit être conforme
aux normes en vigueur.
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D. Autres critères à prendre en compte (2)

Multi conditionnement : réduction des déchets et
diminution de la contamination particulaire

Coût

Délai livraison et fréquence rupture fabriquant.

Communication : interlocuteur clair, disponible, efficace
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Conclusion
Beaucoup de critères
=> principalement la sécurité du personnel et de la
préparation car tox +++, test et avis des préparatrices
 choix aussi en fonction des dispositifs déjà existants pour
la compatibilité
 Matériovigilance : système fiable (spike, seringue : produit
passant entre piston et seringue, clamp défectueux, filtre
spike défectueux)

Quelque soit le choix de DM, ne jamais négliger la
formation du personnel et son retour d’expérience !!
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