Gestion des retraits et rappels de lots en officine

11%
33%
2
A
Non exhaustif
Non
A SYSTÈME DE RÉFRIGÉRATION POUR LE STOCKAGE
DES MÉDICAMENTS DANS L’OFFICINE
Réfrigérateur
Armoires réfrigérées
Mixte
B TRAÇABILITÉ DES DONNÉES DE TEMPÉRATURE
DU SYSTÈME DE RÉFRIGÉRATION
56%
56%
C
4) MODALITÉS DE STOCKAGE
22
2%
%
Oui
B
22%
Réfrigérateur
Armoires réfrigérées
%
33
A
enregistrements journaliers
Système «embarqué»
11%
1
Mixte
1%
22
2%
%
2
Oui, carnet de suivi
Gestion
des retraits
et rappels
de lots
en officine
Sirius - Envoi message
aux pharmaciens en cas
de dépassement de température
Sondes vérifiées ponctuellement
Pas d’alarme, pas de suivi
22%
56%
NR
carnet équipées
de suivi
La majorité des officines (56 Oui,
%) sont
d’armoires
enregistrements journaliers
réfrigérées.
Système «embarqué»
%
B
1
5) CONCLUSION
Sirius - Envoi message
aux pharmaciens en cas
de dépassement de température
Sondes vérifiées ponctuellement
Pas d’alarme, pas de suivi
1%
22%
NR
N°20 DÉCEMBRE 2015
CES INSPECTIONS ONT PERMIS DE MONTRER QUE LES RETRAITS ET RAPPELS DE LOTS SONT DANS L’ENSEMBLE
BIEN TRAITÉS MAIS TROP SOUVENT DE FAÇON NON FORMALISÉE.
Un des points à améliorer concerne la bonne connaissance des modalités de retrait par toute l’équipe sur la base
d’une procédure écrite qui reste à formaliser dans la moitié des officines contrôlées.
C’est pourquoi afin d’accompagner les officinaux dans l’amélioration de leurs pratiques,
un modèle type de procédure est proposé par l’ARS.
DIRECTION DE LA SANTÉ PUBLIQUE
Hélène DUPONT
[email protected]
Tél 03 80 41 99 04
www.digitalconcept.fr - Décembre 2015
22%
%
33
11
DIRECTEUR DE LA PUBLICATION :
Christophe LANNELONGUE - Directeur Général de l’ARS
ARS BOURGOGNE
2 place des Savoirs 21035 DIJON CEDEX
Mél. : [email protected]
Tél. 03 80 41 99 06 - http://ars.bourgogne.sante.fr
Objectif
Contexte
L’objectif était de faire un état
des lieux des pratiques de retrait
de lots de médicaments dans les
officines de la région Bourgogne
pour s’assurer de la prise en compte
du retrait du vaccin Meningitec®
et évaluer l’éventuel besoin de
sensibilisation des professionnels
officinaux de la région à cette
problématique.
Le
24
septembre
2014,
le
laboratoire CSP (Centre Spécialités
Pharmaceutiques), à titre de précaution
et en accord avec l’Agence Nationale de
Sécurité du Médicament et des produits
de santé (ANSM), retirait du marché
tous les lots du vaccin « Meningitec®,
suspension injectable en seringue préremplie », en raison d’un problème de
qualité rencontré lors de la fabrication
(présence de particules au sein de
certaines seringues). La présence de
ces particules aurait pu en effet induire
des réactions locales (rougeurs ou
gonflement au site d’injection) voire des
effets généraux (fièvre). L’apparition de
ces effets indésirables devait survenir
dans les premières heures ou jours
après la vaccination(1).
action en justice intentée par des
familles contre le laboratoire CSP qui
exploite le vaccin Meningitec®(2). Tous
les lots commercialisés de ce vaccin
avaient pourtant fait l’objet d’un rappel
via le dossier pharmaceutique (DP) le 24
septembre 2014.
Le 30 juillet 2015, le Conseil National de
l’Ordre des Pharmaciens (CNOP) a émis
une alerte à propos d’une information
relayée par certains médias sur une
Suite à ce signalement, l’ARS de
BOURGOGNE a décidé de faire un état
des lieux des pratiques de retrait de lots
de médicaments en Bourgogne.
Or, selon l’avocat des familles, il aurait
continué à être dispensé en pharmacie
plusieurs mois après ce retrait. En
conséquence, Mme Isabelle Adenot,
présidente du CNOP, a demandé aux
pharmaciens de vérifier qu’aucun de ces
vaccins ne restait en stock et a précisé
que « s’il était avéré que des ventes aient
eu lieu après cette date et que le patient
porte plainte, la chambre de discipline de
l’ordre sera logiquement sévère».
(1) http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Meningitec-suspension-injectableen-seringue-preremplie-retrait-de-lots-a-titre-de-precaution-Point-d-information
(2) ALERTE N° : CNOP-INFO-150730-02
50%
50%
Non
A
A
Oui
Non
40%
30%
30%
10%
10%
1%
C
33%
C
Non exhaustif
Oui, carnet de suivi
enregistrements journaliers
Non
2
2
2
33%
33%
56%
90%
2 22%
Oui
Non
Non
Réfrigérateur
Mixte
A
Dans 100 % des cas, la date de dernièreArmoires
délivrance
du vaccin
réfrigérées
Meningitec® était antérieure à la date du retrait de lot.
Système «embarqué»
Sirius - Envoi message
Réfrigérateur
Sondes vérifiées ponctuellement
aux pharmaciens en cas
de dépassement de température
A
2
Mixte
56%
Non exhaustif
11%
Oui, carnet de suivi
%
33
B
Non exhaustif
22
Dans 56 % des cas, nous
des 3 derniers retraits.
2% avons retrouvé la trace
Réfrigérateur
Dans les autres cas, le retrait a dû être réalisé
mais la traçabilité papier
22 en attester formellement.
n’était pas disponible
Armoires réfrigérées
% pour
56%
Oui
Mixte
22
Non
1 du responsable du retrait était présente dans
La signature
Oui
90 % des cas.
%
1
1
exhaustifde rangement
Un archivage
des données et unNon
classeur
était prévu à cet effet dans 90 Oui
% des
officines
interrogées.
Non
33%
30%
40%
40%
10%
%
80
%
80
40%
10%
30%
30%
0%
%
1303
%
0%
50% 40%
%
80
Armoires réfrigérées
% 1
2%
Non
Non exhaustif
Réfrigérateur
%
33
11%
Non exhaustif
%
A
11%C
C
Oui
%
80
0%
50%
B
Oui
%
90%
40%
90%
0%
B
10%
Non
11%
prévu dans la procédure/
non mais
formalisé
convention
Le cas ne s’est jamais présenté
mais prévu dans la procédure/
convention
56%
22
2%
56%
Non
Non exhaustif
Non
10
C TRAITEMENT EFFECTIF DES TROIS DERNIERS RETRAITS
(directement renvoyé au grossiste
Neau
sait
pas
ou
laboratoire)
60%
A
C
Non
Oui
Oui
Non
56%
Dans seulement la moitié des officines inspectées, une procédure écrite
10% de gestion des retraits et de rappels de lots est
mise en place.
Oui
Non exhaustif
La majorité des officines a répondu n’avoir jamais eu le cas
Nondes patients mais qu’elles
d’une alerte
nécessitant le rappel
Oui
10%le cas échant. Cependant,
le feraient
ce cas est formalisé
Non exhaustif
dans les procédures dans seulement 30 % des officines.
%
Ne sait pas
Non
Le cas
cas ne
ne s’est
s’est jamais
jamais présenté,
présenté
Le
mais
prévu
dans
la
procédure/
non formalisé
convention
Le cas ne s’est jamais présenté
mais prévu dans la procédure/
convention
Non
(directement
renvoyé au grossiste
ou au laboratoire)
B ENREGISTREMENT DU MESSAGE ET/OU QUANTITÉ
RETOURNÉE
% ET CLASSEMENT
56%
C
B
B
56%
50%
B
A
Oui
Oui
Non
Non
A
Oui
10%
A
7
11%
Non
Le cas ne s’est jamais présenté,
Non
exhaustif
non formalisé
Oui
(directement renvoyé au grossiste
ou au laboratoire)
Dans 60 % des cas, les produits retirés sont directement mis
dans une caisse « retour grossiste/laboratoire » pour reprise
immédiate par le fournisseur. Le cas ne s’est jamais présenté,
nonde
formalisé
Dans les autres cas, aucune zone
stockage « quarantaine »
n’était identifiée.
Le cas
ne s’est
jamais
présenté
Le cas
ne s’est
jamais
présenté,
7
B
A
A
7
6500%%
10%
Non
(directement renvoyé au grossiste
ou au laboratoire)
A INFORMATION DES PATIENTS OU INFORMATION
DES EHPAD/MAISONS DE RETRAITE
Oui
Oui
Non
B EXISTENCE D’UNE PROCÉDURE DE GESTION DES RETRAITS
ET DE RAPPELS DE LOTS
ou au laboratoire)
Oui
Non
7
Dans 60 % des cas un PRAQ est nommé dans l’officine.
Dans la majorité des cas (5/6), le PRAQ est un adjoint du
Oui
titulaire de l’officine.
A
B
10%
Le cas ne s’est jamais présenté
Oui prévu dans la procédure/
mais
(directement renvoyé au grossiste
convention
60%
60%
Non
La moitié des personnes interrogées connaissait le site ANSM mais pas spécifiquement
l’item « Retrait et rappel de lots ».
A
C
CDONNÉES AUX RETRAITS
3) SUITES
60%
Oui
C CONNAISSANCE DU SITE ANSM
« RETRAIT ET RAPPEL DE LOTS »
Le cas ne s’est jamais présenté,
non formalisé
C
Ne sait pas
était absente le jour de l’inspection.
7
A EXISTENCE D’UN PHARMACIEN RESPONSABLE
DE LA QUALITÉ (PRAQ) DÉSIGNÉ POUR L’OFFICINE
90%
1) CONCERNANT LE DISPOSITIF QUALITÉ DE L’OFFICINE
Non
60%
Sur 600 officines dans la région, 10 ont été inspectées entre le 19 août 2015 et le 24 septembre 2015 soit près de 2%.
Un grossiste répartiteur a également été interrogé sur cette thématique.
Oui
60%
Oui
Ne sait pas
Ne sait pas
Non
C
40%
60%
Résultats
A
C
1 A
Un titulaire interrogé ne connaissait pas les modalités de retrait dans son
A officine et la personne en charge de ce thème
Oui
sait pas RETIRÉS : ZONE DE
PRODUITS
C LIEU DE STOCKAGE DES Ne
QUARANTAINE DES PRODUITS EN ATTENTE DE RETOUR
40%
tique (DP) et tous les utilisateurs du logiciel pharmaceutique
(pharmaciens, préparateurs) reçoivent les informations du
DP sur leur poste quand ils seOui
connectent avec leurs iden(directement renvoyé au grossiste
0% 90 % des officines
tifiants. 1Dans
inspectées,
ou au
laboratoire) il a été déclaré
que la réception et l’impressionOui
de l’alerte sont réalisées par
Non
le premier0%
lecteur.
Non
Non
100 % des
officines ont répondu vérifier et retirer le produit
10%
concerné des lieux de stockage mais aucune n’avait formaOui
lisé réellement
dans une procédure écrite les différents lieux
0%
1
Non
de stockage à vérifier.
%
80
90%
50%
50%
Ne sait pas
Oui
Non
90%
50%
Non
0%
A
B
L’alerte parvient
B aux officines via le Dossier Pharmaceu-
Oui
COMPTOIR, ARMOIRE DE DOTATION EHPAD/MAISON DE
RETRAITE)
90%
40% 50%
B
Oui
50%
Non
Oui
Non
B ET RETRAIT DU PRODUIT DES LIEUX
VÉRIFICATION
DE STOCKAGE (RANGEMENT HABITUEL, RÉSERVE,
B
RÉFRIGÉRATEUR,
PRÉPARATOIRE, PROMIS/EN ATTENTE,
50%
40%
Non
Oui
50%
L’analyse des données a été réalisée à la fin de la série d’inspections et les données
sont présentées sont forme de pourcentage.
10%
Non
Oui
Oui
60%
Une grille de recueil de données a été établie permettant d’évaluer :
le dispositif général Qualité mis en place à l’officine sur cette thématique,
les modalités pratiques de mise en œuvre de retraits de lots dans les officines,
ainsi que le contrôle de l’effectivité du retrait des 3 derniers lots de médicaments,
les suites données au retrait dont en particulier la date de la dernière délivrance
du vaccin Meningitec®.
Les modalités de stockage des vaccins et donc la gestion de la chaîne du froid
étaient également abordées lors des inspections.
60%
Les officines ont été sélectionnées selon un critère de répartition géographique.
50%
Matériel et méthodes
B
2) CONCERNANT LES MODALITÉS DE RETRAITS
A ET IMPRESSION DE L’ALERTE PAR LE PREMIER
A RÉCEPTION
LECTEUR
A
60%
A
enregistrements journaliers
Système «embarqué»
Oui, carnet de suivi
Sirius - Envoi
message
enregistrements
journaliers