Inhibiteurs du SGLT2

Les Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) sont
des courriers envoyés aux professionnels de la santé par les firmes
pharmaceutiques, afin de les informer de risques potentiels
apparus lors de l’utilisation de certains médicaments ainsi que des
mesures ou des recommandations pour limiter ces risques. Le but
de ce type de communication est d’informer au mieux les
professionnels de la santé afin d’améliorer la sécurité d’emploi
dans le cadre du bon usage des médicaments. Avant toute
diffusion, les firmes doivent soumettre leur projet de DHPC aux
autorités compétentes pour approbation.
Ces DHPC sont spécifiquement destinées aux médecins et aux
pharmaciens. Les DHPC étant néanmoins accessibles au public,
nous demandons aux patients qui auraient des questions après
avoir lu ces informations de consulter leur médecin ou leur
pharmacien.
Information transmise sous l’autorit de l’Agence F d rale des M dicaments et des
Produits de Sant
Juillet 2015
Communication directe aux professionnels de la sant
Risque d’acidoctose diabtique pendant le traitement avec des inhibiteurs du SGLT2 (INVOKANA (canagliflozine), VOKANAMET* (canagliflozine/metformine), FORXIGA*
(dapagliflozine), XIGDUO* (dapagliflozine/metformine), JARDIANCE (empagliflozine),
SYNJARDY* (empagliflozine/metformine))
*
Mdicaments non commercialiss sur le march belge
Cher Docteur,
En accord avec l’Agence Europenne des Mdicaments (EMA : European Medicines Agency) et
l'Agence Fdrale des Mdicaments et des Produits de Sant (AFMPS), AstraZeneca AB, SCS
Boehringer Ingelheim Comm.V et Janssen-Cilag NV souhaitent vous donner l’information suivante :
Rsum
•
•
•
•
Des cas graves d’acidoctose diabtique, pouvant parfois engager le pronostic vital, ont t
rapports chez des patients traits par un inhibiteur du SGLT2 (canagliflozine, dapagliflozine ou
empagliflozine) pour un diabte de type 2.
Dans certains des cas rapports, le profil de survenue de l’acidoctose tait atypique, avec des
taux de glycmie qui n’taient que modrment levs. Une telle manifestation atypique de
l’acidoctose diabtique chez des patients diabtiques pourrait retarder le diagnostic et le
traitement.
Les corps ctoniques doivent tre doss lorsque des patients sous inhibiteurs du SGLT2
prsentent des symptmes d’acidose afin d’viter tout retard de diagnostic et de prise en charge
du patient.
Des cas d’acidoctose diabtique ont galement t rapports chez des patients diabtiques de
type 1 qui ont t traits par des inhibiteurs du SGLT2. Il est rappel aux prescripteurs que le
traitement du diabte de type 1 n’est pas une indication autorise pour cette classe de
mdicaments.
Informations complmentaires de scurit et recommandations
Des cas graves d’acidoctose diabtique, pouvant parfois engager le pronostic vital, ont t
rapports chez des patients sous traitement par des inhibiteurs du SGLT2 (canagliflozine,
dapagliflozine ou empagliflozine). La majorit des cas a ncessit une hospitalisation. Prs de la
moiti d’entre eux sont survenus au cours des 2 premiers mois de traitement. Un tiers de ces cas
concernait une utilisation en dehors des indications approuves (= « off-label use ») chez des
patients diabtiques de type 1. Dans certains cas, juste avant ou au mme moment que la survenue
de l’acidoctose, les patients prsentaient une dshydratation, un faible apport alimentaire, une
perte de poids, une infection, des vomissements, une diminution de leur dose d’insuline, un mauvais
contrle de leur diabte ou avaient subi une chirurgie. Dans certains cas, de faon atypique, des
glycmies modrment leves ou infrieures 14 mmol/l (250 mg/dl) ont t rapportes, tandis
qu’une hypoglycmie a t rapporte dans un cas. Des cas d’acidoctose ont galement t
rapports peu de temps aprs l’arrt des inhibiteurs du SGLT2.
Le mcanisme d’action sous-jacent reliant les inhibiteurs du SGLT2 et l’acidoctose diabtique n’est
pas tabli. L’acidoctose diabtique se dveloppe habituellement quand les taux d’insuline sont trop
bas. L’acidoctose diabtique se manifeste plus frquemment chez les patients diabtiques de type 1
et elle est habituellement accompagne par une glycmie leve (>14 mmol/l). Cependant, dans
certains des cas dcrits ci-dessus, les glycmies n’taient que lgrement augmentes,
contrairement celles observes dans l’acidoctose diabtique typique.
Les prescripteurs doivent informer les patients des signes et symptmes de l’acidose mtabolique
(tels que nauses, vomissements, anorexie, douleur abdominale, soif excessive, difficult respirer,
confusion, fatigue inhabituelle et somnolence) et leur conseiller de consulter immdiatement un
mdecin en cas d’apparition de ces signes et symptmes.
Il est recommand de rechercher une acidoctose lorsque des patients traits par des inhibiteurs du
SGLT2 prsentent des signes ou des symptmes d’acidose mtabolique de faon prvenir tout
retard de diagnostic et de prise en charge du patient. Si une acidoctose est suspecte, le traitement
par les inhibiteurs du SGLT2 doit tre arrt. Si l’acidoctose est confirme, des mesures appropries
doivent tre prises pour corriger l’acidoctose et surveiller la glycmie.
L’EMA va valuer plus en dtails le risque d’acidoctose diabtique avec les inhibiteurs du SGLT2.
Toute nouvelle recommandation sera communique rapidement.
Notification des effets indsirables
Il est rappel aux professionnels de la sant qu’ils doivent continuer dclarer tout vnement
indsirable suspect d’tre associ l’utilisation des inhibiteurs du SGLT2 conformment aux
exigences nationales en matire de notification.
Les professionnels de la sant sont invits notifier les effets indsirables prsums tre lis l’utilisation de ces mdicaments la division Vigilance de l’Agence Fdrale des Mdicaments et des
Produits de Sant (AFMPS). La notification peut se faire en ligne via www.fichejaune.be ou l’aide de
la “fiche jaune papier” disponible via le Rpertoire Comment des Mdicaments et via les Folia
Pharmacotherapeutica. La fiche jaune peut tre envoye par la poste l’adresse AFMPS – division
Vigilance – Eurostation II – Place Victor Horta 40/40 – 1060 Bruxelles, par fax au numro
02/524.80.01, ou encore par email l’adresse: adversedrugreactions@ afmps.be.
Les effets indsirables de ces mdicaments peuvent galement tre notifis au service de
Pharmacovigilance des firmes concernes (voir Annexe I).
Informations complmentaires
Si vous avez des questions ou si vous souhaitez obtenir des informations complmentaires, veuillez
contacter le dpartement Informations Mdicales des entreprises pharmaceutiques en charge
reprises en Annexe I.
Nous vous prions d’agrer, cher Docteur, l’expression de notre considration distingue,
Dr. G. Panday
Medical Director
Janssen-Cilag NV
Dr. Maarten Beekman
Medical Director BeLux (ad interim)
AstraZeneca AB
Dr Peter Vander Eeckt
Medical Director BeLux
Boehringer Ingelheim Comm.V
Information transmise sous l’autorit de l’Agence F d rale des M dicaments et des Produits de
Sant
Annexe I : liste des firmes concernes, leurs spcialits et leurs coordonnes
SCS Boehringer
Ingelheim Comm.V
Jardiance
Synjardy
*
Pharmacovigilance:
Tl : +32(0)2 773 34 38
e-mail : [email protected]
Informations Mdicales:
Tl : +32(0)2 773 33 33
e-mail : [email protected]
Janssen-Cilag NV
Invokana
*
Vokanamet
Tl: 0800 93 377
e-mail: [email protected]
AstraZeneca AB
*
Tl: +32(0)2 370 48 11
e-mail: [email protected]
*
*
Forxiga
Xigduo
Mdicaments non commercialiss sur le march belge