Toxicologue règlementaire

Caroline PAGE
91, Chemin de la Charlisse
69670 VAUGNERAY
Tel : 06 88 55 28 19 - Mail : [email protected]
35 ans
Pharmacien Toxicologue réglementaire
EXPERIENCES PROFESSIONNELLES
Octobre 2015 –
Aujourd’hui
> Medical Research Manager: NAMSA Lyon (Chasse-sur-Rhône (38), CRO, 100 personnes)
Objectif: évaluer le profil toxicologique d’un dispositif médical
Actions réalisées:
▪ Mise en place des études rongeurs par implantation ou injection sous-cutanée
▪ Suivi des études et rédaction des rapports d’étude
▪ Maîtrise des BPL et de la norme ISO 10993 (parties 2 et 6)
Juillet 2007 Novembre 2014
> Directeur d’études en toxicologie générale: WIL Research Europe-Lyon / Ricerca Biosciences SAS / MDS Pharma Services
Janvier 2006 Juin 2007
> Chargé de mission: AFSSET, département Santé au Travail (Maison-Alfort (94), 80 personnes)
2005
(Saint-Nuelles (69), CRO, 300 personnes)
Objectif: évaluer le profil toxicologique d’un produit pharmaceutique et déterminer des doses.
Actions réalisées:
▪ Mise en place des études rongeurs et non rongeurs
- Rédaction de plans d’études.
- Communication avec les Sponsors et les Investigateurs Principaux.
- Interaction avec les différents services techniques (animaleries, galénique, autopsie, laboratoire …).
▪ Suivi des études
▪ Rédaction des rapports d’études
- Analyses des résultats (signes cliniques, poids corporels, hématologie, coagulation, biochimie).
- Relecture des rapports de phase rendus par les Investigateurs Principaux.
- Relecture des rapports d’experts (ophtalmologie, cardiologie, pathologie).
- Corrélation de l’ensemble des résultats.
▪ Evaluations toxicocinétiques
- Analyse des paramètres toxicocinétiques (Cmax, Tmax, AUC, t1/2, Cl, Vd, effets temps, sexe et dose).
- Rédaction des rapports.
▪ Test de micronoyau (in vivo)
- Etudes stand-alone : préparation des plan d’étude, suivi in-life, interprétation des résultats.
- Au sein d’une étude 4 semaines chez le rongeur : interprétation des résultats.
▪ Maîtrise des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)
- Connaissance des pré-requis réglementaires nécessaires à la conduite d’une étude.
- Gestion des données brutes.
- Interaction avec l’Assurance de Qualité.
- Gestion d’études multi-sites.
> Stagiaire Chef d’études biologiques: SERVIER (Courbevoie (92), 800 personnes)
FORMATION
> 2005 : Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie option Industrie – Angers (49) – Pr Mauras.
> 2005 : Master de Toxicologie et Sécurité Sanitaire des Produits de Santé destinés à l’Homme – Paris (75) – Pr Pallardy.
> 2005 : Diplôme d’Université « Formation Spéciale à l’Expérimentation Animale » (niveau 1) – Paris (75).
> 2009 : Diplôme d’Université de formation à la Direction d’étude de Toxicologie Réglementaire (DUFDET) – Lyon (69) – Pr Descotes.
AUTRE
> Anglais courant :
- TOEIC en 2009 : 920 points.
- communication (emails et téléphone) avec des Sponsors anglophones.
> Maîtrise d’outils informatiques :
- logiciels bureautiques (Outlook, Word, Excel, PowerPoint, Acrobat).
- logiciels techniques : Provantis (toxicologie), Kinetica (cinétique), Bizagi Modeler (cartographie de processus), MindMup (mind maps).
- logiciels collaboratifs : Google Drive.
> Séminaires de pharmacocinétique – Aix-en-Provence (13) – Pr Rowland et Pr Tozer – module 1 (2011) & module 2 (2012).
> MOOC :
- Gestion de projet – Internet, par Centrale Lille – Dr Rémy Bachelet – 2014.
- Du manager au leader 2.0 – Internet, par le CNAM – Cécile Dejoux – 2015.
- Introduction à la cartographie des processus métiers – Internet, par l’Université Lyon 3 – E. Disson, L. Huin et G. Talens – 2015.
> Membre de la SFT (Société Française de Toxicologie) – Octobre 2006 à novembre 2014.
> Membre du Comité d’Ethique Animale – Février 2010 à juin 2012.
> Sauveteur secouriste du travail (SST) – Depuis 2006.
> Passé sportif : natation (haut-niveau de 1994 à 1998), nage avec palmes (haut-niveau de 2001 à 2006).
> Derniers voyages : Mexique, Pérou, Inde, Tanzanie.