LA STERILISATION PAR OXYDE D`ETHYLENE

LA STERILISATION PAR
OXYDE D’ETHYLENE
Ex. Stérilisateur à oxyde d’éthylène Sterivac / 3M
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
1
STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE
I - GÉNÉRALITÉS
Stérilisation à basse température (<60°C)
Très utilisé dans l’industrie des DM à usage unique
Avantages :
0 Stérilisation de dispositifs médicaux thermosensibles
Inconvénients :
0 L’oxyde d’éthylène (OE) est dangereux et toxique
0 Durée : adsoption de l’OE par les matières plastiques
=> désorption nécessaire (immobilisation des DM)
0 Procédé inactif sur les prions
Procédé de deuxième intention
si stérilisation par la vapeur impossible
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
2
STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE
II - PROPRIÉTÉS DE L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE (1)
1. PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES :
Formule : H2C
CH2
O
Gaz inodore, incolore, plus lourd que l’air : densité = 1,52
0 se concentre au niveau du sol en cas de fuite
Facilement liquéfiable : point de condensation = 10,7°C
Molécule très diffusible :
0 adsorbé et absorbé par les matières plastiques
Molécule très réactive :
0 très inflammable, explosif (à partir de 3 % en volume dans l’air)
0 réagit avec le P.V.C : formation de chlorhydrate d’éthylène (toxique)
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
3
STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE
II - PROPRIÉTÉS DE L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE (2)
2. ACTIVITE BIOCIDE DE L’OE :
bactéricide, sporicide, virucide, fongicide
Réaction d’« alkylation » catalysée par l’eau :
=> Alkylation = fixation irréversible de l’OE sur des molécules vitales, qui
perdent leurs propriétés biologiques : mort des microorganismes
- acides nucléiques (ADN, ARN)
- macromolécules, protéines (enzymes...)
=> La présence d’eau est indispensable pour la réaction chimique
(atmosphère humide mais sans excès, sinon formation de glycol toxique)
Effet radiomimétique :
=> Cassures des acides nucléiques
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
4
STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE
III – TOXICOLOGIE DE L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE
Toxicité chez le personnel utilisateur :
=> Exposition > aux valeurs limites autorisées sur le lieu de travail (circulaire
DRT n°93-18 du 12/07/93)
* Toxicité immédiate : céphalées, nausées, vertiges, dépresseur du S.N.C.,
irritation des muqueuses oculaires et respiratoires (risque d’O.A.P.)
* Toxicité retardée : manifestations allergiques, propriété mutagène
Toxicité chez les patients :
=> Emploi de DM insuffisamment désorbés
=> irritation, brûlure au point de contact, réactions allergiques (=> anaphylaxie)
La Norme NF EN ISO 10 993-7 :
«Évaluation des dispositifs médicaux - partie 7: résidus de stérilisation à l’OE»
=> notion de doses cumulées maximales admissibles chez les patients pour
l’OE et le chlorhydrate d’éthylène :
3 catégories de DM, classés selon la durée de contact potentielle DM / patient
(exposition limitée < 24h, prolongée, de 24h à 30 j, permanente au delà)
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
5
STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE
IV – PRINCIPES DE LA STERILISATION (2)
2. PARAMETRES DE LA STERILISATION A l’OE :
L’humidité : un «préconditionnement» de la charge est nécessaire = exposition
à l’humidité et à la chaleur (t° de stérilisation) avant action de l’OE => permet
la réaction d’alkylation
La concentration en OE : si t° constante l’effet stérilisant est proportionnel à la
concentration en OE => en pratique ~ 600 mg/l du volume de la chambre
La température : si concentration en OE fixe, l’effet stérilisant croit avec la
température
Le temps d’exposition : si t° constante et concentration en OE fixe, l’effet
stérilisant est proportionnel au temps
3. COUPLES TEMPS / TEMPERATURE UTILISES EN PRATIQUE :
Ex : temps d’exposition pour concentration en OE dans la chambre = 600 mg/l
=> 1 h à 55°C
=> 3 h à 40°C
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
6
STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE
IV – PRINCIPES DE LA STERILISATION (3)
Ex. cycle stérilisateur Sterivac / 3M
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
7
STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE
V - DESORPTION DE L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE (1)
L’OE est absorbé / adsorbé par la plupart des matières plastiques
Désorption appliquée aux DM stérilisés :
0 La vitesse de désorption croit avec la température
0 Elle dépend de la nature des DM, on distingue 2 groupes de matières
plastiques :
=> MP à forte absorption
=> MP à faible absorption
Pour chacun sont décris :
- 1 famille de MP à désorption lente
- 1 famille de MP à désorption rapide
0 Le temps de désorption est validé :
- par dosage de l’OE résiduel, par des référentiels
- en pratique : couple temps / t° standard, ex: 5 j à 50 - 55°C
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
8
STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE
V - DESORPTION DE L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE (2)
GROUPE 1
FAMILLE 1
POLYMÈRES
A FORTE
ABSORPTION
(> 2000 ppm)
Polymères à
désorption lente
1ppm (~2mg / m3)
FAMILLE 2
Polymères à
désorption rapide
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
-Acétate de cellulose
-Acrylonitrile butadiène styrène
(ABS)
-Butadiène styrène
-Polyacétals
-Polycarbonates
-Polychlorure de vinyl (PVC) non
plastifié
-Polypropylène (PP)
-Polyuréthannes (PU)
-PVC plastifié
H.PIDOUX
9
STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE
V - DESORPTION DE L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE (3)
FAMILLE 3
-Polyamides (PA)
GROUPE 2
POLYMÈRES
A FAIBLE
ABSORPTION
(< 500 ppm)
Polymères à
désorption lente
FAMILLE 4
Polymères à
désorption rapide
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
-Ethyl vinyl acétate (EVA)
-Polyéthylène (PE)
-Polytétrafluorure d’éthylène
(PTFE ou Téflon®)
-Latex
-Silicone
H.PIDOUX
10
STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE
VI - REGLEMENTATION - NORMES (1)
Marquage CE : classe IIa des DM
(+ équipements utilisant le mélange OE / CO2 sous pression : marquage CE /
Exigences Essentielles de Sécurité)
Construction et performances :
0 Norme NF EN 1422 : «Stérilisateurs à usage médical - stérilisateurs à oxyde
d’éthylène - Exigences et méthodes d’essai»
Réglementation :
0 l’OE est dangereux : inflammable, explosif, toxique
0 législation rigoureuse visant à protéger les patients, le personnel des sites de
stérilisation, le public
- utilisation exclusive en Stérilisation centrale / personnel dédié,
- local spécifique, aération distincte des autres locaux
- détecteur à OE étalonné, en position basse, relié à une alarme
- stockage d’OE limité
- masque respiratoire à disposition si fuite - sécurité
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
11
STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE
VI - REGLEMENTATION - NORMES (2)
0 Circulaire ministérielle n°93 du 7 décembre 1979 relative à l’utilisation de l’oxyde
d’éthylène pour la stérilisation (J.O. du 10.01.1980, NC 307-309)
0 Instruction technique du 24 juillet 1980 concernant l’emploi de l’oxyde d’éthylène, prise
en application du règlement de sécurité contre les risques d’incendie et de panique dans
les établissements recevant du public (J.O. du 22.08.1980, NC 7659-7662)
0 Circulaire DRT n° 93-18 du 12 juillet 1993 concernant les valeurs admises pour les
concentrations de certaines substances dangereuses dans l’atmosphère des lieux de
travail (Ministère du travail)
Pour les équipements fonctionnant sous pression : (mêmes textes que la sté. vapeur)
0 Décret n°99-1046 du 13 décembre 1999 relatif aux équipements sous pression.
0 Arrêté du 21 décembre 1999 relatif à la classification et à l’évaluation de la conformité
des équipements sous pression.
0 Arrêté du 15 mars 2000 relatif à l’exploitation des équipements sous pression.
Référentiel : CNEH - Cahier n°16 d’avril 1981 : Guide pour l’acquisition, la conduite et la
maintenance des appareils de stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
12
STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE
VII - VALIDATION DU STÉRILISATEUR
Prouver sa fiabilité : avant utilisation en routine
Effectuée selon la norme EN 550 :
‘Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l’Oxyde d’Éthylène’
0 conformité de l’installation / cahier des charges et à la réglementation
0 calibration des instruments de mesure (température et pression),…etc
0 qualification de ‘charges types’ de l’établissement de soins
* essais physiques (métrologie: sondes de t°, P° et humidité)
* essais microbiologiques
Libération des charges
associée à l’usage d’indicateurs biologiques
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
13
STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE
VIII – CONTRÔLES DE ROUTINE (1)
Lecture de l’enregistrement graphique des températures et pressions :
0 comparaison à un enregistrement de référence issu de la validation
0 vérifier la conformité des paramètres température, pression, temps et
l’augmentation de pression due à l’injection d’OE
0 vérifier la conformité de la température à la phase d’exposition et sa
durée selon le couple température - temps programmé
Contrôle de siccité : => la charge doit être sèche / éviter la recontamination
Contrôle de l’intégrité des emballages : => maintien de l’état stérile
Contrôle microbiologique : Indicateur biologique
0 indicateur avec spores de Bacillus subtilis (conforme à l’EN 868-2)
0 incubation 48 h à 37°C, comparé avec un indicateur non exposé à l’OE
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
14
STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE
VIII – CONTRÔLES DE ROUTINE (2)
CONTROLES DE ROUTINE- INDICATEUR BIOLOGIQUE
Capuchon perforé
Incubation 48 h à 37°C
Filtre
perméable
à l’OE
Tube plastique souple
Etiquette (référence - n° lot – péremption)
Ex. Indicateur biologique
Attest 3M
Papier imprégné de spores
Ampoule de verre
avec milieu nutritif
liquide
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
(Bacillus subtilis)
H.PIDOUX
15
STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE
VIII – CONTRÔLES DE ROUTINE (3)
Contrôles physico chimiques :
Indicateur de passage :
- ruban adhésif vireur, encre réactive imprimée sur sachets (conforme EN 867)
- virage au contact de l’OE sans garantir la durée d’exposition à celui-ci
¯ Indicateur à variables multiples :
- bandelette avec encre colorée qui intègre 4 paramètres : température,
humidité relative, concentration en OE, temps d’exposition (conforme aux
normes EN 867 et ISO 11140 – classe 6)
- contribue à évaluer l’intérêt du cycle sans le garantir
¯
Traçabilité et archivage des documents :
0 cf. stérilisation vapeur : « Dossier de stérilisation »
0 préciser le mode de stérilisation par OE sur l’emballage / l’étiquetage
0 enregistrer les n° de lot de l’OE et des indicateurs biologiques utilisés
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
16
STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE
VIII – CONTRÔLES DE ROUTINE (4)
CONTROLES DE ROUTINE – INDICATEURS PHYSICOCHIMIQUES
Indicateur à variables multiples
Ruban adhésif vireur
(indicateur de passage)
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
17
LA STERILISATION PAR
LE PEROXYDE D’HYDROGENE
V Pro-1® société Steris
08.02.12
Sterrad NX® société ASP
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
18
STÉRILISATION PAR LE PEROXYDE D’HYDROGÈNE
I – GÉNÉRALITÉS (1)
Stérilisation à basse température
Procédés commercialisés :
- stérilisateurs Sterrad NX®, société ASP (Advanced Sterilization Products)
=> différentes générations d’appareils: le plus récent = Sterrad NX
peroxyde d'hydrogène gazeux + plasma froid de peroxyde d'hydrogène par action d'un
rayonnement électromagnétique
- stérilisateur V Pro®, société Steris: plus récent, procédé similaire, peroxyde
d'hydrogène gazeux sans phase « plasma »
Indications :
- Stérilisation de dispositifs médicaux thermosensibles et hygro sensible (optiques,
électrodes, câbles électriques, instruments de microchirurgie, instruments
d’ophtalmologie, câbles de lumière froide, batteries, endoscopes rigides ou flexible…)
- Action par oxydation des macromolécules
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
19
STÉRILISATION PAR LE PEROXYDE D’HYDROGÈNE
I – GÉNÉRALITÉS (2)
Avantages :
. procédés à basse température (~50°C): pour DM thermosensibles
. rapides : cycles de 30’ à 60’ selon l’appareil et le programme
. pas de désorption (aucun résidu toxique)
. procédés actif sur les prions
=> activité validée par l’AFSSAPS pour Sterrad NX / ASP (cf. la liste des produits
et
procédés inactivant totaux selon le Protocole Standard Prion ou PSP)
=> en cours d’étude pour VPro / Steris
. installation simple (pas de local spécifique comme l’oxyde d’éthylène)
Inconvénients :
. procédés délicat à maîtriser : selon la génération d’équipement, les conditions de
mise en œuvre et les caractéristiques des DM (cf. + loin)
. Emballages spécifiques sans cellulose (cf. + loin)
. contrôle microbiologique préconisé, sauf appareils dotés d’un monitorage des
paramètres du cycle permettant la libération paramétrique : t°, P°, tps, voire
concentration en H2O2
. coût élevé de l’équipement et des consommables
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
20
STÉRILISATION PAR LE PEROXYDE D’HYDROGÈNE
I – GÉNÉRALITÉS (3)
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
21
STÉRILISATION PAR LE PEROXYDE D’HYDROGÈNE
II - CYCLES DE STÉRILISATION
Quel que soit le type d’appareil :
Agent stérilisant : prêt à l’emploi, fournit en contenant multi-doses pour
plusieurs cycles.
Types de cycles : a minima cycle DM non creux, cycle DM creux, test de vide
(existence de variantes selon constructeurs)
Phase de pré-traitement :
1 Vide initial: élimination de l’air et de l’humidité résiduelle
=> la présence d’eau inactive H2O2 (sécurité = arrêt de cycle)
1 La chambre est chauffée à environ 50°C simultanément
Phase de stérilisation :
1 Cf. spécificités par type de stérilisateur
Phase de post-traitement :
1 Phase de vide pour optimiser élimination du H2O2
1 Retour à la pression atmosphérique dans la chambre (air filtré HEPA)
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
22
STÉRILISATION PAR LE PEROXYDE D’HYDROGÈNE
II - CYCLES DE STÉRILISATION : ex. procédé STERRAD NX® (1)
Phase de stérilisation / particularités du Sterrad NX :
Elle correspond à la répétition de 2 séquences identiques :
- H2O2 à 59% est injecté dans un vaporiseur / condenseur (concentration à
environ 90% par évacuation d’eau), puis injecté dans la chambre à l’état gazeux
- H2O2 diffuse et entre en contact avec les DM (phase de stérilisation)
- Elimination de H2O2 par le vide, l’action d’un champ électro-magnétique
transformant le gaz H2O2 à l’état de plasma*, couplé à 1 filtre catalytique
Les radicaux libres se recombinent (en H2O et O2 surtout) à l’arrêt du
champ électro-magnétique
Le plasma a peu d'impact sur la stérilisation.
*plasma = 4ème état de la matière, constitué de molécules instables : ions,
électrons libres, radicaux libres…
H2O2 ÷ 2 HO. HO. + H2O2 ÷ H2O + HOO.
HO. + HO. ÷ H2O + O. … etc
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
23
STÉRILISATION PAR LE PEROXYDE D’HYDROGÈNE
II - CYCLES DE STÉRILISATION : ex. procédé STERRAD NX® (2)
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
24
STÉRILISATION PAR LE PEROXYDE D’HYDROGÈNE
II - CYCLES DE STÉRILISATION : ex. procédé V Pro® (1)
Phase de stérilisation / particularités du V Pro :
Elle correspond à la répétition de 4 séquences identiques
(2 injections par demi-cycle) :
0 H2O2 à 59% est injecté directement dans la chambre à
l’état gazeux
0 H2O2 diffuse et entre en contact avec les DM (phase de
stérilisation), temps de maintien par séquence = 2 à 6mn selon le
programme
0 Elimination de H2O2 par le vide couplé à 1 filtre catalytique
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
25
STÉRILISATION PAR LE PEROXYDE D’HYDROGÈNE
II - CYCLES DE STÉRILISATION : ex. procédé V Pro1® (2)
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
26
STÉRILISATION PAR LE PEROXYDE D’HYDROGÈNE
III. RÉGLEMENTATION - NORMES – RECOMMANDATIONS (1)
Marquage CE : classe IIa des DM
Absence de normes spécifiques :
0 pour la fabrication (procédés brevetés par les fabricants)
0 pour la qualification de performance
Respect des BPPH :
0 application de la norme « générale » NF EN ISO 14937 pour la validation:
«Stérilisation des dispositifs médicaux – Exigences générales pour la caractérisation
d’un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de
routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux »
Recommandations du GEDESMaT:
0 « Groupe d’étude sur la désinfection et la stérilisation des matériels » qui
émane du CEFH (Centre d’Etudes et de Formation Hospitalières)
=> professionnels qui émettent des recommandations au fur et à mesure
de la validation d’études publiées.
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
27
STÉRILISATION PAR LE PEROXYDE D’HYDROGÈNE
III. RÉGLEMENTATION - NORMES – RECOMMANDATIONS (2)
Recommandations de l’AFSSAPS sur le procédé Sterrad :
0 Note « dm050509 » du 19.05.2004 : les charges ne sont libérées
qu’après lecture des indicateurs biologiques.
0 Note d’information du 11 avril 2007: la libération paramétrique peut
s’appliquer à ce procédé, sous les conditions suivantes :
Système de monitorage indépendant du système de pilotage du procédé (en
option sur ancien STERRAD ® 100S en série sur le STERRAD NX ®)
De justifier de la réalisation d’un protocole de validation conforme à la norme
NF EN ISO 14937 ( qualification de l’installation et des performances)
D’utiliser le dispositif dans le strict respect des préconisations du fabricant
notamment en terme de charge, de type de dispositifs médicaux à traiter et
tout particulièrement dans le dimensionnement de ces derniers
Notification du fabricant ASP pour le Sterrad 100S : (02.2009)
En accord avec l’AFSSAPS, maintien du contrôle biologique systématique
pour les cycles avec le STERRAD ® 100S.
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
28
STÉRILISATION PAR LE PEROXYDE D’HYDROGÈNE
IV – CONTRÔLE DU PROCÉDÉ (1)
1. VALIDATION / QUALIFICATION :
Vérifier la conformité de l’installation à sa réception :
- documentation technique, bilan des tests effectués en usine,…
- étalonnage des dispositifs de régulation et contrôle de la t°…, test des
conditions d’alarme...
Qualification selon la norme ISO 14 937 : => exigences générales relatives
à la validation et à l’utilisation en routine de tout procédé de stérilisation
1 Contrôler tous les paramètres du cycle (directement ou indirectement)
1 Garantir que toute défaillance ou dérive d’un paramètre critique est détectée par
un autre contrôle indépendant
1 Démontrer l’atteinte du NAS 10-6 dans des conditions de létalité inférieures à
celles utilisées en routine et établir la cinétique d’inactivation microbienne
1 Effectuer une requalification annuellement
Effectuer une qualification physique et micro-biologique :
- sur des « charges types » de l’établissement de soins
- Geobacillus Stearothermophilus est le germe de référence pour H2O2
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
29
STÉRILISATION PAR LE PEROXYDE D’HYDROGÈNE
IV – CONTRÔLE DU PROCÉDÉ (2)
2. CONTRÔLES DE ROUTINE :
Contrôle du bon déroulement du cycle :
0 Enregistrement des paramètres t°, P°, temps, volume d’H2O2 ...
=> ticket daté, édité en fin de cycle, comparaison à un “ticket de référence”
0 Contrôles automatiques des appareils (ex. percussion de la cartouche
d’H2O2)
Contrôle des indicateurs de passage :
=> imprimés sur l’emballage ou un ruban adhésif
Contrôle micro-biologique : (stérilisateurs sans système de monitorage des
paramètres du procédé) un indicateur placé dans un emballage, comparé à
un indicateur témoin non exposé à H2O2 pour chaque cycle
=> immobilisation de la charge 48 h avant libération
Vérification de l’intégrité des emballages
Enregistrements classiques : « dossier de stérilisation » cf. vapeur
Etiquetage de la charge
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
30
STÉRILISATION PAR LE PEROXYDE D’HYDROGÈNE
V – MISE EN ŒUVRE (1)
Réservé aux DM dont la compatibilité avec le procédé est démontrée
Les DM doivent être parfaitement propres et secs :
0 stérilisation de surface: nettoyage performant / absence de “biofilm” !
0 l’humidité inhibe l’action de H2 O2
Conditionnement :
0 emballages sans cellulose, sachets : utilisation exclusive de non-tissé
0 boites plastiques perforées pour DM fragiles, placées dans un sachet
0 pas de boite métallique : écran au champ électro-magnétique.
Procédé contre-indiqué :
0 pour les DM poreux (ex. mousse synthétique)
0 pour stériliser les liquides
0 pour la cellulose et ses dérivés (papier, textile...) => absorption de H2O2
0 pour les DM incorporant des métaux oxydables : Cu, Ag, Fe...
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
31
STÉRILISATION PAR LE PEROXYDE D’HYDROGÈNE
V – MISE EN ŒUVRE (2)
Instruments creux / tubulaires :
0 Vérifier la compatibilité des DM à stériliser avec le procédé (limites à
étudier selon diamètre et la longueur, en fonction des matériaux)
0 Démarche à intégrer à la qualification
Ex. procédé Steris
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
32
STÉRILISATION PAR LE PEROXYDE D’HYDROGÈNE
VI – CONCLUSION
0 Absence de norme spécifique pour la validation et la qualification : recours à
la norme NF EN ISO 14937
0 Respecter les domaines d’application : DM thermosensibles compatibles
avec les procédés, configuration des DM (ex. corps creux : attention au
diamètre de la lumière interne, à la longueur, aux matériaux qui les
composent…)
0 Respecter les préconisations des fabricants (utilisation, contrôles,
maintenance)
0 Respecter les recommandations de l’AFSSAPS et du GEDESMAT
0 Utiliser un indicateur biologique à chaque charge pour les stérilisateurs
d’ancienne génération (ex. Sterrad 100S)
0 Efficacité sur les prions
=> validée par l’AFSSAPS pour le Sterrad NX / ASP
=> travaux en cours pour V Pro / Steris
08.02.12
OePlasma12DU.ppt
H.PIDOUX
33