L`ABC des implants mammaires

L’ABC
des implants
mammaires
Contenu
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Avant-propos
4
A. Généralités
5
B. Considérations médicales
–
–
–
–
–
–
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Indications opératoires
Implants en silicone et alternatives
Utilisation de la silicone sur l’être humain
Explications médicales avant l’intervention
Risques et réactions
Troubles décrits par les porteuses d’implants
C. Questions et réponses
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Check-list
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Auteurs
15
Adresses
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Avant-propos
Depuis plusieurs décennies, des implants mammaires peuvent être utilisés pour la reconstruction et l’augmentation
du volume du sein. Avec le temps, les implants ont évolué
et aujourd’hui ils sont disponibles dans différents matériaux et différentes exécutions. En dépit de ces nouveaux
développements, chaque patiente concernée doit continuer de se poser des questions sur les avantages et les
inconvénients des implants mammaires. La problématique
de la silicone a tout particulièrement agité les esprits et
inquiété les femmes concernées.
Faut-il faire poser un implant? Faut-il y renoncer? Quel type
d’implant faut-il choisir? Pondérer les avantages et les
risques est une décision personnelle difficile. C’est ce qui
a amené l’Office fédéral de la santé publique à commander
une brochure en 1995 et à la faire réactualiser en 2000 et
2001.
La présente brochure est l’œuvre d’un groupe d’experts
appartenant à des organisations de patients, aux milieux
médicaux et à l’Office fédéral de la santé publique. Elle
fournit des informations concises, exactes et claires sur
les principales questions touchant à la problématique des
implants mammaires.
Notre souhait est que cette brochure dissipe les inquiétudes et qu’elle aide les femmes concernées, en leur
apportant les éléments d’explication et d’évaluation dont
elles ont besoin.
Prof. Thomas Zeltner
Directeur de l’Office fédéral de la santé publique
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A
Généralités
Les seins, souvent considérés comme le symbole de la
féminité, ont une grande importance dans la vie de la
femme, si grande en fait que, dans notre société moderne,
certaines acceptent mal que leur poitrine ne soit pas
conforme au modèle idéal qu’elles se sont données.
Depuis longtemps déjà, la chirurgie esthétique s’emploie à
résoudre les problèmes liés à l’anatomie du sein. En 1962,
les premières prothèses en silicone font leur apparition aux
États-Unis. En France, les premières prothèses au sérum
physiologique sont implantées en 1963. Les implants en
silicone vont d’ailleurs être aussi utilisés dans d’autres
applications, par exemple pour reconstruire un menton,
un testicule ou pour remplacer une articulation.
A partir de 1982, certains rapports de cas médicaux
donnent à penser qu’il pourrait exister un lien de causalité
entre les implants en silicone et certaines maladies, en
particulier des pathologies rhumatismales.
Les experts consultés par la FDA (autorité de contrôle
américaine des produits thérapeutiques) n’apporteront ni
confirmation ni infirmation de ces doutes. En 1992, jugeant
finalement insuffisantes les données concernant la sécurité des implants en silicone, la FDA décide de les interdire, sauf dans le cadre d’études scientifiques contrôlées.
Dès lors, un certain nombre de femmes, supposant un lien
de causalité entre leurs implants en silicone et certains
symptômes ou maladies, portent plainte devant les tribunaux. Afin d’éviter des procès en cascade, les principaux
fabricants américains d’implants en silicone proposent de
dédommager les plaignantes, sous réserve qu’elles
renoncent à toute action pénale. Plusieurs procédures sont
encore pendantes. La publicité faite à l’échelle mondiale
autour de ces arrangements à l’amiable a pris de l’ampleur
et en Suisse des patientes s’inquiètent, désécurisées.
L’Organisation Suisse des Patients recevra plus de 1200
plaintes.
4
B
Considérations médicales
Indications opératoires
Les seins peuvent devenir une source de mal-être pour
une femme si, lors d’un accident ou d’une intervention
chirurgicale, ils ont été mutilés, s’ils ont dû être enlevés,
ou plus simplement s’ils sont esthétiquement trop différents de ceux qu’elle souhaiterait avoir. Autant de raisons
qui motivent les demandes de correction. Dans la plupart
des cas, c’est pour reconstruire un sein après ablation ou
pour augmenter le volume du sein existant qu’est mis en
place l’implant en silicone. L’opération ne devrait être
réalisée que si elle correspond à une indication médicale
et psychologique.
L’objectif est de venir en aide aux femmes concernées,
sachant que, le plus souvent, l’opération améliore chez la
patiente l’estime de soi et la confiance en soi.
Implants en silicone
et alternatives
La silicone est une matière plastique très stable et peu
réactive. L’enveloppe de l’implant est toujours réalisée en
une silicone élastique et ferme. Le matériel utilisé aujourd’hui pour le remplissage est un gel de silicone, du sérum
physiologique ou un hydrogel.
D’après l’état actuel des connaissances, il ne faudrait plus
utiliser les implants préremplis à l’huile de soja. Il y a également deux solutions autres que l’implant mammaire:
– La pose d’une prothèse externe à placer dans le soutiengorge (épithèse);
– La reconstruction du sein avec les tissus de la patiente
(reconstruction autologue vascularisée).
Utilisation de la silicone
sur l’être humain
La médecine fait un large usage de la silicone et un jour ou
l’autre, chacun de nous sera entré en contact avec cette
matière. On la trouve sous forme solide dans les tuyaux,
les cathéters et les prothèses articulaires. Sous forme
gélatineuse, elle est utilisée pour remplir les prothèses du
sein, du menton, des testicules, etc. C’est lorsque la silicone pénètre dans les tissus que des problèmes peuvent
apparaître. Ce risque n’est pas à exclure pour les implants
mammaires. Plus la silicone est épaisse et visqueuse,
plus faible est le risque de diffusion dans l’organisme. La
silicone utilisée actuellement est plus visqueuse que celle
des années 70 et depuis 1985, l’utilisation d’une gelée
épaisse qui ne coule pratiquement pas s’est généralisée.
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B
Considérations médicales
Ce que l’implant perd en souplesse, il le regagne en
sécurité.
Depuis 1994, l’Office fédéral de la santé publique
recommande instamment de ne pas pratiquer
d’injections de silicone liquide.
Explications médicales
avant l’intervention
Toute opération doit, naturellement, être précédée d’une
investigation sérieuse de l’état de santé de la patiente.
Le chirurgien et l’anesthésiste ont besoin de connaître
l’histoire médicale personnelle et familiale de la patiente
pour pouvoir évaluer les risques opératoires.
Risques et réactions
Les médecins informent la patiente des risques qui sont
liés à l’opération et à la narcose. Même si l’opération est
réalisée dans les règles de l’art par un spécialiste, des
complications sont toujours possibles: hémorragies, infections, cicatrisations difficiles, déplacement de l’implant,
troubles de la sensibilité cutanée et de l’aréole ou cicatrices cutanées gênantes.
Une implantation provoque toujours une réaction dite de
corps étranger. Cette réaction qui consiste en la formation
d’une capsule de tissu cicatriciel autour de l’implant est
normale et se produit dans tous les cas. Au cas où la
capsule viendrait à s’épaissir et qu’elle se rétracte (fibrose
capsulaire), quelquefois avec calcification, il peut apparaître
des indurations douloureuses ou une modification de la
forme du sein qui nécessite le remplacement, voire
l’ablation de la prothèse mammaire.
Tous les implants vieillissent et se dégradent avec le
temps. La durée de vie d’un implant mammaire est limitée
et non prévisible. L’enveloppe de silicone peut se déchirer,
auquel cas le contenu risque de se répandre dans les
tissus environnants. Du produit de remplissage peut
diffuser à travers une enveloppe intacte (bleeding).
A l’opposé, des liquides présents dans les tissus peuvent
traverser l’enveloppe et ainsi augmenter le volume de
l’implant.
Ceci s’observe notamment pour les implants remplis
d’hydrogels. Selon les connaissances actuelles, les
6
B
Considérations médicales
femmes implantées doivent subir un contrôle tous les ans
ou tous les deux ans. Il faut envisager, surtout pour les
femmes jeunes, un ou plusieurs changements d’implants
au cours de leur vie.
On a constaté des réactions organiques spécifiques à la
silicone. Le contact direct de la silicone liquide ou gélatineuse peut créer une inflammation locale des tissus, impliquant une réaction immunitaire. Cependant, les avis des
experts divergent notamment en ce qui concerne une
éventuelle réaction généralisée du système immunitaire.
Les réactions rhumatismales décrites ne semblent pas
être statistiquement plus fréquentes chez les femmes
porteuses d’implants que chez les autres. Les femmes
doivent savoir que ces affections se manifestent sous des
formes diverses. Cependant ces affections sont rares par
rapport au nombre de patientes implantées. Une consultation médicale est recommandée en cas de troubles.
Les symptômes suivants ont été décrits:
– douleurs articulaires et musculaires
– fatigue inhabituelle, épuisement
– mains et pieds enflés
– rougeurs et enflures cutanées
– troubles du sommeil, agitation
– troubles de l’orientation et perte de mémoire
– maux de tête
– fatigue musculaire soudaine et myalgies
– problèmes respiratoires et sensation d’oppression
– troubles de la sensibilité (sensation de perte de la
sensibilité)
– susceptibilité aux infections
Troubles décrits par les
porteuses d’implants
En cas de troubles persistants, il faudrait en parler au
médecin de famille et, si nécessaire, au spécialiste.
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C
Questions et réponses
Pourquoi un implant?
Lorsque, pour des raisons médicales, la poitrine a été
mutilée partiellement ou totalement, la pose d’un implant
peut être envisagée pour une reconstruction. L’implantation de prothèses mammaires peut aussi être considérée
lorsqu’une poitrine est trop petite ou absente, particulièrement si des problèmes psychologiques en résultent.
Comment me décider?
La décision d’implantation ne se prend pas à la légère. Elle
demande une information complète et un certain temps de
réflexion, pour bien peser le pour et le contre. Le cas
échéant, demandez l’avis d’un autre médecin. Une fois
connus les risques d’effets indésirables et la nécessité des
contrôles postopératoires, vous pourrez prendre votre
décision en toute connaissance de cause.
Une telle opération doit être réalisée uniquement par un
chirurgien spécialisé. La question de la compétence est à
poser lors de l’entretien.
A qui m’adresser?
Est-il utile de consulter
un médecin spécialiste?
Le médecin spécialiste va vous renseigner sur le déroulement de l’opération, les effets indésirables éventuels et
les risques. Il envisagera avec vous les alternatives: pose
d’une prothèse d’appoint dans le soutien-gorge (épithèse),
reconstruction avec les tissus prélevés sur vous-même
(reconstruction autologue) ou une combinaison reconstruction autologue et implant mammaire.
En quoi consiste
l’intervention?
L’implant est introduit dans une loge créée par le chirurgien, soit entre la musculature pectorale et la glande mammaire, soit dans une loge située entre les côtes et la musculature pectorale. Après une ablation du sein, il manque
des tissus, il est donc nécessaire de procéder tout d’abord
à une expansion tissulaire avec un «expander». Si d’autres
méthodes opératoires sont possibles dans votre cas, le
spécialiste vous les expliquera. Des injections de silicone
liquide ou gélatineuse directement dans les tissus ne
devraient plus être effectuées.
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C
Questions et réponses
Quel implant choisir?
Avant l’opération renseignez-vous auprès de votre spécialiste sur le type d’implant, son volume, la qualité du matériel de remplissage et le fabricant de l’implant. N’acceptez
que les implants munis du certificat de conformité CE
(normes techniques harmonisées européennes EN 12180)
et pour lesquels le fabricant fournit des informations
complètes et précises. Ces produits sont fabriqués selon
l’état actuel des connaissances de la science et de la
technique, ont subi des essais cliniques et répondent aux
exigences légales en vigueur.
Prise en charge
des coûts
Si l’opération est faite dans un but esthétique, vous aurez
généralement à supporter les frais de l’opération, de
l’implant, de l’hospitalisation et de l’incapacité de travail.
Il en est de même des frais supplémentaires, résultant de
complications péri-opératoires telles qu’hémorragies, infections ou déplacement de l’implant. Par contre, si l’opération est justifiée par des motifs médicaux, par exemple la
reconstruction du sein suite à un cancer, la caisse-maladie
prend tous les frais à sa charge.
En tout cas, la prise en charge des coûts doit être réglée
d’avance avec le chirurgien et la caisse-maladie. Il faut en
outre considérer aussi la prise en charge des coûts des
consultations postopératoires.
Quels documents
devrais-je recevoir
après l’opération?
Vous devez absolument demander une copie du rapport de
l’opération, ainsi que les informations qui accompagnent
chaque implant avec des indications sur le type de l’implant, le fabricant, la matière de l’enveloppe et du remplissage et la date de péremption. Ces indications sont à
consigner à la fois dans votre dossier médical, qui reste
chez votre médecin, et dans vos dossiers personnels.
Quelle sera la durée de
vie de l’implant ?
On sait que tous les implants ont une durée de vie limitée
mais les prévisions sont impossibles. Le remplacement de
l’implant dépend avant tout des circonstances (douleurs,
signes de rupture de l’implant).
9
C
Questions et réponses
Les nouveaux implants
produisent-ils aussi des
capsules fibreuses?
Oui, l’organisme perçoit tout implant artificiel comme un
corps étranger, ce qui entraîne la formation de tissus cicatriciels autour de l’implant. Cette encapsulation se produit
chez toutes les porteuses d’implants, son ampleur peut
toutefois varier et peut dans certains cas provoquer des
problèmes (capsulite rétractile).
Puis-je à nouveau
pratiquer la plongée,
faire du sport ou
prendre l’avion?
En principe, vous pourrez reprendre toutes les activités que
vous pratiquiez avant l’opération. Le port de la ceinture de
sécurité en voiture ne pose pas de problème. Pour la
pratique des sports extrêmes, il vaudrait mieux consulter
votre médecin.
Puis-je allaiter après une
augmentation du
volume des seins?
En principe, l’implant n’a aucun effet sur l’allaitement.
Cependant, certaines techniques chirurgicales peuvent
influer sur l’allaitement.
Quand et comment
dois-je être contrôlée?
Vous devez prévoir un contrôle tous les ans ou tous les
deux ans, pratiqué par votre chirurgien spécialisé ou par un
spécialiste qui est compétent dans le domaine.
Quels contrôles
dois-je subir?
Le médecin agira sur trois plans:
– il vous interrogera sur votre état de santé, votre état
général et sur d’éventuelles altérations au niveau des
seins,
– il va effectuer un contrôle et une palpation des seins,
– si nécessaire, il va procéder à des contrôles supplémentaires, par exemple par mammographie, échographie ou
imagerie par résonance magnétique.
A qui m’adresser
en cas de troubles
liés à l’implant?
En premier lieu, auprès du chirurgien spécialiste qui a
pratiqué l’opération et qui dispose donc de toutes les informations nécessaires sur l’opération et l’implant. Si vous
changez de médecin, il faudrait lui apporter votre dossier
médical. Pour d’autres questions, vous pouvez prendre
contact avec les organisations suivantes:
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C
Questions et réponses
La Société suisse de chirurgie plastique, reconstructive et
esthétique, la Société suisse de sénologie, la SSF Suisse
(groupe de soutien silicone), l’Organisation suisse des
patients (OSP). Vous trouverez les adresses correspondantes
à la fin de cette brochure.
Qui prend en charge
les coûts liés au
remplacement des
implants?
Si un implant doit être changé pour des raisons médicales,
la caisse-maladie prend en charge tous les coûts, pour
autant que la première opération ait aussi été réalisée pour
raisons médicales. Si la première opération a été réalisée
pour raisons esthétiques, la caisse-maladie ne prend en
charge que les frais de l’ablation de l’implant. Dans ce cas
la caisse-maladie n’est par contre pas obligée de prendre
en charge les coûts d’un nouvel implant ou ceux liés à la
correction de la forme des seins (p. ex. correction d’une
ptose mammaire).
Combien coûte une
implantation?
Les coûts effectifs peuvent varier fortement selon le type
d’opération. Il est conseillé de toujours demander un devis
écrit indiquant la totalité des coûts.
Que faire s’il y a un
durcissement ou un
nodule dans le sein?
Tout durcissement ou nodule doit être examiné sans délai
par un spécialiste.
Que faire en cas de
capsulite rétractive
gênante?
Deux interventions de type chirurgical sont possibles, à
savoir un agrandissement de la capsule (capsulotomie) ou
l’ablation de la capsule (capsulectomie). Dans le deuxième
cas, un nouvel implant sera posé, car l’ancien n’est pas
réutilisable.
Non, cette méthode ne se justifie plus du point de vue
médical.
En cas de capsulite rétractive gênante, est-il
possible de briser la
cicatrice profonde
(sans opération) en
exerçant une pression
externe sur le sein ?
11
C
Questions et réponses
Que faire si j’observe
une modification du
volume, de la forme,
de la fermeté, de la
couleur ou de la
température du sein?
Ces symptômes peuvent indiquer une capsulite rétractile
ou un écoulement du matériel de remplissage de la prothèse dans les tissus du sein. Prenez contact sans délai
avec votre chirurgien ou éventuellement un autre spécialiste, en insistant sur une consultation dans les plus brefs
délais.
Y a-t-il des précautions
à prendre avant de subir des examens
d’imagerie (mammographie, échographie,
etc.)?
Il faut avertir la personne qui procède à l’examen que vous
portez un implant. Il sera peut-être nécessaire de prendre
des images selon une procédure particulière.
Que faire en cas
d’implant défectueux?
Il faut enlever l’implant défectueux et dans la mesure du
possible retirer le produit de remplissage éventuellement
répandu dans les tissus. A cette occasion, les patientes
peuvent aussi envisager de faire enlever la prothèse, mais
de ne pas la remplacer. Souvent, après l’enlèvement de
l’implant, on peut envisager la reconstruction de la poitrine
avec les tissus de la patiente ou le raffermissement des
seins, pour les rendre plus petits et harmonieux.
Le cancer du sein est-il
plus fréquent chez les
porteuses d’implants?
D’après les connaissances actuelles, non.
Les porteuses d’implants peuvent-elles
procéder par la suite à
un contrôle de leur
poitrine?
La palpation des seins reste possible et nécessaire pour
déceler la présence d’éventuels nodules. Les femmes
porteuses d’implants doivent, comme toutes les femmes,
continuer à procéder à des contrôles réguliers pour le
dépistage du cancer du sein.
C’est un point très controversé car les symptômes décrits
peuvent être liés à d’autres maladies. Le lien de cause à
effet n’a jamais été confirmé scientifiquement. En cas de
troubles persistants, la patiente consultera son médecin de
famille qui, le cas échéant, fera appel à un spécialiste.
Existe-t-il une
«maladie de la
silicone»?
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Check-list
Questions de base
• Que va m’apporter un implant?
• Quelles sont les alternatives à l’implant mammaire?
• Une épithèse que l’on peut placer dans le soutien-gorge
est-elle une solution alternative?
• Puis-je m’accepter sans poitrine ou avec une petite poitrine?
• Quels sont les risques pour ma santé?
1. Risques liés à l’opération ou à la narcose?
2. Risques liés à l’implant?
Questions budget
• Quels sont les coûts de l’opération (y compris les implants) et
le séjour hospitalier?
• Qui paie l’arrêt de travail et pendant combien de temps
va-t-il durer?
• Quels sont les coûts des contrôles annuels et, si nécessaire,
des contrôles d’imagerie (tomographie par résonance magnétique)?
• Quels sont les coûts d’une nouvelle opération éventuellement
nécessaire?
• Quelles sont les prestations de la caisse-maladie?
• Quel type d’implant choisir (fabrication, matériel de remplissage et qualité de l’enveloppe)?
• Existe-t-il des alternatives à l’implant envisagé?
• Quels sont les avantages et les inconvénients de l’implant
choisi?
• Quelles sont les informations fournies par le fabricant de cet
implant?
• Quelle est la durée de vie probable de l’implant?
Questions concernant
l’implant
• Mon chirurgien m’a-t-il remis une copie du rapport opératoire
(l’obligation du médecin et des hôpitaux pour l’archivage de
ces données est limitée à 10 ans)?
• Comment puis-je contrôler moi-même mon implant et ma
poitrine?
• A quels intervalles dois-je faire des contrôles auprès d’un
spécialiste?
Questions à poser
après l’opération
• Quels sont les symptômes qui nécessitent un contrôle
médical rapide?
• Que faut-il faire si la forme, la fermeté du sein font problème
ou si des douleurs locales ou des troubles de la sensibilité du
sein apparaissent?
• Que faut-il faire en cas de troubles durables de l’état de santé?
Questions en
cas de troubles
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Auteurs
Cette brochure a été élaborée par un groupe de travail
composé de médecins, de représentants des organisations de patientes concernées et des autorités:
Fédération des médecins suisses FMH (direction et
modération)
Eduard Eicher
Société suisse de rhumatologie
André Aeschlimann
Urs Bösch
Société suisse de chirurgie plastique, reconstructive et
esthétique
Société suisse de gynécologie et d’obstétrique
Renzo Brun del Re
Médecin-assistante
Ulrike Ehlers
Organisation suisse des patients (OSP)
Margrit Kessler
Gaston-François
Maillard
Société suisse de chirurgie plastique, reconstructive et
esthétique, Société suisse de sénologie, European
Committee on Quality Assurance of Medical Devices in
Plastic Surgery (EQUAM)
Claudia Meuli-Simmen
Société suisse de chirurgie plastique, reconstructive et
esthétique
SSF Suisse (groupe de soutien silicone)
Cosima Meyer
Société suisse de chirurgie plastique, reconstructive et
esthétique, European Committee on Quality Assurance of
Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM)
Jan G. Poëll
Isabel Scuntaro
Office fédéral de la santé publique, Service Dispositifs
médicaux
Nous remercions tous les experts et les représentants des
organisations concernées pour leur contribution bénévole.
Cette brochure est un complément, et non un substitut, aux
entretiens que vous devez avoir avec le spécialiste, avant
l’opération.
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Adresses
Les organisations
suivantes soutiennent
cette brochure:
– Fédération des médecins suisses FMH
– Société suisse de chirurgie
– Société suisse de chirurgie plastique, reconstructive et
esthétique
Avenue des Planches 15, 1820 Montreux,
Tel. 021 963 21 39, Fax 021 963 21 49
– Société suisse de gynécologie et d’obstétrique
– Société suisse de rhumatologie
– Société suisse de sénologie
Vous pouvez obtenir l’adresse exacte de ces organisations
auprès de la Fédération des médecins suisses FMH,
Elfenstrasse 18, 3000 Berne 16.
Organisation suisse des patients (OSP)
Case postale 850
8025 Zurich 1
Hotline téléphonique: 0900 56 70 47, Fr. 2.13/min.
(y.c. TVA)
SSF Suisse
Groupe de soutien silicone
Case postale 728
8038 Zurich
Infoline téléphonique: 076 504 36 95
Office fédéral de la santé publique
Service Dispositifs médicaux
Case postale
3003 Berne
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Impression
Editeur et copyright:
Office fédéral de la santé publique, 3003 Berne
Des exemplaires supplémentaires de cette brochure
peuvent être obtenus gratuitement auprès de OFCL/EDMZ
(adresse: OFCL/EDMZ, 3003 Berne; n° de commande:
311.558 f ou sur Internet
(www.admin.ch/bag/md/f/abc.htm).
OFSP HM 10.01 35 000d 15 000f 5 000i 60EXT01005
10.2001 15 000 58 781