bethlehem pa

Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
Caresite®
Valve bidirectionnelle à pression positive
1.
Renseignements administratifs concernant l’entreprise
1.1 Nom : B. Braun Medical
Date de mise à jour 12/06/2015
Date d’édition : 23/07/2015
1.2 Adresse complète :
Tel : 01 41 10 53 00
204 avenue du Maréchal Juin
Fax : 01 41 10 53 99
92100 Boulogne Billancourt
e-mail : [email protected]
Site internet : www.bbraun.fr
1.3 Coordonnées du correspondant
Tel : 01 41 10 53 75
matériovigilance : Didier Gerbaud
Fax : 01 41 31 37 57
e-mail : [email protected]
2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune : Valve bidirectionnelle / connecteur de sécurité
2.2
2.3
Nom commercial : Caresite®
Inscription selon la nomenclature Cladimed : C54LB01 VALVE BIDIRECTIONNELLE
2.4
Code LPPR* (ex TIPS si applicable) : N/A
2.5
Classe du DM : IIa
Directive de l’UE applicable : 93/42/CEE, selon Annexe II. 3
Numéro de l’organisme notifié CE : TÜV SÜD (0123)
Date de première mise sur le marché dans l’UE : 2012
Fabricant du DM : B. Braun Medical Inc. Bethlehem, PA 18018-3524 USA
Mandataire : B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Allemagne
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2.6
Descriptif du dispositif :
Valve bidirectionnelle Caresite®
-
Système clos pour la prévention du risque de contamination et d’embolie gazeuse
-
Transparente
-
Surface de la valve plane
-
Présence d’un septum pré-fendu
-
Pression positive : évite le reflux sanguin vers le cathéter et la ligne de perfusion
-
Flush positif : + 0,03 ml
-
Présence de rainures sur le corps de la valve : conçu pour faciliter la prise en main
-
Durabilité : 216 accès
-
Débit maximum : 208 ml/min
-
Lipido résistance et compatibilité avec les cytotoxiques contenant du crémophor (24h)
-
Compatibilité avec les produits sanguins
-
Compatibilité à l’IRM (sans métal)
Mécanisme d’action
1. Connexion de la seringue ou d’un embout luer mâle (perfuseur, …)
2. Compression de la valve en élastomère avec septum pré-fendu
3. Passage du liquide entre la valve et la coque transparente
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Valve fermée
Valve ouverte
N.B. : la couleur bleue n’est utilisée qu’à des fins d’illustration, la valve étant transparente.
2.7
Référence Catalogue :
Référence
415122-01
Libellé
CONNECTEUR DE SECURITE CARESITE
Conditionnement / Emballages :
UCD : Boite de 100 unités conditionnées sous blisters individuels
QML : 1 boîte de 100 unités
2.8
Composition du dispositif et des ses accessoires :
ELEMENTS
MATERIAUX
Corps de la valve
Elastomère de la valve / Septum
Les produits contiennent : du PVC
du DEHP
du latex
Polycarbonate
Silicone
 oui  non
 oui  non
 oui  non
Emballage unitaire sous film transparent de PA/PE, soudé à du papier médical, formant ainsi un
blister souple ; emballage unitaire de type pelable.
Dispositifs et accessoires associés à lister : N/A
2.9
Domaine - Indications : Prélèvement – Injection
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3. Procédé de stérilisation
DM stérile : OUI
Mode de stérilisation du dispositif : Oxyde d’éthylène
4. Conditions de conservation et de stockage
Délai de péremption: 5 ans
Conditions normales de conservation & de stockage
5. Sécurité d’utilisation
5.1 Sécurité technique : N/A
5.2 Sécurité biologique : N/A
6. Conseils d’utilisation
6.1 Mode d’emploi : Utiliser une méthode aseptique
-
Purger la valve
-
Connecter la valve à un dispositif d’accès vasculaire (cathéter central ou périphérique,
PICC Line, aiguille de huber, …) ou à un dispositif présent sur la ligne de perfusion
(robinet, rampe de robinets, prolongateur …)
Lors de l’utilisation de la valve
-
Désinfecter la valve en accord avec les protocoles en vigueur dans l’établissement (le
dispositif Luer Access est compatible avec l’alcool isopropylique à 70%) :
 désinfection automatique à l’aide d’un capuchon désinfectant type SwabCap® (référence
EM-SCXT3)
OU
 désinfection manuelle par application d’une compresse d’antiseptique et réalisation d’un
mouvement de frottement (ex : 15 secondes avec de l’alcool isopropylique 70%) puis
laisser sécher
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-
Rincer la valve selon les directives de l’établissement (la transparence de la valve permet
de visualiser l’efficacité du rinçage)
-
-
Il n’est pas nécessaire de clamper le prolongateur avant ou après déconnexion de la
seringue
Lors d’une injection sous pression :
6.2
Peut être utilisé sur des injecteurs avec une puissance maximale de 400 psi et un débit
maximum de 15 ml/sec
-
Fixer la valve au raccord luer lock et se référer aux étiquettes des dispositifs associés (ex :
cathéter) pour connaître la pression et le débit maximum afin de s’assurer de la
compatibilité
-
Remplacer le prolongateur avec valve bidirectionnelle Caresite® conformément aux
directives de l’établissement
Indications :
-
6.3
-
Pour l’aspiration, l’injection ou l’écoulement par gravité/pompes de liquides intraveineux et de
sang après insertion d’un raccord Luer mâle
Peut être utilisé avec des injecteurs puissants avec une pression maximum de 400 psi et un
débit maximum de 15ml/sec.
Le dispositif Luer Access est compatible 24h avec une émulsion lipidique (ex : nutrition
parentérale) et les agents cytotoxiques contenant du cremophor (ex : paclitaxel)
Précautions d’emploi :
-
Ne jamais rajouter de bouchon obturateur
Ne jamais utiliser d’aiguille pour injecter au travers des valves
Remplacer le prolongateur avec valve bidirectionnelle Caresite® conformément aux directives
de l’établissement.
- La réutilisation d’éléments à usage unique est dangereuse pour le patient ou l’utilisateur.
L’élément peut être contaminé et/ou ne plus fonctionner correctement, ce qui peut entraîner
chez le patient des blessures et des maladies potentiellement mortelles.
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6.4
Contre-indications : N/A
7. Informations complémentaires sur le produit
Bibliographie, rapport d’essais cliniques, ou d’études pharmaco économiques,
amélioration du service rendu : recommandations particulières d’utilisation
(restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification de l’opérateur,
etc.) … : sans objet
8. Liste des annexes au dossier
Etiquettes et notice d’utilisation
Blister individuel :
Notice d’utilisation :
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Boîte :
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