MS•IR - Purdue Pharma

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MS•IR - Purdue Pharma
GUIDE POSOLOGIQUE
N
MS•IR®
Comprimés de sulfate de morphine
à libération immédiate
5 mg, 10 mg, 20 mg et 30 mg
Purdue Pharma – Standard
Analgésique opiacé
CECI N’EST PAS UNE MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Date de révision :
7 septembre 2012
Purdue Pharma
575 Granite Court
Pickering, ON
L1W 3W8
No de contrôle : 157553
®
Purdue Pharma, propriétaire de la marque déposée
Comprimés MS•IR
MS•IR
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TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ..............3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ................................................3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ................................................................3
CONTRE-INDICATIONS ..................................................................................................3
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ..........................................................................4
RÉACTIONS INDÉSIRABLES ..........................................................................................9
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ......................................................................11
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ............................................................................12
SURDOSAGE....................................................................................................................15
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ..............................................16
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ ....................................................................................18
CONSIGNES DE MANIPULATION SPÉCIALES .........................................................18
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT .................18
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ...........................................................20
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ...............................................................20
RÉFÉRENCES ..................................................................................................................21
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ..................................24
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N
MS•IR®
(comprimés de sulfate de morphine)
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie d’administration
Forme posologique et
concentration
Orale
Comprimés à libération
immédiate / 5, 10, 20 et
30 mg
Ingrédients non médicinaux
Croscarmellose sodique,
hydroxypropylméthylcellulose,
lactose, stéarate de magnésium,
cellulose microcristalline,
polyéthylèneglycol 400
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
Adultes
MS•IR® (comprimés de sulfate de morphine) est indiqué pour le soulagement de la douleur
intense.
Gériatrie (> 65 ans)
La dose doit être déterminée avec prudence chez une personne âgée et il convient de commencer
généralement par la moitié de la dose habituelle recommandée, ce qui tient compte de la
fréquence plus élevée d’altérations de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, des maladies
concomitantes ou d’autres pharmacothérapies (voir MODE D’ACTION ET
PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Populations et pathologies particulières, Gériatrie).
Pédiatrie (< 18 ans)
L’innocuité et l’efficacité de MS•IR n’ont pas été étudiées chez les enfants. Par conséquent,
l’utilisation de MS•IR n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
CONTRE-INDICATIONS
MS•IR® (comprimés de sulfate de morphine) est contre-indiqué :
•
Chez les patients hypersensibles au principe actif (morphine), aux autres analgésiques
opiacés ou à tout autre ingrédient de la préparation. Pour obtenir une liste complète,
consultez la section FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT du guide posologique.
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•
Chez les patients atteints d’occlusion gastro-intestinale mécanique ou que l’on soupçonne
d’en être atteints (par exemple, une occlusion intestinale, un rétrécissement), de toute
maladie ou de tout trouble qui affecte le transit intestinal (par exemple, un iléus de n’importe
quel type).
•
Chez les patients atteints d’abdomen aigu soupçonné (par exemple, une appendicite aiguë
ou une pancréatite).
•
Chez les patients souffrant de douleurs légères qui peuvent être prises en charge par d’autres
analgésiques.
•
Chez les patients souffrant d’asthme aigu, de troubles obstructifs des voies aériennes et
d’état de mal asthmatique.
•
Chez les patients souffrant de dépression respiratoire aiguë, d’une hausse des taux de
dioxyde de carbone dans le sang, et de cœur pulmonaire.
•
Chez les patients atteints d’alcoolisme aigu, de delirium tremens et de troubles convulsifs.
•
Chez les patients atteints d’une grave dépression du SNC, d’une augmentation de la pression
céphalorachidienne ou intracrânienne et/ou d’un traumatisme crânien.
•
Chez les patients atteints d’arythmies cardiaques.
•
Chez les patients qui prennent des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (ou dans
les 14 jours d’un tel traitement).
•
Chez les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes, ou au cours du travail et de
l’accouchement.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Généralités
On doit aviser les patients de ne pas donner MS•IR® (comprimés de sulfate de morphine) à
d’autres personnes que le patient à qui on l’a prescrit, et à ce titre, une utilisation
inappropriée peut avoir des conséquences médicales graves, y compris la mort.
On doit avertir les patients de ne pas consommer d’alcool pendant qu’ils prennent MS•IR, car
cela peut augmenter le risque d’éprouver des effets secondaires dangereux.
Une hyperalgésie qui ne s’atténue pas à la suite de l’administration d’une dose supérieure de
morphine pourrait se produire, particulièrement si les doses sont élevées. Il peut alors être
nécessaire de réduire la dose de morphine ou de passer à un autre opiacé.
Abus des formulations opiacées
MS•IR est destiné à l’utilisation orale seulement. Les comprimés doivent être avalés entiers. Ils
ne doivent pas être mâchés ni écrasés. L’abus des formes posologiques orales peut entraîner des
événements indésirables graves pouvant être mortels. Ce risque augmente lorsque MS•IR est
pris en concomitance avec de l’alcool ou d’autres dépresseurs du SNC. En cas d’abus parentéral,
on peut s’attendre à ce que les excipients du comprimé entraînent une nécrose tissulaire locale,
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une infection, des granulomes pulmonaires, et un risque accru d’endocardite et de lésions de
valvules cardiaques, qui peuvent aussi entraîner la mort.
Cardiovasculaire
L’administration de morphine peut entraîner une grave hypotension chez les patients dont la
capacité de maintenir une tension artérielle adéquate est compromise par une baisse de la
volémie ou par l’administration concomitante de médicaments comme les phénothiazines ou
certains anesthésiques.
Dépendance/tolérance
Comme pour les autres opiacés, la tolérance et la dépendance physique ont tendance à se
développer à la suite de l’administration répétée de la morphine; son utilisation présente donc un
potentiel d’abus et de développement de dépendance psychologique. MS•IR doit donc être
prescrit et utilisé avec la prudence appropriée à l’utilisation des médicaments qui ont un potentiel
d’abus.
L’abus et la toxicomanie sont distincts de la dépendance physique et de la tolérance. En outre,
l’abus d’opiacés peut survenir en l’absence d’une vraie toxicomanie; il est caractérisé par une
utilisation abusive à des fins non médicales, souvent en association avec d’autres substances
psychoactives.
Une tolérance ainsi qu’une dépendance physique peuvent apparaître à la suite de l’administration
répétée d’opiacés; elles ne constituent pas en elles-mêmes un signe de trouble de la toxicomanie
ou d’abus.
Les préoccupations relatives à l’abus, à la toxicomanie et au détournement du médicament ne
doivent pas empêcher la prise en charge efficace de la douleur. Les patients devraient faire
l’objet d’une évaluation des risques cliniques d’abus ou de toxicomanie avant de se faire
prescrire des opiacés. On doit surveiller régulièrement les signes de mésusage ou d’abus chez
tous les patients recevant des opiacés. La toxicomanie ne représente habituellement pas un
problème pour les patients chez qui l’indication d’analgésiques opiacés est appropriée.
Cependant, il n’existe aucune donnée disponible pouvant établir l’incidence réelle de la
toxicomanie chez les patients souffrant de douleur chronique.
Les opiacés comme la morphine doivent être administrés avec une prudence particulière chez les
patients qui présentent des antécédents d’abus d’alcool et de médicaments.
Effets de sevrage : Des symptômes de sevrage peuvent se manifester après l’arrêt brusque du
traitement ou l’administration d’un antagoniste des opiacés. Le patient recevant un traitement
prolongé doit donc être sevré progressivement si le médicament n’est plus requis pour la maîtrise
de la douleur (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES, Syndrome de sevrage [abstinence]).
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Utilisation dans la toxicomanie et l’alcoolisme
MS•IR est un opiacé sans utilisation approuvée dans la prise en charge des troubles de
toxicomanie. Son utilisation appropriée chez les personnes souffrant de dépendance aux drogues
ou à l’alcool, soit active ou en rémission, est pour la prise en charge de la douleur exigeant une
analgésie opiacée.
Troubles gastro-intestinaux
La morphine s’est montrée capable de ralentir la motilité intestinale. La morphine peut masquer
le diagnostic ou le tableau clinique des patients souffrant d’abdomen aigu (voir CONTREINDICATIONS et RÉACTIONS INDÉSIRABLES, Nausées et vomissements et
Constipation).
Troubles neurologiques
Dépression du SNC : On doit administrer la morphine uniquement avec prudence et à des doses
réduites en cas d’administration concomitante d’autres analgésiques opiacés, d’anesthésiques
généraux, de phénothiazines et autres tranquillisants, d’hypnosédatifs, d’antidépresseurs
tricycliques, d’antipsychotiques, d’antihistaminiques, de benzodiazépines, d’antiémétiques à
action centrale, et autres dépresseurs du SNC, y compris l’alcool.
La dépression respiratoire, l’hypotension et la sédation profonde ou le coma peuvent en résulter.
Lorsqu’une telle association médicamenteuse est prévue, une réduction importante de la dose
d’un ou des deux produits doit être envisagée et les patients doivent être suivis de près.
La douleur intense a un effet antagoniste sur les effets dépresseurs subjectifs et respiratoires des
analgésiques opiacés. Si la douleur disparaît soudainement, ces effets peuvent se manifester
rapidement.
Traumatisme crânien : Les effets dépresseurs respiratoires de la morphine et la capacité
d’élever la pression du liquide céphalo-rachidien peuvent augmenter grandement en présence
d’une pression intracrânienne déjà élevée par le traumatisme. De plus, la morphine peut entraîner
de la confusion, un myosis, des vomissements et d’autres effets secondaires qui masquent le
tableau clinique des patients souffrant d’un traumatisme crânien. Chez ces patients, on doit
utiliser la morphine avec une extrême prudence et uniquement si son administration est jugée
essentielle.
Convulsions : La morphine peut abaisser le seuil de crise chez les patients présentant des
antécédents d’épilepsie.
Considérations péri-opératoires
MS•IR n’est pas recommandé pour une utilisation préopératoire ou post-opératoire dans les
24 premières heures.
Les patients qui doivent subir une cordotomie ou une autre interruption des voies de transmission
de la douleur ne devraient pas recevoir MS•IR à moins de 24 heures de l’intervention.
Les médecins doivent personnaliser le traitement analgésique, en passant de la voie parentérale à
la voie orale, s’il y a lieu. Par la suite, si le traitement par MS•IR doit être poursuivi après le
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rétablissement du patient, il faut lui administrer une nouvelle posologie qui répond à ses
nouveaux besoins en matière de soulagement de la douleur. Le risque de sevrage chez les
patients qui tolèrent les opiacés doit être traité conformément aux indications cliniques.
L’administration d’analgésiques au cours de la période périopératoire doit être assurée par des
dispensateurs de soins médicaux dont la formation et l’expérience sont appropriées (par exemple,
par un anesthésiste).
La morphine (et autres opiacés morphinomimétiques) s’est montrée capable de ralentir la
motilité intestinale. L’iléus est une complication post-opératoire courante, spécialement après
une chirurgie intra-abdominale sous analgésie opiacée. On doit prendre la précaution de
surveiller la baisse de motilité intestinale chez les opérés recevant des opiacés. On doit instaurer
un traitement de soutien standard.
Déficience psychomotrice
La morphine peut altérer les capacités mentales et/ou physiques requises pour exécuter des
tâches pouvant être dangereuses, comme la conduite d’un véhicule ou la manœuvre de
machinerie. Les patients doivent en être avertis. On doit également prévenir les patients des
effets de la morphine quand elle est administrée avec d’autres dépresseurs du SNC, y compris
d’autres opiacés, les phénothiazines, les hypnosédatifs et l’alcool.
Troubles respiratoires
Dépression respiratoire : On doit utiliser la morphine avec une extrême prudence chez les
patients ayant une réserve respiratoire nettement réduite ou souffrant de dépression respiration
préexistante, d’hypoxie ou d’hypercapnie. Ces patients sont souvent moins sensibles à l’action
stimulante du dioxyde de carbone sur le centre respiratoire et l’effet dépresseur de la morphine
sur la respiration peut réduire la fonction respiratoire jusqu’à l’apnée.
Renseignements sur les conseils à donner aux patients :
Une fiche de renseignements doit être fournie au patient au moment de la dispensation des
comprimés MS·IR.
Le médecin doit donner les consignes suivantes aux patients qui reçoivent MS·IR :
1.
On doit informer les patients que l’ingestion accidentelle ou l’utilisation par des personnes
autres que le patient à qui le médicament a été prescrit (y compris les enfants) peut entraîner
des conséquences graves, voire mortelles.
2.
On doit aviser les patients que MS·IR contient de la morphine, un médicament analgésique
opiacé.
3.
On doit aviser les patients que MS·IR ne doit être pris que selon les consignes du médecin.
Il ne faut pas ajuster la dose de MS·IR sans avoir consulté un médecin.
4.
On doit conseiller aux patients de signaler les épisodes de douleurs et les effets indésirables
survenus au cours du traitement. Il est essentiel de personnaliser la posologie afin d’utiliser
ce médicament de façon optimale.
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5.
Les patients ne doivent pas combiner MS·IR avec l’alcool ou d’autres dépresseurs du
système nerveux central (somnifères, tranquillisants), car des effets additifs dangereux
peuvent survenir et entraîner de graves lésions ou la mort.
6.
On doit conseiller aux patients de consulter leur médecin ou leur pharmacien s’ils prennent
ou s’ils prévoient prendre d’autres médicaments en association avec MS·IR.
7.
On doit avertir les patients que, s’ils sont traités par MS·IR et si une interruption du
traitement est indiquée, il peut être approprié de réduire progressivement la dose de MS·IR
plutôt que de la supprimer soudainement, en raison des risques d’apparition des symptômes
de sevrage.
8.
On doit aviser les patients que les effets secondaires les plus fréquents liés à MS·IR sont : la
constipation, les étourdissements, l’hyperhidrose, les nausées, la sédation et les
vomissements.
9.
On doit aviser les patients que MS·IR peut causer de la somnolence, des étourdissements ou
le vertige, ainsi qu’une déficience des capacités mentales et physiques nécessaires pour
l’exécution de tâches potentiellement dangereuses (par exemple, la conduite d’un véhicule et
l’utilisation d’une machine). On doit conseiller aux patients qui commencent à prendre
MS·IR ou dont la dose a été ajustée de ne pas conduire de véhicule et de ne pas faire
fonctionner de machine, à moins de tolérer les effets de MS·IR.
10. On doit informer les patients que MS·IR pourrait causer des convulsions s’ils présentent un
risque de convulsions ou s’ils souffrent d’épilepsie. On doit conseiller à de tels patients
d’utiliser MS·IR avec soin. On doit conseiller aux patients d’arrêter de prendre MS·IR s’ils
présentent des convulsions pendant la prise de MS·IR, et d’obtenir immédiatement une aide
médicale.
11. On doit aviser les patients que MS·IR est une drogue pouvant être utilisée par les
toxicomanes. Il faut protéger le médicament contre le vol ou l’utilisation abusive.
12. On doit aviser les patients que MS·IR ne doit jamais être administré à une autre personne
que celle à qui le médicament a été prescrit.
13. On doit conseiller aux femmes en âge de procréer qui tombent enceintes ou prévoient de
tomber enceintes de consulter un médecin avant de commencer ou de continuer à prendre
MS·IR. Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes ne doivent pas prendre MS·IR.
Populations particulières
Groupes vulnérables : On doit administrer la morphine avec prudence aux patients ayant des
antécédents de consommation d’alcool, de convulsions et d’abus de médicaments, ainsi qu’à des
doses réduites aux personnes âgées ou débilitées, aux patients dont la fonction hépatique est
réduite ou à ceux présentant une insuffisance rénale grave, et aux patients atteints d’insuffisance
corticosurrénale (p. ex., maladie d’Addison), de troubles des voies biliaires, d’hypotension
accompagnée d’hypovolémie, d’hypothyroïdie, d’hypertrophie prostatique ou de rétrécissement
urétral.
Femmes enceintes : Les études animales réalisées avec la morphine et autres opiacés ont
indiqué la possibilité d’effets tératogènes. Chez l’humain, on ignore si la morphine peut être
nocive pour le fœtus quand elle est administrée pendant la grossesse ou si elle peut influencer la
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capacité de reproduction. Puisque la morphine traverse la barrière placentaire, MS·IR est contreindiqué chez les patientes enceintes (voir CONTRE-INDICATIONS).
Une dépendance et des signes de sevrage ont été signalés chez les nouveau-nés dont les mères
prenaient des opiacés régulièrement durant leur grossesse. Ces signes comprennent : l’irritabilité,
les pleurs excessifs, les tremblements, l’hyperréflexie, la fièvre, les vomissements et la diarrhée.
Les signes apparaissent habituellement durant les premiers jours de la vie.
Travail, accouchement et mères allaitantes : Étant donné le risque que les opiacés traversent la
barrière placentaire et soient excrétés dans le lait maternel, MS•IR est contre-indiqué pendant le
travail ou chez les femmes qui allaitent. L’administration d’opiacés pendant le travail pourrait
entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Pédiatrie (< 18 ans) : L’innocuité et l’efficacité de MS•IR n’ont pas été étudiées chez les
enfants. Par conséquent, l’utilisation de MS•IR n’est pas recommandée chez les patients de
moins de 18 ans.
Gériatrie (> 65 ans) : En général, il convient de faire preuve de prudence dans le choix de la
dose chez une personne âgée, et de commencer généralement par la plus faible, ce qui prend en
compte la fréquence plus élevée de la diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque,
les maladies concomitantes et les autres pharmacothérapies.
Les patients de plus de 50 ans ont généralement besoin de doses de morphine beaucoup plus
faibles que les patients plus jeunes. On doit administrer la morphine avec prudence et à des doses
réduites aux personnes âgées ou débilitées. La dose initiale devrait être de la moitié de la dose
habituelle recommandée.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Aperçu des réactions indésirables du médicament
Les effets indésirables de MS•IR® (comprimés de sulfate de morphine) sont similaires à ceux
des autres analgésiques opiacés et représentent une extension des effets pharmacologiques de la
classe de médicaments. Les plus grands risques associés aux opiacés comprennent la dépression
respiratoire et la dépression du système nerveux central et, à un moindre degré, la dépression
circulatoire, l’arrêt respiratoire, le choc et l’arrêt cardiaque.
Les effets secondaires de MS•IR le plus fréquemment observés sont la constipation, les
étourdissements, l’hyperhidrose, les nausées, la sédation, et les vomissements.
Sédation : La plupart des patients éprouvent un certain degré de sédation au début du traitement.
Cela est dû au moins en partie au fait que le soulagement de la douleur persistante permet
souvent aux patients de récupérer après une fatigue prolongée. La somnolence disparaît en
général après trois à cinq jours et n’est habituellement pas source d’inquiétude dans la mesure où
elle n’est pas trop marquée ni associée à un manque de stabilité ni à de la confusion. Si une
sédation excessive persiste, on doit en chercher la raison. Par exemple : administration
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concomitante de sédatifs, insuffisance hépatique ou rénale, insuffisance respiratoire exacerbée,
doses trop élevées pour pouvoir être tolérées par un patient âgé ou un patient plus malade que
l’on croyait. S’il est nécessaire de réduire la dose, on peut l’augmenter avec prudence après trois
ou quatre jours s’il est évident que la douleur n’est pas bien maîtrisée. Des étourdissements et un
manque de stabilité peuvent être dus à une hypotension orthostatique, en particulier chez les
sujets âgés ou débilités, et peuvent être soulagés si le patient s’allonge. En raison de la clairance
plus faible du médicament chez les sujets de plus de 50 ans, la dose appropriée dans ce groupe
d’âge pourrait être la moitié, ou moins, de la dose habituelle des sujets plus jeunes.
Nausées et vomissements : Les nausées sont un effet secondaire habituel au début du traitement
par les analgésiques opiacés, et on pense qu’elles sont provoquées par l’activation de la zone de
déclenchement des chimiorécepteurs, la stimulation du système vestibulaire et le ralentissement
de la vidange gastrique. La prévalence des nausées diminue quand on maintient le traitement par
analgésiques opiacés. Quand on instaure un traitement par opiacé en cas de douleur chronique,
on doit envisager de prescrire systématiquement un antiémétique. Chez le patient atteint de
cancer, la recherche des causes des nausées devrait inclure la constipation, l’occlusion
intestinale, l’urémie, l’hypercalcémie, l’hépatomégalie, l’invasion tumorale du plexus cœliaque
et l’utilisation concomitante de médicaments aux propriétés émétogènes. Des nausées
persistantes qui ne répondent pas à une réduction de la posologie peuvent être dues à une stase
gastrique liée aux opiacés et peuvent être accompagnées d’autres symptômes, y compris
l’anorexie, la satiété rapide, les vomissements et la sensation de plénitude abdominale. Ces
symptômes répondent au traitement chronique avec des agents de motilité digestive.
Constipation : Pratiquement tous les patients qui prennent des opiacés de façon régulière
éprouvent des problèmes de constipation. Dans certains cas, spécialement chez les personnes
âgées et les sujets confinés au lit, un fécalome peut se développer. Il est essentiel d’avertir le
patient de cette possibilité et d’instaurer un régime approprié d’hygiène intestinale au début d’un
traitement analgésique prolongé par des opiacés. Des émollients fécaux, des laxatifs stimulants et
autres mesures appropriées seront utilisés au besoin. Puisqu’un fécalome peut se présenter sous
forme de diarrhée par regorgement, on doit exclure la présence de constipation chez les patients
recevant un opiacé avant d’instaurer un traitement contre la diarrhée.
Les effets indésirables suivants sont observés moins fréquemment avec MS•IR et les
analgésiques opiacés :
Effets généraux : états asthéniques, faiblesse, œdème périphérique, syndrome de sevrage des
drogues et tolérance
Cardiovasculaires : évanouissements, palpitations, tachycardie supraventriculaire
SNC : agitation, céphalées, confusion, contractions musculaires involontaires, convulsions,
dysphorie, euphorie, hallucinations, humeur modifiée, hyperalgésie, hypertonie, insomnie,
paresthésie, pharmacodépendance, somnolence, syncope, troubles de la pensée, vertige
Comprimés MS•IR
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Endocriniens : un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique, caractérisé par
une hyponatrémie secondaire à la réduction de l’excrétion d’eau libre, peut être dominant (la
surveillance des électrolytes peut être nécessaire)
Gastro-intestinaux : anorexie, douleurs abdominales, dyspepsie, iléus, perversion du goût,
sécheresse de la bouche, troubles digestifs
Génito-urinaires : miction difficile ou rétention urinaire
Hépatiques, biliaires et pancréatiques : augmentation des enzymes hépatiques, spasme des
voies biliaires
Effets immunitaires : réaction allergique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde
Ophtalmologiques : myosis, troubles de la vision
Respiratoires : bronchospasme, diminution de la toux, œdème pulmonaire et dépression
respiratoire
Fonction sexuelle/reproduction : aménorrhée, baisse de la libido ou de la vigueur sexuelle,
dysfonction érectile
Cutanés : œdème, prurit, urticaire, et autres éruptions cutanées
Vasculaires : bouffées vasomotrices, hypotension
Syndrome de sevrage (de manque) : La dépendance physique, accompagnée ou non d’une
dépendance psychologique, a tendance à apparaître à l’administration chronique. Un syndrome
d’abstinence peut être précipité par l’arrêt du traitement opiacé ou par l’administration
d’antagonistes des opiacés. Après l’interruption du traitement, les symptômes de sevrage
suivants peuvent se manifester : bâillements, chair de poule, crampes d’estomac, diarrhée,
douleur physique, éternuements, faiblesse, fièvre inexpliquée, hyperhidrose, nausées, nervosité
ou agitation, perte d’appétit, rhinorrhée, tachycardie, tremblements ou frissons et troubles du
sommeil. Ces symptômes sont généralement légers si l’emploi médical des analgésiques opiacés
est justifié et si le sevrage est progressif.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Aperçu
Interaction avec les dépresseurs du système nerveux central (SNC) : MS•IR® (comprimés de
sulfate de morphine) doit être administré avec précaution; il convient de commencer par une
posologie réduite chez les patients qui prennent également d’autres dépresseurs du système
nerveux central (par exemple, de l’alcool, d’autres opiacés, des sédatifs, des hypnotiques, des
antidépresseurs, des phénothiazines, des neuroleptiques, des antihistaminiques et des
Comprimés MS•IR
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antiémétiques), du glutéthimide ou de la gabapentine, et des bêta-bloquants, car ils peuvent
renforcer l’effet dépresseur sur le SNC (par exemple, la dépression respiratoire) de MS•IR.
Interactions médicament-médicament
En général, il est possible de contrer les effets de la morphine à l’aide d’acidifiants et de les
potentialiser avec des alcalinisants. L’analgésie produite par la morphine est amplifiée par les
amphétamines, la chlorpromazine et le méthocarbamol.
La morphine peut augmenter l’activité anticoagulante de la coumarine ainsi que celle d’autres
anticoagulants.
Administration concomitante avec des analgésiques opiacés agonistes/antagonistes mixtes :
Les analgésiques opiacés agonistes/antagonistes mixtes (c.-à-d. pentazocine, nalbuphine,
butorphanol et buprénorphine) devraient être administrés avec prudence à un patient qui a reçu
ou qui reçoit un traitement par analgésique opiacé agoniste pur comme la morphine. Dans ce cas,
les analgésiques agonistes/antagonistes mixtes peuvent atténuer l’effet analgésique de la
morphine et/ou précipiter les symptômes de sevrage chez ce patient.
Inhibiteurs de la MAO : Les inhibiteurs de la monoamine oxydase intensifient les effets des
médicaments opiacés, ce qui peut entraîner de l’anxiété, de la confusion et une dépression
respiratoire. MS•IR est contre-indiqué chez les patients qui reçoivent des inhibiteurs de la MAO
ou qui en ont pris dans les quatorze jours précédents (voir CONTRE-INDICATIONS).
Interactions médicament-aliment
Les interactions avec les aliments n’ont pas été établies.
Interactions médicament-herbe médicinale
Les interactions avec les produits à base d’herbes médicinales n’ont pas été établies.
Interactions médicament-tests de laboratoire
Les interactions entre le médicament et les tests de laboratoire n’ont pas été établies.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
Considérations posologiques
L’administration et la posologie de la morphine doivent être individualisées en tenant compte des
propriétés du médicament. Il faut de plus tenir compte de la nature et de l’intensité de la douleur,
ainsi que de l’état général du patient. Il faut accorder une importance particulière aux
médicaments administrés auparavant ou de façon concomitante.
Comme c’est le cas pour d’autres analgésiques opiacés, l’utilisation de la morphine pour
soulager la douleur persistante doit être précédée d’une évaluation approfondie de l’état du
patient ainsi que du diagnostic de la douleur spécifique et de ses causes. L’utilisation d’opiacés
pour soulager les douleurs chroniques comme la douleur cancéreuse, si importante soit-elle, ne
doit représenter qu’une partie de la démarche visant à traiter la douleur, qui doit comprendre
Comprimés MS•IR
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également d’autres modes de traitement ou d’autres médicaments, des mesures non
médicamenteuses et un soutien psychosocial.
On doit faire preuve de prudence lors de l’utilisation de MS•IR® (comprimés de sulfate de
morphine) dans les 24 heures avant une intervention chirurgicale et dans les 24 heures suivant
celle-ci (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Considérations périopératoires).
Les comprimés MS•IR doivent être pris avec un verre d’eau.
Dose recommandée et ajustement posologique
Adultes : Les besoins individuels varient considérablement d’un patient à l’autre en fonction de
l’âge, du poids, de l’intensité de la douleur et des antécédents médicaux et analgésiques.
La dose initiale la plus fréquente est de 10 mg toutes les 4 heures au besoin pour la douleur aiguë
et toutes les 4 heures en administration continue pour la douleur chronique, ou tel que prescrit
par le médecin.
Patients de plus de 50 ans : Les patients de plus de 50 ans ont généralement besoin de doses de
morphine beaucoup plus faibles que les patients plus jeunes. Une dose appropriée dans ce groupe
d’âge pourrait être la moitié, ou moins, de la dose habituelle des sujets plus jeunes.
Malades âgés et débilités : Chez les malades âgés et débilités, et en cas d’insuffisance
respiratoire ou de réduction nette de la fonction rénale, la dose initiale devrait être de la moitié de
la dose habituelle recommandée.
Patients ne recevant pas d’opiacés au moment de l’instauration du traitement par la
morphine : La dose adulte initiale usuelle de MS•IR pour les patients qui n’ont jamais reçu
d’analgésiques opiacés est de 5 mg ou de 10 mg à prendre par voie orale toutes les 4 heures.
Patients recevant présentement des opiacés : Pour les patients qui reçoivent un autre opiacé,
on doit calculer la « dose équivalente en sulfate de morphine orale » de l’analgésique utilisé.
Après avoir déterminé la posologie quotidienne totale de l’analgésique présentement utilisé, on
peut se servir du TABLEAU 1 pour calculer la posologie quotidienne approximative de sulfate
de morphine orale qui devrait procurer une analgésie équivalente. Habituellement, il est
approprié de traiter un patient avec un seul opiacé à la fois. Des réductions de dose additionnelles
doivent être envisagées en raison de la tolérance croisée incomplète entre les opiacés.
Utilisation avec des médicaments non opiacés : Si le patient reçoit déjà un analgésique non
opiacé, on peut continuer à l’administrer. Si on l’arrête toutefois, on devra envisager
d’augmenter la dose d’opiacé pour compenser l’analgésique non opiacé. On peut utiliser MS•IR
en toute sécurité de façon concomitante avec les posologies habituelles d’analgésiques non
opiacés.
Comprimés MS•IR
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TABLEAU 1
ANALGÉSIQUES OPIACÉS : ÉQUIVALENCE ANALGÉSIQUE APPROXIMATIVE1
Médicament
Agonistes puissants des
opiacés :
Morphine
Hydromorphone
Aniléridine
Lévorphanol
Mépéridine4
Oxymorphone
Méthadone5
Héroïne
Agonistes faibles des opiacés :
Codéine
Oxycodone
Propoxyphène
Agonistes-antagonistes
mixtes7 :
Pentazocine4
Nalbuphine
Butorphanol
Dose équivalente (mg)2
(comparée à 10 mg de morphine IM)
Durée d’action
(heures)
Parentérale
Orale
103
1,5
25
2
75
1,5
5-8
603
7,5
75
4
300
5 (rectale)
10-15
3-4
2-4
2-3
4-8
1-3
3-4
3-4
120
50
200
10-156
100
3-4
2-4
2-4
60
10
2
180
-
3-4
3-6
3-4
Notes :
1
Références :
Comité consultatif expert sur la conduite à tenir vis-à-vis de la douleur chronique intense chez les cancéreux, Santé et Bienêtre social Canada. Douleurs cancéreuses : Une monographie sur la conduite à tenir vis-à-vis de la douleur cancéreuse.
Ministère des Approvisionnements et Services Canada, 1987. N° de cat. H42-2/5-1984E.
Foley KM. The treatment of cancer pain. New Engl J Med, 1985, 313 (2):84-95.
Aronoff GM, Evans WO. Pharmacological management of chronic pain: A review. Dans : Aronoff GM, éditeur. Evaluation
and treatment of chronic pain. 2e éd. Baltimore (MD) : Williams et Wilkins; 1992. p. 359-68.
Cherny NI, Portenoy RK. Practical issues in the management of cancer pain. Dans : Wall PD, Melzack R, éditeurs. Textbook
of pain. 3e éd. New York : Churchill Livingstone; 1994. p. 1437-67.
2
La plupart de ces données sont dérivées d’études sur la douleur aiguë traitée par dose unique et devraient être
considérées comme une simple approximation lors du processus de sélection des doses à prescrire pour traiter la
douleur chronique. Comme les facteurs de conversion analgésique sont approximatifs et que la réponse du patient peut
varier, on doit personnaliser la posologie selon le soulagement de la douleur et les effets secondaires. En raison d’une
tolérance croisée incomplète, des réductions de 25 à 50 % de la dose équianalgésique peuvent être appropriées chez
certains patients lorsqu’on passe d’un opiacé à un autre, particulièrement à des doses élevées†. Une augmentation
posologique peut être requise pour atteindre des doses d’entretien appropriées.
†
Levy MH. Pharmacologic treatment of cancer pain. N Engl J Med 1996;335:1124-32.
3
Pour la douleur aiguë, la dose orale ou rectale de la morphine est de six fois la dose injectable. En cas d’usage
chronique toutefois, l’expérience indique que ce rapport est de 2-3: 1 (c’est-à-dire que 20 à 30 mg de morphine orale ou
rectale sont équivalents à 10 mg de morphine parentérale).
Ces agents ne sont pas recommandés pour le traitement de la douleur chronique.
Dose équianalgésique extrêmement variable. On calculera de façon individuelle la dose requise par le patient en commençant
par l’équivalent de 1/10 de la dose de morphine.
En association avec l’acétaminophène ou l’AAS. Pour la douleur aiguë, l’oxycodone orale comme entité simple est deux fois
plus puissante que la morphine orale.
4
5
6
7
Les agonistes-antagonistes mixtes peuvent précipiter le sevrage chez les patients prenant des agonistes opiacés purs.
Comprimés MS•IR
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Ajustement posologique : L’ajustement posologique est la clé du succès dans le traitement par
un analgésique opiacé. Un dosage optimal adapté au soulagement de la douleur du patient
doit viser une administration régulière de la plus petite dose possible, ce qui permettra
l’atteinte de l’objectif global du traitement qui est un soulagement satisfaisant de la
douleur et des effets secondaires acceptables.
Les ajustements posologiques doivent être basés sur la réponse clinique du patient.
Ajustement ou baisse de la posologie : Une fois qu’on a obtenu le soulagement satisfaisant de
la douleur intense, on tentera de façon périodique de réduire la dose d’opiacé. Des doses plus
faibles ou l’arrêt complet sont parfois possibles en raison d’un changement de l’état physique ou
mental du patient. Si un arrêt de traitement se révèle nécessaire, on peut diminuer la dose de
l’opiacé de la façon suivante : la moitié de la posologie quotidienne précédente administrée q4h
les deux premiers jours, suivie d’une réduction de 25 % tous les deux jours.
Les analgésiques opiacés ne sont peut-être que partiellement efficaces à soulager la douleur
dysesthésique, l’algie post-zostérienne, la douleur lancinante, la douleur liée à l’activité et
certaines formes de céphalées. On ne doit pas en conclure qu’il ne faut pas faire un essai adéquat
de traitement opiacé chez les patients atteints d’un cancer à un stade avancé et souffrant de l’une
ou l’autre de ces formes de douleurs, mais il peut être nécessaire d’envisager d’autres formes de
soulagement de la douleur assez rapidement chez ces sujets.
Dose oubliée
Si le patient oublie de prendre une dose, il doit la prendre dès que possible; cependant s’il est
presque l’heure de la dose suivante, il doit sauter la dose oubliée et prendre la dose suivante à
l’heure prévue et selon la quantité normale.
SURDOSAGE
Pour gérer une situation où une surdose de médicament est soupçonnée, communiquez avec
votre centre antipoison régional.
Symptômes : Un surdosage grave de morphine peut se caractériser par une dépression
respiratoire (fréquence et/ou volume respiratoire, respiration de Cheyne-Stokes, cyanose), des
étourdissements, une confusion, une somnolence extrême qui évolue en stupeur ou en coma, un
myosis, une rhabdomyolyse, évoluant en insuffisance rénale, une hypotonie, une froideur ou une
moiteur de l’épiderme et, quelquefois, une bradycardie et une hypotension. Les pupilles en
pointe d’aiguille (micropupilles) sont un signe de surdose narcotique, mais ne sont pas
pathognomoniques (p. ex., des lésions ponto-cérébelleuses d’origine hémorragique ou
ischémique peuvent donner des résultats semblables). On peut observer une mydriase marquée
plutôt qu’un myosis avec hypoxie dans le contexte d’une surdose de morphine. Une surdose
grave peut provoquer l’apnée, le collapsus circulatoire, l’arrêt cardiaque et la mort.
Comprimés MS•IR
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Traitement : On verra d’abord à établir un échange respiratoire adéquat en assurant la
perméabilité des voies respiratoires et la ventilation contrôlée ou assistée. Le chlorhydrate de
naloxone, un antagoniste des opiacés, est un antidote spécifique contre la dépression respiratoire
due à un surdosage ou résultant d’une sensibilité inhabituelle à la morphine. On devrait donc
administrer une dose appropriée de l’antagoniste, de préférence par voie intraveineuse. La dose
i.v. initiale habituelle de naloxone chez l’adulte est de 0,4 mg ou plus. On procédera en même
temps à la réanimation respiratoire. Comme la durée de l’action de la morphine peut excéder
celle de l’antagoniste, le patient doit rester sous surveillance constante et les doses d’antagoniste
doivent être répétées au besoin pour maintenir une bonne respiration.
On ne doit pas administrer d’antagoniste en l’absence de dépression respiratoire ou
cardiovasculaire cliniquement significative. L’oxygène, les solutés intraveineux, les
vasopresseurs et autres mesures de soutien doivent être utilisés au besoin.
Chez un individu physiquement dépendant des opiacés, l’administration de la dose habituelle
d’un antagoniste des opiacés déclenchera un syndrome de sevrage aigu. La gravité de ce
syndrome sera fonction du degré de dépendance physique du patient et de la dose d’antagoniste
administrée. Il faut éviter l’emploi d’antagonistes des opiacés chez ce sujet dans la mesure du
possible. Si l’utilisation d’un antagoniste des opiacés est nécessaire pour traiter une dépression
respiratoire grave chez un patient présentant une dépendance physique, l’administration devrait
se faire avec une extrême prudence, par ajustement posologique, en débutant par une dose
représentant 10 à 20 % de la dose initiale habituelle.
L’évacuation du contenu gastrique peut s’avérer utile pour éliminer toute quantité de
médicament non absorbé.
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Mode d’action
La morphine est un analgésique opiacé qui exerce un effet agoniste sur certains récepteurs
opiacés saturables spécifiques dans le SNC et dans d’autres tissus. Chez l’homme, la morphine
produit toute une gamme d’effets, y compris l’analgésie, la constipation due à une baisse de la
motilité gastro-intestinale, la suppression du réflexe de la toux, la dépression respiratoire due à
une baisse de la réponse du centre respiratoire au CO2, les nausées et les vomissements par
stimulation de la zone de déclenchement des chimiorécepteurs, les sautes d’humeur, notamment
l’euphorie et la dysphorie, la sédation, l’obscurcissement des capacités mentales et des
altérations du système endocrinien et du système nerveux autonome.
Pharmacodynamie
La morphine est un opiacé agoniste. Des doses adéquates soulageront les douleurs même les plus
intenses. Au point de vue clinique toutefois, des limites posologiques sont imposées par les
réactions indésirables, essentiellement la dépression respiratoire, les nausées et les
vomissements, qui peuvent être associées aux doses élevées.
Comprimés MS•IR
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Système cardiovasculaire : La morphine peut entraîner la libération d’histamine associée ou
non à une vasodilatation périphérique. Les manifestations de la libération d’histamine ou de la
vasodilatation périphérique peuvent comprendre le prurit, les bouffées vasomotrices, la rougeur
de l’œil, la transpiration ou l’hypotension orthostatique.
Système nerveux central : Chez l’homme, les principales actions pharmacologiques de la
morphine ont lieu dans le SNC; analgésie, somnolence, changements d’humeur, torpeur,
dépression respiratoire, nausées ou vomissements et myosis.
La morphine entraîne une dépression respiratoire en agissant directement sur les centres
respiratoires du tronc cérébral. La morphine a un effet dépresseur sur le réflexe de la toux en
agissant directement sur le centre de la toux dans le bulbe rachidien. Des effets antitussifs
peuvent se manifester avec des doses inférieures à celles qui sont généralement requises pour
obtenir l’analgésie.
La morphine entraîne le myosis, même dans le noir complet. Les pupilles en pointe d’aiguille
(micropupilles) sont un signe de surdose narcotique, mais ne sont pas pathognomoniques (p. ex.,
des lésions ponto-cérébelleuses d’origine hémorragique ou ischémique peuvent donner des
résultats semblables). On peut observer une mydriase marquée plutôt qu’un myosis avec hypoxie
dans le contexte d’une surdose de morphine.
Système endocrinien : Les opiacés peuvent influencer les axes hypothalamo-hypophysosurrénalien ou hypothalamo-hypophyso-gonadique. Parmi les changements observés, on constate
une augmentation de la concentration sérique de prolactine et une diminution de la concentration
plasmatique de cortisol et de testostérone. Des signes cliniques et des symptômes dus à ces
changements hormonaux peuvent se manifester.
Voies gastro-intestinales et autres muscles lisses : La morphine cause une diminution de la
motilité associée à une augmentation du tonus des muscles lisses dans l’antre de l’estomac et
dans le duodénum. La digestion des aliments dans l’intestin grêle est retardée et les contractions
propulsives diminuent. Les ondes péristaltiques propulsives du côlon diminuent, alors que le
tonus augmente jusqu’au spasme, entraînant la constipation.
Système immunitaire : Les études in vitro et les études expérimentales sur les animaux
indiquent que les opiacés ont divers effets sur les fonctions immunitaires, selon le contexte dans
lequel ils sont utilisés. La signification clinique de ces constatations est inconnue.
Rapport entre la concentration et l’efficacité
L’analgésie induite par la morphine est le résultat de l’augmentation du seuil de la douleur et de
la tolérance à la douleur. La morphine modifie la réaction affective du patient à sa douleur; le
sujet est conscient de son état, mais il est moins désemparé. La morphine soulage la plupart des
types de douleur, son action est plus marquée contre les douleurs constantes et sourdes que
contre les douleurs intermittentes et aiguës.
Comprimés MS•IR
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Rapport entre la concentration et les effets indésirables
Il existe un rapport significatif entre l’augmentation des concentrations plasmatiques de
morphine et l’augmentation de la fréquence des réactions indésirables aux opiacés liées à la dose,
comme les nausées, les vomissements, les effets sur le SNC et la dépression respiratoire. Chez
les patients qui tolèrent les opiacés, la situation peut être modifiée par le développement d’une
tolérance à l’égard des effets secondaires liés aux opiacés.
La dose de MS•IR doit être personnalisée (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION), car
la dose analgésique efficace adaptée à un patient sera trop élevée pour être tolérée par un autre
patient.
Pharmacocinétique
La morphine est rapidement absorbée quand elle est administrée par voie orale, par voie rectale
ou en injection sous-cutanée ou intramusculaire. En raison du métabolisme de « premier
passage » dans le foie, l’effet d’une dose orale est moindre que celui d’une dose parentérale.
Administrée de façon régulière, la morphine orale a une puissance équivalente au tiers de la
puissance d’une injection intramusculaire. La morphine est excrétée principalement dans l’urine
sous forme de morphine-3-glucuronide. La formation de métabolites des glucuronides est moins
importante lorsque la morphine est administrée par voie rectale comparativement à la voie orale.
Environ 7 à 10 % d’une dose de morphine est excrétée dans les selles par l’intermédiaire de la
bile.
Populations et pathologies particulières
Pédiatrie : MS•IR n’est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Gériatrie : En général, il convient de faire preuve de prudence dans le choix de la dose chez une
personne âgée, et de commencer généralement par la plus faible, ce qui prend en compte la
fréquence plus élevée de la diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, les
maladies concomitantes et les autres pharmacothérapies.
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
Conserver à température ambiante (15 °C - 30 °C). Garder dans un endroit sec.
CONSIGNES DE MANIPULATION SPÉCIALES
Sans objet.
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
Formes posologiques
Les comprimés MS•IR® (sulfate de morphine) de 5 mg sont des comprimés ronds, sécables,
blancs, portant l’impression 5 d’un côté et PF de l’autre.
Comprimés MS•IR
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Les comprimés MS•IR® (sulfate de morphine) de 10 mg sont des comprimés ronds, sécables,
blancs, portant l’impression 10 d’un côté et PF de l’autre.
Les comprimés MS•IR® (sulfate de morphine) de 20 mg sont des comprimés ronds, sécables,
blancs, portant l’impression 20 d’un côté et PF de l’autre.
Les comprimés MS•IR® (sulfate de morphine) de 30 mg sont des comprimés ronds, sécables,
blancs, portant l’impression 30 d’un côté et PF de l’autre.
Composition
MS•IR® (comprimés de sulfate de morphine, toutes teneurs) contient les ingrédients non
médicinaux suivants : croscarmellose sodique, hydroxypropyl méthylcellulose, lactose, stéarate
de magnésium, cellulose microcristalline et polyéthylèneglycol 400
Conditionnement
Les comprimés sont offerts en flacons de plastique opaque de 60 comprimés.
Comprimés MS•IR
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PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
Substance pharmaceutique
Nom commun :
Sulfate de morphine
Nom chimique :
Sulfate 7,8-didéhydro-4,5α-époxy-17-méthylmorphinan-3,6α-diol
(2:1), pentahydrate (sel)
Formule moléculaire :
(C17H19NO3) • H2SO4 • 5H2O
Poids moléculaire :
758,8 (forme pentahydrate)
668,8 (forme anhydre)
Formule développée :
Propriétés physico-chimiques : La morphine est un alcaloïde phénanthrène extrait de l’opium.
Description physique : Poudre cristalline ou cristaux en aiguilles blancs et inodores
Solubilité : Soluble dans l’eau (1:21) et dans l’éthanol (1:1000). Pratiquement insoluble dans
l’éther et dans le chloroforme.
Point de fusion : Environ 250 °C (se décompose sous forme anhydre).
Comprimés MS•IR
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RÉFÉRENCES
1.
Bianchi G, Ferretti P, Recchia M, Rocchetti M, Tavani A, Manara L. Morphine tissue levels
and reduction of gastrointestinal transit in rats. Correlation supports primary action site in
the gut. Gastroenterology 1983;85:852-8.
2.
Brunk SF, Delle M. Morphine metabolism in man. Clin Pharmacol Ther 1974;16:51-7.
3.
Bullingham RE, Moore RA, Symonds HW, Allen MC, Baldwin D, McQuay HJ. A novel
form of dependency of hepatic extraction ratio of opioids in vivo upon the portal vein
concentration of drug: comparison of morphine, diamorphine, fentanyl, methadone and
buprenorphine in the chronically cannulated cow. Life Sci 1984;34:2047-56.
4.
Dickson PH, Lind A, Studts P, Nipper HC, Makoid M, Therkildsen D. The routine analysis
of breast milk for drugs of abuse in a clinical toxicology laboratory. J Forensic Sci
1994;39(1):207-14.
5.
Comité consultatif expert sur la conduite à tenir vis-à-vis de la douleur chronique intense
chez les cancéreux, Santé et Bien-être social Canada. Douleurs cancéreuses : Une
monographie sur la conduite à tenir vis-à-vis de la douleur cancéreuse. Ministère des
Approvisionnements et Services Canada, 1987. N° de cat. H42-2/5-1984E.
6.
Comité des politiques de la santé, American College of Physicians: Drug therapy of severe,
chronic pain in terminal illness. Arch Intern Med 1983;99:870-3.
7.
Jaffee JH, Martin WR. Opioid analgesics and antagonists. Dans : Goodman LS, Gilman A,
Gilman AG, éditeurs. The Pharmacological Basis of Therapeutics. 6e éd. New York :
Macmillan Press; 1980. p. 494-534.
8.
Knodell RG, Farleigh RM, Steele NM, Bond JH. Effects of liver congestion on hepatic drug
metabolism in the rat. J Pharmacol Exp Ther 1982;221:52-7.
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9.
Misra AL. Metabolism of opiates. Dans : Adler ML, Manara L, Samanin R, editors. Factors
affecting the action of narcotics. New York : Raven Press; 1978. p. 297-343.
10. Moore A, Sear J, Baldwin D, Allen M, Hunnise A, Bullingham R, McQuay H. Morphine
kinetics during and after renal transplantation. Clin Pharmacol Ther 1984;35:641-5.
11. Nieminen TH, Hagelberg NM, Saari TI, Neuvonen M, Neuvonen PJ, Laine K, et al.
Grapefruit juice enhances the exposure to oral oxycodone. Basic Clin Pharmacol Toxicol
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12. Nieminen TH, Hagelberg NM, Saari TI, Neuvonen M, Laine K, Neuvonen PJ, et al. St.
John’s wort greatly reduces the concentrations of oral oxycodone. Eur J Pain 2010;14:
854-9.
13. Patwardhan RV, Johnson RF, Hoyumpa A Jr., Sheehan JJ, Desmond PV, Wilkinson GR,
Branch RA, Schenker S. Normal metabolism of morphine in cirrhosis. Gastroenterology
1981;81:1006-11.
14. Portenoy RK. Chronic opioid therapy in non-malignant pain. J Pain Symptom Manage
1990;5:S46-S62.
15. Portenoy RK, Foley KM, Intrussisi CE. The nature of opioid responsiveness and its
implications for neuropathic pain: new hypotheses derived from studies of opioid infusions.
Pain 1990;43:273-86.
16. Principles of analgesic use in the treatment of acute pain and cancer pain. 3e éd. Illinois :
American Pain Society; 1992.
Comprimés MS•IR
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17. Stewart JJ, Weisbrodt NW, Burks TF. Central and peripheral actions of morphine on
intestinal transit. J Pharmacol Exp Ther 1978;205:547-55.
18. Stimmel B. Pain, analgesia and addiction: the pharmacologic treatment of pain. New York :
Raven Press, 1983.
19. Twycross RG, Lack SA. Symptom control in far advanced cancer: pain relief. London :
Pitman; 1983.
20. États-Unis. Management of Cancer Pain Guideline Panel. Management of cancer pain.
Rockville (MD) : U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service,
Agency for Health Care Policy and Research, 1994. Publication no AHCPR94-0592.
21. Vandenberghe HM, Soldin SJ, MacLeod SM. Pharmacokinetics of morphine: a review.
Ther Drug Monit 1982;11:1-5.
22. Wall PD, Melzack R, éditeurs. Textbook of pain. 3e éd. New York : Churchill
Livingstone;1994.
23. Walsh TD. Opiates and respiratory function in advanced cancer. Recent Results Cancer Res
1984;89:115-7.
Comprimés MS•IR
Page 23 de 27
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE
CONSOMMATEUR
•
MS∙IR®
Comprimés de sulfate de morphine à libération
immédiate
Si vous (ou l’un des membres de votre famille) avez
déjà consommé trop d’alcool, de médicaments ou de
drogues illicites, ou si vous présentez une dépendance à
ces substances, veuillez l’indiquer à votre médecin.
•
Prévenez le vol, l’utilisation abusive ou la
surconsommation. Conservez MS∙IR dans un endroit
sûr pour le protéger contre le vol.
•
Lorsque vous n’utilisez plus MS∙IR, vous devez
rapporter les comprimés restants à votre pharmacie, qui
les éliminera.
N
Ce dépliant fait partie du « Guide posologique » publié
pour MS∙IR et s’adresse tout particulièrement aux
consommateurs. Ce dépliant est un résumé et ne contient
donc pas tous les renseignements pertinents sur MS∙IR.
Pour toute question au sujet des médicaments,
communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservez MS∙IR dans un endroit sûr, hors de la portée
des enfants et des animaux de compagnie. La
consommation accidentelle de ce médicament par un
enfant est une urgence médicale qui peut être fatale. Ne
prenez jamais de médicaments devant des enfants, car
ils pourraient essayer de vous imiter. En cas d’ingestion
accidentelle de MS∙IR par un enfant, obtenez
immédiatement une aide d’urgence.
Veuillez lire ce document avant de commencer à prendre les
comprimés MS∙IR. N’oubliez pas que ces renseignements ne
remplacent pas les consignes de votre médecin.
QUELS SONT LES RENSEIGNEMENTS LES PLUS
IMPORTANTS À CONNAÎTRE AU SUJET DE
MS•IR?
•
MS∙IR doit être avalé entier et ne doit pas être modifié,
de quelque façon que ce soit. Si les comprimés sont
modifiés, la morphine pourrait être libérée trop
rapidement et vous faire beaucoup de tort.
•
De graves troubles respiratoires, qui peuvent mettre la
vie en danger, peuvent survenir en cas de surdosage ou
si la dose que vous utilisez est trop forte pour vous.
•
Obtenez immédiatement une aide médicale d’urgence
si :
o Vous avez de la peine à respirer, ou si votre
respiration est lente ou superficielle
o Votre rythme cardiaque est lent
o Vous êtes atteint de somnolence grave
o Votre peau est froide et moite
o Vous vous sentez mal, étourdi, désorienté, ou si
vous ne parvenez pas à réfléchir, à marcher ou à
parler normalement
o Vous faites une crise
o Vous avez des hallucinations
•
Prenez MS∙IR exactement comme votre médecin vous
l’a prescrit.
•
Ne donnez jamais MS∙IR à quelqu’un d’autre, même si
cette personne présente les mêmes symptômes que les
vôtres. Cela peut lui faire du tort ou même lui être fatal.
Comprimés MS•IR
À PROPOS DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
MS•IR est un comprimé oral à libération immédiate contenant
de la morphine pour traiter la douleur intense. MS•IR est
conçu de façon telle que la morphine est libérée rapidement,
vous permettant de prendre une dose toutes les 4 heures pour
maîtriser votre douleur.
Ce qu’il fait :
La morphine est un médicament utilisé pour traiter la douleur
intense. La morphine appartient à une classe de médicaments
que l’on appelle généralement opiacés, opioïdes ou
narcotiques, et qui comprend aussi la codéine, le fentanyl,
l’hydromorphone et l’oxycodone.
Il est possible que vos douleurs augmentent ou diminuent, et
que votre médecin doive changer la quantité de morphine que
vous prenez quotidiennement (posologie quotidienne).
Quand ne pas l’utiliser :
N’utilisez pas MS∙IR si :
• votre médecin ne vous l’a pas prescrit;
• vous êtes allergique à la morphine, aux opiacés ou à tout
autre ingrédient des comprimés (voir Les ingrédients non
médicinaux sont);
• votre douleur est légère;
• votre douleur peut être maîtrisée par l’utilisation
occasionnelle de tout autre analgésique non opiacé;
• vous souffrez d’asthme grave ou de problèmes pulmonaires
graves;
• vous avez un battement cardiaque irrégulier;
• vous souffrez d’alcoolisme;
• vous souffrez d’un traumatisme crânien;
• vous avez une tumeur au cerveau;
• vous souffrez de convulsions;
• vous souffrez d’une pathologie où l’intestin grêle ne
fonctionne pas correctement (iléus paralytique) ou vous
éprouvez une douleur intense à l’abdomen;
• vous prenez ou avez pris au cours des deux dernières
semaines, un médicament inhibiteur de la monoamine
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
oxydase (p. ex., le sulfate de phénelzine, le sulfate de
trancypromine, le moclobémide ou la sélégiline);
• vous êtes enceinte, vous accouchez ou vous allaitez.
MS•IR doit être utilisé avec prudence avant la chirurgie et
dans les 24 premières heures après la chirurgie.
Les personnes de moins de 18 ans ne devraient pas prendre
de comprimés MS∙IR.
L’ingrédient médicinal est :
Sulfate de morphine
Les ingrédients non médicinaux sont :
Croscarmellose sodique, hydroxypropyl méthylcellulose,
lactose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et
polyéthylèneglycol 400
Les formes posologiques sont :
Comprimés à libération immédiate MS∙IR : 5 mg, 10 mg,
20 mg et 30 mg
jusqu’à ce que vous soyez sûr que la prise de MS∙IR ne
cause pas de somnolence;
• Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si
vous prenez d’autres médicaments en vente libre ou
d’ordonnance – ils vous diront quoi faire.
Abus, toxicomanie et dépendance physique :
Il y a un risque d’abus ou de toxicomanie avec tous les
opiacés. Certains patients, particulièrement ceux qui peuvent
avoir abusé des drogues par le passé, peuvent avoir un risque
plus élevé d’abus ou de toxicomanie lorsqu’ils prennent des
opiacés, notamment MS∙IR. Les patients qui ont pris MS∙IR
pendant un certain temps peuvent développer une dépendance
physique, et ne devraient pas arrêter brusquement de le
prendre. Voir la section « Arrêt » du présent dépliant.
Alors qu’il y a d’importantes différences entre la dépendance
physique et la toxicomanie, chacune est une raison d’exercer
une surveillance médicale étroite et de discuter honnêtement
avec votre médecin. Si vous avez des questions ou des
préoccupations à propos de l’abus, de la toxicomanie ou de la
dépendance physique, veuillez en parler à votre médecin.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Conservez MS∙IR hors de la vue et de la portée des
enfants. Vous ne devez pas donner MS∙IR à d’autres
personnes, car une utilisation inappropriée peut avoir des
conséquences médicales graves, y compris la mort.
AVANT de prendre MS∙IR, dites à votre médecin ou à votre
pharmacien si vous avez présentement ou avez déjà eu
d’autres problèmes médicaux, spécialement les suivants :
difficulté à respirer ou problèmes de poumons; traumatisme
crânien; problèmes de reins ou de foie; problèmes gastrointestinaux; tension artérielle basse; problèmes de prostate;
rétrécissement de l’urètre (étroitesse inhabituelle de l’urètre);
problèmes des glandes surrénales, comme la maladie
d’Addison; convulsions ou crises d’épilepsie; alcoolisme;
hallucinations ou autres problèmes mentaux graves; abus
présent ou passé de drogues ou toxicomanie.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes
enceinte, si vous prévoyez de l’être ou si vous allaitez.
MS∙IR passera dans le lait maternel et pourrait faire du tort
au bébé. MS∙IR ne doit pas être utilisé chez les patientes qui
sont enceintes ou qui allaitent.
Si vous prévoyez une chirurgie ou si vous êtes sur le point de
subir une intervention chirurgicale, dites à votre médecin que
vous prenez MS∙IR.
Vous devriez prendre les précautions suivantes pendant que
vous prenez les comprimés MS∙IR :
• Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant que vous
prenez MS∙IR, car cela peut augmenter le risque
d’éprouver des effets secondaires dangereux;
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Vous ne devriez pas prendre MS∙IR si vous prenez
présentement (ou avez récemment arrêté de prendre) l’un des
remèdes appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (p. ex.,
le sulfate de phénelzine, le sulfate de tranylcypromine, le
moclobémide ou la sélégiline).
Les médicaments qui peuvent interagir avec MS∙IR sont les
suivants :
• Alcool ou autres sédatifs qui peuvent augmenter la
somnolence causée par la morphine;
• Autres opiacés, anesthésiques, sédatifs, hypnotiques,
barbituriqcues, amphétamines, chlorpromazine,
méthocarbamol, tranquillisants, phénothiazines, certains
médicaments pour le cœur (p. ex., bêta-bloquants),
anticoagulants (coumarine ou autres anticoagulants),
hydrate de chloral, glutéthimide et gabapentine;
• Antihistaminiques, dépresseurs ou aides au sommeil (ces
médicaments peuvent vous rendre somnolent et déprimer la
respiration);
• Tout médicament sans ordonnance (en vente libre);
• Tout remède à base de plantes médicinales.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose adulte habituelle :
Prenez la dose prescrite par votre médecin. Les comprimés
MS•IR doivent être pris de façon régulière toutes les 4 à 6
heures (avec de l’eau), selon les directives de votre médecin.
• Vous ne devez pas essayer de conduire un véhicule ou
d’effectuer d’autres tâches exigeant une pleine vigilance
Comprimés MS•IR
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
Votre posologie quotidienne de MS∙IR est clairement
indiquée sur l’étiquette du flacon. Ne manquez pas de
suivre exactement les directives indiquées sur l’étiquette;
ceci est très important. N’augmentez pas ou ne diminuez
pas votre posologie quotidienne sans consulter votre
médecin. Si votre posologie quotidienne est modifiée par
votre médecin, ne manquez pas de noter la nouvelle dose au
moment où le médecin vous appelle ou vous voit, et suivez
exactement les nouvelles directives. Discutez régulièrement
de la maîtrise de votre douleur avec votre médecin pour
déterminer si vous avez encore besoin de MS∙IR. Assurezvous de n’utiliser MS∙IR que pour le problème pour lequel il
a été prescrit.
Arrêt :
Après l’arrêt de MS∙IR, vous devriez rapporter les
comprimés inutilisés à votre pharmacien pour être détruits.
Obtenez de votre médecin des instructions sur la façon
d’arrêter ce remède lentement pour éviter des symptômes
inconfortables comme : douleurs corporelles, diarrhée, chair
de poule, perte d’appétit, nausées, nervosité ou agitation,
écoulement nasal, éternuements, tremblements ou frissons,
crampes d’estomac, tachycardie, troubles du sommeil,
augmentation inhabituelle de la transpiration, fièvre
inexpliquée, faiblesse et bâillements.
Vous ne devriez pas arrêter de prendre MS∙IR tout d’un coup
si vous l’avez pris pendant plus de quelques jours.
Renouvellement de MS∙IR :
Chaque fois que vous aurez besoin de plus de MS∙IR, vous
devrez obtenir une nouvelle ordonnance de votre médecin. Il
est donc important que vous communiquiez avec lui au moins
trois jours ouvrables avant l’épuisement de votre réserve
actuelle de médicament.
Surdosage :
Les signes les plus importants de surdosage sont la
diminution de la respiration (respiration anormalement lente
ou faible), les étourdissements, la confusion ou la
somnolence extrême. En cas de surdosage accidentel de
MS∙IR, appelez immédiatement votre médecin et/ou
composez votre numéro d’urgence local, et/ou votre centre
antipoison régional, ou rendez-vous directement au service
des urgences d’un hôpital avec les comprimés restants et le
contenant, même si vous ne ressentez aucun malaise.
N’essayez pas d’obtenir d’ordonnances supplémentaires de
MS•IR auprès d’autres médecins – à moins que la
responsabilité de la prise en charge de votre douleur ait été
transférée à un autre médecin.
Si votre douleur s’intensifie ou si vous développez d’autres
symptômes à la suite de la prise de MS∙IR, communiquez
immédiatement avec votre médecin.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À
PRENDRE
Les effets secondaires les plus courants que vous pourriez
éprouver sont les suivants : constipation, étourdissements,
nausées, sédation, transpiration et vomissements. Parlez-en à
votre médecin si ces problèmes se manifestent. Votre médecin
vous prescrira peut-être un laxatif et un émollient fécal pour
aider à soulager la constipation pendant que vous prenez
MS∙IR.
Si vous éprouvez un symptôme quelconque lié à la difficulté à
respirer, comme une oppression thoracique ou un sifflement,
un évanouissement ou un rythme cardiaque rapide, demandez
immédiatement à obtenir des soins médicaux d’urgence.
On a signalé de la dépendance physique, de l’abus et des
réactions de sevrage. Voir les réactions de sevrage dans la
section « Arrêt » du présent dépliant.
Ceci n’est pas une liste complète des effets secondaires. Pour
tout effet inattendu pendant que vous prenezMS·IR, contactez
votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT LE CONSERVER
Conservez à température ambiante (15 °C - 30 ˚C). Gardez
dans un endroit sec.
Gardez MS∙IR dans un endroit sûr pour prévenir le vol et
l’utilisation abusive.
Ne donnez pas MS∙IR à une personne autre que celle pour qui
il a été prescrit, puisque que cela peut lui faire beaucoup de
tort, y compris la faire mourir.
Gardez MS•IR sous clé et hors de la vue et de la portée des
enfants. L’ingestion accidentelle chez un enfant est
dangereuse et peut entraîner la mort.
Dose manquée :
Il est très important de ne sauter aucune dose. Si vous sautez
une dose, prenez-la dès que possible, mais s’il est presque
temps de prendre votre prochaine dose, alors sautez la dose
oubliée. Ne prenez pas deux doses à la fois, à moins que
votre médecin ne vous dise de le faire. Si vous sautez
plusieurs doses de suite, parlez-en à votre médecin avant de
recommencer.
Comprimés MS•IR
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES
SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés
associés à l’utilisation des produits de santé au Programme
Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
•
•
•
En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
Par téléphone, en composant le numéro sans
frais 1-866-234-2345
En remplissant un formulaire de déclaration de
Canada Vigilance et en le faisant parvenir :
o par télécopieur, au numéro sans frais
1-866-678-6789
o par la poste au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé
commercialisés
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de
déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes
directrices concernant la déclaration d’effets
indésirables sont disponibles sur le site Web de
MedEffetMC Canada à :
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs au
traitement des effets secondaires, veuillez communiquer
avec votre professionnel de la santé. Le Programme
Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Ce feuillet résume les renseignements importants sur MS·IR.
Si vous désirez de plus amples renseignements, parlez à votre
médecin et/ou à votre pharmacien.
Vous pouvez obtenir ce dépliant ainsi que le guide
posologique complet, préparé à l’intention des professionnels
de la santé à :
http://www.purdue.ca
ou en communiquant avec le fabricant, Purdue Pharma, au :
1-800-387-4501.
Ce dépliant a été préparé par Purdue Pharma.
Dernière révision : 7 septembre 2012
®
Purdue Pharma, propriétaire de la marque déposée MS∙IR.
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