Implantable Pulse Generator Implantierbarer Impulsgenerator

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Implantable Pulse Generator
Proclaim™ IPG
Clinician's Manual
Implantierbarer Impulsgenerator
Proclaim™ IPG
Ärztehandbuch
Generador de impulsos implantable
GII Proclaim™
Manual del médico
Générateur d'impulsions implantable
Proclaim™
Manuel du médecin
EN: English.................................................................................................................... 1
DE: Deutsch ................................................................................................................ 19
ES: Español ................................................................................................................. 39
FR: Français ................................................................................................................ 58
ARTMT100140147B.pdf 1
5/2/2016 3:20:09 PM
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its subsidiaries. ST. JUDE MEDICAL and the nine-squares symbol are trademarks and service marks of
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EN: English
Implantable Pulse Generator
Proclaim™ IPG
Clinician's Manual
Contents
Prescription and Safety Information ........................................................................... 2
Intended Use .................................................................................................................... 2
Indications for Use ............................................................................................................ 2
Contraindications............................................................................................................... 2
MRI Safety Information ...................................................................................................... 2
Warnings .......................................................................................................................... 2
Precautions ....................................................................................................................... 3
Adverse Effects.................................................................................................................. 5
Product Description................................................................................................... 5
Package Contents.............................................................................................................. 5
Identifying the IPG ............................................................................................................. 6
Directions for Use...................................................................................................... 6
Creating an IPG Pocket ...................................................................................................... 6
Connecting a Lead or Extension to the IPG .......................................................................... 7
Implanting the IPG ............................................................................................................ 8
Replacing the IPG ............................................................................................................. 9
Disposing of Explanted Components ................................................................................. 10
Checking the Status of the IPG Battery..................................................................... 10
Technical Support ................................................................................................... 10
Appendix A: Product Specifications ......................................................................... 10
Storage Specifications ...................................................................................................... 10
Product Materials ............................................................................................................ 11
IPG Specifications ........................................................................................................... 11
Compatibility Guidelines for IPGs with Compatible Headers................................................ 12
Appendix B: System Components and Accessories .................................................. 12
IPGs ............................................................................................................................... 13
Programmers and Controllers ........................................................................................... 13
Leads and Extensions ...................................................................................................... 13
Trial System .................................................................................................................... 14
Appendix C: Regulatory Statements ......................................................................... 14
Disposal Guidelines for Battery-Powered Devices .............................................................. 14
Statement of FCC Compliance .......................................................................................... 14
Statement of Compliance With License-Exempt RSS Standard (Canada)............................. 15
Identification Information for Product Registration ............................................................. 15
Wireless Technology Information ...................................................................................... 15
Radio Transmitter, Cables, Transducers ........................................................................... 15
Quality of Service for Wireless Technology ......................................................................... 16
Appendix D: Symbols and Definitions....................................................................... 17
Additional Symbols for Product Labels .............................................................................. 18
Appendix E: CE Mark Date ...................................................................................... 18
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Prescription and Safety Information
Read this section to gather important prescription and safety information.
Intended Use
This neurostimulation system is designed to deliver low-intensity electrical impulses to nerve
structures. The system is intended to be used with leads and associated extensions that are
compatible with the system.
Indications for Use
This neurostimulation system is indicated as an aid in the management of chronic, intractable pain of
the trunk and/or limbs, including unilateral or bilateral pain associated with the following: failed back
surgery syndrome and intractable low back and leg pain.
Contraindications
This system is contraindicated for patients who are unable to operate the system or who have failed
to receive effective pain relief during trial stimulation.
MRI Safety Information
Some models of this system are Magnetic Resonance (MR) Conditional, and patients with these
devices may be scanned safely with magnetic resonance imaging (MRI) when the conditions for safe
scanning are met. For more information about MR Conditional neurostimulation components and
systems, including equipment settings, scanning procedures, and a complete listing of conditionally
approved components, refer to the MRI procedures clinician's manual for neurostimulation systems
(available online at manuals.sjm.com). For more information about MR Conditional products, visit the
St. Jude Medical product information page at sjmprofessional.com/MRI.
Warnings
The following warnings apply to these components.
Poor surgical risks. Neurostimulation should not be used on patients who are poor surgical risks or
patients with multiple illnesses or active general infections.
Magnetic resonance imaging (MRI). Some patients may be implanted with the components that
make up a Magnetic Resonance (MR) Conditional system, which allows them to receive an MRI scan
if all the requirements for the implanted components and for scanning are met. A physician can help
determine if a patient is eligible to receive an MRI scan by following the requirements provided by
St. Jude Medical. Physicians should also discuss any risks of MRI with patients.
Patients without an MR Conditional neurostimulation system should not be subjected to MRI because
the electromagnetic field generated by an MRI may damage the device electronics and induce
voltage through the lead that could jolt or shock the patient.
Diathermy therapy. Do not use short-wave diathermy, microwave diathermy, or therapeutic
ultrasound diathermy (all now referred to as diathermy) on patients implanted with a neurostimulation
system. Energy from diathermy can be transferred through the implanted system and cause tissue
damage at the location of the implanted electrodes, resulting in severe injury or death.
Diathermy is further prohibited because it may also damage the neurostimulation system
components. This damage could result in loss of therapy, requiring additional surgery for system
implantation and replacement. Injury or damage can occur during diathermy treatment whether the
neurostimulation system is turned on or off.
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Electrosurgery devices. Electrosurgery devices should not be used in close proximity to an implanted
neurostimulation system. Contact between an active electrode and an implanted IPG, lead, or
extension can cause severe injury to the patient. If use of electrocautery is necessary, first turn off the
neurostimulation system.
Implanted cardiac systems. Physicians need to be aware of the risk and possible interaction
between a neurostimulation system and an implanted cardiac system, such as a pacemaker or
defibrillator. Electrical pulses from a neurostimulation system may interact with the sensing operation
of an implanted cardiac system, causing the cardiac system to respond inappropriately. To minimize
or prevent the implanted cardiac system from sensing the output of the neurostimulation system, (1)
maximize the distance between the implanted systems; (2) verify that the neurostimulation system is
not interfering with the functions of the implanted cardiac system; and (3) avoid programming either
device in a unipolar mode (using the device’s can as an anode) or using neurostimulation system
settings that interfere with the function of the implantable cardiac system.
Pediatric use. Safety and effectiveness of neurostimulation for pediatric use have not been
established.
Pregnancy and nursing. Safety and effectiveness of neurostimulation for use during pregnancy and
nursing have not been established.
Device components. The use of non-St. Jude Medical components with this system may result in
damage to the system and increased risk to the patient.
Case damage. Do not handle the IPG if the case is pierced or ruptured because severe burns could
result from exposure to battery chemicals.
IPG disposal. Return all explanted IPGs to St. Jude Medical for safe disposal. IPGs contain batteries
as well as other potentially hazardous materials. Do not crush, puncture, or burn the IPG because
explosion or fire may result.
Precautions
The following precautions apply to these components.
General Precautions
Clinician training. Implanting physicians should be experienced in the diagnosis and treatment of
chronic pain syndromes and have undergone surgical and device implantation training.
Patient selection. It is extremely important to select patients appropriately for neurostimulation.
Thorough psychiatric screening should be performed. Patients should not be dependent on drugs
and should be able to operate the neurostimulation system.
Infection. Follow proper infection control procedures. Infections related to system implantation might
require that the device be explanted.
Electromagnetic interference (EMI). Some equipment in home, work, medical, and public
environments can generate EMI that is strong enough to interfere with the operation of a
neurostimulation system. Patients should avoid getting too close to these types of EMI sources, which
include the following examples: commercial electrical equipment (such as arc welders and induction
furnaces), communication equipment (such as microwave transmitters and high-power amateur
transmitters), high-voltage power lines, and some medical procedures (such as therapeutic radiation
and electromagnetic lithotripsy).
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Theft detectors and metal screening devices. Certain types of antitheft devices, such as those used
at entrances or exits of department stores, libraries, and other public establishments, and airport
security screening devices may affect stimulation. Patients who are implanted with nonadjacent
multiple leads and patients who are sensitive to low stimulation thresholds may experience a
momentary increase in their perceived stimulation, which has been described by some patients as
uncomfortable or jolting. Patients should use caution when approaching such a device and should
request assistance to bypass the device. If they must proceed through the device, patients should
turn off the IPG and proceed with caution, being sure to move through the detector quickly.
Mobile phones. The effect of mobile phones on neurostimulation systems is unknown; patients
should avoid placing mobile phones directly over the system.
Sterilization and Storage
Single-use, sterile device. The implanted components of this neurostimulation system are intended
for a single use only. Sterile components in this kit have been sterilized using ethylene oxide (EtO)
gas before shipment and are supplied in sterile packaging to permit direct introduction into the sterile
field. Do not resterilize or reimplant an explanted system for any reason.
Storage environment. Store components and their packaging where they will not come in contact
with liquids of any kind.
Handling and Implementation
Expiration date. An expiration date (or “use-before” date) is printed on the packaging. Do not use
the system if the use-before date has expired.
Care and handling of components. Use extreme care when handling system components prior to
implantation. Excessive heat, excessive traction, excessive bending, excessive twisting, or the use of
sharp instruments may damage and cause failure of the components.
Package or component damage. Do not implant a device if the sterile package or components show
signs of damage, if the sterile seal is ruptured, or if contamination is suspected for any reason.
Return any suspect components to St. Jude Medical for evaluation.
System testing. To ensure correct operation, the system should always be tested after implantation
and before the patient leaves the surgery suite.
Device modification. The equipment is not serviceable by the customer. To prevent injury or damage
to the system, do not modify the equipment. If needed, return the equipment to St. Jude Medical for
service.
Hospital and Medical Environments
High-output ultrasonics and lithotripsy. The use of high-output devices, such as an electrohydraulic
lithotriptor, may cause damage to the electronic circuitry of an implanted IPG. If lithotripsy must be
used, do not focus the energy near the IPG.
Ultrasonic scanning equipment. The use of ultrasonic scanning equipment may cause mechanical
damage to an implanted neurostimulation system if used directly over the implanted system.
External defibrillators. The safety of discharge of an external defibrillator on patients with implanted
neurostimulation systems has not been established.
Therapeutic radiation. Therapeutic radiation may damage the electronic circuitry of an implanted
neurostimulation system, although no testing has been done and no definite information on radiation
effects is available. Sources of therapeutic radiation include therapeutic X rays, cobalt machines, and
linear accelerators. If radiation therapy is required, the area over the implanted IPG should be
shielded with lead. Damage to the system may not be immediately detectable.
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Adverse Effects
In addition to those risks commonly associated with surgery, the following risks are associated with
implanting or using this IPG:

Unpleasant sensations or motor disturbances, including involuntary movement, caused by
stimulation at high outputs (If either occurs, turn off your IPG immediately.)

Stimulation in unwanted places

Paralysis, weakness, clumsiness, numbness, or pain below the level of the implant

Persistent pain at the IPG site

Seroma (mass or swelling) at the IPG site

Allergic or rejection response to implant materials

Implant migration or skin erosion around the implant

Battery failure
Product Description
This implantable pulse generator (IPG) is an electronic device designed to be connected to one or
more extensions or leads with up to 16 electrodes total. It is powered by a hermetically sealed battery
within a titanium case and uses microelectronic circuitry to generate constant-current electrical
stimulation. The IPG can deliver stimulation with a single program or with multiple programs. Each
program can provide stimulation to a single anatomical area or to multiple areas. The IPG
communicates wirelessly with system programmers and controllers, and IPGs are available in small
and large sizes to accommodate different power needs.
Some models support additional functions:

Upgradeability. Models can receive software upgrades after implantation to provide patients
with additional features as approved by the respective regulatory agencies. To upgrade features
on the IPG, a system programmer is needed.

Compatible header. Models with a compatible header are designed to allow the IPG to connect
to non-St. Jude Medical leads or extensions that meet the compatibility guidelines.
For more information about which models provide these additional functions, as well as other IPG
specifications, see the appropriate appendix in this manual.
NOTE: For more information about the neurostimulation system, see the clinician’s
programming manual for this system.
NOTE: In this document, the term "clinician programmer" refers to the St. Jude Medical™
Clinician Programmer device, "patient controller" refers to the St. Jude Medical Patient
Controller device, "clinician programmer app" refers to the St. Jude Medical Clinician
Programmer software application (app), and "patient controller app" refers to the
St. Jude Medical Patient Controller app.
Package Contents
In addition to the product documentation, the IPG kit contains the following items:

1 IPG (see the appendix in this manual for model numbers)

1 pocket sizer

1 torque wrench (Model 1101)

2 port plugs (Model 1111)
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Identifying the IPG
Before implanting the IPG, you can view the model number engraved on the IPG. After implantation,
you can identify the IPG using a radiopaque identification tag that you can view with standard X-ray
procedures. The tag, which is located in the lower left corner of the IPG when the logo side of the IPG
is facing toward you, contains a code in the following format: SJMLN. SJM designates
St. Jude Medical as the manufacturer; LN is a letter and a number combination that identifies the
model family (see the following figure).
For the Proclaim™ IPG, the code is SJM A1. To determine the exact model IPG that is implanted,
use the clinician programmer app to communicate with the IPG and view IPG information. See the
clinician’s manual for the clinician programmer for instructions.
Figure 1. Location of the IPG code on a small IPG (left) and large IPG (right)
Directions for Use
Read this section carefully for suggested directions for use related to the IPG. For directions for use
for other system components not covered in this document, see the clinician’s manual for the
appropriate device.
NOTE: Before the surgical procedure, set up communication between the clinician
programmer and the IPG while the IPG is in its sterile packaging to ensure that it is
functional. If the IPG has never established communication with a programmer, you must
first activate the IPG for communication ("wake up" the IPG) by holding a magnet over the
IPG for 8 seconds.
Creating an IPG Pocket
The following steps outline the suggested procedure to create an IPG pocket:
1.
Determine the site for the IPG, ensuring that the lead is long enough to reach the pocket and
provide a strain relief loop.
NOTE: The IPG should be located in an area that the patient can easily reach with the
programming wand. Common sites for implantation are: along the midaxillary line, in the
upper buttock along the posterior axillary line (taking care to avoid the belt line), and in the
area over the abdomen just below the lowermost rib. To ensure a flat area is selected, you
can mark a flat area prior to the surgical procedure while the patient is in a sitting position.
2.
CAUTION: Do not place the IPG deeper than 4.0 cm (1.57 in) because the clinician
programmer may not communicate effectively with the IPG.
Create the pocket so that the IPG is parallel to the skin surface and no deeper than 4.0 cm
(1.57 in) below the skin surface.
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3.
Insert and remove the pocket sizer to ensure that the pocket is large enough to accommodate
the IPG, allowing enough extra room for a strain relief loop for each lead or extension.
Connecting a Lead or Extension to the IPG
The following steps outline the suggested guidelines to connect a lead or extension to the IPG:
CAUTION: Do not connect a lead or extension with body fluid or saline residue on its
contacts because corrosion can occur and cause failure of the system.
1.
If any of the lead or extension contacts came in contact with body fluid or saline, thoroughly
clean the contacts with sterile deionized water or sterile water for irrigation and dry them
completely.
CAUTION: Observe these cautions when performing the following step:
 Do not bend the lead sharply or it may be damaged.
 Do not loosen the setscrew in the connector more than a quarter turn at a time
while trying to insert the lead. Retracting the setscrew too far can cause the
setscrew to come loose and make the connector assembly unusable.
2.
Using clean gloves, carefully slide the proximal end of the lead or extension into the IPG header
until it stops. When the lead or extension is correctly inserted, the contact bands on the lead or
extension are fully inside the connector assembly and the windows between each of the header
contacts are clear.
Figure 2. Insert the lead or extension fully into the IPG header
1.
2.
3.
4.
3.
Fully inserted
Not fully inserted
Window between each header contact is clear
Window between each header contact is partially
blocked by contact band
CAUTION: Use only the torque wrench that is compatible with the IPG or the device
may be damaged and rendered unusable.
Insert the torque wrench through the septum and tighten the setscrew, turning it clockwise until
the wrench clicks.
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Figure 3. Tighten the setscrew clockwise
4.
5.
Remove the torque wrench and check the septum to ensure that it closed. If the septum did not
close, gently reseat the septum flaps.
If implanting two leads, repeat the previous steps. If implanting a single lead only, insert the
header port plug into the unused port, and use the torque wrench to tighten the setscrew until it
clicks.
Figure 4. Insert the port plug
Implanting the IPG
The following steps outline the suggested procedure to implant the IPG:
1.
Place the IPG into the IPG pocket with the logo side facing the skin surface and at a depth not
to exceed 4.0 cm (1.57 in).
NOTE: By implanting the IPG with the logo side facing the skin surface, you enhance the
IPG's ability to detect a magnet.
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Figure 5. Place the IPG in the pocket
2.
3.
4.
5.
Carefully coil any excess lead or extension behind the IPG in loops no smaller than 2.5 cm (1 in)
in diameter to provide strain relief for the lead or extension and IPG connection.
CAUTION: Do not bring the suture needle in contact with an IPG, lead, or extension,
or the component may be damaged.
To stabilize the IPG within the pocket, pass suture through the holes at the top of the IPG
header and secure it to connective tissue.
Check the entire system by fluoroscopy before closing to ensure proper positioning of the lead
or leads and that it is straight, with no sharp bends or kinks.
Use the clinician programmer app to communicate with the IPG and perform intraoperative
testing to confirm that the system is operational. See the clinician's manual of the clinician
programmer app for instructions.
NOTE: IPG output may not be identical to that of the trial stimulator at the same settings.
6.
Ensure that the IPG is away from the pocket incision suture line, close the pocket incision, and
apply the appropriate dressings.
Figure 6. Close the pocket incision
Replacing the IPG
The following steps outline the suggested procedure to replace an IPG:
1.
Turn off stimulation or verify that it is turned off.
CAUTION: Exercise care when using sharp instruments or electrocautery around
leads or extensions, or they may be damaged.
2.
Open the IPG implant site per normal surgical procedure.
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3.
4.
5.
Insert the torque wrench through the septum of the IPG header and loosen the setscrew by
turning it counterclockwise.
CAUTION: When performing the following step, do not bend the lead or extension
sharply; or it may be damaged.
Gently remove the lead or extension from the IPG header; then clean and dry all connections,
ensuring they are free of fluid and tissue.
To complete the IPG replacement procedure, see the following sections: “Connecting a Lead or
Extension to the IPG” (page 7) and “Implanting the IPG” (page 8).
Disposing of Explanted Components
Explanted components should be returned to St. Jude Medical for proper disposal. To return an
explanted component, place it in a container or bag marked with a biohazard label and coordinate
the return with your St. Jude Medical™ representative or Technical Support.
Checking the Status of the IPG Battery
The IPG contains a nonrechargeable battery. The amount of time that the battery will provide active
stimulation depends on the patient’s stimulation settings and daily usage time. To check the status of
the IPG battery, use the clinician programmer app or patient controller app. The clinician
programmer app can also estimate how much time remains until the IPG battery can no longer
support stimulation. For more information about these functions, refer to the clinician’s programming
manual and the user’s guide for the patient controller app. For more information about the estimated
longevity of the IPG battery, see the product specifications in the appropriate appendix in this
manual.
NOTE: Measurements of the end of the IPG battery’s life are unavailable until 8 days after
initial communication between the IPG and the clinician programmer app.
The following information provides general guidelines for the battery status:

A battery status icon on the patient controller app shows a decreasing fill as the batteries are
used.

A warning will appear on the clinician programmer app or patient controller app when the
battery is almost depleted.

Stimulation will automatically stop when the battery cannot support stimulation.
Technical Support
For technical questions and support for your St. Jude Medical™ neuromodulation product, use the
following information:

+1 972 309 8000

+1 800 727 7846 (toll-free within North America)
For additional assistance, call your local St. Jude Medical representative.
Appendix A: Product Specifications
NOTE: Not all models are available in all countries. Contact your local representative for
more information.
Storage Specifications
Store the components according to the following conditions.
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Table 1. Storage conditions for components
Temperature
-20°C–60°C (-4°F–140°F)
Product Materials
Table 2. Product materials for IPG kit
Component
Material
IPG
Pocket sizer
Titanium, silicone rubber
Polybutylene terephthalate
Port plug
Polysulfone
IPG Specifications
The Proclaim™ IPGs have the following physical specifications.
Table 3. IPG specifications
Model
MRI Status
3660
3662
3661
3665
3663
3667
Height
5.55 cm (2.19 in) 6.68 cm (2.63 in)
Length
4.95 cm (1.95 in) 5.02 cm (1.98 in)
Thickness
1.34 cm (0.53 in) 1.35 cm (0.53 in)
Weight
Volume
Estimated
battery longevity
(nominal
settings)*
Power source
Connector
strength
Program storage
capacity
48.9 g (1.7 oz)
MR
Conditional
Untested
Untested
Upgradeable Compatible
Features,
Header
Burst
Capable
Yes
No
Yes
No
Yes
No
58.3 g (2.1 oz)
30.4 cm3 (1.9 in3) 38.6 cm3 (2.4 in3)
4.5 years
6.5 years
Carbon monofluoride/silver vanadium
oxide cell
10 N (Models 3660, 3662, 3665,
3667)
5 N (Models 3661, 3663)
16 programs with 8 stim sets each
* Battery longevity was estimated using the following nominal settings 12 hours per day: 50-Hz
frequency, 225-μs pulse width, and 5-mA amplitude at 500-ohms impedance. For information on
how additional settings may impact the longevity of the device, please contact Technical Support.
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The IPG has the following operating parameters.
Table 4. Operating parameters for the IPG
Parameter
Pulse width
Tonic Range
20–1000 µs
Tonic Steps
10 µs
(20–500 µs range)
50 µs
(500–1000 µs
range)
Burst Range*
20–1000 µs
Burst Steps*
50 µs
Frequency
2–200 Hz
200–500 Hz
500–1200 Hz
2 Hz
10 Hz
20 Hz
—
—
—
—
—
—
Burst rate
frequency
Intraburst
frequency
—
—
10–60 Hz
10 Hz
—
—
250–500 Hz
10 Hz
Amplitude
0–25.5 mA
0.1–1.0 mA
500–1000 Hz
0–12.75 mA
20 Hz
0.05–1.0 mA
NOTE: Columns with * represent operating parameters for burst programs on IPGs capable of burst
stimulation mode.
NOTE: The number of stim sets in use for a tonic program governs the maximum frequency
(1200/number of stim sets).
NOTE: The maximum current depends on the impedance, frequency, and pulse width settings.
Compatibility Guidelines for IPGs with Compatible Headers
IPGs with compatible headers are compatible with the following Medtronic™ leads and extensions
available before May 15, 2015. (Medtronic is a trademark of Medtronic, Inc.)
Table 5. Compatible Medtronic leads and extensions
Device
Permanent lead
Extension
Model
3776-45, 3776-60, 3776-75, 3876-45, 3876-60, 3876-75, 3777-45, 3777-60,
3777-75, 3877-45, 3877-60, 3877-75, 3778-45, 3778-60, 3778-75, 3878-45,
3878-60, 3878-75, 39286-30, 39286-65, 39565-30, 39565-65
3708120, 3708140, 3708160, 3708220, 3708240, 3708260, 3708320,
3708340, 3708360
Appendix B: System Components and Accessories
The Proclaim™ neurostimulation system includes the following components.
NOTE: Not all models are available in all countries. Contact your local representative for more
information.
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IPGs
3660
3661
3662
3663
3665
3667
Proclaim™ 5 Elite IPG
Proclaim™ 5 Elite IPG, header M
Proclaim™ 7 Elite IPG, header M
Proclaim™ 5 IPG
Proclaim™ 7 IPG
IPG Accessories
1101
1111
2311
2316
2321
2326
2343
Torque wrench
Port plug
8-channel adapter, M, 10 cm
8-channel adapter, M, 60 cm
8-channel adapter, B, 10 cm
8-channel adapter, B, 60 cm
A127™ extension, 60 cm
Programmers and Controllers
3874 St. Jude Medical™ Clinician Programmer App
3875 St. Jude Medical™ Patient Controller App
Programmer and Controller Accessories
1210 Patient magnet
3884 SCS patient manual and magnet
Leads and Extensions
3100-series percutaneous leads
3200-series paddle leads
3300-series extensions
Lead and Extension Accessories
1100-series stylets
1102 Guide wire for percutaneous leads
1103 Introde-AK™ lead introducer
1105 Lead anchor, butterfly
1106 Lead anchor, long
1109 Strain relief
1112 Tunneling tool, 12 in
1114 Epidural needle, 14 gauge, 4 in (10 cm)
1116 Epidural needle, 14 gauge, 6 in (15 cm)
1120 Tunneling tool, 20 in
1192 Swift-Lock™ anchor
1194 Cinch™ anchor
1701 SCS accessory kit
13
5/2/2016 3:20:10 PM
Trial System
3599 St. Jude Medical™ External Pulse Generator
Trial System Accessories
1203
1212
1213
1214
1216
1218
1917
3013
3032
Cleaning cloths
Coin cell batteries
Pouch with adhesive (5)
Pouch without adhesive and belt (5)
EPG header cap
Carrying case
Battery door
Multilead trial cable
External pulse generator, 2-port header
Appendix C: Regulatory Statements
This section contains regulatory statements about your product.
Disposal Guidelines for Battery-Powered Devices
This device contains a battery and a label is affixed to the device in accordance with European
Council directives 2002/96/EC and 2006/66/EC. These directives call for separate collection and
disposal of electrical and electronic equipment and batteries. Sorting such waste and removing it
from other forms of waste lessens the contribution of potentially toxic substances into municipal
disposal systems and into the larger ecosystem. Return the device to St. Jude Medical at the end of
its operating life.
Statement of FCC Compliance
This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device,
pursuant to part 15 of the FCC rules. These limits are designed to provide reasonable protection
against harmful interference in a residential installation. This equipment generates, uses, and can
radiate radiofrequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may
cause harmful interference to radio communications. However, there is no guarantee that
interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful
interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off
and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following
measures:

Reorient or relocate the receiving antenna.

Increase the separation between the equipment and receiver.

Connect the equipment into an outlet on a circuit different from that to which the receiver is
connected.

Consult the dealer or an experienced radio/TV technician for help.
Operation is subject to the following two conditions:

This device may not cause harmful interference.

This device must accept any interference received, including interference that may cause
undesired operation.
Modifications not expressly approved by the manufacturer could void the user’s authority to operate
the equipment under FCC rules.
14
5/2/2016 3:20:10 PM
Statement of Compliance With License-Exempt RSS Standard
(Canada)
This device complies with Industry Canada license-exempt RSS standard(s). Operation is subject to
the following two conditions: (1) this device may not cause interference, and (2) this device must
accept any interference, including interference that may cause undesired operation of the device.
Identification Information for Product Registration
This device has a label that contains, among other information, a product identifier in the following
format:
Table 6. Registration identification information
Identifier Type
Registration Identifier
FCC registration number
Industry Canada (IC) registration number
RIASJMRFC
IC: 8454A-M3660123
Wireless Technology Information
The following table summarizes the technical details of the Bluetooth® low energy (BLE) technology
as it is implemented in the device.
Table 7. Bluetooth low energy information
Antenna type
Embedded patch antenna in header
Antenna dimensions
8.1 mm x 5.1 mm x 4.9 mm
Modulation
GFSK
Magnetic field strength (at 2 m distance)
16.3 µA/m
Electric field strength (at 2 m distance)
6.1 mV/m
Output power (EIRP*)
1 mW (0 dBm) typical, 10 mW (+10 dBm) maximum
Range
1–2 m typical
Center frequency
2.44 GHz
Channel
40 logical channels
Bandwidth
2 MHz per channel
Data flow
Bi-directional
Protocol
BLE
*EIRP = Equivalent isotropically radiated power
Radio Transmitter, Cables, Transducers
The device contains a radio transmitter/receiver with the following parameters.
Radio transmitter parameters:

Frequency (range): 2.4000 to 2.4835 GHz

Bandwidth (-15dB): 2.398 to 2.4855 GHz

Channel: 40 logical channels using AFH

Modulation: GFSK

Radiated output power: 10 mW (+10 dBm) maximum
15
5/2/2016 3:20:10 PM



Magnetic field strength (at 2 m distance): 16.3 µA/m
Duty cycle: Variable, but low (<5%)
Semi-duplex capability
The radio receiver in the device is using the same frequency and bandwidth as the transmitter.
Cables and transducers:
Cables and transducers are not used during normal use of the device nor while programming the
device.
Quality of Service for Wireless Technology
Bluetooth® low energy (BLE) wireless technology enables communication between the generator and
the clinician programmer or patient controller. The requirements for the quality of service (QoS) vary
depending on the use environment (operating room, recovery room, and home environment).
After the clinician programmer or patient controller is paired with a generator, the Bluetooth symbol is
visible on the clinician programmer or patient controller in the upper right-hand corner of the screen.
When the BLE connection is not active, the symbol appears dimmed.
Other requirements include a semi-duplex transmission with a required acknowledge, a transmission
latency in each direction (2x), and a receive-to-transmit mode (RX-to-TX) time. Data is resent if not
sent successfully. Each key press may transmit up to 8 data packets, depending on the number of
packets that need to be transmitted (i.e., if there is only one packet to transmit, only one packet will
be transmitted).
Wireless Security Measures
The wireless signals are secured through device system design that includes the following:

The generator will encrypt its wireless communication.

Only one patient controller or clinician programmer may communicate with the generator at the
same time.

A unique key for each unit that is checked during each transmission.

Built-in pairing that specifies valid and legitimate pairing among units.

Proprietary authentication in addition to the pairing procedure specified in Bluetooth low energy,
which includes an element of proximity.

A proprietary algorithm that detects and prevents an unauthorized user from attempting to pair
with the generator.
Troubleshooting for Wireless and Coexistence Issues
If you experience issues with the wireless communication between the generator and the clinician
programmer or patient controller, try the following:

Decrease the distance between the devices

Move the devices so they share line of sight

Move the devices away from other devices that may be causing interference

Wait a few minutes and try connecting again

Do not operate other wireless devices (i.e., laptop, tablet, mobile phone, or cordless phone) at
the same time
16
5/2/2016 3:20:10 PM
NOTE: Wireless communications equipment, such as wireless home network devices,
mobile and cordless telephones, and tablets, can affect the device.
Appendix D: Symbols and Definitions
The following symbols may be used in this document and on some of the products and packaging:
Symbol
Description
Caution, Consult Accompanying Documents
Consult instructions for use
Follow instructions for use on this website
Denotes that the device contains a radio-frequency (RF) transmitter, which may cause
RF interference with other devices near this device.
Denotes single use only
Do not resterilize
Denotes expiration date
Denotes date of manufacture
Denotes temperature limits for storage conditions
Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised
Catalog number
Manufacturer
Contents quantity
Serial number
Batch code
Prescription use only
Ethylene oxide gas sterilization
Authorized European representative
European conformity, affixed in accordance with the relevant provisions of AIMD
directive 90/385/EEC and R&TTE directive 1999/5/EC. Hereby, St. Jude Medical
declares that this device is in compliance with the essential requirements and other
relevant provisions of these directives.
Australian Communications and Media Authority (ACMA) and New Zealand Radio
Spectrum Management (RSM) Regulatory Compliance Mark (RCM)
17
5/2/2016 3:20:10 PM
Symbol
Description
This equipment is certified for type certification pursuant of Article 38-24 of the Japan
Radio Law
Additional Symbols for Product Labels
Symbol
Description
Torque wrench
Port plug
Implantable pulse generator
Appendix E: CE Mark Date
The following table lists the year in which the CE mark was awarded from the applicable notified body
by model number.
Table 8. Year in which CE mark was awarded
Model
Year
Notified Body
1101
1111
3660, 3662, 3665, 3667
1999
2006
2015
0123
0123
0086
3661, 3663
2016
0086
18
5/2/2016 3:20:10 PM
DE: Deutsch
Proclaim™ IPG
Ärztehandbuch
Inhaltsverzeichnis
Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen .........................................................20
Verwendungszweck ......................................................................................................... 20
Indikationen .................................................................................................................... 20
Kontraindikationen .......................................................................................................... 20
MRT-Sicherheitsinformationen ......................................................................................... 20
Warnhinweise.................................................................................................................. 20
Vorsichtsmaßnahmen ...................................................................................................... 22
Nebenwirkungen ............................................................................................................. 23
Produktbeschreibung ..............................................................................................24
Inhalt der Verpackung ..................................................................................................... 24
Identifizierung des IPG..................................................................................................... 25
Gebrauchshinweise .................................................................................................25
Anlegen einer IPG-Tasche................................................................................................ 25
Anschließen einer Elektrode oder Verlängerung an den IPG ............................................... 26
Implantieren des IPG ....................................................................................................... 27
Austauschen des IPG ...................................................................................................... 29
Entsorgung von explantierten Komponenten ..................................................................... 29
Überprüfen des Status der IPG-Batterien..................................................................29
Technischer Kundendienst ......................................................................................30
Anhang A: Technische Daten ...................................................................................30
Lagerungsbedingungen ................................................................................................... 30
Produktmaterial ............................................................................................................... 30
Technische Daten des IPG ............................................................................................... 30
Kompatibilitätsrichtlinien für IPGs mit kompatiblen Konnektoren ........................................ 32
Anhang B: Systemkomponenten und Zubehör..........................................................32
Implantierbare Impulsgeneratoren (IPG) ........................................................................... 32
Programmier- und Bediengeräte ...................................................................................... 33
Elektroden und Verlängerungen ....................................................................................... 33
Testsystem ...................................................................................................................... 33
Anhang C: Gesetzliche Vorgaben..............................................................................34
Entsorgungsrichtlinien für batteriebetriebene Geräte .......................................................... 34
FCC-Konformitätserklärung .............................................................................................. 34
Erklärung zur Konformität mit der lizenzfreien RSS-Norm (Kanada).................................... 34
Identifikationsinformationen für die Produktregistrierung ................................................... 35
Informationen zur Drahtlostechnologie .............................................................................. 35
Funksender, Kabel, Wandler ............................................................................................ 35
Dienstgüte für die Drahtlostechnologie .............................................................................. 36
Anhang D: Symbole und Definitionen .......................................................................37
Weitere Symbole für Produktaufkleber .............................................................................. 38
Anhang E: Datum der CE-Kennzeichnung ................................................................38
19
5/2/2016 3:20:10 PM
Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen
Lesen Sie diesen Abschnitt, der wichtige Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen enthält.
Verwendungszweck
Dieses Neurostimulationssystem dient zur Abgabe elektrischer Impulse von geringer Intensität an
Nervenstrukturen. Es ist für die Verwendung mit Elektroden und den zugehörigen Verlängerungen
vorgesehen, die mit dem System kompatibel sind.
Indikationen
Das Neurostimulationssystem ist zur Unterstützung der Therapie von chronischen,
behandlungsresistenten Schmerzen des Rumpfes und/oder der Extremitäten vorgesehen. Dazu
gehören auch uni- oder bilaterale Schmerzen, die auf die folgenden Ursachen zurückzuführen sind:
Postdisektomie-Syndrom und behandlungsresistente Schmerzen des unteren Rückens und der
Beine.
Kontraindikationen
Dieses System ist kontraindiziert bei Patienten, die nicht in der Lage sind, das System zu bedienen,
oder die bei einer Versuchsstimulation keine effektive Schmerzlinderung erfahren.
MRT-Sicherheitsinformationen
Einige Modelle dieses Systems sind bedingt MR-sicher. Patienten mit diesen Geräten können sicher
mittels Magnetresonanz-Tomographie (MRT) untersucht werden, sofern die Bedingungen für eine
sichere MRT-Untersuchung erfüllt sind. Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren
Neurostimulationskomponenten und -systemen, einschließlich Geräteeinstellungen, Scanverfahren
und einer vollständigen Liste der bedingt zugelassenen Komponenten, entnehmen Sie bitte dem
Ärztehandbuch für MRT-Verfahren für Neurostimulationssysteme (online verfügbar unter
sjmprofessional.com/MRI). Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Produkten finden Sie auf
der St. Jude Medical Produktinformationsseite unter sjmprofessional.com/MRI.
Warnhinweise
Für diese Komponenten gelten folgende Warnhinweise:
Hohes Operationsrisiko. Bei Patienten, die ein hohes Operationsrisiko aufweisen, an mehreren
Erkrankungen oder an einer aktiven allgemeinen Infektion leiden, darf keine Neurostimulation
vorgenommen werden.
Magnetresonanz-Tomographie (MRT). Bei Patienten mit Komponenten eines bedingt MR-sicheren
Systems ist eine MRT-Untersuchung zulässig, sofern alle Bedingungen für die implantierten
Komponenten und die MRT-Untersuchung erfüllt sind. Ärzte können mithilfe der von
St. Jude Medical vorgegebenen Bedingungen die Eignung eines Patienten für eine MRTUntersuchung ermitteln. Auch sollten Ärzte mit ihren Patienten über sämtliche Risiken einer MRTUntersuchung sprechen.
Patienten ohne ein bedingt MR-sicheres Neurostimulationssystem sollten sich keinem MRT-Scan
unterziehen, da das dabei erzeugte elektromagnetische Feld die Elektronik des Geräts beschädigen
und Spannungen in der Elektrode induzieren kann, die u. U. eine ruck- oder schockartige
Empfindung bewirken.
20
5/2/2016 3:20:10 PM
Diathermie. An Patienten, bei denen ein Neurostimulationssystem implantiert wurde, darf keine
Diathermie-Behandlung mit Kurzwellen, Mikrowellen oder therapeutischem Ultraschall (alle hier als
Diathermie bezeichnet) vorgenommen werden. Die Energie der Diathermie kann durch das
implantierte System übertragen werden und im Bereich der implantierten Elektrodenkontakte
Gewebeschäden verursachen, was schwere oder tödliche Verletzungen zur Folge haben kann.
Darüber hinaus kann die Diathermie die Komponenten des Neurostimulationssystems beschädigen,
wodurch die Therapie unwirksam und ein weiterer Eingriff für die Implantation und den Ersatz des
Systems erforderlich werden könnte. Verletzungen oder Schäden infolge einer DiathermieBehandlung können unabhängig davon auftreten, ob das Neurostimulationssystem ein- oder
ausgeschaltet ist.
Elektrochirurgiegeräte. Elektrochirurgiegeräte dürfen nicht in unmittelbarer Nachbarschaft zu einem
implantierten Neurostimulationssystem eingesetzt werden. Der Kontakt zwischen einem aktiven
Elektrodenkontakt und einem implantierten IPG, einer implantierten Elektrode oder einer
Verlängerung kann schwere Verletzungen beim Patienten bewirken. Schalten Sie das
Neurostimulationssystem aus, wenn eine Elektrokauterisierung erforderlich ist.
Implantierte Herz-Kreislauf-Systeme. Der Arzt muss sich der Risiken und möglichen
Wechselwirkungen zwischen einem Neurostimulationssystem und einem implantierten HerzKreislauf-System wie einem Herzschrittmacher oder einem Defibrillator bewusst sein. Die
elektrischen Impulse eines Neurostimulationssystems können Wechselwirkungen mit dem
Messbetrieb eines implantierten Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen, die dazu führen können, dass
das Herz-Kreislauf-System nicht korrekt reagiert. Um die Messung der Ausgangssignale des
Neurostimulationssystems durch das implantierte kardiale System zu minimieren bzw. zu verhindern,
(1) positionieren Sie die implantierten Geräte möglichst weit voneinander entfernt; (2) vergewissern
Sie sich, dass das Neurostimulationssystem die Funktionen des implantierten kardialen Systems
nicht beeinträchtigt, und (3) vermeiden Sie die Programmierung beider Systeme im unipolaren
Modus (Verwendung des Gerätegehäuses als Anode) oder die Verwendung von Einstellungen des
Neurostimulationssystems, welche die Funktion des implantierbaren kardialen Systems
beeinträchtigen.
Verwendung in der Pädiatrie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation bei Kindern
wurde nicht nachgewiesen.
Schwangerschaft und Stillzeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation während der
Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen.
Gerätekomponenten. Die Verwendung von Komponenten, die nicht von St. Jude Medical stammen,
kann bei diesem System zur Beschädigung des Systems und zu einem erhöhten Risiko für den
Patienten führen.
Beschädigung des Gehäuses. Verwenden Sie den IPG nicht, wenn das IPG-Gehäuse Löcher oder
Risse aufweist, da in diesem Fall schwere Verätzungen durch Kontakt mit den Chemikalien der
Batterie auftreten können.
Entsorgung des IPG. Senden Sie alle explantierten IPGs zur sicheren Entsorgung an
St. Jude Medical zurück. IPGs enthalten Batterien sowie weitere potenziell gefährliche Materialien.
Der IPG darf keinen Stößen ausgesetzt und nicht perforiert oder verbrannt werden, da andernfalls
Brand- und Explosionsgefahr besteht.
21
5/2/2016 3:20:10 PM
Vorsichtsmaßnahmen
Für diese Komponenten gelten folgende Vorsichtsmaßnahmen:
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Ärzteschulung. Der implantierende Arzt muss über Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung
von chronischen Schmerzsymptomen und eine Einweisung in chirurgische Techniken und die
Implantation des Geräts verfügen.
Patientenauswahl. Es ist von größter Wichtigkeit, die Patienten für die Neurostimulation sorgsam
auszuwählen. Es muss eine gründliche psychiatrische Untersuchung durchgeführt werden. Die
Patienten dürfen nicht medikamentenabhängig sein und müssen in der Lage sein, das
Neurostimulationssystem zu bedienen.
Infektion. Führen Sie adäquate Verfahren zur Infektionskontrolle durch. Infektionen, die im
Zusammenhang mit der Implantation des Systems auftreten, machen möglicherweise die
Explantation des Geräts erforderlich.
Elektromagnetische Interferenz (EMI). Einige Geräte in häuslichen, Arbeits-, medizinischen und
öffentlichen Umgebungen können elektromagnetische Störungen erzeugen, die stark genug sind, um
den Betrieb eines Neurostimulationssystems zu stören. Patienten sollten es vermeiden, diesen
Störquellen zu nahe zu kommen. Dazu gehört zum Beispiel Folgendes: handelsübliche elektrische
Geräte (z. B. Lichtbogenschweißgeräte und Induktionsöfen), Kommunikationsgeräte (z. B.
Mikrowellensender und Hochleistungssender aus dem Amateurbereich), Hochspannungsleitungen
und manche medizinische Verfahren (z. B. therapeutische Bestrahlung und elektromagnetische
Lithotripsie).
Diebstahlsicherungen und Metallsuchgeräte. Bestimmte Diebstahlsicherungsvorrichtungen, wie
solche, die an den Ein- oder Ausgängen von Kaufhäusern, Bibliotheken und anderen öffentlichen
Einrichtungen zum Einsatz kommen, sowie die Durchleuchtungsgeräte der Flughafensicherung
können die Stimulation beeinträchtigen. Patienten, bei denen nicht unmittelbar angrenzend mehrere
Elektroden implantiert sind oder die gegenüber niedrigen Stimulationsgrenzwerten empfindlich sind,
können eine momentane Erhöhung der Stimulation wahrnehmen, die von einigen Patienten als
unangenehm oder ruckartig beschrieben wird. Solchen Geräten sollten sich die Patienten nur mit
Vorsicht nähern und um Hilfe zum Umgehen solcher Geräte bitten. Falls der Patient das Gerät
passieren muss, sollte er den IPG abschalten, Vorsicht walten lassen und darauf achten, schnell
durch den Detektor zu gehen.
Mobiltelefone. Die Wirkung von Mobiltelefonen auf Neurostimulationssysteme ist nicht bekannt;
Patienten sollten es daher vermeiden, Mobiltelefone direkt über das System zu halten.
Sterilisation und Lagerung
Steriles Gerät für den einmaligen Gebrauch. Die implantierten Komponenten dieses
Neurostimulationssystems sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Die sterilen
Komponenten in diesem Kit wurden vor dem Versand mit Ethylenoxidgas (EtO) sterilisiert und werden
in steriler Verpackung geliefert, sodass sie direkt in das sterile Feld eingebracht werden können. Ein
explantiertes System darf niemals resterilisiert oder erneut implantiert werden.
Aufbewahrung. Bewahren Sie die Komponenten und ihre Verpackungen so auf, dass sie nicht in
Kontakt mit Flüssigkeiten jeglicher Art geraten können.
22
5/2/2016 3:20:10 PM
Handhabung und Implantation
Verfallsdatum. Ein Verfallsdatum (bzw. das Ablaufdatum für die Verwendbarkeit) ist auf der
Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie kein System, dessen Verfallsdatum überschritten ist.
Pflege und Handhabung der Komponenten. Behandeln Sie die Systemkomponenten vor der
Implantation mit größter Vorsicht. Übermäßige Wärme, große Zug- und Biegekräfte, starkes
Verdrehen oder die Verwendung scharfer Instrumente können die Komponenten beschädigen und
Fehlfunktionen verursachen.
Beschädigung der Verpackung oder der Komponenten. Implantieren Sie kein Gerät, dessen sterile
Verpackung oder Komponenten Anzeichen von Schäden aufweisen, bei dem die sterile Versiegelung
nicht intakt ist, oder wenn aus jeglichem Grund eine Kontamination vermutet wird. Senden Sie
jegliche auffälligen Komponenten zur Überprüfung an St. Jude Medical zurück.
Test des Systems. Nach der Implantation und bevor der Patient den Operationsbereich verlässt,
muss stets der Betrieb des Systems getestet werden, um dessen ordnungsgemäße Funktion
sicherzustellen.
Veränderung des Produkts. Das Gerät kann nicht vom Benutzer gewartet werden. Um eine
Beschädigung des Systems und Verletzungen zu vermeiden, darf das Gerät auf keinerlei Weise
verändert werden. Senden Sie das Gerät bei Bedarf zur Durchführung von Wartungs- oder
Reparaturarbeiten an St. Jude Medical zurück.
Klinische und medizinische Bereiche
Ultraschall und Lithotripsie mit hoher Ausgangsleistung. Die Verwendung von Geräten mit hoher
Ausgangsleistung, z. B. eines elektrohydraulischen Lithotriptors, kann die Elektronik eines
implantierten IPG beschädigen. Wenn eine Lithotripsie notwendig ist, fokussieren Sie die Energie
nicht in der Nähe des IPG.
Ultraschallgeräte. Ultraschall-Untersuchungsgeräte können mechanische Schäden an einem
implantierten Neurostimulationssystem verursachen, wenn sie direkt über dem implantierten System
angewendet werden.
Externe Defibrillatoren. Die Sicherheit der Entladung eines externen Defibrillators bei Patienten mit
implantiertem Neurostimulationssystem wurde nicht nachgewiesen.
Therapeutische Bestrahlung. Therapeutische Strahlung kann die Elektronik eines implantierten
Neurostimulationssystems beschädigen. Es wurden jedoch keine Tests durchgeführt und eindeutige
Informationen zu Strahleneffekten stehen nicht zur Verfügung. Strahlenquellen für die
Strahlenbehandlung sind therapeutische Röntgenstrahlen, Kobaltmaschinen sowie
Linearbeschleuniger. Wenn eine Strahlenbehandlung erforderlich ist, muss der Bereich über dem
implantierten IPG mit Blei abgeschirmt werden. Eine Beschädigung des Systems lässt sich u. U.
nicht sofort feststellen.
Nebenwirkungen
Zusätzlich zu den Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind mit der Implantation bzw. Verwendung
dieses IPG folgende Risiken verbunden:

Unangenehme Empfindungen oder motorische Störungen (einschließlich
unfreiwilliger Bewegungen) aufgrund hoher Stimulationsleistungen (IPG in diesen
Fällen sofort ausschalten)

Stimulation an unerwünschten Stellen

Lähmung, Schwäche, Schwerfälligkeit, Gefühllosigkeit oder Schmerzen
unterhalb des Implantats

Anhaltende Schmerzen im Bereich des IPG
23
5/2/2016 3:20:10 PM




Serome (Masse oder durch Anschwellen) im Bereich des IPG
Allergische Reaktion oder Abstoßungsreaktion auf Implantatmaterial
Implantatwanderung oder Hauterosion im Bereich des Implantats
Batterieversagen
Produktbeschreibung
Dieser implantierbare Impulsgenerator (IPG) ist ein elektronisches Gerät, das für den Anschluss an
eine oder mehrere Elektroden mit insgesamt bis zu 16 Elektrodenkontakten konzipiert ist. Das Gerät
wird durch eine hermetisch abgeschlossene Batterie betrieben, die sich in einem Titangehäuse
befindet, und erzeugt mit Hilfe mikroelektronischer Schaltungen eine elektrische Stimulation von
konstanter Stromstärke. Der IPG kann die Stimulation mit einem einzelnen Programm oder mit
mehreren Programmen abgeben. Jedes Programm kann an einen einzelnen anatomischen Bereich
oder an mehrere Bereiche Stimulation abgeben. Der IPG kommuniziert per Funk mit den
Programmier- und Bediengeräten des Systems. IPGs sind je nach Energiebedarf in kleinen und
großen Größen erhältlich.
Einige Modell unterstützen zusätzliche Funktionen:

Upgrade-Fähigkeit. Modelle können nach der Implantation Software-Upgrades erhalten, um
Patienten von den jeweiligen Zulassungsbehörden genehmigte Zusatzfunktionen zu bieten. Für
Funktionalitätserweiterungen (Upgrades) des IPG ist ein Systemprogrammiergerät erforderlich.

Kompatibler Konnektor. Bei Modellen mit einem kompatiblen Konnektor kann der IPG mit
nicht von St. Jude Medical hergestellten Elektroden oder Verlängerungen verbunden werden,
die die Kompatibilitätsrichtlinien erfüllen.
Weitere Informationen zu den Modellen, die diese zusätzlichen Funktionen bieten, sowie zu anderen
technischen Daten des IPG finden Sie im entsprechenden Anhang dieses Handbuchs.
HINWEIS: Weitere Informationen zum Neurostimulationssystem finden Sie im Handbuch
zum Ärzte-Programmiergerät für dieses System.
HINWEIS: In diesem Dokument bezieht sich der Begriff „Ärzte-Programmiergerät“ auf das
für Ärzte bestimmte St. Jude Medical™ Programmiergerät, „Bediengerät für Patienten“
auf das für Patienten bestimmte Bediengerät von St. Jude Medical™, „App für das ÄrzteProgrammiergerät“ auf die St. Jude Medical™ Softwareanwendung (App) für das ÄrzteProgrammiergerät und „App für das Bediengerät für Patienten“ auf die St. Jude Medical™
App für das Bediengerät für Patienten.
Inhalt der Verpackung
Außer der Produktdokumentation enthält das IPG-Kit folgende Komponenten:

1 IPG (die Modellnummern sind dem Anhang dieses Handbuchs zu entnehmen)

1 Taschenvorlage

1 Drehmomentschlüssel (Modell 1101)

2 Blindstecker (Modell 1111)
24
5/2/2016 3:20:10 PM
Identifizierung des IPG
Vor der Implantation des IPG können Sie die Modellnummer sehen, die auf dem IPG eingraviert ist.
Nach der Implantation können Sie den IPG mithilfe eines röntgendichten Kennschilds identifizieren,
das Sie mit Standardröntgenverfahren sehen können. Das Kennschild, das sich in der unteren linken
Ecke des IPG befindet, wenn die Logo-Seite des IPG zu Ihnen zeigt, enthält einen Code im folgenden
Format: SJMBZ. SJM steht für St. Jude Medical als Hersteller;
BZ ist eine Buchstaben- und Zahlenkombination, die die Modellfamilie angibt (siehe
folgende Abbildung).
Beim Proclaim™ IPG lautet dieser Code SJM A1. Zur Bestimmung des genauen implantierten IPGModells verwenden Sie die App für das Ärzte-Programmiergerät, um mit dem IPG zu kommunizieren
und die IPG-Informationen anzuzeigen. Eine Anleitung finden Sie im Ärztehandbuch für das ÄrzteProgrammiergerät.
Abbildung 1. Position des IPG-Codes auf einem kleinen (links) und einem großen IPG (rechts)
Gebrauchshinweise
Lesen Sie diesen Abschnitt mit der Bedienungsanleitung zum IPG aufmerksam durch. Informationen
zur Bedienung anderer Systemkomponenten, die in diesem Dokument nicht behandelt werden,
finden Sie im Ärztehandbuch zum entsprechenden Gerät.
HINWEIS: Richten Sie vor dem chirurgischen Eingriff die Kommunikation zwischen dem
Ärzte-Programmiergerät und dem noch in der sterilen Verpackung befindlichen IPG ein,
um sicherzustellen, dass er funktioniert. Wenn der IPG nie eine Verbindung mit einem
Programmiergerät hergestellt hat, müssen Sie zunächst den IPG für die Kommunikation
aktivieren (den IPG „aufwecken“), indem Sie 8 Sekunden lang einen Magneten über den
IPG halten.
Anlegen einer IPG-Tasche
In den folgenden Schritten wird das empfohlene Verfahren zum Anlegen einer IPG-Tasche
zusammengefasst:
1.
Legen Sie die Implantationsstelle für den IPG so fest, dass die Elektrodenlänge ausreicht, um
die Tasche zu erreichen und die Bildung einer Schleife zur Zugentlastung zu ermöglichen.
HINWEIS: Der IPG sollte in einem Bereich platziert werden, in dem der Patient ihn leicht
mit der Programmierantenne erreichen kann. Normalerweise wird sie entlang der Linea
axillaris media, im oberen Gesäßbereich entlang der Linea axillaris posterior (darauf
achten, die Gürtellinie zu vermeiden) oder über dem Abdomen direkt unter der untersten
25
5/2/2016 3:20:10 PM
Rippe implantiert. Um sicherzustellen, dass ein flacher Bereich ausgewählt wird, kann die
Implantationsstelle vor dem Eingriff am sitzenden Patienten markiert werden.
2.
3.
VORSICHT: Platzieren Sie den IPG nicht tiefer als 4,0 cm (1,57 Zoll), da er sonst
möglicherweise nicht richtig mit dem Ärzte-Programmiergerät kommunizieren kann.
Legen Sie die Tasche so an, dass sich der IPG parallel zur Hautoberfläche und nicht tiefer als
4,0 cm (1,57 Zoll) unterhalb der Hautoberfläche befindet.
Führen Sie die Taschenvorlage ein und entnehmen Sie sie wieder, um sicherzustellen, dass die
Größe der Tasche für den IPG ausreicht und zusätzlichen Platz für eine Schleife zur
Zugentlastung jeder Elektrode oder Verlängerung bietet.
Anschließen einer Elektrode oder Verlängerung an den IPG
In den folgenden Schritten wird das empfohlene Verfahren zum Anschließen einer Elektrode oder
Verlängerung an den IPG zusammengefasst:
VORSICHT: Schließen Sie keine Elektroden oder Verlängerungen an, auf deren
Anschlusskontakten sich noch Rückstände von Körperflüssigkeit befinden, da dies zu
Korrosion und somit zum Ausfall des Systems führen kann.
1.
Wenn Kontakte der Elektrode oder Verlängerung in Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder
Kochsalzlösung kommen, reinigen Sie die betroffenen Teile mit sterilem entionisierten oder
sterilem Wasser für Spülzwecke und lassen Sie sie vollständig trocknen.
VORSICHT: Befolgen Sie bei der Ausführung des nächsten Schritts folgende
Vorsichtsmaßregeln:
 Vermeiden Sie es, die Elektrode stark zu biegen, da sie dadurch beschädigt
werden kann.
 Lösen Sie die Stellschraube im Verbindungsteil nicht um mehr als eine
Viertelumdrehung auf einmal, wenn Sie versuchen, die Elektrode einzuführen.
Wenn Sie die Stellschraube zu weit herausdrehen, kann sie sich lösen, sodass das
Verbindungsteil unbrauchbar wird.
2.
Schieben Sie das proximale Ende der Elektrode bzw. Verlängerung mit sauberen Handschuhen
vorsichtig in den IPG-Konnektor, bis es stoppt. Wenn die Elektrode bzw. Verlängerung richtig
eingeführt wurde, befinden sich die Kontaktstreifen auf der Elektrode bzw. Verlängerung
vollständig im Inneren des Verbindungsteils und die Fenster zwischen den Konnektorkontakten
sind frei.
Abbildung 2. Vollständiges Einführen der Elektrode bzw. Verlängerung in den IPG-Konnektor
1. Vollständig eingeführt
2. Nicht vollständig eingeführt
3. Die Fenster zwischen den Konnektorkontakten
sind frei
4. Die Fenster zwischen den Konnektorkontakten
sind teilweise vom Kontaktstreifen verdeckt
26
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3.
VORSICHT: Verwenden Sie nur den mit dem IPG kompatiblen Drehmomentschlüssel,
da andernfalls das Gerät beschädigt und unbrauchbar werden kann.
Schieben Sie den Drehmomentschlüssel durch das Septum und ziehen Sie die Stellschraube
im Uhrzeigersinn an, bis der Drehmomentschlüssel klickt.
Abbildung 3. Stellschraube im Uhrzeigersinn anziehen
4.
5.
Entfernen Sie den Drehmomentschlüssel, und vergewissern Sie sich, dass das Septum
geschlossen ist. Wenn das Septum nicht geschlossen ist, schließen Sie vorsichtig die Klappen
des Septums.
Wenn Sie zwei Elektroden implantieren, wiederholen Sie die vorhergehenden Schritte. Wenn Sie
nur eine Elektrode implantieren, führen Sie den Konnektor-Blindstecker in den nicht
verwendeten Anschluss ein und ziehen Sie die Stellschraube mit dem Drehmomentschlüssel
fest, bis der Schlüssel klickt.
Abbildung 4. Einsetzen des Blindsteckers
Implantieren des IPG
In den folgenden Schritten wird das empfohlene Verfahren zum Implantieren des IPG
zusammengefasst:
1.
Legen Sie den IPG in die Tasche. Die Tiefe darf 4,0 cm (1,57 Zoll) nicht überschreiten und das
Logo muss zur Hautoberfläche zeigen.
HINWEIS: Indem Sie den IPG so implantieren, dass das Logo zur Hautoberfläche zeigt,
steigern Sie seine Magneterkennung.
27
5/2/2016 3:20:10 PM
Abbildung 5. Setzen Sie den IPG in die Tasche ein.
2.
3.
4.
5.
Rollen Sie vorsichtig alle überschüssigen Teile der Elektrode (oder der Verlängerung) in
Schleifen mit einem Durchmesser von mindestens 2,5 cm auf, um für die Zugentlastung der
Elektrode bzw. der Verlängerung und des IPG-Anschlusses zu sorgen.
VORSICHT: Achten Sie darauf, beim Vernähen mit der Nadel keinen IPG bzw. keine
Elektrode oder Verlängerung zu berühren, da dies die Komponenten beschädigen
könnte.
Um den IPG in der Tasche zu stabilisieren, führen Sie einen Faden durch die Öffnungen, die
sich auf der Oberseite des IPG-Konnektors befinden, und befestigen ihn am Bindegewebe.
Prüfen Sie das gesamte System unter Durchleuchtung, bevor Sie den Einschnitt schließen, um
die richtige Positionierung und den geraden Verlauf der Elektrode(n) ohne starke Biegungen
und Knicke sicherzustellen.
Verwenden Sie die App für das Ärzte-Programmiergerät, um mit dem IPG zu kommunizieren
und intraoperative Tests durchzuführen, um zu bestätigen, dass das System ordnungsgemäß
funktioniert. Eine Anleitung finden Sie im Ärztehandbuch der App für das ÄrzteProgrammiergerät.
HINWEIS: Die Ausgangsleistung des IPG und die des Versuchsstimulators stimmen bei
gleicher Einstellung möglicherweise nicht überein.
6.
Stellen Sie sicher, dass der IPG nicht an der Naht des Tascheneinschnitts anliegt, verschließen
Sie den Tascheneinschnitt und nehmen Sie die erforderliche Wundversorgung vor.
Abbildung 6. Schließen Sie den IPG-Tascheneinschnitt.
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Austauschen des IPG
In den folgenden Schritten wird das empfohlene Verfahren zum Austauschen eines IPG
zusammengefasst:
1.
Schalten Sie Stimulation aus oder vergewissern Sie sich, dass sie ausgeschaltet ist.
VORSICHT: Bei der Anwendung von scharfen Instrumenten oder
Elektrokauterisierung in der Umgebung von Elektroden und Verlängerungen ist mit
größter Vorsicht vorzugehen, um die Komponenten nicht zu beschädigen.
2.
Öffnen Sie den Implantationsort des IPG mit einem üblichen chirurgischen Verfahren.
3.
Führen Sie den Drehmomentschlüssel durch das Septum des IPG-Konnektors hindurch ein
und lockern Sie die Stellschraube durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn.
VORSICHT: Vermeiden Sie es, beim Ausführen der folgenden Schritte die Elektrode
oder Verlängerung stark zu biegen, da sie dadurch beschädigt werden kann.
4.
Entfernen Sie vorsichtig die Elektrode bzw. die Verlängerung vom IPG-Konnektor. Reinigen und
trocknen Sie danach alle Verbindungen und sorgen Sie dafür, dass sie frei von Flüssigkeiten
und Geweberesten sind.
5.
Um das Verfahren zum Austausch des IPG abzuschließen, beachten Sie die folgenden
Abschnitte: „Anschließen einer Elektrode oder Verlängerung an den IPG“ (Seite 26) und
„Implantieren des IPG“ (Seite 27).
Entsorgung von explantierten Komponenten
Explantierte Komponenten müssen zur ordnungsgemäßen Entsorgung an St. Jude Medical
zurückgeschickt werden. Zur Rücksendung legen Sie die explantierte Komponente in einen Behälter
oder einen Beutel, der als biologisches Gefahrengut gekennzeichnet ist, und koordinieren Sie
Rücksendebedingungen mit Ihrem St. Jude Medical™ Repräsentanten oder dem technischen
Kundendienst.
Überprüfen des Status der IPG-Batterien
Der IPG enthält eine nicht wiederaufladbare Batterie. Die aktive Stimulationszeit, die die Batterie
bietet, hängt von den Stimulationseinstellungen des Patienten und der täglichen Nutzungsdauer ab.
Überprüfen Sie den Status der IPG-Batterie mithilfe der App für das Ärzte-Programmiergerät oder der
App für das Bediengerät für Patienten. Die App für das Ärzte-Programmiergerät kann auch
abschätzen, wie viel Zeit übrig bleibt, bis die IPG-Batterie die Stimulation nicht mehr unterstützen
kann. Weitere Informationen zu diesen Funktionen finden Sie im Handbuch zum ÄrzteProgrammiergerät und in der Bedienungsanleitung für die App für das Bediengerät für Patienten.
Weitere Informationen zur geschätzten Lebensdauer der IPG-Batterie finden Sie unter: Technische
Daten im entsprechenden Anhang dieses Handbuchs.
HINWEIS: Das Lebensdauerende der IPG-Batterie kann erst 8 Tage nach der
Erstkommunikation zwischen dem IPG und der App für das Ärzte-Programmiergerät
gemessen werden.
Für den Batteriestatus gelten die folgenden allgemeinen Richtlinien:

Mit Entladung der Batterien zeigt das Batteriestatus-Symbol in der App für das Bediengerät für
Patienten einen abnehmenden Füllstand.

In der App für das Ärzte-Programmiergerät oder der App für das Bediengerät für Patienten wird
eine Warnung angezeigt, wenn die Batterie fast leer ist.

Die Stimulation wird automatisch abgebrochen, wenn die Batterie die Stimulation nicht mehr
unterstützen kann.
29
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Technischer Kundendienst
Rufen Sie uns an, wenn Sie technische Fragen zu Ihrem St. Jude Medical™
Neuromodulationsprodukt haben oder Unterstützung benötigen:

+1 972 309 8000

+1 800 727 7846 (gebührenfrei innerhalb von Nordamerika)
Weitere Unterstützung erhalten Sie bei Ihrem St. Jude Medical Repräsentanten.
Anhang A: Technische Daten
HINWEIS: Nicht alle Modelle sind in allen Ländern verfügbar. Weitere Informationen
erhalten Sie von Ihrer örtlichen Vertretung.
Lagerungsbedingungen
Lagern Sie die Komponenten unter Einhaltung der folgenden Bedingungen.
Tabelle 1. Lagerungsbedingungen für Komponenten
Temperatur
-20 °C bis 60 °C (-4 °F bis 140 °F)
Produktmaterial
Tabelle 2. Produktmaterialien für das IPG-Kit
Komponente
Material
IPG
Taschenvorlage
Blindstecker
Titan, Silikon
Polybutylen-Terephthalat
Polysulfon
Technische Daten des IPG
Der Proclaim™ IPG hat die folgenden technischen Daten:
Tabelle 3. Technische Daten des IPG
MRTStatus
Modell
3660
3662
3661
3663
3665
3667
Bedingt
MRsicher
Nicht
getestet
Nicht
getestet
Upgradefähige Kompatibler
Funktionen,
Konnektor
BurstFunktion
Ja
Nein
Ja
Ja
Nein
Nein
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Tabelle 3. Technische Daten des IPG
Höhe
Länge
Dicke
Gewicht
Volumen
Geschätzte Batterielaufzeit
(Nominaleinstellungen)*
Stromquelle
Stärke der Verbindung
Programmspeicherkapazität
5,55 cm
(2,19 Zoll)
4,95 cm
(1,95 Zoll)
1,34 cm
(0,53 Zoll)
48,9 g
(1,7 oz)
30,4 cm3
(1,9 Zoll3)
6,68 cm
(2,63 Zoll)
5,02 cm
(1,98 Zoll)
1,35 cm
(0,53 Zoll)
58,3 g
(2,1 oz)
38,6 cm3
(2,4 Zoll3)
4,5 Jahre
6,5 Jahre
Graphitfluorid/SilberVanadiumoxid
10 N (Modelle 3660, 3662,
3665, 3667)
5 N (Modelle 3661, 3663)
16 Programme mit je 8
Stimulations-Sets
* Die Batterielaufzeit wurde unter Zugrundelegung folgender Nominaleinstellungen 12 Std. pro Tag
geschätzt: 50-Hz Frequenz, 225-μs Pulsbreite und 5-mA für die Amplitude bei einer Impedanz von
500 Ohm. Bitte wenden Sie sich an den technischen Kundendienst, um Informationen über weitere
für die Batterielaufzeit relevante Einstellungen anzufordern.
Die Betriebsparameter des IPG lauten wie folgt:
Tabelle 4. Betriebsparameter für den IPG
Parameter
Impulsbreite
Stärkungsbereich Stärkungsschritte
10 µs
20 bis 1000 µs
(Bereich 20 bis
500 µs)
50 µs
(Bereich 500 bis
1000 µs)
Burst-Bereich*
20 bis 1000 µs
Burst-Schritte*
50 µs
Frequenz
2-200 Hz
2 Hz
—
—
200–500 Hz
500-1200 Hz
—
10 Hz
20 Hz
—
—
—
10-60 Hz
—
—
10 Hz
—
—
250–500 Hz
500-1000 Hz
10 Hz
20 Hz
0 bis 25,5 mA
0,1 bis 1,0 mA
0 bis 12,75 mA
0,05 bis 1,0 mA
Frequenz der
Burst-Rate
IntraburstFrequenz
Amplitude
31
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Tabelle 4. Betriebsparameter für den IPG
Parameter
Impulsbreite
Stärkungsbereich Stärkungsschritte
10 µs
20 bis 1000 µs
(Bereich 20 bis
500 µs)
50 µs
(Bereich 500 bis
1000 µs)
Burst-Bereich*
20 bis 1000 µs
Burst-Schritte*
50 µs
HINWEIS: Spalten mit * stellen Betriebsparameter für Burst-Programme bei IPGs dar, die über einen
Burst-Stimulationsmodus verfügen.
HINWEIS: Die Anzahl der verwendeten Stimulations-Sets für ein Stärkungsprogramm bestimmt die
Maximalfrequenz (1.200/Anzahl von Stimulationssets).
HINWEIS: Der Maximalwert der Stromstärke hängt von der Impedanz, Frequenz und Impulsbreite
ab.
Kompatibilitätsrichtlinien für IPGs mit kompatiblen Konnektoren
IPGs mit kompatiblen Konnektoren sind mit den folgenden Medtronic™ Elektroden und
Verlängerungen, welche vor dem 15. Mai 2015 erhältlich waren, kompatibel. (Medtronic ist eine
Marke von Medtronic, Inc.)
Tabelle 5. Kompatible Medtronic Elektroden und Verlängerungen
Produkt
Permanente
Elektrode
Verlängerung
Modell
3776-45, 3776-60, 3776-75, 3876-45, 3876-60, 3876-75, 3777-45, 3777-60,
3777-75, 3877-45, 3877-60, 3877-75, 3778-45, 3778-60, 3778-75, 3878-45,
3878-60, 3878-75, 39286-30, 39286-65, 39565-30, 39565-65
3708120, 3708140, 3708160, 3708220, 3708240, 3708260, 3708320,
3708340, 3708360
Anhang B: Systemkomponenten und Zubehör
Das Proclaim™ Neurostimulationssystem umfasst die folgenden Komponenten:
HINWEIS: Nicht alle Modelle sind in allen Ländern verfügbar. Weitere Informationen erhalten Sie von
Ihrer örtlichen Vertretung.
Implantierbare Impulsgeneratoren (IPG)
3660
3661
3662
3663
3665
3667
Proclaim™ 5 Elite IPG, Konnektor M
Proclaim™ 7 Elite IPG, Konnektor M
Proclaim™ 5 IPG
Proclaim™ 7 IPG
32
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IPG-Zubehör
1101
1111
2311
2316
2321
2326
2343
Drehmomentschlüssel
Blindstecker
8-Kanal-Adapter, M, 10 cm
8-Kanal-Adapter, M, 60 cm
8-Kanal-Adapter, B, 10 cm
8-Kanal-Adapter, B, 60 cm
A127™ Verlängerung, 60 cm
Programmier- und Bediengeräte
3874 St. Jude Medical™ App für das Ärzte-Programmiergerät
3875 St. Jude Medical™ App für das Bediengerät für Patienten
Zubehör für Programmier- und Bediengeräte
1210 Patientenmagnet
3884 SCS-Informationsbroschüre für Patienten und Magnet
Elektroden und Verlängerungen
Perkutane Elektroden der Serie 3100
Plattenelektroden der Serie 3200
Verlängerungen der Serie 3300
Elektroden- und Verlängerungszubehör
Mandrins der Serie 1100
1102 Führungsdraht für perkutane Elektroden
1103 Introde-AK™-Elektrodeneinführbesteck
1105 Elektrodenanker, Butterfly
1106 Elektrodenanker, lang
1109 Zugentlastung
1112 Tunnelierer, 12 Zoll
1114 Epiduralnadel, 14 Gauge, 4 Zoll (10 cm)
1116 Epiduralnadel, 14 Gauge, 6 Zoll (15 cm)
1120 Tunnelierer, 20 Zoll
1192 Swift-Lock™-Anker
1194 Cinch™-Anker
1701 SCS-Zubehörkit
Testsystem
3599 St. Jude Medical™ Externer Impulsgenerator
Zubehör für das Testsystem
1203 Reinigungstücher
1212 Knopfzellen
1213 Beutel mit Klebeverschluss (5)
33
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1214
1216
1218
1917
3013
3032
Beutel ohne Klebeverschluss und Gurt (5)
EPG-Konnektorkappe
Transportkoffer
Batteriefachklappe
Mehrelektroden-Testkabel
Externer Impulsgenerator, Konnektor mit 2 Anschlüssen
Anhang C: Gesetzliche Vorgaben
Dieser Abschnitt beinhaltet gesetzliche Vorgaben zu Ihrem Produkt.
Entsorgungsrichtlinien für batteriebetriebene Geräte
Dieses Gerät enthält eine Batterie, darauf weist ein entsprechender Aufkleber gemäß den ECRichtlinien des Rates 2002/96/EC und 2006/66/EC hin. Diese Richtlinien besagen, dass elektrische
und elektronische Geräte und Batterien gesondert gesammelt und entsorgt werden müssen. Durch
die Sortierung eines solchen Abfalls und seine Trennung von anderen Formen von Abfall wird die
Einleitung von potenziell toxischen Substanzen in kommunale Entsorgungssysteme und das
Ökosystem verringert. Schicken Sie das Gerät nach Ablauf seiner Betriebslebensdauer an
St. Jude Medical zurück.
FCC-Konformitätserklärung
Dieses Gerät wurde erfolgreich auf Einhaltung der Grenzwerte für Digitalgeräte der Klasse B nach Teil
15 der FCC-Bestimmungen geprüft. Diese Grenzwerte sorgen für einen angemessenen Schutz vor
schädlichen Störungen bei einer Installation in einem Wohngebiet. Das Gerät erzeugt und nutzt
Radiofrequenzenergie und kann diese auch ausstrahlen. Diese kann, wenn das Gerät nicht
vorschriftsmäßig installiert und genutzt wird, zu einer Störung des Funkverkehrs führen. Es gibt
jedoch keine Garantie, dass in einer bestimmten Installation keine Störungen auftreten. Sollte dieses
Gerät für den Radio- oder Fernsehempfang schädliche Interferenzen verursachen, was durch Ausund Einschalten des Geräts festgestellt werden kann, so kann der Anwender unter Verwendung einer
oder mehrerer der folgenden Maßnahmen versuchen, die Interferenz zu korrigieren:

Ändern Sie den Standort oder die Ausrichtung der Empfangsantenne.

Vergrößern Sie den Abstand zwischen dem Gerät und dem Empfänger.

Schließen Sie das Gerät an eine Steckdose eines Stromkreises an, an den der Empfänger nicht
angeschlossen ist.

Ziehen Sie den Vertriebspartner oder einen erfahrenen Radio-/TV-Techniker zu Rate.
Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen:

Dieses Gerät darf keine störenden Interferenzen verursachen.

Dieses Gerät muss jedwede Interferenzen akzeptieren, selbst solche, die einen unerwünschten
Betrieb verursachen können.
Änderungen, die nicht ausdrücklich vom Hersteller genehmigt wurden, können die
Benutzungserlaubnis für das Gerät gemäß den FCC-Bestimmungen aufheben.
Erklärung zur Konformität mit der lizenzfreien RSS-Norm (Kanada)
Dieses Gerät ist konform mit den lizenzfreien RSS-Normen von Industry Canada. Der Betrieb
unterliegt den folgenden zwei Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine störenden Interferenzen
verursachen und (2) dieses Gerät muss jedwede Interferenzen akzeptieren, selbst wenn diese zu
Betriebsstörungen führen sollten.
34
5/2/2016 3:20:10 PM
Identifikationsinformationen für die Produktregistrierung
Auf diesem Gerät befindet sich ein Etikett, das u. a. eine Produktkennung im folgenden Format
enthält:
Tabelle 6. Identifikationsinformationen für die Registrierung
Identifikatortyp
Registrierungsidentifikator
FCC-Registrierungsnummer
RIASJMRFC
Industry Canada (IC) Registrierungsnummer
IC: 8454A-M3660123
Informationen zur Drahtlostechnologie
In der folgenden Tabelle werden die technischen Einzelheiten der Bluetooth® -Niedrigenergie
Technologie (BLE) zusammengefasst, wie sie im Gerät implementiert ist.
Tabelle 7. Informationen zu Bluetooth - Niedrigenergie
Antennentyp
Im Konnektor integrierte Patchantenne
Abmessungen der Antenne
8,1 mm x 5,1 mm x 4,9 mm
Modulation
GFSK
Magnetfeldstärke (bei 2 m Abstand)
16,3 µA/m
Elektrische Feldstärke (bei 2 m Abstand)
6,1 mV/m
Ausgangsleistung (EIRP*)
1 mW (0 dBm) typisch, 10 mW (+10 dBm) max.
Bereich
1 bis 2 m typisch
Mittenfrequenz
2,44 GHz
Kanal
40 logische Kanäle
Bandbreite
2 MHz pro Kanal
Datenfluss
Bidirektional
Protokoll
BLE
*EIRP = Equivalent isotropically radiated power (äquivalente isotrope Strahlungsleistung)
Funksender, Kabel, Wandler
Das Gerät enthält einen Funksender/-empfänger mit den folgenden Parametern.
Parameter des Funksenders:

Frequenz (Bereich): 2,4000 bis 2,4835 GHz

Bandbreite (-15 dB): 2,398 bis 2,4855 GHz

Kanal: 40 logische Kanäle mit AFH

Modulation: GFSK

Abgestrahlte Ausgangsleistung: 10 mW (+10 dBm) max.

Magnetfeldstärke (bei 2 m Abstand): 16,3 µA/m

Arbeitszyklus: Variabel, jedoch gering (< 5 %)

Semi-Duplex-Betrieb
35
5/2/2016 3:20:10 PM
Der Funkempfänger im Gerät verwendet dieselbe Frequenz und Bandbreite wie der Sender.
Kabel und Wandler:
Kabel und Wandler werden weder während des bestimmungsgemäßen Gebrauchs noch während der
Programmierung des Geräts verwendet.
Dienstgüte für die Drahtlostechnologie
Die Drahtlostechnologie Bluetooth® - Niedrigenergie (BLE) ermöglicht die Kommunikation zwischen
dem Generator und dem Ärzte-Programmiergerät bzw. dem Bediengerät für Patienten. Die
Anforderungen für die Dienstgüte (QoS, Quality of Service) sind je nach Verwendungsumgebung
(Operationssaal, Aufwachraum und häusliche Umgebung) unterschiedlich.
Nachdem das Ärzte-Programmiergerät bzw. das Bediengerät für Patienten mit einem Generator
gekoppelt wurde, ist das Bluetooth-Symbol rechts oben auf dem Bildschirm des ÄrzteProgrammiergeräts bzw. des Bediengeräts für Patienten sichtbar. Wenn die BLE-Verbindung nicht
aktiv ist, ist das Symbol abgeblendet.
Zu den anderen Anforderungen gehören eine Semi-Duplex-Übertragung mit einer erforderlichen
Quittierung (Acknowledge), einer Übertragungslatenz in jeder Richtung (2x) und einer Empfangs/Sendebetriebszeit (RX/TX-Zeit). Die Daten werden erneut gesendet, wenn der Sendevorgang nicht
erfolgreich war. Mit jedem Tastendruck können bis zu 8 Datenpakete übertragen werden, je nach der
Anzahl der Pakete, die übertragen werden müssen (wenn z. B. nur ein Paket übertragen werden
muss, wird nur ein Paket übertragen).
Maßnahmen zur Funksicherheit
Die Funksignale werden durch das Systemdesign abgesichert, wozu Folgendes gehört:

Der Generator verschlüsselt die drahtlose Kommunikation.

Nur ein Bediengerät für Patienten bzw. ein Ärzte-Programmiergerät kann zur gleichen Zeit mit
dem Generator kommunizieren.

Ein eindeutiger Schlüssel für jede Einheit, die während jeder Übertragung geprüft wird.

Integrierte Kopplung, die die gültige und legitime Kopplung der Einheiten festlegt.

Proprietäre Authentifizierung zusätzlich zum Kopplungsverfahren bei Bluetooth- Niedrigenergie
(Element der Nähe).

Ein proprietärer Algorithmus, der einen unbefugten Benutzer erkennt und verhindert, dass eine
Kopplung mit dem Generator versucht wird.
Problembehebung bei Drahtlos- und Koexistenzproblemen
Versuchen Sie bei Problemen im Zusammenhang mit der drahtlosen Kommunikation zwischen dem
Generator und dem Ärzte-Programmiergerät bzw. dem Bediengerät für Patienten Folgendes:

Verringern Sie den Abstand zwischen den Geräten.

Bewegen Sie die Geräte so, dass eine Sichtverbindung zwischen ihnen besteht.

Entfernen Sie die Geräte von anderen Geräten, die Interferenzen verursachen können.

Warten Sie einige Minuten und versuchen Sie dann, erneut eine Verbindung herzustellen.

Betreiben Sie zur gleichen Zeit keine anderen Funkgeräte (d. h. Laptop, Tablet-PC, Mobiltelefon
oder Schnurlostelefon).
36
5/2/2016 3:20:10 PM
HINWEIS: Drahtlose Kommunikationseinrichtungen, wie etwa WLAN-Heimnetzwerke,
Mobiltelefone, Schnurlostelefone und Tablet-PCs, können die Funktion dieses Geräts
beeinträchtigen.
Anhang D: Symbole und Definitionen
Die folgenden Symbole werden eventuell in dieser Anleitung sowie auf einigen Produkten und
Verpackungen verwendet:
Symbol
Beschreibung
Vorsicht, Begleitpapiere beachten
Gebrauchsanweisung beachten
Bitte beachten Sie die Hinweise auf dieser Website.
Bedeutet, dass das Produkt einen Radiofrequenz (RF)-Sender enthält, der mit anderen
Geräten in der Nähe dieses Produkts RF-Störungen verursachen kann.
Bedeutet „Nur für den Einmalgebrauch“
Nicht erneut sterilisieren
Bedeutet „Verfallsdatum“
Bedeutet „Herstellungsdatum“
Gibt die Temperaturgrenzen für die Lagerung an
Nicht verwenden, wenn die Sterilität beeinträchtigt oder die Verpackung beschädigt ist
Bestellnummer
Hersteller
Inhalt (Mengenangabe)
Seriennummer
Chargenbezeichnung
Verschreibungspflichtig
Sterilisierung mit Ethylenoxidgas
Autorisierte europäische Vertretung
CE-Kennzeichnung, gekennzeichnet gemäß den einschlägigen Bestimmungen der
AIMD-Richtlinie 90/385/EWG und der R&TTE Richtlinie 1999/5/EG. St. Jude Medical
bescheinigt hiermit, dass dieses Produkt die wesentlichen Anforderungen und andere
Vorgaben dieser Richtlinien erfüllt.
37
5/2/2016 3:20:10 PM
Symbol
Beschreibung
RCM-Zeichen (Regulatory Compliance Mark) der Australian Communications and
Media Authority (ACMA ) und des neuseeländischen Radio Spectrum Management
(RSM)
Dieses Produkt ist für die Musterzulassung gemäß Artikel 38-24 des japanischen
Funkgesetzes zertifiziert
Weitere Symbole für Produktaufkleber
Symbol
Beschreibung
Drehmomentschlüssel
Blindstecker
Anhang E: Datum der CE-Kennzeichnung
In der folgenden Tabelle sind die Jahre aufgeführt, in denen den verschiedenen Modellen von der
zuständigen Benannten Stelle das CE-Zeichen erteilt wurde.
Tabelle 8. Jahr, in dem die CE-Kennzeichnung angebracht wurde
Modell
Jahr
Benannte Stelle
1101
1111
3660, 3662, 3665, 3667
1999
2006
2015
0123
0123
0086
3661, 3663
2016
0086
38
5/2/2016 3:20:10 PM
ES: Español
GII Proclaim™
Manual del médico
Contenido
Información sobre prescripción y seguridad..............................................................40
Uso previsto .................................................................................................................... 40
Indicaciones de uso ......................................................................................................... 40
Contraindicaciones .......................................................................................................... 40
Información sobre seguridad para IRM ............................................................................. 40
Advertencias ................................................................................................................... 40
Precauciones .................................................................................................................. 41
Efectos adversos.............................................................................................................. 43
Descripción del producto .........................................................................................43
Contenido del envase....................................................................................................... 44
Identificación del GII ........................................................................................................ 44
Instrucciones de uso ................................................................................................45
Creación de una cavidad para el GII ................................................................................. 45
Conexión de un electrodo o una extensión al GII ............................................................... 45
Implantación del GII ........................................................................................................ 47
Sustitución del GII ........................................................................................................... 48
Eliminación de los componentes explantados.................................................................... 48
Comprobación del estado de la pila del GII ...............................................................48
Servicio técnico .......................................................................................................49
Apéndice A: Especificaciones del producto...............................................................49
Especificaciones de almacenamiento................................................................................ 49
Materiales del producto ................................................................................................... 49
Características técnicas del GII ......................................................................................... 50
Normas de compatibilidad para los GII con cabezales compatibles .................................... 51
Apéndice B: Componentes y accesorios del sistema .................................................52
Dispositivos GII ................................................................................................................ 52
Programadores y controladores ........................................................................................ 52
Electrodos y extensiones .................................................................................................. 52
Sistema de prueba .......................................................................................................... 53
Apéndice C: Declaraciones normativas .....................................................................53
Directrices para la eliminación de dispositivos que funcionan con pilas .............................. 53
Declaración de conformidad con FCC ............................................................................... 53
Declaración de conformidad con la norma License-Exempt RSS (Canadá) ......................... 54
Información de identificación para el registro del producto................................................. 54
Información sobre tecnología inalámbrica ......................................................................... 54
Radiotransmisor, cables y transductores ........................................................................... 55
Calidad de servicio de la tecnología inalámbrica ................................................................ 55
Apéndice D: Símbolos y definiciones ........................................................................56
Símbolos adicionales para etiquetas de producto .............................................................. 57
Apéndice E: Fecha de marcado CE ..........................................................................57
39
5/2/2016 3:20:10 PM
Información sobre prescripción y seguridad
Lea esta sección para recabar información importante sobre prescripción y seguridad.
Uso previsto
Este sistema de neuroestimulación está diseñado para administrar impulsos eléctricos de baja
intensidad a las estructuras nerviosas. El sistema está diseñado para utilizarse con electrodos y
extensiones asociadas que sean compatibles con el sistema.
Indicaciones de uso
Este sistema de neuroestimulación está indicado como ayuda en el tratamiento del dolor crónico del
tronco y/o las extremidades resistente al tratamiento con otras terapias, incluido el dolor unilateral o
bilateral asociado con alguno de los siguientes casos: síndrome de cirugía fallida de espalda y dolor
en extremidades inferiores o lumbalgia refractarios.
Contraindicaciones
Este sistema está contraindicado en aquellos pacientes que no puedan manejar por sí mismos el
sistema o en los pacientes que durante la fase de estimulación de prueba no hayan encontrado un
alivio eficaz del dolor.
Información sobre seguridad para IRM
Algunos modelos de este sistema son condicionales para RM (resonancia magnética), por lo que los
pacientes con estos dispositivos pueden someterse con seguridad a exploración por IRM (toma de
imágenes por RM) si se cumplen las condiciones de exploración segura. Para obtener más
información sobre los sistemas y componentes de neuroestimulación condicionales para RM,
incluida la configuración del equipo, los procedimientos de exploración y una lista completa de
componentes con autorización condicional, consulte el manual para médicos sobre procedimientos
de IRM de los sistemas de neuroestimulación (disponible en manuals.sjm.com). Para obtener más
información sobre los productos condicionales para RM, visite la página de información sobre
productos de St. Jude Medical en sjmprofessional.com/MRI.
Advertencias
Tenga en cuenta las siguientes advertencias sobre los componentes mencionados.
Alto riesgo quirúrgico. La neuroestimulación no debe utilizarse en pacientes con riesgo quirúrgico
elevado o pacientes que presenten varias enfermedades o infecciones activas generalizadas.
Imágenes por resonancia magnética (IRM). Es posible que algunos pacientes tengan implantados
los componentes que conforman un sistema condicional para resonancia magnética (RM), lo que les
permite someterse a exploración por IRM si se cumplen todos los requisitos referentes a
componentes implantados y a exploraciones. El médico puede determinar si un paciente es apto
para someterse a una exploración por IRM siguiendo las instrucciones de St. Jude Medical. Los
médicos también deben comentar a los pacientes los posibles riesgos relacionados con la IRM.
Los pacientes que no dispongan de un sistema de neuroestimulación condicional para RM no deben
someterse a resonancia magnética porque el campo electromagnético generado por la IRM puede
dañar los componentes electrónicos del dispositivo e inducir una corriente eléctrica a través del
electrodo que podría producir sacudidas o descargas al paciente.
Terapia de diatermia. No utilice diatermia de onda corta, de microondas, ni tratamiento de diatermia
por ultrasonidos (todos ellos denominados diatermia en adelante) en pacientes a los que se haya
implantado un sistema de neuroestimulación. La energía diatérmica podría transferirse a través del
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sistema implantado y dañar los tejidos en el punto de implantación de los electrodos, produciendo
lesiones graves o incluso la muerte.
También se prohíbe el uso de la diatermia porque puede dañar los componentes del sistema de
neuroestimulación. Este daño podría dar lugar a una pérdida de eficacia del tratamiento, lo que haría
necesaria una nueva intervención para sustituir y reimplantar el sistema. Durante el tratamiento con
diatermia pueden producirse lesiones o daños, tanto si el sistema de neuroestimulación está
encendido como si está apagado.
Dispositivos de electrocirugía. No deben utilizarse dispositivos de electrocirugía cerca de un sistema
de neuroestimulación implantado. El contacto entre un electrodo activo y un GII implantado, un
electrodo o una extensión puede producir lesiones graves al paciente. Si fuera necesario el uso de
electrocauterización, apague antes el sistema de neuroestimulación.
Sistemas cardíacos implantados. Los médicos deben ser conscientes del riesgo y la posible
interacción entre un sistema de neuroestimulación y un sistema cardíaco implantado, como un
marcapasos o un desfibrilador. Los impulsos eléctricos de un sistema de neuroestimulación pueden
interaccionar con la función de detección de un sistema cardiaco implantado, y provocar una
respuesta inapropiada del mismo. Para reducir al mínimo o evitar que el sistema cardiaco
implantado detecte la señal del sistema de neuroestimulación, (1) maximice la distancia entre los
sistemas implantados, (2) compruebe que el sistema de neuroestimulación no está interfiriendo en
las funciones del sistema cardiaco implantado y (3) evite programar cualquiera de los dispositivos en
modo unipolar (carcasa del dispositivo como ánodo) o utilizar ajustes del sistema de
neuroestimulación que interfieran con la función del sistema cardiaco implantable.
Uso pediátrico. No se ha establecido el grado de seguridad y eficacia de la neuroestimulación para
el uso pediátrico.
Embarazo y lactancia. No se ha establecido el grado de seguridad y eficacia del uso de la
neuroestimulación durante el embarazo y la lactancia.
Componentes del dispositivo. El uso de componentes no originales de St. Jude Medical con este
sistema podría dañarlo y aumentar el riesgo de lesiones para el paciente.
Daños en la carcasa. No manipule el GII si la carcasa presenta alguna perforación o rotura, ya que
podría sufrir graves quemaduras por la exposición a los productos químicos de la pila.
Eliminación del GII. Todos los GII explantados deben devolverse a St. Jude Medical para su
eliminación segura. Los GII contienen pilas, así como otros materiales potencialmente peligrosos. No
aplaste, perfore ni queme el GII, pues podría provocar una explosión o un incendio.
Precauciones
Tenga en cuenta las siguientes precauciones sobre los componentes mencionados.
Precauciones generales
Formación del médico. Los médicos que realicen implantaciones deben poseer experiencia en el
diagnóstico y el tratamiento de los síndromes de dolor crónico y haber recibido formación en cirugía
e implantación de dispositivos.
Selección de los pacientes. Es extremadamente importante seleccionar adecuadamente a los
pacientes que vayan a someterse a neuroestimulación. Debe llevarse a cabo un examen psiquiátrico
exhaustivo. Los pacientes no deben presentar síntomas de dependencia a fármacos y deben ser
capaces de manejar por sí mismos el sistema de neuroestimulación.
Infección. Siga los procedimientos adecuados para el control de infecciones. Las infecciones
relacionadas con la implantación del sistema pueden requerir su explantación.
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Interferencias electromagnéticas (IEM). En entornos domésticos, profesionales, médicos y públicos,
algunos equipos pueden generar IEM con un nivel de intensidad suficiente para interferir en el
funcionamiento del sistema de neuroestimulación. Los pacientes deben evitar acercarse demasiado
a este tipo de fuentes de IEM, entre los que destacamos: equipos eléctricos comerciales (como
soldadores de arco u hornos de inducción), equipos de comunicaciones (como transmisores de
microondas o de alta potencia para aficionados), líneas eléctricas de alta tensión, y algunos
procedimientos médicos (como radioterapia o litotricia electromagnética).
Detectores de metales y sistemas antirrobo. Algunos tipos de dispositivos antirrobo, como los
utilizados a la entrada o la salida de grandes almacenes, bibliotecas y otros establecimientos
públicos, o los detectores de seguridad de los aeropuertos, pueden afectar a la estimulación. Es
posible que los pacientes que tengan implantados varios electrodos no adyacentes y/o que sean
sensibles a umbrales de estimulación bajos experimenten un aumento momentáneo de la
estimulación percibida, que algunos de ellos han descrito como molesta o de sacudida. Los
pacientes deben extremar las precauciones al aproximarse a dichos dispositivos, y solicitar ayuda
para evitarlos. Si se ven obligados a pasar a través de uno de estos dispositivos, los pacientes deben
apagar el GII y proceder con precaución, asegurándose de atravesar rápidamente dicho dispositivo.
Teléfonos móviles. El efecto de los teléfonos móviles sobre los sistemas de neuroestimulación es
desconocido; los pacientes deben evitar colocar el teléfono móvil directamente sobre el sistema.
Esterilización y almacenamiento
Dispositivo estéril de un solo uso. Los componentes implantados de este sistema de
neuroestimulación están diseñados para un solo uso. Los componentes estériles de este kit han sido
esterilizados con gas de óxido de etileno (OE) antes de su entrega y se suministran en un paquete
estéril para permitir su introducción directa en el campo estéril. No vuelva a esterilizar o implantar un
sistema explantado bajo ningún concepto.
Entorno de almacenamiento. Guarde los componentes y sus embalajes en lugares en los que no
puedan entrar en contacto con ningún tipo de líquido.
Manipulación e implementación
Fecha de caducidad. En el envase aparece la fecha de caducidad (o fecha “usar antes de”). No
utilice un sistema cuya fecha de caducidad ya haya vencido.
Cuidado y manipulación de los componentes. Extreme las precauciones al manipular los
componentes del sistema antes de su implantación. Los tirones, dobleces, torsiones y el calor
excesivos, así como el uso de instrumentos punzantes, pueden deteriorar y producir fallos en los
componentes.
Envase o componente dañado. No implante un dispositivo si el embalaje estéril o los componentes
muestran signos de deterioro, si el precinto de esterilidad está roto o si sospecha que puede estar
contaminado por cualquier motivo. Cualquier componente sospechoso debe devolverse a
St. Jude Medical para su evaluación.
Comprobación del sistema. Para asegurar un funcionamiento correcto, el sistema debe
comprobarse siempre tras la implantación y antes de que el paciente abandone la sala de
operaciones.
Modificación del dispositivo. El equipo no necesita mantenimiento por parte del usuario. Para evitar
lesiones personales o daños al sistema, no modifique el equipo. Si fuera necesario, devuelva el
equipo a St. Jude Medical para su reparación.
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Entornos hospitalarios y médicos
Litotricia y ultrasonidos de alta potencia. El uso de dispositivos de alta potencia, como litotritores
electrohidráulicos, puede dañar los componentes electrónicos de un GII implantado. Si fuera
necesario emplear litotricia, no dirija la energía hacia las zonas cercanas al GII.
Equipos de exploración ultrasónica. El uso de equipos de exploración ecográfica puede provocar
daños mecánicos en el sistema de neuroestimulación implantado si se utilizan directamente
sobre este.
Desfibriladores externos. No se ha establecido la seguridad de las descargas producidas por
desfibriladores externos en pacientes con sistemas de neuroestimulación implantados.
Radioterapia. La radioterapia puede dañar el circuito electrónico del sistema de neuroestimulación
implantado, aunque no se han hecho pruebas y no existe información definitiva sobre los efectos de
la radiación. Entre las fuentes de radioterapia se incluyen los rayos X con fines terapéuticos, las
bombas de cobalto y los aceleradores lineales. Si fuera necesario administrar radioterapia, la zona
situada sobre el GII implantado deberá protegerse con plomo. Es posible que los daños causados al
sistema no se detecten de inmediato.
Efectos adversos
Además de los riesgos asociados habitualmente a la cirugía, también existen los siguientes riesgos
asociados a la implantación o el uso de este GII:

Sensaciones desagradables o perturbaciones motoras (incluido movimiento involuntario)
debidas a la estimulación con altas emisiones (si tiene alguno de estos síntomas, apague el GII
inmediatamente)

Estimulación en lugares no deseados

Parálisis, debilidad, torpeza, insensibilidad o dolor por debajo del nivel del implante

Dolor persistente en el punto de colocación del GII

Seroma (masa o hinchazón) en la zona del GII

Respuesta alérgica o de rechazo a los materiales del implante

Desplazamiento del implante o erosión cutánea alrededor de este

Fallo de la pila
Descripción del producto
Este generador de impulsos implantable (GII) es un dispositivo electrónico diseñado para conectarse
a una o varias extensiones o electrodos de un máximo de 16 polos. Recibe alimentación de una pila
herméticamente sellada en una carcasa de titanio y utiliza circuitos microelectrónicos para generar
estimulación eléctrica de corriente constante. El GII puede administrar estimulación con un solo
programa o con varios. Cada programa puede administrar estimulación a una sola área anatómica o
a varias. El GII se comunica de forma inalámbrica con programadores y controladores del sistema.
Además, los GII están disponibles en tamaños pequeños y grandes para adaptarse a los distintos
requisitos eléctricos.
Algunos modelos ofrecen funciones adicionales:

Posibilidad de actualización. Los modelos pueden recibir actualizaciones de software tras la
implantación. De este modo, los pacientes disponen de funciones adicionales que han sido
aprobadas por las correspondientes autoridades reguladoras. Para actualizar las funciones del
GII se necesita un programador de sistema.
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
Cabezal compatible. Los modelos con cabezal compatible están diseñados para conectar el GII
a electrodos o extensiones que no son de St. Jude Medical y que cumplen las normas de
compatibilidad.
Para más información sobre los modelos que ofrecen estas funciones adicionales, así como sobre
otras especificaciones del GII, consulte el apéndice correspondiente de este manual.
NOTA: Para obtener más información sobre el sistema de neuroestimulación, consulte el
manual de programación para médicos correspondiente a este sistema.
NOTA: En este documento, el término "programador del médico" hace referencia al
dispositivo programador del médico de St. Jude Medical™, "controlador del paciente" al
dispositivo controlador del paciente de St. Jude Medical™, "aplicación Programador del
médico" a la aplicación Clinician Programmer de St. Jude Medical™ y "aplicación
Controlador del paciente " a la aplicación Patient Controller de St. Jude Medical™.
Contenido del envase
Además de la documentación del producto, el kit del GII contiene los siguientes componentes:

1 GII (encontrará los números de modelo en el apéndice de este manual)

1 calibrador de cavidad

1 llave dinamométrica (modelo 1101)

2 tapones de puerto (modelo 1111)
Identificación del GII
Puede ver el número de modelo del GII grabado en su superficie antes de la implantación. Una vez
realizada la implantación, puede identificar el GII mediante la inscripción de identificación radiopaca,
que puede visualizarse con procedimientos de rayos X estándar. La inscripción, situada en la
esquina inferior izquierda del GII cuando el lado del logotipo está orientado hacia usted, contiene un
código en el formato siguiente: SJMLN. SJM se usa para designar al fabricante, St. Jude Medical, y
LN es una combinación de letra y número que identifica a la familia del modelo (consulte la figura
siguiente).
El código del GII Proclaim™ es SJM A1. Para determinar el modelo de GII exacto implantado, utilice
la aplicación Programador del médico para establecer comunicación con el GII y visualizar sus datos.
Para obtener instrucciones, consulte el manual para médicos del programador del médico.
Figura 1. Ubicación del código en un GII pequeño (izquierda) y otro grande (derecha)
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Instrucciones de uso
Lea atentamente esta sección para obtener recomendaciones de uso relativas al GII. Para obtener
instrucciones de uso de otros componentes del sistema no tratados en este documento, consulte el
manual para médicos del dispositivo correspondiente.
NOTA: Antes de la intervención quirúrgica, establezca comunicación entre el programador
del médico y el GII mientras este se encuentra en su envase estéril. Esto permite
asegurarse de que el dispositivo funciona correctamente. Si el GII nunca ha establecido
comunicación con un programador, primero es necesario activar el dispositivo para la
comunicación ("despertar" el GII). Para ello debe sostener un imán sobre el GII durante
8 segundos.
Creación de una cavidad para el GII
Los pasos siguientes describen el procedimiento sugerido para crear una cavidad para el GII:
1.
Determine la ubicación del GII, asegurándose de que la longitud del electrodo sea suficiente
para llegar hasta la cavidad y crear un bucle de protección contra tirones.
NOTA: El GII debe ubicarse en un área que el paciente pueda alcanzar fácilmente con el
cabezal de programación. Los lugares más habituales para la implantación son: la línea
central axilar, la zona superior de las nalgas en la línea posterior axilar (teniendo cuidado
de evitar la zona de colocación de la correa) y la zona sobre el abdomen, justo por debajo
de la última costilla. Para asegurar la selección de una zona lisa, puede marcarla antes de
la intervención quirúrgica con el paciente sentado.
2.
3.
PRECAUCIÓN: No coloque el GII a una profundidad superior a 4,0 cm (1,57 pulg.)
porque el programador del médico podría no comunicarse de forma eficaz con el GII.
Cree la cavidad de manera que el GII quede paralelo a la superficie de la piel y a una
profundidad no superior a 4,0 cm (1,57 pulg.) por debajo de esta.
Inserte y extraiga el calibrador de cavidad para asegurarse de que la cavidad tiene el tamaño
suficiente para alojar el GII, con bastante espacio adicional para albergar un bucle de
protección contra tirones para cada electrodo o extensión.
Conexión de un electrodo o una extensión al GII
Los pasos siguientes describen las instrucciones sugeridas para conectar un electrodo o extensión al
GII:
PRECAUCIÓN: No conecte un electrodo o una extensión que presente residuos de
fluidos corporales o solución salina en los contactos, ya que estos pueden producir
corrosión y provocar un fallo del sistema.
1.
Si alguno de los contactos del electrodo o la extensión entra en contacto con líquidos corporales
o con solución salina, límpielo bien con agua estéril desionizada o con agua estéril para
irrigación y séquelo inmediatamente.
PRECAUCIÓN: Tenga en cuenta estas precauciones al realizar el siguiente paso:
 No doble excesivamente el electrodo porque puede dañarse.
 No afloje el tornillo de fijación del conector más de un cuarto de vuelta a la vez
mientras intenta insertar el electrodo. Si retrae el tornillo de fijación demasiado,
este se puede aflojar inutilizando de este modo el conjunto de conexión.
45
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2.
Utilizando guantes limpios, inserte con cuidado el extremo proximal del electrodo o extensión
en el cabezal del GII hasta que se detenga. Cuando el electrodo o extensión está correctamente
insertado, las bandas de contacto deben quedar completamente dentro del conjunto del
conector y las ventanas entre cada contacto del cabezal han de quedar libres.
Figura 2. Inserción total del electrodo o extensión en el interior del cabezal del GII
1. Totalmente insertado
2. No insertado totalmente
3. La ventana entre cada contacto del cabezal
queda libre
4. La ventana entre cada contacto del cabezal está
parcialmente bloqueada por la banda de
contacto
3.
PRECAUCIÓN: Utilice únicamente la llave dinamométrica compatible con el GII ya
que, de lo contrario, el dispositivo puede dañarse y quedar inutilizable.
Introduzca la llave dinamométrica por el septo y apriete el tornillo de fijación, girándolo en el
sentido de las agujas del reloj hasta que la llave haga clic.
Figura 3. Ajuste del tornillo de fijación en el sentido de las agujas del reloj
4.
5.
Retire la llave dinamométrica y compruebe que el septo esté cerrado. Si no se ha cerrado,
vuelva a asentar las tapas del septo con suavidad.
Si va a implantar dos electrodos, repita los pasos anteriores. Si va a implantar solo un electrodo,
introduzca el tapón de puerto del cabezal en el puerto sin utilizar y use la llave dinamométrica
para apretar el tornillo de fijación hasta que oiga un clic.
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Figura 4. Introducción del tapón de puerto
Implantación del GII
Los pasos siguientes describen el procedimiento sugerido para implantar el GII:
1.
Coloque el GII en la cavidad a una profundidad que no supere los 4,0 cm (1,57 pulg.) con el
lado del logotipo en dirección a la superficie cutánea.
NOTA: La colocación del GII con el lado del logotipo en dirección a la superficie cutánea
mejora la capacidad de detección de imanes del GII.
Figura 5. Colocación del GII en la cavidad
2.
3.
4.
5.
Enrolle con cuidado el electrodo o extensión sobrante detrás del GII en bucles de un diámetro
no inferior a 2,5 cm (1 pulg.), a fin de proporcionar protección contra tirones para el electrodo o
extensión y la conexión del GII.
PRECAUCIÓN: Evite que la aguja de sutura entre en contacto con el GII, el electrodo
o la extensión, ya que estos componentes podrían sufrir daños.
Para estabilizar el GII dentro de la cavidad, pase el hilo de sutura a través de los orificios de la
parte superior del cabezal del GII y fíjelo al tejido conjuntivo.
Antes de cerrar la incisión, compruebe todo el sistema mediante fluoroscopia para asegurarse
de que el electrodo o electrodos estén bien colocados y rectos, sin ángulos agudos ni
torceduras.
Utilice la aplicación Programador del médico para establecer comunicación con el GII y realizar
pruebas intraoperatorias destinadas a confirmar el funcionamiento correcto del sistema. Para
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obtener instrucciones, consulte el manual para médicos de la aplicación Programador
del médico.
NOTA: La intensidad de estimulación del GII puede no ser idéntica a la del estimulador de
prueba aunque tengan la misma configuración.
6.
Asegúrese de que el GII esté alejado de la línea de sutura de la incisión de la cavidad, cierre la
incisión y aplique los apósitos necesarios.
Figura 6. Cierre de la incisión de la cavidad
Sustitución del GII
Los pasos siguientes describen el procedimiento sugerido para sustituir un GII:
1.
Desactive la estimulación o compruebe que esté desactivada.
PRECAUCIÓN: Extreme la precaución al usar instrumentos afilados o electrocauterio
alrededor de los electrodos o las extensiones para evitar dañarlos.
2.
Abra el sitio de implante del GII mediante una intervención quirúrgica normal.
3.
Introduzca la llave dinamométrica por el septo del cabezal del GII y afloje el tornillo de fijación
girándolo en sentido opuesto a las agujas del reloj.
PRECAUCIÓN: Al realizar el siguiente paso, no doble excesivamente el electrodo o la
extensión, porque podrían dañarse.
4.
Extraiga suavemente el electrodo o la extensión del cabezal del GII; después limpie y seque
todas las conexiones, asegurándose de que no tengan restos de líquido ni de tejido.
5.
Consulte las siguientes secciones para completar el procedimiento de sustitución del GII:
“Conexión de un electrodo o una extensión al GII” (página 45) e “Implantación del GII”
(página 47).
Eliminación de los componentes explantados
Los componentes explantados deben devolverse a St. Jude Medical para su correcta eliminación.
Para devolver un componente explantado, colóquelo en un recipiente o bolsa con una etiqueta de
riesgo biológico y coordine la devolución con el representante o el Servicio técnico de
St. Jude Medical™.
Comprobación del estado de la pila del GII
El GII contiene una pila no recargable. El periodo de tiempo que la pila puede administrar
estimulación activa depende de los ajustes de estimulación del paciente y del tiempo de uso diario.
Para comprobar el estado de la pila del GII, utilice las aplicaciones Programador del médico o
Controlador del paciente. La aplicación Programador del médico también permite estimar el tiempo
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que resta antes de que la pila del GII se quede sin carga para administrar estimulación. Para más
información sobre estas funciones, consulte el manual de programación para médicos y la guía de
usuario de la aplicación Controlador del paciente. Para obtener más información la longevidad
estimada de la pila del GII, consulte las especificaciones del producto en el apéndice
correspondiente de este manual.
NOTA: La longevidad de la pila del GII solo puede calcularse una vez transcurridos 8 días
tras la comunicación inicial entre el GII y la aplicación Programador del médico.
A continuación se incluyen algunas recomendaciones generales sobre el estado de la pila:

Un icono de estado de la batería muestra en la aplicación Controlador del paciente la carga
decreciente de las pilas en uso.

Cuando la pila esté casi agotada, las aplicaciones Programador del médico y Controlador del
paciente mostrarán una advertencia.

La estimulación se detendrá automáticamente cuando la carga de la pila sea insuficiente para
administrar estimulación.
Servicio técnico
Si tiene dudas técnicas o necesita asistencia técnica sobre el producto de neuromodulación de
St. Jude Medical™, utilice la siguiente información:

+1 972 309 8000

+1 800 727 7846 (gratuito en América del Norte)
Si necesita más ayuda, consulte con el representante local de St. Jude Medical.
Apéndice A: Especificaciones del producto
NOTA: No todos los modelos están disponibles en todos los países. Póngase en contacto
con el representante local para obtener más información.
Especificaciones de almacenamiento
Guarde los componentes en las condiciones siguientes.
Tabla 1. Condiciones de almacenamiento de los componentes
Temperatura
-20 °C–60 °C (-4 °F–140 °F)
Materiales del producto
Tabla 2. Materiales de producto del kit GII
Componente
Material
GII
Calibrador de cavidad
Titanio, goma de silicona
Polibutileno tereftalato
Tapón de puerto
Polisulfona
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Características técnicas del GII
Los GII Proclaim™ tienen las siguientes especificaciones físicas.
Tabla 3. Características físicas del GII
Modelo
Altura
Longitud
Grosor
Peso
Volumen
Longevidad
estimada de la
pila (ajustes
nominales)*
Fuente de
alimentación
Resistencia del
conector
Capacidad de
almacenamiento
de programas
Estado de IRM
3660
3662
3661
3663
3665
3667
5,55 cm
(2,19 pulg.)
4,95 cm
(1,95 pulg.)
1,34 cm
(0,53 pulg.)
48,9 g
(1,7 onzas)
30,4 cm3
(1,9 pulg.3)
6,68 cm
(2,63 pulg.)
5,02 cm
(1,98 pulg.)
1,35 cm
(0,53 pulg.)
4,5 años
Condicional
para RM
No
comprobado
No
comprobado
Funciones
actualizables,
Capacidad
para ráfagas
Cabezal
compatible
Sí
No
Sí
Sí
No
No
58,3 g (2,1 onzas)
38,6 cm3
(2,4 pulg.3)
6,5 años
Pila de monofluoruro de
carbono/óxido de vanadio y plata
10 N (Modelos 3660, 3662,
3665, 3667)
5 N (Modelos 3661, 3663)
16 programas con 8 conjuntos
estim. cada uno
* Para calcular la longevidad de la pila se han empleado los siguientes ajustes nominales durante 12
horas al día: frecuencia de 50-Hz, anchura de pulso de 225-μs y amplitud de 5-mA a impedancia de
500-ohmios. Para obtener información sobre el impacto de los ajustes adicionales en la longevidad
del dispositivo, póngase en contacto con el servicio técnico.
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El GII tiene los siguientes parámetros de funcionamiento.
Tabla 4. Parámetros de funcionamiento del GII
Parámetro
Rango estim.
tónica
Intervalos. estim.
tónica
10 µs
(rango de
20–500 µs)
50 µs
(rango de
500–1000 µs)
Rango estim.
ráfagas*
Intervalos estim.
ráfagas*
Anchura de
impulso
20–1000 µs
20–1000 µs
50 µs
Frecuencia
2–200 Hz
200–500 Hz
500–1200 Hz
2 Hz
10 Hz
20 Hz
—
—
—
—
—
—
Frecuencia de
ráfaga
Frecuencia
intrarráfaga
—
—
10–60 Hz
10 Hz
—
—
250–500 Hz
10 Hz
Amplitud
0–25,5 mA
0,1–1,0 mA
500–1000 Hz
0–12,75 mA
20 Hz
0,05–1,0 mA
NOTA: Las columnas con * indican parámetros de funcionamiento de programas de ráfagas de los
GII con capacidad de funcionar en modo de estimulación en ráfagas.
NOTA: El número de conjuntos de estimulación en uso en un programa tónico determina la
frecuencia máxima (1200/número de conjuntos de estimulación).
NOTA: El valor máximo de corriente depende de los ajustes de impedancia, frecuencia y anchura
del impulso.
Normas de compatibilidad para los GII con cabezales compatibles
Los GII con cabezales compatibles son compatibles con los siguientes electrodos y extensiones de
Medtronic™ (disponibles antes del 15 de mayo, 2015). (Medtronic es una marca comercial de
Medtronic, Inc.)
Tabla 5. Electrodos y extensiones compatibles de Medtronic
Dispositivo
Electrodo
permanente
Extensión
Modelo
3776-45, 3776-60, 3776-75, 3876-45, 3876-60, 3876-75, 3777-45, 3777-60,
3777-75, 3877-45, 3877-60, 3877-75, 3778-45, 3778-60, 3778-75, 3878-45,
3878-60, 3878-75, 39286-30, 39286-65, 39565-30, 39565-65
3708120, 3708140, 3708160, 3708220, 3708240, 3708260, 3708320,
3708340, 3708360
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Apéndice B: Componentes y accesorios del sistema
El sistema de neuroestimulación Proclaim™ consta de los siguientes componentes.
NOTA: No todos los modelos están disponibles en todos los países. Póngase en contacto con el
representante local para obtener más información.
Dispositivos GII
3660
3661
3662
3663
3665
3667
GII Proclaim™ 5 Elite
GII Proclaim™ 5 Elite, cabezal M
GII Proclaim™ 7 Elite, cabezal M
GII Proclaim™ 5
GII Proclaim™ 7
Accesorios del GII
1101
1111
2311
2316
2321
2326
2343
Llave dinamométrica
Tapón de puerto
Adaptador de 8 canales, M, 10 cm
Adaptador de 8 canales, M, 60 cm
Adaptador de 8-canales, B, 10 cm
Adaptador de 8-canales, B, 60 cm
Extensión A127™, 60 cm
Programadores y controladores
3874 Aplicación Programador del médico de St. Jude Medical™
3875 Aplicación Controlador del paciente de St. Jude Medical™
Accesorios de programadores y controladores
1210 Imán de paciente
3884 Imán y manual de paciente EEM
Electrodos y extensiones
Electrodos percutáneos de la serie 3100
Electrodos planos de la serie 3200
Extensiones de la serie 3300
Accesorios para electrodos y extensiones
Estiletes de la serie 1100
1102 Alambre guía para electrodos percutáneos
1103 Introductor de electrodo Introde-AK™
1105 Anclaje de electrodo tipo mariposa
1106 Anclaje de electrodo largo
1109 Protector contra tirones
1112 Tunelizador, 12 pulg.
1114 Aguja epidural, calibre 14, 10 cm (4 pulg.)
52
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1116
1120
1192
1194
1701
Aguja epidural, calibre 14, 15 cm (6 pulg.)
Tunelizador, 20 pulg.
Anclaje Swift-Lock™
Anclaje Cinch™
Kit de accesorios de EEM
Sistema de prueba
3599 Generador de impulsos externo de St. Jude Medical™
Accesorios del sistema de prueba
1203
1212
1213
1214
1216
1218
1917
3013
3032
Paños para limpieza
Pilas de botón
Funda con adhesivo (5)
Funda sin adhesivo y correa (5)
Tapa del cabezal del GIE
Estuche de transporte
Tapa de pila
Cable de prueba multicontacto
Generador de impulsos externo, cabezal de 2 puertos
Apéndice C: Declaraciones normativas
Esta sección contiene declaraciones normativas sobre el producto.
Directrices para la eliminación de dispositivos que funcionan
con pilas
Este dispositivo contiene una batería y tiene una etiqueta que así lo indica, de conformidad con las
Directivas 2002/96/CE y 2006/66/CE del Consejo Europeo. Estas directivas establecen la obligación
de recoger y eliminar de manera independiente los equipos eléctricos y electrónicos y las baterías. La
clasificación de estos residuos y su separación de otros residuos disminuye el vertido de sustancias
potencialmente tóxicas a los sistemas de tratamiento de residuos municipales y al medio ambiente.
Devuelva el dispositivo a St. Jude Medical al final de su
vida útil.
Declaración de conformidad con FCC
Se ha probado este equipo y se ha comprobado que cumple con los límites para los dispositivos
digitales de clase B, según el párrafo 15 de la Normativa FCC. Estos límites están diseñados para
ofrecer una protección razonable ante interferencias perjudiciales en una instalación doméstica. Este
equipo genera, utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, en caso de no instalarse o
utilizarse de acuerdo con las instrucciones proporcionadas, puede provocar interferencias peligrosas
en las comunicaciones por radio. Sin embargo, no existe garantía de que no se producirán dichas
interferencias en una instalación concreta. Si el equipo provoca interferencias dañinas para la
recepción de señales de radio o televisión, lo que puede comprobarse desconectando el equipo y
conectándolo de nuevo, se aconseja al usuario que intente corregir la interferencia siguiendo una de
las medidas expuestas a continuación:

Reorientar o reubicar la antena receptora.

Aumentar la separación entre el equipo y el receptor.
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

Conectar el equipo a una toma de corriente ubicada en un circuito diferente al del
equipo receptor.
Consultar con el distribuidor o un técnico de TV/radio para obtener ayuda al respecto.
El funcionamiento del equipo está sujeto a las dos siguientes condiciones:

Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales.

Este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluida aquella que pudiera
provocar un funcionamiento no deseado.
Las modificaciones que el fabricante no haya autorizado expresamente pueden anular la capacidad
del usuario para hacer funcionar el equipo, de acuerdo con la normativa FCC.
Declaración de conformidad con la norma License-Exempt RSS
(Canadá)
Este dispositivo cumple con las normas RSS canadienses de exención de licencias. El
funcionamiento del equipo está sujeto a las dos siguientes condiciones: (1) este dispositivo no puede
causar interferencias y (2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia, incluidas aquellas
que puedan provocar un funcionamiento no deseado del mismo.
Información de identificación para el registro del producto
Este dispositivo incluye una etiqueta que contiene, entre otros datos, el identificador del producto,
con el siguiente formato:
Tabla 6. Información de identificación de registro
Tipo de identificador
Identificador de registro
Número de registro FCC
Número de registro IC (Industry Canada)
RIASJMRFC
IC: 8454A-M3660123
Información sobre tecnología inalámbrica
La siguiente tabla muestra un resumen de los datos técnicos de la tecnología de bajo consumo
Bluetooth® (BLE) tal como está implementada en el dispositivo.
Tabla 7. Información sobre BLE
Tipo de antena
antena de parche integrada en cabezal
Dimensiones de la antena
8,1 mm x 5,1 mm x 4,9 mm
Modulación
GFSK
Intensidad de campo magnético
(a 2 m de distancia)
16,3 µA/m
Intensidad de campo eléctrico
(a 2 m de distancia)
6,1 mV/m
Potencia de salida (PIRE*)
1 mW (0 dBm), típica; 10 mW (+10 dBm), máxima
Rango
1 a 2 m, típico
Frecuencia central
2,44 GHz
Canal
40 canales lógicos
Ancho de banda
2 MHz por canal
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Transmisión de datos
Bidireccional
Protocolo
BLE
*PIRE = Potencia Isotrópica Radiada Equivalente
Radiotransmisor, cables y transductores
El dispositivo contiene un radiotransmisor/receptor con los siguientes parámetros.
Parámetros del radiotransmisor:

Frecuencia (rango): 2,4000 a 2,4835 GHz

Ancho de banda (-15 dB): 2,398 a 2,4855 GHz

Canal: 40 canales lógicos (con AFH)

Modulación: GFSK

Potencia de salida radiada: 10 mW (+10 dBm) como máximo

Intensidad de campo magnético (a 2 m de distancia) 16,3 µA/m

Ciclo de trabajo: variable, pero lento (< 5%)

Capacidad semidúplex
El radiorreceptor del dispositivo utiliza los mismos ancho de banda y frecuencia que el transmisor.
Cables y transductores:
No se utilizan cables ni transductores durante el funcionamiento habitual del dispositivo ni en la
programación.
Calidad de servicio de la tecnología inalámbrica
La tecnología inalámbrica de bajo consumo Bluetooth® (BLE) permite la comunicación entre
el generador y el programador del médico y controlador del paciente. Los requisitos de calidad del
servicio (QoS) varían en función del entorno de utilización (quirófano, sala de reanimación o
el hogar).
Después de asociar el programador del médico o el controlador del paciente con el generador,
el símbolo de Bluetooth se hace visible en la esquina superior derecha de la pantalla del
programador o del controlador. Cuando la conexión BLE no está activa, el símbolo se muestra
atenuado.
Otros requisitos son la transmisión semidúplex con aceptación requerida, latencia de transmisión en
cada dirección (2x) y tiempo en modo de recepción-transmisión (de RX a TX). Los datos se vuelven a
enviar si no se consigue a la primera. Cada pulsación de tecla puede transmitir hasta 8 paquetes de
datos, según el número de paquetes que sea necesario transmitir (si solo hay un paquete para
transmitir, se transmite un solo paquete).
Medidas de seguridad inalámbrica
Las señales inalámbricas están protegidas por un sistema que ofrece estas características:

Generador que encripta su comunicación inalámbrica.

Solo un controlador del paciente o programador del médico puede comunicarse con el
generador a la vez.

Cada unidad cuenta con una única tecla durante la transmisión.
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


Asociación integrada que determina la validez y legitimidad de asociación entre
las unidades.
Autenticación patentada que complementa el procedimiento de asociación especificado de
Bluetooth LE, que incluye un elemento de proximidad.
Algoritmo patentado que detecta y evita el intento de asociación con el generador por parte de
usuarios no autorizados.
Solución de problemas de conexión inalámbrica y coexistencia
Si tiene problemas con la comunicación inalámbrica entre el generador y el programador del médico
o controlador del paciente, intente lo siguiente:

Disminuya la distancia entre los dispositivos.

Desplace los dispositivos para que compartan campo visual.

Aleje los dispositivos de los otros equipos que puedan estar causando interferencias.

Espere unos minutos e intente conectarse de nuevo.

No utilice otros dispositivos inalámbricos (portátiles, tabletas, móviles o aparatos inalámbricos)
al mismo tiempo.
NOTA: Los equipos de comunicaciones inalámbricas, como dispositivos de redes
domésticas sin cable, teléfonos móviles o inalámbricos y tabletas pueden afectar al
dispositivo.
Apéndice D: Símbolos y definiciones
En este documento y en algunos de los productos y embalajes pueden aparecer los siguientes
símbolos:
Símbolo
Descripción
Atención: consultar la documentación adjunta
Consultar las instrucciones de uso
Siga las instrucciones de uso de este sitio web
Indica que el dispositivo contiene un transmisor de radiofrecuencia (RF) que puede
causar interferencias con otros equipos próximos a él.
Indica que es para un solo uso
No reesterilizar
Indica la fecha de caducidad
Indica la fecha de fabricación
Indica los límites de temperatura en condiciones de almacenamiento
Indica que no se utilice si la barrera de esterilización del producto o su embalaje se
encuentran dañados
Número de catálogo
56
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Símbolo
Descripción
Fabricante
Cantidad del contenido
Número de serie
Código de lote
Uso exclusivamente bajo prescripción
Indica esterilización con gas de óxido de etileno
Representante autorizado en Europa
Conformidad Europea, adherida de acuerdo con las disposiciones relevantes de la
Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos y la Directiva
1999/5/CE sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación.
Por la presente, St. Jude Medical declara que este dispositivo cumple los requisitos
fundamentales y otras disposiciones relevantes de estas directivas.
Marca de conformidad reglamentaria (MCR) de la Australian Communications and
Media Authority (ACMA) y la New Zealand Radio Spectrum Management (RSM)
Este equipo está certificado conforme al Artículo 38-24 de la legislación japonesa sobre
equipos de radio
Símbolos adicionales para etiquetas de producto
Símbolo
Descripción
Destornillador
Tapón de puerto
Apéndice E: Fecha de marcado CE
En la tabla siguiente se indica el año en que el Organismo Notificado correspondiente concedió el
marcado CE por número de modelo.
Tabla 8. Año de concesión del marcado CE
Modelo
1101
Año
1999
Organismo Notificado
0123
1111
3660, 3662, 3665, 3667
3661, 3663
2006
2015
2016
0123
0086
0086
57
5/2/2016 3:20:11 PM
FR: Français
Proclaim™
Manuel du médecin
Table des matières
Informations concernant la prescription et la sécurité ............................................... 59
Utilisation prévue .............................................................................................................59
Indications d'utilisation.....................................................................................................59
Contre-indications ............................................................................................................59
Informations sur la sécurité IRM .......................................................................................59
Avertissements ................................................................................................................59
Précautions .....................................................................................................................60
Effets indésirables ............................................................................................................62
Description du produit ............................................................................................. 62
Contenu de l'emballage ....................................................................................................63
Identification du GII .........................................................................................................63
Instructions d'utilisation ........................................................................................... 64
Création d'une poche GII..................................................................................................64
Branchement d'une sonde électrode ou d'un prolongateur au GII ......................................64
Implantation du GII ..........................................................................................................66
Remplacement du GII ......................................................................................................67
Mise au rebut des composants explantés ..........................................................................67
Vérification du niveau de charge de la pile du GII ..................................................... 67
Assistance technique............................................................................................... 68
Annexe A : Caractéristiques techniques du produit................................................... 68
Caractéristiques de stockage ............................................................................................68
Matériaux utilisés pour la fabrication du produit.................................................................68
Caractéristiques du GII.....................................................................................................69
Directives de compatibilité pour les GII avec tête compatible ..............................................70
Annexe B : Composants du système et accessoires .................................................. 70
GII ..................................................................................................................................71
Programmateurs et contrôleurs.........................................................................................71
Sondes électrodes et prolongateurs...................................................................................71
Système d'essai ...............................................................................................................72
Annexe C : Déclarations réglementaires ................................................................... 72
Mise au rebut des dispositifs alimentés par piles ...............................................................72
Déclaration de conformité aux directives de la FCC ............................................................72
Déclaration de conformité aux normes RSS d'utilisation sans licence (Canada) ...................73
Informations d'identification pour l'enregistrement du produit.............................................73
Informations sur la technologie sans fil..............................................................................73
Émetteur radio, câbles, transducteurs ...............................................................................74
Qualité de service (QoS) pour la technologie sans fil ..........................................................74
Annexe D : Symboles et définitions .......................................................................... 75
Symboles supplémentaires pour les étiquettes du produit ..................................................76
Annexe E : Date du marquage CE ............................................................................ 76
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Informations concernant la prescription et la sécurité
Lire cette section pour prendre connaissance des informations importantes concernant la
prescription et la sécurité.
Utilisation prévue
Ce système de neurostimulation est conçu pour appliquer des impulsions électriques de faible
intensité sur des structures nerveuses. Le système est destiné à être utilisé avec les sondes
électrodes et les prolongateurs associés qui sont compatibles avec le système.
Indications d'utilisation
Ce système de neurostimulation est indiqué comme une aide dans la prise en charge de la douleur
chronique irréductible du tronc et/ou des membres, y compris des douleurs unilatérales ou
bilatérales associées à : syndrome d'échec de la chirurgie ou à une douleur irréductible au niveau
des lombaires et des membres inférieurs.
Contre-indications
Ce système est contre-indiqué chez les patients incapables de le faire fonctionner ou n’ayant pas
obtenu de soulagement effectif de la douleur pendant l'essai de stimulation.
Informations sur la sécurité IRM
Certains modèles de ce système sont compatibles IRM sous conditions, et les patients porteurs de
ces appareils peuvent passer une IRM (imagerie par résonance magnétique) en toute sécurité
lorsque toutes les conditions de sécurité sont réunies. Pour plus d'informations sur les composants et
systèmes de neurostimulation compatibles IRM sous conditions, y compris les réglages de
l'équipement, les procédures d'examen et la liste complète des composants compatibles IRM sous
conditions, consulter le manuel médecin des procédures IRM pour les systèmes de neurostimulation
(accessible en ligne sur le site manuals.sjm.com). Pour plus d'informations sur les produits
compatibles IRM sous conditions, visitez la page d'informations produit de St. Jude Medical sur
sjmprofessional.com/MRI.
Avertissements
Les avertissements suivants s'appliquent à ces composants.
Profil chirurgical défavorable. La neurostimulation ne doit pas être utilisée chez des patients chez
qui le risque chirurgical est élevé, ni en cas d'affections multiples ou d’infections générales actives.
Imagerie à résonance magnétique (IRM). Certains patients peuvent être porteurs de composants
formant un système compatible IRM sous conditions, qui leur permet de passer un examen IRM
lorsque toutes les exigences concernant les composants implantés et l'examen sont remplies. Un
médecin peut aider à déterminer si un patient peut être soumis à un examen IRM en respectant les
exigences indiquées par St. Jude Medical. Les médecins doivent également discuter des risques
éventuels que peut présenter l'IRM avec les patients.
Les patients dont le système de neurostimulation n'est pas compatible IRM sous conditions ne
doivent pas subir d'examens IRM car le champ électromagnétique généré par une IRM risque
d'endommager les dispositifs électroniques et d'induire une tension au niveau de la sonde électrode
susceptible d'occasionner des secousses ou un choc chez le patient.
Thérapie par diathermie. Ne pas administrer de traitement par diathermie à ondes courtes, à microondes ou à ultrasons (tous désignés génériquement par le terme de diathermie) à des patients chez
qui un système de neurostimulation a été implanté. L'énergie produite par la diathermie peut être
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transmise par le système implanté et provoquer des lésions tissulaires au niveau des plots implantés,
en entraînant des blessures graves voire le décès.
La diathermie est en outre à proscrire parce qu'elle pourrait endommager les composants du
système de neurostimulation. Cela pourrait provoquer une interruption du traitement nécessitant
desinterventions chirurgicales supplémentaires pour l'implantation et le remplacement du système.
Des préjudices corporels ou matériels peuvent être occasionnés durant un traitement par diathermie,
que le système de neurostimulation soit allumé ou éteint.
Dispositifs électrochirurgicaux. Ne pas utiliser de dispositifs d'électrochirurgie à proximité d'un
système de neurostimulation. Le contact entre un plot actif et un GII implanté, une sonde électrode
ou un prolongateur peut provoquer des blessures graves au patient. Si une électrocautérisation est
nécessaire, arrêter tout d'abord le système de neurostimulation.
Dispositifs cardiaques implantés. Les médecins doivent être informés du risque et de l'interaction
possible entre un système de neurostimulation et un système cardiaque implanté, tel qu'un
stimulateur ou défibrillateur cardiaque. Les impulsions électriques d'un système de neurostimulation
peuvent interagir avec la fonction de détection d'un dispositif cardiaque implanté et entraîner une
réponse inappropriée du dispositif cardiaque. Afin de minimiser ou d'empêcher la détection des
impulsions du système de neurostimulation par le dispositif cardiaque implanté, (1) maximiser la
distance entre les systèmes implantés, (2) vérifier que le système de neurostimulation ne perturbe
pas le fonctionnement du dispositif cardiaque implanté et (3) éviter de programmer l'un ou l'autre
dispositif en mode unipolaire (ce qui revient à utiliser le boîtier du dispositif comme une anode) ou
d'utiliser des réglages du système de neurostimulation qui perturbent le fonctionnement du dispositif
cardiaque implanté.
Utilisation pédiatrique. La sécurité et l'efficacité de la neurostimulation dans le cadre d'une
utilisation pédiatrique n'ont pas encore été établies.
Grossesse et allaitement. La sécurité et l'efficacité de la neurostimulation en cas de grossesse et
d'allaitement n'ont pas encore été établies.
Composants du dispositif. L'utilisation de composants qui ne sont pas fabriqués par
St. Jude Medical avec ce système risque de l'endommager et d'entraîner un risque accru pour le
patient.
Boîtier endommagé. Ne pas manipuler le GII si le boîtier est percé ou cassé car de graves brûlures
peuvent être provoquées par l’exposition aux produits chimiques contenus dans les piles.
Mise au rebut du GII. Renvoyer tous les GII explantés à St. Jude Medical pour une mise au rebut en
toute sécurité. Les GII contiennent des piles, ainsi que d'autres substances potentiellement
dangereuses. Ne pas écraser, perforer ou brûler le GII sous peine de déclencher un incendie ou une
explosion.
Précautions
Les précautions suivantes s'appliquent à ces composants.
Précautions générales
Formation des médecins. Les médecins effectuant l'implantation doivent avoir l'habitude de
diagnostiquer et de traiter les syndromes de douleur chronique et avoir suivi une formation en
matière de chirurgie et d'implantation de ces dispositifs.
Sélection des patients. Il est extrêmement important de sélectionner les patients de façon
appropriée pour la neurostimulation. Une évaluation psychiatrique approfondie doit être effectuée.
Les patients ne doivent pas être toxicomanes et doivent être capables de faire fonctionner le système
de neurostimulation.
60
5/2/2016 3:20:11 PM
Infection. Observer les procédures adéquates de prévention des infections. Les infections liées à
l'implantation du système peuvent nécessiter une explantation du dispositif.
Interférences électromagnétiques (IEM). Certains équipements familiaux, professionnels, médicaux
et environnements publiques peuvent générer des IEM dont l'intensité est suffisante pour interférer
avec le fonctionnement d'un système de neurostimulation. Les patients doivent éviter de s'approcher
trop près de ces types de sources IEM, comme par exemple : les équipements électriques
commerciaux (tels que, les soudeurs à arc électrique et les fours à induction), les équipements de
communication (tels que les émetteurs haute fréquence et les émetteurs amateurs haute puissance,
les lignes électriques haute tension et certaines procédures médicales (telles que le rayonnement
thérapeutique et la lithoptripsie électromagnétique).
Détecteurs de métaux et systèmes antivol. Certains types d'appareils antivol, comme ceux utilisés à
l’entrée ou à la sortie des grands magasins, bibliothèques et autres établissements publics et les
portiques de sécurité des aéroports, sont susceptibles d'affecter la stimulation. Les patients porteurs
de plusieurs sondes électrodes non adjacentes et ceux qui sont sensibles à des seuils bas de
stimulation peuvent ressentir une augmentation momentanée de la stimulation perçue, décrite par
certains patients comme une sensation inconfortable ou équivalente à une secousse. Les patients
doivent prendre des précautions lorsqu’ils s’approchent de tels appareils et doivent demander à
pouvoir les contourner. S’ils sont obligés de passer à travers le dispositif, les patients doivent arrêter
le GII et avancer avec prudence, en faisant en sorte de traverser le détecteur rapidement.
Téléphones portables. L'effet des téléphones portables sur les systèmes de neurostimulation n'est
pas connu ; les patients doivent éviter de placer les téléphones portables directement sur l'appareil.
Stérilisation et conservation
Dispositif stérile à usage unique. Les éléments implantés de ce système de neurostimulation sont
prévus pour un usage unique. Les éléments stériles de ce kit ont été stérilisés à l'oxyde d'éthylène
(EtO) avant expédition et sont livrés dans un emballage stérile afin de permettre leur introduction
directe dans le champ stérile. Ne pas restériliser ni réimplanter un système explanté pour quelque
raison que ce soit.
Conditions de stockage. Stocker les éléments et leur emballage dans un lieu où ils n’entreront en
contact avec aucun type de liquides.
Manipulation et implémentation
Date de péremption. Une date de péremption (ou date limite d'utilisation) est imprimée sur
l'emballage. Ne pas utiliser le système si la date limite d’utilisation est dépassée.
Précautions de manipulation des composants. Avant d’implanter le système, manipuler ses
composants avec un maximum de précautions. Un excès de chaleur, de traction, de flexion, de
torsion ou l'utilisation d'instruments pointus pourrait endommager les composants et les rendre
inutilisables.
Détérioration de l'emballage et des éléments. Ne pas utiliser le dispositif si l’emballage stérile ou les
éléments présentent des signes de détérioration, si le sceau stérile est rompu ou si l’on soupçonne
une contamination pour quelque raison que ce soit. Renvoyer tout élément suspect à
St. Jude Medical pour évaluation.
Essai du système. Pour garantir un fonctionnement correct, le système doit toujours être testé après
implantation et avant que le patient ne sorte du bloc opératoire.
61
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Modification du dispositif. L'équipement ne peut pas être réparé par le client. Pour éviter toute
blessure ou d’endommager le système, le dispositif ne doit en aucun cas être modifié. Le cas
échéant, le renvoyer à St. Jude Medical pour réparation.
Milieu hospitalier et milieu médical
Appareils à ultrasons et lithotripsie à haute intensité. L'utilisation d'appareils à débit élevé, tels
qu'un lithotriteur électrohydraulique, risque d'endommager les circuits électroniques d'un GII
implanté. Si une lithotripsie doit être pratiquée, ne pas concentrer l'énergie à proximité du GII.
Appareils d'échographie. L'utilisation d'un échographe est susceptible de causer des dommages
mécaniques au système de neurostimulation implanté s'il est utilisé directement au-dessus de
l'appareil implanté.
Défibrillateurs externes. L'innocuité des décharges produites par un défibrillateur externe sur les
patients porteurs de systèmes de neurostimulation n'a pas été établie.
Rayonnements à usage thérapeutique. La radiothérapie risque d'endommager les circuits
électroniques d'un système de neurostimulation implanté, bien que nous ne disposions d'aucun
essai sur ce sujet ni d'aucune information précise sur les effets des radiations. Les sources de
radiothérapie comprennent les appareils à rayons X, les appareils à cobalt et les accélérateurs
linéaires. Si une radiothérapie est requise, la zone d'implantation du GII doit être protégée par un
écran de plomb. Les dommages infligés au système peuvent ne pas être immédiatement décelables.
Effets indésirables
Outre les risques généralement associés à une intervention chirurgicale, les risques suivants sont
aussi liés à l'implantation ou à l'utilisation de ce GII :

Sensations désagréables ou troubles moteurs (y compris du mouvement) en raison de flux de
stimulation élevés (si cela se produit, éteindre immédiatement le GII)

Stimulation à des endroits indésirables

Paralysie, faiblesse, maladresse, engourdissement ou douleur sous l'implant

Douleurs persistantes au niveau du GII

Sérome (masse ou gonflement) à l'emplacement du GII

Réaction allergique ou phénomène de rejet vis-à-vis des matériaux de l'implant

Déplacement de l’implant ou érosion cutanée autour de l'implant

Piles défectueuses
Description du produit
Le générateur d'impulsions implantable (GII) est un dispositif électronique conçu pour être connecté
à un ou plusieurs prolongateurs ou sondes électrodes dotées d'au plus 16 plots. Il est alimenté par
une pile hermétiquement scellée dans un boîtier en titane et utilise des microcircuits pour produire
une stimulation électrique à courant constant. Le GII peut fournir une stimulation avec un ou
plusieurs programmes. Chaque programme peut appliquer une stimulation à une seule ou plusieurs
zones anatomiques. Le GII communique avec les programmateurs et les contrôleurs du système par
le biais d'une connexion sans fil et, pour répondre aux besoins différents en termes de puissance,
des GII de petite et grande taille sont disponibles.
Certains modèles supportent des fonctions supplémentaires :

Évolutivité. Les modèles peuvent bénéficier de mises à jour logicielles après leur implantation
afin de procurer aux patients des fonctions supplémentaires, après approbation
62
5/2/2016 3:20:11 PM
des autorités de réglementation concernées. Pour mettre à jour les fonctions du GII, l'utilisation
d'un programmateur système est nécessaire.

Tête compatible. Les modèles dotés d'une tête compatible sont conçus pour permettre au GII
de se connecter à des prolongateurs ou à des sondes électrodes, conformes aux directives de
compatibilité, qui ne sont pas fabriqué(e)s par St. Jude Medical.
Pour plus d'informations sur les modèles qui offrent ces fonctions supplémentaires, ainsi que sur
d'autres caractéristiques techniques du GII, voir l'annexe correspondante de ce manuel.
REMARQUE : Pour plus d'informations sur le système de neurostimulation, consulter le
manuel de programmation du médecin afférent à ce système.
REMARQUE : Dans ce document, le terme « programmateur du médecin » fait référence
au dispositif Programmateur du médecin St. Jude Medical™, « contrôleur patient »
désigne le dispositif Contrôleur patient St. Jude Medical, « application Programmateur du
médecin » fait référence à l'application Programmateur du médecin de St.Jude Medical
et « application Contrôleur patient » désigne l'application Contrôleur patient de
St. Jude Medical.
Contenu de l'emballage
En plus de la documentation du produit, le kit de l'IPG contient les éléments suivants :

1 GII (voir l'annexe de ce manuel pour les numéros de modèle)

1 calibreur de poche

1 clé dynamométrique (modèle 1101)

2 bouchons de connecteur (modèle 1111)
Identification du GII
Avant d'implanter le GII, le numéro du modèle gravé sur le GII est visible. Après l'implantation, il est
possible d'identifier le GII à l'aide d'une plaque d'identification radio-opaque visible en utilisant des
procédures de radiographie. Cette plaque, qui est située dans le coin inférieur gauche du GII lorsque
le côté du logo du GII fait face, contient un code qui utilise le format suivant : SJMLN. SJM fait
référence à St. Jude Medical, le fabricant et LN est une combinaison de lettre et de chiffre qui
identifie la famille du modèle (voir la figure ci-dessous).
Pour le GII Proclaim™, le code est SJM A1. Pour déterminer, le modèle exact du GII qui est
implanté, utiliser l'application Programmateur du médecin pour communiquer avec le GII et afficher
les informations relatives au GII. Pour des instructions, se reporter au manuel médecin du
programmateur du médecin.
Figure 1. Emplacement du code du GII sur un petit GII (à gauche) et un grand GII (à droite)
63
5/2/2016 3:20:11 PM
Instructions d'utilisation
Lire cette section pour le mode d'emploi du GII. Pour le mode d'emploi d'autres éléments du système
qui n’auraient pas été traités dans ce document, voir le manuel médecin du dispositif correspondant.
REMARQUE : Avant l'intervention chirurgicale, établir la communication entre le
Programmateur du médecin et le GII alors que celui-ci est encore dans son emballage
stérile afin de vérifier qu'il fonctionne correctement. Si le GII n'a jamais communiqué avec
un programmateur, il convient d'activer au préalable le GII pour la communication
(« réveiller » le GII) en plaçant un aimant au-dessus du GII pendant 8 secondes.
Création d'une poche GII
Les étapes suivantes décrivent la procédure suggérée pour créer une poche pour le GII :
1.
Déterminer l'emplacement pour le GII en vérifiant que la sonde électrode est assez longue pour
atteindre la poche et pour permettre une boucle de réduction de tension.
REMARQUE : le GII doit être situé dans une zone que le patient peut facilement atteindre
avec la tête de programmation. Les emplacements habituels d'implantation sont les
suivants : le long de la ligne médio-axillaire, dans la partie supérieure de la fesse sur la
ligne postérieure axillaire (en prenant soin d'éviter la ligne de ceinture du patient) et dans
la zone sur l'abdomen juste en dessous de la dernière côte. Pour s'assurer de retenir une
zone plane, il est recommandé que l'emplacement du GII soit marqué avant l'intervention
avec le patient en position assise.
2.
3.
ATTENTION : ne pas placer le GII à plus de 4,0 cm (1,57 po) de profondeur car le
programmateur du médecin pourrait alors ne plus communiquer efficacement avec
le GII.
La poche doit être créée de façon à ce que le GII soit parallèle à la surface de la peau et à
4,0 cm (1,57 po) de profondeur au maximum.
Insérer et retirer le calibreur de poche pour vérifier que la poche est suffisamment grande pour
accueillir le GII tout en laissant assez de place pour une boucle de réduction de tension pour
chaque sonde électrode ou prolongateur.
Branchement d'une sonde électrode ou d'un prolongateur au GII
Les étapes suivantes décrivent les lignes directrices pour connecter une sonde électrode ou un
prolongateur au GII :
ATTENTION : Ne pas connecter une sonde ou un prolongateur si des fluides
corporels ou des résidus salins sont présents sur ses contacts car il peut en résulter
une corrosion et un dysfonctionnement du système.
1.
Si les contacts d'une sonde ou d'un prolongateur entrent en contact avec des fluides corporels
ou des résidus salins, nettoyer entièrement les contacts avec de l'eau stérile désionisée ou de
l'eau stérile d'irrigation, puis les sécher complètement.
ATTENTION : Respecter ces mises en garde lors de la réalisation des étapes
suivantes :
 Ne pas trop courber la sonde pour éviter de l'endommager.
 Ne pas desserrer la vis de réglage dans le connecteur plus d’un quart de tour à la
fois lors de l’insertion de la sonde électrode. Une rétraction excessive de la vis de
réglage pourrait provoquer son détachement et rendre l'ensemble du connecteur
inutilisable.
64
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2.
Après avoir mis des gants propres, faire glisser délicatement l'extrémité proximale de la sonde
électrode ou du prolongateur à fond dans la tête du GII. Une fois la sonde électrode ou le
prolongateur correctement inséré, les bandes de contact sur la sonde électrode ou le
prolongateur se trouvent entièrement à l'intérieur du connecteur et les fenêtres entre les
différents contacts de la tête sont dégagées.
Figure 2. Insertion de la sonde ou du prolongateur dans la tête de l'IPG
1. Entièrement inséré
2. Pas entièrement inséré
3. La fenêtre entre chaque contact de la tête est
dégagée.
4. La fenêtre entre chaque contact de la tête est
obstruée par la bande de contact.
3.
ATTENTION : Utiliser uniquement la clé dynamométrique compatible avec le GII ou
le dispositif pourrait être endommagé et rendu inutilisable.
Insérer la clé dynamométrique dans le septum et serrer la vis de réglage en la faisant tourner
dans le sens horaire jusqu'à ce que la clé s'enclenche.
Figure 3. Serrer la vis de réglage dans le sens horaire
4.
5.
Retirer la clé dynamométrique et vérifier que le septum est bien fermé. Si ce n’est pas le cas,
remettre doucement en place les volets du septum.
Pour l'implantation de deux sondes électrodes, renouveler les étapes précédentes. Pour
l'implantation d'une seule sonde électrode simple, insérer la fiche de la tête dans le port non
utilisé et utiliser la clé dynamométrique pour serrer la vis de réglage jusqu'au clic.
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5/2/2016 3:20:11 PM
Figure 4. Insérer la fiche du connecteur
Implantation du GII
Les étapes suivantes décrivent la procédure suggérée pour implanter le GII :
1.
Placer le GII dans la poche du GII, le côté du logo tourné vers la surface de la peau, à une
profondeur ne dépassant pas 4,0 cm (1,57 po).
REMARQUE : Lorsque le GII est implanté avec le côté du logo tourné vers la surface de la
peau, vous améliorez la capacité de GII de détecter les aimants.
Figure 5. Placement du GII dans la poche
2.
3.
4.
5.
Enrouler soigneusement derrière le GII toute la longueur restante de la sonde électrode ou du
prolongateur en boucles d'au moins 2,5 cm (1 po) de diamètre pour réduire la tension de la
sonde électrode ou du prolongateur et de la connexion du GII.
ATTENTION : Ne pas laisser l'aiguille à suture entrer en contact avec un GII, une
sonde électrode ou un prolongateur pour ne pas endommager ces éléments.
Pour stabiliser le GII à l'intérieur de la poche, passer une suture à travers les trous situés en
haut de la tête du GII et la fixer au tissu conjonctif.
Contrôler tout le système par radioscopie avant de refermer pour garantir un positionnement
correct des sondes électrodes et s'assurer que les sondes électrodes sont droites, sans être ni
pliées ni tordues.
Utiliser l'application Programmateur du médecin pour communiquer avec le GII et effectuer un
test peropératoire pour confirmer le bon fonctionnement du système. Pour des instructions, se
reporter au manuel médecin de l'application Programmateur du médecin.
66
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REMARQUE : Le signal de sortie du GII peut ne pas être identique à celui du stimulateur
d'essai avec les mêmes paramètres.
6.
Vérifier que le GII est éloigné de la rangée de sutures de l'incision de la poche, fermer l'incision
et panser.
Figure 6. Fermer l'incision de la poche
Remplacement du GII
Les étapes suivantes décrivent la procédure suggérée pour remplacer un GII :
1.
Arrêter la stimulation ou vérifier qu'elle soit arrêtée.
ATTENTION : procéder très soigneusement lors de l'utilisation d'instruments pointus
et de l'électrocautérisation autour d'une sonde électrode ou d'un prolongateur pour
ne pas l'endommager.
2.
Ouvrir l'emplacement d'implantation du GII par une intervention chirurgicale standard.
3.
Insérer la clé dynamométrique dans le septum de la tête du GII et desserrer la vis de réglage en
la faisant tourner dans le sens anti-horaire.
ATTENTION : lors de la réalisation de l'étape suivante, ne pas plier la sonde
électrode ou le prolongateur pour ne pas l'endommager.
4.
Retirer doucement la sonde électrode ou le prolongateur de la tête du GII ; nettoyer et sécher
toutes les connexions en s'assurant qu'elles sont exemptes de fluides et de tissu.
5.
Pour terminer la procédure de remplacement du GII, voir les sections suivantes : « Connexion
d'une sonde ou d'un prolongateur au GII » (page 64) et « Implantation du GII » (page 66).
Mise au rebut des composants explantés
Les éléments explantés doivent être renvoyés à St. Jude Medical pour une mise au rebut
adéquate. Pour renvoyer un élément explanté, le placer dans un conteneur ou un sac portant une
étiquette de risque biologique et organiser le retour avec le représentant ou le service clientèle de
St. Jude Medical™.
Vérification du niveau de charge de la pile du GII
Le GII contient une pile non rechargeable. La durée pendant laquelle la pile fournira une stimulation
active dépend des réglages de stimulation du patient et du temps d'utilisation quotidien du GII.
Vérifier l'état du niveau de charge de la pile du GII à l'aide de l'application Programmateur du
médecin ou Contrôleur patient. L'application Programmateur du médecin peut également évaluer le
temps restant avant que la pile du GII ne puisse plus prendre en charge la stimulation. Pour plus
d'informations sur ces fonctions, consulter le manuel afférent au Programmateur du médecin et le
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guide d'utilisation de l'application Contrôleur patient. Pour plus d'informations sur la durée de vie
estimée de la pile du GII, consulter les caractéristiques du produit présentées dans l'annexe
correspondante du présent manuel.
REMARQUE : Les mesures de la fin de durée de vie de la pile du GII ne sont pas
disponibles avant au moins 8 jours après la communication initiale entre le GII et
l'application Programmateur du médecin.
Les informations suivantes fournissent des indications générales relatives à l'état des piles :

L'icône d'état du niveau de charge des piles sur l'application Contrôleur patient indique un
niveau qui diminue au fur et à mesure de l'épuisement des piles.

Un avertissement s'affiche dans l'application Programmateur du médecin ou Contrôleur patient
lorsque la pile est presque vide.

La stimulation s'arrête automatiquement lorsque le niveau de charge de la pile ne permet plus
d'assurer la stimulation.
Assistance technique
Pour les questions techniques et une assistance concernant le produit de neuromodulation
St. Jude Medical™, utiliser les informations suivantes :

+1 972 309 8000

+1 800 727 7846 (numéro sans frais en Amérique du Nord)
Pour une assistance complémentaire, contacter le représentant local St. Jude Medical.
Annexe A : Caractéristiques techniques du produit
REMARQUE : Tous les modèles ne sont pas disponibles dans tous les pays. Contacter le
représentant local pour plus d'informations.
Caractéristiques de stockage
Stocker les composants en respectant les conditions ci-dessous.
Table 1. Conditions de stockage des composants
Température
-20°C à 60°C (-4°F à 140°F)
Matériaux utilisés pour la fabrication du produit
Table 2. Matériaux des produits pour le kit GII
Composant
Matériau
GII
Calibreur de poche
Bouchon du connecteur
Titane, caoutchouc silicone
Téréphtalate de polybutylène
Polysulfone
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Caractéristiques du GII
Les GII Proclaim™ présentent les caractéristiques physiques suivantes.
Table 3. Caractéristiques techniques du GII
Modèle
Hauteur
Longueur
Épaisseur
Poids
Volume
Durée de vie
estimée de la
batterie (valeurs
nominales des
réglages)*
Source
d'alimentation
Résistance du
connecteur
Capacité de
stockage des
programmes
État IRM
3660
3662
3661
3665
5,55 cm
(2,19 po)
4,95 cm
(1,95 po)
1,34 cm
(0,53 po)
48,9 g
(1,7 onces)
30,4 cm3
(1,9 po3)
3663
3667
6,68 cm
(2,63 po)
5,02 cm
(1,98 po)
1,35 cm
(0,53 po)
58,3 g
(2,1 onces)
38,6 cm3
(2,4 po3)
4,5 ans
6,5 ans
IRM sous
conditions
Non testé
Non testé
Fonctions
Tête
pouvant être compatible
mises à
niveau, avec
mode burst
Oui
Non
Oui
Non
Oui
Non
Pile au monofluorure de
carbone/oxyde d'argent et de
vanadium
10 N (Modèles 3660, 3662, 3665,
3667)
5 N (Modèles 3661, 3663)
16 programmes, avec 8 sets de
stimulation chacun
* La durée de vie de la batterie a été estimée en tenant compte des valeurs nominales des réglages
suivantes 12 heures sur 24 : fréquence-50-Hz, durée d'impulsion-225-μs et amplitude-5-mA à une
impédance de 500-ohms. Pour en savoir plus quant à l'influence des paramètres supplémentaires
sur la durée de vie du dispositif, contacter l'assistance technique.
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Les paramètres de fonctionnement du GII sont les suivants.
Table 4. Paramètres de fonctionnement du GII
Paramètre
Durée
d'impulsion
Plage tonique
20 à 1 000 µs
Paliers toniques
10 µs
(plage de 20 à
500 µs)
50 µs
(plage de 500 à
1000 µs)
Plage de burst*
20 à 1 000 µs
Paliers de burst*
50 µs
Fréquence
2 à 200 Hz
200 à 500 Hz
2 Hz
10 Hz
—
—
—
—
500 à 1 200 Hz
Fréquence du
—
burst
Fréquence entre —
les bursts
20 Hz
—
—
10 à 60 Hz
—
10 Hz
—
Amplitude
0,1 à 1,0 mA
250 à 500 Hz
500 à 1 000 Hz
0 à 12,75 mA
10 Hz
20 Hz
0,05 à 1,0 mA
0 à 25,5 mA
REMARQUE : Les colonnes comportant le symbole * représentent les paramètres de fonctionnement
des programmes de burst sur les GII dotés du mode de stimulation burst.
REMARQUE : La fréquence maximale dépend du nombre de sets de stimulation utilisés pour un
programme tonique (1 200/nombre de sets de stimulation).
REMARQUE : Le courant maximum dépend des réglages d'impédance, de fréquence et de durée
d'impulsion.
Directives de compatibilité pour les GII avec tête compatible
Les GII avec tête compatible sont compatibles avec les sondes et prolongateurs Medtronic™ datant
d'avant le 15 mai 2015. (Medtronic est une marque de commerce de Medtronic, Inc.)
Table 5. Sondes et prolongateurs Medtronic compatibles
Appareil
Sonde
permanente
Prolongateur
Modèle
3776-45, 3776-60, 3776-75, 3876-45, 3876-60, 3876-75, 3777-45, 3777-60,
3777-75, 3877-45, 3877-60, 3877-75, 3778-45, 3778-60, 3778-75, 3878-45,
3878-60, 3878-75, 39286-30, 39286-65, 39565-30, 39565-65
3708120 ; 3708140 ; 3708160 ; 3708220 ; 3708240 ; 3708260 ; 3708320 ;
3708340 ; 3708360
Annexe B : Composants du système et accessoires
Le système de neurostimulation Proclaim™ se compose des principaux éléments suivants.
REMARQUE : Tous les modèles ne sont pas disponibles dans tous les pays. Contacter le
représentant local pour plus d'informations.
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5/2/2016 3:20:11 PM
GII
3660
3661
3662
3663
3665
3667
GII Proclaim™ 5
GII Proclaim™ 7
Accessoires du GII
1101
1111
2311
2316
2321
2326
2343
Clé dynamométrique
Connecteur de port
Adaptateur 8 canaux, M, 10 cm
Adaptateur 8 canaux, M, 60 cm
Adaptateur 8 canaux, B, 10 cm
Adaptateur 8 canaux, B, 60 cm
Prolongateur A127™, 60 cm
Programmateurs et contrôleurs
3874 Application Programmateur du médecin de St. Jude Medical™
3875 Application Contrôleur patient de St. Jude Medical™
Accessoires de programmateur et de boîtier de commande
1210 Aimant patient
3884 Manuel NSM du patient et aimant
Sondes électrodes et prolongateurs
Sondes électrodes percutanées – Série 3100
Sondes électrodes chirurgicales – Série 3200
Prolongateurs – Série 3300
Accessoires des électrodes et des prolongateurs
Stylets Série 1100
1102 Introducteur métallique pour sondes électrodes percutanées
1103 Introducteur de sonde électrode Introde-AK™
1105 Ancre pour sondes électrodes, papillon
1106 Ancre pour sondes électrodes, longue
1109 Réducteur de tension distal
1112 Tunnelisateur, 30,48 cm (12 po)
1114 Aiguille épidurale calibre 14, 10 cm (4 po)
1116 Aiguille épidurale calibre 14, 15 cm (6 po)
1120 Tunnelisateur, 50,8 cm (20 po)
1192 Ancrage Swift-Lock™
1194 Ancrage Cinch™
1701 Kit d’accessoires pour la NSM
71
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Système d'essai
3599 Générateur d'impulsions externe de St. Jude Medical™
Accessoires du système d'essai
1203
1212
1213
1214
1216
1218
1917
3013
3032
Chiffons de nettoyage
Piles bouton
Sac avec adhésif (5)
Sac sans adhésif avec ceinture (5)
Capuchon de la tête de l'EPG
Étui de transport
Couvercle du compartiment des piles
Câble d'essai multisonde
Générateur d'impulsions externe, tête à 2 ports
Annexe C : Déclarations réglementaires
Cette section contient les déclarations réglementaires relatives au produit.
Mise au rebut des dispositifs alimentés par piles
Ce dispositif contient une pile et porte une étiquette en conformité avec les directives 2002/96/CE et
2006/66/CE du Conseil européen. Ces directives exigent la collecte et l'élimination séparées du
matériel électrique et électronique, ainsi que des piles. Le tri de ces déchets et leur séparation des
autres formes de déchets permet de diminuer la propagation de substances potentiellement toxiques
dans les systèmes municipaux d'évacuation et dans l'écosystème en général. Renvoyer l'appareil à
St. Jude Medical à la fin de vie utile.
Déclaration de conformité aux directives de la FCC
Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites applicables aux appareils numériques de
classe B, conformément à la partie 15 des règles de la FCC. Ces limites sont destinées à assurer une
protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation résidentielle. Cet
équipement produit, utilise et peut émettre des radiofréquences et, s'il n'est pas installé et utilisé
conformément aux présentes instructions, peut causer des interférences nuisibles aux
communications radio. Il n'existe toutefois aucune garantie que de telles interférences ne se
produiront pas dans une installation particulière. Si cet appareil cause des interférences nuisibles à la
réception des signaux de radio ou de télévision, ce qui peut être déterminé en allumant et en
éteignant l'appareil, il est conseillé à l'utilisateur d'essayer de corriger ces interférences par l'une des
mesures suivantes :

Réorienter ou repositionner l'antenne de réception.

Augmenter la distance séparant l'équipement du récepteur.

Brancher l'appareil à une prise de courant d'un circuit autre que celui utilisé pour le récepteur.

Demander conseil au fournisseur ou à un technicien spécialisé.
Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes :

Cet appareil ne doit pas provoquer d'interférences nuisibles.

Cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris des interférences qui peuvent
provoquer un fonctionnement non désiré.
72
5/2/2016 3:20:11 PM
Toute modification non expressément approuvée par le fabricant peut annuler le droit de l'utilisateur
à faire fonctionner l'équipement conformément aux règles de la FCC.
Déclaration de conformité aux normes RSS d'utilisation sans licence
(Canada)
Cet appareil est conforme aux normes RSS d'utilisation sans licence d'Industry Canada. Son
fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) cet appareil ne doit pas provoquer
d'interférences et (2) cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris des interférences
qui peuvent provoquer un fonctionnement non désiré de celui-ci.
Informations d'identification pour l'enregistrement du produit
Une étiquette fixée sur le dispositif comporte, entre autres choses, un identificateur du produit au
format suivant :
Table 6. Information d'identification d'enregistrement
Type d'identificateur
Identificateur d'enregistrement
Numéro d'enregistrement FCC
Numéro d'enregistrement Industry Canada (IC)
RIASJMRFC
IC: 8454A-M3660123
Informations sur la technologie sans fil
Le tableau ci-dessous fournit un récapitulatif des détails techniques de la technologie Bluetooth® à
très faible consommation d'énergie (BLE), telle que mise en œuvre dans le dispositif.
Table 7. Informations sur la technologie Bluetooth à très faible consommation d'énergie
Type d'antenne
Antenne à plaque intégrée à la tête
Dimensions de l'antenne
8,1 mm x 5,1 mm x 4,9 mm
Modulation
GFSK
Intensité du champ magnétique
(à 2 m de distance)
16,3 µA/m
Intensité du champ électrique
(à 2 m de distance)
6,1 mV/m
Puissance de sortie (EIRP*)
1 mW (0 dBm) typique, 10 mW (+10 dBm)
maximum
Plage
1 à 2 m typique
Fréquence centrale
2,44 GHz
Canal
40 canaux logiques
Bande passante
2 MHz par canal
Flux de données
Bidirectionnel
Protocole
BLE
*EIRP = Equivalent isotropically radiated power ou puissance isotrope rayonnée équivalente
73
5/2/2016 3:20:11 PM
Émetteur radio, câbles, transducteurs
Le dispositif contient un émetteur/transmetteur radio doté des paramètres suivants.
Paramètres de l'émetteur radio :

Fréquence (plage) : 2,4000 à 2,4835 GHz

Largeur de bande (-15dB) : 2,398 à 2,4855 GHz

Canal : 40 canaux logiques AFH

Modulation : GFSK

Puissance de sortie rayonnée : 10 mW (+10 dBm) maximum

Intensité du champ magnétique (à 2 m de distance) 16,3 µA/m

Cycle de service : Variable, mais faible (< 5 %)

Fonction Semi-duplex
Le récepteur radio intégré au dispositif utilise la même fréquence et largeur de bande que l'émetteur.
Câbles et transducteurs :
Les câbles et les transducteurs ne sont pas utilisés pendant l'usage normal du dispositif ni pendant
sa programmation.
Qualité de service (QoS) pour la technologie sans fil
La technologie BLE sans fil (Bluetooth® à très faible consommation d'énergie) favorise la
communication entre le générateur et le Programmateur du médecin ou le Contrôleur patient. Les
exigences en matière de qualité de service (QoS, Quality of Service) varient en fonction de
l'environnement d'utilisation (salle d'opération, salle de réveil et milieu familial).
Une fois le Programmateur du médecin ou le Contrôleur patient apparié avec un générateur, le
symbole Bluetooth s'affiche sur le Programmateur du médecin ou le Contrôleur patient, dans l'angle
supérieur droit de l'écran. Lorsque la connexion BLE n'est pas active, le symbole apparaît en grisé.
Parmi les autres exigences figurent une transmission semi-duplex avec exigence d'accusé de
réception, un temps d'attente de transmission dans chaque direction (2x) et un temps pour le mode
réception/transmission (RX à TX). En cas d'échec d'envoi, les données sont renvoyés. Chaque
pression de touche peut permettre la transmission de jusqu'à 8 paquets de données, suivant le
nombre de paquets à transmettre (autrement dit, si un seul paquet doit être transmis, un seul sera
transmis).
Mesures de sécurité pour la technologie sans fil
Les signaux sans fil sont sécurisés grâce à la conception du système qui inclut ce qui suit :

Le générateur crypte ses communications sans fil.

Un seul Contrôleur patient ou Programmateur du médecin à la fois peut communiquer avec le
générateur.

Une clé unique pour chaque unité vérifiée au cours de chaque transmission.

Appariement intégré qui spécifie les appariements légitimes et valides entre les unités.
74
5/2/2016 3:20:11 PM


L'authentification propriétaire en plus de la procédure d'appariement spécifiée par la
technologie Bluetooth à très faible consommation d'énergie, qui inclut un élément de proximité.
Un algorithme propriétaire qui détecte et empêche les utilisateurs non autorisés de tenter des
appariements avec le générateur.
Dépannage lié à la technologie sans fil et problèmes de coexistence
En cas de problème avec les communications sans fil entre le générateur et le Programmateur du
médecin ou le Contrôleur patient, tenter d'appliquer les mesures suivantes :

Réduire la distance entre les dispositifs.

Déplacer les dispositifs pour une visibilité partagée.

Éloigner les dispositifs des autres équipements susceptibles de générer des interférences.

Attendre quelques minutes, puis tenter une nouvelle connexion.

Ne pas utiliser d'autres dispositifs sans fil (par ex., ordinateur portable, tablette, téléphone
mobile ou sans fil) en même temps.
REMARQUE : Les équipements de communication sans fil, tels que les dispositifs de
réseau domestique sans fil, les téléphones portables et sans fil, ainsi que les tablettes
peuvent avoir une influence sur le dispositif.
Annexe D : Symboles et définitions
Les symboles suivants peuvent être utilisés dans ce document, ainsi que sur certains des produits et
des emballages :
Symbole
Description
Attention, consulter la documentation jointe
Voir le mode d'emploi
Suivez les instructions d'utilisation sur ce site Internet
Signale que le dispositif contient un émetteur RF (radio fréquence), susceptible de
provoquer des interférences RF avec les autres appareils à proximité.
Signale un usage unique seulement
Ne pas restériliser
Signale la date limite d'utilisation
Signale la date de fabrication
Signale les limites de température pour le stockage
Ne doit pas être utilisé si la protection de stérilisation ou l'emballage est compromis
Référence catalogue
75
5/2/2016 3:20:11 PM
Symbole
Description
Fabricant
Contenance
Numéro de série
Code du lot
Exclusivement sur ordonnance
Stérilisation à l'oxyde d'éthylène
Représentant européen agréé
Marquage de conformité européenne, apposé conformément aux dispositions
applicables des directives AIMD 90/385/CEE et R&TTE 1999/5/CE. St. Jude Medical
déclare par la présente que cet appareil satisfait aux exigences essentielles et autres
dispositions applicables de ces directives.
Marque de conformité réglementaire de l'ACMA (Australian Communications and
Media Authority) et du RSM (Radio Spectrum Management) Nouvelle-Zélande
Cet équipement est compatible pour la certification de type en vertu de l'article 38-24
de la loi japonaise sur la radio
Symboles supplémentaires pour les étiquettes du produit
Symbole
Description
Clé dynamométrique
Bouchon du connecteur
Annexe E : Date du marquage CE
Le tableau ci-dessous indique l'année d'octroi du marquage CE par l'organisme notifié applicable
(par modèle).
Table 8. Année d'octroi du marquage CE
Modèle
1101
Année
1999
Organisme notifié
0123
1111
3660, 3662, 3665, 3667
3661, 3663
2006
2015
2016
0123
0086
0086
76
5/2/2016 3:20:11 PM
5/2/2016 3:20:11 PM
5/2/2016 3:20:11 PM
5/2/2016 3:20:11 PM
Manufacturer:
St. Jude Medical
6901 Preston Road
Plano, Texas 75024
USA
+1 972 309 8000
European Authorized Representative:
St. Jude Medical
Coordination Center BVBA
The Corporate Village
Da Vincilaan 11 Box F1
1935 Zaventem
Belgium
+32 2 774 68 11
Manufacturing Site:
St. Jude Medical Puerto Rico LLC
Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5
Santana Industrial Park
Arecibo, PR 00612
USA
Manufacturing Site:
St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd.
Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa,
Bayan Lepas Industrial Zone
11900 Penang
Malaysia
Australian Sponsor:
St. Jude Medical Australia Pty. Limited
17 Orion Road
Lane Cove NSW 2066
Australia
sjm.com
*100140147*
2016-05
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