produit - Universal Access to Female Condoms

PRESERVATIF FEMININ PRÉSENTATION DU
PRODUIT
SEPTEMBRE 2013
À PROPOS DE L’ UAFC
Le Programme Commun pour l'Accès Universel aux Préservatifs Féminins (Universal Access to Female Condoms
(UAFC) Joint Programme) fournit des informations sur les dernières tendances liées aux préservatifs féminins car
nous pensons que l'information sur le marché, ainsi que la connaissance des produits, sont essentielles pour prendre
des décisions éclairées sur le plaidoyer, l'approvisionnement, la distribution et la programmation des préservatifs
féminins.
L’UAFC a été créé en 2009 avec pour objectif de rendre les préservatifs féminins accessibles, abordables et
disponibles à toutes. Dans ce programme, quatre partenaires (Oxfam Novib, Rutgers WPF, i+solutions et le Ministère
Néerlandais des Affaires Étrangères) mettent leur expertise en commun pour faire face aux principaux obstacles à
l’accès des préservatifs, à savoir leur coût élevé d’approvisionnement, le manque de concurrence sur le marché des
préservatifs féminins (et l’absence de variété qui en découle), et le manque de programmes gouvernementaux sur le
préservatif féminin dans beaucoup de pays. Trois composantes principales se renforcent mutuellement et
constituent la base du programme. Ces trois composantes sont : soutien à la production et à la réglementation ;
programmation par pays à grande échelle ; et programme de sensibilisation national et international.
L’apport d’informations transparentes, complètes et actuelles sur le marché des préservatifs féminins fait partie de
l’ambition globale de l’UAFC d’augmenter la variété des préservatifs féminins de qualité garantie à un niveau global,
mais également au niveau local. Une plus grande variété et un choix plus vaste augmentent les chances pour qu’une
consommatrice trouve le produit qui convient à son mode de vie et à ses besoins physiques. En outre, l’augmentation
de la variété des produits et des fournisseurs sur le marché encourage la concurrence, contribuant ainsi à améliorer
l’accessibilité, la disponibilité et la durabilité des produits.
À PROPOS DES PRESERVATIFS FEMININS
Les préservatifs féminins sont faits à partir d’un matériau souple et léger qui s’adapte à l’intérieur du vagin d’une
femme. Comme le préservatif masculin, le préservatif féminin est une méthode de type barrière empêchant tout
contact du pénis et du sperme avec le col de l’utérus et le vagin. Mais, à la différence du préservatif masculin, il
couvre également des parties des organes génitaux externes de la femme. Le préservatif féminin offre une
protection à la fois contre les grossesses non désirées, mais également contre les Infections Sexuellement
Transmissibles (IST), y compris le VIH.
1
Les produits actuellement sur le marché ont un anneau flexible, une éponge, ou une capsule contenant des formes
en mousse du côté de l’extrémité fermée du préservatif, afin de facilité l’insertion et de maintenir le préservatif en
place durant le rapport sexuel. Un anneau ou un cadre situé du côté ouvert du préservatif reste à l’extérieur du
vagin, à plat sur la zone génitale afin d’assurer le maintien en place du préservatif mais aussi afin de protéger contre
les IST. Le préservatif féminin peut être inséré dans le vagin avant le rapport sexueli, il n’est pas dépendant d’une
érection masculine, et peut rester en place après éjaculation. Il n’a aucun effet secondaire ou risque connuii et peut
être utilisé par les femmes de tous âges.
La première génération de préservatifs féminins (FC1®), fabriquée par la Female Health Company (FHC), était une
gaine en polyuréthane, lubrifiée par du silicone, mise sur le marché en 1992. Elle a aujourd’hui été remplacée par une
seconde génération de produits, le FC2®, identique en design et en apparence au FC1® mais composé de nitrile, un
latex synthétique ayant des coûts de production plus bas. En plus du FC2®, il existe d’autres types de préservatifs
féminins comme les Cupid1®, Cupid2®, HLL female condom, Woman’s Condom, Phoenurse®, VA w.o.w®, Panty
condom, et Origami™, chacun étant à une étape de développement différente. Parmi eux, Cupid1®, Cupid2®, HLL
female condom et VA w.o.w® sont composés de gomme de latex naturelle, alors que les Woman’s Condom,
Phoenurse® et Panty Condom sont faits de polyuréthane. Actuellement, Origami™ est le seul produit composé de
silicone et possède un design anatomique distinctif.
Les préservatifs féminins peuvent varier en termes de conception, matières et caractéristiques. Les tableaux cidessous donnent un aperçu des différents modèles de préservatifs féminins ainsi que leurs situations sur le marchéiii.
À ce jour il y a seulement deux modèles (FC2® et Cupid1®) pré qualifiés OMS/FNUAP et donc approuvés pour l’achat
en gros par les organismes des Nations Unies et autres organisations internationales comme indiqué dans le premier
tableau. Le Fond des Nations Unies pour la Population (FNUAP) tient une liste de fournisseurs de préservatifs
féminins et sites pré qualifiés ayant réussi le processus de qualification de l’Organisation Mondiale de la Santé
(OMS)/FNUAP et ayant été approuvés par le Comité Technique d’Examen de l’OMS/RHR. Cette liste est mise à jour
lorsque de nouveaux produits deviennent pré qualifiés sur la base de l'évaluation de nouveaux fabricants et produits
par l'OMS / FNUAP.
Préservatifs féminins pré qualifiés OMS/FNUAP
Produit
FC2®
Cupid 1®
i
2
Design & Caractéristiques
Producteur
- Également distribué sous les marques
Femidon®, Protectiv, Care et beaucoup
d’autres.
- Composé de nitrile (latex synthétique).
- Anneau intérieur flexible pour insérer le
dispositif et le maintenir en place
pendant l’utilisation, et un anneau
externe flexible pour protéger la zone
génitale.
Female Health
Company,
Malaysie.
- Également distribué sous les marques
l’Amour® et Jeitosa®.
- Composé de gomme naturelle de latex.
- Possède un cadre extérieur octogonal et
s’insère grâce à une éponge médicale
qui permet également le maintien en
place durant l’utilisation.
- Pré-lubrifié avec de l’huile de silicone.
- Disponible en version transparente ou
rose.
- C’est le seul préservatif féminin parfumé.
Cupid Ltd. Inde.
Statut Réglementaire
Distribution
Conforme CE
Disponible
dans 130 pays.
Pré qualifié OMS en 2007
(renouvelé en 2012)
Approuvé FDA en 2009.
Conforme CE
Pré qualifié OMS en 2012
Processus
d'enregistrement FDA
lancé en 2012
Inde, Brésil,
Indonésie,
Pays Bas,
Afrique du Sud,
Mozambique et
République du
Kirghizstan.
La durée avant le rapport sexuel varie selon le produit, veuillez vous référer aux spécifications du fabricant pour chaque produit.
Nous recommandons aux femmes allergiques au latex de ne pas utiliser de préservatifs en latex.
iii
Les informations sur les modèles, situations des produits et disponibilités ont été fournies par les producteurs. La validation des informations sur la
distribution dans les différents pays n'a pas été faite lors de l'élaboration de cette présentation produit.
ii
Préservatifs féminins à différentes étapes de développement
(par ordre alphabétique)
Produit
Design & Caractéristiques
Cupid 2®
- Composé de gomme naturelle de latex.
- Possède un cadre extérieur octogonal
et s’insère grâce à une éponge
médicale qui permet également le
maintien en place durant l’utilisation.
- Pré-lubrifié avec de l’huile de silicone.
- Dispose d’une poche plus courte et
d’une éponge plus fine
(comparativement au Cupid1®).
Cupid Ltd., Inde.
Actuellement en cours
d’étude de fonctionnalité.
Les résultats de cette étude
feront partie du dossier de
demande de pré
qualification OMS.
HLL Female Condom
- Composé de gomme naturelle de latex.
- Possède un anneau extérieur flexible et
s’insère grâce à un anneau interne
flexible en copolymères, pour
contribuer au maintien pendant le
rapport sexuel.
Hindustan Lifecare
Ltd (HLL)., Inde.
Actuellement en cours
d’étude de fonctionnalité.
Les résultats de cette étude
feront partie du dossier de
demande de pré
qualification OMS.
ORIGAMI™ Female
Condom (OFC)
- Composé d’une silicone formulée
spécialement pour permettre un fort
allongement ainsi qu’une grande
durabilité pendant les rapports sexuels.
- Pré lubrifié avec un lubrifiant formulé à
base d’eau.
- Il est plié selon un “style origami” et
inséré en poussant le produit plié dans
le vagin. Après insertion, le préservatif
se déploiera de toute sa longueur
pendant les rapports. Une bride
circulaire assure la rétention extérieure,
un dispositif peut être développé pour
faciliter l’insertion.
Développé par
STRATA Various
Product Design,
USA.
Actuellement non disponible
dans le commerce. Il devrait
entrer sur le marché fin 2015,
sous réserve des
approbations
réglementaires préalables à
la commercialisation.
- Composé de résine de polyéthylène
synthétique.
- Pré lubrifié.
- La culotte réutilisable est 100% nylon et
maintient le préservatif en place lors
des rapports sexuels (même fonction
que l’anneau extérieur ou le cadre
d'autres préservatifs féminins).
- Le préservatif ne peut pas être utilisé
sans la culotte. Une nouvelle gaine de
préservatif doit être insérée dans la
culotte chaque fois et retirée après
utilisation.
- Pas de dispositif d’insertion.
Innova Quality
S.A.S., Colombie.
Approuvé par les Autorités
Sanitaires Colombiennes.
* la photo a été colorée pour
montrer les détails
Panty Condom
3
Producteur
Situation du produit
Phoenurse®
- Composé de polyuréthane.
- Le corps est en forme d’altère, avec un
anneau flexible interne et externe.
- Commercialisé avec un bâton
d’insertion qui se fixe à l’anneau
interne pour une utilisation optionnelle
lors de l’insertion dans le vagin.
- Pré lubrifié avec un lubrifiant à base de
silicone.
Tianjin Condombao
Medical
Polyurethane Tech.
Co. Ltd, Tianjin,
Chine.
Conforme CE
VA w.o.w.®
- Composé de gomme naturelle de latex.
- Possède un cadre triangulaire arrondi
pour la rétention extérieure et une
éponge en polyuréthane pour le fixer à
l'intérieur du vagin.
- Pré lubrifié avec un lubrifiant à base de
silicone.
Hindustan Lifecare
Ltd., Inde.
HLL a acquis les droits
techniques et commerciaux
pour la production et la
commercialisation de VA
w.o.w® marque de
préservatifs féminins en
2013.
Woman’s Condom
- Également connu sous le nom de
O’lavieTM en Chine.
- Composé de polyuréthane.
- Possède une capsule d’insertion en
forme de tampon qui se dissout après
insertion. Quatre petits points de
mousse à l’extérieur du préservatif
assurent la stabilité interne.
- Un anneau externe flexible assure la
rétention externe.
- N’est pas pré lubrifié, lubrifiant fourni
dans un sachet.
Shanghai Dahua
Medical Apparatus
Company, Chine.
Conforme CE.
En cours d'examen pour la
pré qualification de l'OMS.
Actuellement en cours
d’étude sur l'efficacité
contraceptive, nécessaire
pour l'approbation FDA.
SECURITE, EFFICACITE ET ACCEPTABILITE
Bien que des études d’efficacité sur les préservatifs féminins aient été menées auparavant sur le préservatif FC1® (qui
n’est plus sur le marché), l’OMS et la Food and Drug Administration américaine (FDA) ont déterminé que le FC2® est
l’équivalent au FC1®, ceci basé sur des études précliniques et cliniques (1). Actuellement, le préservatif FC2® est utilisé
comme un contrôle dans les études pour évaluer la performance et l'acceptabilité des nouveaux produits sur le
marché du préservatif féminin. Selon une étude croisée aléatoire inspectant la performance fonctionnelle, la sécurité
et l’acceptabilité de trois nouveaux préservatifs féminins (à savoir le Woman’s Condom, le VA w.o.w® et le Cupid1®)
menée en Afrique du Sud et en Chine en 2011-12, la non-infériorité par rapport au FC2® a été montrée pour tous les
évènements d’échecs des trois nouveaux préservatifs, dans la marge pré définie (2).
Les préservatifs féminins sont l’unique méthode barrière double à la fois efficace et sans danger, donnant aux
femmes sexuellement actives un plus grand contrôle sur leur protection contre les grossesses non désirées et les IST,
y compris le VIH. Une étude multicentrique a montré que 86% des femmes étaient intéressées à réutiliser cette
méthode dans le futur et que 95% serait prêtes à la recommander à des amies (3). Bien qu’il y ait des différences de
« goûts » et de préférences pour certains modèles, la plupart des préservatifs féminins sont bien acceptés.
4
UTILISATION ACTUELLE
Selon les données du Reproductive Health Interchange (4), environ 190 millions de préservatifs féminins (pour une
valeur de 128 millions de dollars US) ont été achetés et distribués grâce au financement de donateurs depuis 2000.
Ceci n’inclut pas les achats effectués grâce aux financements des gouvernements ni les marchés du secteur privé.
Le FC2® est acheté pour des programmes publics par des organismes tels que l’Agence Américaine pour le
Développement International (US Agency for International Development USAID), la FNUAP, et les Ministères
nationaux de la santé. Le préservatif féminin Cupid1® a été pré qualifié par l’OMS en Juillet 2012, ajoutant ainsi un
deuxième préservatif approuvé pour les achats en gros des agences de l’ONU.
L’UAFC, dans sa mission de promotion de l’accès universel aux préservatifs féminins, fournit une assistance
technique aux fabricants dans la démarche de pré qualification à l’OMS et s’associe également avec des
organisations pour promouvoir la recherche sur de nouveaux produits en matière de préservatifs féminins. En Juillet
2013, une deuxième étude de fonctionnalité a été initiée par l’UAFC afin de vérifier la sécurité, l’acceptabilité et la
performance de deux nouveaux produits (le Cupid2® et le préservatif féminin HLL). Les résultats de cette étude
feront partie du dossier pour la demande de pré qualification de l’OMS. De plus, des fabricants d’autres préservatifs
féminins sont également en cours de préparation de dossiers pour la pré qualification OMS en 2013.
L’UAFC suit les tendances dans les pays où les préservatifs sont achetés et faisant partis d’un programme
gouvernemental. Un nouveau développement est la programmation parallèle, où deux préservatifs féminins ou plus
sont promus en même temps au sein du même groupe cible. Sur la base d’expériences, l’UAFC conçoit un outil de
programmation parallèle, afin d’être utilisé par des intervenants des secteurs publics et privés dans le but
d’augmenter l’accès et le choix des préservatifs féminins à travers le monde.
REFERENCES
1.
US Food and Drug Administration. Summary of safety and effectiveness data – FC2 Female Condom. Disponible
sur http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/P080002b.pdf. Accessed 13 February 2013.
2.
Beksinska M.E., Piaggio G., Smit, J.A., Wu, J., Zhang, Y., Pienaar, J., Greener, R., Zhou, Y. and Joanis, C. (2013).
Performance and safety of the second-generation female condom (FC2) versus the Woman's, the VA worn-ofwomen, and the Cupid female condoms: a randomised controlled non-inferiority crossover trial. In: The Lancet
Global Health, Volume 1, Issue 3, Septembre 2013, p. e146-e152.
3.
Beksinska, M.E., Rees, V.H., McIntyre, J.A. and Wilkinson, D. (2011). Acceptability of the female condom in
different groups of women in South Africa: A multicentred study to inform the national female condom
introductory strategy. South Africa Medical Journal 2011; 91 (8), p. 672-8.
4.
www.myaccessrh.org/rhi-home
ZAWADISMARTLOVE
5
ZAWADISMARTLOVE
[email protected]
WWW .CONDOMS4 ALL.ORG