2 Contribution of Vigiflow to Enhance Pharmacovigilance

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2 Contribution of Vigiflow to Enhance Pharmacovigilance
Vigiflow:
to enhance Pharmacovigilance
performance and Patient Safety
Pr R. Soulaymani Bencheikh
S. Nassiri – H.Sefiani
Health safety
Means and procedures to prevent or control risks that may affect the
physical and / or psychical health of any individual
Epidemic intelligence
The process to detect, verify, analyze, assess, and investigate public health
events that may represent a threat to public health. Providing early
warnings signals is the main objective of public health surveillance
systems
Health Vigilance
Vigilance oriented towards products or agents from
human activities (products and uses)
Pharmacovigilance
Health Products
Toxicovigilance
Chemicals, …
Centre Anti Poison et de
Pharmacovigilance du Maroc (CAPM)
• Officially created in 1989
• A real Observatory for Health Vigilance
including Pharmacovigilance and
Toxicovigilance
Pharmacovigilance Definition
Science and activities Relating to detection,
assessment, understanding and prevention of
adverse effects or any other possible drug
related problem (WHO definition)
International Pharmacovigilance System
Echange d’information
Directives et Normalisation
Support technique
Mobilisation de fonds
WHO
UMC Suède (1978)
Accra Ghana (2010)
Rabat Maroc (2011)
Lareb Pays Bas(2013)
4
Advisory Committee on Safety of
Medicinal Products
(ACSoMP)
Others:
gouvernement
Non governement
Associations - Sociéties
collaborating
Centres
144
National
Centres
8 Million cases
The cornerstones of Vigilance
• Reporting of Advers events, incidents or
accidents related to the use of products from:
– Health Professionnels
– Patients and citizens
• Building a common Database
– At National level
– At international level
Health Vigilance
Permanent activity,
non specific to a product neither to a use
1. Collection and Validation
database
2. Analyze to detect a signals
3. Risk assessment
Negligible
Risk
Risk Reduction
necessary
Unacceptable
Risk
4. Alert Generation
5-Intervention: to reduce harm
7
What is Vigiflow ?
09/12/2014
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Avantages de Vigiflow
• Outil dédié aux systèmes de Santé Publique
• Un seul serveur : installé et entretenu à Uppsala/
Suède
• Absence d’installation pour le client
• Nombre illimité d’utilisateurs
• Disponible en Espagnol, en Russe et en Français
• Partage du coût et des idées entre pays: en continuelle
amélioration
• Déclaration des EIM en temps réel
• Harmonisation des procedures de travail entre pays
• Accès direct aux mises à jour des terminologies
Vigiflow: outil d’aide à la décision en
Pharmacovigilance
Génération de signaux sur les effets indésirables des
médicaments
Comparaison de signaux entre pays
Détermination des facteurs favorisant l’apparition des EIM
Vigiflow: outil de communication en
Pharmacovigilance
Communication entre centre de Pharmacovigilance et :
Notificateurs
industries pharmaceutiques
Communication entre centres de PV d’ un même pays
(centre régionaux) ou entre centres nationaux
Communication avec le centre interntional de
Pharmacovigilance (UMC)
Vigiflow: Implication du Maroc
• Premier pays à tester l’internationalisation du
système: dès 2006
• Utilisitaeur au jour le jour
• Résponsable de la version Française: traduction
des términologies ‘WHO ART’ et des
composantes du système
• Joue un role important dans son amélioration
Projets en cours de développement au Maroc
Plateforme de déclaration
• Développement d’une plateforme Marocaine compatible
avec VigiFlow de déclaration des effets indésirables et des
E reporting for End-Users
ToxiFlow
intoxications pour les citoyens.
• Développement d’un logiciel similaire à VigiFlow
pour l’informatisation du système d’information de
(Logiciel de Toxicovigilance)
Système d’Information des
Vigilances Intégrées
En partenariat avec l’OMS
la Toxicovigilance.
• Reepose sur le développement MIM ( Minimum
Information Model) afin d’intégrer les vigilances
relativesà tous les produits de Santé
Possible
link for all
specific
data
vaccines
- Name of vaccine
- Batch number
- Dose number
- Site of
administration
- Vaccination session
- AEFI category
Herbals
Cosmetics
- Vernacular name
- Common name
- Part of herb
- Type of extraction
- Type of preparation
- Reason of use
- Dose (raw material)
- Name of product
- Site of application
- Time of application
- Reason of use
- Expery date
- Manufacturer
Dietary
products
09/12/2014
Diagnostic
radiology
Medical
devices
Biological
products
- Commercial name
- Model
- Type
- Batch number
- Location of use
- the user or manipulator
- name and address of the
manufacturer
- Incident
Homeopathic
Veterinary
16
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Pr R. Soulaymani Bencheikh
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