Etat Fiche technique CEEtat Fiche technique

ENDOPENER
ENDOPENER
GATES
PEESO
GATES
PEESO
FICHE TECHNIQUE
TECHNICAL SHEET
OUVERTURE
OPENING
MATIERES
(RAW MATERIAL)
(Cf. chapitre ZC)
CONTROLE QUALITE
(QUALITY CONTROL)
Lame : Acier Inox / Nickel Titane (NiTi)
Manche : Acier
Blade : Stainless steel / Nickel Titanium (NiTi)
Shank : steel
Toutes les matières et les pièces sont commandées et
controlées suiivant des dispositions (Manuel Qualité,
Procédures, Instructions et enregistrements) définis par le
fabricant, remplissant les exigences de la règlementation en
vigueur.
All the materials and components are ordered and checked in
conformity with measures (manual of quality, procedures,
instructions and registrations) specified by the manufacturer,
meeting the current regulation requirements.
STERILISATION
(STERILIZATION)
REUTILISATION / METHODE
DE RE-STERILISATION
(RE-USE AND RE
STERILIZATION METHOD)
DUREE DE VIE
(LIFE SPAN)
Produit livré stérile
(Device supplied sterile)
Produit livré non stérile
(Device supplied non- sterile)
Cf. protocole de stérilisation sur les étiquettes de suremballage.
Cf. PROTOCOLE POUR LE NETTOYAGE, LA DESINFECTION, LA
STERILISATION (Existe en français et en anglais)
See the sterilization protocol described on the labels of the
outer packaging.
See the cleaning, disinfection and sterilization protocol
(available in French and in English)
La durée de vie des dispositifs médicaux est estimée à 3 ans à compter de sa date de libération mais peut varier en
fonction de son utilisation (Coupe, condition), de sa fréquence d’utilisation et de la quantité de stérilisation.
The life span of the medical devices is estimated at 3 years from the date of manufacturing but can vary depending on
the use (cutting, condition), on the frequency of use and on the quantity of sterilization.
EMBALLAGE /
CONDITIONNEMENT
(PACKAGING, ...)
Carton de suremballage comprenant 10 jeux
CONDITIONS DE STOCKAGE
Dans un endroit à température ambiante, sec, frais, hors
poussière
(STORAGE CONDITIONS)
QUANTITE PAR JEUX / QUANTITY PER PACK
Each outer packaging contains 10 packs
GATES, PEESO : 6 / GATES, PEESO : 6
unités ENDOPENER
pieces ENDOPENER :
: 4 unités
4 pieces
At room temperature, dry, cool and dust free.
ETIQUETTE
(LABELING)
Etiquette en conformité avec la législation en vigueur (article 13
de la directive européenne 93/42/CEE, article 21 de la
Réglementation des Instruments Médicaux RIM DORS/98-282)
ainsi que des normes produits et appropriées. (Exemples
d'étiquettes : Annexe ZD : ETIQUETTES APPLICABLES)
Labeling in accordance with the current legislation (article 13 of
the European Directive 93/42/EEC, article 21 of the regulation of
medical devices RIM DORS/98-282) as well as the pertinent
product standards. (Examples of labels : Annex ZD : APPLICABLE
LABELS)
CODE BARRE
Impression des informations produits sur
étiquettes code barre suivant codification
HIBC interprétée sous la forme d’un
DATAMATRIX
Printing of product information on code bar
label according to HIBC codification
interpreted as a DATAMATRIX
INSTRUCTION D'UTILISATIONS Cf. protocole de stérilisation sur les étiquettes de suremballage
(INSTRUCTIONS FOR USE)
See the sterilization protocol described on the labels of the outer packaging.
CONTRE INDICATIONS
(CONTRA INDICATIONS)
Pour les instruments fixés sur contre angle, s’’assurer de la tenue de la fixation en testant la rotation. Utiliser un
contre-angle alternatif pour racleur MAD et contre-angle va et vient pour racleur flex.
For the instruments fixed in a contra-angle, check the grip by testing the rotation. Use an alternative contra angle for
MAD H. Files and a reciprocating contra angle for flex H. Files.
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ENDOPENER
GATES
ENDOPENER
PEESO
GATES
PEESO
FICHE TECHNIQUE
TECHNICAL SHEET
OUVERTURE
OPENING
DOCUMENTS FOURNIS A
CETTE FICHE TECHNIQUE
(DOCUMENTS ATTACHED)
ANNEXES
(ANNEX)
Logigramme de fabrication (fourni sur demande)
Protocole de nettoyage / Stérilisation
Déclaration CE de conformité (fourni sur demande)
Certificat ISO 9001 : 2008
Certificat NF EN ISO 13485 : 2012
Attestation de marquage CE 93/42/CEE
Certificat ISO 13485 : 2003
Homologation suivant N° : 84855
Establishment registration N° 4249
ZA : Normes applicables
ZB : Qualité interne
ZC : Variantes
ZD : Variantes linguistiques
ZE : Etiquettes applicables
ZF : Cas d'emploi, réf. homologuées
DIRECTIVE EUROPEENNE 93/42/CEE : CLASSE II (Suivant alinéa 3 de la règle 5) pour les dispositifs invasifs de
l'annexe IX).
RIM DORS/98-282 : CLASSE II (alinéa 1 de la règle 1
MARQUAGE CE
(CE MARKING)
DIRECTIVE EUROPEENNE 93/42/CEE : CLASSE II (Suivant alinéa 3 de la règle 5) pour les dispositifs invasifs de
l'annexe IX).
RIM DORS/98-282 : CLASSE II (alinéa 1 de la règle 1
ATTESTATION DE
CONFORMITE
Attestation CE conforme aux exigences de l'annexe V point 3 de la
directive 93/42/CEE
(CONFORMITY
CERTIFICATION)
Attestation N° 10113 Rev. 3
(Rapport de validation N060718)
Valable jusqu'au 19/08/2016
CE certificate complies with the requirements of Annex V point 3 of
Directive 93/42/EEC
CERTIFICATION
QUALITE
(QUALITY CERTIFICATE)
EUROPE
CANADA
Certificat d’approbation de conformité du Système d'Assurance
Qualité de la conception, fabrication délivré par l'organisme notifié
: LNE/G-MED
Certificates of conformity for the quality assurance system for
design and manufacturing issued by the notified body : LNE/G-MED
Certificat d’approbation de conformité du Système d'Assurance
Qualité de la fabrication délivré par l'organisme notifié : LNE/G-MED
Certificate of conformity for the quality assurance system for design
and manufacturing issued by the notified body : LNE/G-MED
ETATS UNIS
Certificat attestant de l’enregistrement de l’établissement auprès
de l’organisme de certification ou du ministère de la santé
Certificat NF EN ISO 13485 : 2012
N°10117 Rev.3
(Valable jusqu'au 19/08/2016)
Certificat ISO 9001 : 2008 : N°1996/6228.4
Valable jusqu'au 27/06/2017
Certificat ISO 13485 : 2003
N°19359 Rev. 2
(Valable jusqu'au 19/08/2016)
Licence d’établissement N° 4249
Enregistrement de l’établissement N° :
8023007
Régulation Number : 888.4540
Certificate testifying of the registration of the company to the
certification body or Ministry of Health
UTILISATION et USAGE
REVENDIQUE
(QUALITY CERTIFICATE)
Les GATES, PEESO, et ENDOPENER sont utilisés pour l’ouverture canalaire dans le premier tiers coronaire.
Lorsqu’une dent ayant fait l’objet d’un traitement radiculaire, doit être à nouveau traitée à cause d’une
infection du canal radiculaire, les fraises GATES, PEESO et ENDOPENER sont aussi utilisées afin de retirer les
matériaux d’obturation canalaires
GATES, PEESO and ENDOPENER are used to enlarge the root canal orifices (the coronal third only). When a tooth,
which already had a radicular treatment, must be treated again because of the radicular canal infected, the burs
Gates, Peeso and ENDOPENER are used to remove the filling material from the canal.
CARACTERISTIQUES
(CHARACTERISTICS)
Les caractéristiques des produits sont conformes aux exigences des normes produits en vigueur ISO 1797-1 :
définition des queues en matériaux métalliques, ISO 3630-2 : Définition des instruments pour canaux
radiculaires.
Des variantes sont envisageables en fonction du diametre, longueur (Cf. ANNEXE ZC : VARIANTES)
The characteristics of the products meet the requirements of the current product standard ISO 1797-1: definition of
the metal shanks, ISO 3630-2: definition of the instruments for radicular canals. Changes are possible depending on
diameter, length ( (Cf. ANNEX ZC : VERSIONS)
ANALYSE DE RISQUE
(RISK ANALYSIS)
Réalisé en conformité aux directives, règlements et normes en vigueur (ISO 14971). Les analyses de risques
sont consultables dans le dossier annexe technique réglementaire du dossier produit équivalent à l’usage
clinique de celui-ci.
Realized in conformity with the current directives, rules and standards (ISO 14971).
The risk analyses are available for consultation in the annex of the technical file of the product.
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ENDOPENER
ENDOPENER
GATES
PEESO
GATES
FICHE TECHNIQUE
PEESO
TECHNICAL SHEET
OUVERTURE
OPENING
Aucune présence de médicament /No presence of drugs
Aucun produits ou dérivés d'origine animale / No products or animal derivatives
Aucune présence de sang ou dérivé / Any presence of blood or derivative
Aucune présence de nano-éléments / No presence of nano-elements
Aucune présence de radio-nucleide / No presence of radionuclide
Aucune présence de latex / No presence of latex
Aucun rayonnements ionisants / No ionizing radiation
Aucune présence de phtalates / No presence of DEHP
FABRICANT
(MANUFACTURER)
Représenté par :
(Represented by)
F.F.D.M. PNEUMAT
78-80 avenue de la Prospective
18020 Bourges
CHER / CENTRE / France
Responsable service Commercial :
Validé le :
Téléphone : 02 48 23 27 37 / Télécopie : 01 46 52 72 90
[email protected]
www.thomas-dentaltools.com
Mr Johan FELIX
28
07
2015
______/______/__________
VISA :
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ENDOPENER
ENDOPENER
GATES
GATES
PEESO
PEESO
FICHE TECHNIQUE
TECHNICAL SHEET
OUVERTURE
OPENING
ZA : NORMES APPLICABLES
General management, QMS, overall quality
Management général, SMQ, qualité générale
ISO 13485/AC1
NF EN ISO 19011
NF EN ISO 9001
NF ISO 2859-1
(Applicable Standards)
Rectificatif technique 1 à la norme ISO 13485 de juillet 2003
Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental
Systèmes de management de la qualité - Exigences
Règles d’échantillonnage pour les contrôles par attributs Partie 1 : procédure d’échantillonnage pour les contrôles lot par lot, indexé
d’après le niveau de qualité acceptable
Quality of medical devices
Qualité dispositifs médicaux
2003/302/01
2013/172/EU
Décret N° 2012-743
DIR 2007/47/CE
DIR 93/42/CEE
Directive 93/42 CE
NF EN 62366
NF EN ISO 13485
RIM DORS/98-282
Liste des organismes notifiés dans le cadre de la directive 93/42/CEE
On a common framework for a unique deviceidentification system of medical devices in the union
Relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux (JORF N° 0109 du 10 Mai 2012)
modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux
dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE
Directive Européenne relative aux dispositifs médicaux Version originale de 1993
Version consolidée au 11/ 10/ 2007 intégrant la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007
Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
Règlement sur les instruments médicaux (RIM)
Maintenance
Maintenance
NF EN 13460
Maintenance - Documentation pour la maintenance
Quality / Technical File / Dental
Qualité / Dossier Technique / Dentaire
NF EN ISO 1797-1
NF EN ISO 21531
NF EN ISO 3630-2
Instruments rotatifs dentaires - Queues - Partie 1 : queues en matériaux métalliques
Art dentaire - Symboles graphiques pour instruments dentaires
Instruments pour canaux radiculaires utilisés en art dentaire -- Partie 2: Élargisseurs
Biocompatibility, safety, sterilization
Biocompatibilité, sécurité, stérilisation
NF EN ISO 10993-1
NF EN ISO 13402
NF EN ISO 17664
Partie 1 : Evaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
Instruments chirurgicaux et dentaires à main - Détermination de la résistance au passage à l'autoclave, à la corrosion et à l'exposition
à la chaleur
Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des
dispositifs médicaux
Labelling, packaging
Etiquetage, conditionnement
NF EN 1041
NF EN 980
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
Materials
Matèriaux
ASTM F899-12
NF EN ISO 7153-1
Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical Instruments
Instruments chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 1 : acier inoxydable
Clinical data (library, invest, preclinical)
Données cliniques (biblio, invest, précliniques)
NF EN ISO 14155
NF EN ISO 14155-1
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Partie 1 : exigences générales
Risk management
Gestion des risques
NF EN ISO 14971
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Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
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ENDOPENER
GATES
ENDOPENER
GATES
PEESO
PEESO
FICHE TECHNIQUE
TECHNICAL SHEET
OUVERTURE
OPENING
ZB : QUALITE INTERNE
(Internal Quality)
General management, QMS, overall quality
Management général, SMQ, qualité générale
Enregistrements
E258-D108
Fiche de traitement de non-conformité Produits ou systéme / Sheet treatment of non-compliance products or system
Liste des textes reglementaires et des normes applicables au dentaire / List of applicable regulations and standards of the dental
department
Demande de modification de documents Dentaires /
E264-G67
Répertoire PIE Procédures Instructions Enregistrements /
E001-G01
E049-D17
Instructions
I119-D45
I128-D48
Matériovigilance, Fiche d'avertissement et rappel de produits /
GPAO et traçabilité des classes I et IIa / CAM and traceability of classes I and IIa
Manuel Qualité
MAQ
Manuel d'Assurance Qualité / Quality assurance manual
Plan Qualité
PQD
Plan qualité Dentaire Edition 12 du 29/07/2014 / Quality Dental Plan Edition 12 of 29/07/2014
Procédures
P020-G07
Traitement des non-conformités produits et Système / Treatment of non-conformities, products and system
P021-G08
P022-G09
P046-D14
P048-D15
P053-D16
Traitement des actions correctives / Treatment of corrective actions
Audit interne / Internal Audit
Procédure de suivi des outillages de moulage des conditionnements dentaires /
Identification et traçabilité des produits dentaires / Identification and traceability of dental products
Manutention, stockage, conditionnement, préservation et livraison des produits dentaires / Handling, storage, packaging,
preservation and delivery of dental products
Elaboration et gestion des plans et documents techniques au département dentaire / Development and management of drawings
and technical documents in the dental department
Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité et durée d’archivage / Control of records relating to the quality and duration of
storage
Procédure de traitement des actions préventives / Processing procedure preventive actions
P055-D18
P059-G16
P061-G18
Manufacturing
Fabrication
Enregistrements
E105-D29
Suivi de production redressage et conditionnemnt /
Procédures
P042-D12
P068-D23
Procédure de contrôle en cours de fabrication dentaire à l'exception de l'implantologie / Process of control to dental products
manufacturing except implantology
Procédure de validation des procédés de production dentaires / Procedure of Process Validation to Dental products Manufacturing
Control / Metrology
Contrôle / Métrologie
Enregistrements
E067-D19
E085-G37
E189-D64
E193-D65
E256-D107
Relevé des contrôles de dureté après traitement thermique /
Rapport de controle reception dentaire / Report Control dental reception
Fiche de vie du Dynamomètre Mecmesin 50N /
Fiche de vie du Dynamomètre Mecmesin 200N /
Fiche de retouche Fraises et Instruments dentaires / Record of retouching to Burs and Dental Instruments
Instructions
I076-D26
I077-G04
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Contrôle périodique des EME au département dentaire / Periodic inspection of equipment measures and tests of the dental
department
Vérification et étalonnage périodique Pied à coulisse /
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ENDOPENER
GATES
ENDOPENER
PEESO
GATES
PEESO
FICHE TECHNIQUE
TECHNICAL SHEET
OUVERTURE
OPENING
I078-G05
I079-G06
I080-G07
Vérification et étalonnage des micromètres d'extérieur avec indicateur de précision /
Vérification et étalonnage des comparateurs /
Vérification et étalonnage des micromètres au centième /
I086-G08
I099-D35
I101-G14
Vérification et étalonnage périodique de piges, tampons et bagues lisses /
Etalonnage du duromètre Rockwell / Calibration of Rockwell hardness tester
Plan général de contrôle /
Procédures
P050-G14
Maîtrise des équipements de contrôle et d'essais /
Maintenance
Maintenance
Enregistrements
E155-D44
Vérification de l'autoclave Stérimax B18 /
Instructions
I090-D32
Instruction maintenance Dentaire /
Procédures
P030-G11
Protocole maintenance curative / Maintenance curative protocol
P060-G17
Protocole maintenance préventive / Preventive maintenance protocol
Cleaning
Nettoyage
Instructions
I109-D38
Utilisation du bac à ultra son dentaire /
Procédures
P062-D20
Exigences en matière de nettoyage / Requirements for cleaning
Labelling, packaging
Etiquetage, conditionnement
Instructions
I097-D33
I098-D34
I133-D53
Conditionnement des produits dentaires / Packaging dental products
Emballage et expédition produits dentaires / Packing and Shipping dental products
Utilisation de la base de données GESDENT / Using the database GESDENT
Clinical data (library, invest, preclinical)
Données cliniques (biblio, invest, précliniques)
Procédures
P067-D22
Gestion des données cliniques au dentaire /
Risk management
Gestion des risques
Procédures
P066-D21
Gestion des risques du département dentaire / Risk management of the dental department
Purchase management
Achats
Enregistrements
E269-D116
Tableau de gestion des receptions et catégories d'approvisionnements /
Instructions
I130-D50
Achats dentaires Particularités / Dental purchases Features
Procédures
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ENDOPENER
GATES
ENDOPENER
GATES
PEESO
PEESO
FICHE TECHNIQUE
TECHNICAL SHEET
OUVERTURE
OPENING
P025-G10
P037-G12
P038-G13
Procédure pour la maîtrise des traitements thermiques sous traités / Procedure for the control of heat treatment under treaties
Procédure de traitement d'une commande / Procedure of processing an order
Evaluation des sous-contractants / Evaluation of subcontractors
P043-D13
Procédure de contrôle d'entrée au dentaire /
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ENDOPENER
ENDOPENER
GATES
PEESO
GATES
FICHE TECHNIQUE
PEESO
TECHNICAL SHEET
OUVERTURE
OPENING
ZC : VARIANTES
GMDN
31876
ENDOPENER
ØISO
(Versions)
Long. / Length
Option
Tip Ø0,25 / Taper 12%
10mm
-
Manche
AD (RA)
Conditionnement
PSL / ALTI..
ISO 050-070-090-110130-150 (N°1 à 6)
28-32mm
-
AD (RA)
PSL / ALTI..
ISO 050-070-090-110130-150 (N°1 à 6)
28-32mm
-
AD (RA)
PSL
ENDOPENER
Matière partie active / manche :
Autres composants :
NiTi /
-/
Laiton
-
31876
GATES
GATES
Matière partie active / manche : Stainless Steel /
Autres composants :
-/
Stainless Ste
-el
31876
PEESO
PEESO
Matière partie active / manche : Stainless Steel /
Autres composants :
-/
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Stainless Ste
el
-
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ENDOPENER
GATES
ENDOPENER
GATES
PEESO
FICHE TECHNIQUE
PEESO
TECHNICAL SHEET
OUVERTURE
OPENING
ZD : VARIANTES LINGUISTIQUES
ENDOPENER
Information liée au marquage CE et brochure comm.
Anglais
Anglais spécifique P
Français
Américain
CATCE
EN
EN_SPE
FR
USA
ENDOPENER
ENDOPENER
ENDOPENER
ENDOPENER
ENDOPENER
CATCE
EN
ES
FR
ISO
IT
PO
USA
GATES
GATES
GATES
GATES
GATES
GATES
GATES
GATES
CATCE
EN
EN_SPE
ES
FR
ISO
IT
PO
USA
PEESO
PEESO
PEESO
PEESO
PEESO
PEESO
PEESO
PEESO
PEESO
GATES
Information liée au marquage CE et brochure comm.
Anglais
Espagnol
Français
Internationnal
Italien
Portugais
Américain
PEESO
Information liée au marquage CE et brochure comm.
Anglais
Anglais spécifique P
Espagnol
Français
Internationnal
Italien
Portugais
Américain
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ENDOPENER
GATES
ENDOPENER
PEESO
GATES
FICHE TECHNIQUE
PEESO
TECHNICAL SHEET
OUVERTURE
OPENING
ZE : ETIQUETTES APPLICABLES
(Applicable labels)
ETIQUETTES
« GATES »
« PEESO »
« ENDOPENER »
EMBALLAGE / PRECAUTIONS D’UTILISATIONS
INSTRUMENTS « CLASSE I » en
FR
INSTRUMENTS « CLASSE II » en
FR
INSTRUMENTS « CLASSE II » en
EN
Aucune étiquette car aucun produit de
classe I pour cet usage clinique
Aucune étiquette car aucun produit de
classe I pour cet usage clinique
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INSTRUMENTS « CLASSE I » en
EN
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ENDOPENER
ENDOPENER
GATES
GATES
PEESO
PEESO
FICHE TECHNIQUE
TECHNICAL SHEET
OUVERTURE
OPENING
ZF : LOGIGRAMME DE FABRICATION
CETTE ANNEXE N'EST PAS JOINTE A LA FICHE TECHNIQUE
THIS ANNEX IS NOT ATTACHED TO THE TECHNICAL DATA SHEET
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ENDOPENER
ENDOPENER
GATES
GATES
PEESO
PEESO
FICHE TECHNIQUE
TECHNICAL SHEET
OUVERTURE
OPENING
ZG : CAS D'EMPLOI
CETTE ANNEXE N'EST PAS JOINTE A LA FICHE TECHNIQUE
THIS ANNEX IS NOT ATTACHED TO THE TECHNICAL DATA SHEET
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