INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL

Read this leaflet carefully in full before taking this medicinal
product.
• Keep this leaflet, as you may need to refer to it again.
• If you have any other questions, or if in doubt, ask your doctor or
pharmacist for further information.
This medicinal product has been prescribed for you personally.
Never give it to anyone else, even if they have the same symptoms,
as it may cause that person harm.
INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL
powder and solvent for injectable solution
The active substance is:
Monopeak indocyanine green........................................ 25 mg
For one vial: 1 mL of reconstituted solution contains 2,5 mg of
monopeak indocyanine green.
The other ingredients are:
Solvent : dextrose monohydrate, water for injections.
MA Holder, Manufacturer and Exploitant:
Laboratoires SERB
53, rue Villiers de l’Isle-Adam
75020 PARIS
FRANCE
1. WHAT IS INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL, powder and solvent
for injectable solution AND WHEN SHOULD IT BE USED?
This medicinal product is supplied as a powder and solvent
for injection, box of 1 vial of powder and 1 solvent ampoule
of 10 mL.
DIAGNOSTIC AGENT (V: VARIOUS)
This medicinal product is indicated in the performance of the
following examinations:
- Evaluation of chroroidal vessels by infrared ocular
angiographies
- Determination of hepatic blood flow and hepatic functional
reserve
- Measurement of circulating blood volume and cardiac output,
the non-invasive determination is particularly recommended in
the new born, infants and patients in intensive care unit.
2. ESSENTIAL INFORMATIONS BEFORE USING
INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL, powder and solvent for
injectable solution.
IN CASE OF DOUBT, DO NOT HESITATE TO ASK ADVICE
FROM YOUR PHYSICIAN OR PHARMACIST.
To take particular precautions with Infracyanine:
Special warnings
Prior to use, the monopeak indocyanine green imperatively
requires to be diluted in a sufficient volume of accompanying
solvent: 10 mL for 25 mg of monopeak indocyanine green.
When it is not for single use, the material used for the injection
must be perfectly sterile and rinsed with the solvent used to
dissolve the lyophilisate.
In aqueous solution, the monopeak indocyanine green has a
stability limited to 6 hours maximum: the injectable preparation
must be freshly reconstituted.
Blood must be collected in a tube containing an anticoagulant;
however, heparin should be avoided because it may contain
sodium bisulfite.
Serious allergic reactions (Quincke’s oedema or shock of
anaphylactic type) have very rarely been reported after
concomitant administration of indocyanine green and
fluorescein. This risk requires monitoring of the patient during
and discourage immediate injection of these products and
the means necessary for emergency resuscitation have to be
available.
Precautions for use
IN CASE OF DOUBT, DO NOT HESITATE TO ASK ADVICE
FROM YOUR PHYSICIAN OR PHARMACIST.
Pregnancy – Breast-feeding
The use of this medicinal product is not advisable during
pregnancy and breast-feeding.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any
medicinal product.
Driving and using machines:
Attention is drawn, especially among drivers and machine
operators, about the risk of blurred vision associated with the
use of this medicine.
Administration or use of other medicinal products:
The monopeak indocyanine green must never be used with
sodium chloride solutions (flocculation of the solution).
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking or
have recently taken another medicinal product, even a nonprescription drug.
3. HOW SHOULD INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL, powder
and solvent for injectable solution BE USED?
Posology
DIRECT INTRAVEINOUS ROUTE.
In adults, the total injected dose must not be more than 0,5 mg/kg.
Study of choroidal vessels by ocular angiography infra-red:
The dose per patient depends on the characteristics of the
equipment used: excitation light, filter, detection systems. This
dose is calculated from the weight of the patient at a rate of
0.25 to 0.5 mg / kg: average 0.35 mg / kg
The doses are generally as follows:
- Angiography scanned with detection by infrared camera:
25mg (10mL) of infracyanine for a patient of 70 kg.
- Ophthalmoscope with scanning laser : 12.5 mg (5mL) of
infracyanine for a patient of 70kg.
A volume of 4 mL of this solution is injected by intra veinous
bolus (in 5 seconds) to realize the early time of angiography
(0-6 minutes). At the 6th minute slowly inject the rest of the
syringe. A very small volume of solution (0.1 mL) or less can
be injected at late time (20th minute) for the identification of
injuries related to vascular structures.
Liver blood flow study :
- Continuous perfusion of 0.25 mg / min / m² of body surface area
- Determination of functional liver reserve: 0.5 mg / kg in single
injection
- The plasma concentration of the colorant is calculated at
regular intervals either directly through an optical density
reader, either after repeated blood samples within 20 minutes
after the single injection of infracyanine. The percentage of
purification or retention of the colorant is then determined.
Measurement of circulating blood volume and cardiac
output:
The doses varies according to age:
- Adult: 5 mg (2mL of a solution of 2.5 mg / mL) to 20mg (8mL
of a solution of 2.5 mg / mL)
- Child: 2.5 mg (1mL of a solution of 2.5 mg / mL)
- Infants: 0.2 mg / kg
Method and route of administration
The product is administered by direct intravenous route.
Administration is always performed after dilution of the
lyophilisate in 10 mL of accompanying solvent, in order to
obtain a concentration of 2.5 mg / mL.
4. WHAT ARE THE POSSIBLE UNDESIRABLE SIDE EFFECTS?
Like all medicinal products, INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL,
powder and solvent for injectable solution may cause
undesirable side effects.
Most of described undesirable side effects are transitory:
- not very frequent effects: transitory nausea, vomiting,
- infrequent effects: dizziness, hot flush, sweating, cutaneous
reactions (rash, urticaria or pruritus),
- very infrequent effects: Quincke’s oedema, anaphylactic
shock in case of administration of only Infracyanine or of
concomitant administration of fluorescein and indocyanine green.
A temporary coloration of integuments may appear in case of
an accidental para-venous injection
If you notice any undesirable side effects not mentioned in this
leaflet, inform your doctor or pharmacist.
5. STORAGE OF INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL, powder
and solvent for injectable solution.
Keep out of reach and sight of children.
Keep below 25°C
Keep the vial and ampoule in the outer package, protected
from light and humidity.
The physico-chemical stability of the reconstituted product was
shown for 6 hours at 25°C. However, from a microbiological
point of view, the product should be used immediately. In
case of non-immediate use, the duration and conditions of
conservation after reconstitution and before use are under the
responsibility of the user.
DATE OF REVISION OF THE LEAFLET: November 2005
the 14th.
Date : 08/10/08
Réf. : 204_20081008_NO
Version : 11
204_20081008_NO
Agence Kidicom
9 villa Gaudelet 75011 Paris
01 48 06 10 60
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice
avant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute,
demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de
symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL
poudre et solvant pour solution injectable
La substance active est :
Vert d’indocyanine monopic........................................... 25 mg
Pour un flacon : 1 mL de solution reconstituée contient 2,5 mg
de vert d’indocyanine monopic.
Les autres composants sont :
Solvant : glucose monohydraté, eau pour préparations injectables.
Titulaire, Fabricant et Exploitant :
Laboratoires SERB
53, rue Villiers de l’Isle-Adam
75020 PARIS
FRANCE
1. QU’EST-CE QUE INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL,
poudre et solvant pour solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament se présente sous la forme de poudre et
solvant pour solution injectable, boîte de 1 flacon de poudre et
1 ampoule de 10 mL de solvant.
PRODUIT DE CONTRASTE (V : DIVERS)
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement :
- Étude des vaisseaux choroïdiens par angiographies
oculaires en infra-rouge
- Détermination du débit sanguin hépatique et de la réserve
fonctionnelle
- Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ;
la détermination non invasive est particulièrement
recommandée chez le nouveau né, le nourrisson et le patient
en unité de soin intensif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES
AVANT DE PRENDRE INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL,
poudre et solvant pour solution injectable ?
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE
DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN.
Prendre des précautions particulières avec INFRACYANINE :
Mises en garde spéciales
Le vert d’indocyanine monopic nécessite impérativement
avant toute utilisation d’être prédilué dans un volume suffisant
du solvant d’accompagnement : 10 mL pour 25 mg de vert
d’indocyanine monopic.
Lorsqu’il n’est pas à usage unique, le matériel servant à
l’injection doit être parfaitement stérile et rincé avec le solvant
servant à dissoudre le lyophilisat.
En solution aqueuse, le vert d’indocyanine monopic a une
stabilité limitée à 6 heures maximum : la préparation injectable
doit être reconstituée extemporanément.
Le sang doit être recueilli sur un tube contenant un
anticoagulant ; il faut cependant, éviter l’héparine pouvant
contenir du bisulfite de sodium.
Des réactions graves de type allergique (odème de Quincke ou
choc de type anaphylactique) ont été très rarement rapportées
après administration concomitante de vert d’indocyanine et de
fluorescéine. Ce risque impose la surveillance du malade au
cours et au décours immédiat de l’injection de ces produits
et la disposition à proximité de moyens nécessaires à la
réanimation d’urgence.
Précautions d’emploi
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS
DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Grossesse - Allaitement
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la
grossesse et l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de
véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de
trouble de la vision attachés à l’emploi de ce médicament.
Prise ou utilisation d’autres médicaments :
Le vert d’indocyanine monopic ne doit jamais être utilisé
avec des solutions de chlorure de sodium (floculation de la
solution).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien
si vous prenez ou si vous avez pris récemment un autre
médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans
ordonnance.
3. COMMENT PRENDRE INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL,
poudre et solvant pour solution injectable ?
Posologie
VOIE INTRA-VEINEUSE DIRECTE.
Chez l’adulte, la dose totale injectée ne doit pas dépasser
0,5 mg/kg.
Étude des vaisseaux choroïdiens par angiographies
oculaires en infra-rouge :
La dose administrée par patient dépend des caractéristiques
du matériel utilisé : lumière d’excitation, filtres, systèmes de
détection. Cette dose est calculée à partir du poids du patient
à raison de 0,25 à 0,5mg/kg : en moyenne 0,35mg/kg.
Les doses sont généralement les suivantes :
- Angiographie numérisée avec détection par caméra infra
rouge : 25mg (10mL) d’infracyanine pour un patient de 70 kg.
- Ophtalmoscope à balayage laser : 12,5 mg (5mL)
d’infracyanine pour un patient de 70kg.
Un volume de 4 mL de cette solution est injecté en bolus (en
5 secondes) pour réaliser le temps précoce de l’angiographie
(0-6 minutes). A la 6ème minute injecter lentement le reste
de la seringue. Un très faible volume de solution (0,1mL ou
moins) peut être injecté au temps tardif (20ème minute) pour le
repérage des lésions relativement aux structures vasculaires.
Étude du débit sanguin hépatique :
- Perfusion continue de 0,25 mg/min/m² de surface corporelle
- Détermination de la réserve fonctionnelle hépatique 0,5 mg/
kg du poids en injection unique
- La concentration plasmatique du colorant est calculée à
intervalles réguliers soit directement à l’aide d’un lecteur de
densité optique, soit après prélèvements de sang répéter
dans les 20 minutes après l’injection unique d’infracyanine.
Le pourcentage d’épuration ou de rétention du colorant est
ensuite déterminé.
Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque :
La dose varie suivant l’âge :
- adulte : de 5 mg (soit 2mL d’une solution à 2,5 mg/mL)
jusqu’à 20 mg (soit 8mL d’une solution à 2,5 mg/mL)
- enfant : 2,5 mg (soit 1mL d’une solution à 2,5 mg/mL)
- nourrissons : 0,2 mg/kg de poids.
Mode et voie d’administration
Le produit est administré par voie intraveineuse directe.
L’administration est toujours effectuée après dilution du
lyophilisat dans 10 mL du solvant d’accompagnement afin
d’obtenir une concentration de 2,5 mg/mL.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme
tous
les
médicaments,
INFRACYANINE®
25 mg / 10 mL, poudre et solvant pour solution injectable est
susceptible d’avoir des effets indésirables.
La plupart des effets indésirables signalés sont transitoires :
- effets peu fréquents : nausées transitoires, voire
vomissements,
- effets rares : malaise, bouffées de chaleur, hypersudation,
réactions cutanées (rash cutané, urticaire ou prurit isolé),
- effets très rares : œdème de Quincke, choc de type
anaphylactique après administration d’infracyanine seule ou
après administration concomitante de vert d’indocyanine et de
fluorescéine.
Une coloration passagère des téguments est observée en cas
d’injection para-veineuse accidentelle.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés
dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou
pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER INFRACYANINE® 25 mg / 10 mL,
poudre et solvant pour solution injectable
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Conserver le flacon et l’ampoule dans l’emballage extérieur, à
l’abri de la lumière et de l’humidité.
La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été
démontrée pendant 6 heures à 25°C. Toutefois, du point de
vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de
conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent
de la seule responsabilité de l’utilisateur
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée
est le 14 novembre 2005.