OM PHARMA

Notre mission :
OM PHARMA est une entreprise
pharmaceutique qui crée et commercialise des
produits originaux et de qualité dotés d’un
véritable avantage thérapeutique contribuant à
améliorer le bien-être des patients.
1937
Fondation de l’entreprise
à Genève
1950
Démarrage
de sa propre recherche
1954
Inauguration de sa
première filiale
au Portugal
1970
Premier
bâtiment
industriel
et administratif
à Meyrin
2003
Inauguration
d’une
nouvelle usine
de production
au Portugal
2005
Inauguration
des nouveaux
bâtiments
de production
biologique à Meyrin
Nos collaborateurs dans le monde (01.01.06)
Europe 387 :
Suisse
Portugal (Filiale)
Hongrie
Pologne
Bulgarie
Rep. Tchèque
Slovaquie
Roumanie
Amérique Centrale 32 :
Guatemala
6
Costa Rica
3
El Salvador
5
Honduras
5
Nicaragua
3
Panama
5
Rép. Dominicaine
4
Aruba / Curaçao
1
231
109
16
10
5
5
5
6
Total : 511
Amérique du Sud 76 :
Pérou (Filiale)
Equateur
Paraguay
Uruguay
Bolivie
48
17
4
3
4
Moyen-Orient 16 :
Koweit
Liban
Emirats Arabes Unis
Qatar / Bahrain
Oman
Arabie Saoudite
Chypre / Malte
Jordanie
1
5
2
1
1
3
2
1
PRINCIPAUX PRODUITS
Dicynone®
- Hémorragie (epistaxis, méno-métrorragie)
Doxium ®
angioprotecteur
- Maladies veineuses chroniques
- Hémorroïdes
- Rétinopathie diabétique
Broncho-Vaxom®
immunostimulant
des infections respiratoires
- Broncho-pneumopathie chroniques obstructives
- Bronchites, sinusites et otites chroniques
- Infections ORL
Uro-Vaxom ®
immunostimulant des
infections urinaires
- Infections urinaires récidivantes
- Cystites chroniques
NOTRE RECHERCHE
A Meyrin :
38 personnes
affectées
à la R & D
L’essentiel de la recherche
est réalisé en collaboration
avec des universités
NOTRE RECHERCHE
200 brevets
déposés
dans 37 pays
En développement :
- adjuvants de vaccins
prophylactiques
et thérapeutiques
- immunothérapie cellulaire
667
autorisations
de mise
sur les marchés
dans le monde
NOS VENTES
CA réalisé à Genève en 2005 :
CHF 80 millions répartis dans 92 pays
CA mondial des produits OM en 2005 : CHF 167 millions
Répartition du CA par zone en 2005
Suisse 7%
Moyen Orient et
Afrique 11%
Amérique Latine
19%
Asie
4%
Europe de l'Est
22%
Europe de l'Ouest
37%
Répartition du CA par produits en 2005
Dicynone
13%
Uro-Vaxom
10%
Autres
4%
Broncho-Vaxom
50%
Doxium
23%
Nos principaux marchés: Europe
Forces de vente exclusives
OM PHARMA
‹ Suisse
‹ Portugal
‹ Hongrie
‹ Pologne
‹ Bulgarie
‹ Rép. Tchèque
‹ Slovaquie
‹ Roumanie
Partenaires (licences de vente)
‹
‹
‹
‹
‹
‹
‹
‹
‹
‹
Abiogen (Italie)
Altana (Allemagne, Autriche, Italie)
Ebewe Pharma (Autriche)
Grünenthal (Russie)
Novartis-Lek (ex URSS et Yougoslavie)
Sanofi-Aventis (France, Allemagne)
Solvay-Fournier (Belgique)
Teva-Biogal (Hongrie)
Gap (Grèce)
Europhta (France)
Nos principaux marchés: Am. latine
Forces de vente OM PHARMA
‹ Pérou
‹ Equateur
‹ Paraguay
‹ Uruguay
‹ Bolivie
‹ Guatemala
‹ Costa Rica
‹ El Salvador
‹ Honduras
‹ Nicaragua
‹ Panama
‹ Rép. Dominicaine
‹ Aruba / Curaçao
Partenaires (licences de vente)
‹ Wyeth Consumer Healthcare
(Colombie)
‹ Altana (Argentine, Brésil)
‹ Andromaco (Chili)
‹ Apsen (Brésil)
‹ Farmasa (Brésil)
‹ Grünenthal (Mexique)
‹ Labomed (Chili)
‹ Leti (Venezuela)
Nos principaux marchés: Moyen-Orient & Afrique
Forces de vente OM PHARMA
‹ Kuwait
‹ Liban
‹ Emirats arabes UAE
‹ Qatar
‹ Bahrain
‹ Oman
‹ Arabie Saoudite
‹ Jordanie
Partenaires (licences de vente)
‹ Abdi-Ibrahim (Turquie)
‹ Adwya (Tunisie)
‹ AGP (Pakistan)
‹ Al Fath (Yemen)
‹ Assos (Turquie)
‹ Dr. Reddy’s (Inde)
‹ USV (Inde)
‹ Svadesh (Bangladesh)
‹ Darou Pakhsh (Iran)
‹ Pharmaceutica (Liban)
‹ UPO (Liban)
‹ Sanofi Aventis (Maroc, Tunisie,
Algérie…)
‹ Cooper (Maroc)
‹ Memphis (Egypte)
‹ Minapharm (Egypte)
‹ Salem (Algérie)
Nos principaux marchés: Asie
Partenaires (licences de vente)
‹ Asia Pharma (Corée du Sud)
‹ Bukwang (Corée du Sud)
‹ IlSung (Corée du Sud)
‹ Asia Pacific PL (Philippines)
‹ Transfarma (Indonésie)
‹ PT Corsa (Indonésie)
‹ Pharmaforte (Malaisie, Singapour)
‹ Grünenthal (Chine)
‹ Ebewe Pharma (Chine, Vietnam)
NOTRE PRODUCTION
Formes liquides
Gouttes
Ampoules
Sirops
Formes solides
Comprimés
Gélules
Sachets
Formes semi-solides
Pommades
Crèmes, gels
34
Notre production
Produits
issus de la
biotechnologi
e
Notre production
Un investissement
de
CHF. 70 millions
à Meyrin
Notre production
Le site de Meyrin
37’600 m2
9 bâtiments
Notre production
Le site de Lisbonne
15’000 m2
Notre qualité
Certifications
ISO 9’001
ISO 14’001
Introduction en Excellence
E
x
c
e
l
l
e
n
c
e
Evolution de la
Culture de la qualité
H
O
C
I
S
E
Awards
N
O
Excellence
Satisfaction attentes
clients
Management
de la qualité
ISO
9000:2000
Certificats
Qualité du management
(compétence, performance)
Assurance
qualité
ISO 9000
mesurer
TQM
Modèle
EFQM
Certificats
contrôler
Qualité du processus
label
Qualité du produit
1960
1980
2000
Charte OM --> Notre Politique Qualité
OM PHARMA considère la qualité, au sens large, comme un
élément-clé de son succès. Ainsi l’entreprise s’engage à :
- Respecter la législation et prévenir les risques en matière de
santé, de sécurité et d’environnement
- Assurer à ses produits et à ses services une qualité sans faille
- Rechercher la satisfaction durable de ses partenaires et
collaborateurs, en particulier par un dialogue permanent
- Promouvoir l’amélioration continue, dans tous ses domaines
d’activité, au travers d’objectifs précis, d’indicateurs
mesurables et d’un système de management orienté processus
- Optimiser l’utilisation de toutes les ressources à sa disposition.
« Moyens et résulats
sont en rapport »
Processus ?
Moyens
(ressources, documents,...)
Entrée
(fournisseur)
Processus
(suite logique d’activités
qui créent de la valeur)
« Je suis satisfait par OM »
Sortie
Clients
Indicateurs
(on mesure à 3 stades)
“ Nous sommes performants et donc bien perçus par nos clients“
Comment Cohésion ?
DG
Qualité
R&D
Commercial
Ressources
humaines
Production
Finance
Clients
Responsable hiérarchique
Porte-parole de processus
(chef dépt. / service / groupe)
(chef Dépt. PP / chef service PPR)
- Encadrer
- Objectifs, budgets
- Plans d’action
- Instructions, procédures
- Mesures correctives après
audits GXP
- Anticiper besoins des clients
- Indicateurs
- Cohérence des activités
intra- / inter-processus
- Améliorer le processus
- Mesures correctives
après audits ISO
Le Manuel d’organisation
• Organigrammes fonctionnels: général, dépts., filiales
• Architecture des processus: n = 25
• Liste des porte-parole de processus (et remplaçants)
• Flux d’activités des processus( 4 familles)
- Direction
- Support
- Développement et réalisation produits/prestations
- Progrès
• Calendrier organisationnel (communication, objectifs, budgets, résultats, …)
Intégration de l’environnement et de la
sécurité à la qualité au sens large
• Architecture des processus: pas de processus QES !
• Concept du Système de management Environnement & Sécurité
• Analyse des impacts environnementaux
• Analyse des risques sécurité & environnement
• Communication environnementale …
www.ompharma.com
517
80.0
546
528
485
62.4
50.7
43.1
40.7
40.0
74.9 78
394
436
60.0
20.0
543
48.3
500
75
70.2 68.8
67.5
334
293
283 237
400
300
200
22.3
19.7
100
0
20 1
02
20
03
20
1e
0
2é r t 20 4
m rim 05
3è e t 20
m rim 06
4è e t 2
m rim 00
6
e
tri 20
m 06
20
O
06
bj
ec
t if
20
06
20
00
20
19
99
0
98
0.0
Coût / tonne
100.0
19
Taux de recyclage (%)
Le tri des déchets: un exemple de performance environnementale
- Plus de 100 tonnes / an; 17 types de déchets triés -
Pyramide documentaire
Charte
Exigences
normatives
et légales
Manuel d’organisation
y Organigramme
y Architecture des processus
y Profils de processus
y Flux d’activités
Procédures (GXP)
Instructions (ISO)
Documents libres
Documents à compléter (GXP, ISO)
Documents libres
Système de codification
Profil de processus
35
Flux d’activités
35-F01
Procédures
Instructions
Q35-004
35-004
Q35-004-001
35-000-001
35-004-001
Modèles de documents à compléter
En pratique, la qualité au sens large
chez OM PHARMA, c’est …
Produit
caractérisé
Etudes
BPL
Etudes
BPC
Développement, transposition industrielle
Obtention
AMM
Commercialisation
d’un médicament
Recherche
BPF, ISO
Notre vision
OM PHARMA est :
• une entité indépendante, libre de ses choix
• un leader mondial dans ses domaines de prédilection
• une entreprise active dans toutes les phases du cycle
pharmaceutique, de la recherche à la commercialisation
• une entreprise déterminée à valoriser son savoir-faire,
en particulier en biotechnologie
• une entreprise d’envergure internationale à dimension
humaine
Au-delà des évidences
Les Bonnes Pratiques de
Fabrication
(BPF)
Les Bonnes Pratiques de Fabrication
(BPF)
La qualité et le monde pharmaceutique - 22 novembre 2006
Cycle de vie d’un médicament
Etudes
Précliniques
Produit
caractérisé
Etudes
Cliniques
Développement, transposition industrielle
Obtention
Autorisation de
Mise sur le
Marché (AMM)
Fabrication et
commercialisation
d’un médicament
Recherche
BPF
La qualité et le monde pharmaceutique - 22 novembre 2006
OM PHARMA: entreprise pharmaceutique
- Autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Inspections régulières
- Autorisation d’exploitation
•
Bases légales
Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs
médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPT)
Æ Ordonnances d’application
La qualité et le monde pharmaceutique - 22 novembre 2006
L ’Historique des BPF
1906 => Pure Food and Drug Act (USA) ancêtre de la FDA
1938 => Federal Food,Drug and Cosmetic Act (USA)
1978 => cGMPs Final rules for drugs and devices
(21 CFR 210-211 and 820)
1989 => BPF premier texte européen
1989 => Guide to Good Manufacturing Practice for
Pharmaceutical Products (PIC-Pharmaceutical
Inspection Convention)
La qualité et le monde pharmaceutique - 22 novembre 2006
- regroupe 29 autorités nationales, secrétariat basé à Genève
- objectif: harmonisation des règles BPF et des inspections
•
Guides BPF en vigueur en Suisse
PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal
Products , PE 009-5 (1 August 2006)
Bonnes Pratiques de Fabrication, Eudralex, volume 4,
Commission Européenne, 2005
La qualité et le monde pharmaceutique - 22 novembre 2006
Les Raisons d’être des BPF
• L’impossibilité pour un patient de détecter les défauts
critiq
• Portée des contrôles finaux est limitée :
a) Seuls les échantillons sont analysés
b) On ne peut tester 100% du lot
c) Méthodes d’analyse sélectives
• Si dans un lot, un tout petit nombre d ’articles est
défectueux ou mal étiqueté, cela peut être dangereux
patient
La qualité et le monde pharmaceutique - 22 novembre 2006
pou
Le Contenu
9 chapitres principaux
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Gestion de la qualité
Personnel
Locaux et équipements
Documentation
Production
Contrôle de la qualité
Fabrication et analyse en sous-traitance
Réclamations et rappels de médicaments
Auto-inspection
La qualité et le monde pharmaceutique - 22 novembre 2006
Le Contenu (suite)
19 annexes
A.1 Fabrication des médicaments stériles
A.11 Systèmes informatisés
A.13 Fabrication des médicaments destinés à des essais
cliniques
A.15 Qualification et validation
La qualité et le monde pharmaceutique - 22 novembre 2006
Chapitre 1: Gestion de la qualité
-
Défini les concepts généraux d’assurance et contrôle
qualité
-
“Aucun lot de produit n’est libéré pour la vente ou la
distribution avant que la Personne Autorisée* n’ait certifié
qu’il répond aux exigences de l’Autorisation de mise sur le
marché”
•
Europe “Qualified Person”, Suisse “Responsable
Technique”, France “Pharmacien responsable”
-
Exige la réalisation d’une Revue Qualité Produit
La qualité et le monde pharmaceutique - 22 novembre 2006
Chapitre 2: Personnel
Formation du personnel
-
Formation aux BPF
Formation et habilitation au poste de travail
Traçabilité des formations
Hygiène du personnel
-
Suivi médical des employés
Comportement (interdiction de manger, fumer, etc..)
Mise en place et respect des procédures d’habillage
La qualité et le monde pharmaceutique - 22 novembre 2006
Chapitre 3: Locaux et équipements
Principe
Les locaux et le matériel doivent être situés, conçus, construits, adaptés et entretenus de
façon à convenir au mieux aux opérations à effectuer. Leur plan et leur conception doivent
tendre à minimiser les risques d’erreurs et à permettre un nettoyage et un entretien
efficaces en vue d’éviter les contaminations croisées, le dépôt de poussières ou de saletés
et, de façon générale, toute atteinte à la qualité des produits.
Locaux
Généralités
3.1 Les locaux doivent être situés dans un environnement qui, tenant compte des mesures
prises pour protéger la fabrication, ne présente pas de risque de contamination pour les
produits.
3.2 Les locaux et les équipements doivent être entretenus soigneusement; les réparations
et l’entretien ne doivent présenter aucun risque pour la qualité des produits. Les locaux
doivent être nettoyés et, le cas échéant, désinfectés selon des procédures écrites détaillées.
3.3 L’éclairage, la température, l’humidité et la ventilation doivent être appropriés afin de ne
pas affecter, directement ou indirectement, ni les médicaments durant leur fabrication et leur
stockage, ni le bon fonctionnement du matériel.
La qualité et le monde pharmaceutique - 22 novembre 2006
Annexe1: Fabrication médicaments stériles
La qualité et le monde pharmaceutique - 22 novembre 2006
Chapitre 4: Documentation
Spécifications
-
Matières premières et articles de conditionnement
Produits intermédiaires, vrac et finis
Æ Conformes aux exigences des Pharmacopées en vigueur
(Ph. Eur./ Ph. Helv.) et des AMM
Formules de fabrication, procédures de fabrication et
conditionnement
-
Circuit d’approbation et révision, distribution contrôlée,
formation
Æ Conformes aux AMM
La qualité et le monde pharmaceutique - 22 novembre 2006
Chapitre 4: Documentation (suite)
Dossier de lots
-
Ensemble des relevés, documents de suivi et
enregistrements de fabrication
-
Données brutes des contrôles et analyses, certificats
d’analyses, certificats de libération
Æ Assurer la traçabilité
La qualité et le monde pharmaceutique - 22 novembre 2006
Chapitre 6: Contrôle de la qualité
Laboratoires de contrôle qualité chimique et
microbiologique
-
Prélèvements et contrôles des matières premières, articles
de conditionnement
-
Contrôles produits intermédiaires, vrac et finis
-
Contrôles de l’environnement et des utilités (eau, vapeur,
etc…)
-
Gestion des échantillons de référence
La qualité et le monde pharmaceutique - 22 novembre 2006
Chapitre 6: Contrôle de la qualité (suite)
Etudes de stabilité:
(chambres climatiques T ± 2 °C / HR ± 5 % )
Accélérées:
40 °C / 75 % HR
Intermédiaires:
30 °C / 65 % HR
Routine (on going):
25 °C / 60 % HR
La qualité et le monde pharmaceutique - 22 novembre 2006
Annexe 15: Qualification et validation
-
Cité initialement uniquement sous forme de 5 paragraphes
sous le chapitre 5 Production, fait l ’objet depuis septembre
2001 d ’une annexe détaillée
-
Les fabricants sont tenus de définir le travail de validation à
effectuer en vue de démontrer qu’ils contrôlent les aspects
critiques de leurs opérations
-
Les éléments clés du programme de validation doivent être
définis dans un plan directeur de validation (PDV)
La qualité et le monde pharmaceutique - 22 novembre 2006
Annexe 15: Qualification et validation
(suite)
-
On qualifie un équipement; on valide un procédé
-
Qualification de l’installation (QI): vérification
documentée que l’équipement est installé selon les
spécifications retenues
-
Qualification opérationnelle (QO): vérification
documentée que l’équipement fonctionne comme prévu sur
toute la gamme d ’exploitation
La qualité et le monde pharmaceutique - 22 novembre 2006
Annexe 15: Qualification et validation
(suite)
-
Validation d’un procédé: elle consiste à démontrer notre
maîtrise du procédé en établissant la preuve documentée
que celui-ci est capable de fabriquer de manière fiable et
reproductible un produit conforme aux spécifications visées
-
Validation du nettoyage: preuve documentée qu’une
procédure de nettoyage approuvée fournira des
équipements adaptés à la fabrication des médicaments
La qualité et le monde pharmaceutique - 22 novembre 2006
Annexe 15: Qualification et validation
(suite)
-
Maîtrise des changements: système formel par lequel des
représentants qualifiés des disciplines concernées
examinent les changements proposés ou effectifs
susceptibles de modifier le statut validé des installations,
systèmes, équipements ou procédés
Æ Processus qui consiste à évaluer et autoriser toute
modification en fonction de son impact en terme de
faisabilité technique, de qualification et de validation, ainsi
qu’en tenant compte des aspects réglementaires et de
qualité
La qualité et le monde pharmaceutique - 22 novembre 2006
La qualité et le monde pharmaceutique - 22 novembre 2006