INFORMATION DE L`UTILISATEUR Lisinopril Sandoz 5 mg

Notice
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Lisinopril Sandoz 5 mg comprimés
Lisinopril dihydraté
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
2.
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4.
5.
6.
Qu’est-ce que Lisinopril Sandoz 5 mg comprimés et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lisinopril Sandoz 5 mg comprimés ?
Comment prendre Lisinopril Sandoz 5 mg comprimés ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Lisinopril Sandoz 5 mg comprimés ?
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE LISINOPRIL SANDOZ 5 MG COMPRIMES PELLICULES ET DANS
QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Lisinopril Sandoz est utilisé pour traiter :
•
l’hypertension
•
une réduction de la capacité de pompe du cœur
•
les patients se remettant d'une crise cardiaque
•
une maladie rénale causée par le diabète et l'hypertension.
Lisinopril Sandoz appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de l'ECA (inhibiteurs
de l'enzyme de conversion de l'angiotensine). Lisinopril Sandoz dilate vos vaisseaux sanguins. Cela
réduit votre tension artérielle et aide votre cœur à pomper le sang vers toutes les parties du corps.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
LISINOPRIL SANDOZ 5 MG COMPRIMES ?
Ne prenez jamais Lisinopril Sandoz 5 mg comprimés
•
Si vous êtes allergique (hypersensible)
au lisinopril ou
à l'un des autres composants ou
à tout autre inhibiteur de l'ECA.
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•
•
Si, lors d'un traitement précédent par un inhibiteur de l'ECA, vous avez présenté un
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ainsi que des difficultés à
avaler, à respirer ou des problèmes articulaires.
Ne prenez jamais Lisinopril si vous déjà présenté l'une de ces réactions
sans cause établie ou
s'il a été confirmé que vous souffriez d'une forme héréditaire ou
d'une autre forme d'accumulation de liquide (angio-œdème)
Si vous êtes enceinte ou comptez le devenir
Faites attention avec Lisinopril Sandoz 5 mg comprimés
Avertissez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie, notamment :
•
une déshydratation suite à un traitement par diurétiques, une dialyse, un régime pauvre en
sel, des vomissements ou une diarrhée.
Si cette situation s’applique à votre cas, il se peut qu'au moment de débuter le traitement vous
ressentiez une forte chute de votre tension artérielle.
.•
Si vous souffrez de troubles cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque, un rétrécissement
des valves aortiques ou mitrales (sténose aortique ou mitrale) ou un épaississement du muscle
cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique ou "CMH") ou si vous souffrez d'une maladie
impliquant les vaisseaux sanguins du cerveau.
•
des problèmes rénaux
•
un traitement par dialyse
avec membranes à haute perméabilité
traitement de séparation du sang destiné à retirer le cholestérol du sang grâce à une
machine qui utilise du sulfate de dextran
ou
un traitement de désensibilisation visant à réduire l'effet d'une allergie aux piqûres
d'abeilles ou de guêpes
Dans ce cas, avertissez votre médecin que vous prenez Lisinopril. Il se peut qu'il vous
demande d'interrompre votre traitement par Lisinopril pour prévenir une éventuelle réaction
allergique.
•
des problèmes hépatiques. Si vous développez une jaunisse pendant votre traitement par
Lisinopril, cessez de prendre ce médicament et consultez votre médecin.
•
une maladie des vaisseaux sanguins, connue sous le nom de maladie vasculaire du
collagène
•
Les personnes noires d'origine afro-antillaise
sont davantage exposées au risque d'avoir :
une soudaine accumulation de fluide dans la peau et les muqueuses telles que la gorge
ou la langue
des difficultés respiratoires
des démangeaisons et une éruption cutanée, souvent sous la forme d'une réaction
allergique
une réduction de l'effet de Lisinopril
•
Toux
Informez votre médecin si votre toux s'aggrave.
•
Si vous devez subir une opération chirurgicale ou une intervention nécessitant l'utilisation
d'un anesthésique, signalez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez du Lisinopril.
•
Si vous prenez d'autres médicaments tels que des compléments de potassium, du lithium
(pour les troubles mentaux) ou des médicaments contre le diabète.
•
Si vous développez une infection accompagnée de symptômes, tels que de la fièvre et une
grave détérioration de votre état général, ou si vous avez de la fièvre avec des symptômes
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d'infection locale comme un mal de gorge, une douleur au niveau du pharynx ou de la bouche
ou encore des problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne, discutez-en avec votre
médecin.
Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci concerne en particulier les médicaments suivants :
•
Les diurétiques utilisés pour traiter l'hypertension, notamment les diurétiques d'épargne
potassique tels que le spironolactone, le triamtérène ou l'amiloride.
•
d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
•
Des médicaments pour traiter l'arthrite et les douleurs musculaires tels que des doses d'acide
acétylsalicylique supérieures à 3 grammes par jour ou l'indométhacine.
•
Des médicaments pour traiter des troubles mentaux ou une dépression tels que
du lithium
des médicaments pour traiter les psychoses
des antidépresseurs tricycliques tels que l'amitriptiline
•
des médicaments contenant du potassium ou des substituts de sel
•
Des médicaments destinés à abaisser le taux de sucre dans le sang tels que l'insuline ou
des hypoglycémiants oraux
Il se peut que la dose d'antidiabétique doive être ajustée.
•
Des médicaments stimulant le système nerveux central tels que
l'éphédrine ou la pseudoéphédrine qui pourrait être contenue dans des
décongestionnants ou des remèdes contre le rhume ou
du salbutamol, un médicament pour traiter l'asthme
•
Des médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire du corps
•
L'allopurinol, un médicament pour traiter la goutte
•
La procaïnamide, utilisée pour traiter les battements de cœur anormaux
Grossesse et allaitement
•
Ne prenez jamais Lisinopril Sandoz si vous êtes enceinte. Les inhibiteurs de l'ECA (dont le
Lisinopril Sandoz ) pris pendant la grossesse peuvent être extrêmement nocifs pour l'enfant à
naître. Il est donc important que vous consultiez immédiatement votre médecin si vous
pensez être enceinte.
Votre médecin vous exposera les risques éventuels qu'entraîne Lisinopril Sandoz pendant la
grossesse.
•
L'utilisation de Lisinopril Sandoz n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pendant un traitement par Lisinopril Sandoz , des vertiges ou de la fatigue peuvent se manifester. Si
vous ressentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine.
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3.
COMMENT PRENDRE LISINOPRIL SANDOZ 5 MG COMPRIMES ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas doute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Lisinopril Sandoz doit être pris une fois par jour, de préférence le matin. Avalez les comprimés
entiers avec un verre d'eau, indépendamment des repas.
Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.
La posologie habituelle est la suivante :
•
Hypertension artérielle
La dose initiale recommandée est de 2 comprimés.
Dans les cas graves, votre médecin pourrait décider de vous faire débuter le traitement par
une dose comprise entre ½ et 1 comprimé.
Dès qu'un contrôle satisfaisant de la tension artérielle est atteint, la dose habituelle d'entretien
est de 4 comprimés en dose journalière unique.
Si votre tension artérielle n'est pas contrôlée dans un délai de 2 à 4 semaines, votre médecin
peut augmenter à nouveau votre dose jusqu'à atteindre un maximum de 80 mg* par jour.
*
Pour cette dose, il existe des comprimés à plus forte teneur en substance active.
Patients traités par diurétiques
Si possible, les diurétiques doivent être interrompus 2 à 3 jours avant de débuter le traitement
par Lisinopril Sandoz . Les patients qui souffrent d'hypertension et qui ne peuvent pas
interrompre leur traitement par diurétiques doivent débuter Lisinopril Sandoz par 1
comprimé.
•
•
Affections cardiaques telles que l'insuffisance cardiaque
La dose initiale habituelle est de ½ comprimé une fois par jour. Si nécessaire, votre médecin
peut accroître cette dose en respectant des intervalles de 2 semaines ou plus et en augmentant
la dose par 2 comprimés ou moins.
•
Après une crise cardiaque
La dose habituelle est de 1 comprimé au Jour 1 et au Jour 2 et, ensuite, de 2 comprimés une
fois par jour.
•
Patients diabétiques atteints de problèmes rénaux
La dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour. Votre médecin peut porter cette dose
à 4 comprimés une fois par jour.
Patients dont la fonction rénale est altérée
Si vous souffrez de troubles rénaux, le médecin vous prescrira la plus faible dose possible et
il surveillera votre fonction rénale.
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•
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
L'utilisation de Lisinopril Sandoz n’est pas recommandée chez les enfants.
•
Personnes âgées de plus de 65 ans
Aucun ajustement particulier de la dose n'est requis. En cas de réduction de la fonction
rénale, la dose doit être ajustée avec prudence.
•
Patients ayant récemment subi une transplantation rénale
L'utilisation de Lisinopril Sandoz comprimés n'est pas recommandée.
Si vous avez pris plus de Lisinopril Sandoz 5 mg comprimés que vous n’auriez dû
Prenez immédiatement contact avec votre médecin, pharmacien, le Centre Antipoisons
(070/245.245) ou le service de garde de l’hôpital le plus proche. Emportez cette notice ou quelques
comprimés afin qu’ils sachent ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Lisinopril Sandoz 5 mg comprimés
Prenez la dose oubliée dès que vous vous rendez compte de votre oubli, mais ne prenez jamais deux
doses oubliées dans la même journée.
Si vous arrêtez de prendre Lisinopril Sandoz 5 mg comprimés
N'arrêtez pas votre traitement sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin, car cela réduirait
les effets du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les signes et les symptômes d'une réaction allergique sont :
•
des difficultés respiratoires
•
un gonflement du visage, des mains, des pieds, des lèvres, de la langue et/ou de la
gorge
•
des démangeaisons sévères accompagnées de boursouflures.
Cessez de prendre Lisinopril Sandoz et consultez immédiatement un médecin si vous
développez l'un de ces signes de réaction allergique.
Les effets indésirables peuvent se produire selon les fréquences suivantes :
Fréquents, se produisant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 :
•
vertiges
•
maux de tête
•
chute de la tension artérielle, notamment lorsque l'on passe rapidement de la position
assise ou couchée à la position debout, parfois accompagnée de vertiges
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•
•
•
•
toux
diarrhée
vomissements
problèmes rénaux
Peu fréquents, se produisant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000 :
•
sautes d'humeur
•
sensations de picotements et de fourmillements
•
vertiges
•
anomalies du goût
•
difficultés d'endormissement
•
possibilité d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral chez les patients
à risque
•
accélération du rythme cardiaque
•
palpitations
•
engourdissement et picotements dans les doigts et les orteils
•
écoulement nasal
•
nausées
•
douleurs abdominales
•
indigestion
•
éruption cutanée et/ou démangeaisons
•
incapacité à maintenir une érection (impuissance)
•
fatigue
•
faiblesse générale
•
élévation de l'urée sanguine, de la créatinine sérique ou des valeurs des enzymes
hépatiques
•
trop de potassium dans le sang se manifestant parfois par des crampes musculaires, de
la diarrhée, des nausées, des vertiges et des maux de têtes (hyperkaliémie)
Rares, se produisant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10.000 :
•
diminution du pigment rouge du sang, l'hémoglobine, et du nombre de globules
rouges (hématocrite)
•
confusion mentale
•
bouche sèche
•
urticaire
•
chute de cheveux
•
psoriasis, un trouble cutané
•
insuffisance cardiaque entraînant une quantité excessive d'urée dans le sang
•
augmentation de l'un ou des deux seins chez les hommes
•
réactions allergiques – voir ci-dessus !
•
augmentation de la bilirubine, une substance produite par le foie
•
faible taux de potassium dans le sang
Très rares, se produisant chez moins de 1 utilisateur sur 10.000 :
•
inhibition de la formation du sang dans la moelle épinière
•
déficience des globules rouges entraînant des signes tels que pâleur ou sensation de
fatigue
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•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
apparition soudaine d'ecchymoses
anomalie du sang et anomalies des ganglions lymphatiques
faible taux de sucre dans le sang
difficultés respiratoires, inflammation des sinus de la face, certaines formes de
pneumonies
inflammation du pancréas
réaction allergique dans l'intestin grêle (angio-œdème intestinal)
inflammation du foie (hépatite) ou autres troubles hépatiques tels qu'une jaunisse
(jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux)
troubles cutanés sévères, notamment un syndrome de Stevens-Johnson
transpiration excessive (diaphorèse)
diminution de la production d'urine et/ou mictions moins fréquentes
Les réactions cutanées peuvent être accompagnées de fièvre, d'une inflammation des
vaisseaux sanguins (vasculite), de douleurs musculaires (myalgie), de douleurs articulaires
(arthralgie) et une inflammation des articulations (arthrite), une augmentation du nombre
d'anticorps (ANA), une augmentation de la vitesse de sédimentation du sang, une éruption
cutanée et une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie et leucocytose),
une sensibilité à la lumière ou d'autres réactions cutanées peuvent se produire.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER LISINOPRIL SANDOZ 5 MG COMPRIMES ?
Pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Lisinopril après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et
sur la boîte après "Exp". La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Lisinopril Sandoz 5 mg comprimés
•
•
La substance active est le lisinopril.
Un comprimé contient 5,44 mg de lisinopril dihydraté équivalant à 5 mg de lisinopril.
Les autres composants sont hydrogénophosphate de calcium dihydraté, mannitol, amidon de
maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et oxyde de fer rouge.
Qu’est-ce que Lisinopril Sandoz 5 mg comprimés et contenu de l’emballage extérieur
Lisinopril Sandoz 5 mg comprimés se présente sous la forme d’un comprimé rond et convexe, de couleur
Notice
légèrement rouge avec une barre de fractionnement sur une face et est disponible sous les présentations
suivantes : 10, 14, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 98 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Sandoz SA
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Allemagne
Numéro d’enrégistrement
Lisinopril Sandoz 5 mg comprimés : BE244964
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Royaume-Uni : Lisinopril 5 mg Tablets
Autriche : Lisinopril “1A Pharma” 5 mg – Tabletten
Belgique : Lisinopril Sandoz 5 mg comprimés
Espagne : Lisinopril Sandoz 5 mg comprimidos EFG
Irlande : LISPRIL 5 mg Tablets
Italie : LISINOPRIL HEXAL 5 mg compresse
Pays-Bas : Lisinopril 5 mg
La dernière date de mise à jour de cette notice est novembre 2008
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est novembre 2008
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