ada apidra opal

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Un meilleur taux d’HbA1C observé chez les patients
atteints d’un diabète de type 2 lorsqu’Apidra® est associé à l’insuline
Basale et aux divers Traitements antidiabétiques Oraux (BTO)
- Première étude visant à démontrer les bienfaits de l'ajout d'une dose unique
d’insuline à action rapide au cours du repas principal Paris, France, le 24 juin 2007 – Les résultats d’une nouvelle étude, présentée lors de la 67ème
session scientifique annuelle de l’Association Américaine du Diabète (ADA), indiquent que
l’association d’Apidra® (injection d’insuline glulisine [origine ADNr]) à l’insuline Basale et à la
Thérapie antidiabétique Orale (BTO+ ou Basal plus) peut représenter une alternative de
traitement efficace pour les patients atteints de diabète de type 2, qui ne parviennent pas à
contrôler leur glycémie (HbA1C > 6,5%) en dépit d’une bonne titration (glycémie préprandiale <
120 mg/dl), au seul moyen de la BTO. Les résultats sont issus de la première étude prospective
(groupe d’étude OPAL), évaluant les bénéfices de l’association d’une dose unique d’Apidra® à
action rapide à la BTO dans le traitement des patients atteints d’un diabète de type 2 difficile à
contrôler.
Lorsqu’une dose unique d’Apidra® était associée à un régime basal Lantus® (injection d’insuline
glargine [origine ADNr]) dans le rôle de l’insuline basale, le taux d’HbA1C a été réduit
significativement à la fin d’étude (6,99 ± 0,083 vs. 7,32 ± 0,70 % au début, p<0,0001).
Globalement, 84,2 % des participants sont parvenus à l’objectif postprandial (glycémie postprandiale à 2h ≤ 135 mg/dl). L'administration d'Apidra® au déjeuner offre une réponse similaire
en termes de réduction du taux d'HbA1C par rapport à sa prise au petit déjeuner.
Le taux d’hypoglycémie liée au traitement a été l’effet secondaire le plus fréquent dans cette
étude, similaire entre les deux groupes de traitement.
Le Dr Mark Lankisch, médecin du Centre Allemand du Diabète, Centre Leibniz, Université
Heinrich-Heine, Düsseldorf, Allemagne, indique que « les données suggèrent que réaliser une
injection d’Apidra® aux patients au repas principal de la journée, en complément d’un régime
BTO, permet à ces derniers un bien meilleur contrôle de leur glycémie.»
A propos de l’étude du groupe OPAL
OPAL est une étude prospective, randomisée, multicentrique, réalisée sur une période de 26
semaines et portant sur 316 patients (par protocole) atteints de diabète de type 2, dont les taux
1
d’HbA1C se situaient entre 6,5 et 9 % sous insuline basale et sous traitement antidiabétique
orale.
Les participants dont les taux de glycémie à jeun étaient ≤120 mg/dl ont été classés par repas
principal, déterminé par le taux le plus élevé de glycémie postprandiale, puis ont été
randomisés dans l’une des deux groupes ci-dessous :
• BTO avec Apidra® (dose recommandée = 5U/jour) injecté au petit déjeuner (n=162)
• BTO avec Apidra® injecté au déjeuner (n=154)
L’objectif de l’étude OPAL était de démontrer une équivalence de modification du taux d’HbA1C
entre les deux bras de traitement. Pour procéder à cette évaluation, les réductions globales du
taux d’HbA1C ont été analysées à la fin d’étude. Le taux d’HbA1C global a été réduit en fin
d’étude (6,99 ± 0,83 vs. 7,32 ± 0,70 % à l’inclusion avec une marge d'équivalence prédéfinie de
0,4 %), les deux régimes se sont avérés équivalents. Les modifications par rapport à l’inclusion
ont été statistiquement significatives (p<0,0001).
A l’issue de l’étude, 84,2 % des participants avaient atteint l'objectif postprandial (2pp ≤135
mg/dl). Le taux d’hypoglycémie sous traitement (glycémie < 60 mg/dl) observé dans le cadre de
l'étude était de 3,21 par année patient (n=393 série de sécurité) et similaire dans les deux
groupes.
A propos du diabète
Le diabète est une maladie chronique très répandue caractérisée par l’absence de production
ou par l’utilisation incorrecte d’insuline, hormone nécessaire pour convertir le glucose (sucre) en
énergie. Plus de 230 millions de personnes souffrent de diabète dans le monde, un chiffre qui
devrait franchir le seuil des 350 millions d’ici à 20 ans.1 Aux Etats-Unis, plus de 20 millions de
personnes souffrent de diabète, dont 6,2 millions restent non diagnostiquées.2 Par ailleurs,
environ la moitié des personnes diagnostiquées n’atteint pas les valeurs cibles standard fixées
pour le contrôle glycémique, à savoir un taux d’HbA1C inférieur à 7 %, objectif recommandé par
l’Association Américaine du diabète (ADA). 3 Le dosage d’HbA1C mesure les taux de glucose
sanguin sur une période de deux à trois mois.
A propos d’Apidra®
Apidra® est un nouvel analogue de l’insuline à action rapide qui offre aux patients une plus
grande flexibilité de prise au moment du repas : il peut en effet être pris dans les 15 minutes qui
précèdent ou dans les 20 minutes qui suivent le début du repas. Apidra® est utilisé en
association avec une insuline basale de longue durée d’action.
Apidra® permet également une utilisation flexible chez les patients présentant divers profils
corporels, de mince à obèse. Près de 9 patients sur 10 faisant l’objet d’un diagnostic récent de
diabète de type 2 sont en surpoids4, ce qui présente un problème supplémentaire chez les
patients nécessitant une insulinothérapie, le surpoids pouvant influencer la vitesse à laquelle
l’insuline est absorbée par l’organisme5, 6, 7, 8. Toutefois, dans les études cliniques,
l’administration d’Apidra® à des patients présentant des profils corporels de mince à obèse s'est
avérée avoir un début d'action plus précoce qu'une autre insuline prandiale9
En 2007, sanofi-aventis a annoncé que la Commission Européenne a approuvé
Apidra®SoloStar®, un nouveau stylo à insuline jetable et prérempli contenant 80 unités
d’Apidra®. Apidra®SoloStar® sera disponible en Europe dans le courant de l’année.
2
A propos de Lantus®
Lantus®, première insuline prescrite aux Etats-Unis, est le premier analogue d’insuline basale
permettant une couverture sur 24 heures en une seule administration quotidienne. Lantus® a
une action relativement constante sur 24 heures, sans pic d'action prononcé. Il peut donc être
administré une fois par jour, comme insuline basale pour le patient. Lantus® a une durée
d’action prolongée et libère l'insuline de façon continue, à l’image de la sécrétion régulière
(basale) d’insuline opérée par un pancréas sain. L’insuline est parfois associée à une prise de
poids. Toutefois, une étude récente a révélé que lorsqu’il est associé à un traitement
antidiabétique oral, Lantus® permet un contrôle soutenu de la glycémie, sans incidence sur le
poids.10
En 2007, Sanofi-aventis a annoncé que la Commission Européenne et la Food and Drug
Administration (FDA) des Etats-Unis ont approuvé Lantus®SoloStar®, un nouveau stylo à
insuline jetable et prérempli contenant 80 unités de Lantus®. Lantus®SoloStar® est disponible en
Europe depuis le mois d’avril 2007. Il sera proposé sur le marché américain dans le courant de
l'année.
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est l’un des leaders mondiaux de l’industrie pharmaceutique et le numéro 1 en
Europe. Sanofi-aventis s’appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept
domaines thérapeutiques majeurs : le cardiovasculaire, la thrombose, le cancer, les maladies
métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne et les vaccins. Sanofi-aventis
est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation
Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations
comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes
concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », «
anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à
de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents
publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les
rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2006 de
sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2006 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé
auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et
suivants du règlement général de l’autorité des marchés financiers.
3
1
World Health Organization. Unite for Diabetes Campaign key messages. Disponible sur :
http://www.unitefordiabetes.org/youth/files/UNR_key_messages_20060828.pdf. Dernière consultation le
28 mars, 2007
2
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http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ndfs 2005.pdf. Dernière consultation : 28 novembre 2006
3
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4
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diabetes: influence of subcutaneous blood flow and anthropometry. Diabet Med.1993;10:736-743.
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Foster DW, McGarry JD. Acute complications of diabetes mellitus: ketoacidosis, hyperosmolar coma, and lactic
acidosis. In: DeGroot LJ, Jameson JL, eds. Endocrinology. 4th ed. Philadelphia, Pa: W.B. Saunders Company;
2001:908-920.
9
Données sur fichier, Aventis Pharmaceuticals, Inc.
10
Schreiber SA, Haak T. Insulin glargine benefits patients with type 2 diabetes inadequately controlled on oral
antidiabetic treatment: an observational study of everyday practice in 12,216 patients. Diabetes Obes Metab. 2007
Jan;9(1):31-8.
4