Risque infectieux et générateur de dialyse Risque infectieux et

Risque infectieux et g
énérateur
générateur
de dialyse
3ième journée de formation continue des infirmières de Dialyse
16 Novembre 2007
S. Bourzeix de Larouzière
-
Service d’Hygiène Hospitalière – CHU Clermont –Ferrand
Centre Hospitalier de Moulins Yzeure
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Situation du risque
Toute séance d’hémodialyse comporte un
risque tout au long du processus d’épuration
Eau de
dialyse
Générateur
Lignes
Abord
vasculaire
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Analyse de risque
Dialysat Circuit hydraulique biofilm
Bactérien
Endotoxines / rétrofiltration
Système de drainage à l’égout du dialysat
Spécificité technique : Who (Waste handling option)
surfaces
Man NK 1998, Capelli 2000, Wang SA 1999, Oliver 1999, Bourzeix S 2004
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Analyse de risque
viral (HVC)
Surfaces externes du générateur
Capteurs de pression veineux et artériel
Si surpression, capteur de pression
veineux en contact avec le sang, même si
présence de filtre
Présence de reflux sanguin entre le
capteur de pression et le circuit de dialyse
Transmission
croisée
capteur
Circuit extracorporel
Dialysat : rupture de membrane
Delarocque- Astagneau et all 2000, Sartor et all , infect.Control Hospit. Epidemiol 2004; Savey et all, BEH 2003
Société Française d’Hygiène Hospitalière
2004
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Niveau de risque et traitement requis
Dispositif
médical
Risque
Traitement requis
Objectifs
infectieux
Surface non
souillée
Bas
Désinfection
de bas niveau
Bactéricidie
Fongicidie
Circuit
hydraulique
Médian
Désinfection de niveau
intermédiaire
Idem supra +
Mycobactéricidie
Virucidie
Dialyseur,
rein, aiguille à
fistule,
tubulure
Haut
Stérilisation, UU stérile
Idem supra +
Sporicidie
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Niveau de risque et traitement requis
Au minimum après chaque
séance de dialyse
Surfaces
générateur
composants externes
Environnement du patient
Désinfection de bas niveau
si surface non souillée
si visiblement souillée par du sang
ou si production d’aérosols
Désinfection à visée virucide
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Niveau de risque et traitement requis
Circuits hydrauliques
VIRUCIDIE
générateur
dialyseur
T°
désinfectant
Conductivité
Désinfection de niveau intermédiaire
MYCOBACTERICIDIE
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Recommandations de la SFHH
3 niveaux de preuve
Niveau 1 : efficacité prouvée
Niveau 2 : efficacité probable
Niveau 3 : recommandations du groupe
•
•
R : référentiel réglementaire
N : existence d’un référentiel normatif
Recommandations
générales
Circuits hydrauliques
Surfaces extérieures du générateur
Composants externes
Spécificités techniques
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Recommandations gé
générales
Principes:
Méthodes de désinfection des circuits hydrauliques, des
composants externes de la surface du générateur fournie(s) par
le fabricant, en cohérence avec les objectifs de désinfection
fixés.
Système documentaire
Elaboration de procédures validées par le CLIN
•
•
Entretien des générateurs
Protection du personnel
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Recommandations générales
Traçabilité
Tra
Enregistrement par l’équipe de soins :
• Contrôle taux résiduel désinfectant
• Type de désinfection effectuée et paramètres
• Incident survenu en cours de dialyse
100%, audit InVS 2006
patient
81%, audit InVS 2006
Désinfection interne
générateur
désinfection réalisée
Enregistrement par l’équipe biomédicale
• Maintenance préventive et curative
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Recommandations gé
générales
Formation du personnel
Évaluation des méthodes appliquées et traçabilité
Toutes les catégories professionnelles
Risque infectieux en hémodialyse
Méthodes de traitement, précautions standard
Produits désinfectant
Audit prospectif ou rétrospectif
Contrôle du dialysat
25% des soignants
formation spécifique
(audit invs 2006)
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Circuits hydrauliques
Traitement requis
Nettoyage, détartrage et désinfection des circuits hydrauliques selon
rythme défini par le fabricant (marquage CE).
Désinfection de niveau intermédiaire
Fréquence:
•
Dès la mise en service
•
Aprè
Après chaque sé
séance, avant toute utilisation
•
Aprè
Après maintenance pré
préventive ou curative
Prévention du biofilm
100%, invs juin 2006
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Circuits hydrauliques
Plusieurs procédés
Absence de norme spécifique applicable
au procédé permettant de l’évaluer
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Chimique
Circuits hydrauliques
désinfection chimique
Détartrant désinfectant
Désinfectant
• Activité antimicrobienne du désinfectant
évaluée grâce au système normatif en vigueur
concentration bactéricide fongicide, virucide,
mycobactéricide
Dialox, Oxagal, Diastéril, Oyaniolyse 9000, Puristéril….
Désinfectant circuits hydrauliques
normes d’activité anti-microbienne en fonction des objectifs
recherchés (comité de la Liste Positive Désinfectante 2005)
Norme de base
Bactéricide
EN 1040
Fongicide
EN 1275 15 mn
Virucide
NF T 72 180 Poliovirus
Mycobactéricide
Norme d’application
propreté
EN 13 727 ou
NF T 72-171
Ou EN 14 476
Pas de test standardisé sur
virus hématogènes
EN 14348
Mycobacterium avium et
M. terrae
Désinfection de niveau intermédiaire
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Circuits hydrauliques
désinfection chimique
Que vérifier ?
• Activité antimicrobienne du désinfectant
conforme aux normes retenues
cohérence entre les résultats des essais in vitro et
les concentrations atteintes dans les circuits
• Maintenu en tous points du circuit pendant le temps
préconisé, à la bonne concentration.
Evaluation des produits désinfectants des circuits hydrauliques
des générateurs d’hémodialyse
SFHH 2004
C Dumartin ; S Bourzeix de Larouzière
• 8 dossiers de produit examinés
4 dossiers seulement comportent les procès-verbaux des normes en
français
• « Parmi ces 4, un ne comporte pas d’évaluation de l’activité
virucide, pour un autre l’activité virucide aux concentrations d’usage
était évaluée à 37°C, pour un troisième les temps de contact
préconisés dans le circuit hydraulique des générateurs sont inférieurs
au temps mentionné dans l’essai d’évaluation de l’activité virucide ».
•
•Conclusion : 1 conforme!!!
Liste Positive
Désinfectants
2006
G : Produits pour la désinfection des circuits
hydrauliques des générateurs de dialyse
Nombre de dossiers proposés : 6
Nom
commercial
DIALOX
OXYANIOLYSE
PURISTERIL
PLUS
Fabricant ou
distributeur
SEPPIC
Laboratoires
ANIOS
Fresenius
Medical
Care
Principes actifs de base
(Indications du fournisseur)
Concentration
d'utilisation
Spécificités
1/35e
Pr EN 14348 :
•
M terrae 15 min à
2,85% 37° C
•
M avium: 15 min 4% à
37 °C
NF T 72 180 sur Poliovirus :
15 min 1/35e 37 °C
Acide peracétique 0,4%
Acide acétique
Peroxyde d’hydrogène
Acide peracétique 0,4%
Acide acétique
Peroxyde d’hydrogène
Acide peracétique 0,35% à
0,6%
Acide acétique
Peroxyde d’hydrogène
1/35e
NF T 72 180 sur Poliovirus :
30 min 2,5% 20 °C
1/25e
Pr EN 14348:
•
M terrae : 15 min à
2,85% 37 °C
•
M avium : 15 min 4% à
37 °C
NF T 72 180 sur Poliovirus :
15 min à à 2.94% à
37 °C ou 10 mn à 4%
37 °C
Présentation
Bidon 5 litres
Bidon 30 litres
Bidon 5 litres
Bidon 25 litres
Bidon 5 kg
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Circuits hydrauliques
Désinfection chimique
Absence de système normatif standardisé
Comparaison des produits entre eux difficiles
Mais l’étude des normes revendiquées est
indispensables…
EN 14 885 (2007)
«Le fabricant doit fournir à l’utilisateur un dossier
comportant les normes d’activité antimicrobienne
revendiquées »
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Circuits hydrauliques
Désinfection thermique
Physique (thermique)
Pasteurisation : T° > 85 °C
Stérilisation : 125 °C
En absence d’essai
standardisé
Norme NFS 90 304
•Efficacité : (pr EN 15883)
80 °C - 10 mn ou 90 °C - 5 mn
ou barèmes équivalents donnés par le calcul Ao
• Température maintenue en tous points du circuits
• Sondes situées dans les points critiques
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Circuits hydrauliques
Thermo - chimique :
Association
• Produit détartrant (acide citrique) ou nettoyant (clean cart A)
• Température
Efficacité évaluée
• Couple temps - température
• Activité anti-microbienne du produit
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Circuits hydrauliques
Efficacité des méthodes sur le biofilm
Stérilisation vapeur (125 ou 121 °C) : +++
Chaleur seule : cuisson du biofilm
Autres méthodes : résultats divergents
• Chaleur + acide citrique
• Alternance : sol détartrante – eau de javel
Acide citrique + javel 0,3% : action décrochante sur le biofilm
Degremont A Le Pharmacien Hospitalier 1997, Capelli et al. Néphrol Dial Transplant 2003, Marion-Ferey J.Hosp.Infect 2003
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Circuits hydrauliques
Sécurité
Conception et Sécurité (1) :
Points critiques identifiés
Bras mort, partie du circuit non accessible au désinfectant, situation des sondes de conductivité, de
température
contrôle et maîtrise
Stockage des générateurs :
•
•
Circuit rempli de désinfectant
Désinfection selon un rythme défini par le fabricant pour les générateurs non utilisés durant
plusieurs jours.
Cahier des charges
Configuration des circuits hydrauliques : simples, de faible longueur, sans bras mort, entièrement
désinfectables
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Circuits hydrauliques
Sécurité
Sécurité (2)
• Anomalie du cycle de désinfection ou rinçage :
alerte sonore ou visuel
• Arrêt mode de dialyse
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Circuits hydrauliques
Sécurité
Sécurité (3)
Contrôle de la désinfection
• Enregistrement / vérification des paramètres critiques
concentration du désinfectant (mesure de sonde de conductivité), T°…
A défaut
Ds Thermique
Ds Chimique
contrôle des températures
Contrôle quantité désinfectant introduite : automatique ou visuel
Niveau de traçabilité actuel?
Enregistrement?
Accessibilité?
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Circuits hydrauliques
Sécurité
Constat sur la sécurité
Grandes disparités selon les générateurs
Situation et nombre de sonde
Détecteur de niveau de désinfectant
Enregistrement
Mode dialyse en absence de désinfection….
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Circuits hydrauliques
Sécurité
Sécurité (4)
Contrôle du taux résiduel produit
• Méthode, points de contrôle, conditions de conservation
fournis par le fabricant
Vérification
par l’utilisateur de l’identité, date de péremption,
conditions de stockage du produit
Vigilance
pour l’eau de javel : plusieurs incidents
Titrage d’eau de javel 36°Chl
CHU de Clermont FD - Pharmacie
N°lot
33303
33527
33861
34060
34170
34232
34421
34629
33703
Date de
fabrication
04/01/07
23/01/07
07/03/07
23/03/07
10/04/07
18/04/07
03/05/07
29/05/07
?
Résultat °Chl
% erreur
30.2
33.5
31.5
27.8
28.6
27.0
29.4
28.3
31.3
16.1
6.9
12.5
22.8
20.6
25.0
18.3
21.4
13.1
Titrage d’eau de javel 9°Chl
CHU de Clermont FD - Pharmacie
N° lot
33530
33531
33529
34426
34521
Date de
fabrication
08/02/07
08/02/07
08/02/07
30/04/07
14/05/07
Résultat ° Chl
% erreur
7.3
6.9
7.0
6.0
6.1
18.9
23.3
22.2
33.3
32.2
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Surfaces extérieures
Carrosserie lisse, facile à nettoyer, désinfection complète et
efficace
Nettoyage et désinfection systématique des surfaces
de la carrosserie entre chaque séance, après retrait rein et
départ du patient
En absence de trace visible
•
5/32 centres
Application d’un détergent désinfectant
Si traces visibles de sang
•
+
88%, audit InVS 2006
Nettoyage et désinfection à visée virucide
Élimination de toute trace de sang en cours de séance de dialyse
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Composants externes
Pipette d’aspiration du concentré, désinfectant
Tuyaux d’évacuation du dialysat
Solutions concentrées (poche)
Recommandations
du groupe
Liaison boucle et générateur :
Désinfection globale automatique
Circulaire n°331 du 20 juin 2000 relative à la diffu sion d’un guide
pour la production d’eau pour hémodialyse
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Spécificités techniques
Capteur de pression
Recommandations AFSSaPS DM relative aux risques de contamination
des générateurs d’hémodialyse – Reco 04/05 du 26 juillet 2004.
44% CAT inondation, invs 2006
WHO
Information du personnel
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Conclusion
Traitement des générateurs
Variable d’un modèle de générateur à l’autre
Variable pour un même générateur d’un centre à
l’autre
Traçabilité des cycles de désinfection manuelle
Concertation entre fabricants, utilisateurs, acteurs impliqués…
Axes d’amélioration
Rôle essentiel des IDE de dialyse !
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Conclusion
Traitement des circuits hydrauliques
« La seule chose dont on soit sûr
en ce qui concerne l’avenir,
Variable pour un même générateur d’un centre
l’autre
c’està qu
’il n’est jamais
conforme à nos prévisions. »
Méconnaissances des utilisateurs sur les procédés
(Proverbe chinois)
Variable d’un générateur à l’autre
de désinfection
Traçabilité des cycles de désinfection manuelle
Concertation entre fabricants, utilisateurs, acteurs impliqués…
PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR
Circuits hydrauliques
Désinfection chimique
Le fabricant doit fournir à l’utilisateur un dossier
Normes d’activité antimicrobienne revendiquées
Toute personne compétente pourra ainsi évaluer les
revendications du fabricant
EN 14 885 (2007)
Produits proposés pour LPD 2007
PV
Principes
Conditions
Produit
normes
actifs
exigées
modifiées
DIalox
APA 0.4%
X
Mycobactéries
37°
Dialox HP
APA 0.9%
X
Mycobactéries
Virucidie 37°C
Conc tps
contact >
Remarque
Mycobactérie
LPD 06
Temps contact?
Diasteril
Ac hydroxyacétique
-
-
-
Détartrant
Oxyaniolyse
APA 0.4%
X
-
fongicidie
LPD 06
Oxyaniolyse
9000
APA 0.4%
X
Mycobactéries
37°C
Virucidie (3%)
Pursiteril plus
APA 0.6%
X
Mycobactéries
37°C
Mycobactérie
M avium (4%)
Phronetron
Enzymes
chlore
-
-
-
Tiutol K
chlore
X
Bactéricidie
60°C
-
process
Produit
Fournisseur
DIALOX
Seppic
DICHLOR
Procim
Principe(s)
actif(s)
Acide
peracétique
0,4%
Hypochlorite de
sodium (7%
chlore actif)
Bactéricidie
EN 1040
0,4% - 5 min
Oui*
Levuricide
EN 1275
1% - 15 min
Bactéricidie,
NF T 72-170 ou
NF T 72-171, spectre 5
Pr EN 13727, Propreté
15 min 2% à 20°C
Oui*
Virucidie
NF T 72-180
10% - 1 h
2,85% - 15 min
37°C
Concentration
d’utilisation
et temps de
contact
Commentaires
2,85% – 10 min
Activité tuberculocide prEN
14348 sur M. terrae : 15
min 2,85% à 37°C (5 log),
propreté
1/33è soit 0,21%
chlore actif- 15 min
Oui*
* Sur la base des données
connues sur la solution
d’hypochlorite de sodium Eau de
Javel, diffusées par la Chambre
syndicale nationale de l’Eau de
javel ; procès-verbaux non
fournis Marquage CE en
cours
INSTRUNET HD
Bellco Soludia
Libération de
dioxyde de
chlore et
d’acide
chlorhydrique
OXAGAL
Sagal
Acide
peracétique
0,5%
OXYANIOLYSE
Anios
Acide
peracétique
0,4%
PURISTERIL Plus
Fresenius Medical
Care
Acide
peracétique
<1%
SOLUDIASTER
Soludia
STERIDIAL
Hospal
1%-5 min
0,8%-5 min
**
NF T 72-171, Conditions
saleté, Sp 5 : 1%
3% - 15 min
NF T 72-171
Conditions propreté
Sp. 4 : 0,5%
Sp 5 : 1,5%
-H2O2 50%
-Ag+ 500 ppm
-H3PO4 500
ppm
3% -15 min
ou
12%- 5 min
12%-15min
ou
6%-30min
NF EN 1276
SI non précisées
12% 15 min
glutaraldéhyde
- isothiazolone
**
**
NF T 72-171
Conditions de saleté
Sp 4 : 3%
non
1/30 à 1/35
min : 2,85%
5% - 1h
3%- 30 min
2,85% - 20 min à
4% - 20 min
15% - 5 min
2,5%- 30 min
2,85%– 20 min à
30 min
1/6è – 8 min
3%- 15 min
non
Procès-verbaux des normes
en français non fournis
** évaluation de l’activité
selon l’ancienne norme
française
2008 : 1/35è - 15
min
4008 : 1/25 – 20
min
Procès-verbaux des normes
non fournis
3 à 4%, 15 minutes
minimum, selon
générateur
Procès-verbaux des normes
non fournis
1/30è environ
** évaluation de ces activités
selon les anciennes normes
françaises
Traitement des surfaces : carrosserie et
composants externes
Nettoyage : élimination des salissures
Désinfection : destruction des microorganismes
un seul produit ou deux produits selon les objectifs à atteindre
Désinfectant (hypochlorite de sodium) si désinfection à
visée virucide : eau de javel à partir de 600 mg (sol à 0,06
% de chlore) jusqu’à 5000 mg (sol à 0,5% chlore actif)
Détergent désinfectant, si désinfection de bas niveau ( c f
LPD 2007)
Traitement des surfaces : carrosserie et
composants externes
Désinfection
: destruction des microorganismes
Désinfectant (hypochlorite de sodium) :
200 ml d’une solution à 2,6% chlore actif dans 800
ml d’eau
= solution à 0,5% de chlore actif (sol à 1,6°chl)
Ou
150 ml dans 850 ml d’eau = solution à 0,37%
chlore actif (sol à 1,2°chl)