NOTICE : INFORMATION POUR L`UTILISATEUR Naproxen Sandoz

NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR
NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR
Naproxen Sandoz 250 mg comprimés
Naproxen Sandoz 500 mg comprimés
naproxène
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
−
−
−
−
Conservez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice:
1.
Qu’est-ce que Naproxen Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Naproxen Sandoz
3.
Comment prendre Naproxen Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Naproxen Sandoz
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’'EST-CE QUE NAPROXEN SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Classe pharmacothérapeutique
Naproxen Sandoz est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Le naproxène lutte contre l'inflammation, soulage la douleur et diminue la fièvre.
Indications thérapeutiques
Affections dont les symptômes sont provoqués par l'inflammation. Comme tous les antiinflammatoires, Naproxen Sandoz ne peut que soulager ces symptômes, étant donné que la cause
précise de ces affections reste le plus souvent inconnue. Seul votre médecin peut poser le diagnostic
correct et déterminer si ce type de médicament vous convient.
En raison de ses propriétés anti-inflammatoires, Naproxen Sandoz est indiqué dans :
- les maladies inflammatoires chroniques, parmi lesquelles :
• la polyarthrite chronique évolutive (ou arthrite rhumatoïde) ;
• l'arthrite rhumatoïde juvénile ;
• la spondylarthrite ankylosante.
- les poussées inflammatoires aiguës d’arthrose.
- les bursites (inflammations des bourses articulaires), tendinites (inflammations des tendons),
synovites (inflammations des membranes synoviales) et ténosynovites (inflammations des gaines
tendineuses).
Naproxen Sandoz contribue à soulager la douleur dans :
- les états inflammatoires et douloureux résultant d'un traumatisme ou après une intervention
chirurgicale.
1/7
NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAPROXEN
SANDOZ
Ne prenez jamais Naproxen Sandoz
• si vous avez présenté une réaction allergique suite à la prise de Naproxen Sandoz
(naproxène), de naproxène sodique, d'un médicament contenant de l'acide acétylsalicylique
ou d’un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, vous devez éviter d’utiliser Naproxen Sandoz.
• si vous présentez une réaction allergique à l’un des autres composants contenus dans
Naproxen Sandoz.
• si vous souffrez d’une insuffisance rénale grave.
• si vous avez un antécédent de saignement ou de perforation gastro-intestinal(e), associé(e) à
l’utilisation d’AINS.
• si vous avez ou avez eu précédemment un ulcère gastrique ou duodénal ou une hémorragie
gastro-duodénale.
• chez les enfants de moins de 2 ans.
• chez les femmes enceintes, surtout au cours du troisième trimestre de la grossesse.
• en cas d’insuffisance cardiaque sévère.
Faites attention avec Naproxen Sandoz
Le naproxène peut rendre l’obtention d’une grossesse plus difficile. Vous devez informer votre
médecin si vous envisagez une grossesse ou si vous avez des difficultés à être enceinte.
Si vous êtes traité simultanément par un AINS et un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II,
votre médecin contrôlera régulièrement votre fonction rénale, si vous :
- êtes âgé ;
- présentez une affection des reins ;
- souffrez de déshydratation ;
- prenez des diurétiques ;
- souffrez de décompensation cardiaque sévère.
Les médicaments tels que Naproxen Sandoz peuvent être mis en relation avec un risque faiblement
accru de crise cardiaque (« infarctus myocardique ») ou de thrombose. Ne dépassez pas la dose
prescrite et n’allongez pas la durée de prise du médicament. Le risque augmente lorsque la dose
absorbée est plus élevée et que le médicament est utilisé plus longtemps.
Si vous souffrez de problèmes cardiaques, si vous avez eu une thrombose ou si vous pensez
appartenir à un groupe à risque de telles affections (par exemple si vous souffrez d’hypertension, de
diabète, si votre taux de cholestérol est élevé ou si vous fumez), vous devez en informer votre
médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Des saignements gastro-intestinaux ainsi que des ulcères ou une perforation peuvent survenir lors de
la prise de Naproxen Sandoz, à tout moment du traitement, et ce même si vous ne remarquez pas de
symptômes avant-coureurs ou si vous n’avez pas souffert de ces affections par le passé.
Le risque de saignements, d’ulcères ou de perforation est plus élevé si vous :
- devez prendre des doses plus élevées.
- avez un antécédent d’ulcère, surtout s’il était associé à des saignements ou à une
perforation.
- êtes âgé.
- prenez une dose faible d’aspirine ou d’autres médicaments antiagrégants, des
corticostéroïdes, des anticoagulants ou des ISRS (un certain type d’antidépresseurs).
- prenez déjà d’autres médicaments qui augmentent ce risque.
Votre médecin vous prescrira éventuellement un autre médicament à prendre en même temps pour
réduire le risque de saignements gastro-intestinaux.
Si vous êtes âgé, vous devez immédiatement signaler tout saignement gastro-intestinal inhabituel à
votre médecin, surtout s’il se produit au début du traitement.
2/7
NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR
Naproxen Sandoz doit être utilisé avec prudence si vous avez un antécédent de certaines affections
gastro-intestinales telles qu’une colite ulcéreuse ou une maladie de Crohn, étant donné que ces
affections peuvent s’aggraver.
Naproxen Sandoz doit être utilisé avec prudence si vous présentez une diminution de la fonction des
reins ou si vous avez déjà souffert d’affections rénales par le passé.
Si vous avez des problèmes de coagulation ou si vous prenez un traitement qui influence la
coagulation, votre médecin vous surveillera de près s’il vous prescrit Naproxen Sandoz.
Chez les personnes hypersensibles (allergiques), des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir
(voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).
On a mentionné de très rares réactions cutanées sévères, principalement au cours du premier mois
du traitement.
Vous devez immédiatement arrêter le traitement par Naproxen Sandoz dès les premiers signes
d’éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Dans ce cas,
avertissez immédiatement votre médecin.
Les personnes âgées doivent faire l’objet d’une surveillance médicale régulière.
Si vous utilisez d’autres médicaments, signalez-le à votre médecin et consultez la rubrique « Prise
d’autres médicaments», étant donné que Naproxen Sandoz peut éventuellement modifier l’action de
ces médicaments.
Consultez votre médecin si l’une des mises en garde ci-dessus s’applique à votre cas, ou si ce fut le
cas par le passé.
Prise d’autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
De manière générale, tous les médecins qui vous traitent, et en particulier les anesthésistes, doivent
savoir quels médicaments vous utilisez. Naproxen Sandoz peut parfois modifier les effets d’autres
médicaments et provoquer un surdosage s’il est utilisé en même temps que ces médicaments.
Ainsi, il est par exemple déconseillé de prendre simultanément d’autres anti-inflammatoires, y compris
des dérivés de l’acide acétylsalicylique et des pyrazoles.
Pour les mêmes raisons, vous devez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin si
vous utilisez l’un des médicaments suivants :
Corticostéroïdes, étant donné que l’association entraîne un risque accru de saignements gastrointestinaux.
Anticoagulants, comme la warfarine, car Naproxen Sandoz peut en renforcer l’effet.
Antiagrégants (comme l’acide acétylsalicylique) et les ISRS (un certain type d’antidépresseurs),
étant donné que la combinaison avec Naproxen Sandoz entraîne un risque accru de
saignements gastro-intestinaux.
Probénécide (médicament utilisé en cas de goutte ou d’hyperuricémie (taux d’acide urique trop
élevé dans le sang)).
Méthotrexate (médicament utilisé dans le traitement de certaines tumeurs).
Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (médicaments utilisés pour le traitement de
l’hypertension).
Furosémide ou spironolactone (diurétiques ou médicaments augmentant la production d’urine).
Bêta-bloquants (médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension et de certaines
affections cardiaques).
Zidovudine (un médicament antiviral).
Lithium (médicament utilisé dans le traitement des troubles bipolaires).
Ciclosporine (un médicament utilisé pour réprimer l’immunité).
3/7
NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR
Aliments et boissons
Pas de précautions particulières.
Grossesse et allaitement
La prise de médicaments pendant une grossesse doit toujours être évitée, surtout au cours des trois
premiers et du dernier mois.
Cette famille de médicaments est déconseillée au cours des trois derniers mois de la grossesse
(risque de saignements et de malformations).
Étant donné qu’environ 1% du médicament se retrouve dans le lait maternel, il est conseillé de ne pas
utiliser Naproxen Sandoz pendant l'allaitement.
Désirez-vous une grossesse, êtes-vous enceinte ou allaitez-vous ?
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent présenter de la somnolence, des vertiges ou des insomnies lors de
l’utilisation de Naproxen Sandoz. Il faut en tenir compte lors de l'exécution d'activités qui demandent
de la vigilance.
Informations importantes concernant certains composants de Naproxen Sandoz
Ce médicament contient du lactose. Si vous êtes hypersensible à certains sucres, vous devez
consulter votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE NAPROXEN SANDOZ ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
A. Adultes
Votre médecin vous prescrira généralement une dose de 500 à 1000 mg/jour.
Naproxen Sandoz doit être pris avec de la nourriture et un grand verre d’eau.
Les schémas suivants sont donnés à titre d'exemple, mais il convient toujours de suivre les indications
de votre médecin.
Dans les affections inflammatoires, deux ou trois comprimés par jour, répartis en fonction de la
douleur, suffisent. Au début, on donnera 750 à 1000 mg par jour, après quoi la dose pourra être
réduite à 500 mg/jour en fonction du résultat. Ces doses peuvent être ingérées en une seule prise si le
patient est habitué au médicament. En cas de poussée inflammatoire aiguë d’arthrose, le traitement
doit être de courte durée.
Inflammation des bourses articulaires, des tendons, des membranes synoviales ou des gaines
tendineuses, chirurgie et traumatismes
Dose initiale de 500 mg, après quoi 250 mg 3 fois par jour suffisent.
B. Enfants
Naproxen Sandoz peut être pris à partir de l’âge de six ans, exclusivement sur indication médicale. Il
va de soi que la dose doit être adaptée. On recommande le plus souvent une prise de 10 mg par kg
de poids corporel et par jour.
C. Personnes âgées et personnes présentant une fonction rénale réduite
Ces personnes doivent respecter scrupuleusement les conseils du médecin, qui limitera autant que
possible la posologie et la durée du traitement.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre Naproxen Sandoz.
4/7
NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR
Si vous avez pris plus de Naproxen Sandoz que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Naproxen Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Dans tous les cas, contactez le plus rapidement possible un service d’urgences ou un médecin.
En attendant, il est inutile de boire du lait ou une autre boisson. Ceci risque d'augmenter le passage
du médicament dans le sang.
Un surdosage modéré ne provoquera le plus souvent que quelques symptômes d'indigestion et des
vertiges.
Si un enfant ingère accidentellement Naproxen Sandoz, il faut être attentif, étant donné qu'une dose
habituelle pour un adulte peut déjà être excessive pour lui.
Le médecin pratiquera un lavage gastrique le plus rapidement possible. L'administration immédiate de
charbon activé en quantité correcte peut réduire considérablement la résorption du produit.
Par prudence, une hospitalisation est requise. Le patient sera surveillé correctement et, si nécessaire,
un traitement symptomatique pourra être instauré.
Si vous oubliez de prendre Naproxen Sandoz
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre Naproxen Sandoz
Aucun effet prévu.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Naproxen Sandoz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Symptômes de mauvaise tolérance par l'estomac ou l'intestin :
Les effets indésirables les plus fréquents sont d’ordre gastro-intestinal : ulcères, perforation ou
saignement gastro-intestinal. Nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie
(digestion difficile et douloureuse), douleurs gastriques ou abdominales, selles noires, vomissements
de sang, inflammation de la bouche, aggravation d’une colite et de la maladie de Crohn.
On observe également parfois les symptômes suivants :
vertiges, maux de tête, étourdissements, somnolence ou insomnies, évanouissements, convulsions,
dépression, rêves anormaux, impossibilité de se concentrer, douleurs et faiblesse musculaire.
Au niveau de la peau, les réactions suivantes peuvent apparaître :
éruption cutanée, démangeaisons, réactions allergiques, apparition brutale de grandes plaques
bleues sur la peau (ecchymoses, hématomes), hémorragies sous-cutanées, transpiration, chute de
cheveux, urticaire, hypersensibilité à la lumière, rougeurs, lupus érythémateux disséminé (LED),
syndrome de Stevens-Johnson (fièvre, maux de tête, toux, vomissements, diarrhée, douleurs
musculaires et articulaires), urticaire.
Des vésicules peuvent apparaître sur une peau fragile. Dans ce cas, veuillez immédiatement avertir
votre médecin. Les réactions caractérisées par la formation de vésicules (comme le syndrome de
Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique) sont très rares.
Affections des organes des sens : troubles et détérioration de l’audition, troubles visuels, opacité de la
cornée, inflammation de la papille optique, inflammation du nerf optique et œdème papillaire.
Affections des reins : hématurie (présence de sang dans les urines), hyperkaliémie (élévation du taux
de potassium dans le sang), néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, maladie rénale, insuffisance
rénale, inflammation des papilles rénales, élévation du taux de créatinine sérique.
Affections du sang : agranulocytose (diminution du nombre de granulocytes dans le sang), aplasie
médullaire (atteinte de la moelle osseuse), éosinophilie (augmentation d'un type de globules blancs),
5/7
NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR
anémie hémolytique (diminution de l’hémoglobine dans le sang), leucopénie (diminution du nombre de
globules blancs), thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes).
Troubles cardiovasculaires : insuffisance cardiaque, hypertension, œdème pulmonaire, vasculite
(inflammation des vaisseaux), courtesse d’haleine, œdèmes, palpitations.
Les médicaments tels que Naproxen Sandoz peuvent être mis en relation avec un risque faiblement
accru de crise cardiaque (« infarctus myocardique ») ou de thrombose.
Troubles respiratoires : asthme, pneumopathie, pneumonie à éosinophiles.
Affections des organes de reproduction et du sein : infertilité chez la femme.
Troubles généraux : réactions allergiques, œdème de Quincke (œdème de la peau et des
muqueuses), pyrexie (frissons et fièvre), sensation de soif.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NAPROXEN SANDOZ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser Naproxen Sandoz après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La
date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront
de protéger l'environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Naproxen Sandoz ?
-
-
La substance active est le naproxène. Chaque comprimé de Naproxen Sandoz 250 mg contient
250 mg de naproxène. Chaque comprimé de Naproxen Sandoz 500 mg contient 500 mg de
naproxène.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, oxyde de fer jaune,
hydroxypropylcellulose, crospovidone, stéarate de magnésium.
Qu'est-ce que Naproxen Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé.
Naproxen Sandoz 250 mg : comprimé sécable blanc-jaune, moucheté, biconvexe, rond. Boîtes de 20,
30, 50, 60.
Naproxen Sandoz 500 mg : comprimé sécable blanc-jaune, moucheté, oblong. Boîtes de 30, 60.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz SA, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Allemagne
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
250 mg: BE274687
500 mg: BE273883
6/7
NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR
Mode de délivrance : Sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2010
7/7