Détails de l`étude

Date de création de la fiche IFM2013-04 : juin 2014
Nom et titre de l’étude
Étude IFM2013-04
Protocole d’induction avant autogreffe
Objectifs et évaluations
L’objectif principal de l’étude est de comparer l’efficacité de deux protocoles de traitement d’induction chez des
patients atteints de myélome nouvellement diagnostiqué devant recevoir un traitement intensif avec autogreffe. Le
protocole VTD (Velcade®/bortézomib – Thalidomide – Dexaméthasone) sera comparé au VCD
(Velcade®/bortézomib – Cyclophosphamide/Endoxan® – Dexaméthasone).
L’efficacité sera évaluée par la comparaison des taux de très bonnes réponses partielles au traitement après
l’induction, dans les 2 groupes de patients.
Les objectifs secondaires visés sont les taux de réponses complètes et de réponses partielles, les effets
indésirables, la quantité de cellules souches collectées, la durée de survie sans progression de la maladie et la
survie globale.
Pour qui ; dates de début et de fin Pour des patients de moins de 66 ans atteints de myélome nouvellement diagnostiqué
des inclusions
Les inclusions dans cet essai sont prévues à partir de fin 2013.
Présentation ;
Étude importante qui, pour la première fois, compare 2 protocoles qui ont montré leur efficacité en induction avant
Médicament testé
autogreffe :
- le protocole VTD (Velcade®/bortézomib – Thalidomide – Dexaméthasone) est aujourd’hui le standard
d’induction en France, Italie et Espagne.
- le protocole VCD (Velcade®/bortézomib – Cyclophosphamide/Endoxan® – Dexaméthasone) est le standard
d’induction aux Etats-Unis, Canada et Allemagne.
Principaux effets indésirables
Étude IFM2013-04
Les effets indésirables sont liés aux molécules utilisées. Dans le protocole VTD, les effets indésirables dominants
sont les neuropathies. Dans le VCD, l’association avec le cyclophosphamide peut induire plus de toxicité hématologique (baisse des globules du sang).
AF3M
présentation
Date de création de la fiche IFM2013-04 : juin 2014
Nom et titre de l’étude
Étude IFM2013-04
Protocole d’induction avant autogreffe
Profils des patients
340 malades attendus.
Les patients éligibles sont des patients de 18 ans à 65 ans, avec un myélome symptomatique non encore traité,
candidats à un traitement intensif avec autogreffe. Leur myélome doit être mesurable avec un pic de protéine
monoclonale ≥ 10g/l, et/ou une protéine monoclonale urinaire ≥ 200mg/jour.
Pour les femmes en âge de procréer, des tests de grossesse seront prescrits avant l’étude, puis tous les 21 jours et 4
semaines après la fin de l’étude, et elles doivent s’engager à utiliser une contraception efficace durant toute cette
période.
Les hommes doivent utiliser un préservatif pour tout rapport avec une femme en âge de procréer et ne pas faire de
dons de sperme ni de sang pendant cette période.
Ne sont pas éligibles les patients :
- ayant un myélome asymptomatique ou non sécrétant
- ayant plus de 65 ans
- ayant déjà reçu un traitement contre le myélome (sauf utilisation en urgence de dexaméthasone avec une
dose maximale totale de 160mg dans les semaines précédant l’inclusion)
- ayant eu une radiothérapie dans les 2 semaines précédentes
- présentant une neuropathie grade ≥ 2 ou une hypersensibilité suspectée à un médicament de l’étude
- atteints d’une maladie grave associée (autre cancer, maladies respiratoires, cardiaques, psychiatriques…)
- femmes enceintes ou allaitant
Étude IFM2013-04
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présentation
Date de création de la fiche IFM2013-04 : juin 2014
Nom et titre de l’étude
Étude IFM2013-04
Protocole d’induction avant autogreffe
Protocole de traitement et rythme
des contrôles
Les patients candidats à un traitement intensif avec autogreffe sont assignés par tirage au sort à l’un des 2 groupes de
traitement d’induction suivants :


Groupe VTD : bortézomib (Velcade®), thalidomide et dexaméthasone
Groupe VCD : bortézomib (Velcade®), cyclophosphamide (Endoxan®) et dexaméthasone
Les patients du groupe VTD reçoivent pendant 4 cycles de 21 jours :
 bortézomib (Velcade®) à la dose de 1,3 mg/m2/jour, en injection sous-cutanée les 1er, 4ème, 8ème et 11ème jours
 thalidomide 100 mg/jour par voie orale du 1er au 21ème jour,
 dexaméthasone 40 mg/jour par voie orale du 1er au 4ème jour, et du 9ème au 12ème jour
Les patients du groupe VCD reçoivent pendant 4 cycles de 21 jours :
 bortézomib (Velcade®) à la dose de 1,3 mg/m2/jour, en injection sous-cutanée les 1er, 4ème, 8ème et 11ème jours
 cyclophosphamide (Endoxan®) 500 mg/m2/jour par voie orale les 1er, 8ème et 15ème jours
 dexaméthasone 40 mg/jour par voie orale du 1er au 4ème jour, et du 9ème au 12ème jour
Le recueil systématique des cellules souches a lieu une semaine après la fin du 3ème cycle après mobilisation par le
cyclophosphamide.
État d’avancement
Résultats partiels déjà connus
Étude IFM2013-04
Inclusions terminées
Ces 2 protocoles d’induction avant autogreffe ont d’ores et déjà fait leurs preuves dans des essais cliniques en
améliorant le taux de bonnes réponses à la fin de l’induction, et il a été montré que meilleure est la réponse à
l’induction, meilleure est la réponse après l’autogreffe. Si l’un des 2 protocoles testés dans cette étude montre une
supériorité, il est probable qu’il deviendra la référence aussi bien en Europe qu’en Amérique du Nord.
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