AMIPS/AFSSAPS: L`Europe des essais cliniques

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AMIPS/AFSSAPS
L’Europe des
essais cliniques
La directive européenne (2001/20/EC) relative aux essais cliniques a pour but
d’harmoniser les législations des pays de l’UE et de maintenir de l’attractivité
européenne de la recherche clinique. La rencontre AMIPS/AFSSAPS du mois
dernier est largement revenue sur le sujet.
P
our rendre cohérent le développement du système européen, une
concertation étroite entre Etats
est nécessaire. Elle est en marche
pour les essais cliniques multi-Etats et
l’AFSSAPS y joue un rôle moteur. Les
chefs des agences nationales européennes du médicament (HMA) ont créé le
Clinical Trials Facilitation Group
(CTFG) dans le but d’harmoniser la
mise en place effective de la directive
européenne sur les essais cliniques de
médicaments, dans les limites des législations nationales. La majorité des
essais cliniques européens (60 %) sont
des essais multi-Etats, mais l’autorisation de réalisation d’un essai clinique
appartient à chaque Etat.
Des critères d’évaluation
identiques
De ce fait, la réglementation européenne rencontre de nombreuses difficultés
techniques : les dossiers soumis sont en
partie différents, le champ d’évaluation
des autorités et des comités d’éthique
varie d’un pays à l’autre, alors que les
délais d’autorisation ne peuvent pas
dépasser 60 jours après la soumission
de la demande. L’harmonisation est un
vaste chantier qui nécessite de définir
des objectifs et des outils communs et
de disposer d’un dossier électronique
unique d’autorisation d’essai clinique.
Pour cela, les doctrines et les critères
d’évaluation doivent également être les
mêmes pour tous les Etats ainsi que les
processus d’évaluation. Des moyens importants ont été mis en place : forum de
discussions scientifiques entre les autorités compétentes, réseau des évaluateurs
des essais cliniques en Europe, base
de données accessibles à tous les pays,
échanges scientifiques réguliers par téléconférences, réunions spécifiques
(notamment sur la qualité pharmaceu-
CTFG en bref
Le CTFG est composé de représentants des unités essais cliniques de médicaments des différentes autorités compétentes nationales (équivalents de l’AFSSAPS) des pays européens
(27 pays représentés). Il a pour objectif d’adopter une interprétation commune des textes
réglementaires afin d’éviter que les avis divergent d’un pays à l’autre sur l’évaluation d’un
même essai clinique. Le CTFG veut ainsi améliorer la coordination des différentes autorités nationales en mettant en place des systèmes d’évaluation partagée des essais cliniques.
Le CFTG – présidée et coprésidée par l’Allemagne et Chantal Belorgey de l’AFSSAPS en
2008 et 2009 – a ainsi pour ambitions de partager l’évaluation des essais cliniques multiEtats, d’harmoniser les processus et les pratiques, de partager les informations et de communiquer. Le dynamisme de l’AFSSAPS en est un des éléments moteurs.
tique), évaluation des données cliniques
et non cliniques, alertes électroniques
communes pour toutes les autorités,
partage des évaluations des essais et des
données de sécurité.
Démarrage d’une phase pilote
Le CTFG propose aujourd’hui une
phase pilote d’évaluation de leurs
essais cliniques multinationaux aux
promoteurs volontaires. Dénommée
« the voluntary harmonisation procedure » (VHP), elle consiste en une
évaluation identique et simultanée
d’un même dossier par plusieurs Etats
membres. Il s’agit en pratique d’une
pré-soumission du projet au CTFG
qui permet aux autorités compétentes d’évaluer en commun l’essai clinique, avant le dépôt obligatoire de
la demande d’essai dans chaque Etat.
Ainsi, la boîte aux lettres, le dossier
et une soumission électronique sont
communs aux Etats participants et la
coordination est assurée par le VHP
coordinator, explique Chantal Belorgey (AFSSAPS). Cette évaluation
commune devrait représenter un gain
de temps considérable et améliorer la
compétitivité européenne. En effet,
le délai d’autorisation de l’essai serait
ramené à 60 jours au total au lieu du
délai de 60 jours par Etat. Une première réponse est donnée à J30 par le
CFTG et la décision finale au soixantième jour. ■
Emmanuel Cuzin
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PHARMACEUTIQUES - AVRIL 2009