Christian Bréchot
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Christian Bréchot
Assemblée Générale LEEM - Recherche De la recherche fondamentale à la clinique : Un partenariat Public-Privé soutenu par des Infrastructures de recherche dédiées --------Christian Bréchot 2 mai 2006 1 Les Défis Entre 1975-1994: Europe ≈ US en termes de lancements de nouvelles molécules thérapeutiques pour l'homme (NCE + NBE) En 2002: sur les 29 nouvelles molecules approuvées pour une utilisation chez l'homme : 8 viennent d' Europe, 13 des Etats-Unis, 7 du Japon, (1 d'un autre pays) 2 mai 2006 2 Les nouveaux “Défis” de la recherche clinique en Europe • Soutenir le développement de nouvelles molécules thérapeutiques : ¾ Recherche fondamentale innovante ¾ Recherche Clinique innovante: études thérapeutiques et physio-pathologiques ¾ entre les deux : des infrastructures de recherche dédiées • Soutenir l'innovation et le développement du secteur des biotechnologies • Satisfaire les attentes des utilisateurs : les patients 2 mai 2006 3 Un partenariat Stratégique Continuum entre recherche fondamentale et recherche clinique Recherche de base Etudes pré-cliniques preuve de concept Preuve de concept Phases I – II Biothérapies Phase IIb-III Phase IV Cohortes Approche inter-disciplinaire en recherche médicale Transformation des découvertes scientifiques en produits & technologies 2 mai 2006 4 Quels besoins…. • Une recherche de base de "haut niveau" • Une recherche "translationnelle" performante • Des Infrastructures de recherche dédiées : – Mono-site : Imagerie (Neurospin), animalerie, Laboratoire de Haute sécurité (P4), – Distribuées : réseau des CIC network, Unités de fabrication GMP, Bio-Banques – Centres de recherche intégrés • Education & Gestion des connaissances 2 mai 2006 5 Structuration nationale: Infrastructures & Réseaux • Consortium National de Recherche en Genomique: CNRG Centre National de Séquençage Centre National de Génotypage Génopôles régionaux • Infrastructrures technologiques locales et régionales • Laboratoire de Haute sécurité (P4) •Infrastructures de Recherche Clinique (CIC - ECRIN) • Cohortes, Bio-banques et réseaux thématiques 2 mai 2006 6 MIRCEN (CEA-Inserm) Centre de Recherche en Imagerie Moléculaire Plate-forme pré-clinique d' imagerie fonctionnelle Objectif : - développement et validation de nouvelles thérapies: maladies neurodégénératives maladies hépatiques maladies cardiolovasculaires maladies infectieuses Outils : Imagerie (petits animaux, primates), chirurgie, thérapie génique, développement de médicaments, analyses comportementales Equipements : - IRM 7T, TEP, SRM - Laboratoires de haute sécurité (P3) laboratories et animaleries 2 mai 2006 7 CIC, CIC-BT et CIC-EC 2006 Bichat Robert Debré Lille Saint-Louis Les 15-20 Necker Enfants Malades Nancy Strasbourg Brest Cochin HEGP Rouen SaintAntoine Rennes PitiéSalpêtrière Besançon Dijon Henri Mondor (94 Créteil) Nantes Tours Lyon IGR (Villejuif) Clermont-Ferrand Saint-Etienne Bordeaux CIC (24) CIC-EC (7) Toulouse Montpellier Grenoble Marseille CIC-BT (11) Ile de la Réunion Saint-Pierre 2 mai 2006 8 Centres de Recherche Cliniques: Masse critique ¾ 95 lits d'hospitalisation ¾ Réseaux CRC: pediatrie, gastroenterologie, diabètes, neurologie, cardiologie ¾ 811 essais cliniques en cours (données 2006) ¾ Monocentrique ¾ Multicentriques : Nationaux & Internationaux (y compris EU) ¾ 320,000 patients inclus et 50,000 en cours d'inclusion (2006 data) ¾ Personnels des CRC : ¾ 101 médecins, pharmacens, ¾ 27 bio-statisticiens, psychologues, chercheurs ¾ 69 infirmières ¾ 51 assistants de recherche clinique, administratifs de la recherche 2 mai 2006 9 COSSEC : Comité d'Orientation Stratégique et de Suivi des Essais Cliniques Board Clinical Research "Task Force Scientific evaluation 1- Physiology Physiopathology Epidemiology and Genetic Studies – Proof of Concept 2- Gene and Cell Therapy Vaccines 3- Therapeutic and diagnostic innovations 4- Post-marketing Surveillance Methodological Methodologicaland andLogistical LogisticalEvaluations Evaluations Legal Legaland andreglementary reglementaryissues issues Intellectual IntellectualProperty Property- -Business Businessdevelopment development Health HealthEconomy Economy Institutional InstitutionalReview ReviewBoard Board(IRB) (IRB) 2 mai 2006 ERMES ERMES 10 Pôles de Compétitivité "Santé" International Nutrition, Vieillissement National Innovation thérapeutqiue Emergeant Imagerie, Cancer, Biothérapies, Neurosciences Biothérapies 67 pôles créés au total dont 7 impliquant des unités Inserm Virologie Cancer, thérapeutiques 2 mai 2006 Nutrition 11 • Nouveaux défis et enjeux de l'industrie pharmaceutique et biopharmaceutique en Europe = Médicaments Innovants pour l'Europe (IMI) (Initiative Technologique Conjointe) • Un réseau pan-européen de CIC dédiés et "certifiés" = ECRIN Accès aux patients, Affaires réglementaires et éthique, Essais thérapeutiques et études physio-pathologiques • Unités de production GMP et CRB distribués Contrôle/Assurance Qualité, Bio-banques, Biomarqueurs Production (conforme BPL) de nouvelles biomolécules (vecteurs, anticorps, …) • Intégration de ces “3 composantes" = Centre de Recherche Intégré / multidisciplinaire • Ces infrastructures : outils supportant les activités de consortia public/privé consortia pour la production plus rapide de nouveaux médicaments et molécules thérapeutiques innovantes, plus sûrs, en Europe 2 mai 2006 12 Structure de Gouvernance - IMI Propose les critères de Sélection & nomination des Membres du Comité Scientifique Financeurs CE - EFPIA Structure légale IMI Forums des Participants Secrétariat Comité Scientifique Le secrétariat : Mise en eouvre du SRA et gestion quotidienne des activités Approbation des critères de sélection/nomination et de la composition du Comité Scientifique. Cohérence avec les initiatives/programmes Nationaux. Responsable de la mise en œuvre de certains aspects du SRA (Formation & Education) 2 mai 2006 Comité scientifique : Responsable du contenu de l'Agenda Stratégique de Recherche (SRA), de ses mises à jour et de la définition des actions prioritaires Groupe des Représentants des Etats-membres 13 Partenariats Public-Privé : initiative technologique conjointe européenne - IMI Les apports nationaux du secteur Académique • Universités et Centres hospitaliers universitaires : recherche et formation en recherche fondamentale et recherche clinique • Instituts de rercherche et Agences nationales de financements – Inserm, CNRS, CEA, Institut Pasteur, Inra, Inria etc… – ANR, ANRS (HIV, Hépatites), InCA (Cancer) – Ministère de la Santé (PHRC) • Inserm: le seul organisme en France entièrement dédié à la recherche biomédicale, couvrant à la fois la pré-clinique et la recherche clinique 2 mai 2006 14 Partenariats Public-Privé : initiatives technologique conjointe européenne - IMI Les apports nationaux du secteur Industriel • Industrie pharmaceutique française : première en Europe (CA = 38 billion € / an) • Le secteur des biotechnologies : environ 300 PMEs secteur à forte croissance économique • Excellence dans de multiples domaines tels que: la recherche sur les vaccins, les neurosciences, le cancer, les maladies cardiovasculaires, les maladies inflammatoires/l'immunologie,… • Industries des technologies de l'information : gestion de bases de données, gestion des connaissances, dissémination. 2 mai 2006 15 Composantes françaises de la future plateforme IMI • Infrastructures: CIC, CRB recherche pré-clinique et recherche clinique • Réseaux régionaux, nationaux et européens • Pôles de compétitivité comme preuve du concept de Partenariat Public-Privé (PPP) • Des "pôles" thématiques: Génopôles, Neuropôle, Cancéropôles, … 2 mai 2006 16 Assemblée Générale des Participants FR à IMI et Groupe de Travail • Réunion tous les 2 mois depuis Juin 2005 de tous les acteurs intéressés/impliqués • Interactions avec les ressources au niveau régional et national pour le développement des Partenariats PublicPrivé • Contacts avec la plate-forme européenne et les instances bruxelloises en charge du dossier (DirF - DG Recherche) • Implication dans l'éducation et la formation (Ecole de l'Inserm, Eudipharm) • Proposition pour accueillir le futur siège de IMI à Paris (Pôle santé) ? 2 mai 2006 17 ESFRI “liste d'opportunités” • Infrastructures avancées pour l'imagerie cérébrale et corps entier • Infrastructures de Bio-informatique pour l'Europe • Réseau européen de centres de recherche clinique avancés • Réseau européen de bio-banques & ressources génétiques • Laboratoires de haute sécurité pour les maladies infectieuses émergentes et autres menaces pour la santé publique • Infrastructures pour l'analyse fonctionnelle du génome de mammifères • Animaleries pour modèles expérimentaux (modèles animaux) et pour la recherche biomédicale 2 mai 2006 18 Un Concept : Réseaux intégrés d'infrastructures distribuées au niveau national et européen 2 mai 2006 19 concept Scientifique : Infrastructures mono-site: • Imagerie : Neurospin, … " Infrastructures avancées pour l'imagerie cérébrale et corps entier " (*) • Laboratoires d'expérimentation animale: MIRCEN, • Maladies infectieuses & émergentes : P4 Infrastructures distribuées: • Unités de production GMP : composants thérapeutiques innovants & biomarqueurs • Réseau de centres de recherche Clinique: ECRIN (accès aux patients) • Bio-banques - CRB : … " Réseau européen de bio-banques et ressources génétiques " (*) (*) ESFRI : liste d' opportunités 2 mai 2006 20 Réseau Pan-Européen d'infrastructures de recherche clinique: ECRIN ECRIN : European Clinical Research Infrastructures Network Réseaux nationaux de Centres et Unités de Recherche Clinique Suède SweCRIN ECRIN devrait être considéré comme un outil qui permettra : Québec Danemarque - l'accès à des FRSQ-GEREQ DCRIN laboratoires de recherche certifiés Allemagne selon les standards européens BPC/BPL KKS Autres - l'accès à une expertise EFGCP réseaux dans la préparation et la France conduite d'essais CIC & UEC cliniques transnatioanux Espagne Italie - l'accès à une évaluation CIRM & IRFMN SCReN à la fois scientifique et éthique des protocoles 2 mai 2006 21 ECRIN : une Plate-forme de services intégrés pour les études multi-nationales Services intégrés ("guichet") : 1 - Interaction avec les comités d'éthique 2 - Interaction avec les autorités compétentes, affaires réglementaires 3 - Circuit de distribution des médicaments 4 - Rapport des évènements indésirables 5 - Gestion de données 6 - Surveillance des études/essais 7 - Gestion des échantillons biologiques 2 mai 2006 22 Unités de production GMP • Concept Scientifique : ¾ Renforcer la recherche clinique et le transfert entre recherche de base et applications thérapeutiques ¾ Production et évaluation de nouveaux agents therapeutiques innovants, y compris les bio-marqueurs • Concept Technique : ¾ Production de nouveaux agents therapeutiques/diagnostiques issus des biotechnologies ¾ Produits pour la thérapie cellulaire et génique ¾ Bonnes pratiques de fabrication/production (législation sur la dissémination des OGM) ¾ Liens directs avec les Centres de Recherche Clinique ( CRC ECRIN) 2 mai 2006 23 CRB : Centres de Ressources Biologiques •Concept Scientifique : ¾ Un réseau européen pour coordonner les programmes scientifiques et les politqiues européennes liés aux CRB ¾ Cibles thérapeutqiues innovantes, Biomarqueurs, études cliniques ¾ Transfert technologique, dissémination des connaissances, valorisation •Concept Technique : ¾ Strcutures de stockage d'échantillons biologiques certifiés (ADN, ARN, protéines,…), associés aux données cliniques (physiopathologiques). ¾ Fournisseurs/distributeurs d'échantillons dans le cadre d'objectifs/projets scientifiques validés ¾ Développement ¾ Conservation 2 mai 2006 de standards européens d'Assurance Qualité d'échantillons pour le futur (héritage) 24 Réseau de Laboratoires de Haute Sécurité : P4 • Concept Scientifique : ¾ Diagnostic et surveillance d'agents pathogènes spécifiques ¾ Gestion des banques nationales d'agents infectieux/pathogènes • Concept Technique : ¾ Maintenance et sécurité des laboratoires P4. ¾ Formation continue des personnels ¾ Accueil d'équipes scientifiques pour des projets sur des agents pathogènes spécifiques ¾ Collaboration et mise en réseau avec d'autres structures "type P4" ou similaires, en Europe • Concept Financier : ¾ Coûts de construction (prenant en compte les P4 existant en Europe): 280 M€ (pour 4 unités P4 supplémentaires en Europe) ¾ Coûts de fonctionnement: 20M€/an/P4 2 mai 2006 25 Concept Financier Réseau Centres Recherche Clinique pan-européen + Unités de production GMP distribuées + Biobanques Réseau ECRIN IMI Centre de Recherche intégré : Recherche de base Infrastructures Industrie Hôpitaux/CHU 2 mai 2006 Estimation de l'investissement: environ 250 - 300 M€ CIC/CRC CRB Biobanks GMP facilities 26 2 mai 2006 27