Bulletin d`Information des Vigilances - FMC Franche

Bulletin d'Information des
Vigilances
N° 31 - Avril 2008
PHARMACOVIGILANCE
Rappel :
«Tout professionnel de santé ayant constaté un effet indésirable grave (soit
mettant en jeu la vie du patient ou entraînant le décès, soit entraînant ou
prolongeant une hospitalisation, soit entraînant une incapacité ou des
séquelles,) et/ou «inattendu» (non répertorié dans les mentions légales) doit en
faire la déclaration au Centre Régional de Pharmacovigilance»
(décret du 13 mars 1995)
Pour la déclaration de tout effet indésirable, vous
pouvez nous contacter au 18399
Hémovigilance :
Rappel à tous les prescripteurs de produits sanguins labiles (PSL) :
« La prescription de produits sanguins labiles est un acte médical qui engage la responsabilité
du médecin prescripteur ».
Les règles concernant la prescription médicale de PSL sont rappelées dans l’arrêté du 6
novembre 2006 relatif aux bonnes pratiques transfusionnelles.
5 étapes sont obligatoires
Une recrudescence de prescription non conforme est signalée par l’EFS par l’absence de
renseignement d’identification de l’unité de soins destinataire (ceci pouvant générer un retard
de livraison) .
Je vous remercie de votre vigilance.
Pharmacologie :
(*) Les articles proposés ci-dessous sont disponibles sur demande au secrétariat de
pharmacovigilance poste 18399.
Cardiologie
The obese hypertensive : the weight of evidence against B-blockers.
Circulation 2007;155:1973-1974 (*)
Optimal treatment of obesity-related hypertension. The hypertension-obesitysibutramine study (HOS).
Cet article vient grossir le faisceau croissant de réserves émises concernant l’efficacité des
beta-bloquants utilisés en traitement de première intention de l’hypertension artérielle.
Circulation 2007;115 : 1991-1998 (*)
Grossesse
Safety of Glyburide for Gestational Diabetes : A Meta-Analysis of Pregnancy Outcomes
Moretti et al. The Annals of Pharmacotherapy 2008
http://www.theannals.com/cgi/reprint/aph.1K577v1
Use of 5-HT1 Agonists in Pregnancy
Evans and Lorber. The Annals of Pharmacotherapy 2008
http://www.theannals.com/cgi/reprint/aph.1K176v1
Hépatologie
Des médicaments à ne pas prescrire (ou à éviter) si possible en cas de cirrhose. D’autres
à n’utiliser qu’à posologie diminuée
La Haute Autorité de Santé a diffusé des listes concernant ces médicaments dans un document
sur les recommandations professionnelles concernant la surveillance des patients atteints de
cirrhose non compliquée et la prévention primaire de leur complication.
http://www.has-sante.fr/portail/display.jsp?id=c_606530
http://www.has-sante.fr/portail/display.jsp?id=c_606527
Alerte FDA :
REACTIONS INDESIRABLES
Statines – tendinite, rupture du tendon d’Achille
Un programme de pharmacovigilance française a démontré la possibilité de tendinite et même
de rupture de tendon associée au traitement par statines. Les complications tendineuses
représentent 2% des effets indésirables de statines rapportés en France entre 1999 et 2005. Les
prescripteurs doivent se rendre compte de la possibilité de problèmes tendineux, surtout chez
des patients à risque (activités physiques, comédication par des médicaments qui augmentent
la toxicité des statines).
Source :
Marie I, et al "Tendinous disorders attributed to statins: A study on ninety-six
spontaneous reports in the period 1990-2005 and review of the literature"
Arthritis Rheum 2008; 59: 367-372.
Cetuximab (ERBITUX®) – anaphylaxie et morsures de tiques
Les réactions anaphylactiques au cétuximab sont rares mais sévères. Des chercheurs
américains viennent de découvrir que les réactions anaphylactiques qui peuvent se produire
dès la première perfusion semblent dues à des anticorps IgE pré-existants. Cet anticorps IgE
est spécifique pour le sucre galactose-alpha-1,3-galactose. Ils ont aussi découvert que les
patients qui ont été mordus à répétition par les tiques, développent ce type d’anticorps.
Source
Chung CH, et al "Cetuximab-induced anaphylaxis and IgE specific for galactose-alpha1,3-galactose" N Eng J Med 2008; 358: 1109-17.
Ginkgo biloba – accidents cérébrovasculaires
Une étude placebo-controlée a démontré que le risque de développement des troubles de
mémoire est diminué (plus de 70%) pendant le traitement par ginkgo biloba. Mais dans ce
groupe de 118 patients âgés de plus de 85 ans et suivi pendant 42 mois, 6 ont présenté un
accident cérébrovasculaire sous ginkgo biloba, et aucun sous placebo (p=0.001).
Source
Dodge HH, et al "A randomized placebo-controlled trial of ginkgo biloba for the
prevention of cognitive decline" Neurology 2008; 70:
doi:10.1212/01.wwnl.0000303814.13509.db.
Natalizumab (TYSABRI®) – hépatotoxicité
Le traitement de la sclérose en plaques par natalizumab pourrait être associé à une
hépatotoxicité significative, qui pourrait se produire à 6 jours après la première dose. Le
laboratoire détenteur de l'AMM a informé les médecins aux Etats-Unis et le RCP va
prochainement inclure la possibilité de l’hépatotoxicité, qui chez quelques patients s’est
reproduite après ré-administration. L’agence européenne a également conclu de la nécessité
de mettre à jour le RCP.
Source
http://www.fda.gov/medwAtch/safety/2008/Tysabri_dhcp_letter.pdf
EMEA concludes new advice to doctors and patients for Tysabri (natalizumab) needed (EMEA)
Erythropoiétine dans le traitement de l’anémie du cancer– thrombo-embolisme veineux
et mortalité
Une méta-analyse publiée dans le JAMA a examiné les données de 51 études cliniques avec
13.611 patients atteints d’un cancer non-myeloïde. Les patients sous erythropoiétine avaient
un risque de décès augmenté de 10% comparé aux patients qui ne l’ont pas reçu. On a aussi
démontré que le risque de thrombo-embolisme veineux était augmenté de 57 %.
Source
Venous thromboembolism and mortality associated with recombinant erythropoietin and
darbepoetin administration for the treatment of cancer-associated anemia - (JAMA)
Actualités de l' AFSSAPS :
Efficacité des antidépresseurs – rappel des règles de bon usage des antidépresseurs
Une méta-analyse portant sur l’efficacité de fluoxétine, venlafaxine, néfazodone et paroxétine
vient d’être publiée. La publication conclut que les antidépresseurs ne sont pas plus efficaces
que le placebo dans le traitement des dépressions légères et modérées, mais qu’ils le sont
davantage chez les patients souffrant d’une dépression sévère. L'AFFSAPS rappelle les règles
de bon usage des antidépresseurs chez l’adulte et de la nécessité de s’assurer qu’il ne s’agit
pas d’une dépression d’intensité légère ou de symptômes transitoires, pour lesquels le premier
mode de prise en charge n’est pas le traitement médicamenteux.
Source
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/indco3.htm
Le bon usage des antidépresseurs au cours des troubles dépressifs chez l’adulte (pdf,
177ko)
Le bon usage des antidépresseurs au cours de la dépression chez l'enfant et l'adolescent
(pdf, 973 ko) (janvier 2008)
Sitagliptine (JANUVIA®) – Publication de plan de gestion des risques
Sitagliptine a reçu une AMM en France en date du 21 Mars 2008. Il s’agit d’un nouveau
antidiabétique oral du type d’inhibiteur de la dipeptidylpeptidase-4. Le plan de gestion des
risques européen, en complément de la pharmacovigilance classique, comprend :
1. une étude clinique de phase IV visant à évaluer la morbi-mortalité à long terme (3-4 ans)
des patients traités par Januvia®
2. deux études randomisées en double aveugle (Januvia® vs glipizide) incluant
respectivement 150 et 500 patients afin de mesurer l’efficacité et la sécurité d'emploi de
Januvia® sur une population de diabétiques insuffisants rénaux (dialysés / insuffisance rénale
modérée à sévère)
3. une enquête de prescription réalisée au Royaume-Uni, en Allemagne et en France
permettant d’évaluer un risque de mésusage (prescription hors AMM)
4. un registre de femmes enceintes aux Etats-Unis
N’hésitez pas de contacter le CRPV pour déclarer tout effet indésirable sur ce nouveau
médicament ! Ou pour demander des renseignements supplémentaires.
Source
Fiche de synthèse (Plan de gestion des risques)
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/januvia/H-722-PI-fr.pdf (RCP)
REACTOVIGILANCE
LES RETRAITS, INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS
DES DISPOSITIFS DE DIAGNOSTIC IN VITRO
FEVRIER - MARS 2008
(*) Les courriers informatifs sont disponibles au secrétariat de la Cellule des Vigilances au
18 399.
20 mars 2008
Retrait d'un lot du réactif STA-Cephascreen 4 ml - Diagnostica Stago
En accord avec l'Afssaps, la société Diagnostica Stago, a informé, le 18 mars 2008, les
utilisateurs du réactif STA-Cephascreen 4 ml du retrait d'un lot. (*)
07 mars 2008
Retrait d'un lot du réactif Néoplastine CI 5 ml de la société Diagnostica Stago
En accord avec l'Afssaps, la société Diagnostica Stago, a informé, le 06 mars 2008, les
utilisateurs du réactif Néoplastine CI 5 ml du retrait d'un lot. (*)
06 mars 2008
Retrait de lots de réactif VIDAS Stallergy SD1 et VIDAS Stallergy SG6
En accord avec l'Afssaps, la société BIOMERIEUX, a informé, le 29 février 2008, les
utilisateurs des réactifs VIDAS Stallergy SD1 et SG6 d'un défaut de soudure de certains
sachets de cône entrainant une diminution de la péremption (*)
04 mars 2008
Recommandation et retrait concernant certains réactifs Scangel de la société Biorad
En accord avec l'Afssaps, la société Biorad a informé, le 29 février 2008, les utilisateurs des
réactifs Scangel Neutral, Coombs anti-IgG-C3d, Direct Coombs, ABO Complete Rh/K Duo et
Monoclonal ABO/RH de précautions particulières d'utilisation en attendant le remplacement
et le retrait progressif des lots concernés. (*)
04 mars 2008
Adaptation des recommandations d'utilisation du réactif BRAHMS CA 15.3
L'Afssaps a été informée le 28 février 2008 d'une adaptation des recommandations
d'utilisation concernant le réactif BRAHMS CA 15.3. Cette adaptation fait suite au courrier
d'information ci-joint diffusé le 11 décembre 2006 sur le site internet de l'Afssaps concernant
les mesures à prendre afin d'éviter un effet crochet. (*)
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- PHARMACOVIGILANCE : P. GERRITSEN
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M-B. VALNET RABIER
- REACTOVIGILANCE :
P. MURET
Pour plus d’information, contacter l’Afssaps : www.agmed.sante.gouv.fr
Communiqué(s) de presse de l'Afssaps
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