Lettre n°4 d`information pharmaceutique de la Cellule Inspection de

Lettre n°4 d’information pharmaceutique de la Cellule Inspection de la Pharmacie
I- Veille réglementaire territoriale : textes juridiques locaux récents
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Etablissement pharmaceutique :
Arrêté n° 2013-2705/GNC du 25 septembre 2013 portant autorisation d’ouverture d’un
établissement de vente en gros de produits pharmaceutiques (p. 7932).
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Pharmacie :
Arrêté n° 2013-2709/GNC du 25 septembre 2013 portant rejet d’une demande de création, par voie
dérogatoire, d’une officine de pharmacie sur la commune de Koné (p.7933).
Arrêté n° 2013-2707/GNC du 25 septembre 2013 portant rejet d’une demande de création, par voie
normale, d’une officine de pharmacie sur la commune de Koné (p. 7932).
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Autres professions de santé :
Délibération n° 309 du 30 août 2013 relative à l’exercice de la profession d’opticien-lunetier en
Nouvelle-Calédonie (p 7470).
Délibération n° 311 du 30 août 2013 relative à l'exercice de la profession de chiropracteur en
Nouvelle-Calédonie (p 7479).
Délibération n° 310 du 30 août 2013 relative à l'exercice de la profession de diététicien en
Nouvelle-Calédonie (p 7473).
Délibération n° 313 du 30 août 2013 modifiant la délibération n° 104 du 15 décembre 2010 relative
à l’exercice et aux règles professionnelles de la profession d’infirmier (p. 7492).
Délibération n° 312 du 30 août 2013 relative à l’exercice de la profession d’ostéopathe en NouvelleCalédonie (p. 7486).
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II- Veille réglementaire métropolitaine d’août et septembre 2013
Décision du 9 juillet 2013 portant suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de
l'exportation, de l'importation, de la fabrication, de la détention en vue de la vente ou de la
distribution à titre gratuit et de l'utilisation de produits mis sur le marché sous le statut de dispositifs
médicaux destinés à être utilisés sur la face externe des dents en vue de les blanchir ou de les
éclaircir, interdiction de ces mêmes activités pour d'autres de ces produits et retrait de ces derniers
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027822643&dateT
exte=&categorieLien=id
Arrêté du 2 août 2013 fixant les conditions d'immunisation des personnes mentionnées à l'article
L. 3111-4 du code de la santé publique
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027830751&dateT
exte=&categorieLien=id
Décret n° 2013-752 du 16 août 2013 portant diverses dispositions relatives aux médicaments
vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027845643&dateT
exte=&categorieLien=id
Décret n° 2013-757 du 19 août 2013 supprimant la commission nationale des médicaments
vétérinaires
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027860575&dateT
exte=&categorieLien=id
Arrêté du 10 juillet 2013 relatif à la prévention des risques biologiques auxquels sont soumis
certains travailleurs susceptibles d'être en contact avec des objets perforants :
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027914606&dateTexte=&cat
egorieLien=id
Décret n° 2013-841 du 20 septembre 2013 modifiant les dispositions relatives à la commission
médicale d'établissement et aux transformations des établissements publics de santé et à la
politique
du
médicament
dans
les
établissements
de
santé
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027979376&dateT
exte=&categorieLien=id
Décret n° 2013-871 du 27 septembre 2013 relatif à la base de données administratives et
scientifiques publique sur les traitements et le bon usage des produits de santé
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027996772&dateT
exte=&categorieLien=id
Pour information : lorsque vous cherchez une information sur les conditions de prescription d’un
médicament ou les conditions pour son renouvellement, n’hésitez pas à consulter le site :
http://www.meddispar.fr/
Ce site de l’Ordre National des pharmaciens concentre toutes les informations réglementaires sur
les médicaments à dispensation particulière.
Toutes les modifications des AMM des médicaments sont de fait immédiatement applicables en
Nouvelle-Calédonie, sans transposition réglementaire.
-3-
III- Point sur….. la préparation des doses à administrer = PDA
La préparation des dose à administrer fait partie des actes pharmaceutiques prévus dans le Code de
déontologie des Pharmaciens :
En effet, l’article 48 de la Délibération n° 315 du 10 octobre 2007 fixant le code de déontologie des
pharmaciens (p. 6738), la mentionne explicitement :
Article 48
Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l'acte de dispensation du médicament, associant à sa
délivrance :
1. L'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale si elle existe ;
2. La préparation éventuelle des doses à administrer ;
3. La mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon usage du médicament.
Il a un devoir particulier de conseil lorsqu'il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas
une prescription médicale.
Il doit, par des conseils appropriés et dans le domaine de ses compétences, participer au soutien
apporté au patient.
1-
Qui peut faire la PDA ?
Cette PDA relève donc du monopole pharmaceutique : pharmacien ou préparateur sous le
contrôle effectif d’un pharmacien.
A
cette
question,
la
réponse
du
groupe
de
travail
IGAS
(http://www.ladocumentationfrancaise.fr/var/storage/rapports-publics/054000331/0000.pdf) sur la
préparation des doses à administrer était la suivante : « Sur la préparation des doses à administrer
et le rôle possible du pharmacien d’officine, deux solutions sont envisagées par le groupe de
travail : soit la préparation des doses est effectuée par le personnel infirmier au sein de
l’établissement ; c’est la solution de droit commun, qui a été prise en compte dans l’allocation des
moyens de soins à l’établissement ; Soit la préparation des doses est effectuée par un pharmacien
d’officine, titulaire ou adjoint, au sein de l’établissement […] »
« La préparation des doses à administrer consiste à préparer, après dispensation, conformément
aux bonnes pratiques, des « piluliers » individualisés par résidant. Jusqu’à ce jour et en l’absence
de cadre juridique stabilisé, elle est une option très minoritaire dans la dispensation des
médicaments en EPHAD. On estime à :
- 20 à 25% la proportion des cas où cette prestation complémentaire à une dispensation
individuelle est effectuée à l’officine par le pharmacien qui livre ensuite les piluliers à l’EHPAD ;
- 10 à 15% la proportion des cas où la PDA (préparation des doses à administrer) est effectuée en
EPHAD par le pharmacien officinal ;
- 60 à 70% la proportion des cas où la PDA est effectuée en EPHAD par le personnel infirmier, ce
qui entraîne un investissement important en temps infirmier.
Dans
les
conditions
actuelles
de
pratique,
la
PDA
implique
un
déconditionnement/reconditionnement des spécialités pharmaceutiques. En effet, il est souvent
nécessaire de déconditionner les médicaments de leur emballage d’origine pour les reconditionner
dans un pilulier qui contient autant d’alvéoles que d’unités (comprimés, gélules...) préparées. »
-4-
Quelle que soit la solution retenue, le groupe de travail recommande de préparer les doses et les
mettre sous piluliers pour une durée maximum d’une semaine et de prévoir une procédure
spécifique pour gérer les changements de traitements.
Il est essentiel de prévoir une procédure pour prévenir tout risque d’interaction médicamenteuse
suite à l’oubli d’un traitement ou mise à jour du traitement d’un résident suite à la prescription faite
par le médecin. Il est dès lors fondamental que les aides-soignantes qui distribuent les médicaments
exigent une bonne information sur les médicaments et, au moindre doute, contactent l’infirmière,
le médecin et le pharmacien. En conséquence, tout médicament administré doit faire l’objet d’une
traçabilité rigoureuse (qui, quand, comment, heure et mention si problème rencontré). Pour la
préparation des doses à administrer sont visés dans les conclusions du groupe de travail le personnel
infirmier et pharmacien. A contrario, cela signifie que toute autre personne ne peut pas préparer
les piluliers !
En Nouvelle-Calédonie, l’arrêté relatif aux actes professionnels des infirmiers, en cours de
signature, prévoit, dans la liste des actes infirmiers, « l’aide à la prise des médicaments » ainsi que
« la vérification de leur prise », mais la « préparation des doses à administrer » ne fait pas
expressément partie des compétences propres d’un infirmier, contrairement au pharmacien.
Intérêt que la PDA soit réalisée par un pharmacien :

le pharmacien étant le professionnel de référence des médicaments, celui-ci a une
connaissance fine de la chronopharmacie et détecte les erreurs de pilulier (par ex : hypnotique
dans la case du matin…) ;

le pharmacien conseille si la forme n’est pas adaptée (par ex : personne âgée qui ne peut
déglutir) ;

le pharmacien réagit en cas de modification de la prescription ;

le pharmacien est l’intermédiaire entre le prescripteur et le patient ou l’infirmier.
En tout état de cause, cette PDA ne peut, ni ne doit être refusée par un pharmacien d’officine.
C’est un moyen supplémentaire de faire reconnaître le savoir-faire du pharmacien auprès des
institutions médico-sociales et des personnes âgées à domicile. En refusant ce travail
pharmaceutique, non seulement le pharmacien agit de manière non déontologique, mais de
plus, le pharmacien envoie un signal sur sa non-compétence et son refus de soutenir le patient.
2-
Modalités pratiques :
La PDA ne concerne que les formes solides non hygroscopiques et consiste en :
la préparation d’un pilulier : PDA manuelle :
avantages : simple, rapide ;
inconvénients :




risque d’erreur car tout repose sur le travail d’une seule personne,
validation nécessaire pour éviter les erreurs ;
ne pas déranger la personne en cours de préparation,
nécessite un pilulier propre et sec, étant donné l’ouverture du pilulier : délai
de conservation = 7 jours max ;
ou en PDA automatisée par déconditionnement et reconditionnement : automate de
conditionnement unitaire :
avantages : automatisé, une fois le process validé, rapide et fiable, traçabilité au comprimé de toutes
les données réglementaires (nom, fabricant lot, péremption….)
-5-
inconvénients :
 appareil onéreux,
 validation complexe
 en déconditionnant, on touche à l’AMM du médicament donc la limite de
péremption est à définir à l’aide d’études de stabilité propre à l’appareil.
ou en PDA automatisée par surconditionnement : automate de conditionnement unitaire :
avantages : automatisé, une fois le process validé, rapide et fiable, traçabilité au comprimé de toutes
les données réglementaires (nom, fabricant lot, péremption….) sans toucher à l’AMM qui est donc
garantie par le fabricant ; péremption non modifiée ;
inconvénients :
 appareil onéreux,
 validation complexe ;
 la personne en charge de l’administration doit déconditionner deux
emballages.
Le projet de décret de 2009 pour encadrer la PDA n’est toujours pas sorti en métropole :
http://www.synprefh.org/Data/upload/Images/Design/pdf/projet_decret-arrete-pda_20090622(1).pdf
Pour
information :
le
point
sur
la
PDA,
par
l’association
http://abcph.info/app/download/5797914400/PDA++Gilles+Le+Pallec.pdf
ANCPH :
Laurence Chantoiseau
Frédérique Ducrocq
Pharmacien inspecteur de santé publique
Docteur en Pharmacie
Pour plus d’information, ou si vous souhaiteriez qu’un thème soit à l’étude prochainement,
n’hésitez pas à nous contacter, par courriel : [email protected], [email protected],
[email protected]
Par téléphone : 24 22 13 ou 24 37 27