1 Renseignements de sécurité importants concernant les cathéters

Renseignements de sécurité importants concernant les cathéters Cook
dotés de la technologie Beacon Tip : rappel dû à la détérioration de
l’extrémité des cathéters
2016-04-29
Destinataires
Les professionnels de santé des hôpitaux et établissements de santé qui utilisent
des cathéters Cook dotés de la technologie Beacon Tip.
Veuillez distribuer la présente aux services et au personnel concernés, y compris
aux utilisateurs au sein de l’organisme ET aux organismes auxquels les dispositifs
potentiellement affectés ont été transférés.
Messages clés
• Les cathéters Cooks dotés de la technologie Beacon Tip font
l’objet d’un rappel en raison de la détérioration du polymère de
l’extrémité du cathéter, qui a pour conséquence la rupture ou la
séparation du cathéter.
• Tel qu’indiqué dans l’avis de rappel publié par Cook Medical le
19 avril 2016, les professionnels de santé doivent renvoyer les
dispositifs.
• Santé Canada
Afin d’obtenir
être utilisés à
santé doivent
est au courant que cela peut causer une pénurie.
des renseignements sur les produits qui peuvent
la place de ces cathéters, les professionnels de
communiquer directement avec Cook Medical.
Quel est le problème?
Cook Medical a lancé une procédure de rappel des cathéters dotés de la technologie
Beacon Tip à la suite d’une augmentation des signalements concernant la
détérioration du polymère de l’extrémité des cathéters, qui a pour conséquence la
rupture ou la séparation de l’extrémité.
Les effets indésirables éventuels qui peuvent en résulter comprennent une panne
de fonctionnement du dispositif et une séparation du segment du dispositif. Les
complications entraînées par la séparation d’un segment pourraient comprendre la
présence de fragments de dispositif dans le système vasculaire, l’appareil génitourinaire ou d’autres tissus mous. La présence de fragments dans le système
vasculaire pourrait entraîner une embolie cardiaque ou pulmonaire, ou l’obstruction
du flux sanguin vers les organes cibles.
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Produits visés
Les produits suivants fabriqués par Cook Incorporated et distribués par
Cook Medical sont touchés :
Nom de marque du produit
Cathéter Torcon NBMD Advantage à extrémité
Beacon®
Cathéter haut débit Royal FlushMD Plus à
extrémité Beacon®
Cathéter à marquage centimétrique à
extrémité BeaconMD,
cathéter de mesure des vaisseaux blanc à
extrémité Beacon®,
cathéter de mesure des vaisseaux à extrémité
BeaconMD
Cathéter à extrémité BeaconMD Slip-Cath® et
cathéter Slip-Cath ShuttleMD Select
Ensemble d’évaluation radiographique tubulaire
FluoroSetMD
Ensemble d’accès au système portal
intrahépatique par voie transjugulaire Haskal
Cathéter d’accès Kumpe
Ensemble d’aiguilles d’accès et de biopsie
hépatique
Ensemble d’accès percutané Neff D’Agostino
Ensemble d’introduction pour accès non
vasculaire Aprima MC
Sonde de salpingographie sélective à extrémité
BeaconMD
Ensemble de pinces à biopsie biliaire
transluminale
Cathéter-guide coaxial White LumaxMD
Identifiant de référence
Tous ceux commençant
par HNBR5.0Tous ceux commençant
par HNBR6.0Tous ceux commençant
par HNR5.0Tous ceux commençant
par NR5.0-
Numéro de
lot
Tous les lots
Tous les lots
Tous les lots
Tous ceux commençant
par SCBR5.0Tous ceux commençant
par SCBR5.5Tous ceux commençant
par SCBR6.5J-RTAS-100
Tous les lots
Tous ceux commençant
par HTPS023565-BT
Tous ceux commençant
par LABSNPAS-100-D’AGOSTINO-B050393
Tous ceux commençant
par NPAS et terminant
par -SST
Tous ceux commençant
par NSSW et terminant
par -SST
J-SSG-504000
Tous les lots
Tous ceux commençant
par BBFSLMGRF-7.0C-80-MPA-PULM
Tous les lots
Tous les lots
Tous les lots
Tous les lots
Tous les lots
Tous les lots
Tous les lots
Tous les lots
Contexte
Cook Medical a constaté une augmentation des signalements de détérioration du
polymère de l’extrémité des cathéters, qui a pour conséquence la rupture ou la
séparation de l’extrémité. Une enquête complète menée par l’entreprise est en
cours afin de déterminer la cause d’origine et comprend la vérification des
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matériaux, des variables de fabrication et des facteurs environnementaux. Même si
Cook n’a pas réussi à reproduire la défaillance, notre enquête préliminaire de la
question indique que les conditions ambiantes, comme la température
d’entreposage, l’humidité et l’emploi de peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP) pour
la décontamination d’une pièce entière pourraient en être des facteurs.
Les cathéters équipés de la technologie Beacon Tip sont destinés à une utilisation
par des médecins qualifiés et habitués à chacune des procédures pour lesquelles
l’utilisation de ces dispositifs est indiquée. Consultez ci-dessous la liste complète
des utilisations prévues pour les produits touchés.
Gamme de produits
MD
Utilisation prévue
Cathéter Torcon NB Advantage
à extrémité Beacon®
Ces cathéters sont destinés à une utilisation dans les
systèmes vasculaires périphérique et coronaire, y
compris les artères carotides dans des angiographies
effectuées par des médecins qualifiés et habitués aux
techniques employées dans ce domaine. Les techniques
standard de mise en place des gaines d’accès vasculaire,
des angiocathéters et des guides doivent être
appliquées.
Cathéter haut débit
Royal FlushMD Plus à extrémité
Beacon®
Cathéter à marquage
centimétrique à extrémité
BeaconMD
Cathéter de mesure des
vaisseaux blanc à extrémité
Beacon®
Cathéter de mesure des
vaisseaux à extrémité BeaconMD
Ces cathéters sont destinés à des procédures
d’angiographie réalisées par des médecins qualifiés et
habitués aux techniques employées dans ce domaine.
Les techniques standard de mise en place des gaines
d’accès vasculaire, des angiocathéters et des guides
doivent être appliquées.
Cathéter Slip-Cath
ShuttleMD Select
Cathéter Slip-CathMD à extrémité
BeaconMD
Ces cathéters sont destinés à des procédures
d’angiographie réalisées par des médecins qualifiés et
habitués aux techniques d’angiographie.
Ensemble d’évaluation
radiographique tubulaire
FluoroSetMD
Utilisé pour l’instillation de produit de contraste dans la
cavité utérine à des fins d’évaluation radiographique de
la cavité utérine ainsi que pour l’injection du produit de
contraste approprié dans les trompes de Fallope à des
fins d’évaluation de perméabilité des trompes.
Ensemble d’accès au système
portal intrahépatique par voie
transjugulaire Haskal
Destiné à l’accès au foie par voie transjugulaire au cours
de procédures diagnostiques et d’interventions.
Cathéter d’accès Kumpe
Utilisé en association avec un HiWireMD, un Bentson, ou
un autre guide à extrémité flexible pour les accès
urétéraux difficiles derrière un segment urétéral
excédentaire ou tortueux.
Ensemble d’aiguilles d’accès et
de biopsie hépatique
Destiné à l’obtention d’échantillons histologiques du foie
par la veine jugulaire.
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Ensemble d’accès percutané
Neff D’Agostino
Ensemble d’introduction pour
accès non vasculaire Aprima MC
Destiné à l’accès percutané à ponction unique pour
faciliter l’installation d’un guide actif de 0.038 inch
(0.97 mm) de diamètre dans les procédures de
radiologie interventionnelle.
Sonde de salpingographie
sélective à extrémité BeaconMD
Destiné à l’injection de produit de contraste dans les
trompes de Fallope pour la salpingographie sélective.
Ensemble de pinces à biopsie
biliaire transluminale
Destiné à l’accès aux tissus du système biliaire canalaire
et à leur biopsie.
Cathéter-guide coaxial
White LumaxMD
Destiné à la transmission de ballonnets d’angioplastie et
d’autres types de dispositifs interventionnels.
Information à l’intention des consommateurs
Les produits concernés par ce rappel sont vendus directement aux professionnels
de santé et sont destinés à une utilisation dans un cadre professionnel uniquement.
Information à l’intention des professionnels de la santé
Les professionnels de la santé doivent :
• Examiner immédiatement leurs stocks afin d’identifier et de placer les
produits concernés en quarantaine.
• Renvoyer les produits touchés à Stericycle Expert Solutions (un fournisseur
de services de rappel externe) en se servant de l’étiquette ci-jointe.
• Remplir le formulaire d’accusé de réception (joint à la lettre de rappel) et le
renvoyer par télécopie au 888 679 5277 ou par courriel à
[email protected].
• Communiquer directement avec Cook Medical (par téléphone au
800 457 4500 ou au +1 812 339 2235 ou par courriel à
[email protected]) ou avec leur représentant
commercial pour obtenir des renseignements sur les produits pouvant être
utilisés à la place des cathéters concernés.
Mesures prises par Santé Canada
Santé Canada diffuse ces renseignements de sécurité importants aux professionnels
de santé et au public sur son site Web MedEffet Canada et par le biais d’un avis
électronique MedEffetMC. Santé Canada suit également le rappel et l’application
des mesures préventives et correctrices nécessaires.
Pour signaler un problème lié à la santé ou à l’innocuité
La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend
de la déclaration par les professionnels de santé et des consommateurs. Les cas de
rupture ou de séparation des extrémités ainsi que les autres effets secondaires
graves ou inattendus des produits dotés de la technologie Beacon Tip doivent être
signalés à Cook Medical ou Santé Canada.
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Cook (Canada) Inc.
165 Mostar Street
Stouffville, ON L4A 0Y2
Relations client Cook Medical :
Téléphone : 1 800 457 4500 ou +1 812 339 2235
Courriel : [email protected]
Pour corriger votre adresse électronique ou votre numéro de télécopieur,
communiquez avec les relations client Cook Medical
Vous pouvez signaler toute réaction indésirable soupçonnée liée à l’utilisation des produits de
santé à Santé Canada en :
Téléphonant gratuitement au 1 866 234 2345; ou en
vous rendant sur la page Web MedEffet Canada dans la section Déclaration des effets
indésirables (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/indexfra.php).
Pour les autres demandes concernant les produits de santé liés à cet avis, communiquez avec
Santé Canada au :
• • Regulatory and Operations Regions Branch
Courriel : [email protected]
Téléphone : 1 800 267 9675
Téléc. : 1 613 946 5636
Originale signée par
Bill A. Bobbie
Président, Cook (Canada) Inc.
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