3M™ Red D 3M™ Red Dot™ Électrode de

3M™ Red Dot™ Repositionable Monitoring Electrode
1
Intended Use and Product Description
The information provided in this insert applies to the 3M™ Red Dot™ Repositionable Monitoring Electrode,
2600 series, with snap connector and conductive adhesive. The 3M™ Red Dot™ Monitoring Electrodes are
disposable with a silver/silver‑chloride sensing element and are designed for ECG monitoring. The 2600 series
Monitoring Electrodes are latex free and may be safely worn up to 3 days. The 2670 Electrode has adhesive
that is more aggressive than the 2660 and should be used if the level of adhesion of the 2660 is too low for a
particular patient or clinical application. The 2600 series Monitoring Electrodes are radiolucent.
Caution
•The 3M™ Red Dot™ 2600 series Cardiac Monitoring Electrodes were determined to be
MR‑Conditional via non‑clinical testing. For information on the use of a 3M™ Red Dot™ 2600 series
monitoring electrode during an MRI procedure please see below.
•U.S.A. Federal Law restricts this device to sale by or on the order of the physician.
Precautions
•To prevent dry‑out, do not store electrodes out of the bag.
•For proper skin management and to minimize skin irritation:
oo Avoid placing an electrode on an irritated skin site.
oo Do not abrade a skin site more than one time.
oo Avoid placing electrodes on skin still wet from an alcohol wipe (dry thoroughly).
oo Assess electrode sites periodically.
•During surgical procedures, place ECG electrodes as far as possible from the electrosurgical site
to minimize RF current flow through the electrode site. Otherwise burns could result at the ECG
electrode site.
Instructions For Use
•Select and prepare an electrode site according to your health care facility's protocol for ECG monitoring
or diagnostic procedures.
•The electrode site should be clean, dry and free of skin oil before application of the electrode to allow
optimal electrode adhesion to skin. Application sites with heavy or curly hair should be clipped.
•For best trace quality, skin impedance reduction should be part of the skin preparation. Use 3M™ Red
Dot™ Trace Prep™ 2236 as part of the skin preparation.
•Attach the lead‑wire to the electrode.
•Remove electrode from the liner. Avoid touching the adhesive surface.
•Place the center of the electrode over the prepared skin site.
•Smooth the electrode down using a circular motion.
•To minimize skin trauma during electrode removal, pull up slowly and gently from the tab or the edge of
the electrode.
Note
•Duration of wear up to 3 days may vary depending on skin condition and environmental factors.
•This electrode can be repositioned upon initial application. Select a new skin site for reapplication.
2600 Series MRI Information ‑ MR Conditional
T he (2660 and 2670) Cardiac Monitoring Electrode was determined to
be MR‑Conditional.
Non‑clinical testing demonstrated that the 2660 and 2670 Cardiac Monitoring
Electrodes are MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely
immediately after placement under the following conditions:
3M™ Red Dot™ Électrode de surveillance
cardiaque repositionnable
Description du produit et indication
Les informations fournies dans cette notice concernent les électrodes de surveillance cardiaque
repositionnables 3M™ Red Dot™ de la série 2600 à connecteur‑pression et adhésif conducteur. Conçues
pour la surveillance ECG, les électrodes 3M™ Red Dot™ sont à usage unique et sont dotées d’un capteur
en argent/chlorure d’argent. Les électrodes de surveillance de la série 2600 ne contiennent pas de latex et
peuvent être portées sans danger jusqu'à trois jours. L'électrode de surveillance 2670 possède un adhésif
plus puissant que celui de l'électrode 2660. Elle doit être utilisée lorsque le degré d'adhérence de l'électrode
2660 est trop faible pour un patient en particulier ou pour une application clinique donnée. Les électrodes de
surveillance de la série 2600 sont radiotransparentes.
Attention
•Les électrodes de surveillance cardiaque 3M™ Red Dot™ de la série 2600 ont été déclarées
compatibles IRM sous conditions lors d'essais non cliniques. Pour connaître les conditions
d'utilisation des électrodes 3M™ Red Dot™ de la série 2600 lors d'une procédure IRM, consulter la
section correspondante ci‑après.
•Selon la loi fédérale américaine, seul un médecin est habilité à vendre ou prescrire ce dispositif.
Précautions
•Pour éviter que les électrodes ne se dessèchent, ne pas les stocker hors de leur sachet.
•Pour bien préparer la peau et minimiser l'irritation cutanée :
oo éviter d'appliquer une électrode sur un site cutané irrité,
oo ne pas frotter un site cutané plus d'une fois,
oo éviter d'appliquer les électrodes sur une peau qui a été nettoyée avec de l'alcool et qui est encore
mouillée (bien sécher la peau),
oo examiner périodiquement les sites d'application des électrodes.
•lors d'interventions chirurgicales, appliquer les électrodes ECG le plus loin possible du site d'intervention
pour minimiser le passage du courant haute fréquence à travers le site d'application de l'électrode.
Mode d’emploi
•Sélectionner et préparer le site d'application de l'électrode conformément au protocole en vigueur dans
votre établissement pour la surveillance ECG ou pour les applications diagnostiques.
•Avant d’appliquer l’électrode, s’assurer que le site est propre, sec et exempt de sébum, afin d’obtenir
une adhérence maximale de l’électrode à la peau. Les sites d’application recouverts de poils épais ou
frisés doivent être rasés.
•Pour obtenir un tracé d’excellente qualité, réduire l’impédance de la peau lors de la préparation. Pour ce
faire, utiliser le produit 3M™ Red Dot™ Trace Prep™ 2236.
•Brancher le fil conducteur à l’électrode.
•Retirer l’électrode de son emballage. Éviter de toucher a surface adhésive
•Placer le centre de l'électrode sur le site cutané préparé.
•Appliquer l'électrode sur le site cutané et lisser en effectuant un mouvement circulaire.
•Pour réduire au maximum les dommages cutanés lors du retrait de l'électrode, la décoller lentement et
délicatement en la tenant par la languette ou par le bord extérieur.
Remarque
•L'électrode peut être portée jusqu'à trois jours. Cette durée peut cependant varier selon l'état de la peau
et les facteurs environnementaux.
•Cette électrode peut être appliquée de nouveau. Si c'est le cas, choisir un nouveau site d'application.
Informations relatives à la procédure d'IRM en présence d'électrodes de la série 2600 ‑
Compatibilité IRM sous conditions
Static Magnetic Field
•Static magnetic field of 3‑Tesla or less
•Maximum spatial gradient magnetic field of 720‑Gauss/cm or less
L 'électrode de surveillance cardiaque (2660 ou 2670) a été déclarée compatible avec
les examens par IRM sous conditions.
Des essais non cliniques ont démontré que les électrodes de surveillance cardiaque
2660 et 2670 étaient compatibles IRM sous conditions. Un patient équipé de ce
dispositif peut être soumis en toute sécurité à un balayage IRM dès la mise en place
des électrodes, dans les conditions suivantes :
MRI‑Related Heating
In non‑clinical testing, the 2660 and 2670 Cardiac Monitoring Electrode produced the following temperature
rise during MRI performed for 15‑min of scanning (i.e., per pulse sequence) in the 3‑Tesla (3‑Tesla/128‑MHz,
Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR system: Highest temperature
change +1.5°C
Therefore, the MRI‑related heating experiments for the 2660 and 2670 Cardiac Monitoring Electrode at 3‑
Tesla using a transmit/receive RF body coil at an MR system reported whole body averaged SAR of 2.9 ‑W/
kg (i.e., associated with a calorimetry measured whole body averaged value of 2.7‑W/kg) indicated that the
greatest amount of heating that occurred in association with these specific conditions was equal to or less
than +1.5°C.
Artifact Information
MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close
to the position of the 2660 and 2670 Cardiac Monitoring Electrode. Therefore, optimization of MR imaging
parameters to compensate for the presence of this device may be necessary. The maximum artifact size (i.e.,
as seen on the gradient echo pulse sequence) extends approximately 2‑mm relative to the size and shape of
the 2660 and 2670 Cardiac Monitoring Electrode.
Pulse Sequence
2660 Signal Void Size
2670 Signal Void Size
Plane Orientation
T1‑SE
1,103‑mm2
1,096‑mm2
Parallel
T1‑SE
103‑mm2
88‑mm2
Perpendicular
GRE
1,270‑mm2
1,401‑mm2
Parallel
2
GRE
134‑mm2
92‑mm2
Perpendicular
Important Note: This ECG Electrode that underwent MRI testing was not connected to an electrocardiograph
(ECG) lead and/or an MR conditional monitoring system. Therefore, the safety of using this ECG Electrode
attached to an ECG lead and/or MR conditional monitoring system is unknown. Furthermore, an MR conditional
monitoring system typically requires use only with ECG electrodes specifically designed and tested with that
specific equipment. It is unknown if this ECG Electrode is acceptable for use with an MR conditional ECG
monitoring system designed to be used to monitor a patient undergoing an MRI procedure.
Shelf Life:
For shelf life, refer to the expiration date that is printed on each package.
Thank you for choosing 3M™ Red Dot™ Electrodes. If you are not completely satisfied or if you have
questions or comments, in the U.S.A., please call the 3M™ Health Care Customer Helpline at 1‑800‑228‑3957,
in Canada 1‑800‑364‑3577. Outside of the U.S.A. and Canada, please contact your 3M™ Distributor or your
3M™ Sales Representative.
Explanation of Symbols
This product and package do not contain natural rubber latex.
Caution, see instructions for use
champ magnétique statique
Échauffement associé à la procédure IRM
Au cours d'essais non cliniques, l'électrode de surveillance cardiaque 2660 ou 2670 a produit l'élévation de
température suivante, pendant un balayage IRM de 15 minutes (c.‑à‑d. par séquence d'impulsions) dans
un système IRM à 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, logiciel 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI, États‑Unis) : modification de température maximale +1,5 °C
Par conséquent, les expériences d'échauffement associé à l'IRM, pour l'électrode de surveillance cardiaque
2660 ou 2670 dans un système IRM à 3 Tesla avec une bobine de transmission/réception RF rapportant un
DAS moyen pour le corps entier de 2,9 W/kg pour un système RM (c.‑à‑d. associé à une valeur moyenne pour
le corps entier, mesurée par calorimètre, de 2,7 W/kg), ont indiqué que la quantité maximale d'échauffement
produite dans ces conditions spécifiques était égale ou inférieure à +1,5 °C.
Informations relatives aux artéfacts
La qualité de l'image RM peut être compromise si la zone d'intérêt se trouve exactement dans la même
zone que l'électrode de surveillance cardiaque 2660 ou 2670 ou dans une zone relativement proche de son
emplacement. Il peut par conséquent s'avérer nécessaire d'optimiser les paramètres d'imagerie MR pour
compenser la présence de ce dispositif. La taille maximale de l'artéfact (c.‑à‑d. telle qu'observée dans la
séquence d'écho de gradient) s'étend approximativement de 2 mm en fonction de la taille et de la forme de
l'électrode de surveillance cardiaque 2660 ou 2670.
T1‑SE
1 103 mm2
1 096 mm2
Parallèle
T1‑SE
103 mm2
88 mm2
Perpendiculaire
GRE
1 270 mm2
1 401 mm2
Parallèle
Pour la durée de conservation, se référer à la date de péremption imprimée sur chaque emballage.
Nous vous remercions d'avoir choisi les électrodes 3M™ Red Dot™. Si vous n'êtes pas entièrement
satisfait ou si vous avez des questions ou des commentaires, veuillez contacter le Service d'assistance
clients de 3M™ Health Care aux États‑Unis, en composant le 1 800 228 3957 ou au Canada en composant
le 1 800 364 3577. En dehors des États‑Unis et du Canada, contactez votre distributeur 3M™ ou votre
représentant commercial 3M™.
Do not reuse
Use by date
Batch code
Manufacturer
Signification des symboles
Ce produit et cet emballage ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel.
Attention, consulter le mode d’emploi
Ne pas réutiliser - usage unique
Date de péremption
Numéro de lot
Fabricant
Made in Canada by
Fabriqué au Canada par
3M Health Care
Soins de Santé 3M
2510 Conway Ave.
St. Paul, MN 55144
1 800 364-3577
www.3M.com
Issue Date: 2013-02
3100001166 1312-03015
GRE
134 mm2
92 mm2
Perpendiculaire
Remarque importante : cette électrode ECG qui a fait l'objet d'essais en imagerie RM n'était pas connectée
à un fil d'électrocardiographe (ECG) et/ou à un système de surveillance compatible IRM sous conditions. Par
conséquent, l'innocuité de l'utilisation de cette électrode ECG connectée à un fil ECG et/ou à un système de
surveillance compatible IRM sous conditions est inconnue. De plus, un système de surveillance compatible IRM
sous conditions doit normalement être utilisé exclusivement avec des électrodes ECG spécifiquement conçues
et testées pour cet équipement précis. On ignore si cette électrode ECG peut être utilisée avec un système de
surveillance ECG compatible IRM sous conditions, conçu pour être utilisé pour la surveillance d'un patient qui
subit un examen d’IRM.
Durée de conservation :
3M Deutschland GmbH
Health Care Business
Carl-Schurz-Str. 1
41453 Neuss
Germany
3M, Red Dot and Trace Prep are trademarks of 3M.
Used under license in Canada.
© 2013, 3M. All rights reserved.
3M, Red Dot et Trace Prep sont des marques de
commerce de 3M,
utilisées sous licence au Canada.
© 2013, 3M. Tous droits réservés.
Elettrodo riposizionabile per monitoraggio 3M™ Red Dot™ 4
Verwendungszweck und Produktbeschreibung:
Destinazione d’uso e descrizione del prodotto
Die in dieser Beilage bereitgestellten Informationen gelten für die 3M™ Red Dot™ Repositionierbare
Überwachungselektrode (2600 Serie) mit Schnappverbindung und leitfähigem Kleber. Diese 3M™ Red
Dot™ Überwachungselektroden sind Einmalelektroden mit einem Silber‑/Silberchlorid‑Sensor und sind
für die EKG‑Überwachung vorgesehen. Die Überwachungselektroden der 2600 Serie enthalten kein Latex
und können problemlos bis zu 3 Tage lang getragen werden. Die Elektrode 2670 verfügt über einen
aggressiveren Klebstoff als die Elektrode 2660 und sollte verwendet werden, wenn die Haftung der Elektrode
2660 bei einem bestimmten Patienten oder einer bestimmten klinischen Anwendung nicht ausreicht. Die
Überwachungselektroden der 2600 Serie sind strahlendurchlässig.
Vorsicht
•Die 3M™ Red Dot™ 2600 Serie Kardiologische Überwachungselektroden wurden durch
nicht klinische Tests als MR‑tauglich eingestuft. Im folgenden finden Sie weitere Informationen
zur Verwendung einer 3M™ Red Dot™ 2600 Serie Überwachungs‑Elektrode während
einer MRT‑Behandlung.
•Laut US‑amerikanischem Bundesrecht kann dieses Gerät nur durch einen Arzt bzw. im Auftrag eines
Arztes verkauft werden.
Vorsichtsmaßnahmen
•Um ein Austrocknen zu verhindern, Elektroden nur im Beutel lagern.
•Für eine hinreichende Hautpflege und zur Vorbeugung von Hautreizungen:
oo Elektrode nicht an gereizte Hautstellen anlegen.
oo Eine Hautstelle nur einmal abreiben.
oo Elektroden nicht an Haut anlegen, die noch vom Abreiben mit Alkohol feucht ist (gründlich trocknen).
oo Anlegestelle der Elektroden regelmäßig überprüfen.
•Während chirurgischer Eingriffe EKG‑Elektroden so weit wie möglich vom Ort des elektrochirurgischen
Eingriffs entfernt anbringen, um den HF‑Stromfluss durch die EKG‑Elektroden zu minimieren. Andernfalls
können Verbrennungen an der EKG‑Elektroden‑Anlegestelle hervorgerufen werden.
BETRIEBSANLEITUNG
•Stelle zum Anlegen der Elektrode auswählen und entsprechend den lokalen Vorschriften vorbereiten.
•Die Elektrodenstelle sollte sauber, trocken und frei von Hautfetten sein, bevor die Elektrode angelegt
wird, um eine optimale Haftung der Elektrode an der Haut zu gewährleisten. An Anlegestellen mit
starkem bzw. lockigem Haarwuchs sollte das Haar entfernt werden.
•Beste Aufzeichnungsqualität wird erreicht, wenn eine Verringerung des Hautwiderstandes bei der
Hautvorbereitung vorgenommen wird. Bei der Vorbereitung der Haut kann 3M™ Red Dot™ Trace
Prep™ 2236 verwendet werden.
•Anschlussleitung an der Elektrode befestigen.
•Elektrode vom Liner abziehen. Klebeoberfläche nicht berühren.
•Mitte der Elektrode über der vorbereiteten Hautstelle platzieren.
•Elektrode mit kreisenden Bewegungen glatt streichen.
•Um Hautverletzungen beim Entfernen der Elektrode zu verhindern, langsam und vorsichtig an der Lasche
bzw. am Rand der Elektrode nach oben ziehen.
Hinweis
•Die Tragedauer von bis zu 3 Tagen kann je nach Hautzustand und Umgebungsbedingungen variieren.
•Diese Elektrode kann nach der Erstanwendung erneut angelegt werden. An einer anderen
Hautstelle platzieren.
2600 Serie MRT‑Informationen – MR‑Tauglichkeit
ie (2660 und 2670) Kardiologischen Überwachungselektroden wurden als
D
MR‑tauglich eingestuft.
Nicht klinische Tests haben gezeigt, dass die 2660 und 2670 Kardiologischen
Überwachungselektroden MR‑tauglich sind. Ein Patient mit diesem Gerät kann unter
folgenden Bedingungen unmittelbar nach dem Anbringen sicher gescannt werden:
Statisches Magnetfeld
Le informazioni fornite nel presente inserto riguardano l’elettrodo riposizionabile per monitoraggio 3M™ Red
Dot™ serie 2600, con connessione a bottone e adesivo conduttore. Gli elettrodi per monitoraggio 3M™ Red
Dot™ sono monouso con un elemento sensibile in argento/cloruro d’argento e sono previsti per il
monitoraggio elettrocardiografico. Gli elettrodi per monitoraggio serie 2600 non contengono lattice e possono
essere mantenuti sul paziente in piena sicurezza fino a 3 giorni. L'elettrodo 2670 ha un adesivo più forte
rispetto al 2660 e dovrà essere utilizzato quando il livello di adesione dell'elettrodo 2660 è troppo basso per
un particolare paziente o in una determinata applicazione clinica. Gli elettrodi per monitoraggio della serie
2600 sono radiotrasparenti.
Attenzione
•È stato stabilito tramite test non clinici che gli elettrodi per monitoraggio cardiaco
3M™ Red Dot™ serie 2600 sono a compatibilità RM condizionata. Per informazioni sull’utilizzo di
un elettrodo per monitoraggio 3M™ Red Dot™ serie 2600 durante una procedura di RM vedere sotto.
•Le leggi federali degli Stati Uniti consentono la vendita del dispositivo soltanto a medici o su
prescrizione medica.
Precauzioni
•Gli elettrodi devono essere conservati dentro la loro confezione per evitarne l’essiccamento.
•Per una corretta gestione cutanea e per ridurre al minimo ogni irritazione cutanea:
oo Non applicare l'elettrodo in un punto in cui la cute è già irritata.
oo Non sottoporre ad abrasione più di una volta il sito cutaneo.
oo Evitare di applicare gli elettrodi sulla cute ancora bagnata di alcol (far asciugare completamente).
oo Verificare periodicamente i siti di applicazione degli elettrodi.
•Durante le procedure chirurgiche, posizionare gli elettrodi ECG alla massima distanza possibile dal sito
elettrochirurgico per ridurre al minimo il flusso di corrente RF attraverso il sito degli elettrodi. In caso
contrario, il paziente potrebbe subire ustioni al sito degli elettrodi ECG.
Istruzioni per l’uso
•Scegliere e preparare il sito di applicazione dell’elettrodo a seconda del protocollo in uso per il
monitoraggio elettrocardiografico o per le procedure diagnostiche nella propria struttura sanitaria.
•Prima dell’applicazione dell’elettrodo, il sito dell’elettrodo deve essere pulito, asciutto e privo di sebo, in
modo da permettere un’adesione ottimale dell’elettrodo alla cute. Se i siti di applicazione presentano peli
folti o arricciati, rasarli.
•Al fine di ottenere un tracciato di qualità ottimale, la preparazione della cute dovrà comprendere anche
una riduzione dell’impedenza cutanea. A tal fine, si può utilizzare 3M™ Red Dot™ Trace Prep™ 2236.
•Collegare il cavo all’elettrodo.
•Togliere l’elettrodo dalla protezione, evitando di toccare la superficie adesiva.
•Collocare il centro dell’elettrodo sul sito preparato.
•Applicare l’elettrodo sulla cute tramite un movimento circolare.
•Per causare il minimo trauma possibile alla cute durante la rimozione dell’elettrodo, tirare verso l’alto
lentamente e con delicatezza dal bordo oppure tramite la linguetta dell’elettrodo.
Nota
•La durata dell'applicazione dell'elettrodo di massimo 3 giorni può variare in base alle condizioni della
cute e ai fattori ambientali.
•Questo elettrodo può essere riposizionato subito dopo l'applicazione iniziale. Scegliere un nuovo sito
cutaneo per la riapplicazione.
Informazioni di RM sulla serie 2600 ‑ Compatibilità RM condizionata
È stato stabilito tramite test non clinici che gli elettrodi per monitoraggio cardiaco
(2660 e 2670) sono a compatibilità RM condizionata.
Test non clinici hanno dimostrato che gli elettrodi per monitoraggio cardiaco 2660 e
2670 sono a compatibilità RM condizionata. Un paziente con tale dispositivo può
essere sottoposto a scansione in sicurezza subito dopo il posizionamento nelle
seguenti condizioni:
•Campo magnetico statico pari o inferiore a 3 tesla
•Campo magnetico con gradiente spaziale massimo pari o inferiore a 720 gauss/cm
Bei nicht klinischen Tests erzeugten die Kardiologischen Überwachungselektroden der Serie 2660 und
2670 folgenden Temperaturanstieg während der Durchführung einer 15‑minütigen MR‑Tomografie (d. h.
pro Pulssequenz) im 3‑Tesla‑ (3‑Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI) MR‑System: Größte Temperaturveränderung +1,5 °C
Aus diesem Grund ergaben Experimente zur MRT‑bedingten Erwärmung für die Kardiologischen
Überwachungselektroden der 2660 und 2670 Serie bei 3 Tesla und mit einer Sende/Empfangs‑HF‑Körperspule
bei einem MR‑System eine durchschnittliche Ganzkörper‑SAR von 2,9 W/kg (d. h. verbunden mit einer
Kalorimetrie gemessen am Ganzkörper‑Durchschnittswert von 2,7 W/kg). Dies zeigt, dass der größte Teil der
Erwärmung, der in Zusammenhang mit diesen speziellen Bedingungen auftrat, gleich oder geringer +1,5 °C
gewesen ist.
Riscaldamento conseguente a RM
Artefaktinformationen
Informazioni sugli artefatti
Wenn sich der Bereich von Interesse an genau derselben Stelle wie die 2660 und 2670 Kardiologischen
Überwachungselektroden oder in der Nähe davon befindet, kann die MR‑Bildqualität beeinträchtigt werden.
Folglich kann eine Optimierung der MR‑Bildgebungsparameter zur Kompensation des vorhandenen
Geräts erforderlich sein. Die maximale Artefaktgröße (d. h. wie an der Gradientenecho‑Pulssequenz
zu sehen) wird um ca. 2 mm in Bezug auf Größe und Form der 2660 und 2670 Kardiologischen
Überwachungselektrode vergrößert.
Pulssequenz
2660 Signalauslöschung (Größe)
2670 Signalauslöschung (Größe)
Ausrichtung der Ebene
T1‑SE
1.103 mm2
1.096 mm2
Parallel
T1‑SE
103 mm2
88 mm2
Perpendikulär
GRE
1.270 mm2
1.401 mm2
Parallel
3M™ Red Dot™ Electrodo de Monitorización Reposicionable
GRE
134 mm2
92 mm2
Perpendikulär
La qualità delle immagini RM può essere compromessa se l'area di interesse corrisponde esattamente o
è relativamente vicina alla posizione dell'elettrodo per monitoraggio cardiaco 2660 e 2670. Pertanto, per
compensare la presenza di tale dispositivo potrebbe essere necessario ottimizzare i parametri di imaging RM.
Le massime dimensioni degli artefatti (ossia come osservato sulla sequenza di impulsi ecografici del gradiente)
si estendono di circa 2 mm rispetto alle dimensioni e alla forma dell’elettrodo per monitoraggio cardiaco
2660 e 2670.
T1‑SE
1.103 mm2
1.096 mm2
Parallelo
T1‑SE
103 mm2
88 mm2
Perpendicolare
GRE
1.270 mm2
1.401 mm2
Parallelo
GRE
134 mm2
92 mm2
Perpendicolare
Wichtiger Hinweis: Diese EKG‑Elektrode wurde MRT‑Tests unterzogen. Sie wurde jedoch nicht mit einem
Elektrokardiografen (EKG) verbunden und/oder an ein MR‑taugliches Überwachungssystem angeschlossen.
Aus diesem Grund ist die Sicherheit einer EKG‑Elektrode, die an eine EKG‑Leitung und/oder an ein
MR‑taugliches Überwachungssystem angeschlossen wurde, nicht bekannt. Des Weiteren erfordert ein
MR‑taugliches Überwachungssystem i. d. R. die ausschließliche Verwendung von EKG‑Elektroden, die speziell
für diese Ausrüstung entwickelt und getestet wurde. Es ist nicht bekannt, ob diese EKG‑Elektrode für die
Verwendung mit einem MR‑tauglichen EKG‑Überwachungsgerät geeignet ist, das für die Überwachung von
Patienten, die ein MR‑Tomografieverfahren durchlaufen, entwickelt wurde.
Nota importante: questo elettrodo ECG sottoposto a test di RM non è stato collegato al cavo di un
elettrocardiografo e/o a un sistema di monitoraggio a compatibilità RM condizionata. Pertanto la sicurezza
dell'utilizzo di questo elettrodo ECG collegato a un cavo ECG e/o sistema di monitoraggio a compatibilità RM
condizionata non è conosciuta. Inoltre, un sistema di monitoraggio a compatibilità RM condizionata in genere
richiede l'utilizzo esclusivamente con elettrodi ECG progettati specificamente e testati con tale apparecchiatura
specifica. Non si sa se è possibile utilizzare questo elettrodo ECG con un sistema di monitoraggio ECG a
compatibilità RM condizionata, progettato per essere utilizzato per monitorare un paziente sottoposto a
procedura di RM.
Lagerdauer:
Validità del prodotto:
Angaben zur Lagerdauer, siehe Verfallsdatum auf jeder Verpackung.
Vielen Dank, dass Sie sich für 3M™ Red Dot™ Elektroden entschieden haben. Wenn Sie Fragen oder
Hinweise haben oder nicht vollkommen zufrieden sind, steht Ihnen in den USA die Hotline von 3M™ Health
Care zur Verfügung: 1‑800‑228‑3957, in Kanada: 1‑800‑364‑3577. Für Kunden außerhalb der USA: wenden
Sie sich bitte an Ihren 3M Händler oder Ihren 3M Vertriebsbeauftragten.
Per la validità del prodotto, vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Grazie per avere scelto gli elettrodi 3M™ Red Dot™. Se non siete soddisfatti o per eventuali domande o
commenti telefonare negli Stati Uniti al numero verde di 3M™ Health Care 1‑800‑228‑3957, in Canada
1‑800‑364‑3577. Fuori da Stati Uniti e Canada contattare il proprio distributore o venditore 3M™
di riferimento.
3M™ Red Dot™ herpositioneerbare monitoring elektrode 6
Beoogd gebruik en productomschrijving
La información que se brinda en este anexo se aplica al Electrodo de Monitorización Reposicionable 3M™ Red
Dot™ serie 2600 con conector de corchete y adhesivo conductor. Los Electrodos para Monitorización Red
Dot de 3M™ son desechables, cuentan con un elemento sensor de plata/cloruro de plata y están diseñados
para la monitorización de ECG. La serie de electrodos 2600 para monitorización no contiene látex y es seguro
llevarlos hasta 3 días. El electrodo 2670 cuenta con un adhesivo más agresivo que el 2660 y debe emplearse
si el nivel de adhesión del 2660 es muy bajo para un paciente específico o para alguna aplicación clínica en
particular. Los electrodos para monitorización 2600 son radiotransparentes.
Precaución
•Por medio de pruebas no clínicas se determinó que los Electrodos de Monitorización Cardíaca
Red Dot™ de 3M™ serie 2600 son condicionales con el uso de Resonancia Magnética. Para
obtener más información sobre el uso del Electrodo de Monitorización Red Dot™ de 3M™ serie
2600 durante el procedimiento de Imagen por Resonancia Magnética, lea abajo.
•La ley federal de EE.UU. restringe la venta de este dispositivo a médicos o por orden facultativa.
Precauciones
•Para evitar que se sequen, no almacene los electrodos fuera de su bolsa.
•Para un mejor manejo de la piel y para disminuir la irritación cutánea:
oo Evite colocar un electrodo sobre un sitio en donde exista irritación de la piel.
oo No exfolie la piel más de una vez.
oo Evite colocar los electrodos en la piel que todavía contenga alcohol (seque por completo).
oo Evalúe el lugar donde están los electrodos de manera periódica.
•Durante los procedimientos quirúrgicos, coloque los electrodos de EGC tan alejados como sea posible del
sitio electroquirúrgico para disminuir el flujo de corriente RF a través del sitio de los electrodos. De no ser
así, se podrían producir quemaduras en el lugar donde se encuentran los electrodos de ECG.
Instrucciones de uso
•Seleccione y prepare el sitio para colocar el electrodo de acuerdo con el protocolo de su centro médico
para procedimientos de monitorización y diagnóstico.
•El sitio para colocar el electrodo debe estar limpio y la piel debe estar seca y libre de aceite cutáneo
antes de la aplicación para permitir una adhesión óptima del electrodo a la piel. Si se cuenta con vello
corporal grueso o rizado debe rasurarse.
•Para mejor calidad de trazas, debe reducirse la impedancia de la piel como parte de la preparación.
Utilice Red Dot™ Trace Prep 2236 de 3M™ como parte de la preparación de la piel.
•Conecte el cable al electrodo.
•Retire el papel protector del electrodo. Evite tocar la superficie adhesiva.
•Coloque el centro del electrodo sobre el lugar donde se preparó la piel.
•Alise el electrodo mediante un movimiento circular.
•Para minimizar las lesiones en la piel cuando se retira el electrodo, tire de manera suave y lenta de la
pestaña o de la esquina del electrodo.
Nota
•La duración del electrodo en uso es de hasta 3 días y puede variar de acuerdo con las condiciones
cutáneas y con los factores ambientales.
•Se puede cambiar de lugar el electrodo inmediatamente después de su aplicación. Elija una zona nueva
para su reubicación.
De informatie in deze bijlage is van toepassing op de 3M™ Red Dot™ herpositioneerbare monitoring
elektrode, 2600‑serie, met een koppelstuk en geleidend adhesief. De 3M™ Red Dot™ monitoring selektroden
zijn voorzien van een zilver/zilverchloride geleidingselement en zijn bestemd voor eenmalig gebruik bij
elektrocardiografische bewaking (ECG). De monitoring elektroden van de 2600‑serie zijn latexvrij en kunnen
veilig tot 3 dagen worden gedragen. De 2670‑elektrode heeft adhesief dat aggressiever is dan de 2660 en
mag uitsluitend worden gebruikt als de 2660 niet voldoende adhesie biedt voor een specifieke patiënt of
klinische toepassing. De monitoring elektroden van de 2600‑serie zijn radiolucent.
Waarschuwing
•Er is met betrekking tot de 3M™ Red Dot™ 2600‑serie hartbewakingselektroden via
niet‑klinische testen vastgesteld dat deze MR‑voorwaardelijk is. Hieronder vindt u informatie over
het gebruik van een 3M™ Red Dot™ 2600‑serie bewakingselektrode tijdens een MRI‑procedure.
•Onder de federale wetgeving in de Verenigde Staten mag dit product uitsluitend door of in opdracht van
een arts worden verkocht.
Voorzorgsmaatregelen
•Bewaar de elektroden niet buiten de zak, om uitdroging te voorkomen.
•Met het oog op een juiste huidverzorging en om huidirritatie te minimaliseren:
oo Breng de elektrode niet aan op een geïrriteerde huid.
oo Schuur de locatie op de huid niet meer dan één keer.
oo Vermijd het plaatsen van elektroden op huid die nog nat is van het desinfecteren met alcohol (de huid
moet grondig worden gedroogd).
oo Controleer de elektrodelocaties regelmatig.
•Zorg dat de elektroden tijdens chirurgische ingrepen zo ver mogelijk van de elektro‑chirurgische plaats
aangebracht worden om RF‑stroomloop door de elektrodelocatie te minimaliseren. Anders kan dat
brandwonden op de ECG‑elektrodelocatie tot gevolg hebben.
Gebruiksaanwijzing
•Kies een elektrodelocatie en bereid de huid voor volgens het bij u geldende protocol
voor ECG‑procedures.
•De elektrodelocatie moet voor het aanbrengen van de elektrode schoon en droog zijn en vrij zijn van
huidvet voor een optimale hechting op de huid. Bij toepassing op locaties met dik of krullend haar, moet
het haar worden geknipt.
•Voor een optimale signaalkwaliteit dient de vermindering van huidimpedantie een onderdeel te zijn van
de huidvoorbereiding. Gebruik 3M Red Dot™ Trace Prep 2236 als onderdeel van de huidvoorbereiding.
•Bevestig de leadwire aan de elektrode.
•Haal de elektrode van de beschermlaag. Zorg ervoor dat de kleeflaag niet wordt aangeraakt.
•Plaats het midden van de elektrode op de voorbereide huidlocatie.
•Druk de elektrode vervolgens op de huid met een rondgaande beweging.
•Trek de elektrode langzaam en voorzichtig aan de rand omhoog om huidtrauma bij het verwijderen van
de elektrode te minimaliseren.
Opmerking
•De gebruiksduur van tot 3 dagen kan variëren afhankelijk van de huidtoestand en omgevingsfactoren.
•Deze elektrode kan na de eerste keer aanbrengen opnieuw worden geherpositioneerd. Selecteer een
nieuwe huidlocatie om opnieuw aan te brengen.
2600‑serie MRI‑informatie ‑ MR‑voorwaardelijk
e (2660 en 2670) hartbewakingselektrode is MR‑voorwaardelijk.
D
Niet‑klinische testen hebben aangetoond dat de 2660 en
2670 hartbewakingselektroden MR‑voorwaardelijk zijn. Een patiënt kan onmiddellijk
na plaatsing op een veilige wijze met dit product worden gescand als er sprake is van
de volgende omstandigheden:
Información de la serie 2600 de Imagen por Resonancia Magnética ‑ condicional con
Imagen por Resonancia Magnética
S e determinó que el Electrodo de monitorización cardíaca(series 2660 y 2670) es
condicional al uso de Resonancia Magnética.
Las pruebas no clínicas demostraron que los electrodos de monitorización cardíaca
series 2660 y 2670 son condicionales al uso de Resonancia Magnética. Es posible
escanear un paciente con este producto inmediatamente después de la colocación
bajo las siguientes condiciones:
•Campo magnético estático de o menor a 3 Tesla.
•Campo magnético de gradiente espacial máximo de o menor a 720‑Gauss/cm.
Calentamiento relacionado a la Exploración de Resonancia Magnética
En pruebas no clínicas, los electrodos de monitorización cardiaca serie 2660 y 2670 produjeron el siguiente
aumento de temperatura durante la Exploración de Resonancia Magnética realizada durante 15‑minutos
de escaneo (es decir, por secuencia de pulso) en un sistema de Resonancia Magnética de 3‑Tesla
(3‑Tesla/128‑MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): Cambio de
temperatura más alto+1.5°C
Por consiguiente, los experimentos de calentamiento relacionados a la Resonancia Magnética para los
electrodos de monitorización cardiaca 2660 y 2670 a 3‑ Tesla usando un cuerpo transmisor/receptor de
radiofrecuencia en espiral en un sistema de Resonancia Magnética informaron una tasa específica de
absorción (SAR) media para el cuerpo de 2.9 ‑W/kg (asociado con un valor medido por calorimetría de 2.7‑W/
kg) indicando que el mayor calentamiento ocurrido en estas condiciones específicas fue menor o igual
a +1.5°C.
Información del dispositivo
La calidad de las imágenes de Resonancia Magnética puede estar comprometida si el área de interés
se encuentra en el mismo sitio o relativamente cerca del lugar donde se encuentran los electrodos de
monitorización cardíaca 2660 y 2670 . Por lo tanto, es necesaria la optimización de los parámetros de las
imágenes de Resonancia Magnética para compensar la presencia de este dispositivo. El tamaño máximo del
dispositivo (visto desde la secuencia de pulso eco de gradiente) es de aproximadamente 2‑mm en relación al
tamaño y forma de los Electrodos de monitorización cardíaca 2660 y 2670 .
Secuencia de pulso
Tamaño de ausencia de señal del 2660
Tamaño de ausencia de señal del 2670
Orientación del plano
Statisch magnetisch veld
•Een statisch magnetisch veld van 3 Tesla of minder
•Een magnetisch veld met een maximale ruimtegradiënt van 720 Gauss/cm
MRI‑gebonden verwarming
Campo magnético estático
In test non clinici, l’elettrodo per monitoraggio cardiaco 2660 e 2670 ha prodotto il seguente aumento di
temperatura, durante una scansione RM della durata di 15 min. (per sequenza di impulsi) con il sistema di
RM da 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Variazione massima della temperatura + 1,5 °C
Pertanto, gli esperimenti di riscaldamento collegati a RM per l’elettrodo per monitoraggio cardiaco 2660 e
2670 a 3 tesla utilizzando una bobina RF trasmittente/ricevente a un valore SAR medio per tutto il corpo pari
a 2,9 W/kg riportato con sistema RM (ossia associato a un valore medio per tutto il corpo misurato tramite
calorimetria pari a 2,7 W/kg), indicavano che la quantità massima di riscaldamento verificatasi in relazione a
queste condizioni specifiche era equivalente o inferiore a + 1,5 °C.
Sequenza degli impulsi
Dimensioni del segnale di vuoto 2660
Dimensioni del segnale di vuoto 2670
Orientamento del piano
5
Uso final y descripción del producto:
Campo magnetico statico
•Statisches Magnetfeld von 3‑Tesla oder weniger
•Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 720 Gauss/cm oder weniger
MRT‑bedingte Erwärmung
•champ magnétique statique de 3 Tesla ou inférieur
•champ magnétique de gradient spatial maximal de 720 Gauss/cm ou inférieur
Séquence d'impulsions
2660 Taille du vide de signal
2670 Taille du vide de signal
Orientation du plan
3M™ Red Dot™ Repositionierbare Überwachungselektrode3
T1‑SE
1.103‑mm2
1.096‑mm2
Paralelo
T1‑SE
103‑mm2
88‑mm2
Perpendicular
GRE
1.270‑mm2
1.401‑mm2
Paralelo
GRE
134‑mm2
92‑mm2
Perpendicular
Nota importante: Este Electrodo de ECG que se sometió a prueba no se conectó a un cable de
electrocardiógrafo y/o a un sistema de monitorización condicional a Resonancia Magnética. Por lo tanto,
se desconoce si es seguro usar este Electrodo de ECG conectado a un conector de ECG y/o sistema de
monitorización condicional a Resonancia Magnética Además, un sistema de monitorización comndicional a
Resonancia Magnética se usa sólo con electrodos de ECG que estén específicamente diseñados y probados
con ese equipo. Se desconoce si el Electrodo de ECG se puede usar con un sistema de monitorización de ECG
condicional a Resonancia Magnética que esté diseñado para controlar un paciente al que se le esté efectuando
un procedimiento de Exploración de Resonancia Magnética.
Caducidad:
Bij niet‑klinische testen produceert de 2660 en 2670 hartbewakingselektrode de volgende temperatuurstijging
tijdens 15 minuten aan MRI‑scanbewerkingen (per pulsesequentie) in het 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz,
Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR systeem: Grootste
temperatuurwijziging +1.5°C
Zo werd in de MRI‑gebonden warmte‑experimenten voor de 2660 en 2670 hartbewakingselektrode bij
3 Tesla met een transmissie/ontvangst‑RF‑spoel in een MR‑systeem voor het gehele lichaam een gemiddelde
SAR‑waarde van 2,9 ‑W/kg gemeld (d.w.z. geassocieerd met een calorimetrisch gemeten gemiddelde waarde
voor het gehele lichaam van 2,7 W/kg). Dit wijst er dus op dat de grootste hoeveelheid warmte die ontstond
onder deze specifieke condities +1,5°C of minder was.
Artefactinformatie
MR‑beeldkwaliteit kan worden aangetast als het beoogde gebied zich precies in hetzelfde gebied of relatief
dicht bij de positie van de 2660 en 2670 hartbewakingselektrode bevindt. Daarom is optimalisatie van
MR‑afbeeldingsparameters om de aanwezigheid van dit apparaat te compenseren mogelijk noodzakelijk.
De maximale artefactomvang (zoals waargenomen op de gradiënt‑echopulssequentie) strekt zich ongeveer
20 mm verder uit dan de omvang en vorm van de 2660 en 2670 hartbewakingselektrode.
Pulssequentie
2660 Omvang signaalverlies
2670 “Signal Void”‑grootte
Vlakke oriëntatie
Verklaring van symbolen
Questo prodotto e la confezione non contengono lattice di gomma naturale.
Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso
Explicación de los símbolos:
Nicht zur Wiederverwendung
Prodotto monouso
Este producto y su envase no contienen látex de caucho natural.
Partijcode
Data di scadenza
Precaución: consulte las instrucciones de uso
Fabrikant
Chargencode
Codice di lotto
No volver a utilizarlo
Hersteller
Produttore
Utilizar antes de la fecha
Código de lote
Fabricante
GRE
134‑mm2
92‑mm2
Loodrecht
Raadpleeg voor informatie over de verloopdatum de datum die op de afzonderlijke verpakkingen is gedrukt.
Hartelijk dank dat u voor 3M™ Red Dot™ elektroden hebt gekozen. Als u niet geheel tevreden bent of als
u vragen of opmerkingen hebt, kunt in de Verenigde Staten contact opnemen met de 3M™ Health Care
Customer Helpline op 1‑800‑228‑3957, en in Canada op 1‑800‑364‑3577. Buiten de Verenigde Staten en
Canada kunt u contact opnemen met uw 3M™ distributeur of uw 3M™ verkoopvertegenwoordiger.
Achtung, bitte die Gebrauchsanweisung lesen
Haltbarkeitsdatum
GRE
1.270‑mm2
1.401‑mm2
Parallel
Houdbaarheid:
Produkt und Verpackung enthalten kein Latex.
Descrizione dei simboli
T1‑SE
103‑mm2
88‑mm2
Loodrecht
Belangrijke opmerking: Deze ECG elektrode was tijdens MRI testen niet verbonden met een
elektrocardiograafdraad (ECG) en/of een bewakingssysteem voor MR condities. De veiligheid met betrekking
tot het gebruik van de ECG elektrode gekoppeld aan een ECG draad en/of bewakingsysteem voor MR condities
is daarom niet bekend. Voor een bewakingssysteem voor MR condities is gewoonlijk vereist dat uitsluitend
ECG elektroden worden gebruikt die specifiek zijn ontworpen voor de desbetreffende apparatuur. Het is niet
bekend of deze ECG‑elektrode kan worden gebruikt met een MR‑voorwaardelijk ECG‑bewakingssysteem dat is
ontworpen om een patiënt tijdens een MRI‑procedure mee te bewaken.
La fecha de caducidad está impresa en la etiqueta del paquete.
Muchas gracias por elegir los electrodos Red Dot™ de 3M™. Si no está satisfecho o tiene alguna pregunta
o comentario, póngase en contacto con el Centro de Atención al Cliente de 3M™ al 1‑800‑228‑3957 (en
EE.UU.), o al 1‑800‑364‑3577 (en Canadá). Fuera de EE.UU. y Canadá, contacte con su distribuidor o
representante de ventas 3M™.
Erklärung der Symbole
T1‑SE
1.103‑mm2
1.096‑mm2
Parallel
Dit product en deze verpakking bevatten geen natuurlijk rubberlatex.
Uiterste gebruiksdatum
Let op, zie gebruiksaanwijzing
Niet opnieuw te gebruiken