Règlement canadien sur les instruments médicaux

Règlement canadien sur les instruments médicaux
Association des gestionnaires en stérilisation
Hôtel Mortagne de Boucherville
19 octobre 2012
Jasmin Poirier
Spécialiste, unité des instruments médicaux
Programme de l’Inspectorat
l Inspectorat
Santé Canada
Objectif de la présentation
• Expliquer le Règlement sur les instruments
médicaux (Règlement)
• Définir le rôle de l’unité des instruments
médicaux du programme de l’Inspectorat
l Inspectorat de
Santé Canada
• Le retraitement des instruments médicaux.
Résumé de la présentation
•
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•
•
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•
Aperçu du programme de l’Inspectorat
Le Règlement sur les instruments médicaux
Les rapports d’incidents volontaires
Les rappels d’instruments médicaux
R t it
Retraitement
t d’i
d’instrument
t
t médicaux
édi
Questions
Le Règlement sur les instruments
médicaux
Définitions
Partie 1:
Exigences minimales de sécurité et d’efficacité (9 à 20)
Étiquetage (21 à 25)
Homologation (26 à 43)
Licence d’établissement (44 à 65)
Enregistrement des implants (66 à 68)
Partie 2:
Autorisation pour instruments faits sur mesures et accès
spéciaux
spéc
au (69 à 78)
8)
Partie 3:
Autorisation pour essais expérimentaux (79 à 88)
Champ d’application
Le Règlement s’applique:
- à la vente des instruments médicaux et à la publicité en vue de
leur vente,
vente
- à l’importation de ceux-ci en vue de la vente ou de leur utilisation
à l’égard de particuliers
particuliers, autre que l’importation à des fins
personnelles,
- ne s’applique
’
pas aux instruments destinés
é àê
être utilisés
é à
l’égard des animaux.
Le Règlement sur les instruments
médicaux - suite
Définition d’instrument selon la Loi sur les aliments et drogues.
Tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant,
partie ou accessoire de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir, ou
présenté comme pouvant servir:
(a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une
maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs
symptômes chez l’être
symptômes,
l être humain ou les animaux
animaux.
(b) à la restauration, à la correction ou à la modification d’une fonction
organique ou de la structure corporelle de l’être humain ou des animaux.
((c)) au diagnostic
g
de la g
gestation chez l’être humain ou les animaux.
(d) aux soins de l’être humain ou des animaux pendant la gestation et aux
soins prénatals et postnatals, notamment les soins de leur progéniture.
Définitions: Fabricant
Personne qui vend l’instrument médical sous son
propre nom ou sous un nom commercial, une marque
de commerce
commerce, un dessin ou autre marque qu’elle
qu elle
contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est
responsable de la conception, de la fabrication, de
l’assemblage, du traitement, de l’étiquetage de
l’emballage, de la remise à neuf ou de la modification
de l’instrument,, ou de l’assignation
g
d’une utilisation à
cet instrument, que ces opérations soient effectuées par
elle ou pour son compte.
Définitions (suite)
Importateur:
Entreprise, autre que le fabricant d’un matériel
médical qui fait entrer un matériel médical au
médical,
Canada pour la vente ou une utilisation autre que
l’usage personnel.
Distributeur:
Entreprise,
p
, autre que
q le fabricant,, l’importateur
p
ou le
détaillant d’un matériel médical, qui vend un matériel
au Canada.
Classes d’instruments médicaux
Les instruments médicaux sont classés dans l’une des
classes I à IV, conformément aux règles de classification
prévues à l’annexe 1 du règlement.
La classe I est celle présentant le risque le plus faible et la
classe IV celle présentant le risque le plus élevé.
Les règles de classification se trouvent à l’Annexe 1 (Parties 1
et 2) du Règlement.
Classes d’instruments médicaux: Classe I
Classe I
- Lits d’hôpitaux, lève-personne.
- Brosses à dent manuelles
- Fauteuils roulants
- Instruments chirurgicaux ou dentaires réutilisables
Note: Certaines de ces classifications peuvent varier
en fonction de la nature des instruments médicaux et
de leur utilisation.
Classes d’instruments médicaux: Classe II
Classe II
- Seringues
- Condoms
- Gants chirurgicaux
- Instruments chirurgicaux à usage unique
- Appareils orthodontiques
Note: Certaines de ces classifications peuvent varier
en fonction de la nature des instruments médicaux et
de leur utilisation.
Classes d’instruments médicaux: Classe III
Classe III
- Prothèses de hanche
g
dentaires
- Amalgames
- Glycomètre
- Fils pour sutures
- Défibrillateurs
Note: Certaines de ces classifications peuvent varier
en fonction de la nature des instruments médicaux et
de leur utilisation.
Classes d’instruments médicaux: Classe IV
Classe IV
- Implants mammaires
q
(p
(pacemaker))
- Stimulateurs cardiaques
- Trousses de diagnostic pour le VIH
- Os déminéralisé
Note: Certaines de ces classifications peuvent varier
en fonction de la nature des instruments médicaux et
de leur utilisation.
Homologation
Le fabricant d’instruments médicaux de classes II, III et
IV doit être titulaire d’une homologation pour un
instrument donné afin d’en
d en faire la vente et/ou
l’importation au Canada.
Parmi les exigences
g
réglementaires,
g
, un fabricant,, p
pour obtenir une
homologation doit être titulaire d’une certification ISO 13485:2003 délivrée
par un registraire reconnu par Santé Canada selon le Système canadien
d’évaluation de la conformité des matériels médicaux
(SCECMM/CMDCAS).
(SCECMM/CMDCAS)
Répartition
Ré
ii d
des iinstruments médicaux
édi
et
nombre d’ homologations émises et
renouvelées
Classe I – 40%
Classe II – 40%
Classe III – 15%
Classe IV – 5%
35000
30000
26178 26802
25000
20000
15556
18114
20769
28331
30217
22955
15000
10000
5000
0
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Comment trouver à quelle classe
appartient un instrument médical?
Trois astuces:
1) Consulter les règles de classification en annexe 1 du
Règlement sur les instruments médicaux
médicaux.
2) Vérifier sur le site des instruments présentement
homologués par Santé Canada
www.mdall.ca
3) Consulter l’index des mots-clés publié sur le site de
Santé Canada.
MDALL - Suite
Index de mots-clés
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/guide-ld/keyword_motscles2-fra.php
Licences d’établissement
Pour les importateurs, les distributeurs et les fabricants
d’instruments médicaux de classe I, une licence
d’établissement est requise pour la vente et/ou
l’i
l’importation
t ti au C
Canada.
d
Cependant des exemptions sont prévues au règlement pour
• les
l dét
détaillants,
ill t
• les établissements de santé,
• les fabricants détenteurs d’homologations,
qui distribuent ou
• les fabricants d’instruments médicaux de classe I q
importent uniquement par l’entremise d’une personne qui est titulaire
d’une licence d’établissement.
Licences d’établissement - suite
http://webprod5.hc-sc.gc.ca/el-le/prepare-search-recherche-mdel-lepim.do?lang=fra
Exigences réglementaires
supplémentaires
-
Exigences en matière de sûreté et d’efficacité
Étiquetage
Registre de distribution
Plaintes
R
Rapports
t d’incidents
d’i id t obligatoires
bli t i
Rappels
Enregistrement des implants
Programme d’accès spécial et
instruments faits sur mesure
La partie 2 du règlement sur les instruments médicaux concerne
les instruments faits sur mesure de classe III ou IV et instruments
médicaux importés ou vendus aux fins d’un
d un accès spécial
spécial.
Le Programme d'accès spécial (PAS) permet aux professionnels
de la santé d'accéder
d accéder à des instruments médicaux non disponibles
sur le marché, lorsque les thérapies habituelles se sont révélées
inefficaces, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles. Le
PAS autorise un fabricant à vendre un instrument médical qui ne
peutt autrement
t
t être
êt vendu
d ou importé
i
té au Canada.
C
d
Programme d’accès spécial et
instruments faits sur mesure - suite
Un instrument fait sur mesure:
- Ne doit pas être fabriqué en série
- Est fabriqué selon les directives d’un
d un professionnel.
professionnel
- S’écarte des instruments qui se trouvent dans le commerce.
- Vente et importation des classes III et IV doit être autorisée par le
ministre,, pas
p d’homologation.
g
Un instrument vendu aux fins d’un accès spécial:
- N’est pas homologué par Santé Canada.
- Considéré essentiel pour le traitement d’un
d un patient selon le
professionnel de la santé qui le traite.
Instruments médicaux pour essais
expérimentaux avec des sujets humains
La Partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux décrit les
exigences réglementaires pour autoriser un essai expérimental
avec des instruments médicaux au Canada qui ne respectent pas
encore les exigences en matière de sûreté et d’efficacité décrites
dans les articles 10 à 20 du Règlement.
Programme des instruments médicaux
L’inspectorat en région s’occupe principalement des
tâches suivantes:
- Inspections
- Vérifications de conformité (rappels, incidents, plaintes…)
- Réponse aux demandes du public, de l’industrie ou des
établissements de santé
Programme d’inspection
Le programme d'inspection
d inspection s
s'applique
applique aux parties suivantes :
•
Fabricant / Importateur / Distributeur
•
Les entreprises ou personnes assujetties aux exigences de la partie
2 ou de la partie 3 du Règlement,
•
Les Entreprises qui détient un certificat ISO 13485 du SCECMM
Programme d’inspection
Mesure pro-active
- S’assurer que les systèmes sont en place dans les
entreprises
t
i
pour les
l activités
ti ité d’i
d’importation
t ti ett
distribution (rappels, plaintes, manutention,
stockage…)
g
)
- Cycle d’inspection
Programme de vérification de conformité
Mesure réactive:
- Rappels
- Rapports d’incidents volontaires (plaintes
d’utilisateurs et de compétiteurs)
- Rapports d’incidents
d incidents obligatoires (fabricants)
- Instruments non homologués
- Entreprises
p
sans licences d’établissement
- Programme Sentinelle
Rapports d’incidents volontaires
Les professionnels de la santé et le grand public sont fortement
encouragés à signaler au fabricant ou au distributeur des instruments,
ainsi qu'à Santé Canada, tous les types de problèmes ou de
préoccupations relatifs aux instruments.
Santé Canada évalue les rapports des utilisateurs à l'aide des critères
associés à la gestion des risques. Tous les rapports n'aboutissent pas à
une vérification ou à une enquête sur la conformité. Cependant, même
ceux quii ne requièrent
iè t pas lla prise
i d
de mesures correctives
ti
serventt d
de
base à l'analyse des tendances.
Ces rapports aident à déterminer les problèmes associés à certains
instruments ou à des classes d'instruments qui ne seraient pas détectés
autrement.
Rapports d’incidents volontaires - suite
Comment les présenter?
Rapport d'incident relatif à un instrument médical - Formulaire de rapport
d'utilisateur (FRM-0029)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/prob-report-rapport/frm0029_prob-rpt-fra.php
Où les envoyer?
Région du Québec
1001, rue St-Laurent Ouest
Longueuil (Québec) J4K 1C7
Télé h
Téléphone
: 450-646-1353
450 646 1353 ou 1-800-561-3350
1 800 561 3350
Télécopieur : 450-928-4105
Courriel : [email protected]
Le site de Santé Canada – www.hc-sc.gc.ca
Le site de Santé Canada – rapports volontaires
Et les rappels dans tout ça ?
Mesure prise par le fabricant
fabricant, l’importateur ou le distributeur
distributeur,
après la vente de l’instrument médical, visant à en faire le
rappel, à y apporter des correctifs ou à aviser le
propriétaire ou l’utilisateur de la défectuosité – réelle ou
potentielle –, après qu’il se soit rendu compte que
ll’instrument,
instrument, selon le cas : a) peut être dangereux pour la
santé, b) peut ne pas être conforme aux affirmations du
fabricant ou de l’importateur relativement à son efficacité,
à ses avantages,
avantages à ses caractéristiques de rendement ou
à sa sûreté, c) peut ne pas être conforme à la Loi ou au
présent Règlement.
Les rappels publiés par Santé Canada
Les rappels publiés par Santé Canada - suite
Les rappels publiés par Santé Canada - suite
Retraitement et réutilisation des instruments médicaux
jetables
Merci
Des questions?