synacthene - ct-5834

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
AVIS
26 novembre 2008
Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée limitée conformément au décret
du 27 octobre 1999 (JO du 30 octobre 1999) et à l'arrêté du 6 novembre 2007 (JO du 13
novembre 2007)
SYNACTHENE 0,25 mg/ml, solution injectable
Boîte de 1 (CIP : 318 286-9)
SYNACTHENE RETARD 1 mg/ml, solution injectable
Boîte de 1 (CIP : 310 258-6)
Laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS
Tétracosactide
Liste I
Code ATC : H01AA02
Date de l'AMM :
SYNACTHENE RETARD : 26/12/1974 validée le 04/08/1998
SYNACTHENE : 8/04/1975 validée le 04/08/1998
Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités
remboursables aux assurés sociaux.
Indications Thérapeutiques :
« -Indication thérapeutique : traitement de 2ème intention du syndrome de West (ou spasmes
infantiles), en cas d’inefficacité des traitements corticoïdes par voie orale.
- Indication diagnostique : exploration dynamique de la corticosurrénale (notamment en cas
de déficit cortico-surrénalien ou de déficit en 21β hydroxylase pour le 0.25 mg/ml) ».
Posologie : cf. R.C.P.
Données de prescriptions :
Selon les données IMS (CMA août 2008), ces spécialités ont fait l’objet de 26 000
prescriptions. Le faible nombre de prescriptions ne permet pas l’analyse qualitative des
données.
Réévaluation du Service Médical Rendu :
Le laboratoire a fourni des nouvelles données. Seules ont été prises en compte les données
en rapport avec les indications et référencées ci dessous (1).
1
Hancock E, Osborne J. Treatment of infantile spasms. Cochrane Database Of Systematic Reviews 2002, Issue2
1
Ces données ne sont pas susceptibles de modifier les conclusions de l'avis précédent de la
Commission de la Transparence.
Les données acquises de la science sur les pathologies concernées et leurs modalités de
prise en charge ont également été prises en compte2,3,4. Elles ne donnent pas lieu à
modification de l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la
Commission de la Transparence.
Place dans la stratégie thérapeutique :
Syndrome de West
Dans le traitement du syndrome de West, le SYNACTHENE conserve sa place comme
traitement de 2ème intention. En effet, selon les recommandations de l’académie américaine
de neurologie 2004, le tétracosactide semble efficace en traitement de courte durée des
spasmes infantiles, mais les données sont insuffisantes pour préciser la dose et la durée de
traitement optimales. Selon, Orphanet mars 2008, le traitement de première intention du
syndrome de west repose sur un anti-épileptique, le vigabatrin. En cas d’échec ou de
rechute, d’autres médicaments peuvent y être associés notamment les corticoïdes
(l’hydrocortisone ou l’ACTH) pour une durée variable 15 jours à 6 mois. L’utilisation des
corticoïdes et du vigabatrin permet de contrôler durablement l’épilepsie dans plus de la
moitié des cas.
Indication diagnostique
Le test au synacthène est toujours couramment utilisé pour le diagnostic de l’insuffisance
surrénale.
Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans les indications de l’A.M.M.
Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux
assurés sociaux dans les indications et aux posologies de l’A.M.M.
Conditionnements : Ils sont adaptés aux conditions de prescription.
Taux de remboursement : 65%
Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
2
Goichot B, Wicky C, Grunenberger F et al. Exploration de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne au
cours et au décours de la corticothérapie : revue critique des données récentes. Ann Endocrinol 2000 ; 61 (5) :
452-8.
3
Dorin R.I, Qualls C.R, Crapo L.M. Diagnosis of adrenal hypofunction. Ann Int Med 2003 ; 139 (3) : 194-206.
4
Chipaux M. Le syndrome de West. site d’Orphanet.http://www.orpha.net/data/patho/Pub/fr/West-FRfrPub894.pdf
2