La FDA homologue Actemra chez les enfants souffrant d

Communiqué de presse
Bâle, le 30 avril 2013
La FDA homologue Actemra chez les enfants souffrant d’une forme rare d’arthrite
Ce médicament offre une nouvelle option thérapeutique lors d’arthrite juvénile idiopathique
polyarticulaire
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui que la U.S. Food and Drug Administration
(FDA) a homologué Actemra (tocilizumab) dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique
polyarticulaire (AJIP). Ce médicament peut être utilisé chez l’enfant de deux ans et plus qui présente la
maladie au stade évolutif. Actemra peut être administré soit seul, soit en association au méthotrexate (MTX)
chez les patients avec AJIP.
L’AJIP est une forme d’arthrite juvénile idiopathique (AJI), également appelée arthrite rhumatoïde juvénile,
maladie chronique de l’enfance.1 L’AJI touche environ 100 enfants sur 100 0002, l’AJIP représentant quelque
30 pour cent des cas.3 L’AJIP est caractérisée par l’inflammation de cinq articulations ou plus au cours des six
premiers mois de la maladie et affecte le plus souvent les petites articulations du corps, telles que celles des
mains et des pieds.3
Hal Barron, M.D., chief medical officer et responsable de Global Product Development chez Roche:
“L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie invalidante rare de l’enfant, qui s’aggrave
avec le temps. Nous sommes heureux de mettre Actemra à la disposition des médecins et des parents
d’enfants âgés de deux ans et plus en vue d’aider à combattre les signes et symptômes de cette affection
souvent douloureuse.”
La décision de la FDA marque l’approbation de la seconde indication d’Actemra chez l’enfant et constitue la
première homologation accordée par cette instance dans le traitement de l’AJIP depuis environ cinq ans. Le
Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Union européenne a également émis, le vendredi 26
avril, un avis positif concernant cette indication. L’agrément définitif de l’Agence européenne des
médicaments (EMA) est attendu cet été.
A propos de l’étude CHERISH
L’extension du champ d’application d’Actemra se fonde sur les données positives de l’étude de phase III
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CHERISH menée chez des enfants souffrant d’AJIP, qui comportait une phase en mode ouvert suivie d’une
phase de retrait randomisée en double insu, contrôlée contre placebo. L’étude a démontré que les patients
traités par Actemra ont présenté une régression cliniquement significative des signes et symptômes de l’AJIP.
Au total, 91 pour cent des patients prenant Actemra plus MTX et 83 pour cent des patients prenant Actemra
seul ont présenté, par rapport aux valeurs initiales, une réponse ACR 30 à la semaine 16. Dans la phase de
retrait de l’étude, randomisée, menée en double insu et contrôlée contre placebo, les patients traités par
Actemra ont présenté significativement moins de poussées par rapport aux patients sous placebo [26 pour
cent (21/82) contre 48 pour cent (39/81)].
Les données recueillies à ce jour en matière d’innocuité avec Actemra chez les patients souffrant d’AJIP
concordent avec celles enregistrées lors d’études précédentes chez des patients recevant Actemra.4 Dans
l’étude CHERISH, les infections ont été les effets indésirables et les effets indésirables sévères les plus
courants sur 40 semaines. Les anomalies biologiques connues pour survenir lors de l’administration
d’Actemra ont été aussi observées dans cette étude, avec notamment diminution du nombre de globules
blancs et de plaquettes ainsi qu’élévation des taux d’enzymes du foie ALT et AST.
A propos d’ACTEMRA (tocilizumab)
Actemra est le premier humanisé antagoniste du récepteur de l’interleukine 6 (IL-6) à avoir été homologué
dans le traitement de patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) évolutive modérée à sévère
n’ayant pas répondu de manière satisfaisante à un ou plusieurs traitements anti-inflammatoires de fond
(DMARD). Le vaste programme de développement clinique mené avec Actemra a englobé cinq études
cliniques de phase III portant sur plus de 4000 patients avec PR recrutés dans 41 pays, y compris les EtatsUnis. De plus, Actemra est également homologué dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique
systémique (AJIS) évolutive chez des patients de deux ans et plus ainsi que dans celui de l’arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire (AJIP) chez des patients de deux ans et plus ayant présenté une réponse
inadéquate à un précédent traitement par le MTX.
Actemra est le fruit d’un accord de codéveloppement conclu avec Chugai Pharmaceutical Co. et est
homologué au Japon depuis juin 2005. Actemra est agréé dans l’Union européenne, où il est connu sous le
nom de RoActemra, ainsi que dans d’autres pays tels que la Chine, l’Inde, le Brésil, la Suisse et l’Australie.
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A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique
axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments
cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses et inflammatoires ainsi que
des maladies du métabolisme, de même que dans le domaine des neurosciences. Roche est aussi le leader
mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d’avantgarde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des
médicaments et des outils diagnostiques permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité
et la durée de vie des patients. En 2012, Roche, qui comptait plus de 82 000 employés dans le monde, a
consacré à la R&D plus de 8 milliards de francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 45,5 milliards de francs.
Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, lequel est par ailleurs l’actionnaire
majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du
groupe à l’adresse www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
Relations avec les médias, groupe Roche
Téléphone: +41 -61 688 8888 / e-mail: [email protected]
- Alexander Klauser (responsable du bureau des médias)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
- Štěpán Kráčala
Références
1. Beukelman, T et al. 2011 American College of Rheumatology Recommendations for the Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis:
Initiation and Safety Monitoring of Therapeutic Agents for the Treatment of Arthritis and Systemic Features. Arthritis Care &
Research. 2011. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3222233/. Accessed April 2, 2013.
2. Woo, P. Systemic juvenile rheumatoid arthritis: diagnosis, management, and outcome. Nature Clinical Practice: Rheumatology.
2006. 2:1.
3. Macaubas,Claudia et all. Oligoarticular and polyarticular JIA: epidemiology and pathogenesis. Nature Reviews. 2009 vl 5.
4. De Benedetti F, et al. Ann Rheum Dis 2011; 70 (Suppl. 3):67.
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