Déscription du test - Roche Diagnostics (Schweiz)

ElecsysT AMH
Test immunologique par électrochimilumines­
cence (ECLIA) pour le dosage quantitatif in vitro
de l’hormone de régression müllérienne dans le
sérum et le plasma humains
Indication
Test immunologique pour le dosage quantitatif in vitro de l’hormone de régression müllérienne (ou anti-mullérienne – AMH)
dans le sérum humain et le plasma hépariné au lithium. Le dosage de l’AMH est utilisé pour évaluer la réserve ovarienne
en association avec d’autres résultats cliniques et examens de laboratoire.
L’AMH joue un rôle essentiel chez les embryons masculins, étant donné qu’elle commande l’involution des canaux de
Müller. En l’absence d’AMH, les canaux de Müller se développent pour former les organes sexuels féminins internes. Elle
est sécrétée chez les femmes dans les cellules de la granulosa de follicules pré-antraux et de petits follicules antraux.
L’AMH joue un rôle central dans le recrutement et la sélection de follicules. Parallèlement, elle inhibe la transformation des
follicules primordiaux aux stades de maturation et retarde ainsi l’épuisement de la réserve de follicules.1, 2
Procédure d’analyse : principe sandwich
Anticorps biotinylé dirigé
contre l’AMH-Ab~Bl
+
Antigène dans
l’échantillon
9 Min.
+
Microparticule
de streptavidine 9 Min.
+
Ru
Anticorps ruthénylé dirigé
contre l’AMH-Ab~Ru
Ru
Mesure
Ru
Première incubation (9 minutes) :
Un échantillon de 50 μl est incubé avec
un anticorps monoclonal spécifique anti-AMH
biotinylé (souris) et un anticorps monoclonal
spécifique anti-AMH marqué d’un complexe
de ruthénium (souris). Un complexe en
sandwich se forme alors.
Seconde incubation (9 minutes) :
Suite à l’ajout de microparticules couvertes
de streptavidine, le complexe se forme
via l’interaction biotine-streptavidine à la
phase solide.
Mesure :
Le mélange de réactifs est transféré dans
la cellule de mesure où les microparticules
sont immobilisées par magnétisme à la
surface de l’électrode. Les substances libres
sont ensuite évacuées. L’application
d’une certaine tension au niveau de l’électrode
permet d’induire l’émission chimilumines­
cente qui est ensuite mesurée à l’aide d’un
photomultiplicateur.
Technologie Elecsys T
L’ECL (ElectroChimiLuminescence) est une technologie
de Roche pour la détection par test immunologique.
Sur la base de cette technologie et en association avec
des tests d’immunodosage correctement configurés,
spécifiques et sensibles, Elecsys T fournit des résultats
très fiables. Le développement des tests d’immunodosage par ECL repose sur l’utilisation d’un complexe de
ruthénium et de tripropylamine (TPA). La réaction
de chimiluminescence permettant la détection du complexe
de réaction est initiée en appliquant une tension
électrique à la solution échantillon, de sorte à obtenir une
réaction contrôlée avec précision. La technologie
ECL s’adapte à de nombreux tests d’immunodosage tout
en offrant une excellente performance.
Plage de référence
n
5e perc. ng/ml
(95 % KIa )
Hommes sains
148
1,43 (0,256 – 1,97)
Femmes saines (années)
1,66 (0,862 – 1,85)
20 – 24
115
25 – 29
142
1,18 (0,853 – 1,81)
30 – 34
110
0,672 (0,473 – 0,932)
35 – 39
57**
–
40 – 44
41**
–
45 – 50
28**
–
Femmes présentant un SOPK***
2,41 (1,67 – 3,01)
149
Caractéristiques du test ElecsysT
Anti-Müller-Hormon (AMH)
Durée du test
18 minutes
Principe du test
Test selon la méthode sandwich
Calibrage
2 points
Traçabilité
Standardisation par rapport au test BCI
AMH Gen II ELISA (non modifiée)
Matériel
Sérum et plasma Li-héparine
d’échantillonnage
Volume
50 μl
d’échantillon
LoB*
0,007 ng/ml, (0,05 pmol/l)
LoD*
0,010 ng/ml, (0,071 pmol/l)
LoQ*
0,030 ng/ml, (0,214 pmol/l)
Plage de mesure
0,01 – 23 ng/ml (0,071 – 164,2 pmol/l)
Précision totale
cobas e 411 : 2,9 – 4,4%
(CLSI)
cobas e 601 / cobas e 602 : 2,7 – 3,5%
Concentration min. mesurée : 0,232 ng/ml
10e perc. ng/ml
(95 % KIa)
Médiane ng/ml
(95 % KIa )
90e perc. ng/ml
(95 % KIa )
95e perc. ng/ml
(95 % KIa)
2,15 (1,35 – 2,43)
4,79 (4,35 – 5,35)
10,1 (9,14 – 11,6)
11,6 (10,3 – 17,0)
1,88 (1,49 – 2,28)
1,83 (1,18 – 2,07)
0,946 (0,602 – 1,19)
0,777 (0,159 – 0,932)
0,097 (0,021 – 0,247)
0,046 (0,018 – 4,16)
3,97(3,55 – 4,33)
3,34 (3,03 – 3,87)
2,76 (2,34 – 3,55)
2,05 (1,78 – 3,24)
1,06 (0,734 – 2,13)
0,223 (0,125 – 0,498)
7,29 (6,82 – 10,1)
7,53 (6,74 – 9,16)
6,70 (5,57 – 7,64)
5,24 (4,83 – 7,34)
2,96 (2,59 – 5,70)
2,06 (0,018 – 4,16)
9,49 (7,38 – 11,5)
9,16 (7,63 – 10,1)
7,55 (6,76 – 9,34)
–
–
–
3,12 (2,29 – 3,77)
6,81 (6,30 – 7,42)
12,6 (11,5 – 17,1)
17,1 (13,3 – 20,3)
Chaque laboratoire doit contrôler dans quelle mesure les valeurs de référence peuvent être reprises pour sa propre population de patients, et au besoin
établir ses propres plages de référence.
a) CI = intervalle de confiance
*LoB (Limit of Blank) = limite d’inclusion; LoD (Limit of Detection) = limite de détection; LoQ (Limit of Quantitation) = limite de détermination
(Erreur globale autorisée ≤ 20%)
** Les percentiles extrêmes n’ont pas été calculés en raison du nombre réduit de patientes dans ces groupes d’âge
***Conformément aux critères remaniés de diagnostic du SOPK définis par le groupe de travail consensuel sur le SOPK subventionné par
l’ESHRE/ASRM Rotterdam3
Informations pour la
ElecsysT AMH
ElecsysT AMH CalSet
PreciControl AMH
Diluent universel 2
commande
100 Tests
4 × 1,0 ml
4 × 2,0 ml
2 × 36 ml
06331076 190
06331084 190
06709966 190
05192943 190
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Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
www.roche.de
COBAS, ELECSYS et LIFE NEEDS ANSWERS
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Références
1 Visser, J.A., Themmen, A.P. (2005). Mol Cell Endocrinol; 234(1-2):81–6.
2 La Marca, A., Volpe, A. (2007). Hum Reprod Update;13(3):265–73.
3 Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS consensus workshop group (2004). Revised
2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic
ovary syndrome (PCOS). Hum Reprod;19(1):41-47.
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