ARANESP bon usage CHU 06 05

Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT
FACTURABLE EN SUS DE LA T2A
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARANESP®
CARACTERISTIQUES
Dénomination commune :
Statut :
Classe ATC :
B03 XA02
Laboratoire :
AMGEN
Composition qualitative et quantitative - Présentation
A.M.M. Darbepoetin alfa
A.T.U. Présentation
ARANESP 10 µg de darbepoetin alfa seringue préremplie 0,4 ml
ARANESP 15 µg de darbepoetin alfa seringue préremplie 0,375 ml
ARANESP 20 µg de darbepoetin alfa seringue préremplie 0,5 ml
ARANESP 30 µg de darbepoetin alfa seringue préremplie 0,5 ml
ARANESP 40 µg de darbepoetin alfa seringue préremplie 0,4 ml
ARANESP 50 µg de darbepoetin alfa seringue préremplie 0,5 ml
ARANESP 60 µg de darbepoetin alfa seringue préremplie 0,3 ml
ARANESP 80 µg de darbepoetin alfa seringue préremplie 0,4 ml
ARANESP 100 µg de darbepoetin alfa seringue préremplie 0,5 ml
ARANESP 150 µg de darbepoetin alfa seringue préremplie 0,3 ml
ARANESP 300 µg de darbepoetin alfa seringue préremplie 0,6 ml
ARANESP 500 µg de darbepoetin alfa seringue préremplie 1 ml
Prix Unitaire H.T.fixé par le CEPS
18 €
27 €
36 €
54 €
72 €
90 €
108 €
144 €
180 €
270 €
540 €
900 €
HISTORIQUE DES MODIFICATIONS
Numéro de version
Date d’application
Nature des modifications
Version 1
VALIDATION
Rédaction
Approbation
Vérification
Président C.M.D.M.S.
Date :
Date :
Date :
Nom (s) :
Nom (s) :
Nom (s) :
Signature (s) :
Signature (s) :
Signature (s) :
Référentiel bon usage : modèle médicament
Commission des Pharmaciens de CHU
« Groupe innovations »
Juin 2005
1/8
FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT
FACTURABLE EN SUS DE LA T2A
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
RECOMMANDATIONS DE BON USAGE
GROUPE I : A.M.M. et protocoles thérapeutiques définis par l’Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, la haute autorité de santé ou l’institut national du cancer
•
Anémie des insuffisants rénaux chroniques
Traitement de l’anémie liée à l’insuffisance rénale chronique chez l’adulte et l’enfant à partir de 11 ans.
AMM :
OUI
française le 08/06/2001
NON Avis de la Commission de Transparence :
• SMR : important, avis favorable à l’inscription sur la liste des spécialités agréées à
l’usage des collectivités
• ASMR : niveau I
Pertinence scientifique :
Nissenson, A. R., S. K. Swan, J. S. Lindberg, S. D. Soroka, R. Beatey, C. Wang, N. Picarello, A.
McDermott-Vitak, and B. J. Maroni. 2002. Randomized, controlled trial of darbepoetin alfa for the treatment
of anemia in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis 40:110-8.
Avantage de la darbépoietin alfa par rapport à la r-HuEPO:
Locatelli F. , Treatment of anemia in dialysis patient with unit dosing of darbepoietin alfa at a reduced dose
frequency relative to recombinant human erythropoietin (rHuEpo) ; Nephrologie Dialysis Transplantation 2003.
Schéma posologique à 1 inj/sem en prédialyse :
Suranyi M. , Treatment of anemia with darbepoietin alfa administered de novo once every other week in chronic
kidney disease ; Am J Nephro 2003, 23, 106-11.
Toto R., Darbepoietin alfa effectively treats anemia in patients with chronic kidney disease with de novo every
other week administration , Am J Nephro 2004, 24, 453-60.
•
Anémies de patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes
AMM :
Avis de la Commission de Transparence :
OUI
française le 11/08/2003
NON •
SMR : important, avis favorable à l’inscription sur la liste des spécialités agréées à
l’usage des collectivités
• ASMR : niveau I
Pertinence scientifique :
Cvetkovic, R. S., and K. L. Goa. 2003. Darbepoetin alfa: in patients with chemotherapy-related anaemia. Drugs
63:1067-74; discussion 1075-7.
Glaspy, J. A., J. S. Jadeja, G. Justice, A. Fleishman, G. Rossi, and A. B. Colowick. 2003. A randomized,
active-control, pilot trial of front-loaded dosing regimens of darbepoetin-alfa for the treatment of patients with
anemia during chemotherapy for malignant disease. Cancer 97:1312-20.
Hedenus, M., S. Hansen, K. Taylor, C. Arthur, B. Emmerich, C. Dewey, D. Watson, G. Rossi, and A.
Osterborg. 2002. Randomized, dose-finding study of darbepoetin alfa in anaemic patients with
lymphoproliferative malignancies. Br J Haematol 119:79-86.
Kotasek, D., G. Steger, W. Faught, C. Underhill, E. Poulsen, A. B. Colowick, G. Rossi, and J. Mackey.
2003. Darbepoetin alfa administered every 3 weeks alleviates anaemia in patients with solid tumours receiving
chemotherapy; results of a double-blind, placebo-controlled, randomised study. Eur J Cancer 39:2026-34.
Vansteenkiste, J., R. Pirker, B. Massuti, F. Barata, A. Font, M. Fiegl, S. Siena, J. Gateley, D. Tomita, A. B.
Colowick, and J. Musil. 2002. Double-blind, placebo-controlled, randomized phase III trial of darbepoetin alfa
in lung cancer patients receiving chemotherapy. J Natl Cancer Inst 94:1211-20.
Référentiel bon usage : modèle médicament
Commission des Pharmaciens de CHU
« Groupe innovations »
Juin 2005
2/8
FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT
FACTURABLE EN SUS DE LA T2A
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
RECOMMANDATIONS DE BON USAGE
GROUPE II : Indications validées scientifiquement (conférences de consensus, sociétés savantes, publications
internationales, séries publiées, cas rapportés…) et indications sur justification spécifique, pédiatrie, impasse
thérapeutique….
•
Syndromes myélodysplasiques
AMM :
Avis de la Commission de Transparence : néant
OUI
NON Pertinence scientifique :
Mannone L. et coll, High reponse rate to Darbepoetin Alfa in “low risk” MDS: results of a phase II study ;
blood. 104(11): #69, 2004.
Bowen D. et coll ; Guidelines for the diagnosis and therapy of adult myelodysplastic syndromes British Journal
of haematology, 120(2) 187-200, 2003.
Bunworasate U. et coll ; Erythropoietin-dependent transformation of myelodysplastic syndrome to acute
monoblastic leukaemia: Blood, 98(12), 3492-4, dec 1,2001.
Olivia EN. et coll , Darbepoetin improves anemia and quality of life in refractory anemia ; Blood, 102 (11) nov
16, 2003, 332b.
Musto P. Darbepoetin-alfa for the treatment of myelodysplastic syndromes: A preliminary report ; Blood
102(11), nov 16, 2003, 327b.
Steurer M. et coll ; Thromboembolic events in patients with myelodysplastic syndrome receiving thalidomide
in combination with darbepoietin-alpha ; British Journal of Haematology, 121(1), 101-3, Apr. 2003.
RECOMMANDATIONS DE BON USAGE
GROUPE III : Indications non validées ou autres : niveau national ou local
•
Efficacité de la darbepoétine dans le traitement de l’anémie des insuffisances cardiaques
chroniques
AMM :
Avis de la Commission de Transparence : néant
OUI
NON Pertinence scientifique :
Katz, S. D., D. Mancini, A. S. Androne, and K. Hryniewicz. 2004. Treatment of anemia in patients with
chronic heart failure. J Card Fail 10:S13-6.
POSOLOGIES MOYENNES
Groupe I :
* Traitement de l'anémie chez les patients insuffisants rénaux chroniques
-> Phase correctrice
La dose initiale est de 0,45 microgrammes/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou
intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire.
Référentiel bon usage : modèle médicament
Commission des Pharmaciens de CHU
« Groupe innovations »
Juin 2005
3/8
FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT
FACTURABLE EN SUS DE LA T2A
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
Chez les patients non dialysés, une dose initiale de 0,75 microgrammes/kg peut être administrée par voie souscutanée, en une injection unique une fois toutes les deux semaines. Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est
insuffisante (moins de 1 gramme/dl [0,6 mmol/litre] en quatre semaines), la dose peut être augmentée d'environ
25 %. La posologie ne doit pas être augmentée plus d'une fois toutes les quatre semaines.
Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2,5 grammes/dl (1,6 mmol/litre) au cours des quatre
semaines, réduire la dose de 25 % à 50 % par rapport à la dose précédente, en fonction du niveau
d'augmentation. Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 14 grammes/dl (8,7 mmol/litre), interrompre le
traitement jusqu'à ce que l'hémoglobine redescende en dessous de 13 grammes/dl (8,1 mmol/litre) et reprendre
ensuite le traitement à une dose inférieure d'environ 25 % par rapport à la dose précédente. Le taux
d'hémoglobine doit être mesuré une fois par semaine ou toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'il se soit stabilisé.
Ensuite, le taux d'hémoglobine peut être mesuré périodiquement.
-> Phase d'entretien
Pendant la phase d'entretien, cette spécialité peut continuer à être administrée en une injection unique
hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines. Chez les patients non dialysés, une fois le taux
d'hémoglobine cible atteint par l'administration d'une dose toutes les deux semaines, cette spécialité peut être
administrée par injection sous-cutanée une fois par mois en utilisant une dose initiale équivalente au double de la
dose utilisée toutes les deux semaines. Pour la suite du traitement, la dose administrée doit être évaluée de façon
à maintenir le taux d'hémoglobine cible.
La valeur précise du taux d'hémoglobine à atteindre, au-dessus de 11 grammes/dl (6,8 mmol/litre), doit être
établie pour chaque patient. Si une adaptation de dose est nécessaire pour maintenir l'hémoglobine au taux
souhaité, il est recommandé d'augmenter ou de diminuer la dose d'environ 25 % par rapport à la dose précédente.
Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 14 grammes/dl (8,7 mmol/litre), interrompre le traitement jusqu'à ce que
l'hémoglobine redescende en dessous de 13 grammes/dl (8,1 mmol/litre) et reprendre ensuite le traitement à une
dose inférieure d'environ 25 % par rapport à la dose précédente.
Après chaque adaptation de dose, le taux d'hémoglobine doit être contrôlé une fois par semaine ou toutes les
deux semaines. Pendant la phase d'entretien, la posologie ne doit pas être modifiée plus d'une fois toutes les deux
semaines.
* Traitement de l'anémie chez les patients cancéreux
Cette spécialité doit être administrée par voie sous-cutanée à des patients présentant une anémie (par ex. taux
d'hémoglobine < ou = à 11 grammes/dl (6,8 mmol/litre). Le but du traitement est d'augmenter le taux
d'hémoglobine au-dessus de 12 grammes/dl (7,5 mmol/litre) et de réduire les besoins transfusionnels.
La dose initiale recommandée est de 6,75 microgrammes/kg de poids corporel, administrée une fois toutes les
trois semaines. Si la réponse clinique (fatigue, taux d'hémoglobine) n'est pas satisfaisante après neuf semaines de
traitement, la poursuite du traitement peut s'avérer inefficace.
Il est également possible d'administrer une dose hebdomadaire de 2,25 microgrammes/kg de poids corporel. Pour
les patients recevant cette spécialité une fois par semaine, si l'augmentation du taux d'hémoglobine est
insuffisante (moins de 1 gramme/dl (0,6 mmol/litre) après quatre semaines), la dose doit être doublée. La
poursuite du traitement peut s'avérer inefficace si l'augmentation du taux d'hémoglobine demeure insuffisante
quatre semaines après le doublement de la posologie.
Le traitement par cette spécialité doit être prolongé pendant environ quatre semaines après la fin de la
chimiothérapie.
Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 14 grammes/dl (8,7 mmol/litre), l'administration de darbepoetin alfa doit
être interrompue jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende à 13 grammes/dl (8,1 mmol/litre) puis
reprendre le traitement à une dose inférieure d'environ 50 % par rapport à la dose précédente.
Référentiel bon usage : modèle médicament
Commission des Pharmaciens de CHU
« Groupe innovations »
Juin 2005
4/8
FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT
FACTURABLE EN SUS DE LA T2A
Groupe II :
Groupe III :
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
PERSONNES AUTORISEES
A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts)
Médecins hospitaliers en rapport avec l’affection traitée
A dispenser
Pharmacie hospitalière (médicament disponible en officine de ville)
A administrer
Infirmière diplômée d’état
ELEMENTS QUANTITATIFS
Nombre de patients estimés / an
Consommation estimée (volume, valeur)
ANNEXES
Annexe N° 1 : Modalités et modèle de prescription
Annexe N° 2 : Modalités de dispensation
Annexe N° 3 : Modalités de préparation et d’administration
Annexe N° 4 : Conditions particulières de conservation
Annexe N° 5 : Tableau de suivi des patients
Annexe N° 6 : Références bibliographiques
Référentiel bon usage : modèle médicament
Commission des Pharmaciens de CHU
« Groupe innovations »
Juin 2005
5/8
FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT
FACTURABLE EN SUS DE LA T2A
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
ANNEXE N° 1
Modalités et modèle de prescription
ORDONNANCE De DARBEPOETINE ALFA (ARANESP®)
Prescripteur
Nom : ……………………………………
Hôpital : …….……………………………
Service : ………………………………….
UF : ………………………………………
Téléphone : ……………………………….
COLLER
ETIQUETTE PATIENT
POIDS
PATIENT en kg : …
Indications reconnues
Traitement de l'anémie liée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte et l'enfant à partir de onze ans.
Traitement de l'anémie chez des patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une
chimiothérapie.
Indications en cours de validation
Autre motif de prescription
Préciser : …………………………………………………………………………………………..
Prescription
ARANESP ® : ……………….µg
FREQUENCE :
fois par
semaine(s)
Date : …./…./….
Signature :
Cadre réservé à la Pharmacie
Médicament dispensé :
ARANESP

µg
Quantité :
Numéro d’ordonnancier :
Date :
…../…../….
Référentiel bon usage : modèle médicament
Commission des Pharmaciens de CHU
« Groupe innovations »
Signature autorisée :
Juin 2005
6/8
FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT
FACTURABLE EN SUS DE LA T2A
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
ANNEXE N° 2
Modalités de dispensation
Ordonnance nominative d’un médecin hospitalier en rapport avec l’affection traitée
ANNEXE N° 3
Modalités de préparation et d’administration
Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes hors du réfrigérateur pour que la
solution atteigne la température ambiante ou la réchauffer doucement dans la main pendant quelques minutes.
Changer à chaque fois de point d'injection afin d'éviter les irritations au point d'injection. Si quelqu'un d'autre
que le patient pratique l'injection, il peut la faire sur la partie arrière des bras.
Placer les seringues usagées dans le récipient antiperforation et le tenir hors de portée et de vue des enfants. Le
récipient antiperforation et tout ce qu'il contient doivent être jetés selon les instructions données par le médecin,
l'infirmier(ère) ou le pharmacien.
ANNEXE N° 4
Conditions particulières de conservation
Entre +2°C et +8°C
ANNEXE N° 5
Tableau de suivi des patients (si nécessaire)
TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS
Date
Patient
Prescripteur
Référentiel bon usage : modèle médicament
Commission des Pharmaciens de CHU
« Groupe innovations »
Indication
Juin 2005
Posologie
Durée du
traitement
7/8
FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT
FACTURABLE EN SUS DE LA T2A
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
ANNEXE N° 6
Références bibliographiques
Les références sont données au niveau de chaque indication
Référentiel bon usage : modèle médicament
Commission des Pharmaciens de CHU
« Groupe innovations »
Juin 2005
8/8