ETUDE RACING

ETUDE RACING
Promoteur de l’étude : Merck Sharp et Dohme-Chibret
3 avenue Hoche
75008 Paris Cedex
Titre du protocole :
Recueil de données sur la prise en charge de patients VIH-1 traités par une
association d’antirétroviraux comportant l’inhibiteur de l’intégrase
Raltégravir.
Objectifs :
- Objectif principal : décrire en situation réelle les profils et l’évolution de
patients infectés par le VIH-1 et traités par une association d’antirétroviraux
comportant le Raltégravir jusqu’à 24 mois après l’instauration du traitement
par Raltégravir. Cela comprend la description de patients observés :
démographique, clinique, immuno-virologique, biologique, thérapeutique et
génotypique ainsi que la description de l’évolution immuno-virologique des
patients durant la période d’observation soit 24 mois.
- Objectifs secondaires : évaluer la tolérance clinico-biologique d’une
association d’ARV comportant le Raltégravir ; décrire le délai d’échappement
au traitement ; rechercher les facteurs prédictifs associés à la réponse
immuno-virologique ;
Schéma de l’étude :
étude observationnelle, longitudinale, prospective et multicentrique,
effectuée en France pour une durée de 2 ans.
Critères d’inclusion :
patients infectés par le VIH-1, âgés d’au moins 18 ans ; patients pour lesquels
un traitement par le Raltégravir a été décidé puis initié depuis moins de 30
jours au moment de l’inclusion dans l’étude.
Critères d’exclusion :
patients participant à un essai clinique évaluant le Raltégravir ; patient dont
l’initiation du traitement par le Raltégravir date de plus de 30 jours.
Planning de l’étude :
V0
M12 M18 M24
Sortie
Prématurée
M1
M3
M6
X
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Information orale du patient
X
Démographie
X
Poids, (taille uniquement à V0)
X
Historique de l’infection par le VIH
X
Charge virale plasmatique VIH
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Taux lymphocytes CD4 et CD8
X
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Bilan biologique (NFS, créatininémie, glycémie à jeun)
X
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Bilan lipidique (cholestérol tot., LDL, HDL, triglycérides)
X
X
X
X
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Bilan hépatique (ASAT, ALAT, bilirubine tot., PAL, GGT)
X
Dosage plasmatique des ARV
X
X
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ARV antérieurs et à l’inclusion
X
Traitements concomitants
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Résistance génotypique
X
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Effets indésirables
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Remise des questionnaires
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Fiche de fin d’étude