ElecsysT HBsAg II quant II - Roche Diagnostics (Schweiz)

ElecsysT HBsAg II quant II
Description du test
Test immunologique par électrochimiluminescence (ECLIA) pour le dosage quantitatif de l’HBsAg dans le sérum et le
plasma humain
Indication
Les infections au virus de l’hépatite B (VHB) sont largement répandues. Ce virus transmis par voie percutanée, sexuelle
et périnatale affecte 350 à 400 millions de personnes dans le monde entier. 15% des infections aiguës ne guérissent pas
spontanément et adoptent une évolution chronique caractérisée par différents degrés de sévérité. Ainsi, le VHB cause
chaque année 1 million de décès dus à des cirrhoses, des insuffisances hépatiques et des carcinomes hépatocellulaires.
Le résultat idéal d’un traitement de l’hépatite B consiste en l’obtention d’une concentration d’HBsAg inférieure à la limite
de détection avec ou sans séroconversion en anti-HB. Ce résultat est dans la plupart des cas associé à un contrôle immunitaire complet du virus et une rémission de l’activité de l’hépatite B chronique. Le pronostic à long terme des patients
est ainsi nettement amélioré. C’est pourquoi plusieurs études récentes recommandent une surveillance du traitement par
interféron alpha pégylé en procédant à un dosage de l’HBsAg en plus de la quantification de l’ADN du VHB.
Principe du test: test selon la méthode sandwich
Anti-HBsAgAb1~Bi
Microparticule couverte
de streptavidine
Anti-HBsAgAb2~Bi
Ru
Antigène de l’échantillon
9 min
Ru
Ru
Anti-HBsAgAb3~Ru
Ru
9 min
Mesure
Ru
Ru
Anti-HBsAgAb4~Ru
Technologie Elecsys T
Roche a recours à la technologie d’ECL (ElectroChimiLuminescence) pour la détection de la substance analysée provenant
des tests d’immunodosage. Sur la base de cette technologie et en association avec des tests d’immunodosage correctement configurés, spécifiques et sensibles, la technologie d’ECL fournit des résultats très fiables. Le développement d’un
test d’immunodosage par ECL repose sur l’utilisation d’un complexe de ruthénium et de tripropylamine (TPA). La réaction
de chimiluminescence permettant la détection du complexe de réaction est initiée en appliquant une tension électrique à
la solution d’échantillon, de sorte à obtenir une réaction contrôlée avec précision. La technologie ECL s’adapte à de nombreux principes d’immunodosage tout en offrant d’excellentes performances.
Caractéristiques du test ElecsysT HBsAg quant II
Durée d’analyse
18 min
Principe du test
Test selon la méthode sandwich
Dilution
La dilution est réalisée par l’analyseur (dilution dans l’appareil de
1:400 sur le système E170/cobas e 601/e 602 et de 1:100 sur le
système E2010/cobas e 411)
Interprétation des résultats
L’analyseur calcule automatiquement la concentration de la substance analysée (UI/mL) sur la base des mesures de Cal1 et de Cal2.
Dans le cas d’une prédilution manuelle, le facteur de dilution doit
être pris en compte lors du calcul du résultat final.
Traçabilité
Cette méthode a été standardisée par rapport au standard NIBSC
(code n° 00/588; second standard international de l’OMS pour
l’HBsAg).
Type d’échantillon
Sérum recueilli à l’aide d’éprouvettes standard pour échantillon
ou d’éprouvettes contenant un gel séparateur de Li-héparine,
Na-héparine, EDTA et plasma citraté.
Intervalle de mesure
0,05 UI/mL – 52 000 UI/mL
Volume d’échantillon
50 µl
Précision
cobas e 411, E2010: 4,1 – 5,3% (0,170 – 292 UI/mL)
cobas e 601 / e 602, E170: 3,3 – 5,3% (0,164 – 286 UI/mL)
Stabilité dans l’appareil
8 semaines
Algorithme de test pour échantillons
Valeurs attendues
Les valeurs suivantes ont été obtenues avec 611 échantillons
provenant d’une étude multicentrique (patients infectés par
l’hépatite B chronique):
Dilution à bord automatique:
1:100 (analyseur ElecsysT 2010 / cobas e 411)
1:400 (système MODULAR ANALYTICS E170 /module cobas e 601)
Résultat inférieur
à l’intervalle de
mesure
Résultat dans l’intervalle de mesure:
résultat final
Mesure de l’échantillon non
dilué
Résultat supérieur
à l’intervalle de
mesure
Mesure avec prédilution
manuelle supplémentaire
(p. ex. 1:100). Répéter cette
étape jusqu’à obtention d’un
résultat dans l’intervalle de
mesure
UI/mL
Nombre
d’échantillons
(total n=611)
% du total
1
17
2,78
1 –  10
20
3,27
10 –  100
35
5,73
100 –  1 000
127
20,8
1 000 –  10 000
239
39,1
10 000 –  100 000
147
24,1
100 000 –  1 000 000
26
4,26
Le résultat final a été déterminé à partir de la première mesure
pour 70,0% des échantillons sur le système Elecsys® 2010 et sur
l’analyseur cobas e 411 (dilution 1:100) et 85,6% des échantillons
sur le système MODULAR ANALYTICS E170 et les modules
cobas e 601 et cobas e 602 (dilution 1:400).
Références
1Elgouhari, H.M., et al. (2008). Hepatitis B infection: understanding its epidemio­
logy, course and diagnosis. Cleve Clin J Med; 75: 881–9.
2Liaw, Y.F., et al. (2012). Asian Pacific consensus statement on the management of
hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int 6, 531–561.
3European Association for the Study of the Liver (2012). EASL Clinical Practice
Guidelines: Managment of chronic hepatitis B infection. J Hepatol 57, 167–185.
4National Institute for Health and Care Excellence. (2013). Hepatitis B (chronic):
diagnosis and management of chronic hepatitis B in children, young people and
adults. Disponible sur: http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/14191/64234/64234.pdf
(dernier accès: juin 2014).
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Industriestrasse 7
CH-6343 Rotkreuz, ZG
www.roche-diagnostics.ch
COBAS, ELECSYS et LIFE NEEDS ANSWERS
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