Découverte de l`importance d`un contrôle de qualité

Bio-Rad Laboratories
Contrôle de qualité
Découverte de l’importance d’un
contrôle de qualité indépendant
Introduisez dans votre laboratoire la notion d’évaluation indépendante
Bio-Rad Laboratories
Contrôle de qualité
Les exigences réglementaires insistent
sur le besoin d’utiliser des contrôles
de qualité indépendants
Suivent quelques exemples de normes réglementaires et de directives du monde entier.
“. . . les matériels de contrôle de qualité devront
être différents des matériels des calibrateurs pour
garantir que la procédure CQ fournit une évaluation
indépendante des performances de la procédure de
mesure dans son intégralité, y compris la procédure
pour l’étalonnage de la mesure.”
CLSI C24-A3, Contrôle de qualité statistique pour des
procédures de mesures quantitatives: Principes et
définitions; Directives approuvées —Troisième Edition,
6.2.1 Relation avec les étalons
“Il faudra utiliser des contrôles indépendants de ceux
produits par le fabricant du test ou de l’analyseur.”
“Le laboratoire doit disposer d’un système de suivi à
long terme des résultats de contrôle de qualité interne
pour estimer les performances des méthodes.”
NATA (National Association of Testing Authorities) AS 4633
(ISO 15189), Australie, 5.6.1 Contrôle de qualité interne
“Les laboratoires médicaux devront effectuer un
contrôle de qualité interne. L’utilisation d’un contrôle
de qualité indépendant à base d’une matrice humaine
est recommandée pour tous les analytes.”
Essential Standards for Registration of Medical Testing
Laboratories en Inde, Quality Council of India 3.5.2
Assurance qualité
“Pour chaque système de test, le laboratoire est
responsable de la mise en place de procédures
de contrôle qui permettent le suivi de l’exactitude
et la précision du processus analytique complet.”
42 CFR Part 493.1256 Programmes Medicare, Medicaid et
CLIA; Exigences des laboratoires concernant les systèmes de
qualité et certaines qualifications du personnel; Règle finale
“L’utilisation de contrôles indépendants de ceux
produits par le fabricant du test ou de l’analyseur
est préférable.”
Schéma d’accréditation de Malaisie 5.6.1 Contrôle de qualité
Bio-Rad Laboratories
Contrôle de qualité
L’objectif du contrôle de qualité (CQ)
est de suivre la qualité analytique
d’une procédure, de détecter
des changements et d’éliminer
les résultats affectés d’une erreur
pouvant avoir un impact médical1.
Pour votre laboratoire, ceci
signifie qu’il faudra utiliser des
contrôles pour détecter les erreurs
analytiques qui pourraient porter
atteinte au patient.
Contrôles
indépendants
contrôles des fabricants
d’instruments
versus
Le terme “indépendant” est utilisé pour décrire un produit
de contrôle de qualité qui aide à fournir une estimation
indépendante d’un dispositif ou d’une méthode de
diagnostic et qui n’est pas optimisé pour un instrument
ou un système de réactif spécifique quelconque. Les
contrôles indépendants sont fabriqués indépendamment
des calibrateurs et des réactifs du système de test.
De tels contrôles sont généralement à base de matrice
d’origine humaine ce qui fournit un produit plus similaire
à un échantillon de patient. Les contrôles indépendants
d’une durée de conservation plus longue permettent
l’utilisation du même lot de contrôle sur des changements
multiples de réactifs et de calibrateurs, donnant au
laboratoire la capacité de détecter des écarts qui peuvent
survenir avec de nouveaux réactifs et calibrateurs.
De nombreux fabricants d’instruments fournissent
à la fois des calibrateurs et des matériels de contrôle
pour leurs propres systèmes. Ces contrôles sont
conçus pour être utilisés uniquement sur leurs propres
systèmes de tests, mais de manière plus importante,
ils sont souvent fabriqués à partir des mêmes matériels
que les calibrateurs. En conséquence, le contrôle peut
mimer le calibrateurs, le rendant moins sensible aux
changements de performances du dispositif. Ceci peut
amener à accepter des résultats de tests de patients
entachés d’une erreur analytique qui pourraient avoir des
conséquences médicales importantes. Fréquemment,
un laboratoire utilisant un contrôle en kit ou de fabricant
d’instruments peut recevoir un lot de contrôle différent
avec chaque nouveau lot de réactif. Ceci ne procure pas
au laboratoire les bénéfices d’un suivi de CQ à long terme.
Un contrôle avec une longue durée de conservation permet un suivi de CQ à long terme sur
différents lots de réactifs. Moins de croisements de lots fait gagner du temps et de l’argent.
Année 1
Année 2
Année 3
Réactif de fabricant d’instruments
Lot 1
Lot 2
Lot 3
Contrôle de fabricant d’instruments
Lot 1
Lot 2
Lot 3
Contrôle indépendant
Lot 1
1
Westgard J. O., Barry P. L. Cost-Effective Quality Control: Managing the Quality and Productivity of Analytical Processes
thirdpartyQC.bio-rad.com
“Si vous souhaitiez vous assurer
que les divisions sur votre règle sont
correctes, la compareriez-vous à une
autre règle du même fabricant?
Pour une évaluation non biaisée,
vous choisiriez une règle provenant
d’un fabricant différent”
Dr. Richard Pang, Chine
Détection d’erreurs de procédure
Une vraie situation de laboratoire
Que s’est-il passé?
1. L
e laboratoire a utilisé des contrôles en kit fournis
par le fabricant des réactifs pour son analyse APTT.
Il a été trouvé que les valeurs pour ces contrôles
en kit se situaient au sein de la plage de la notice
fournie par le fabricant des réactifs.
2. L
e contrôle Bio-Rad Lyphochek® Coagulation
Control a été dosé également mais les résultats
se situaient hors de la plage (élevés).
3. D’autres
investigations ont révélé que le laboratoire
n’était pas au courant d’un changement de
procédure exigeant un ajustement du temps
d’incubation par le fabricant.
4. A
près le changement de la procédure et la
correction du temps d’incubation, les valeurs
APTT pour le contrôle Bio-Rad Lyphochek®
Coagulation Control se situaient alors au sein
de la plage acceptable.
Conclusion
e contrôle Bio-Rad Lyphochek® Coagulation Control a détecté un problème qui a amené à la découverte d’une
L
erreur de procédure qui potentiellement aurait pu affecter les résultats des tests des patients. Les contrôles du kit
provenant du fabricant de réactifs n’avaient pas permis de détecter ce problème.
Lisez davantage de témoignages, les réglementations et les questions fréquemment posées en ligne
à thirdpartyQC.bio-rad.com
Détection d’écarts après la maintenance
d’un instrument
Une vraie situation de laboratoire
Que s’est-il passé?
1. A
près une maintenance préventive de routine sur
leur instrument, les résultats pour les contrôles
du fabricant de l’instrument ont semblé ne montrer
aucun changement, de plus ils se situaient au sein
de la plage attendue.
2. L
e directeur du laboratoire a remarqué un écart
dans les valeurs des triglycérides et du cholestérol
pour le contrôle Bio-Rad Lyphochek® Assayed
Chemistry Control: en dehors de la plage
acceptable (valeurs plus élevées).
3. A
près un dépannage supplémentaire, le spécialiste
technique du fabricant de l’instrument a déterminé
que la station de lecture des lames nécessitait
un ajustement.
4. A
près l’ajustement de la station de lecture
des lames, les contrôles de Bio-Rad se situaient
de nouveau au sein des plages acceptables.
Conclusion
e contrôle Bio-Rad Lyphochek® Assayed Chemistry Control a détecté un écart dans les valeurs des triglycérides
L
et du cholestérol que le contrôle du fabricant d’instruments n’avait pas détecté. Cet écart aurait pu potentiellement
affecter les résultats des tests des patients.
Détection d’un équipement défectueux
Une vraie situation de laboratoire
Que s’est-il passé?
1. L
es résultats pour le contrôle de PTH intacte
du fabricant d’instruments se situaient au sein
des limites acceptables.
2. L
es résultats pour la PTH intacte dans le contrôle
Bio-Rad Liquichek™ Specialty Immunoassay Control
étaient supérieurs à ceux attendus.
3. U
ne nouvelle calibration et l’essai de lots de réactifs
différents n’ont pas résolu le problème.
4. A
près d’autres recherches, le luminomètre
a été remplacé et les résultats pour le contrôle
de Bio-Rad ont été en concordance avec
les valeurs attendues.
Conclusion
Le contrôle du fabricant d’instruments n’a identifié aucun problème du système. Si un contrôle indépendant
(Bio-Rad Liquichek™ Specialty Immunoassay Control) n’avait pas été testé, le problème avec le luminomètre aurait
pu continuer sans être détecté, affectant potentiellement les résultats des tests des patients.
Bio-Rad est le partenaire
à qui vous pouvez vous fier
pour le CQ indépendant
Découvrez une large gamme de plus
de 300 contrôles de qualité indépendants,
pour une utilisation quotidienne et une
large sélection de programmes de services
d’assurance qualité externes (EQAS) des
produits non biaisés, indépendants,
de premier choix.
Ce que les clients disent
du CQ de Bio-Rad
“Je fais confiance aux
contrôles de Bio-Rad parce
qu’ils n’ont pas été formulés
pour un système de test
spécifique.”
Directeur de laboratoire,
France
Autres produits et services
Gestion des données
Des outils logiciels faciles à utiliser et des services pour vous aider
à suivre et gérer vos données CQ, incluant le plus grand programme
de comparaison de groupes de pairs dans le monde.
“Pour une estimation
vraiment indépendante du
système de test, il est très,
très important d’utiliser
des contrôles qui ne sont
pas fournis par le fabricant
d’instruments.”
Carol Bartlett
Coordinateur CQ, Etats-Unis
Service clients
Notre équipe de professionnels bien entraînés se chargera de vos
demandes de renseignements d’une manière rapide et adaptée.
Bio-Rad offre de nombreuses opportunités pour assister à des séminaires
et participer à des programmes de formation quelque soit votre niveau.
“Les contrôles du
fabricant d’instruments
sont habituellement moins
sensibles aux problèmes
de CQ c’est pourquoi,
nous essayons de toujours
travailler avec des
contrôles indépendants.”
Pour en savoir plus:
thirdpartyQC.bio-rad.com
Ekaterina Hasyanova
Directeur, Groupe CQ,
Russie
Formation
Pour d’autres informations, veuillez contacter votre agence Bio-Rad locale ou
apprenez-en davantage en vous connectant en ligne à thirdpartyQC.bio-rad.com
Clinical
Diagnostics Group
Website www.bio-rad.com/diagnostics U.S. 1-800-2BIO-RAD Australia 61-2-9914-2800 Austria 43-1-877-8901 Belgium 32-9-385-5511 Brazil 5521-3237-9400 Canada
1-514-334-4372 China 86-21-64260808 Czech Republic 420-241-430-532 Denmark +45-4452-1000 Finland 358-9-804-22-00 France 33-1-47-95-60-00 Germany
+49-(0)89-318-840 Greece 30-210-7774396 Hong Kong 852-2789-3300 Hungary +36-1-459-6100 India 91-124-4029300 Israel 972-3-9636050 Italy +39-02-216091
Japan 81-3-6361-7070 Korea 82-2-3473-4460 Mexico 52(55)5200-0520 The Netherlands +31-318-540666 New Zealand 64-9-415-2280 Norway 47-23-38-41-30
Poland 48-22-3319999 Portugal 351-21-472-7700 Russia 7-495-721-14-04 Singapore 65-6415-3188 South Africa 27-11-442-85-08 Spain 34-91-590-5200 Sweden
46-8-555-127-00 Switzerland 41-61-717-95-55 Thailand 662-651-8311 United Kingdom +44-(0)20-8328-2000
© 2009 Bio-Rad Laboratories, Inc. 08/09 QSD09-131 Q-1128Fr