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Important Avis de Produit
POC 16-021.A.OUS
Août 2016
RAPIDPoint® 400/405/500 et RAPIDLab® 1200 analyseurs des gaz du sang
Erreur potentielle des données démographiques des patients
Notre traçabilité indique que vous possédez le ou les systèmes suivants :
Tableau 1 :
Système concerné
Analyseurs des Gaz du Sang
®
RAPIDPoint 400
Blood Gas Analyzer
®
RAPIDPoint 405
Blood Gas Analyzer
Code SMN (Siemens Material Number)
10291507, 10314585, 10318899, 10321239, 10322654, 10324081,
10328803, 10331381, 10339634
10282093, 10310464, 10314817, 10317193, 10318999, 10320055,
10321238, 10322347, 10328278, 10328302, 10336784
®
RAPIDPoint 500
Blood Gas Analyzer
10492730, 10696855, 10696857, 10697306
®
RAPIDLab 1240
Blood Gas Analyzer
10321840, 10491392
®
RAPIDLab 1245
Blood Gas Analyzer
10321844, 10337179, 10491393
®
RAPIDLab 1260
Blood Gas Analyzer
10321846, 10491394
®
RAPIDLab 1265
Blood Gas Analyzer
10321852, 10470366, 10491395
Raison de cette lettre
Siemens Healthcare Diagnostics a déterminé qu’il existe un risque que le Prénom et/ou le Nom d’un
patient soit imprimé avec l’identifiant et les résultats d’un autre patient, même si ces champs sont
désactivés sur le système, si toutes les conditions suivantes sont réunies :
1. L’analyseur des gaz du sang est configuré avec les champs données démographiques (Nom,
Prénom) désactivés et l’option Identification Rapide de l’Echantillon (requête utilisée pour
retrouver ces données démographiques dans le système de gestion des données) est activée.
2. Un code-barres d’identification erroné est scanné sur l’écran de l’analyseur avant que
l’échantillon ne soit analysé, c'est-à-dire que ce n’est pas le code-barres de l’échantillon patient
qui est en cours d’analyse.
3. L’identification patient erronée et le Nom affichés sur l’écran de l’analyseur ne sont pas confirmés
et corrigés.
4. L’échantillon est analysé et l’identification patient correcte est scannée ou entrée manuellement
par l’opérateur dans l’écran Données démographiques.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved.
2 Edgewater Drive
Norwood, MA 02062
DQSP-00003-T1 V2.0 Effective: June 28, 2016
Related Procedure: DQSP-00003 Field Action
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UFSN POC 16-021.A.US.-OUS – August 2016
®
®
RAPIDPoint 400/405/500 et RAPIDLab 1200 analyseurs des gaz du sang
Erreur potentielle des données démographiques des patients
L’identification du patient et les résultats des patients des tests, cependant, sont corrects sur l’écran de
l’analyseur et dans le Système Informatique du Laboratoire (SIL). Uniquement l’impression peut contenir
un Prénom ou un Nom incorrect qui n’aurait pas dû être imprimé, car ces champs ont été désactivés
dans le menu.
Risque pour la santé
Un nom incorrect sur un document imprimé de résultats de gaz du sang peut conduire à une mauvaise
gestion de patient. Toutefois, les résultats corrects sont reportés sur l’écran de l’analyseur ainsi que dans
le SIL, et la probabilité que cette erreur se produise est extrêmement improbable. D’autres facteurs, tels
que les résultats antérieurs, l’état du patient et d’autres tests diagnostiques doivent induire une
interrogation clinique et réduire le risque de lésions. En conséquence, le risque global pour la santé est
faible.
Actions à mettre en œuvre par les utilisateurs
·
Vous ne devez pas configurer votre analyseur des gaz du sang avec les champs données
démographiques (Nom, Prénom) désactivés et l’option Identification Rapide de l’Echantillon
active.
·
Si des identifications patients sont scannées dans l’écran de l’analyseur, vous devez confirmer
que l’identification patient est correcte dans l’écran avant d’analyser l’échantillon.
·
Si l’identification patient n’est pas correcte, vous devez le corriger dans l’écran de l’analyseur.
·
Veuillez revoir le contenu de cette lettre avec la Direction Médicale de votre établissement.
·
Dans le cadre de notre système d’Assurance Qualité, nous vous demandons de nous retourner
impérativement l’accusé de réception ci-joint, complété et signé, sous 7 jours.
·
Nous vous recommandons de conserver ce courrier dans vos archives et de transmettre cette
information à toutes les personnes concernées de votre laboratoire.
·
Si vous avez des questions, veuillez contacter votre Customer Care Center Siemens
Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour la gêne occasionnée par cette situation.
RAPIDLab and RAPIDPoint are trademarks of Siemens Healthcare Diagnostics.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved.
2 Edgewater Drive
Norwood, MA 02062
DQSP-00003-T1 V2.0 Effective: June 28, 2016
Related Procedure: DQSP-00003 Field Action
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UFSN POC 16-021.A.US.-OUS – August 2016
s
A
Healthcare
Siemens Healthcare Diagnostics Sàrl, 8047 Zürich
Nom
Département
Orianne Goudou
Business Manager POC
Téléphone
Téléfax
Mobile
E-Mail
+41 58 556 84 51
+41 58 554 12 07
Notre référence
Date
RBD / FSCA POC 16-021
26.08.2016
[email protected]
Avis de produit (Field Safety Customer Notification POC 16-021.A.US-OUS)
RAPIDPoint® 400/405/500 et RAPIDLab® 1200 analyseurs des gaz du sang
Chère cliente, cher client,
Nous vous prions de bien vouloir prendre connaissance de l`avis de produit ci-jointe et d'informer vos
utilisateurs.
La loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques LPTh) et
l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) régissent entre autres les devoirs d'information et l'obligation
d'agir des fabricants, des distributeurs ainsi que des utilisateurs et utilisatrices professionnels de dispositifs
médicaux.
L'art. 15c al. 1 et Art. 15d ODim, exigent que les utilisatrices et utilisateurs soient informés du risque potentiel que
vos dispositifs pourraient présenter pour la sécurité. Bien que, dans une perspective globale, seuls des cas isolés
soient connus, en tant qu'entreprise de qualité certifiée nous prenons très au sérieux notre responsabilité et notre
devoir d'informer nos clients.
Les risques potentiels en matière de sécurité sont identifiés entre autres par des vérifications internes réalisées au
titre de l'assurance de la qualité et par des retours de clients à l'international. La reproductibilité de propriétés
défectueuses de dispositifs est entre autres déterminée dans le cadre de recherches. Si besoin est, des mesures
destinées à éviter provisoirement ou durablement des défauts potentiels sont définies, initialisées et
communiquées. Les circonstances et les conditions de chaque étude diffèrent, ce qui a un impact également sur la
durée de ces études ainsi que sur le temps écoulé entre la constatation d'un défaut éventuel du dispositif et la
communication des mesures.
Nous vous demandons de bien vouloir confirmer la réception et la prise de connaissance de la présente
information en retournant le formulaire ci-joint dans un délai de 7 jours.
Si vous avez des questions ou si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires, veuillez-vous adresser
à notre Customer Care Center au n° de tél. 058 556 84 51.
Nous vous remercions de votre compréhension et de votre collaboration – au service de la sécurité des patients et
des utilisateurs.
Nous vous prions d’agréer, chère cliente, cher client, l’expression de nos salutations distinguées.
Robert Schlatter
Orianne Goudou
Country H QT Head Switzerland
Business Manager POC
- Accusé de réception (verso)
- Avis de produit
Siemens Healthcare Diagnostics Sàrl
Freilagerstrasse 40
CH-8047 Zürich
Customer Care Center
+41 (0) 585 568 451
www.healthcare.siemens.ch
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Accusé de réception avis de produit:
RAPIDPoint® 400/405/500 et RAPIDLab® 1200 analyseurs des gaz du sang
Réf. FSCA POC 16-021 du 26.08.2016
à S` il vous plaît envoyer dans les 7 jours dès réception à:
Par fax n°:
Par e-mail:
+41 (0)58 554 12 07
[email protected]
Par courrier :
Siemens Healthcare Diagnostics Sàrl
Quality & Technology
Freilagerstrasse 40
CH-8047 Zürich
Numéro de série :
Interlocuteur:
Date d’entrée de l’information :
à remplir
Téléphone# :
à remplir
Fax# :
fax ou e-mail s.v.p.
E-mail# :
fax ou e-mail s.v.p.
c
Je confirme / nous confirmons avoir reçu l`avis de produit susmentionné.
c
Nous ne sommes pas concernés par cette mesure parce que ________________________________.
L’entreprise Siemens a-t-elle communiqué toutes les informations nécessaires de manière efficace et
compréhensible ?
¨ Oui
¨ Non
Date
signature du responsable
cachet de l’établissement
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