Duofilm, 15 ml solution pour application cutanée (STIEFEL)

Produit
Duofilm, 15 ml solution pour application cutanée
Société pharmaceutique
(STIEFEL)
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Duofilm, 15 ml solution pour application cutanée.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide salicylique 16,7 g
Pour les excipients, cf : "Liste des excipients".
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée. Flacon de 15 ml
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Proposé pour le traitement des verrues plantaires, des verrues vulgaires sur la main et des "verrues en mosaïque".
4.2 Posologie et mode d’administration
• Savonner, rincer et sécher soigneusement la zone à traiter.
• A l'aide du pinceau, appliquer quelques gouttes du liquide directement sur la verrue. Eviter le contact avec la peau saine.
• Laisser sécher et laisser la verrue couverte par le liquide pendant environ 12 heures.
• Si vous appliquez le produit le matin, protéger la zone traitée à l’aide d'un sparadrap.
• Répéter le traitement tous les jours, pendant environ 6 à 12 semaines, de préférence le soir.
• En cas d'arrêt prématuré du traitement, les symptômes peuvent réapparaître.
• Des récidives sont également possibles sans arrêt prématuré du traitement
• Afin d'éliminer la couche superficielle rugueuse de la verrue, gratter tous les 2 à 3 jours, avant d'appliquer le produit, la surface de la
verrue à l'aide d'une lime en carton ou d'une pierre-ponce.
• Si un saignement survient, arrêter le traitement pendant 3 jours environ.
4.3 Contre-indications
• Si vous êtes hypersensible (allergique) à l'acide salicylique ou à l'un des excipients de Duofilm.
• Ne pas utiliser Duofilm pour le traitement de verrues sur le visage ou les parties génitales.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
• Eviter le contact du produit avec les yeux et les muqueuses.
• Il convient d'éviter la peau saine entourant la verrue.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Sans objet.
4.6 Grossesse et allaitement
Duofilm peut être utilisé pendant la grossesse et pendant la période d’allaitement.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8 Effets indésirables
Des signes d'irritation qui s'accompagnent parfois d'une sensation de brûlure et de la formation de croûtes peuvent survenir lors de
l'utilisation de ce produit. En l'occurrence, il faudra arrêter le traitement. Des réactions allergiques, notamment à l'acide salicylique,
peuvent également se produire. Il existe un risque de salicysme dû à l'absorption par voie cutanée.
4.9 Surdosage
En cas d'ingestion du Duofilm, des douleurs épigastriques peuvent se produire.
Il ne faut craindre une intoxication générale sévère via la circulation sanguine qu'en cas d'application du Duofilm sur une peau lésée ou
sur une large surface cutanée, ainsi qu'en cas d'ingestion d'une dose importante (> 0,3 ml/kg chez l'enfant ; ≥ 4 flacons chez l'adulte).
Un tableau d'intoxication aiguë au Duofilm comprend les symptômes suivants :
- Troubles digestifs
- Troubles neurologiques
- Hyperthermie
- Hyperpnée
- Trouble de l'équilibre acido-basique
- Troubles hydro-électrolytiques
- Hyper ou hypoglycémie
- Troubles de la coagulation
Les signes d'intoxication aiguë provoqués par Duofilm sont particulièrement mal tolérés par les personnes âgées et les jeunes enfants.
Ils exigent un traitement en milieu hospitalier.
L'hospitalisation doit être immédiate si la quantité absorbée est égale ou supérieure aux doses dangereuses indiquées ci-dessus et/ou en
cas d’apparition de symptômes indiquant une intoxication générale par la circulation sanguine. Le traitement d'une intoxication aiguë
suite à l'ingestion du Duofilm comprend la vidange gastrique (lavage de l'estomac ou l'induction artificielle de vomissements),
l'administration de charbon activé (dose initiale 1 g/kg, suivie de 0,5 g/kg toutes les 4 heures) et des mesures de réanimation
symptomatiques; l'alcalinisation des urines permet d'accélérer l'élimination de l'acide salicylique.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : verrucide et coricide, code ATC : D11AF
L'acide salicylique est un produit kératolytique bien connu. A une concentration égale ou supérieure à 5%, l'acide salicylique induit une
kératolyse rapide et profonde de la couche cornée grâce à une dissolution de la substance intercellulaire.
L'action hydratante de l'acide lactique associée à l'action occlusive du collodion favorise une imprégnation plus rapide de la surface
cutanée traitée; l'activité kératolytique de l'acide salicylique est donc accélérée.
Propriétés pharmacocinétiques
60 % de la dose d'acide salicylique administrée est absorbé par voie cutanée, et le pic sérique est atteint en 6 à 12 heures. La demi-vie
sérique est de 3 à 6 heures pour une faible dose et de 15 à 30 heures pour une dose élevée.
50 à 80% de la dose administrée est lié aux protéines sériques. L'acide salicylique est principalement métabolisé par le foie. Il est
excrété principalement par les urines.
Données de sécurité précliniques
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Acide lactique 16,7 g – Collodion élastique ad 100 g.
6.2 Incompatibilités
Incompatibilité avec l'oxyde de zinc.
6.3 Durée de conservation
30 mois.
6.4 Précautions particulières de conservation
A température ambiante (15-25°C). Inflammable.
Bien refermer le flacon après utilisation.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Solution pour application cutanée. Flacon de 15 ml
6.6 Instructions pour l’utilisation et la manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.
Finisklin Business Park,
Sligo,
Irlande
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE 128782
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A. Date de la première autorisation : 17 novembre 1994
B. Date de renouvellement de l’autorisation : 19 novembre 2001
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A. Date de dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit : juin 2010
B. Date de l’approbation du résumé des caractéristiques du produit : 09/2010 (version 3)
MODE DE DÉLIVRANCE
Délivrance libre.
CLASSIFICATION ATC5
Classe
D11AF
Description
PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
PREPARATIONS ANTICORPS ET ANTIVERRUQUEUSES
PRIX
Nom
Duofilm, 15 ml solution pour application cutanée
Conditionnement
15ML SOL .
CNK
Prix
Rb
Type
0869-677
€ 7,25
D
Original
Cat.
Presc.
X
Non